ANNEXE 1 : Recherche documentaire pour les besoins de l ... · 3. (Vitamin K(l)antagonists and...

Efficacité clinique et rentabilité des appareils de surveillance au point de service de l’anticoagulothérapie orale de longue durée

A-1

ANNEXE 1 : Recherche documentaire pour les besoins de l’analyse clinique

Guide to Search Syntax (DIALOG®)

! ? " " () (l) (n) (w) ab de dt id nd rn ti tn tw

Explode the search term. Retrieve the search concept plus all narrower terms. Truncation symbol, single character. Retrieve plural and variant ending of search terms. Search phrases. Proximity operator. Words must be adjacent. Proximity operator. Links descriptors and subheadings. Proximity operator. Words must be near each other in any order. Proximity operator. Words must be adjacent. Search in article abstract. Descriptor i.e., subject heading ( a controlled, thesaurus term). Document type. Identifier (includes CAS Registry Number and natural language indexing terms). Device brand name. CAS Registry Number. Search in titles. Brand name. Text word.

BASES DE DONNÉES

DATES / LIMITES

MOTS-SUBJET/MOTS-CLÉ

DIALOG OneSearch® MEDLINE® BIOSIS Previews® EMBASE® PASCAL

Human 1. ((chronic OR long()term)(2w)(anticoagula? OR anti()coagula? OR warfarin) OR self(2w)(anticoagula? OR anti()coagula?) OR oral()anticoagula? OR oral()anti()coagula?)/ti,ab [Textwords searched in title, abstract]

2. ((oral()anticoagulant? AND (monitor? OR management OR managing OR test OR tests OR testing)) OR (oral()anti()coagulant? AND (monitor? OR management OR managing OR test OR tests OR testing)))/ti,ab [Textwords searched in title, abstract]

3. (Vitamin K(l)antagonists and inhibitors/de) OR (Warfarin OR

Anticoagulants)/de [MeSH heading for MEDLINE®]

OR

(Anticoagulant Agent OR Anticoagulant Protein OR Anticoagulant Therapy OR Anticoagulation OR Antivitamin K OR Warfarin)/de [EMTREE terms for EMBASE®]

OR

(Warfarin OR Anticoagulant Therapy OR Anticoagulant-drug OR Anticoagulants OR Anticoagulation OR Anticoagulation therapy)/de [BIOSIS Previews® thesaurus term]

OR

(81()81()2 OR vitamin()K()antagonist? OR warfarin OR coumadin OR coumarin()derivative? OR anticoagula? OR anti()coagula? OR


A-2

anti()vitamin()K)/ti,ab OR 81-81-2/id [Textwords searched in title, abstract, identifier]

4. (Administration, Oral! OR ‘administration and dosage’)/de

[MeSH heading for MEDLINE®] OR

(Oral Administration OR Oral Drug Delivery)/de [BIOSIS Previews® thesaurus term]

OR

Oral Drug Administration/de [EMTREE terms for EMBASE®]

OR

(oral OR orally)/ti,ab [Textwords searched in title, abstract]

5. (International Normalized Ratio OR Prothrombin Time OR Blood

Coagulation Tests OR Whole Blood Coagulation Time)/de [MeSH heading for MEDLINE®]

OR

(International Normalized Ratio OR Prothrombin OR Prothrombin Time OR Blood Clotting OR Blood Coagulation OR Clotting Time)/de [BIOSIS Previews® thesaurus term]

OR

(Blood Clotting Test OR Blood Clotting Time OR Prothrombin OR Prothrombin Time)/de [EMTREE terms for EMBASE®]

OR

(International()Normali?ed()Ratio? OR INR OR prothrombin? OR PT()monitor? OR PT()system? OR PT()measure? OR PT()test OR PT()tests OR PT()testing OR PT()device? OR coagulomet?)/ti,ab [Textwords searched in title, abstract]

6. (Ambulatory Care Facilities! OR Self Care! OR Point-of-Care

Systems OR Monitoring, Ambulatory! OR Ambulatory Care! OR Home Care Services OR Long-Term Care OR Outpatients)/de [MeSH heading for MEDLINE®]

OR

(Autoregulation OR Drug Self-Administration OR Home Care OR Long-term Care OR Long-term Follow-up OR Outpatient Care OR Outpatient Treatment OR Self-Care)/de [BIOSIS Previews® thesaurus term]

OR

(Ambulatory Care! OR Drug Self Administration OR Home Care OR Home Monitoring OR Long Term Care OR Outpatient Care OR Self Care! OR Self Monitoring OR Autoregulation)/de


A-3

[EMTREE terms for EMBASE®] OR

(self()testing OR self()test OR self()tests OR self()tested OR self()monitor? OR self()managing OR self()manage? OR self()control? OR self()administer? OR home()testing OR home()test OR home()tests OR home()monitor? OR home()managing OR home()manage? OR home()control? OR home()administer? OR home()device? OR point()of()care OR POC()test? OR POC()monitor? OR POC()device? OR near()patient()test? OR monitor?(n)ambulator? OR outpatient(2n)monitor? OR monitor?(2w)outpatients OR ambulatory()care) OR outpatient()control OR outpatient(2n)care OR care(2w)outpatients OR outpatient()health()service? OR home(2n)care)/ti,ab [Textwords searched in title, abstract]

7. TN, ND=(ProTime OR Pro()Time OR CoaguChek? OR

CoaguCheck? OR Inratio OR Avocet? OR TAS()PT()NC OR Harmony()INR OR Rubicon) [Brand names in EMBASE®]

OR

(ProTime OR Pro()Time OR CoaguChek? OR CoaguCheck? OR Inratio OR Avocet? OR TAS()PT()NC OR Harmony()INR OR Rubicon(3n)prothrombin)/ti,ab [Textwords searched in title, abstract]

8. (Controlled Clinical Trials! OR Epidemiologic Research Design!)/de

[MeSH headings for MEDLINE®]

OR

dt=(Multicenter Study OR Randomized Controlled Trial OR Controlled Clinical Trial) [Document type in MEDLINE®]

OR

(Multicenter Study OR Randomized Controlled Trial OR Randomized Clinical Trial OR Randomized Trial OR Evidence-Based Medicine)/de [BIOSIS Previews® thesaurus terms] OR

(Major Clinical Study OR Multicenter Study OR Controlled Study! OR Randomized Controlled Trial OR Evidence Based Medicine!)/de [EMTREE terms for EMBASE®]

OR

(random? OR sham? OR placebo? OR singl?()(blind? OR dumm? OR mask?) OR doubl?()(blind? OR dumm? OR mask?) OR tripl?()(blind? OR dumm? OR mask?) OR trebl?()(blind? OR dumm? OR mask?) OR control?()(study OR studies OR trial?) OR RCT? ? OR (multicent? OR multi()cent?)()(study OR studies OR trial?))/ti,ab [Textwords searched in title, abstract]


A-4

9. dt=Meta-Analysis [Document type in MEDLINE®]

OR

(Meta-Analysis OR Technology Assessment, Biomedical!)/de [MeSH headings for MEDLINE®]

OR

(Meta Analysis OR Systematic Review OR Biomedical Technology Assessment)/de [EMTREE terms for EMBASE®]

OR

Meta-Analysis/de [BIOSIS Previews® thesaurus term]

OR

(meta()analy? OR metaanaly? OR met()analy? OR metanaly? OR health()technology()assessment? OR meta()regression? OR metaregression? OR mega()regression? OR systematic?()(literature()review? OR review? OR overview?) OR methodologic?()(literature()review? OR review? OR overview?) OR quantitative()(review? OR overview? OR synthes?) OR research()(integration? OR overview?) OR integrative(2w)(review? OR overview?) OR collaborative()(review? OR overview?) OR pool?()analy? OR data()synthes? OR data()extraction? OR data()abstraction? OR handsearch? OR hand()search? OR mantel()haenszel OR peto OR der()simonian OR dersimonian OR fixed()effect? OR latin()square?)/ti,ab [Textwords searched in title, abstract]

10. (((1 OR (3 AND 4)) AND 5 AND 6) OR (2 AND 6) OR 7) AND (8 OR 9)

Search performed on 2 July 2005; monthly alerts set up on MEDLINE®, EMBASE® and BIOSIS Previews® and were ongoing until 11/08/2006 Total Hits = 489 Records (414 ‘clinical’ results + 75 sys. review /meta-analysis results)

Cochrane Library Issue 2 2005; Issues 1, 2, 3 2006

Same MeSH and keywords as per MEDLINE® search, excluding study design filter. Appropriate syntax used. Initial search performed on 16 June 2005 and updated with subsequent database updates. Last update performed on 20/07/2006.

