Akkreditierung Austria - bmdw.gv.at5795c1ad-f413-4679-aedd-3624789… · Akkreditierung Austria...

Akkreditierung AustriaÖsterreichische nationale Akkreditierungsstelle im

Bundesministerium für Digitalisierung und WirtschaftsstandortAustrian National Accreditation Body in the

Federal Ministry for Digital and Economic Affairs

K S I 2020gemäß / according to EN ISO/IEC 17011:2017

Allgemeine Informationen über akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen erteilt dieAkkreditierung Austria:

General informations about accredited Conformity Assessment Bodies are available fromAkkreditierung Austria:

Akkreditierung AustriaAbteilung IV/5

Bundesministerium für Digitalisierung und WirtschaftsstandortFederal Ministry for Digital and Economic Affairs

1010 Wien, A-1010 Vienna, Stubenring 1Tel.: +43 (0)1 711 00 - 808261

mailto:[email protected]://www.bmdw.gv.at/akkreditierung

https://www.en.bmdw.gv.at/accreditation

Version 2019-11-05

www.bmdw.gv.at/akkreditierungKSI 2020 Beschreibung 2019-11-05_____________________________________________________

Akkreditierung Austria1010 Wien | Stubenring 1 | Tel.: +43 (0)1 711 00 - 808261E-Mail: [email protected] | https://www.bmdw.gv.at/akkreditierung Seite/page 2 von/of 94

Konformitätsbewertungs Stellen Information 2020 31. KSI - Programm 32. Installation 53. Start und Auswahl des Akkreditierungsumfangs 6

3.1 Erstanträge/ Ersteingaben von Datensätzen 73.2 Auswahl von Datensätzen in KSI-Files 8

4. Schnellmenüleiste 95. Formulare 11

5.1 Akkreditierungsumfang/ Geltungsbereich 115.2 Neue Dokumente 13

5.2.1 ICS-Nummer 155.2.2 Sonderzeichen (nur bei Kalibrierstellen und Anbietern von Eignungsprüfungen) 165.2.3 Automatisch befüllte Felder im Geltungsbereich 17

5.3 Geänderte Dokumente 195.3.1 Änderungen technisch-inhaltlicher Art 195.3.2 Änderungen redaktioneller Art 20

5.4 Zurückgezogene Dokumente 215.5 Redaktionell geänderte Dokumente 225.6 Organisation 23

6. Arbeiten mit KSI-Daten 266.1 Akkreditierungsumfang 26

6.1.1 Spaltenüberschriften im linken (blauen) Bereich 276.1.2 Feldbezeichnungen im rechten Bereich (Einzeldatensatz) 28

6.2 Befehle 307. Menü (KSI-Daten/ normative Grundlagen/ Geltungsbereich/ HILFE/ Info) 31

7.1 „KSI-Daten“ 317.2 „normative Grundlagen“ 317.3 „Geltungsbereich“ 317.4 „HILFE“ 317.5 „Info“ 32

8. Fehlermöglichkeit 339. Fragen 35ANHANG A - Hilfe-Texte 36

A1 - Prüflaboratorien 36A2 - Inspektionsstellen 41A3 - Medizinische Laboratorien 45A4 - Anbieter von Eignungsprüfungen 49A5 - Referenzmaterial-Hersteller 52A6 - Zertifizierungsstellen für Managementsysteme 55A7 - Zertifizierungsstellen für Produkte, Dienstleistungen, Prozesse 58A8 - Zertifizierungsstellen für Personen 61A9 - Verifizierungsstellen 64A10 - Kalibrierlaboratorien 67

ANHANG B - Beispielsammlung 71B1 - Prüflaboratorien 71B2 - Inspektionsstellen 76B3 - Medizinische Laboratorien 81B4 - Anbieter von Eignungsprüfungen 84B5 - Referenzmaterial-Hersteller 85B6 - Zertifizierungsstellen für Managementsysteme 86B7 - Zertifizierungsstellen für Produkte, Dienstleistungen, Prozesse 88B8 - Zertifizierungsstellen für Personen 90B9 - Verifizierungsstellen 92B10 - Kalibrierlaboratorien 93



Konformitätsbewertungs Stellen Information 2020

1. KSI - Programm

Dieses MS-ACCESS 2003-Programm (2016 kompatibel) dient dem Datenaustausch zwischen den

Konformitätsbewertungsstellen bzw. den Sachverständigen und der Akkreditierungsstelle.

Es wird bei der Erstakkreditierung zur Definition des Geltungsbereichs (Akkreditierungsumfangs) und

für die Begutachtungen (Erstakkreditierungs-, Überwachungs- und Wiederholungsbegutachtungen -

EA, Ü und RA) benötigt.

Nach erfolgter Freigabe des Akkreditierungsumfangs durch die bestellten Sachverständigen und

nach der Akkreditierung wird dieser Akkreditierungsumfang zunächst im Parteiengehör und

abschließend im Bescheid als Geltungsbereich festgehalten und veröffentlicht. Der akkreditierte

Geltungsbereich bildet dann die Basis für Erweiterungen und Änderungen, die mit Hilfe dieses

Programms der Akkreditierungsstelle gemeldet werden können.

Das Programm KSI_A02_2020.mde selbst muss nur einmal installiert werden und kann in weiterer

Folge immer wieder verwendet werden.

Die Daten (Akkreditierungsumfänge) werden in separaten Files abgelegt.

Diese Datenfiles, welche auf KSI_DAT_2020xxxx.mde lauten, müssen sich in demselben Verzeichnis

befinden wie das Programm KSI, wobei xxxx für eine beliebige Anzahl von

Buchstabenkombinationen steht (meist wird die Ident-Nummer und das Datum angegeben).

Das Datenbearbeitungsprogramm KSI besteht aus 5 Formularen, die nach den Installationshinweisen

und den allgemeinen Hinweisen im Einzelnen beschrieben werden.



Hinweis 1: Die Bildschirmauflösung sollte für die optimale Nutzung des Programms mindestens auf

1024 x 768 eingestellt sein, da die Formulare auf diese Auflösung ausgelegt sind und nur so ohne

Scroll-Balken in der Vollbilddarstellung genutzt werden können.

Hinweis 2: Alle mittels KSI durchgeführten Änderungen oder Ergänzungen am

Akkreditierungsumfang werden vom Programm unmittelbar protokolliert und gespeichert und

können durch die Konformitätsbewertungsstelle bzw. durch den Sachverständigen jederzeit wieder

rückgängig gemacht werden (Ausnahme: Änderungen im Datenfeld "Dokumentnummer" können

nicht vorgenommen werden, da es sich um ein Schlüsselfeld handelt, welches eindeutig sein muss.

Doppelte Dokumentnummern sind nicht erlaubt, es wird nur ein eindeutiger Datensatz gespeichert).



2. Installation

Das Programm KSI_A02_2020.mde und die von der Homepage der Akkreditierung Austria

heruntergeladenen leeren bzw. von Akkreditierung Austria per E-Mail übermittelten Back-End-

Datenfiles KSI_DAT_2020xxxx.mde (BE-Datenbank) müssen in ein Verzeichnis Ihrer Wahl lokal auf

Ihren Rechner abgespeichert werden.

Rufen Sie den MS-Windows-Explorer auf und starten Sie durch Doppelklicken auf

KSI_A02_2020.mde das Programm aus dem Installationsverzeichnis (MS-ACCESS wird automatisch

von MS-WINDOWS gestartet).

Eventuell erscheint folgende Fehlermeldung:

Dieser Fehler kann in den meisten Fällen behoben werden, indem die Verzeichnisse, unter denen

das KSI-Programm und die KSI-Daten abgespeichert wurden, als „vertrauenswürdiger Ort“

eingerichtet werden. Das Verfahren dazu ist in jedem OFFICE-Paket unterschiedlich, für MS-OFFICE

2016 ist die unter Kapitel 8 „Fehlermöglichkeit“ beschriebene Prozedur zielführend.

Nach erfolgter Definition des Unterverzeichnisses als „vertrauenswürdiger Ort“ kann das KSI-

Programm KSI_A02_2020.mde normalerweise problemlos gestartet werden, es sei denn, es wird ein

64-bit-Programm benötigt. Dann sollte das Programm KSI_64_2020.mde heruntergeladen/

angefordert und gestartet werden.

Beim erstmaligen Aufruf des Programms besteht keine Verbindung zur BE-Datenbank. Das

zugehörige Datenfile muss erst verbunden werden und wird ab dem zweiten Aufruf automatisch

verbunden oder Sie können das gewünschte Datenfile aus einer Liste auswählen.



