ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก...
Transcript of ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก...
![Page 1: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/1.jpg)
ผลตภณฑเซลลตนก าเนด (stem cell products)
กนษฐา ภวนาถนรานบาล
15 สงหาคม 2556
1
![Page 2: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/2.jpg)
ขอบเขต
ชนดของเซลลตนก าเนด
การน าไปใช
ความพรอมของประเทศไทย
2
![Page 3: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/3.jpg)
ชนดของเซลลในรางกายมนษย เซลลสบพนธ (germ cells) เซลลรางกาย (somatic cells) เซลลตนก าเนด (stem cells)
3
ชนดของเซลล
เซลลสบพนธ เซลลรางกาย เซลลตนก าเนด
http://ben.in.th/KcatsRepap/Zone7General/Stack1/200549673.pdf
![Page 4: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/4.jpg)
4
http://www.nature.com/nrg/journal/v7/n4/fig_tab/nrg1829_F1.html
![Page 5: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/5.jpg)
เซลลตนก าเนด
http://nas-sites.org/stemcells/stem-cell-basics/download-stem-cell-figures/
5
![Page 6: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/6.jpg)
ชนดของเซลลตนก าเนด
Embryonic stem cell
Adult stem cell
6
![Page 7: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/7.jpg)
http://www.csa.com/discoveryguides/stemcell/images/pluri.jpg
7
![Page 8: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/8.jpg)
http://stemcells.nih.gov/info/2001report/Pages/2001report.aspx8
![Page 9: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/9.jpg)
ขอจ ากด
http://www.preciouslife.com/?va=1&vc=448
tumourigenicity
http://thaicancerj.wordpress.com/2011/09/11/cancerstemcells/
Ethic
9
![Page 10: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/10.jpg)
Adult stem cell
http://mossavi.files.wordpress.com/2008/05/00125.jpg
10
![Page 11: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/11.jpg)
http://www.texasrighttolife.com/lifeIssues_stem_cell_types.html
11
![Page 12: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/12.jpg)
ตวอยางเซลลตนก าเนดทพบบอย
Hematopoietic stem cell
Mesenchymal stem cell
12
![Page 13: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/13.jpg)
13
![Page 14: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/14.jpg)
http://tech.dir.groups.yahoo.com/group/tqm_consult/message/306 14
![Page 15: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/15.jpg)
การน าไปใช
15
Stem cells
Clinic and research
Autologoususes
Allogeneicuses
products
![Page 16: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/16.jpg)
การศกษาวจยทางคลนกและงานวจยตางๆ
16
standardnon- standard
![Page 17: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/17.jpg)
http://www.kumc.edu/stemcell/images/maturestemcelltreatment.jpg
http://www.cancer.umn.edu/cancerinfo/NCI/Media/CDR0000554337.jpg
สถานการณปจจบน
การรกษาทางโลหตวทยา
http://www.oryor.com/oryor_stemcell/stemcell-menu1-2-a1.html
17
![Page 18: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/18.jpg)
การศกษาวจยทางคลนกและงานวจยตางๆ
18
standardnon- standard
![Page 20: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/20.jpg)
แพทยสภา
20
ส าหรบการปลกถายเซลลตนก าเนดเพอการรกษาจะกระท าไดในกรณตาง ๆ ดงน 1. ตองเปนการปลกถายเซลลตนก าเนด เพอการรกษาทมการท าวจยมาแลว จนเปนทยอมรบวาเปนวธการรกษาทเปนมาตรฐานและแพทยสภาเหนชอบ 2. ในกรณทเปนการปลกถายเซลลตนก าเนด เพอการรกษาโรคในคนทยงอยในระหวางการวจย โครงการนนตองไดรบอนมตจากคณะกรรมการจรยธรรมการท าวจยในคนของสถาบนทผท าวจยสงกด และคณะกรรมการวชาการและจรยธรรมการท าวจยในคนดานเซลลตนก าเนดของแพทยสภา
http://www.tmc.or.th/detail_news.php?news_id=493&id=4
![Page 21: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/21.jpg)
แพทยสภา
21
3. ผท าปลกถายเซลลตนก าเนดเพอการรกษาตองเปนผประกอบวชาชพเวชกรรมทไดรบวฒบตร หรอหนงสออนมตของแพทยสภาหรอจากสถาบนทแพทยสภารบรองในสาขาเหนออนสาขาทเกยวของกบโรคของผปวย และตองขนทะเบยนจากแพทยสภาวาสามารถท าการปลกถายเซลลตนก าเนดเพอการรกษาไดผกระท าการปลกถายเซลลตนก าเนด เพอการรกษาวาตองปฏบตตาม
ขอบงคบแพทยสภา วาดวยการวาดวยการรกษาจรยธรรมวชาชพเวชกรรม เรองการปลกถายเซลลตนก าเนด เพอการรกษา พ.ศ. 2552 อยางเครงครด