PubMed Human Same MeSH and keywords as per MEDLINE® search. Appropriate syntax used.

Websites of health technology assessment (HTA) and related agencies; trial registries; other databases

AHRQ; National Research Register; University of York NHS Centre for Reviews and Dissemination – CRD databases; LILACS etc.


A-5

ANNEXE 2: Recherche documentaire pour les besoins de l’analyse économique

BASES DE DONNÉES

DATES / LIMITES

MOTS-SUBJET/MOTS-CLÉ

DIALOG OneSearch® MEDLINE® BIOSIS Previews® EMBASE® PASCAL

Human 1. ((chronic OR long()term)(2w)(anticoagula? OR anti()coagula? OR warfarin) OR self(2w)(anticoagula? OR anti()coagula?) OR oral()anticoagula? OR oral()anti()coagula?)/ti,ab [Textwords searched in title, abstract]

2. ((oral()anticoagulant? AND (monitor? OR management OR managing OR test OR tests OR testing)) OR (oral()anti()coagulant? AND (monitor? OR management OR managing OR test OR tests OR testing)))/ti,ab [Textwords searched in title, abstract]

3. (Vitamin K(l)antagonists and inhibitors/de) OR (Warfarin OR

Anticoagulants)/de [MeSH heading for MEDLINE®]

OR

(Anticoagulant Agent OR Anticoagulant Protein OR Anticoagulant Therapy OR Anticoagulation OR Antivitamin K OR Warfarin)/de [EMTREE terms for EMBASE®]

OR

(Warfarin OR Anticoagulant Therapy OR Anticoagulant-drug OR Anticoagulants OR Anticoagulation OR Anticoagulation therapy)/de [BIOSIS Previews® thesaurus term]

OR

(81()81()2 OR vitamin()K()antagonist? OR warfarin OR coumadin OR coumarin()derivative? OR anticoagula? OR anti()coagula? OR anti()vitamin()K)/ti,ab OR 81-81-2/id [Textwords searched in title, abstract, identifier]

4. (Administration, Oral! OR ‘administration and dosage’)/de

[MeSH heading for MEDLINE®] OR

(Oral Administration OR Oral Drug Delivery)/de [BIOSIS Previews® thesaurus term]

OR

Oral Drug Administration/de [EMTREE terms for EMBASE®]

OR


A-6

(oral OR orally)/ti,ab [Textwords searched in title, abstract]

5. (International Normalized Ratio OR Prothrombin Time OR Blood

Coagulation Tests OR Whole Blood Coagulation Time)/de [MeSH heading for MEDLINE®]

OR

(International Normalized Ratio OR Prothrombin OR Prothrombin Time OR Blood Clotting OR Blood Coagulation OR Clotting Time)/de [BIOSIS Previews® thesaurus term]

OR

(Blood Clotting Test OR Blood Clotting Time OR Prothrombin OR Prothrombin Time)/de [EMTREE terms for EMBASE®]

OR

(International()Normali?ed()Ratio? OR INR OR prothrombin? OR PT()monitor? OR PT()system? OR PT()measure? OR PT()test OR PT()tests OR PT()testing OR PT()device? OR coagulomet?)/ti,ab [Textwords searched in title, abstract]

6. (Ambulatory Care Facilities! OR Self Care! OR Point-of-Care

Systems OR Monitoring, Ambulatory! OR Ambulatory Care! OR Home Care Services OR Long-Term Care OR Outpatients)/de [MeSH heading for MEDLINE®]

OR

(Autoregulation OR Drug Self-Administration OR Home Care OR Long-term Care OR Long-term Follow-up OR Outpatient Care OR Outpatient Treatment OR Self-Care)/de [BIOSIS Previews® thesaurus term]

OR

(Ambulatory Care! OR Drug Self Administration OR Home Care OR Home Monitoring OR Long Term Care OR Outpatient Care OR Self Care! OR Self Monitoring OR Autoregulation)/de [EMTREE terms for EMBASE®]

OR

(self()testing OR self()test OR self()tests OR self()tested OR self()monitor? OR self()managing OR self()manage? OR self()control? OR self()administer? OR home()testing OR home()test OR home()tests OR home()monitor? OR home()managing OR home()manage? OR home()control? OR home()administer? OR home()device? OR point()of()care OR POC()test? OR POC()monitor? OR POC()device? OR near()patient()test? OR monitor?(n)ambulator? OR outpatient(2n)monitor? OR


A-7

monitor?(2w)outpatients OR ambulatory()care) OR outpatient()control OR outpatient(2n)care OR care(2w)outpatients OR outpatient()health()service? OR home(2n)care)/ti,ab [Textwords searched in title, abstract]

7. TN, ND=(ProTime OR Pro()Time OR CoaguChek? OR

CoaguCheck? OR Inratio OR Avocet? OR TAS()PT()NC OR Harmony()INR OR Rubicon) [Brand names in EMBASE®]

OR

(ProTime OR Pro()Time OR CoaguChek? OR CoaguCheck? OR Inratio OR Avocet? OR TAS()PT()NC OR Harmony()INR OR Rubicon(3n)prothrombin)/ti,ab [Textwords searched in title, abstract]

8. (Economics OR "Costs and Cost Analysis"! OR "Value of Life" OR

Economics, Medical! OR Economics, Hospital! OR Economics, Nursing OR Economics, Pharmaceutical OR "Fees and Charges"! OR Budgets OR Models, Economic! OR Markov Chains OR Monte Carlo Method OR Decision Trees OR "Quality of Life" OR Patient Satisfaction OR Quality-Adjusted Life Years)/de [MeSH headings for MEDLINE®]

OR

(Health economics! OR Economic Evaluation! OR Pharmacoeconomics! OR Economic Aspect! OR Quality Adjusted Life Year OR "Quality of Life"!)/de [EMTREE terms for EMBASE®]

OR

(Economic Impact OR Economic Value OR Pharmacoeconomics OR Health Care Cost OR Economic Factors OR Economics OR Cost Analysis OR Cost OR Economic Analysis OR Cost-Effectiveness OR Costs OR "Quality of Life" OR Health Care Cost OR Cost Savings OR Cost-Benefit Analysis OR Hospital Costs OR Medical Costs OR Quality-of-Life)/de [BIOSIS Previews® thesaurus terms]

OR

(econom? OR cost OR costly OR costing OR costed OR costs OR price OR prices OR pricing OR priced OR discount OR discounts OR discounted OR discounting OR expenditure OR expenditures OR budget? OR afford? OR pharmacoeconomic? OR pharmaco(1n)economic? OR decision(1n)(tree? OR analy? OR model?) OR (value OR values OR valuation)(2n)(money OR monetary OR life OR lives) OR QOL OR QOLY OR QOLYs OR HRQOL OR QALY OR QALYs OR quality(1n)life OR willingness(1n)pay OR quality(1n)adjusted()life()year?)/ti,ab [Textwords searched in title, abstract]


A-8

9. (((1 OR (3 AND 4)) AND 5 AND 6) OR (2 AND 6) OR 7) AND 8 Search performed on 2 July 2005; monthly alerts set up on MEDLINE®, EMBASE® and BIOSIS Previews® and were ongoing until 11/08/2006. Total Hits = 137 Unique Records (i.e. records remaining after ‘clinical’ records from 1-A search NOT’d out)

Cochrane Library Issue 2, 3 2005; 1, 2, 3, 2006

Same MeSH and keywords as per MEDLINE® search, excluding study design filter. Appropriate syntax used. Initial search performed on 16 June 2005 and updated with subsequent database updates. Last update performed on 20/07/2006.

PubMed Human Same MeSH and keywords as per MEDLINE® search. Appropriate syntax used.

OHE-IFPMA Database Ltd. HEED: Health Economic Evaluations Database July 2005

self-monitoring OR point of care OR oral anticoagulat* OR ProTime OR CoaguChek OR Inratio OR Avosure OR “TAS PT NC” OR “Harmony INR” OR prothrombin OR near patient[all fields], 0 Unique Relevant Results

Websites of health economics research groups

Health Economics Research Group (HERG); Health Economics Research Unit (HERU); etc.