3. Start und Auswahl des Akkreditierungsumfangs

Beim erstmaligen Start des KSI-Programms (nach Doppelklicken auf KSI_A02_2020.mde) besteht

noch keine Verbindung zu den KSI-Daten und es erscheint entweder ein Formular, in dem keine BE-

Datenbanken aufgelistet sind (dann sind keine KSI_DAT_2020xxxx.mde im Dateiverzeichnis des

Programms KSI_A02_2020.mde vorhanden):

oder es kann aus einer Liste eine BE-Datenbank ausgewählt werden:

bzw. über „ “ im Dateiexplorer gesucht werden.



3.1 Erstanträge/ Ersteingaben von DatensätzenDa für jede Akkreditierungs-Art unterschiedliche Datensätze eingegeben werden müssen, die

unterschiedliche Bedeutung haben, muss gleich das richtige Leer-File der jeweiligen

Akkreditierungs-Art ausgewählt werden:

KSI_A02_2020_P.mde (Prüflaboratorien)

KSI_A02_2020_I.mde (Inspektionsstellen)

KSI_A02_2020_ML.mde (medizinische Laboratorien)

KSI_A02_2020_PTP.mde (Anbieter von Eignungsprüfungen)

KSI_A02_2020_RM.mde (Referenzmaterial-Hersteller)

KSI_A02_2020_ZM.mde (Zertifizierungsstellen für Managementsysteme)

KSI_A02_2020_ZP.mde (Zertifizierungsstellen für Produkte)

KSI_A02_2020_ZQ.mde (Zertifizierungsstellen für Personen)

KSI_A02_2020_ZG.mde (Verifizierungsstellen)

KSI_A02_2020_K.mde (Kalibrierlaboratorien)

Nach Auswählen des gewünschten Akkreditierungsumfangs und Drücken des

Buttons werden die Daten mit dem KSI-Programm verbunden (in diesem Beispiel mit

KSI_DAT_2020_P.mde, der Akkreditierungs-Art P wie „Prüflaboratorium“).

Danach erscheint „KSI verbunden mit BE-Datenbank (Pfad/Name) und wird inaktiv.

Gleichzeitig erscheint „ “ und

wird aktiv.

Durch Drücken des Knopfes wird das Datenbearbeitungsprogramm KSI gestartet und der

ausgewählte Akkreditierungsumfang geöffnet.



3.2 Auswahl von Datensätzen in KSI-Files

Um einen bestehenden bzw. anderen Datensatz bearbeiten zu können, muss aus der Menüleiste

über „KSI-Daten" der Menüpunkt "mit KSI-Daten verbinden... KSI starten" gewählt werden:

und es erscheint wieder das Formular:

Durch Auswahl des KSI-Files kann mit den KSI-Daten verbunden und KSI gestartet werden.

Hinweis 3: Den Knopf erst dann drücken, nachdem KSI mit der BE-Datenbank

erfolgreich verbunden hat, sonst könnte das Programm abstürzen.



4. Schnellmenüleiste

Bericht schließen Seitenansicht Seite (und Drucker) einrichten Drucken (voreingestellt ist der Standarddrucker) Seitenansicht zoomen Wiederholen Rückgängig Einfügen Kopieren Ausschneiden Datensatz speichern Zwischenablage öffnen Datenbank komprimieren und reparieren*) Datenbank schließen

angezeigtes Formular in WORD exportieren Geltungsbereich (Akkreditierungsumfang) in EXCEL exportieren Aufsteigend sortieren Absteigend sortieren Suchen Formularbasierten Filter löschen Formularbasierten Filter definieren Formularbasierten Filter anwenden Aktuelles Formular schließen

Die Schnell-Menü-Symbolleiste ist immer (über dem Menü) eingeblendet.Die Symbole werden aktiviert, wenn deren Anwendung möglich ist



*) Die Funktion Datenbank komprimieren und reparieren wird von MS-ACCESS bereitgestellt und istdort so beschrieben:

„Access-Desktopdatenbankdateien, die in einem Netzwerk freigegeben sind, können gelegentlichbeschädigt werden. Dies betrifft in der Regel den Datenbankentwurf und nicht die eigentlichenDaten. Wenn trotzdem Daten verloren gehen, beschränkt sich der Verlust in der Regel auf die letzteAktion eines Benutzers. Eine beschädigte Access-Desktopdatenbankdatei kann möglicherweisemithilfe des Komprimier- und Reparaturprozesses repariert werden. Mit Komprimieren ist hier dasVerdichten der Daten gemeint, d. h. die Datenbank wird durch Freigeben von nicht verwendetemSpeicherplatz verkleinert. Mit dem Befehl Datenbank reparieren und komprimieren können Sieaußerdem die Leistung Ihrer Datenbank verbessern.“

Im Betrieb einer Access-Datenbank kommt es durch das Löschen von Daten zu einer Fragmentierungder Datenbank. Beim Komprimieren wird die Datenbank auf der Festplatte neu angeordnet,wodurch in der Regel deren Größe reduziert und deren Leistung verbessert wird.

Über das Schnellmenü-Icon (Datenbank komprimieren und reparieren) kann die aktuellgeöffnete Anwendungsdatenbank (KSI_A02_2020.mde) komprimiert werden.



5. Formulare

5.1 Akkreditierungsumfang/ Geltungsbereich

Bei Neuanträgen erscheint nach dem Verbinden mit einem KSI-leer-File ein Formular, das lediglich

mit den Anforderungsdokumenten (aus dem Arbeitspapier A05, zu finden unter Akkreditierung

Downloads auf der Homepage von Akkreditierung Austria) befüllt ist und noch keine Datensätze für

den Akkreditierungsumfang enthält.

Für die Eingabe von Datensätzen siehe Kapitel 5.2 "Neue Dokumente"



Nach Beantragung bzw. bei bestehenden Akkreditierungen wird der Akkreditierungsumfang zur

Verfügung gestellt (siehe Beispiel):

Datenfelder sind für alle KBS ident aber die Feldbezeichnungen sind unterschiedlich und werden

automatisch je nach Akkreditierungs-Art jeweils automatisch richtig bezeichnet (entsprechend der

Punkte 7.8.3 der ISO/IEC 17011:2017).



5.2 Neue Dokumente

Neue Dokumente können eingefügt, bearbeitet und wieder gelöscht werden.

Der Knopf dient dazu, die Dokumente in der Listenansicht anzuzeigen (gilt für alle Formulare).

Befehle:

ein neues Norm-Konformitätsbewertungsverfahren kann eingegeben werden.

ein neues eigenentwickeltes Konformitätsbewertungsverfahren kann eingegeben

werden.



Beispiel eines ausgefüllten neuen Dokuments:

Alle gelb gefärbten Felder müssen ausgefüllt werden, alle anderen Felder dienen der näheren

Beschreibung und sollten nach Möglichkeit ausgefüllt werden.

„My Notes“ dient ausschließlich zu Ihren eigenen Zwecken und kann beliebig (max. 255 Zeichen)

ausgefüllt werden. Akkreditierung Austria ändert diese Eingaben nicht.



5.2.1 ICS-Nummer

Das ICS-Konformitätsbewertungsfachgebiet wird z.B. durch Eintippen von "20." auf das

Kalibrierwesen fokussiert.

Mit dem kann die ICS-Liste heruntergeklappt werden und die passende ICS-Nummer ausgewählt

werden:

Weitere ICS-Fachgebiete können über ausgewählt werden:



5.2.2 Sonderzeichen (nur bei Kalibrierstellen und Anbietern von Eignungsprüfungen)

Beim Anklicken eines Sonderzeichens wird dieses als letztes Zeichen bei Kalibrierstellen im

Datenfeld "Messunsicherheit" bzw. bei Anbietern von Eignungsprüfungen im Datenfeld

"Messgrößen/ Merkmale" angefügt und kann mittels Copy&Paste an andere Stellen in die

betreffenden Datenfelder kopiert werden.

Das erste Sonderzeichen in der Reihe ist ein geschütztes Leerzeichen.



5.2.3 Automatisch befüllte Felder im Geltungsbereich

Nach dem Ausfüllen von bestimmten oberen KSI-Feldern werden Informationen in den

Geltungsbereich übertragen.

