AK Austria - Norman Brunner
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Präsentation anlässlich „2. Erfahrungsaustausch Akkreditierung / METRAS“
am 11.06.2014 in Brunn/Gebirge
Dipl.-Ing. Dr. Norman Brunner
Leiter Akkreditierung Austria
Akkreditierung – die internationale Dimension
Akkreditierung in der Vergangenheit
Der internationale Aspekt der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen hat bis zum Akkreditierungsgesetz 1992 kaum eine Rolle gespielt (keine Konformitätsbewertungsnormen, ILAC in den Kinderschuhen, IAF vor Gründung, …)
2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 2Akkreditierung – die internationale
Dimension
Wandel der Konformitätsbewertung
Hauptsächlich durch
den steigenden weltweiten Handel
die verstärkte Bildung multinationaler Unternehmensgruppen
das Ziel des Abbaus von Handelshemmnissen
verstärkte Besinnung auf Stärken / Prozessfokussierung aus Gründen der Kostenoptimierung/Kosteneffizienz
den Wunsch nach einem höheren Schutzniveaus,
i.e. erhöhte Fürsorgepflichten, (Produkt)Sicherheit, Gesundheit, Verbraucherschutz
Wunsch nach erhöhter Transparenz
wurde seitdem die Anerkennung internationaler Konformitäts-
bescheinigungen immer wichtiger
2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 3Akkreditierung – die internationale
Dimension
Akkreditierung - Vorteile
Kunden akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen und Behörden haben den Vorteil, dass
die Leistungen kompetent auf hohem Niveau erbracht wurden
die internationale Anerkennung der Berichte, Befunde, Zertifizierungen etc. in hohem Maße gegeben ist (gegenseitige Anerkennung durch multilaterale Abkommen als Mitglied von EA, ILAC, IAF)
akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen durch bevorzugte Anwendung internationaler Normen & Mindestanforderungen vergleichbare Leistungen erbringen
mehrmalige Bewertungen (nationale Zulassungsverfahren) durch gegenseitige Anerkennung vermieden werden können und damit Handelshemmnisse reduziert werden
Druck auf Personalressourcen in den Regulierungsbehörden
2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 4Akkreditierung – die internationale
Dimension
Einsatz der Akkreditierung
Akkreditierung wird national & international immer stärker als bevorzugtes Mittel der Kompetenzfeststellung eingesetzt und gewinnt kontinuierlich an Bedeutung
Ableitbar u.a aus
Verordnung (EG) 765/2008 in Europa
steigende Mitarbeit und Mitgliederzahlen bei internationalen Vereinigungen, die sich mit akkreditierungsrelevanten Themen beschäftigen
Ausbreitung der Akkreditierung in neue Gebiete / Bildung neuer regionaler Gruppen
Kontinuierliche Steigerung der Anzahl an Akkreditierungen durch Akkreditierung Austria
2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 5Akkreditierung – die internationale
Dimension
Akkreditierung - Statistik
310 akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen an 509 Standorten mit
451 Akkreditierungen (Stand: 12.05.2014) • 215 Prüfstellen • 7 medizinische Laboratorien• 30 Kalibrierstellen• 126 Inspektionsstellen• 69 Zertifizierungsstellen für
− 14 Managementsysteme − 38 Produkte− 17 Personen
• 4 Verifizierungsstellen (GHG)jährliches Wachstum 2002-2013: 5,7 %
2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 6Akkreditierung – die internationale
Dimension
Konformitätsbewertung – Bedeutung für die österreichische Witschaft
Die Bedeutung der Konformitätsbewertung für die österreichische Wirtschaft geht u.a. aus einer „Studie zur wirtschaftlichen Bedeutung der Akkreditierung für die österreichische Wirtschaft“ aus dem Jahr 2011 (Datenbasis: 2009), erstellt durch KMU Forschung Austria, hervor =>
29,1 % der Bruttowertschöpfung der gewerblichen Wirtschaft Österreichs in Höhe von 47,1 Mrd. Euro verbunden mit 678.000 Arbeitsplätzen sind direkt oder indirekt von Konformitätsbewertung abhängig
Gesamterlöse akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen betrug 2009 mehr als 400 Mil. Euro, mehr als 5.300 Arbeitsplätze direkt betroffen
http://www.bmwfw.gv.at/TechnikUndVermessung/Akkreditierung/Seiten/default.aspx - Akkreditierungsstudie
2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 7Akkreditierung – die internationale
Dimension
Internationale Organisationen, die sich mit Akkreditierung beschäftigen
I. internationale „Akkreditierungs-Organisationen“
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)
International Accreditation Forum, Inc. (IAF)
European Cooperation for Accreditation (EA)
IEC, ITU, IAG, Quest, ....
