Antibiotico resistenza e

farmacovigilanza

Antonio Barsanti U.F.C. Sicurezza Alimentare e Sanità Veterinaria

ASL 12 Viareggio

Misuse of antibiotics leads to the emergence and selection of resistant

bacteria.

Doctors in Europe and worldwide now are sometimes facing situations

where infected patients cannot be treated adequately because the

responsible bacterium is totally resistant to available antibiotics.

Three strategic areas of intervention should be prioritised:

1. Prudent use of available antibiotics, i.e. only when they are needed,

with the correct dosage, dose intervals and duration.

2. Hygienic precautions for the control of cross-transmission of resistant

strains between persons (infection control), including hand hygiene,

screening for carriage of resistant strains and isolation of positive

patients.

3. Research and development of antibiotics with a novel mechanism of

action.

Antimicrobial resistance

What accelerates the emergence and spread of antimicrobial resistance?

Lo sviluppo di AMR è un fenomeno naturale. Tuttavia, alcune azioni dell’uomo

possono favorire la nascita e la diffusione di AMR.

AMR è un problema complesso guidato da molti fattori interconnessi , perciò

singoli interventi isolati hanno scarso impatto, mentre sono obbligatorie azioni

coordinate.

Tra i fattori che accelerano la comparsa e la diffusione di AMR :

- mancanza di una risposta globale e coordinata;

- assenza di sistemi di sorveglianza e monitoraggio;

- sistemi inadeguati per garantire la fornitura di qualità e senza interruzioni

di medicinali;

- uso improprio di farmaci antimicrobici, soprattutto in ambito zootecnico;

- scarsa diffusione di sistemi di prevenzione delle infezioni e delle

pratiche di controllo;

- insufficienza degli attuali strumenti diagnostici, di prevenzione e

terapeutici.

Uso responsabile degli antibiotici

Il corretto utilizzo degli antibiotici, soprattutto negli animali da reddito, oltre a

prevenire la presenza di residui negli alimenti, è indispensabile per garantire

l’efficacia delle terapie e a limitare l’insorgenza di germi antibiotico-resistenti che

potrebbero in seguito contaminare le derrate alimentari di origine animale.

Tutti i veterinari liberi professionisti dovrebbero pertanto avere piena padronanza dei

concetti basilari inerenti l’uso responsabile degli antibiotici :

� l’uso degli antibiotici deve essere evitato laddove vi sia la possibilità di una terapia

sostitutiva

� gli antibiotici che non vengono utilizzati in medicina umana dovrebbero essere

quelli di prima scelta, rispetto a molecole della stessa classe usate in medicina

umana

� evitare l’uso improprio (attenersi a dosaggi e vie di somm. indicate in A.I.C.)

� la necessità dell’uso preventivo/profilattico degli antibiotici dovrebbe essere

attentamente valutata e limitata ai casi in cui l’evidenza indichi che l’animale/i

sia/no a reale rischio di infezione

� l’uso degli antibiotici dovrebbe preferibilmente basarsi sui risultati

dell’antibiogramma o, qualora ciò non fosse possibile, la terapia deve basarsi su

informazioni epidemiologiche locali (acquisite a livello regionale o di singola

azienda) sulla sensibilità dei batteri target.

� antibiotici critici per la salute pubblica quali le cefalosporine di 3° e 4° generazione

e i (fluoro)chinoloni dovrebbero essere utilizzati solo in base ai risultati

dell’antibiogramma e dovrebbero essere utilizzati solo in situazioni che hanno

risposto negativamente o si pensa possano non rispondere a terapia con altri

antibiotici. In relazione al possibile impatto sullo sviluppo di resistenza in patogeni

rilevanti per la salute pubblica, l’uso in deroga delle cefalosporine nelle specie da

reddito va evitato.