· Dokumentnummer und Ausgabedatum (alle Akkreditierungs-Arten): Die Eingabe in eines

dieser Felder wird automatisch in den Geltungsbereich in das Feld

"Dokumentnummer (Ausgabe)" übertragen. Das Datum wird in der Form (jjjj-mm) als nächste

Zeile eingerückt übernommen. Vorhandene Informationen im Geltungsbereich werden mit den

aktualisierten Informationen überschrieben. Die Informationen bezüglich „Dokumentnummer

(Ausgabe)“ können im Geltungsbereich nur geändert werden, indem die Eingaben in den

oberen KSI-Feldern „Dokumentnummer“ bzw. „Ausgabedatum“ gemacht werden.

· Prüfart (nur bei medizinischen Laboratorien, Prüflaboratorien, Inspektionsstellen und Anbietern

von Eignungsprüfungen): Der Text der ausgewählten Prüfart wird automatisch in den

Geltungsbereich in das (leere) Feld

"durchgeführte Prüfungen/ Arten von Prüfungen (Techniken/ Methoden/ Ausrüstung)" (bei

medizinischen Laboratorien und Prüflaboratorien) bzw.

„Geltungsbereich/ Geltungsumfang“ (bei Inspektionsstellen) bzw.

„Art der Messgrößen/ Merkmale“ (bei Anbietern von Eignungsprüfungen)

eingefügt. Wenn in dem entsprechenden Feld im Geltungsbereich schon Informationen

vorhanden sind, wird vom KSI-Programm nachgefragt, ob diese mit den neuen Informationen

überschrieben werden sollen.

· ICS Nummer (nur bei Kalibrierlaboratorien): Die ausgewählte ICS-Klassifikation wird

automatisch in den Geltungsbereich in das Feld "Messgrößen/ Bemerkungen" in der Form

Hauptmessgröße (Submessgröße) gemäß Kalibrierdienstverordnung eingefügt. Wenn in dem

entsprechenden Feld im Geltungsbereich schon Informationen vorhanden sind, wird vom KSI-

Programm nachgefragt, ob diese mit den neuen Informationen überschrieben werden sollen.



Der Knopf gibt Anleitung für die Eingabe neuer Konformitätsbewertungsverfahren

(siehe auch Anhang A).

Die Hilfe wird automatisch je nach Akkreditierungs-Art mit unterschiedlichem Text angezeigt und

kann auch ausgedruckt werden.

Durch Drücken von wird die neue Norm/SOP gespeichert.

Mit kann die neue Norm/SOP wieder gelöscht bzw. bearbeitet werden.



5.3 Geänderte Dokumente

5.3.1 Änderungen technisch-inhaltlicher Art

In diesem Formular scheinen die Dokumente auf, die geändert wurden.

Die geänderten Dokumente können hier bearbeitet werden oder die Änderungen können wieder

rückgängig gemacht werden ( ).

Mit können die getätigten Änderungen nachgelesen werden:

Ausnahme: Wenn Änderungen durch Akkreditierung Austria vorgenommen wurden, können diese

Änderungen nicht automatisch wiederhergestellt werden und die Änderungen können auch über

Log nicht nachgelesen werden (es erfolgt eine Fehlermeldung). Es können jedoch weitere

Änderungen getätigt werden, die auch wieder angezeigt und zurückgenommen werden können.

Geänderte Dokumente erhalten standardmäßig den Status „A“.



5.3.2 Änderungen redaktioneller Art

Es kann vorkommen, dass ein Konformitätsbewertungsverfahren rein redaktionell überarbeitet

wurde (zB. wenn Pflichtfelder nicht eingetragen waren, oder Schreibfehler berichtigt wurden), dann

handelt es sich um keine gebührenpflichtige Änderung.

Eine derartige Änderung kann durch Status „R“ gekennzeichnet werden, indem im Bearbeitungsblatt

das Hakerl „Redaktionell“ gesetzt wird:

Redaktionelle Änderungen müssen entsprechend begründet werden, um ausschließen zu können,

dass es sich um technisch-inhaltliche Änderungen des Konformitätsbewertungsverfahrens handelt.

Bei Drücken auf wird der Status von „A“ auf „R“ geändert und im Feld „Notizen

zum KB-Verfahren“ wird der redaktionelle Änderungsgrund festgehalten:

„Nur redaktionelle Änderung, weil: Änderung im Titel des Dokuments“.

Bei nochmaligem Drücken des Hakerls „Redaktionell“ kann der Status von „R“ auf „A“ geändert

werden.

Bei Statusänderung von „R“ auf „A“ wird dieser Text im Feld „Notizen zum KB-Verfahren“

herausgelöscht.



5.4 Zurückgezogene Dokumente

Die Liste zeigt die zurückgezogenen Dokumente. In den Notizen bzw. Bemerkungen wird derZurückziehungsgrund eingetragen und die bisherigen Notizen/Bemerkungen werden gelöscht.

Mit kann der Originalzustand wiederhergestellt, die Zurückziehung rückgängiggemacht werden. Der Eintrag des Zurückziehungsgrunds in der Bemerkung wird wieder entfernt, dievorherigen Notizen/Bemerkungen werden wiederhergestellt.

Mit kann die zurückgezogene Norm/SOP tatsächlich aus dem Akkreditierungsumfang

gelöscht werden. Diese Funktion ist zum Beispiel nach dem Bearbeiten des Geltungsbereichs für

Kalibrierstellen hilfreich, da die frühere Schreibweise (zB. Dokumentnummer „Differenzdruck // -50

hPa bis +300 hPa“) dann nicht mehr benötigt wird.



5.5 Redaktionell geänderte Dokumente

In diesem Formular scheinen die Dokumente auf, die redaktionell geändert wurden.

Die redaktionell geänderten Dokumente können gleich wie im Kapitel 5.3.1 beschrieben bearbeitet

werden.



5.6 Organisation

Im Formular Organisation sind die relevanten Informationen zur Konformitätsbewertungsstelle undzum Akkreditierungsverfahren eingetragen.Hier können Aktualisierungen direkt eingetragen werden. Die farbigen Felder sind dabei jedenfallsauszufüllen.

Es wird eine Statistik angezeigt, wobei bei Kalibrierstellen statt der gebührenpflichtigen Verfahren

die Anzahl der gebührenpflichtigen Messgrößenund bei Zertifizierungsstellen an dieser Stelle nichts angezeigt wird.

Aus dem Menüpunkt kann der gesamte Akkreditierungsumfangangezeigt und nach Drücken der rechten Maustaste über das Auswahlmenü "Drucken..." oder überdie Schnellmenüleiste ausgedruckt werden.



Es wird nach Dokumentnummern alphabetisch sortiert, das Layout entspricht der Beilage zumParteiengehör.

Mit kann der Akkreditierungsumfang in eine Excel-Tabelle exportiert werden, um die

Daten z.B. im eigenen EDV-System weiterverarbeiten zu können. Der Knopf gibtAuskunft über die Bedeutung der Spaltenüberschriften und den Zusammenhang zu denFeldbezeichnungen.



Mit dem Knopf können zusammenhängende Konformitätsbewertungsverfahrenmiteinander verknüpft werden:

Zusammengehörende Dokumente können zu einem Konformitätsbewertungsverfahren gruppiertwerden, indem das Hauptdokument (hier im Beispiel 'DIN 38404-5') links mit Doppelklick angewähltwird und dadurch nach rechts oben kopiert wird und anschließend die Subdokumente (hier imBeispiel DIN 38409-18) links angewählt und durch Drücken des grünen Pfeils nach rechtsverschoben und so zum Hauptdokument ('DIN 38404-5') dazu gruppiert werden. Es können auchmehrere Dokumente von links nach rechts mittels grünen Pfeils zum Hauptdokument gruppiertwerden.Ein Dokument kann auch wieder aus der rechten Liste der Subdokumente entfernt werden, indem esrechts angewählt wird und durch Drücken des grünen Pfeils wieder nach linkszurückverschoben wird.

Alle so gruppierten Dokumente erhalten dieselbe laufende Nummer, wobei das Hauptdokument dieNummer in der HD-Spalte und die Subdokumente dieselbe Zahl in der SD-Spalte bekommen.

Die Informationen über gruppierte Dokumente sind im Organisationsformular angegeben.