II. internationale „Standardisierungs-Organisationen“
ISO, CEN (via ASI), ASI
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Dimension
Umsetzung der internationalen Anforderungen in Österreich
Rechtsgrundlagen:
VO des Parlamentes und des Rates (EG) 765/2008
harmonisierte Normen (ISO/IEC 17011, 17025, 17065,...)
Akkreditierungsgesetz 2012 und abgeleitete Verordnungen
verpflichtend anzuwendende Dokumente (AkkG 2012, §7) der
o European Cooperation for Accreditation (EA) und der
o Akkreditierung Austria
EA als regionale Gruppe ist Mitglied bei ILAC und IAF – wird regelmäßig „peer evaluiert“
EA muss sicherstellen, daß die ILAC & IAF-Vorgaben erfüllt werden => werden den Mitgliedern (nationale AB‘s) durch Veröffentlichung auf EA-Homepage unter Leitfäden zur Anwendung vorgegeben
Da
2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 9Akkreditierung – die internationale
Dimension
Internationale „Akkreditierungs-Organisationen“
Ad I. internationale „Akkreditierungs-Organisationen“
System findet hauptsächlich durch das System der „Peer Evaluations“ internationale Anerkennung
Anerkennung durch Aufnahme in MLA‘s und MRA
− gleichwertige Anerkennung von Akkreditierungsbescheinigungen aller Akkreditierungsstellen innerhalb des MLMRA
− Europa: Recht auf Anerkennung bei Behörden, Notifizierung
− Außerhalb von EU: keine Recht auf Anerkennung von Behörden außer im Rahmen von Freihandelsabkommen
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Dimension
Internationale „Akkreditierungs-Organisationen“
A
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Dimension
Internationale „Akkreditierungs-Organisationen“
ILAC und IAF entwickeln sind durch
unterschiedliche Anforderungen unterschiedlicherAkkreditierungsbereiche,
unterschiedliche MLMRAs(multilateral, mutual recognition agreements/arrangements)
unterschiedliche Mitgliederzusammensetzung (Akkreditierungsstellen, Zertifizierungsstellen-Organisationen bei IAF)
unterschiedliche Abstimmungssysteme
nicht unbedingt immer im Einklang in die gleiche Richtung
(wiewohl dazu erhebliche Anstrengungen unternommen werden)
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Dimension
Internationale „Akkreditierungs-Organisationen“
Dazu
kommen unterschiedliche regionale Interessen mit unterschiedlicher Gewichtung bei ILAC und IAF
besteht die Erfordernis der Einhaltung regionaler & nationaler rechtlicher Rahmenbedingungen (in Europa durch die Europäische Union & EWG)
werden unterschiedliche nationale Interessen verfolgt
sodass die Anforderungen einer prinzipiell begrüßenswerten Harmonisierung sehr komplex sind
Nichts desto trotz ist eine Verlagerung von der regionalen Ebene zur internationalen Ebene festzustellen
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Dimension
Internationale „Akkreditierungs-Organisationen“
Typischer Organisationsaufbau:
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Dimension
Internationale „Akkreditierungs-Organisationen“
Durch
die sehr rasche Entwicklung der Organisationen
(IAF hat derzeit 12 Working Groups und 12 Task Force Groups,
ILAC hat 9 Working Groups)
Regulierungswut junger, unerfahrener Akkreditierungsstellen & Zertifizierungsstellen-Organisationen
rasante Entwicklung von neuen Dokumenten, Trend weg von „Guidance“ und hin zu „Mandatory“- Dokumenten
EA zieht Dokumente zurück (siehe Rubrik: zurückgezogene Dokumente auf EA-Homepage)
2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 15Akkreditierung – die internationale
Dimension
Internationale „Akkreditierungs-Organisationen“ - Typischer Dokumentenentwicklungsprozess
Mitglied/er melden Bedarf an
Entscheidung im zuständigen technischen Komitee, ob das Thema behandelt werden soll
Abstimmung in der Gesamtorganisation, ob das Thema behandelt werden soll
Zuständiges technisches Komitee nominiert Mitglieder für eine WG / TFG
WG / TFG entwickelt „Draft“- Dokument
WG / TFG interner Kommentierungsprozess