� va usato sempre l’antibiotico a spettro più stretto e con la più alta efficacia in vitro

nei confronti della specifica specie batterica per minimizzare l’esposizione di

popolazioni batteriche non target all’antibiotico

� gli antibiotici con efficacia specifica nei confronti degli MRSA (Staphylococcus

aureus meticillino-resistente * ) non devono essere utilizzati in ambito

veterinario. Inoltre per tali sostanze non sono stati stabiliti MRL e ciò ne preclude

qualsiasi possibilità di utilizzo negli animali da reddito. Pertanto l’uso in deroga di

nuovi antibiotici utilizzati per la terapia delle infezioni da MRSA nell’uomo deve

essere evitato.

� i protocolli chirurgici dovrebbero enfatizzare l’utilizzo di rigide procedure di

asepsi in luogo della profilassi medica basata sull’impiego degli antibiotici.

� la combinazione empirica di farmaci diversi ed in particolare dei “cocktail di

antibiotici” dovrebbe essere evitata.

� evitare l’uso di antibiotici quando non è necessario (infezioni virali, infezioni

auto-limitanti)

� l’eventuale mancata risposta clinica a un trattamento terapeutico deve essere

immediatamente comunicata all’Autorità Competente #, secondo quanto

prescritto dalla normativa vigente.

* Un ceppo specifico di MRSA (CC398) è stato rinvenuto negli animali destinati alla produzione di alimenti, più

frequentemente nei suini, vitelli e polli allevati con metodi intensivi, oltre che in cavalli e animali da compagnia. ..

.. In zone alta prevalenza le persone che sono in contatto con gli animali vivi sono maggiormente a rischio di

contrare CC398 rispetto alla popolazione generale - parere EFSA

RICAPITOLANDO

La messa al bando degli antibiotici come promotori di crescita arriva nel 1 gennaio 2006

l’Unione lancia l’allarme nel 1999 –

considera, ritiene, pone l’accento,

osserva e infine invita ……

REG.(CE) N. 1831/2003 DEL PARL. EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 22 settembre 2003 sugli additivi destinati all'alimentazione animale

Art 5 c.4 - Gli antibiotici, diversi dai coccidiostatici o dagli istomonostatici non

sono autorizzati come additivi per mangimi.

Antibiotico resistenza e alimenti

L’antibioticoresistenza può essere trasmessa all’uomo con il cibo attraverso diversi meccanismi :

• Trasmissione diretta attraverso cibo proveniente da animali portatori di batteri resistenti che possono colonizzare o infettare l’uomo dopo l’ingestione.

• Trasferimento di resistenza attraverso cibo contaminato da batteri resistenti durante le fasi di trasformazione.

• Ingestione di batteri resistenti presenti in prodotti freschi contaminati (es. nei prodotti dell’acquacoltura ed orticoltura)

L’OIE (Ufficio Internazionale delle Epizozie) ha dedicato una sezione specifica del

Terrestrial Animal Health Code all’uso prudente e responsabile degli antimicrobici

nel settore veterinario …

http://www.oie.int/eng/normes/mcode/en_sommaire.htm

Piano Nazionale Integrato predisposto ai sensi dell’art. 44 del Regolamento

882/2004/CE e i risultati dei controlli effettuati dalle Autorità Nazionali Competenti

sul farmaco veterinario – report annuali

Manuale

“ Biosicurezza e uso corretto e

razionale degli antibiotici in

zootecnia

Foodborne Disease Surveillance

http://www.who.int/foodborne_disease/resistance/cia/en/index.html

Il 1st WHO Expert Meeting on Critically Important

Antimicrobials (CIA) for Human Health in Canberra,

Australia, in 2005.

Stesura di una lista di tutte le classi di antibiotici utilizzati

in medicina umana categorizzati in tre gruppi:

1. critically important

2. highly important

3. important

Purpose

This document is intended for public health and animal health

authorities, practicing physicians and veterinarians, and other

interested stakeholders involved in managing antimicrobial

resistance to ensure that critically important antimicrobials are

used prudently both in human

and veterinary medicine.

Criterio 1:

Un agente antimicrobico unico, o un gruppo limitato di ab, capaci di trattare

malattie umane gravi.