A-9

ANNEXE 3 : Fiche d’extraction des données et fiche d’évaluation de la qualité pour les besoins de l’analyse clinique

Date : Initiales de l’examinateur : Numéro d’identification :

Auteur et année de l’article : Mention complète : Lieu : Période : Cadre : (hôpital, clinique, communauté, critères ou processus de renvoi, par exemple) Déclaration de conflits d’intérêts : Sources de financement : Caractéristiques de l’étude But ou objectifs de l’étude : (préciser la population) Structure : (ECR, randomisée en chassé-croisé, ECR de conception Zelen, ECR prospectif – témoin rétrospectif) Méthode de randomisation : Mécanisme d’insu : (patients, chercheur, évaluateur)) Taille de l’échantillon : (n≥20 patients, 10/groupe) Procédure d’échantillonnage : (série consécutive, sélective, aléatoire, non indiquée, autre) Taux de participation : (total admissible, total randomisé, abandons et retraits et motifs, nbre total terminant l’essai) Critères d’exclusion : Caractéristiques de référence des patients

Critères d’admissibilité Groupe surveillance PS Groupe de référence

Âge moyen : (ans) Sexe : (homme ou femme (%)) Origine ethnique : (%) Poids moyen : (kg) Modifications du régime alimentaire : (le cas échéant) Capacité fonctionnelle : (capacité mentale, dextérité, vision) Indication : (valve cardiaque prothétique, fibrillation auriculaire, thromboembolie veineuse, infarctus du myocarde aigu, accident vasculaire cérébral, occlusion artérielle périphérique, thrombose veineuse profonde) Gravité et durée de l’affection : Anticoagulothérapie : (médicament, durée) Notes : (calculs, le cas échéant)

Description du test Surveillance PS (clinique, praticien, patient)

Groupe référence (soins usuels, épreuve par veinopuncture)

Total (si indiqué)

Description de la technique : (prélèvement du doigt analysé par CoaguChek, ProTime, prélèvement par veinopuncture analysé à l’hôpital ou au laboratoire, autre) Détails : (Surveillance PS en clinique d’anticoagulation, par infirmière, praticien ou


A-10

pharmacien, par patient, autocontrôle) (veinopuncture pour détermination du RIN en clinique d’anticoagulation ou par praticien) Fabricant et modifications (le cas échéant) : (CoaguChek, ProTime, appareil à l’hôpital ou au laboratoire, ISI de bandelette réactive)

Écart thérapeutique voulu : (2 à 3 dans la plupart des indications, 2,5 à 3,5 remplacement de valve)

Fréquence de surveillance : Réglementation : Coût : Taux d’échec du test : (plus motifs si disponibles; si pas d’indication, vérifiez nombre de personnes en fonction des résultats du test)

Sensibilité : (vrai (+)/vrai (+)+faux (−)) Spécificité : (vrai (−)/vrai (−)+faux (+)) Notes : (calculs, le cas échéant)

Extraction des données cliniques Groupe surveillance PS (clinique, praticien, patient)

Groupe de référence (soins usuels, veinopuncture)

Période dans l’écart thérapeutique défini dans l’étude : (%)

Période au-dessus de l’écart thérapeutique : (%) Période au-dessous de l’écart thérapeutique : (%)

Qualité de vie : (Short-Form 36) Incidence psychosociale : Incidence éthique : Notes : (calculs, le cas échéant)

Effets indésirables Groupe surveillance PS (clinique, praticien, patient)

Groupe de référence (soins usuels, veinopuncture)

Nombre total d’hémorragies majeures : (entraînant la mort, ou intracrâniennes, rétropéritonéales, intraoculaires, médullaires ou péricardiques, baisse de l’hémoglobine d’au moins 2,0 g, ou nécessité de transfusion de ≥ 2 unités culot globulaire ou indice de saignement >2)

Décès Intracrânienne Rétropéritonéale Intraoculaire Médullaire Péricardique Baisse d’hémoglobine d’au moins 2,0 g par dL Transfusion de ≥2 unités culot globulaire Indice de saignement >2


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Nombre total d’incidents thromboemboliques confirmés objectivement : (complications thromboemboliques veineuses et artérielles, TVP, EP, LNIR, AVC, TP, thrombose de valve et AIT, selon un médecin)

TVP EP LNIR AVC TP AIT Thrombose de valve Nombre total de patients ayant subi une hémorragie majeure :

Nombre total de patients ayant subi un incident thromboembolique confirmé :

Nombre d’abandons pour cause d’effets indésirables :

Description des effets indésirables :

Notes : (calculs, le cas échéant)

Évaluation de la qualité de l’étude

Randomisation Oui, non, imprécis

Score

Le compte rendu mentionne-t-il que l’étude est randomisée? Un point est accordé quand il y a mention de la randomisation.

Un point supplémentaire est accordé quand la méthode de randomisation est appropriée (table de numéros aléatoires, générée par ordinateur).

Quand le compte rendu indique que l’étude est randomisée mais que la méthode de randomisation est inappropriée (date de naissance, numéro de dossier), un point est soustrait.

Mécanisme d’insu Oui, non, imprécis

Score

Le compte rendu mentionne-t-il que l’étude est à double insu? Quand il est indiqué que l’étude est à double insu, un point est accordé. Oui-1, non-0

Un point supplémentaire est accordé quand le mécanisme de double insu décrit est approprié (placebo identique, placebo actif).

Quand le compte rendu indique que l’étude est à double insu mais que le mécanisme est inapproprié (comparaison entre des comprimés et une solution injectable sans la technique du double placebo), un point est soustrait.

Est-ce que l’affectation des ressources est inconnue des participants? Est-ce que l’affectation des ressources est inconnue des chercheurs? Est-ce que l’évaluation des résultats est effectuée sans connaître l’affectation des ressources?


A-12

Abandons et retraits Oui, non, imprécis

Score

Y a-t-il une description des abandons et des retraits? Un point est accordé à l’étude qui indique le nombre et les motifs des abandons. En l’absence de description, aucun point n’est accordé.

Score total (des catégories ci-dessus) (0 à 2 = basse, 3 à 5 = élevée) Basse ou élevée

Score

Caractère approprié de la dissimulation de l’affectation

Qualification Appropriée /

inappropriée / imprécise

Randomisation centrale; contenants numérotés ou codés; médicaments préparés par la pharmacie, dans des enveloppes opaques, scellées, numérotées en série. Appropriée

Alternance; renvoi au numéro de dossier ou à la date de naissance. Inappropriée La dissimulation de l’affectation des ressources n’est pas indiquée ou ne se range dans aucune des catégories ci-dessus. Imprécise

Notes : Biais potentiels (marquez d’un √ ou d’un ? quand cela s’applique) Sélection Différences systématiques (non aléatoires) entre les personnes sélectionnées pour l’étude et les personnes exclues

Exécution Différences systématiques dans l’application des interventions

Mesure Différences systématiques dans la façon dont les variables sont mesurées (ou dont les personnes sont classées)

Attrition (perdu de vue au suivi) Différences systématiques entre les personnes analysées et les personnes qui ont abandonné ou qui ont été perdues de vue au suivi

Description des biais potentiels et estimation de l’impact sur les résultats : Présentation des renseignements de l’étude : (marquez) complète incomplète Notes : Caractère exhaustif de l’information clinique : (marquez) complète incomplète Notes : Limites de l’étude : (p. ex., sur la sensibilité ou la spécificité du test, données impossibles à interpréter, structure de l’étude, biais potentiels, résultats inattendus) Population étudiée par les auteurs : Les résultats semblent applicables à la population étudiée par les auteurs : oui non incertain Les résultats semblent applicables à une autre population : oui non incertain Dans l’affirmative, à quelle population : Conclusion tirée par les auteurs d’après les données : (en mots, d’après les objectifs indiqués à la page 1) Logique en fonction des données ou de l’analyse? (marquez) oui non

AVC=accident vasculaire cérébral ; TVP=thrombose veineuse profonde; EP=embolie pulmonaire; LNIR=lésion neurologique ischémique réversible; AIT= accident ischémique transitoire; TP=thrombophlébite.


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ANNEXE 4 : Articles cliniques en version intégrale rejetés

29 articles écartés en raison de : la structure de l’étude inappropriée pour les besoins de l’analyse (7 articles et 4 articles de synthèse) Andrew M, Ansell J, Becker D, Becker R, Triplett D, Shepherd A. Multicenter trial of accurate home self-

testing in oral anticoagulant patients with a novel whole blood system. Blood 1996;88(10 Suppl 1 part 1-2):179A.

Becker R, Andrew M, Ansell J, Becker D, Triplett D, Shepherd A. Multicenter trial of accurate home self- testing in oral anticoagulant patients with a novel whole blood system. J Am Coll Cardiol 1997;29(2 Suppl A):525A.

Biasiolo A, Rampazzo P, Furnari O, Filippi B, Pengo V. Comparison between routine laboratory prothrombin time measurements and fingerstick determinations using a near- patient testing device (Pro-Time). Thromb Res 2000;97(6):495-8.