6. Arbeiten mit KSI-Daten

siehe Beispiel ausgefülltes Formular Akkreditierungsumfang:

6.1 Akkreditierungsumfang

Auf der linken Seite (blau) ist der Akkreditierungsumfang dargestellt, wie er beantragt, per Bescheidakkreditiert oder durch entsprechende Rückmeldung durch die Akkreditierungsstelle bestätigtwurde.Durch Auswählen der gewünschten Norm/ SOP links (linke Maustaste oder mit Scrolltasten)erscheinen auf der rechten Seite die zu diesem Dokument gespeicherten Informationen.Wenn der Text – wie in diesem Beispiel – in roter Schrift erscheint, so handelt es sich um einhistorisches Dokument, welches (vom Normungsinstitut) zurückgezogen oder geändert wurde.Amendments von Normen sollen nicht in den Akkreditierungsumfang aufgenommen werden, wenndarin nicht zusätzliche Prüf-, Inspektions- oder Zertifizierungsverfahren definiert sind, sondern nurdie Basisnorm.Daher werden die Basisnormen der ENs mit dem "alten" Ausgabedatum (zum Teil auch alshistorisch) angegeben.



Hinweis 4: Die Kennzeichnung "historisch" in den KSI-Dateien ist informativ und soll dazu dienen, zuentscheiden, ob diese Norm beibehalten werden (dazu wäre eine entsprechende Begründung imFeld ‚Notizen der KBS zum Verfahren‘ einzutragen) oder durch ein etwaiges anderslautendesNachfolgedokument ersetzt werden soll.

Soll eine ältere Ausgabe einer Norm, bei der es gleichzeitig eine gleichlautende neuere Norm gibt,im Akkreditierungsumfang beinhaltet sein, so muss ein zusätzliches Dokument in denAkkreditierungsumfang aufgenommen werden, wobei die Dokumentnummer mit "DoppelpunktJahreszahl" dem Ausgabejahr der älteren Ausgabe ergänzt werden muss (z.B.: EN 13450:2002 vomDezember 2002 zusätzlich zu EN 13450 vom 01-05-2013)

6.1.1 Spaltenüberschriften im linken (blauen) Bereich

Hinweis 5: Durch Anklicken der Spaltenüberschrift kann nach dieser sortiert werden (auf- oderabsteigend).

DokArtgibt an, ob es sich um eine Norm (N) oder eine Standard Operating Procedure (SOP) handelt.Norm bzw. SOP mit Zusatzzeichen:

Norm® bzw. SOP® heißt, dass dieses Konformitätsbewertungsverfahren als Stichprobe vomSachverständigen geprüft wurde.>>Norm bzw. >>SOP heißt, dass zu diesem Konformitätsbewertungsverfahren eineNotiz/Bemerkung eingefügt wurde.

DokumentnummerEindeutige Bezeichnung des Konformitätsbewertungsverfahrens, Nummer der Norm

AMD ÄnderungsstatusLeeres Feld bedeutet, dass dieses Konformitätsbewertungsverfahren im unverändertenOriginalzustand gelistet ist.

A kennzeichnet geänderte DokumenteZ kennzeichnet zurückgezogene DokumenteN kennzeichnet neu hinzugekommene Dokumente



6.1.2 Feldbezeichnungen im rechten Bereich (Einzeldatensatz)

Siehe auch „Hilfe“ im Formular „Akkreditierungsumfang“ bzw. im Formular „Neue Dokumente“unter „neue Norm“ bzw. "neue SOP", bzw. unter dem Menüpunkt „HILFE“ (Kapitel 7.4).

Folgende KSI-FELD-Informationen können angezeigt werden:

Aktualisierung zurückgezogen, geändertes Dokument oder neues Dokument.Bei Original-Konformitätsbewertungsverfahren wird keine Information angezeigt.

HD Hauptdokument (es wird eine Zahl angezeigt, das wievielte Hauptdokument dies ist): DiesesFeld ist leer, wenn kein mit diesem Dokument verbundenes Subdokument existiert.

SD Subdokument (es wird dieselbe Zahl angezeigt wie das zugehörige Hauptdokument): DiesesFeld ist leer, wenn kein mit diesem Dokument verbundenes Hauptdokument existiert.

Status N: Neues, A: geändertes, Z: zurückgezogenes, kein Eintrag: unverändertesKonformitätsbewertungsverfahren

Dokumentnummer* Schlüsselfeld für den Datensatz (muss eindeutig sein und kann auch nichtgeändert werden). Hier wird die Bezeichnung des ausgewähltenKonformitätsbewertungsverfahrens angezeigt.

Ausgabedatum* Ausgabedatum der Norm/ SOP.

Titel* Titel bzw. Kurzbeschreibung der Norm/ SOP.

ICS-Nummer/Prüfart* Einteilung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Fachgebieten/Kategorien bzw. Prüfmethoden.

überprüftPeri Dieses Datum besagt, wann die letzte Aktualisierungs-PERI-Überprüfung durchdie Akkreditierungsstelle vorgenommen wurde.

Geltungsbeginn nur akkreditierte Konformitätsbewertungsverfahren sind mit Datum versehen,ab wann dieses Verfahren (akkreditiert) angewendet werden kann.

Meldungsdatum* Dieses Datum zeigt an, wann eine Änderung an diesemKonformitätsbewertungsverfahren gemeldet wurde.

historisch Hakerl gesetzt, wenn Dokument historisch/ abgelaufen/ oder nicht mehrgültig

SVgeprüft/ Prüfer Eine hier eingetragene Zahl zeigt an, dass für diesesKonformitätsbewertungsverfahren ein bestimmter Sachverständiger bestellt wurde.

Notizen von AA bzw. von Sachverständigen Hier werden Notizen von Akkreditierung Austriafestgehalten (dient u.a. der Kommunikation mit den Sachverständigen).



Geltungsbereich gemäß EN ISO/IEC 17011:2017 (veröffentlichter Teil)

Art* Art des Verfahrens: Normverfahren (N), SOP (S), level3-Anforderungsnorm (A), level4-Anforderungsnormen (B, C) oder sonstige Anforderungsnormen (D, E oder F).

Tätigkeit vor Ort Hakerl gesetzt, wenn dieses Verfahren im Rahmen der Akkreditierung auchvor Ort außerhalb kontrollierter Laborbedingungen durchgeführt werden kann.

Dokumentnummer* (Ausgabe)* entspricht der Dokumentnummer und dem Ausgabedatum (Jahr-Monat)

Titel der Norm/ SOP/ Programm*Kurze Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeit

Mögliche Felder entsprechend Pkt.7.8.3 der EN ISO/IEC 17011:2017

· Durchgeführte Prüfungen/ Arten von Prüfungen/ (Techniken/ Methoden/ Ausrüstung)*· Materialien/ Produkte*· Komponenten/ Parameter/ Merkmale*· Art der Prüfgegenstände*· Messgrößen/ Merkmale*· Art der Messgrößen/ Merkmale· Bei der Zuweisung von Merkmalswerten verwendeter Ansatz*· Arten von Referenzmaterialen*· Referenzmaterialmatrix oder -artefakt*· charakterisierte Merkmale*· Typ*· Inspektionsverfahren/ Inspektionsmethoden· Geltungsbereich/ Geltungsumfang*· Kalibriergröße*· Messbereich/ zusätzliche Parameter*· Messunsicherheit*· Kalibrier- oder Mess-Methode oder -Verfahren/ Art des Kalibriergegenstands/ Materials*· Messgrößen/ Bemerkungen*· Art der Tätigkeit*/ Art der Zertifizierung*· Industriesektoren/ Industriebereiche· Geltungsbereich/ Geltungsumfang

Bemerkungen Sonstige Bemerkungen, wenn für das akkreditierteKonformitätsbewertungsverfahren zusätzlich relevant.

Notizen zum KB-Verfahren Hier können Hinweise über erfolgte Änderungen und sonstige wichtigeBemerkungen zu diesem Konformitätsbewertungsverfahren festgehalten werden.

MyNotes Hier ist Raum für KBS-eigene Notizen (wird nicht von AA berücksichtigt odergeändert).

* Bei den mit * gekennzeichneten Feldern handelt es sich um Pflicht-Eingabefelder



6.2 Befehle

Das ausgewählte Konformitätsbewertungsverfahren kann aus demAkkreditierungsumfang als zurückgezogen gekennzeichnet werden.

Es erscheint folgendes Formular:

Das Dokument kann ersatzlos gestrichen werden, durch ein Ersatzdokument, das vorher als neuesDokument eingegeben worden sein muss, ersetzt werden oder aus anderen Gründen, die imBemerkungsfeld eingetragen werden müssen, zurückgezogen werden.Nach Drücken des Knopfes "ersetzt durch" erscheint eine Liste der neuen Dokumente, aus der dasErsatzdokument ausgewählt werden kann.Das Meldungsdatum muss immer ausgefüllt werden.