Criterio 2:

Agente antimicrobico è usato per trattare malattie causate da :

(1) organismi che possono essere trasmessi all'uomo da fonti non-umani o,

(2) malattie umane causate da organismi che possono acquisire i geni di

resistenza da fonti non umane.

The 3rd AGISAR meeting was held in Oslo, Norway, in June 2011,

critically importantGli antimicrobici che soddisfano sia Criterio 1 e Criterio 2 sono definiti:

di fondamentale importanza per la medicina umana.

highly importantGli antimicrobici che soddisfano sia Criterio 1 o Criterio 2 sono definiti:

molto importante per la medicina umana.

importantGli antimicrobici in quelli che soddisfano né Criterio 1 né Criterio 2

sono definiti: importante per la medicina umana.

NATIONAL ACTION PLAN FOR THE REDUCTION

OF THE RISKS OF ANTIBIOTIC RESISTANCE

IN VETERINARY MEDICINE

• Mesure n°11 : Inciter les laboratoires réalisant des

antibiogrammes à utiliser des méthodes validées dédiées à la

médecine vétérinaire et à développer des réseaux entre eux

• Mesure n°13 : Promouvoir le bon usage des antibiotiques

auprès des propriétaires d’animaux de compagnie à travers

une campagne de communication . L’objectif est ici de

convaincre le propriétaire :

1. que, tout comme en médecine humaine, le recours à tort aux

antibiotiques fragilise leur efficacité ;

2. que lorsqu’un traitement antibiotique est mis en place, sa

réussite repose sur le respect de l’ordonnance, de

l’observance et des visites de contrôle en cours de

traitement.

• Mesure n°25 : Etablir la liste des antibiotiques «critiques» dont

il faut prioritairement préserver l’efficacité pour l’homme

• Mesure n°26 : Limiter la prescription des antibiotiques

«critiques» dont il faut prioritairement préserver

l’efficacité pour l’homme

• Mesure n°37 : Examiner l’impact de l’utilisation des

antibiotiques dans l’environnement des élevages

Pour les animaux de compagnie

• Adaptation du dispositif de pharmacovigilance (remontée des échecs

thérapeutiques, et des réussites en cas d’utilisation chez les nouveaux

animaux de compagnie).

Pour les bovins

• Développement des stratégies vaccinales, notamment pour

l’allotement des veaux de boucherie et des bovins à l’engrais.

• Pour limiter les traitements de groupe à l’engraissement, mise en

place d’une analyse de risque sur les lots de bovins entrants.

• Limitation du recours aux fluoroquinolones, très utilisées pour le

traitement des diarrhées néonatales, en redéfinissant des bonnes

pratiques d’élevage.

• Promotion des pratiques de traitement différencié au tarissement

(antibiothérapie réservée aux animaux dépistés infectés ou aux

animaux à risque particulier de nouvelle infection pendant le

tarissement).

Dobbiamo avere la consapevolezza di

appartenere ad una professione intellettuale

e dedicare più energie alla comunicazione

• convincere l’OSA o il cliente della necessità di dover applicare il proprio saper fare e collegarsi con il mondo

• l’isolamento e l’abitudine terapeutica sono nocivi alla professione veterinaria e, in questo caso, a tutta la Società

• Le formulazioni delle sostanze ad azione antibiotica (mangimimedicati ed altre specialità medicinali) si utilizzano in seguito a diagnosi :

– solo clinica

– clinica + lab indiretta (sierologica)

– clinica + lab diretta (anatomo-patologica e

isolamento agente eziologico)

• In caso di uso profilattico degli antibiotici sono utilizzatiesclusivamente quelli autorizzati per tale impiego conformementealle indicazioni e alle specie di destinazione riportate nei fogliillustrativi ( specificare il nome del farmaco utilizzato e la patologia)?

• I casi in cui si è fatto ricorso a profilassi con antibiotico sonogiustificabili? ( persistenza malattia, diagnosticata con diagnosi dilaboratorio eziologica diretta, nonostante l'attuazione di tutte lemisure strutturali di management finalizzate alla soluzione dellaproblematica)

• Le formulazioni delle sostanze ad azione antibiotica (mangimi medicati ed altre

specialità medicinali) si utilizzano in seguito a diagnosi

• Le terapie antibiotiche sono associate ad ADEGUATA diagnosi( diagnosi clinica

e lab diretta)

•I mangimi medicati sono utilizzati solo dietro prescrizione medico-veterinaria ed in

modo estemporaneo?