Caliezi C, Niederer A, Wuillemin WA. Die Patienten-Selbstkontrolle der oralen Antikoagulation [Patient self-management of oral anticoagulation]. Ther Umsch Rev Ther 2003;60(1):59-62.

Cosmi B, Palareti G, Moia M, Pengo V, Testa S. Uso domiciliare di un monitor portatile per la determinazione del tempo di protrombina (CoaguCheck) nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Studio prospettico multicentrico [Home use of an ambulatory monitor for the determination of prothrombin time (CoaguChek) in patients treated with oral anticoagulants. Multicenter prospective study]. Minerva Cardioangiol 1999;47(12):598-9.

Watzke HH, Forberg E, Svolba G, Jimenez-Boj E, Krinninger B. A prospective controlled trial comparing weekly self-testing and self-dosing with the standard management of patients on stable oral anticoagulation. Thromb Haemost 2000;83(5):661-5.

White RH, McCurdy SA. Home prothrombin time monitoring after the initiation of warfarin therapy. A randomized, prospective study. Ann Intern Med 1989;111:730-7.

Articles de synthèse (4) de Solà-Morales Serra O, Elorza Ricart JM. Coagulómetros portátiles: una revision sistematica de la

evidencia cientifica del autocontrol del tratamiento anticoagulante oral [Portable coagulometers: a systematic review of the evidence on self-management of oral anticoagulant treatment]. Med Clin (Barc ) 2005;124(9):321-5.

Odegaard KJ. Egenkontroll i antikoagulasjonsbehandling--en metaanalyse [Self-management in anticoagulation--a meta-analysis]. Tidsskr Nor Lægeforen 2004;124(22):2900-3.

Siebenhofer A, Berghold A, Sawicki PT. Systematic review of studies of self-management of oral anticoagulation. Thrombosis & Haemostasis 2004;91(2):225-32.

Fitzmaurice DA, Gardiner C, Kitchen S, Mackie I, Murray ET, Machin SJ. An evidence-based review and guidelines for patient self-testing and management of oral anticoagulation. Br J Haematol 2005;131(2):156-65.

Interventions inappropriées (5) Barreira R, Ribeiro J, Farinha M, Martins R, Rodrigues I, Mendes FC. Monitorização da terapêutica com

anticoagulantes orais: Consulta de anticoagulação médico assistente [Monitoring therapy with oral anticoagulants: Anticoagulation clinics vs assistant physician]. Acta Med Port 2004;17(6):413-6.


A-14

Fitzmaurice DA, Murray ET, Gee KM, Allan TF, Hobbs FD. A randomised controlled trial of patient self management of oral anticoagulation treatment compared with primary care management. J Clin Pathol 2002;55(11):845-9.

Gardiner C, Williams K, Mackie IJ, Machin SJ, Cohen H. Patient self-testing is a reliable and acceptable alternative to laboratory INR monitoring. Br J Haematol 2005;128(2):242-7.

Koertke H, Minami K, Boethig D, Breymann T, Seifert D, Wagner O, et al. INR self-management permits lower anticoagulation levels after mechanical heart valve replacement. Circulation 2003;108 Suppl 1:1175-8.

Jackson SL, Peterson GM, Vial JH, Jupe DML. Improving the outcomes of anticoagulation: an evaluation of home follow-up of warfarin initiation. J Intern Med 2004;256(2):137-44.

Population inappropriée (1) Caprini JA, Sehgal LR, Oyslender M, Kudrna JC, Williams RE, Measday MA, et al. A novel system to

manage anticoagulation in hip replacement patients employing patient self-testing and a telemonitoring system. Blood 2003;102(11):325a.

Paramètres inappropriés (1)

Murray E, Fitzmaurice D, McCahon D, Fuller C, Sandhur H. Training for patients in a randomised controlled trial of self management of warfarin treatment. BMJ 2004;328(7437):437-8.

Protocole seulement, études incomplètes (3) McCahon D, Fitzmaurice DA, Murray ET, Fuller CJ, Hobbs Richard FD, Allan TF, et al. SMART: self-

management of anticoagulation, a randomised trial [ISRCTN19313375]. BMC Fam Pract 2003;4(1):11.

Völler H, Glatz J, Taborski U, Bernardo A, Dovifat C, Burkard G, et al. Hintergrund und Prufplan der Studie zum Selbstmanagement der Antikoagulation bei Patienten mit nichtvalvularem Vorhofflimmern (SMAAF-Studie) [Background and evaluation plan of a study on self- management of anticoagulation in patients with non-valvular atrial fibrillation (SMAAF Study)]. Z Kardiol 2000;89(4):284-8.

Matchar DB, Jacobson AK, Edson RG, Lavori PW, Ansell JE, Ezekowitz MD, et al. The impact of patient self-testing of prothrombin time for managing anticoagulation: rationale and design of VA cooperative study #481 - The Home INR Study (THINRS). J Thromb Thrombolysis 2005;19(3):163-72.

Doubles d’études rejetées (3) Fitzmaurice DA, Hobbs FDR, Rose PE, Murray ET. The haematological primary/secondary care interface. A

randomised controlled trial comparing primary care oral anticoagulant management utilising computerised decision support (DSS) and near patient testing (NPT), with traditional management. Br J Haematol 1996;93(Suppl 2):9.

Gerinnungs-Selbstkontrolle nach Klappenersatz. Stabile Antikoagulation erlaubt Absenken der Intensität [Coagulation self-control after valve replacement. Stable anticoagulation permits lowering of the intensity]. MMW Fortschritte der Medizin 2004;146(14):44.

Williams E, Gardiner C, Mackie IJ, Machin SJ, Cohen H. Preliminary data from the Medical Devices Agency (MDA) study of the CoaguCheck S in a patient self-testing environment. Br J Haematol 2003;121(Suppl 1):7.


A-15

Doubles d’études retennues (5)

Fitzmaurice DA, Hobbs FDR, Rose PE, Murray ET. A randomised controlled trial comparing primary care oral anticoagulant management utilising computerised decision support (DSS) and near patient testing (NPT) versus routine care: final results. Br J Haematol 1997;97(Suppl 1):79.

Gadisseur APA, Kaptein AA, Breukink-Engbers WGM, van der Meer FJM, Rosendaal FR. Patient self-management of oral anticoagulant care vs. management by specialized anticoagulation clinics: positive effects on quality of life. J Thromb Haemost 2004;2(4):584-91.

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Körtke H, Minami K, Breymann T, Seifert D, Baraktaris A, Wagner O, et al. INR-Selbstmanagement nach mechanischem Herzklappenersatz: ESCAT (Early Self-Controlled Anticoagulation Trial) [INR self-management after mechanical heart valve replacement: ESCAT (Early Self-Controlled Anticoagulation Trial)]. Z Kardiol 2001;90 Suppl 6:118-24.

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A-16

ANNEXE 5 : Caractéristiques des essais cliniques Auteur Lieu Groupe

intervention Groupe témoin

Période observation

Moyenne Intervention

Âge témoin

Sexe groupe

intervention

(H/F) groupe témoin

Indication

Cromheecke54 Pays-Bas ATC CAS 3 mois 42 42 28/17 25/19 FA, VM, TEV

Fitzmaurice55 R.-U. ATC SP ou CAH

12 mois 64 66 (400/217)* (400/217)*

FA, VM, TEV, A

Gadisseur57 ** Pays-Bas ATC ATS

CAS CAS

26 semaines 26 semaines

53,9 54,8

62 62

36/11 40/12

110/51 110/51

FA, VM, TEV, A FA, VM, TEV, A

Horstkotte58 Allemagne ATC SP PI PI PI PI PI VM Khan59** R.-U. ATS CAS et

éducation 6 mois 71 73 26/14 19/20 FA

Koertke60† Koertke61

Allemagne ATC SP Jusqu’à 51 mois

(62,5)* (62,5)* (394/206)* (394/206)*

VM

Menendez-Jandula62 Espagne ATC CAS Jusqu’à 17 mois

61 à 65 63 à 66 190/178 201/168 FA, VM, TEV, A

Shiach64 R.-U. PSC CAH 6 mois PI PI PI PI PI Sidhu65 Irlande ATC CAH ou

SP 2 ans 61,0 60,8 27/24 19/30 VM

Beyth67‡ É.-U. ATS SP Jusqu’à 6 mois 74,9 74,5 74/89 95/67 FA, VM, TEV, A Claes68**‡ Belgique ATS SP et

éducation 6 mois (70,2)* (70,2)* (455/379)* (455/379)

* 52 % FA, VM, TEV, A

Fitzmaurice56**‡ R.-U. PSI SP 12 mois PI PI PI PI FA, VM, TEV, A Sawicki63‡ Allemagne ATC CAS ou