Die Angaben zu dem Konformitätsbewertungsverfahren können bearbeitet werden.

Der Sachverständige soll diesen Schritt durchführen, wenn er diesesKonformitätsbewertungsverfahren als Stichprobe bei seiner Begutachtung geprüfthat. Dabei ist die Kennnummer des Sachverständigen einzugeben.

Das Konformitätsbewertungsverfahren wird als geprüft gekennzeichnet. Wird dieser Befehlnochmals durchgeführt, so kann das "SVgeprüft" durch Drücken der Befehlsschaltfläche "nichtgeprüft" wieder rückgängig gemacht werden, sodass das Konformitätsbewertungsverfahren wiederungeprüft dargestellt wird.



7. Menü (KSI-Daten/ normative Grundlagen/ Geltungsbereich/ HILFE/ Info)

7.1 „KSI-Daten“

Der Menüpunkt ist unter dem Kapitel "4. Auswahl des Akkreditierungsumfangs" beschrieben.

7.2 „normative Grundlagen“

Hier können die in den KSI-Daten hinterlegten Listen der Prüfarten (von Akkreditierung Austriaerstellt) bzw. der ICS-Fachgebiete (International Classification for Standards, von AkkreditierungAustria erweitert) angezeigt und ggf. ausgedruckt werden.

7.3 „Geltungsbereich“

Mit diesem Menüpunkt kann der Geltungsbereich angezeigt werden, wie er mit den eingegebenenInformationen aussehen würde. Die Darstellung ist analog zur Beilage „Akkreditierungsumfang“bzw. „Geltungsbereich“ zum Parteiengehör.

7.4 „HILFE“

Hilfe für ISO/IEC 17011. Je nach Konformitätsbewertungs-Art werden die Bedeutungen der zubefüllenden Felder gemäß dem jeweils zutreffenden Punkt 7.8.3 der EN ISO/IEC 17011:2017 erklärtund mit Beispielen untermauert.Hilfe für XLS-Exportfelder zeigt die Bedeutung der Überschriften des EXPORT-Datenblattes nachDurchführung eines Exports des Geltungsbereichs nach MS-Excel.



7.5 „Info“

Drücken des " " zeigt die Info, die auch beim Start kurz angezeigt wurde, an, in der u.a. auch derzuständige Sachbearbeiter der Akkreditierung Austria aufscheint.



8. Fehlermöglichkeit

Insbesondere bei Verwendung von MS-Office 2016 kann es beim Start zu Problemen kommen, zB.dass Macros nicht ausgeführt werden.

Ein mögliches Problem kann sein, dass die PC-Einstellungen die korrekte Verwendung des Access-Programms verhindern.

Bestimmen Sie im MS-ACCESS vertrauenswürdige Speicherorte, in die Sie die Datenbank verschiebenkönnen. Gehen Sie hierzu folgendermaßen vor:

Klicken Sie auf „Datei“:

Klicken Sie auf „Datenschutzoptionen“:

Klicken Sie auf „Trust Center“ und auf „Einstellungen für das Trust Center...“:

Klicken Sie auf „Vertrauenswürdige Speicherorte“ und auf „Neuen Speicherort hinzufügen...“

Wählen Sie den Pfad aus, in dem das KSI-Programm abgespeichert ist und klicken Sie ggf. auch dieUnterordner an:



Klicken Sie so oft „OK“ bis Sie wieder aus den Menüs herauskommen.

Am Schluss sollte dann folgendes angezeigt werden:

Quittieren Sie mit „OK“ und schließen Sie MS-ACCESS wieder.

Bei neuerlichem Start des KSI-Programms durch Doppelklick auf KSI_A02_2020.mde bzw. KSI_64_2020.mdesollte das Problem nicht wieder auftreten.



9. Fragen

Bei Fragen zum KSI-Programm bzw. bezüglich der Bedienung des KSI-Programms oder beiFehlermeldungen wenden Sie sich bitte an den in der Akkreditierung Austria dafür zuständigenSachbearbeiter:

Heinz TÖMBÖLAbteilung IV/5, Akkreditierung Austriaderzeit: Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort1010 Wien, Stubenring 1Tel.: +43 (0)1 71100-808261mailto:[email protected]://www.bmdw.gv.at/akkreditierung

www.bmdw.gv.at/akkreditierungKSI 2020 Beschreibung 2019-11-05__________________________________________________________________________________________________


ANHANG A - Hilfe-Texte

A1 - Prüflaboratorien

Feld BeschreibungKSI-FELD

HD

SD

Status

historisch

Dokumentnummer*

Ausgabedatum*

Titel*

KSI-FELD-BESCHREIBUNG Prüflaboratorien (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)

Hauptdokumentnummer; Verknüpfung mit einem Sub-Dokument (mit dieser Nummer kann auch die Sortierung auf der ersten Seite im Ausdruckdes Geltungsbereichs gesteuert werden.)

Sub-Dokumentnummer; Verknüpfung des Dokuments mit dem Hauptdokument durch Eingabe derselben Zahl wie in HD.

(wird nicht veröffentlicht, ist jedoch im Rahmen des Parteiengehörs im Geltungsbereich angegeben.)N: Neues, A: geändertes, Z: zurückgezogenes, kein Eintrag: unverändertes Konformitätsbewertungsverfahren

Hakerl gesetzt, wenn Dokument historisch/ abgelaufen/ oder nicht mehr gültig

Schlüsselfeld für den Datensatz. Dieses Datenfeld muss eindeutig sein (Nummer der Norm/ SOP). Schreibweise genau wie auf der Normangegeben. Bei SOPs Schreibweise beliebig aber einheitlich und eindeutig (jede Norm, SOP muss unterschiedliche Dokumentnummer haben). DieEingabe wird automatisch in den Geltungsbereich in das Feld "Dokumentnummer (Ausgabe)" übertragen. Gleichzeitig wird die Ausgabe in derForm (jjjj-mm) als nächste Zeile eingerückt übernommen.

Ausgabedatum der Norm/ SOP. Nur ein Ausgabedatum, bevorzugt das aktuelle. Die Reihenfolge der Datumsfelder bei der Eingabe (TT-MM-JJ od.JJ-MM-TT etc..) sowie das Datumsformat der Anzeige ist in der Ländereinstellung des Rechners definiert. Die Eingabe wird automatisch in denGeltungsbereich in das Feld "Dokumentnummer (Ausgabe)" in der Form (jjjj-mm) als nächste Zeile eingerückt übertragen. Gleichzeitig wird dieDokumentnummer übernommen.

Titel bzw. Kurzbeschreibung der Norm/ SOP. Bei Normen Titel genau wie auf der Norm angegeben. Wenn ein eigenentwickeltes Verfahren (SOP)angewendet wird, dann sollen im Titel eindeutige Angaben zu Prüfgegenstand, geprüften Eigenschaften und angewendeter Prüfmethodeenthalten sein. Die Eingabe wird automatisch in den Geltungsbereich in das Feld "Titel der Norm/ SOP" übertragen.



Feld BeschreibungICS Nummer*

Prüfart

Meldungsdatum

Notizen von AA bzw. vonSachverständigen

-----------------------------------------GELTUNGSBEREICH (17011)veröffentlichter Teil

Art*

Tätigkeit vor Ort

Dokumentnummer* (Ausgabe)*

Titel der Norm/ SOP*

Ein oder mehrere mit * getrennte Fachgebiete nach ICS-Klassifikation. Eine ICS-Nummer besteht aus der Nummer des Sachgebietes (die erstenzwei Stellen), der Gruppennummer (drei Stellen) und der Untergruppennummer (zwei Stellen). Sachgebiets- Gruppen- und Untergruppennummersind jeweils durch einen Punkt getrennt (13.030.10 oder 13.030). Mehrfachzuordnungen sind möglich, d.h. sind Verfahren in mehr als in ein ICS-Sachgebiet einzuordnen, so sind die ICS Nummern jeweils durch Stern (*) getrennt, anzugeben.

Einteilung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Prüfmethoden bzw. Fachgebieten (wie von Akkreditierung Austria vorgegeben). Dieausgewählte Prüfart wird automatisch in den Geltungsbreich in das Feld "durchgeführte Prüfungen/ Arten von Prüfungen (Techniken/ Methoden/Ausrüstung)" eingefügt.

Datum, wann eine Änderung an dem Verfahren oder zu welchem Datum das Verfahren als Erweiterung des Akkreditierungsumfangs gemeldetwurde bzw. Datum der Meldung der Zurückziehung.