Riscontro di una o più delle seguenti situazioni (se si specificare quali):-

• ricorso frequente/sistematico alle terapie antibiotiche orali (ad es.

somministrazione a ogni lotto di animali o fase critica)

• ricorso sistematico alle terapie antibiotiche intramammarie.

• difformità della durata delle terapie antibiotiche somministrate rispetto alle

indicazioni riportate in SPC/foglietto illustrativo dei relativi prodotti

• ricorso sistematico allo stesso tipo di antibiotico in funzione dei tempi brevi di

sospensione

Gli antiparassitari di sintesi ad ampio spettro vengono sovente somministrati agli

animali da allevamento quali bovini, ovicaprini, suini, e ai cavalli in maniera

routinaria . Anche nel cane è una pratica diffusa per il controllo di alcune

parassitosi

AVERMECTINE, antiparassitari ad amplissimo spettro, in grado di uccidere 85

specie diverse di parassiti dei mammiferi domestici, del pollame, dei pesci e delle

piante.

Per la loro natura lipofila e scarsamente volatile si legano soprattutto al suolo e alla

materia organica. Sono nocive per moltissime specie di invertebrati, molto

importanti per la conservazione e l’equilibrio di ecosistemi sia acquatici che

terrestri .

Avermectine, ambiente e zootecnia biologica

Soc.Italiana di Omeopatia Veterinaria Dr.ssa F.Pisseri

La parola farmacovigilanza deriva dal greco Pharmakon (veleno-medicina) e dal latino Vigilantia (vigilanza)

E’ l’insieme delle attività di verifica volte a monitorare, valutare, migliorare la SICUREZZA e l’EFFICACIA del medicinale veterinario, dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, durante l’impiego nella pratica clinica

…o più semplicemente serve a verificare l’attendibilità di tutti irisultati ottenuti nelle sperimentazioni precedenti l’autorizzazione all’immissione in commercio

(Fase IV della sperimentazione)

La FarmacovigilanzaChe cosa è la farmacovigilanza

# SISTEMA DI

FARMACOVIGILANZA

• D. Lvo del 6 aprile 2006, n. 193

Il sistema di farmacovigilanza deve tenere

conto di tutte le informazioni relative alla

mancanza d’efficacia attesa, all’uso improprio,

agli studi circa la validità dei tempi d’attesa ed

agli eventuali problemi relativi all’ambiente

correlati all’uso dei medicinali veterinari.

Art. 92 D.Lvo 193/2006

Il Ministero della salute istituisce e gestisce il

sistema di farmacovigilanza.

Il sistema di farmacovigilanza fa capo al Ministero

della salute.

Il sistema di farmacovigilanza è costituito da

• Ministero

• Centri Regionali di farmacovigilanza.

Delibera N .753 del 29-09-2008

Istituzione del Centro Regionale di Farmacovigilanza Veterinaria

ai sensi del D.Lgs. 193/2006.DELIBERA

1. di istituire, avvalendosi della Facoltà di Medicina Veterinaria dell’Università di Pisa e

dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, il “Centro

Regionale di Farmacovigilanza Veterinaria”, con composizione, compiti e funzioni

indicate nell’allegato A;

Il Centro è composto da:

- un rappresentante del Settore Medicina predittiva-preventiva della Direzione

Generale Diritto alla Salute e Politiche di Solidarietà della Regione Toscana;

- un rappresentante della Sezione di Farmacologia e Tossicologia del Dipartimento di

Clinica Veterinaria dell’Università di Pisa;

- un rappresentante dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e

Toscana;

Attività della Regione Toscana

raccoglie le segnalazioni provenienti dal territorio regionale;

Attività della Sezione di Farmacologia e Tossicologia del Dipartimento di

Clinica Veterinaria dell’Università di Pisa

predispone, in collaborazione con l’I.Z.S.L.T., eventuali analisi di laboratorio di

approfondimento;

effettua la valutazione di causalità in base alle conoscenze specifiche ed alla

letteratura scientifica;

Attività dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio

eToscana

indagini collaterali ed ulteriori approfondimenti di epidemiosorveglianza,

diagnostica anatomo-istopatologica, sierologica, batteriologica, virologica e

chimicotossicologica per la valutazione di causalità.