http://www.tmc.or.th/detail_news.php?news_id=493&id=4
![Page 22: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/22.jpg)
การน าไปใช
22
Stem cells
Clinic and research
Autologoususes
Allogeneicuses
products
![Page 23: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/23.jpg)
23
![Page 24: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/24.jpg)
24
![Page 25: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/25.jpg)
ความพรอมของประเทศไทย
25
![Page 26: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/26.jpg)
ผลตภณฑเซลลตนก าเนดผลตภณฑเซลลตนก าเนดส าเรจรป (stem cell products) และผลตภณฑจากเซลลตนก าเนดซงมจดมงหมายส าหรบในการวนจฉย บ าบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรคหรอความเจบปวยของมนษย หรอมงหมายเพอใหเกดผลแกสขภาพ โครงสราง หรอการกระท าหนาทใดๆ ของรางกายมนษย โดยเปนไปตามพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และฉบบแกไขเพมเตม
26
![Page 27: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/27.jpg)
27http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/stamcell.pdf
![Page 28: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/28.jpg)
ประชมเชงปฏบตการ Stem cell products QA/QCปทจด: 2554
จดประสงค: เพอศกษามมมองของแตละประเทศในการควบคมก ากบผลตภณฑเซลลตนก าเนด
ผแทนจากหนวยงานภาครฐของประเทศ
กลม APEC (ออสเตรเลย แคนาดา ญปน ฮองกง สงคโปร เกาหลใต สวสเซอรแลนด ไตหวน ไทย และสหรฐอเมรกา)
Non-APEC Economies (องกฤษ และซาอดอราเบย)
European Medicinal Products Agency (EMA)
Pan American Health Organization (PAHO)
ส านกยา (อย.) และสถาบนชววตถ กรมวทยาศาสตรการแพทย
ผแทนจากแพทยสภา คณะแพทยจากมหาวทยาลย รพ. เอกชน28
![Page 29: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/29.jpg)
ประชมเชงปฏบตการ Stem cell products QA/QC
ผลทไดรบ: ผเขารวมประชมไดเรยนรความเหมอนและความแตกตางของกฎระเบยบของประเทศตางๆ ทใชในการควบคมก ากบผลตภณฑยาทคาดวาจะน ามาใชกบผลตภณฑเซลลตนก าเนดและไดรบทราบความเหนและมมมองจากภาครฐ เกยวกบกรอบแนวทางการประกนคณภาพและการควบคมคณภาพทควรจะใชในการควบคมก ากบผลตภณฑเซลลตนก าเนดกอนจ าหนาย
29
![Page 30: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/30.jpg)
ผลจากการประชมปจจบนยงไมมการผลตเพอจ าหนาย หรอยนขอขนทะเบยนในประเทศใด และมความแตกตางและความครอบคลมของกฎหมายของแตละประเทศทใชแตละประเทศมแนวคดในทศทางเดยวกนทจะก าหนดใหผลตภณฑเซลลตนก าเนดเปนยา บางแหงเจาะจงใหเปนยาชววตถและจะอาศยกฎหมายยาทมอยในปจจบนเปนกรอบแนวทางการควบคม หลายประเทศรวมทงประเทศไทยยงไมมความชดเจนเกยวกบกฎหมายและการควบคมก ากบ แตอยในระหวางการเรมพฒนากรอบแนวทางโดยอาศยหลกเกณฑของประเทศสหรฐอเมรกาและสหภาพยโรปดงนนแนวทางการด าเนนงานดานประกนคณภาพและการควบคมคณภาพจงนาจะประกอบดวยการศกษาวจยในมนษย การขนทะเบยนยา การตรวจประเมนโรงงาน และการตรวจวเคราะหคณภาพผลตภณฑ การรบรองรนการผลตกอนจ าหนาย และตองมระบบการตดตามอาการขางเคยงหลงการใช 30
![Page 31: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/31.jpg)
ประชมเชงปฏบตการ Stem cell products QA/QC
http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/stemcell/index.html
31
![Page 32: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/32.jpg)
แนวทางการควบคมคณภาพผลตภณฑเซลลตนก าเนดส าเรจรปทางหองปฏบตการ
http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/stemcell/index.html
32
![Page 33: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/33.jpg)
ไมครอบคลม
งานศกษาวจยเซลลตนก าเนดทางคลนก
การรกษาโรคดวยเซลลตนก าเนดทเปนวธมาตรฐานในโรงพยาบาล
เซลลตนก าเนดในเครองส าอาง
การใชเซลลจากสตว
การตรวจสอบในระหวางกระบวนการผลตหรอการทดสอบความคงตวส าหรบก าหนดอายของเซลลตนก าเนด
33
![Page 34: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/34.jpg)
การควบคมคณภาพผลตภณฑเซลลตนก าเนด
QC of stem cell products
Quality and Characteristics
Efficacy Stability Safety
34
![Page 35: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/35.jpg)
35
![Page 36: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/36.jpg)
36
![Page 37: ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก าเนิดdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/2556 Stem cell.pdf · ประชุมเชิงปฏิบัติการ](https://reader030.fdocuments.in/reader030/viewer/2022041107/5f09f7a87e708231d4295eb1/html5/thumbnails/37.jpg)
ขอบคณคะ
37