Hier werden Notizen von Akkreditierung Austria festgehalten (dient u.a. der Kommunikation mit den Sachverständigen).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ISO/IEC 17011:2017 (Pkt.7.8.3) Prüflaboratorien (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)Dieser Teil wird im Akkreditierungsbescheid als Geltungsbereich definiert und veröffentlicht

Art des Verfahrens: Normverfahren (N), SOP (S), level3-Anforderungsnorm (A), level4-Anforderungsnormen (B, C) oder sonstigeAnforderungsnormen (D, E oder F).

Hakerl setzen, wenn dieses Prüfverfahren im Rahmen der Akkreditierung auch vor Ort außerhalb kontrollierter Laborbedingungen durchgeführtwerden kann.

= ident mit Dokumentnummer. Ausgabedatum ist in der Form (JJJJ-mm) in Klammer gesetzt. Dieses Feld kann nur durch Eingaben in den oberenFeldern (Dokumentnummer bzw. Ausgabedatum) geändert werden, welche hierher automatisch übertragen werden.

= ident mit Titel. Dieses Feld kann nur durch Eingaben im oberen Feld (Titel) geändert werden, welche hierher automatisch übertragen werden.



Feld BeschreibungDurchgeführte Prüfungen/Arten von Prüfungen/(Techniken/ Methoden/Ausrüstung)*

Materialien/ Produkte*

Komponenten/ Parameter/Merkmale*

Bemerkungen

*

_________________________unveröffentlichter Teil

Notizen zum KB-Verfahren

MyNotes

-----------------------------------------weitere Felder

zurückziehen

ändern

geprüft

Symbol (Tabelle)

Kurze Beschreibung der Messung inklusive etwaiger Einschränkungen oder Erweiterungen gegenüber dem Normverfahren (hier kann auch derTeil des Titels der Norm übernommen werden, der die Messung enthält). Außerdem ist die tatsächlich angewendete Messmethode (beinhaltetauch Probenvorbereitung, Aufschlüsse,...) anzugeben. Techniken/ Methoden/ Ausrüstung (Messgerät bzw. Messgerätehersteller) sind nur dannanzugeben, wenn zutreffend und Einfluss auf das Messverfahren gegeben sein kann.

Art der Prüfgegenstände, in welchen Komponenten/ Parameter/ Merkmale bestimmt werden.

Gemessene Eigenschaft(en) des Prüfgegenstands

Sonstige Bemerkungen, wenn für das akkreditierte Konformitätsbewertungsverfahren zusätzlich relevant (ist nicht von der KBS auszufüllen).

Bei den mit * gekennzeichneten Feldern handelt es sich um Pflicht-Eingabefelder

______________________________________________________________________________________________________________________Dieser Teil ist nicht Bestandteil des Geltungsbereichs und wird nicht veröffentlicht

Hier können im Zuge des Akkreditierungsverfahrens (vor und nach der Begutachtung) von der KBS Informationen an die Akkreditierungsstelleangegeben werden (zB. Nur redaktionelle Änderung, weil: Normtitel bzw. Ausgabe war laut Peri-Prüfung falsch und wurde richtig gestellt).

Hier ist Raum für KBS-eigene Notizen (wird nicht von AA berücksichtigt oder geändert).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------nur im Blatt "Akkreditierungsumfang" Prüflaboratorien

das angezeigte Dokument kann zurückgezogen werden

das angezeigte Dokument kann geändert werden

das angezeigte Dokument kann vom Sachverständigen als geprüft gekennzeichnet werden

Umschaltmöglichkeit in die Listendarstellung



Feld Beschreibung

Aktualisierung

überprüftPeri

Geltungsbeginn

SVgeprüft/ Prüfer

_________________________BEISPIEL für Geltungsbereich(17011)

Durchgeführte Prüfungen/Arten von Prüfungen(Techniken/ Methoden/Ausrüstung)

Materialien/ Produkte

Komponenten/ Parameter/Merkmale

_________________________

in roter Schriftfarbe: "neues Dokument" oder "geändertes Dokument" oder "zurückgezogenes Dokument" oder leer, je nach Status. DieseDokumente sind in den jeweils anderen Reitern zu finden und können nur dort bearbeitet werden.

Datum, wann die letzte Peri-Norm-Überprüfung durch Akkreditierung Austria erfolgt ist.

Datum, ab wann dieses Verfahren akkreditiert ist.

Hakerl, wenn von Sachverständigen als geprüft gekennzeichnet. Daneben ist die Sachverständigen-Kennzahl eingetragen.

______________________________________________________________________________________________________________________Prüflaboratorien - CHEMISCHE ANALYTIK

Kapitel 6 ausgenommen Punkt 6.4; Physikalische Methoden; Absorption im Bereich der UV-Strahlung, einschließlich Probenahme; Bestimmungmittels Testkit; Angewendete Prüfmethode (Prüfart, zB.: UV-vis- Spektroskopie (Photometrie))(Ausrüstung normalerweise nicht erforderlich)

= Matrix, Probenart (Trinkwasser; Bodenproben; Eluate, etc.)

= alle Analyten (pH-Wert; Ca; Mg, etc.); Spektraler Absorptionskoeffizient (C 3)

______________________________________________________________________________________________________________________



Feld BeschreibungBEISPIEL für Geltungsbereich(17011)








Prüflaboratorien - MECHANISCHE PRÜFUNGEN / EN ISO 6892/1

Verfahren A; Verfahren BZugversuch vertikalAusrüstung (Messgerät, Hersteller) nur erforderlich, wenn Ergebnisse geräteabhängig sind!

Stahl; Aluminium; Kupfer

Dehnung, Extensiometer-Dehnung; Streckgrenze; Dehngrenze; Zugfestigkeit

______________________________________________________________________________________________________________________Prüflaboratorien - BAUSTOFFPRÜFUNGEN (EN 1340)

Anhang C Bestimmung der Maße eines einzelnen BordsteinsAnhang D Bestimmung der Widerstandsfähigkeit gegen Frost-Tau-Wechsel mit TausalzAnhang E Bestimmung der gesamten WasseraufnahmeAnhang F Messung der BiegezugfestigkeitAnhang G Bestimmung des AbriebwiderstandsAnhang H Messung des Verschleißes mit dem Prüfverfahren nach BöhmeAnhang I Verfahren zur Bestimmung des Gleitwiderstandswerts von unpolierten Flächen (USRV)Anhang J Prüfung der äußeren Beschaffenheit

Bordsteine aus Beton

Maße; Anlauf; Dicke der Vorsatzschicht; Widerstandsfähigkeit gegen Frost-Tau-Wechsel; gesamte Wasseraufnahme; Biegezugfestigkeit;Abriebwiderstand; Verschleiß; Gleitwiderstandswert von unpolierten Flächen (USRV); äußere Beschaffenheit;Längenmessausrüstung; Temperaturmessgerät; Trockenschrank; Waage; Biegezug-Prüfmaschine; Pendelgerät; Verschleißprüfgerät; Sichtprüfer



A2 - Inspektionsstellen


HD

SD

Status

historisch

Dokumentnummer*

Ausgabedatum*

Titel*

KSI-FELD-BESCHREIBUNG Inspektionsstellen (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)







Titel bzw. Kurzbeschreibung der Norm/ SOP. Bei Normen Titel genau wie auf der Norm angegeben. Wenn ein eigenentwickeltes Verfahren (SOP)angewendet wird, sollte aus dem SOP-Titel erkennbar sein, um welches Inspektionsverfahren/ -programm es sich handelt. Die Eingabe wirdautomatisch in den Geltungsbereich in das Feld "Titel der Norm/ SOP" übertragen.




Prüfart

Meldungsdatum



Art*


Titel der Norm/ SOP/Programm*

Typ*

Inspektionsverfahren/Inspektionsmethoden


Einteilung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Prüfmethoden bzw. Fachgebieten (wie von Akkreditierung Austria vorgegeben). Dieausgewählte Prüfart wird automatisch in den Geltungsbereich in das Feld "Geltungsbereich/ Geltungsumfang" eingefügt.