Art. 94 D. lvo 193/06

Promuove e coordina, anche in collaborazione con l’Istituto

Superiore di Sanità, studi e ricerche sull’utilizzazione dei

medicinali, sull’epidemiologia e predispone piani di prelievo

dal circuito distributivo di campioni già registrati

(immunologici+++)

Adotta, coadiuvato dalle Regioni e dalle Province autonome,

provvedimenti atti a promuovere le segnalazioni spontanee

da operatori sanitari.

Mantiene i necessari rapporti con l’Agenzia, con i Centri

Regionali degli altri Stati Membri, con Organismi

Internazionali e con le Regioni e Province autonome

Il Sistema di Farmacovigilanza

Ministero della Salute

Artt.92 e 97 D. lvo 193/06

Il Sistema di Farmacovigilanza (Ministero e Centri regionali)

� Raccoglie tutte le informazioni utili per la sorveglianza e per la

valutazione dell’incidenza (numero reazioni/numero animali

trattati x 100) e del bilancio rischio/beneficio

� Scambio informazioni – trasmette le segnalazioni… ,attraverso

la rete informatizzata attiva (EUDRAVIGILANCE), all’Agenzia

e agli altri Stati Membri entro 15 giorni dell’avvenuta

comunicazione

� Mette a disposizione del Titolare A.I.C. le informazioni ricevute

(entro 15 giorni)

Artt.97 e 99 D. lvo 193/06 (segue)

Il Sistema di Farmacovigilanza (Ministero

e Centri regionali)

•Provvede a fornire tempestivamente notizie al

pubblico

(mediante il sito istituzionale informatico del Ministero

della salute)

•Emette eventuali provvedimenti sospensione,

revoca o modifiche condizioni dell’A.I.C. introduzione

avvertenze, effetti indesiderati..rapporti di

farmacovigilanza più frequenti..

•Provvedimento d’urgenza

REQUISITI FARMACO VETERINARIO

QUALITA’

EFFICACIA

SICUREZZA

�ANIMALE

�CONSUMATORE

�UTENTE

�AMBIENTE

all’animale sottoposto al trattamento (tossicità,

teratogenesi, mutagenesi, cancerogenesi)

all’uomo che manipola il medicinale veterinario

per somministrarlo all’animale

al consumatore di alimenti di origine animale

(tossicità, teratogenesi, mutagenesi,

cancerogenesi)

all’ambiente (piante e animali non sottoposti al

trattamento, flora e fauna acquatica)

Termine SICUREZZA va riferito a:

E’ l’azione terapeutica, profilattica,

diagnostica, e/o in generale tutte le

prerogative cliniche vantate dal medicinale

riportate sul foglietto illustrativo e sul

sommario delle caratteristiche del prodotto

in modo definito e preciso.

Che cosa si intende per EFFICACIA?

La Sperimentazione Clinica

Vantaggi

�Miglior metodo per la determinazione dell’efficacia

Svantaggi

�Carente al fine della valutazione del rapporto rischio/beneficio� bassa numerosità del campione di pazienti

trattati

� assenza terapie e patologie concomitanti

� periodo di somministrazione di breve durata

SOMMARIO DELLE

CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

�E’ la scheda tecnica che riassume tutte le

caratteristiche chimiche, farmacologiche e

cliniche del prodotto

�Sulla base di questi dati è redatto il

foglietto illustrativo

�…..è la carta d’identità del prodotto

Atti definitivi

�Sommario delle caratteristiche del prodotto

�Foglietto illustrativo

�Etichette interne ed esterne

Sono concordati ed autorizzati alla fine della procedura di

registrazione e allegati al decreto

Non possono essere modificati né formalmente né sostanzialmente dalla ditta per nessuna ragione senza che vi sia un’apposita autorizzazione da parte del Ministero della salute (variazione)