SP 6 mois 55 55 64/26 62/27 >80 % VM

Sunderji69‡ Canada ATC SP Jusqu’à 8 mois 57,6 62,3 44/25 54/16 64 % VM, 29 % FA, TEV

Voller66‡ Allemagne ATC SP Jusqu’à 19 mois

64,6 64,1 72/29 62/39 FA

*Le sexe ou l’âge entre () concerne l’étude en général; pas de distinction entre le groupe témoin et le groupe d’intervention; **comparaisons multiples, mais pour les besoins de l’analyse et des figures, le groupe témoin est celui des soins usuels; †les données qui ont fait l’objet de l’analyse proviennent des deux comptes rendus; ‡études qui comptent des patients sous ATO de < 6 mois; CAS=clinique d’anticoagulation spécialisée; FA=fibrillation auriculaire; PSC=posologie par médecin d’après résultats PS; CAH=clinique d’anticoagulation à l’hôpital; VM=valve mécanique; PI=pas indiqué; A=autres; SP=soins primaires; PSSP=détermination RIN au PS en soins primaires; PSI=posologie par infirmière en clinique où RIN déterminé au PS; ATC=autocontrôle; ATS=autosurveillance par patient ou membre de la famille et posologie en clinique; TEV=thromboembolie veineuse.


A-17

Annexe 6 : Paramètres examinés dans les essais cliniques retenus Auteur Années-patients

d’observation Période dans l’écart Hémorragie majeure ITE majeur ITE mineur Décès Qualité

Intervention Témoin Intervention Témoin Intervention Témoin Intervention Témoin Intervention Témoin Intervention Témoin Score Cromheecke54 12,5 12,5 PI PI 0 0 0 0 0 1 PI PI 2 Fitzmaurice55 318 264 70 %

(68,1 à 72,4) 68 % (65,2 à 70,6)

4 4 3 3 1 0 5 11 3

Gadisseur57 25 21,8

74,6 74,6

66,9 % (62,7 à 71,0) 68,6 % (63,7 à 73,6)

63,5 % (59,7 à 67,3) 63,5 % (59,7 à 67,3)

0 2

1 1

0 0

0 0

0 0

0 0

PI PI

PI PI

2 2

Horstkotte58 PI PI PI PI PI PI 0,92/an 3,33/an PI PI PI PI 1 Khan59 20 20 71,1 %±14,5

% 63,2 % ±25,9 %

1 0 0 PI 0 2 PI PI 3

Menendez-Jandula62

368 369 64,3 %±14,3 %

64,9 % ±19,9 %

4 7 3 12 1 8 6 15 2-obj**

Shiach64 9,5 10 60,9 %±26,4 %

63,4 % ±23 %

PI PI PI PI PI PI 0 0 3-obj**

Sidhu65 67 85,1 76,5 % ÉT PI

63,8 % ÉT PI

1 0 1 4 Pas défini Pas défini

0 4 3

Beyth67* 42,5 29 58,5 % ÉT PI

34,2 % ÉT PI

8 17 13 20 1 1 21 26 2

Claes68* 72,9 213 PI PI 5 9 4 13 0 0 PI PI 3-obj** Fitzmaurice56* 87,3 165,7 69 %

(66 à 73) 62 % (53 à 70)

1 0 2 6 0 4 3 6 2

Koertke60†* Koertke61

973 943 78,3 % ÉT PI

60,5 % ÉT PI

17 25 12 20 PI PI PI PI 3

Sawicki63 * 44,4 43,9 PI PI 1 1 0 2 1 0 1 1 3 Sunderji69 * 45,4 46,0 71,8 %±5,5 % 63 %

±5,8 % 0 1 0 2 0 0 0 0 3

Voller66* 37,3 40,3 67,8 %±17,6 %

58,5 % ±19,8 %

2 0 0 1 0 0 PI PI 1

*études qui comptent des patients sous ATO de < 6 mois; **(obj)=le compte rendu précise les critères diagnostiques objectifs de l’incident thromboembolique; †les données qui ont fait l’objet de l’analyse proviennent des deux comptes rendus; PI=pas indiqué; ÉT=écart type; ITE=incident thromboembolique.


A-18

ANNEXE 7 : Fréquence de la détermination du RIN Auteur Groupe Fréquence de la détermination du RIN

PS 3 fois la première semaine; hebdomadaire le premier mois; mensuel par la suite

Beyth67

Témoin PI PS 18 jours (médiane) Claes68 Témoin 18 jours (médiane) PS 1 à 2 semaines Cromheecke54 Témoin 1 à 2 semaines PS 12,4 jours (moyenne) Fitzmaurice55 Témoin 37,9 jours (moyenne) PS PI Fitzmaurice56 Témoin PI PS+autocontrôle Hebdomadaire PS+prise en charge en clinique

Hebdomadaire

Formation mais soins usuels

PI

Gadisseur57

Groupe Zelen PI PS 3 jours Horstkotte58 Témoin PI PS Hebdomadaire Témoin (éducation+ soins usuels)

PI Khan59

Groupe Zelen PI PS Environ aux 2 semaines Koertke60-61 Témoin Environ aux 10 semaines PS Hebdomadaire Menéndez-Jándula62 Témoin Aux 4 semaines, ou à 1 à 2 semaines quand RIN hors

de l’écart PS 1 ou 2 fois par semaine Sawicki63 Témoin Aux 2 semaines PS PI Shiach64 Témoin PI PS La fréquence change tout au long de l’étude; aux 5,2

jours à 3 mois, aux 6,6 jours à 6 mois, aux 7,3 jours à 12 mois et aux 7,8 jours à 24 mois

Sidhu65

Témoin 29,2 jours PS 9,3 jours (moyenne) Sunderji69 Témoin 17,5 jours (moyenne) PS PI Völler66 Témoin PI


A-19

ANNEXE 8 : Abandons Auteur Groupe Nombre de

patients randomisés

Nombre d’abandons

Description des abandons

PS 163 31 31 patients (19 %) ont refusé de participer au PS; 36 autres (22 %) n’ont pas abandonné mais ont été surveillés selon la méthode habituelle.

Beyth67

Témoin 162 PI PS PI Claes68 Témoin

834 PI

PS 50 (étude en chassé-croisé)

1 1 patient n’a pu se prêter à l’autocontrôle en raison d’un trouble visuel progressif Cromheecke54

Témoin 50 0 PS 337 139 10 patients (3 %) n’ont pas assisté à la formation, 80 (24 %) n’ont pas terminé la

formation. 3 ont cessé la warfarine, 1 a retiré son consentement; pendant l’intervention, 34 (14 %) n’ont pas terminé l’intervention, 7 ont cessé la warfarine, 4 ont déménagé

Fitzmaurice55

Témoin 280 19 1 patient a retiré son autorisation de collecter des données, 15 ont cessé la warfarine, 1 a commencé l’autosurveillance tout de suite après la randomisation, 2 ont déménagé.

PS 122 20 3 patients ont déménagé, 3 ont été trop malades ou infidèles, 8 sont retournés en clinique à l’hôpital, 6 ont terminé l’ATO.

Fitzmaurice56

Témoin 245 26 6 patients ont déménagé, 20 ont terminé l’ATO. PS+autocontrôle 47 PS + prise en charge en clinique

52

Formation mais soins usuels

60

21 en formation

21 abandons pendant la formation; avant la randomisation, 9 patients incapables d’utiliser CoaguChek, 8 patients éprouvent de la difficulté à modifier eux-mêmes la dose, 2 patients obtiennent des résultats différents des résultats de laboratoire dans une proportion > 20 %, 2 patients se sont opposés au processus de randomisation; les abandons après randomisation PI

Gadisseur57

Groupe Zelen 161 PI PS 75 1 PI Horstkotte58 Témoin 75 2 PI PS 44 4 1 patient incapable de se prêter à l’autosurveillance à la maison; 3 patients ont cessé

l’ATO. Khan59

Témoin (éducation + soins usuels)

41 2 2 patients ont cessé l’ATO.