-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ISO/IEC 17011:2017 (Pkt.7.8.3) Inspektionsstellen (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)Dieser Teil wird im Akkreditierungsbescheid als Geltungsbereich definiert und veröffentlicht




Inspektionstyp A, B oder C gemäß ISO/IEC 17020

Kurze Beschreibung des Inspektionsprogramms inklusiver etwaiger Einschränkungen oder Erweiterungen gegenüber dem Normverfahren. Hierkann auch der Teil des Titels der Norm übernommen werden, der die Beschreibung der Inspektionstätigkeit enthält. Beschreibung des Umfangsder Inspektionstätigkeit (Range of inspections/ Inspection requirements or criteria gemäß ILAC-G28:07/2018)



Feld Beschreibung

Geltungsbereich/Geltungsumfang*

Bemerkungen

*

________________________unveröffentlichter Teil


MyNotes

-----------------------------------------weitere Felder

zurückziehen

ändern

geprüft

Symbol (Tabelle)

Aktualisierung

überprüftPeri

Beschreibung des Inspektionsbereichs bzw. der Produkte, die inspiziert werden und ggf. in welchem Prozessschritt inspiziert wird (Inspectioncategory/ Inspection Field and sub-fields und stage of inspection gemäß ILAC-G28:07/2018)

Sonstige Bemerkungen, wenn für das akkreditierte Konformitätsbewertungsverfahren zusätzlich relevant.


___________________________________________________________________________________________________________________Dieser Teil ist nicht Bestandteil des Geltungsbereichs und wird nicht veröffentlicht



-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------nur im Blatt "Akkreditierungsumfang" Inspektionsstellen









Feld BeschreibungGeltungsbeginn

SVgeprüft/ Prüfer





A3 - Medizinische Laboratorien


HD

SD

Status

historisch

Dokumentnummer*

Ausgabedatum*

Titel*

KSI-FELD-BESCHREIBUNG Medizinische Laboratorien (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)











Prüfart

Meldungsdatum*



Art*

Tätigkeit vor Ort


Titel der Norm/ SOP*


Einteilung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Prüfmethoden bzw. Fachgebieten (wie von Akkreditierung Austria vorgegeben). Dieausgewählte Prüfart wird automatisch in den Geltungsbereich in das Feld "durchgeführte Prüfungen/ Arten von Prüfungen (Techniken/Methoden/ Ausrüstung)" eingefügt.



-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ISO/IEC 17011:2017 (Pkt.7.8.3) Medizinische Laboratorien (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)Dieser Teil wird im Akkreditierungsbescheid als Geltungsbereich definiert und veröffentlicht


Hakerl setzen, wenn dieses Prüfverfahren im Rahmen der Akkreditierung auch vor Ort außerhalb kontrollierter Laborbedingungen durchgeführtwerden kann.





Feld BeschreibungDurchgeführte Prüfungen/Arten von Prüfungen/(Techniken/ Methoden/Ausrüstung)*

Materialien/ Produkte*

Komponenten/ Parameter/Merkmale*

Bemerkungen

*



MyNotes

-----------------------------------------weitere Felder

zurückziehen

ändern

geprüft

Symbol (Tabelle)

Kurze Beschreibung der Messung inklusive etwaiger Einschränkungen oder Erweiterungen gegenüber dem Normverfahren (hier kann auch derTeil des Titels der Norm übernommen werden, der die Messung enthält). Außerdem ist die tatsächlich angewendete Messmethode (beinhaltetauch Probenvorbereitung, Aufschlüsse,...) anzugeben. Techniken/ Methoden/ Ausrüstung (Messgerät bzw. Messgerätehersteller) sind nur dannanzugeben, wenn zutreffend und Einfluss auf das Messverfahren gegeben sein kann.

Art der Prüfgegenstände, in welchen Komponenten/ Parameter/ Merkmale bestimmt werden.

Gemessene Eigenschaft(en) des Prüfgegenstands

Sonstige Bemerkungen, wenn für das akkreditierte Konformitätsbewertungsverfahren zusätzlich relevant (ist nicht von der KBS auszufüllen).





-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------nur im Blatt "Akkreditierungsumfang" Medizinische Laboratorien







Feld Beschreibung

Aktualisierung

überprüftPeri

Geltungsbeginn

SVgeprüft/ Prüfer









______________________________________________________________________________________________________________________Medizinische Laboratorien - MEDIZINISCHE ANALYTIK

Angewendete Prüfmethode (Prüfart)Ausrüstung (Messgerät, Hersteller) nur erforderlich, wenn Ergebnisse geräteabhängig sind!

= Matrix, Probenart (zB. Blut; Serum; Harn)

= alle Analyten (zB. HBa1c; Ca; Mg)



A4 - Anbieter von Eignungsprüfungen


HD

SD

Status

historisch

Dokumentnummer*

Ausgabedatum*

Titel*

KSI-FELD-BESCHREIBUNG Anbieter von Eignungsprüfungen (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)











Prüfart

Meldungsdatum



Art*



Art der Prüfgegenstände*

Messgrößen/ Merkmale*

Art der Messgrößen/ Merkmale


Einteilung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Prüfmethoden bzw. Fachgebieten (wie von Akkreditierung Austria vorgegeben). Dieausgewählte Prüfart wird automatisch in den Geltungsbereich in das Feld "Art der Messgrößen/ Merkmale" eingefügt.



-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ISO/IEC 17011:2017 (Pkt.7.8.3) Anbieter von Eignungsprüfungen (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)Dieser Teil wird im Akkreditierungsbescheid als Geltungsbereich definiert und veröffentlicht



= ident mit Titel. Dieses Feld kann werden durch Eingaben im oberen Feld (Titel) nur geändert, welche hierher automatisch übertragen werden.

Art der Prüfgegenstände

Beschreibung der Messgrößen bzw. der Merkmale

Beschreibung der Arten der Messgrößen bzw. der Merkmale (Fachgebiet bzw. Prüfart)



Feld Beschreibung

Bemerkungen

*



MyNotes

-----------------------------------------weitere Felder

zurückziehen

ändern

geprüft

Symbol (Tabelle)

Aktualisierung

überprüftPeri

Geltungsbeginn

SVgeprüft/ Prüfer

Bemerkungen zu den einzelnen Programmen/ Verfahren





-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------nur im Blatt "Akkreditierungsumfang" Anbieter von Eignungsprüfungen











A5 - Referenzmaterial-Hersteller


HD

SD

Status

historisch

Dokumentnummer*

Ausgabedatum*

Titel*

KSI-FELD-BESCHREIBUNG Referenzmaterial-Hersteller (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)











Meldungsdatum



Art*


Bei der Zuweisung vonMerkmalswerten verwendeterAnsatz*

Arten von Referenzmaterialen*

Referenzmaterialmatrix oder -artefakt*

charakterisierte Merkmale*




-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ISO/IEC 17011:2017 (Pkt.7.8.3) Referenzmaterial-Hersteller (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)Dieser Teil wird im Akkreditierungsbescheid als Geltungsbereich definiert und veröffentlicht



Beschreibung des Ansatzes (ident mit: Titel des Verfahrens)

Arten der Referenzmaterialien

Beschreibung der Matrix und der Artefakte

Beschreibung der Arten der Merkmale



Feld BeschreibungBemerkungen

*



MyNotes

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geprüft

Symbol (Tabelle)

Aktualisierung

überprüftPeri

Geltungsbeginn

SVgeprüft/ Prüfer

Bemerkungen zu den einzelnen Programmen/ Verfahren





-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------nur im Blatt "Akkreditierungsumfang" Referenzmaterial-Hersteller











A6 - Zertifizierungsstellen für Managementsysteme


HD

SD

Status

historisch

Dokumentnummer*

Ausgabedatum*

Titel*

KSI-FELD-BESCHREIBUNG Zertifizierungsstellen Managementsysteme (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)







Titel bzw. Kurzbeschreibung der Norm/ SOP. Bei Normen Titel genau wie auf der Norm angegeben. Wenn ein eigenentwickeltes Verfahren (SOP)angewendet wird, sollte aus dem SOP-Titel erkennbar sein, um welches Zertifizierungsverfahren/ -programm es sich handelt. Die Eingabe wirdautomatisch in den Geltungsbereich in das Feld "Titel der Norm/ SOP" übertragen.




Meldungsdatum



Art*



Art der Zertifizierung*

Industriebereiche

Geltungsbereich/Geltungsumfang




-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ISO/IEC 17011:2017 (Pkt.7.8.3) Zertifizierungsstellen Managementsysteme (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)Dieser Teil wird im Akkreditierungsbescheid als Geltungsbereich definiert und veröffentlicht




Managementsysteme

Einteilung der Zertifizierungsverfahren in Industriebereiche/ Subbereiche

Kurze Beschreibung des Zertifizierungsprogramms inklusiver etwaiger Einschränkungen oder Erweiterungen gegenüber dem Normverfahren. Hierkann auch der Teil des Titels der Norm übernommen werden, der die Beschreibung der Zertifizierungstätigkeit enthält. Beschreibung desUmfangs der Zertifizierungstätigkeit.