Differenze di impiego di un farmaco

prima e dopo l’introduzione sul mercato

variabilePrecisa e rigorosaAssistenza al paziente

variabileBrevePeriodo d’impiego

allargatePrecise e limitateIndicazioni d’impiego

Numerosi e non

selezionatiPochi e selezionatiPazienti coinvolti

Ambulatori,

cliniche,eccCliniche selezionateLocalità d’impiego

Post-marketingPre-marketing

La FarmacovigilanzaCome avviene la verifica

�FARMACOVIGILANZA PASSIVASegnalazioni spontanee di reazioni avverse SAR (Suspected Adverse Reaction) o perdita d’efficacia …

�

�FARMACOVIGILANZA ATTIVAMonitoraggio intensivo post-marketing farmacoepidemiologia(indagare sulla distribuzione delle prescrizioni

dei farmaci in ambito territoriale) per valutazione profilo di sicurezza del medicinale nelle sue reali condizioni d’uso

Art. 1 D. lvo del 6 aprile 2006, n. 193

�Effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta ad un medicinale veterinario che si verifica alle dosi normalmente utilizzate sull’animale per la profilassi,la diagnosi o a terapia di una malattia, o per ripristinare, correggere o modificare una funzione fisiologica

�Effetto collaterale negativo su soggetto umano: la reazione nociva e non voluta che si verifica in un soggetto umano a seguito dell’esposizione ad un medicinale veterinario

Suspected Adverse ReactionChe cos’è la reazione avversa?

Suspected Adverse ReactionChe cos’è la reazione avversa?Art. 1 D. lvo del 6 aprile 2006, n. 193 (segue)

�Grave effetto collaterale negativo: effetto collaterale che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale, ne provoca disabilità o incapacità significativa o rappresenta una anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell’animale trattato.

�Effetto collaterale negativo inatteso: effetto collaterale negativo la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Suspected Adverse ReactionChe cos’è la reazione avversa?

Art. 1 D. lvo del 6 aprile 2006, n. 193 (segue)

�Uso improprio: l’uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche de prodotto; il termine si riferisce anche all’abuso grave o all’uso scorretto di un medicinale veterinario.

�Diminuzione dell’efficacia: diminuzione dell’efficacia clinica del trattamento con i medicinale veterinario rispetto a quella attesa in base alle indicazione per l’uso riportate nel sommario delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo.

Brevemente … Suspected Adverse ReactionChe cos’è la reazione avversa?

• SAR attesa coerente con SPC

• SAR inattesa non coerente con SPC

• SAR grave che provoca morte, pericolo di

vita, ospedalizzazione, disabilità, anomalie

congenite

La segnalazioneQual è l’oggetto di una segnalazione?

Reazioni avverse dell’animale in seguito alla somministrazione del medicinale veterinario (anche uso off label)

Diminuzione d’efficacia

Danni ambientali

Reazioni avverse nell’uomo che manipola il medicinale

Risultati di studi o analisi che possono far dubitare della validità dei tempi di attesa e rendere insicuri gli alimenti per il consumatore

SEGNALARE ANCHE LE ATTESE!!!!!

La segnalazioneChi segnala?

Art 91 D. lvo 193/2006

comma 1

“Chiunque a motivo di ritenere che dall’utilizzo di un

medicinale veterinario sono derivate sospette reazioni

avverse né da COMUNICAZIONE al Centro Regionale di

farmacovigilanza e al Ministero della Salute....

comma 3

“... veterinari e farmacisti riferiscono al Ministero della

Salute e ai Centri Regionali….utilizzando modello

armonizzato di cui all’allegato II

(Scheda di segnalazione)…”

http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?lingua=italiano&label=servizi

online&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P#moduli

La compilazione

della scheda di

segnalazione è

semplice e

richiede qualche

minuto la si trova

sul sito del

ministero a questo

link, in vari formati

(doc, odt …)

La segnalazioneCome si effettua una segnalazione?