A-20

Auteur Groupe Nombre de patients randomisés

Nombre d’abandons

Description des abandons

Groupe Zelen 40 PI PS 305 Imprécis Koertke60-61 Témoin 295 Imprécis PS 368 79 (21,5 %) 58 (16 %) ont décliné l’invitation à participer avant la formation; 10 (3 %) échouent

l’examen; 11 abandons durant la période de l’étude. Menéndez-Jándula62

Témoin 369 9 (2,4 %) PI PS 90 6 5 patients refusent de participer; 1 patient cesse l’ATO. Sawicki63 Témoin 89 6 6 patients refusent de participer. PS 23 Shiach64 Témoin 23

7 Prélèvement sanguin difficile chez 4 patients; 3 patients effectuent un test RIN en 6 mois.

PS 51 17 7 patients ne participent pas à la formation en raison de la distance à franchir (4), du manque de confiance en leur capacité de modifier eux-mêmes la posologie (2), du manque d’assurance dans l’exécution du prélèvement sanguin du doigt (1); 3 patients jugés inaptes en raison des difficultés éprouvées au prélèvement ou dans la modification de la posologie; pendant suivi, 3 patients abandonnent l’autosurveillance en raison de difficultés dans le prélèvement, 2 préfèrent la prise en charge par le médecin de famille, 1 éprouve des difficultés techniques avec l’appareil, 1 a opté pour l’autosurveillance pendant 1 an avant de reprendre la prise en charge par l’omnipraticien en raison de la difficulté d’obtenir des bandelettes réactives.

Sidhu65

Témoin 49 Aucun PS 70 17 13 patients abandonnent tout de suite après la randomisation : retrait de consentement

(1), difficulté avec l’appareil (5), échec à l’examen (2), préférence envers la prise en charge médicale (4), jugé inapte par le médecin (1); 4 patients abandonnent pendant l’étude : prélèvement difficile (1), non-conformité au protocole (2), saignement mineur nécessitant de modifier le RIN voulu et nouveau RIN hors du critère de sélection (1)

Sunderji69

Témoin 70 3 3 patients cessent l’ATO. PS 101 PI Völler66 Témoin 101 PI


A-21

ANNEXE 9 : Évaluation de la qualité des évaluations économiques complètes

Structure de l’étude de Solà-Morales79 Lafata77,78

Énoncé de la question de recherche oui oui Indication de l’importance économique de la question de recherche oui incertain Indication et justification du point de vue de l’analyse oui oui Indication de la logique du choix du programme ou de l’intervention comparateur oui oui Description claire des options comparées oui oui Précision de la forme de l’évaluation économique oui oui Justification du choix de l’évaluation économique par rapport à la question de recherche oui oui Collecte de données Indication des sources d’information sur l’efficacité clinique oui oui Mention de la structure et des résultats de l’étude sur l’efficacité clinique (s’il n’y a qu’une étude) sans objet oui Description de la méthode de synthèse ou de la méta-analyse (s’il s’agit d’une vue d’ensemble d’études sur l’efficacité clinique) incertain sans objet Indication des principaux paramètres d’intérêt de l’évaluation économique oui oui Indication de la méthode de valorisation des états de santé et d’autres avantages non oui Caractéristiques des personnes de qui provient la valorisation sans objet sans objet Fluctuation de la productivité (si examinée) présentée de façon distincte sans objet sans objet Pertinence de la fluctuation de la productivité par rapport à la question de recherche sans objet sans objet Quantité de ressources et coûts unitaires présentés de façon distincte oui oui Description de la méthode d’estimation des quantités et des coûts unitaires oui oui Indication de la monnaie et des prix oui oui Description de la modification des prix en fonction de l’inflation ou de la conversion de la devise oui non Caractéristiques du modèle oui oui Justification du choix du modèle et des principaux éléments du modèle oui oui Analyse et interprétation des résultats Indication de l’horizon temporel des coûts et des avantages oui oui Indication du taux d’actualisation oui oui Justification du choix du taux d’actualisation non non Indication du motif si les coûts et les avantages ne sont pas actualisés sans objet sans objet Indication du test statistique et des intervalles de confiance au regard des données stochastiques non non Précision de la démarche de l’analyse de sensibilité oui oui Justification du choix des variables soumises à l’analyse de sensibilité oui oui Indication de la gamme de variation des variables incertain oui Comparaison entre des options pertinentes oui oui Présentation de l’analyse différentielle oui oui Principaux résultats présentés de façon regroupée et de façon non regroupée oui oui Mention de la réponse à la question de recherche oui oui La conclusion suit la présentation des données oui oui La conclusion accompagnée des mises en garde appropriées oui oui Nombre de réponses « non » et « incertain » 5 4


A-22

ANNEXE 10 : Évaluation de la qualité des études de comparaison des coûts

Étude Éléments de données Mesures physiques et coûts unitaires présentés de façon distincte

Question plausible précise Périodes de l’étude

Ansell17 Calcul du coût total de l’équipement, des procédures et de la main-d’œuvre par test. Le coût de la main-d’œuvre calculé selon les normes de délai d’exécution des activités infirmières, de secrétariat et de réceptionniste. L’information sur la rémunération et les avantages sociaux provient du service des finances et du service de l’administration infirmière de l’hôpital. Le coût de l’épreuve de laboratoire standard provient du système de comptabilité du service de pathologie clinique. Le coût du test par Coumatrak PT calculé d’après le coût réel de l’équipement et la dépréciation.

oui oui 20 patients soumis à ATO en soins usuels ou en surveillance au PS aux 2 semaines pendant 8 semaines en chassé-croisé

Cheung80 Coût de l’épreuve de laboratoire et coût de la surveillance au PS d’après coût de l’équipement, de la procédure, du transport et de la main-d’œuvre.

oui oui 2 ans

Jacobson81 Coûts opérationnels directs (somme des coûts des ressources humaines); coûts directs des fournitures, du contrôle de la qualité et de l’équipement du test au PS de Roche.

oui oui Délai total qui s’étend du prélèvement sanguin initial (inscrit sur la feuille de résultats du laboratoire) à la communication des résultats au patient; les données relatives à un test sont extrapolées pour couvrir une année.

Taborski9 Les coûts examinés sont ceux couverts par le régime d’assurance maladie public, dont celui des consultations externes, celui de l’hospitalisation en soins actifs et de la réadaptation à la suite de complications graves. Le coût global du traitement comprend les coûts directs de la surveillance et les coûts du traitement des complications mineures et graves.

oui oui 1 année-patient


A-23

ANNEXE 11 : Fiche d’extraction des données économiques Fiche d’extraction des données économiques

Examinateur

Auteur

Année

Titre

Identification RevMan

Indication d’un soutien financier ou de l’affiliation

Population étudiée

Perspective

Intervention et comparateurs

Structure de l’étude

Lieu

Paramètres cliniques et sources d’information

Monnaie et année de la monnaie

Estimation de la rentabilité ou du coût relatif

Conclusion


A-24

ANNEXE 12 : Éléments du modèle économique

Élément Valeur Sources d’information Population Personnes amorçant un traitement chronique par la warfarine 100 Efficacité clinique Période hors de l’écart thérapeutique : Soins usuels PS

39 % 31 %

Méta-analyse de l’étude

Période dans l’écart thérapeutique : Soins usuels PS

61 % 69 %


Premiers incidents thromboemboliques (ITE) (nombre d’ITE par 100 années-patients) Soins usuels Mortels Non mortels PS Mortels Non mortels

1,55 3,90 0,61 1,53


ITE récurrents (nombre d’ITE par 100 années-patients) Soins usuels Mortels Non mortels PS Mortels Non mortels

3,1 7,79 1,22 3,07


Pourcentage de patients sans traitement avec antécédents qui subissent un ITE dans les années subséquentes : Total Distribution de la gravité des ITE subséquents : Mortels Non mortels

17 % 1 % 99 %

Groupe d’étude de l’essai clinique européen sur la fibrillation auriculaire90 Fihn109 Fihn109

Incapacité suivant ITE Pourcentage d’ITE non mortels causant incapacité permanente Pourcentage de patients souffrant d’une incapacité permanente découlant d’un ITE qui poursuivent traitement

60 % 50 %

Wilkinson84 Bonita85 Dorman86 Tennant87 Dighe88 Lafata78

Premiers épisodes hémorragiques (nombre d’hémorragies par 100 années-patients) Soins usuels Mortels Non mortels PS Mortels Non mortels

1,09 2,72 0,73 1,84


Épisodes hémorragiques récurrents (nombre d’hémorragies par 100 années-patients) Soins usuels Mortels Non mortels PS Mortels

2,18 5,43 1,46



A-25

Élément Valeur Sources d’information Non mortels 3,68 Pourcentage de patients sans traitement avec antécédents qui subissent un épisode hémorragique dans les années subséquentes : Total Distribution de la gravité de l’hémorragie Mortels Non mortels

1 % 20 % 80 %

Groupe d’étude de l’essai clinique européen sur la fibrillation auriculaire90 Fihn109 Fihn109

Incapacité suivant hémorragie Pourcentage d’hémorragies non mortelles causant incapacité permanente Pourcentage de patients souffrant d’incapacité permanente suivant une hémorragie qui continuent le traitement

