AAMI CI86 Cochlear Implant Systems: Requirements for Safety, Functional Verification, 

Labeling and Reliability Reporting:

An Inside Look from FDA’s Perspective

William Regnault, Ph.D.Vasant Dasika, Ph.D.

US FDA: Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

2

CDRH Vision ‐ Total Product Life Cycle

Vision:Ensuring the health of the public throughout the Total Product Life Cycle— it’s everybody’s business

3

Pre‐Market

Pre-Market

4

Pre‐Market Testing ‐ Implants• Power Consumption

– Thermal Safety Limits • Output Signal Characterization

– Amplitudes, Timing, and Charge Density Limits• Inductive Link Characterization• Mechanical and Environmental Testing

– Implant Impact Testing (Case, Coil, etc.)– Hermeticity– Electrode Lead Flex and Tensile Testing

• MRI Testing• EMC Testing• Immunity from Damage due to Medical Procedures

– X‐rays, Ultrasound, etc.

5

Pre‐Market Testing – Non‐Implantable PartsSound Processors, Head Pieces, and Accessories

• Battery Testing– Discharge Rates, Thermal Limits

• Environmental Testing– Atmospheric, Thermal, Storage, and Recreational

• Mechanical Testing – Drop tests, Cable Pull and Crush tests

6

Commercial Availability

Commercial Availability

7

Labeling and Specification Sheets

• Size, Weight, Battery Chemistries• Electrode Array Characteristics

– Length– Number of contacts – Curved/straight – Surgical Approach (RW, Cochleostomy)

• Sound‐Processing Strategies & Stimulation Parameters• Audio Inputs & Streaming Options• Accessories

– Head Pieces, Body‐Worn Assists, Color Options, Cable Lengths, Auxiliary Inputs, Remote Controls (Programming)

8

User Experience/Reliability Reporting

User Experience/Reliability Reporting

9

Explant Failure Patterns by Population & Pediatric SubPopulations(Data collapsed across explant year: 2000‐2007

Peds differ from adults thru  ~8yrs post‐implant

Ped GP 0‐9 Yrs peaked at ~2 yrs& differs from Ped GP 9‐18 Yrsthru ~4 yrs post‐implant

Ped GP 9‐18 Yrs – broad maximum ‐ small # explants consistent over time – center @ ~4 yrs post‐implant

180-

359

540-

719

900-

1079

1260

-143

9

1620

-179

9

1980

-215

9

2340

-251

9

2700

-287

9

3060

-323

9

3420

-359

9

3780

-395

9

4140

-431

9

4500

-467

9

4860

-503

9

5220

-539

9

5580

-575

9

6300

-647

9

6660

-683

9

7740

-791

9

0

20

40

60

80

100

120

140

180-

359

540-

719

900-

1079

1260

-143

9

1620

-179

9

1980

-215

9

2340

-251

9

2700

-287

9

3060

-323

9

3420

-359

9

3780

-395

9

4140

-431

9

4500

-467

9

4860

-503

9

5220

-539

9

5760

-593

9

6300

-647

9

NMADULTS (n=687) NMPED (n=1352) 3 pts AAv smooth 3 pts AAv smooth

# Ex

plan

ts

Implt Life (180 Day Intervals)

0 5 10 15

Implant Life (Years)

NMPed- Age: 0-9 (n=939) NMPed- Age:9-18 (n=413) 3 pts AAv smooth 3 pts AAv smooth

Implt Life (180 Day Intervals)

0 5 10 15

0

20

40

60

80

100

120

140

Implant Life (Years)

10

Failure Analysis, Classification, Survival Analysis, & Reporting

Clinic performs Standard Tests and/

or Swaps Parts (Annex A)

Did complaint resolve?

Clinic/company perform in‐vivo tests (Sections 10.1, 10.2, 11.1.5, 11.1.6, 

Annex A, 11.2.1 and Annex D)

L(11.4.2.2 L)

Stop – Problem Resolved

No

Yes

No(Dead in Head)

Is device to be explanted?

Is device removal necessary for

 diagnostic, therapeutic medical procedures, or personal conditions unrelated to the 

implantation or function of the device?  (11.2.2.4a)

Yes

Yes

Is Patient Alive?(11.4.2.2 D)

D(11.4.2.2.D)

Complaint/Event

Did the Device or Implantation Contribute 

to the Patient’s Death?

No

DFE

Is Explanted Device Returned to Mfg? 

(Sections 10.2, 11.1.4, 11.1.5, and Annex B)

L(11.4.2.2 L)No

Is the patient willing to continue 

Standard Follow‐up Care?(11.4.2.2 L)

Yes

Yes

No

 In‐Service Devices 

Yes

No

Did complaint resolve to patient’s 

satisfaction?Yes

No

Is Explanted Device Returned to Mfg? (Section 10.2)

Yes

UME(11.4.2.2 UME)

Intake and Decontamination

(11.2.2.3)

No

Is Device Registered?

Yes 

No

Yes

Non‐Destructive Tests

 of Section 10.3 a – c(11.2.2.3)

1a

1b

1c

1d

1e

Is Failure Mode consistent with observed clinical complaint and not related to the electrical function of the device?

(Section 10.3)

All Remaining TestsSection 10.3 &  Annex C 

Fail

No

Yes

UME or EUE?(11.2.2.4 a or c)Pass

UME

1e’

EUE

No

Is device available?

Yes

No

1f

1g

1g

D(To Be 

Determined)

1 of 5  

Section 11.1.4

11

12

What is Expected from the Reliability Reports?

13

Summary• With the adoption of this Standard, clinicians and users will have 

information to make better informed decisions about device selection through uniform and transparent public reporting of reliability information and device specifications.