Veterinari e Farmacisti - trasmettono le

schede di segnalazione

entro

6 giorni lavorativi per le reazioni avverse considerate gravi

15 giorni lavorativi per tutte le altre

Si prega di inviarne copia anche alla ASL – a.barsanti@usl12.toscana.it

Posta tradizionale

Ufficio destinatario: Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari

(DGSAF) - Uff.04 Medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario ex DGSA

Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 ROMA

PEC

Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it

Oggetto: MDV-FMV-PSK - Scheda di segnalazione di casi di sospetta reazione avversa

E-Mail

Indirizzo email destinatario: dgsa@postacert.sanita.it

Oggetto: MDV-FMV-PSK - Scheda di segnalazione di casi di sospetta reazione avversa

Istruzioni aggiuntive: I documenti trasmessi da posta elettronica tradizionale vanno firmati

elettronicamente e corredati dalla copia del documento di identita' del legale

rappresentante

Secondo l’art. 108, comma 13, salvo che il fatto

costituisca reato, il veterinario o il farmacista che non

rispetta gli obblighi di segnalazione previsti dall’art. 91 è

soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa

pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.000,00.

La mancata segnalazione prevede anche sanzioni

Esito della segnalazione

Le segnalazioni sono correlate alla somministrazione del farmaco?

E’ necessario adottare provvedimenti?

Valutazione della causalità di una segnalazione

• Completezza e verificabilità dei dati

• Elementi clinici (sintomatologia)

• Profilo farmaco-tossicologico del prodotto

• Esclusione di altre possibili cause (altre

patologie concomitanti,somministrazione di

altri farmaci)

• Precedenti reazioni al farmaco

• Relazione temporale ed anatomica

Valutazione della causalità di una segnalazione

Metodo ABON(EMEA/CVMP/552/03-FINAL)

(Sistemi algoritmici di valutazione tramite attribuzione di punteggio)

� CATEGORIA A – PROBABILE Ragionevole associazione di tempoPossibile relazioneEsclusione altre cause

� CATEGORIA B – POSSIBILE

� CATEGORIA O – NON CLASSIFICABILE

� CATEGORIA N – IMPROBABILE

CATEGORIA A – PROBABILE

Ragionevole associazione di tempo tra la somministrazione del farmaco, l’inizio e

la durata della reazione (plausibile sequenza temporale)

Possibile relazione tra i fenomeni clinici osservati e le proprietà farmacologiche e

tossicologiche del farmaco (la reazione è stata già osservata per il farmaco

sospetto)

Esclusione di altre possibili cause (es. concomitante assunzione di altri farmaci o

sostanze chimiche, malattie intercorrenti..)

Positività al dechallange-rechallange

CATEGORIA B – POSSIBILE

Quando pur essendo possibile la responsabilità del farmaco nell’insorgenza della

reazione avversa, mancano i requisiti di valutazione previsti per l’inclusione nella

categoria A.

CATEGORIA O – NON CLASSIFICABILE

Quando non esistono informazioni sufficienti per poter procedere alla valutazione

della casualità.

CATEGORIA N – IMPROBABILE

Quando esistono informazioni sufficienti per poter escludere che il farmaco sia

responsabile dell’insorgenza della reazione

Provvedimenti

Archiviazione della segnalazione

Eventuali misure restrittive

Attivazione del Sistema di

Allerta rapida

Riassumendo … Farmacovigilanza Veterinaria ... Come funziona…

REAZIONE AVVERSA

OPERATORE SANITARIO (med. vet. e farmacisti)

AUTORITA’ COMPETENTI

PROVVEDIMENTI

MINISTERO DELLA SALUTE – UFF. IV

Valutazione Finale

REGIONI (Centri regionali di FV)

Raccolta valutazione e trasmissione al Ministero della Salute

Rilevazione e prima valutazione da parte del veterinario

A livello

centrale

A livello

territoriale

Grazie per l’attenzione e buona estate…..