10 % 50 %

White89 Lafata78

Paramètre du coût : utilisation des ressources Équipement et main-d’œuvre Nombre d’appareils au PS nécessaire : PS en clinique d’anticoagulation Autosurveillance à l’aide d’un appareil au PS Nombre d’infirmières nécessaires pour surveiller les patients : PS en clinique d’anticoagulation Autosurveillance à l’aide d’un appareil au PS

1 100 1 1

Lafata78 Correspond à 100 patients dans la cohorte Lafata78 Lafata78

Dispensateurs de soins Pourcentage de patients accompagnés d’un dispensateur de soins en surveillance à la clinique Pourcentage de patients accompagnés d’un dispensateur de soins en autosurveillance

30 % 9 %

Lafata78 Murphy98

Formation Temps infirmier pour former patient† sur l’utilisation de l’appareil (heures) Distance‡ franchie par le patient en vue de la formation (aller-retour en km) Durée† du déplacement du patient en vue de la formation (aller-retour en minutes) Attente† du patient en vue de la formation (en minutes)

1,5 42 52 7

Lafata78 Lafata78 En fonction de 1,24 minute par kilomètre Lafata78

Surveillance Nombre de tests de TP-RIN par patient par an : Soins usuels PS en clinique d’anticoagulation Autosurveillance au PS Pourcentage du temps où le médecin est consulté à propos des résultats du test : Soins usuels PS en clinique d’anticoagulation Autosurveillance au PS Durée consultation médicale par test : (en minutes) Soins usuels PS en clinique d’anticoagulation Autosurveillance au PS Temps infirmier par test : (en minutes)

20 23 52 90 % 10 % 10 % 2 2 2

(PW, observations inédites, 2006) Ansell96 Bernardo97 Lafata78 Ansell17 Ansell17 Lafata78 Ansell17 Ansell17


A-26

Élément Valeur Sources d’information Soins usuels PS en clinique d’anticoagulation Autosurveillance au PS Temps patient† par test : (en minutes) Soins usuels PS en clinique d’anticoagulation Autosurveillance au PS Distance‡ franchie par le patient en vue du test (aller-retour en km) Durée du déplacement du patient† en vue du test (aller-retour en minutes)

13 15 8 17 20 15 42 52

Ansell17 Ansell17 Ansell17 Ansell17 Ansell17 Ansell17 Lafata78 En fonction de 1,24 minute par kilomètre

Utilisation des ressources concernant ITE Pourcentage des ITE aboutissant à consultation aux urgences : Mortels Non mortels Nombre de consultations aux urgences par ITE : Mortels Non mortels Pourcentage des ITE aboutissant à hospitalisation : Mortels Non mortels Nombre de jours d’hospitalisation par ITE : Mortels Non mortels Pourcentage des ITE aboutissant à séjour en CHSLD : Non mortels Incapacité temporaire Incapacité permanente Nombre de jours en CHSLD par ITE : Non mortels Incapacité temporaire Incapacité permanente

90 % 100 % 1 1 90 % 100 % 3 11 30 % 63 % 30 365

Lafata78 Lafata78 Lafata78 Lafata78 Lafata78 Lafata78 Lafata78 Lafata78 Mitchell110 Holloway111 Lafata78 Lafata78 Séjour de courte durée78 Séjour de longue durée78

Utilisation des ressources concernant les épisodes hémorragiques Pourcentage des épisodes hémorragiques aboutissant à consultation aux urgences : Mortels Non mortels Nombre de consultations aux urgences par épisode hémorragique : Mortels Non mortels Pourcentage des épisodes hémorragiques aboutissant à hospitalisation : Mortels Non mortels Nombre de jours d’hospitalisation par épisode hémorragique : Mortels Non mortels

90 % 100 % 1 1 90 % 100 % 7 12

Lafata78 Lafata78 Lafata78 Lafata78 Lafata78 Lafata78 Lafata78 Lafata78 Mitchell110 Holloway111


A-27

Élément Valeur Sources d’information Pourcentage des épisodes hémorragiques aboutissant à séjour dans CHSLD : Non mortels Incapacité temporaire Incapacité permanente Nombre de jours en CHSLD par épisode hémorragique : Non mortels Incapacité temporaire Incapacité permanente

10 % 20 % 30 365

Lafata78 Lafata78 Séjour de courte durée78 Séjour de longue durée78

Paramètre du coût :* valorisation des ressources Tarif horaire moyen du médecin 75,05 $

(2005)** Médecins, dentistes et vétérinaires, 2003 Source : Statistique Canada, Ottawa, Enquête sur la dynamique du travail et du revenu, 2003112. 71,83 $ (2003)

Tarif horaire moyen de l’infirmière et du formateur 33,89 $ (2005)**

Infirmières superviseures et infirmières autorisées, 2003 Source : Statistique Canada, Ottawa, Enquête sur la dynamique du travail et du revenu, 2003112. 32,43 $ (2003)

Rémunération horaire du patient et du dispensateur de soins 19,33 $ Rémunération moyenne dans toutes les professions, octobre 2005, Statistique Canada113

Coût du kilomètre 0,48 $ Taux moyen dans les régions du Conseil du Trésor du Canada, décembre 2005114

Coût du test de RIN en laboratoire 6,49 $ Entretien personnel du 6 août 2006 avec Robin Greig, Stanton Territorial Health Authority, Yellowknife (T.-N.-O)

Coût de l’appareil CoaguChek S

995 $

Prix de détail en janvier 2005 (et en vigueur en 2006)10

Coût des cartouches et des lancettes CoaguChek (par test) 6,92 $ Prix de détail en janvier 2005 (et en vigueur en 2006)10 (325 $ pour 48 bandelettes et 7,49 $ pour 50 lancettes)

Coût de l’appareil ProTime

1 895 $ (sous réserve de modifications)

Entretien personnel du 18 août 2006 avec Katrin Jung

Coût des cuvettes et des collecteurs ProTime (par test) 8,25 $ (sous réserve de modifications)

206,25 $ la boîte de 25 cuvettes réactives et collecteurs Tenderlett (Entretien personnel du 18 août 2006 avec Katrin Jung)

Coût de la consultation externe 101,43 $ Tarif moyen de la consultation et de la consultation de suivi en hématologie, barème des honoraires de l’Ontario, octobre 2005115


A-28

Élément Valeur Sources d’information Coût de la consultation aux urgences 468 $ Coûts de santé en Alberta

2005116 Groupe ACCS #2002

Coût quotidien du séjour hospitalier 975,93 $ (2005)**

Troubles cérébrovasculaires généraux, code 015 GMA, Coûts de santé en Alberta 2003117 (934 $ en 2003)

Coût quotidien des services médicaux hospitaliers 56,10 $ Ontario, octobre 2005 : services hospitaliers non urgents, consultation115

Coût quotidien du séjour en CHSLD 161,20 $ (2005)**

Hébergement en soins de longue durée, Alberta, 2001118 (105 $ en 2001)+ frais d’hébergement=116,05 $ (2005)+45,15 $ (2005)=161,20 $ (2005);** 45,15 $ frais d’hébergement= 42 $ moyenne chambre à deux, 48,50 $ moyenne chambre individuelle

Taux d’actualisation Taux de référence 0,05 (5 %); analyse de sensibilité à 0,0 (0 %) et à 0,03 (3 %)

Lignes directrices de l’évaluation économique des technologies de la santé au Canada, ACMTS99

Paramètres de la qualité de vie Incapacité permanente 0,50 77,78,91-95

Incapacité temporaire 0,75 77,78,91-95

*Les coûts et les prix sont exprimés en dollars canadiens à moins d’indication contraire; **ajustement en fonction de l’indice d’inflation au Canada119; †on suppose que le temps pris par le dispensateur de soins est le même que le temps pris par le patient; ‡on suppose que le dispensateur de soins se déplace avec le patient; ITE=incident thromboembolique.


A-29

ANNEXE 13 : Table de vie La table de vie abrégée provient des données statistiques de l’Ontario en 1996-1997120. Les données sur les hommes et celles sur les femmes ont été regroupées pour obtenir le taux de mortalité global par 1 000 personnes. Les données sont réparties en cinq groupes d’âge, et c’est par une extrapolation spline par PROC EXPAND dans SAS que nous avons obtenu les données par année de vie.