*



MyNotes

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geprüft

Symbol (Tabelle)

Aktualisierung

überprüftPeri

Geltungsbeginn

SVgeprüft/ Prüfer






-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------nur im Blatt "Akkreditierungsumfang" Zertifizierungsstellen Managementsysteme











A7 - Zertifizierungsstellen für Produkte, Dienstleistungen, Prozesse


HD

SD

Status

historisch

Dokumentnummer*

Ausgabedatum*

Titel*

KSI-FELD-BESCHREIBUNG Zertifizierungsstellen Produkte (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)










ICS Nummer*

Meldungsdatum



Art*




Industriebereiche





-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ISO/IEC 17011:2017 (Pkt.7.8.3) Zertifizierungsstellen Produkte (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)Dieser Teil wird im Akkreditierungsbescheid als Geltungsbereich definiert und veröffentlicht




Produkte/ Prozesse/ Dienstleistungen





Bemerkungen

*



MyNotes

-----------------------------------------weitere Felder

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geprüft

Symbol (Tabelle)

Aktualisierung

überprüftPeri

Geltungsbeginn

SVgeprüft/ Prüfer






-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------nur im Blatt "Akkreditierungsumfang" Zertifizierungsstellen Produkte











A8 - Zertifizierungsstellen für Personen


HD

SD

Status

historisch

Dokumentnummer*

Ausgabedatum*

Titel*

KSI-FELD-BESCHREIBUNG Zertifizierungsstellen Personen (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)











Meldungsdatum



Art*




Industriebereiche





-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ISO/IEC 17011:2017 (Pkt.7.8.3) Zertifizierungsstellen Personen (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)Dieser Teil wird im Akkreditierungsbescheid als Geltungsbereich definiert und veröffentlicht




Personen






*



MyNotes

-----------------------------------------weitere Felder

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geprüft

Symbol (Tabelle)

Aktualisierung

überprüftPeri

Geltungsbeginn

SVgeprüft/ Prüfer






-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------nur im Blatt "Akkreditierungsumfang" Zertifizierungsstellen Personen











A9 - Verifizierungsstellen


HD

SD

Status

historisch

Dokumentnummer*

Ausgabedatum*

Titel*

KSI-FELD-BESCHREIBUNG Verifizierungsstellen (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)







Titel bzw. Kurzbeschreibung der Norm/ SOP. Bei Normen Titel genau wie auf der Norm angegeben. Wenn ein eigenentwickeltes Verfahren (SOP)angewendet wird, sollte aus dem SOP-Titel erkennbar sein, um welches Verifizierungsverfahren/ -programm es sich handelt. Die Eingabe wirdautomatisch in den Geltungsbereich in das Feld "Titel der Norm/ SOP" übertragen.




Meldungsdatum



Art*



Art der Tätigkeit*

Industriesektoren





-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ISO/IEC 17011:2017 (Pkt.7.8.3) Verifizierungsstellen (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)Dieser Teil wird im Akkreditierungsbescheid als Geltungsbereich definiert und veröffentlicht



= ident mit Titel. Dieses Feld kann nurdurch Eingaben im oberen Feld (Titel) geändert werden , welche hierher automatisch übertragen werden.

Verifizierung oder Validierung oder beides

Einteilung der Verifizierungsverfahren in Industriebereiche/ Subbereiche

Kurze Beschreibung des Verifizierungsprogramms inklusiver etwaiger Einschränkungen oder Erweiterungen gegenüber dem Normverfahren. Hierkann auch der Teil des Titels der Norm übernommen werden, der die Beschreibung der Verifizierungstätigkeit enthält. Beschreibung desUmfangs der Verifizierungstätigkeit.




*



MyNotes

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geprüft

Symbol (Tabelle)

Aktualisierung

überprüftPeri

Geltungsbeginn

SVgeprüft/ Prüfer






-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------nur im Blatt "Akkreditierungsumfang" Verifizierungsstellen











A10 - Kalibrierlaboratorien


HD

SD

Status

historisch

Dokumentnummer*

Ausgabedatum*

Titel*

KSI-FELD-BESCHREIBUNG Kalibrierlaboratorien (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)







Titel bzw. Kurzbeschreibung der Norm/ SOP. Bei Normen Titel genau wie auf der Norm angegeben. Wenn ein eigenentwickeltes Verfahren (SOP)angewendet wird, dann sollen im Titel eindeutige Angaben zur Kalibriergröße und zur angewendeter Kalibriermethode enthalten sein.




Meldungsdatum



Art*

Tätigkeit vor Ort


Kalibriergröße*

Messbereich/ zusätzlicheParameter*

Messunsicherheit*

Ein oder mehrere mit * getrennte Fachgebiete nach ICS-Klassifikation. Eine ICS-Nummer besteht aus der Nummer des Sachgebietes (die erstenzwei Stellen), der Gruppennummer (drei Stellen) und der Untergruppennummer (zwei Stellen). Sachgebiets- Gruppen- und Untergruppennummersind jeweils durch einen Punkt getrennt (13.030.10 oder 13.030). Mehrfachzuordnungen sind möglich, d.h. sind Verfahren in mehr als in ein ICS-Sachgebiet einzuordnen, so sind die ICS Nummern jeweils durch Stern (*) getrennt, anzugeben. Die ausgewählte ICS-Klassifikation wirdautomatisch in den Geltungsbereich in das Feld "Messgrößen/ Bemerkungen" in der Form Hauptmessgröße (Submessgröße) eingefügt.



-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ISO/IEC 17011:2017 (Pkt.7.8.3) Kalibrierlaboratorien (gelbe Felder sind Pflichtfelder, hier muss eine Eingabe erfolgen)Dieser Teil wird im Akkreditierungsbescheid als Geltungsbereich definiert und veröffentlicht


Hakerl setzen, wenn dieses Kalibrierverfahren im Rahmen der Akkreditierung auch vor Ort außerhalb kontrollierter Laborbedingungendurchgeführt werden kann.


Angabe der definierten Kalibriergröße

Angabe des Messbereichs und ggf. in einer eigenen Zeile bei der Kalibrierung zusätzliche zu berücksichtigende Parameter

bestmöglich erreichbare Messunsicherheit für den jeweiligen Messbereich für die jeweilige Kalibriermethode und die jeweilige Art desKalibriergegenstands



Feld Beschreibung

Kalibrier- oder Mess-Methodeoder -Verfahren/ Art desKalibriergegenstands/Materials*

Messgrößen/ Bemerkungen*

*



MyNotes

-----------------------------------------weitere Felder

zurückziehen

ändern

geprüft

Symbol (Tabelle)

Beschreibung des Kalibrierverfahrens bzw. der Konformitätsbewertungs-Methoden oder -Verfahren und ggf. in einer eigenen Zeile die Art desKalibriergegenstands bzw. Materials

automatisch eingefügt aus der ICS-Liste (Hauptmessgröße entspricht 5-stelliger ICS-Gruppe, 20.xxx gemäß Kalibrierdienstverordnung und inKlammer Submessgröße, entspricht 7-stelliger ICS-Gruppe, 20.xxx.xx), in die die Konformitätsbewertungsverfahren nach AA-Vorgaben eingeteiltwerden und ggf. in einer eigenen Zeile sonstige für dieses Kalibrierverfahren wichtige Bemerkungen.





-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------nur im Blatt "Akkreditierungsumfang" Kalibrierlaboratorien







Feld BeschreibungAktualisierung

überprüftPeri

Geltungsbeginn

SVgeprüft/ Prüfer







ANHANG B - Beispielsammlung

Hier sind Screenshots von repräsentativen Beispielen eingebunden, um die Bedeutungen der Feldergemäß Punkt 7.8.3 der EN ISO/IEC 17011:2017 für die einzelnen Konformitätsbewertungstätigkeit zuveranschaulichen.

B1 - Prüflaboratorien



B2 - Inspektionsstellen



B3 - Medizinische Laboratorien



B4 - Anbieter von Eignungsprüfungen



B5 - Referenzmaterial-Hersteller



B6 - Zertifizierungsstellen für Managementsysteme



B7 - Zertifizierungsstellen für Produkte, Dienstleistungen, Prozesse



B8 - Zertifizierungsstellen für Personen



B9 - Verifizierungsstellen



B10 - Kalibrierlaboratorien

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