Âge (ans) Décès par 1 000

Âge (ans) Décès par 1 000

Âge (ans)

Décès par 1 000

0 à 1 5,335 36 0,92 69 19,70 1 à 4 1,065 37 0,98 70 21,69 5 0,11 38 1,08 71 23,68 6 0,11 39 1,18 72 25,74 7 0,11 40 1,28 73 28,27 8 0,11 41 1,39 74 30,87 9 0,11 42 1,49 75 33,48 10 0,11 43 1,62 76 36,08 11 0,11 44 1,75 77 38,98 12 0,12 45 1,88 78 43,63 13 0,18 46 2,01 79 48,58 14 0,25 47 2,16 80 53,53 15 0,31 48 2,42 81 58,47 16 0,38 49 2,69 82 63,59 17 0,44 50 2,96 83 69,73 18 0,46 51 3,23 84 76,04 19 0,47 52 3,53 85 82,34 20 0,48 53 4,02 86 88,65 21 0,49 54 4,53 87 95,20 22 0,50 55 5,05 88 103,20 23 0,50 56 5,57 89 111,44 24 0,50 57 6,11 90 119,69 25 0,50 58 6,83 91 127,93 26 0,50 59 7,58 92 136,14 27 0,50 60 8,32 93 144,14 28 0,53 61 9,07 94 152,10 29 0,57 62 9,87 95 160,07 30 0,61 63 11,00 96 168,03 31 0,65 64 12,18 97 176,00 32 0,70 65 13,36 98 183,97 33 0,75 66 14,55 99 191,93 34 0,81 67 15,83 100 193,32 35 0,86 68 17,72


A-30

ANNEXE 14 : Analyse de sensibilité probabiliste : RCES selon les méthodes déterministe et stochastique

Comparaison Perspective RCES déterministe

RCES stochastique

(moyenne prévue)*

Analyse de seuil

Soins usuels contre CoaguChek® en clinique d’anticoagulation

Système de santé (sauf CHSLD)

(2 720 $) (2 713 $) Probabilité<0 $=63 %

″ Système de santé (y compris CHSLD)

(18 081 $) (18 063 $) Probabilité<0 $=99 %

″ Sociétale 10 808 $ 12 466 $ probabilité<0 $=37 % probabilité<50 000 $= 86 %

Soins usuels contre autosurveillance par CoaguChek®


72 955 $ 72 990 $ probabilité<50 000 $= 2 %


57 595 $ 57 640 $ probabilité<50 000 $= 26 %

″ Sociétale (7 104 $) (110 $) Probabilité<0 $=52 % Soins usuels contre ProTime® en clinique d’anticoagulation


2 437 $ 2 438 $ probabilité<50 000 $= 100 %


(12 923 $) (12 922 $) Probabilité<0 4=94 %

″ Sociétale 15 966 $ 15 930 $ probabilité<50 000 $= 82 %

RCES=rapport coût-efficacité supplémentaire; *10 000 reprises de chaque simulation Monte Carlo; les sommes entre parenthèses expriment une valeur négative (économie de coût).


A-31

ANNEXE 15 : Analyse de sensibilité probabiliste : paramètres stochastiques

Paramètre Valeur escomptée

Distribution

1 Pourcentage ITE mettant la vie en péril entraînant une incapacité permanente

60 % Bêta (55,7, 37,8)

2 Pourcentage de patients atteints d’incapacité permanente qui continuent le traitement

50 % Bêta (3, 3)

3 Pourcentage des hémorragies mettant la vie en péril qui entraînent une incapacité permanente

10 % Bêta (9, 89,3)

4 Pourcentage des patients avec une incapacité permanente qui continuent le traitement

50 % Bêta (3, 3)

Nombre de tests par an par patient 5 Soins usuels 20 Normale (20, 2) 6 PS en clinique d’anticoagulation 23 Normale (23, 2) 7 Autosurveillance au PS 52 Normale (52, 5) Durée du test par patient (en minutes) 8 Soins usuels 17 gamma (7,5, 2) forme 8,5 échelle 2 9 PS en clinique d’anticoagulation 20 gamma (9, 2) forme 10 échelle 2 10 Autosurveillance au PS 15 gamma (6,5, 2) forme 7,5 échelle 2

PS=point de service; ITE=incident thromboembolique; la distribution normale est caractérisée par la moyenne et l’écart type; les distributions bêta et gamma sont caractérisées par alpha et bêta.


A-32

ANNEXE 16 : Résultats économiques non regroupés Les résultats non regroupés présentés ici s’appliquent à une période de cinq ans, à une cohorte de 100 patients, et concernent les stratégies de surveillance de l’anticoagulation examinées. CoaguChek® : résultats cliniques

Soins usuels (SU) Surveillance PS Écart : PS−SU Incidents thromboemboliques Mortels 6,89 6,40 (0,49) Autres 19,09 17,73 (1,37) Total 25,98 24,12 (1,86) Épisodes hémorragiques Mortels 6,16 5,99 (0,17) Autres 15,47 15,05 (0,42) Total 21,63 21,04 (0,59) Années de vie Nombre total d’années de vie de la cohorte

406,26 407,83 1,57

Années de vie sans incapacité 370,51 374,19 3,68 Années de vie avec incapacité 35,76 33,65 (2,11) Années de vie pondérées par la qualité (QALY)

387,97 390,61 2,64

CoaguChek® : coûts

Soins usuels (SU)

PS en clinique d’anticoa-gulation (PS clinique)

Autosurveil-lance au PS (AUT PS)

Écart : PS clinique - SU

Écart : AUT PS - SU

Coût de la surveillance Système de santé 139 005 156 099 356 131 17 095 217 126 Patients et dispensateurs

296 333 372 696 125 319 76 363 (171 015)

Total 435 338 528 795 481 449 93 457 46 111 Coût des incidents assumé par système de santé Sans CHSLD 489 271 464 986 464 986 (24 286) (24 286) Avec CHSLD 1 071 129 1 006 241 1 006 241 (64 888) (64 888) Coût total pour le système de santé Sans CHSLD 628 276 621 085 821 116 (7 191) 192 840 Avec CHSLD 1 210 134 1 162 340 1 362 371 (47 793) 152 238 Coût total pour le patient et le dispensateur

296 333 372 696 125 319 76 363 (171 015)

Grand total Sans CHSLD 924 609 993 781 946 435 69 172 21 826 Avec CHSLD (perspective sociétale)

1 506 467 1 535 036 1 487 690 28 569 (18 777)

CHSLD=centre d’hébergement et de soins de longue durée; AUT=autosurveillance; SU=soins usuels.


A-33

CoaguChek® : rapport coût-efficacité supplémentaire (coût $ par QALY)

Perspective PS clinique – soins usuels AUT PS – soins usuels Système de santé (2 720) 72 955 Système de santé et CHSLD (18 081) 57 595 Sociétale 10 808 7 104

CHSLD=centre d’hébergement et de soins de longue durée; AUT=autosurveillance; SU=soins usuels. ProTime® : résultats cliniques

Soins usuels (SU)

Surveillance au PS (PS) Écart : PS - SU

Incidents thromboemboliques Mortels 6,89 6,40 (0,49) Autres 19,09 17,73 (1,37) Total 25,98 24,12 (1,86) Épisodes hémorragiques Mortels 6,16 5,99 (0,17) Autres 15,47 15,05 (0,42) Total 21,63 21,04 (0,59) Années de vie Nombre total d’années de vie de la cohorte

406,26 407,83 1,57

Années de vie sans incapacité 370,51 374,19 3,68 Années de vie avec incapacité 35,76 33,65 (2,11) Années de vie pondérées par la qualité (QALY)

387,97 390,61 2,64

PS=point de service; SU=soins usuels. ProTime® : coûts

Soins usuels (SU)

PS en clinique d’anticoagulation (PS clinique)

Écart : PS clinique - SU

Coût de la surveillance Système de santé 139 005 169 733 30 728 Patients et dispensateurs 296 333 372 696 76 363 Total 435 338 542 429 107 091 Coût des incidents assumé par système de santé Sans CHSLD 489 271 464 986 (24 286) Avec CHSLD 1 071 129 1 006 241 (64 888) Coût total pour le système de santé Sans CHSLD 628 276 634 719 6 443 Avec CHSLD 1 210 134 1 175 974 (34 160) Coût total pour le patient et le dispensateur

296 333 372 696 76 363

Grand total Sans CHSLD 924 609 1 007 414 82 805 Avec CHSLD (perspective sociétale) 1 506 467 1 548 670 42 203

CHSLD=centre d’hébergement et de soins de longue durée; SU=soins usuels.


A-34

ProTime® : rapport coût-efficacité supplémentaire (coût $ par QALY)

Perspective PS clinique – soins usuels Système de santé sans CHSLD 2 437 Système de santé avec CHSLD (12 923) Sociétale 15 966

CHSLD=centre d’hébergement et de soins de longue durée; SU=soins usuels.

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