Komitee diskutiert über das von der WG / TFG vorgeschlagene „Draft“- Dokument
Aussendung zur Kommentierung innerhalb der Komitee-Mitglieder
Einarbeitung der erhalten Kommentare durch WG / TFG
Aussendung zur Kommentierung an alle Mitglieder der Organisationen
Einarbeitung der erhalten Kommentare durch WG / TFG
ev. Diskussion im verantwortlichen Komitee über Änderungen
Entscheidung über Aussendung zur Abstimmung (techn. Komitee, Executive Com
Abstimmung durch die Mitglieder der Organisationen
Veröffentlichung allfälliger Dokumente
2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 16Akkreditierung – die internationale
Dimension
Internationale „Akkreditierungs-Organisationen“
Sowohl IAF als auch ILAC entwickeln
Dokumente für Akkreditierungsstellen
Dokumente für Konformitätsbewertungsstellen
Der Unterschied ist dabei eher gering, da verpflichtende Dokumente von AA umzusetzen sind und damit den akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen zur Anwendung (wenn auch teils in Form nationaler Leitfäden) vorgeschrieben werden
2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 17Akkreditierung – die internationale
Dimension
Beispiele konkreter Anforderungen aus ILAC & IAF-Vorgaben
für ISO/(IEC) 170125, 15189, 17020, (17043, Iso Guide 34) –Stellen
erhöhte Anforderungen an Kompetenznachweise für einzelne Tätigkeiten
messtechnische Rückführbarkeit (ILAC P10 M),
verpflichtende Angabe der Messunsicherheit auf Kalibrierzertifikaten (ev. zukünftig auch auf Prüfbescheinigungen )
erhöhte Erfordernis von Eignungsprüfungen (ILAC P9 M)
Definition von Standorten & kritischen, akkreditierungsrelevanten Tätigkeiten
2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 18Akkreditierung – die internationale
Dimension
Beispiele konkreter Anforderungen aus ILAC & IAF-Vorgaben
Für Z-Stellen (ISO/IEC 17021 – 17065 – 17024):17021 (Managementsysteme): IAF MD 5, 10
erhöhte Anforderungen an Kompetenznachweise für einzelne Tätigkeiten
absehbare Änderungen:
o deutlich erhöhte Witness-Frequenz
o geänderter Zugang zu Sektor Schemata
2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 19Akkreditierung – die internationale
Dimension
Beispiele konkreter Anforderungen aus EA-Vorgaben
aktuell:
Wiederausstellung von Prüfbescheinigungen
Verwendung der Akkreditierungszeichen (EA-3/01)
Organic Production Certification (EA-3/12)
EU ETS – GreeenHouse Gases – Verifizierungsstellen (EA-6/03)
absehbare gravierende Änderungen:
geänderter „Scheme Owners“ Zugang (EA-1/22)
zusätzliche Notifizierungsanforderungen (EA-2/17)
Meinungen & Interpretationen
2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 20Akkreditierung – die internationale
Dimension
Internationale „Standardisierungs-Organisationen“
Ad II. internationale „Standardisierungs-Organisationen“
Definieren die Vorgabedokumente (in Europa als harmonisierte Standards) für Akkreditierungen
Aktuell relevant
Revision der ISO/IEC 17025, 17021-Teile 2- ???, ISO 9001,…
Revision der ISO/IEC 17011 (mit potentiell sehr gravierenden, indirekten Auswirkungen auf KBS – Stichwort. Kürzere Überwachungszeiträume, vermehrte PEs, …)
Mitarbeit kompetenter Ländervertreter in den diversen Gremien der internationalen Normung in Bezug auf Konformitätsbewertungs-“standards“ & deren Umsetzung ist wichtig zur Vermeidung unerwünschter Entwicklungen
2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 21Akkreditierung – die internationale
Dimension
Auswirkungen auf akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen
mehr Umsetzungsaufwand, aktuelle internationale Dokumente sind von KBS anzuwenden
Erhöhte Anforderungen an Kompetenznachweise einzelner Mitarbeiter akkreditierter KBS für einzelne Tätigkeiten
vermehrte Überwachungserfordernis durch Akkreditierung Austria
=> Höhere Kosten für akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen
2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 22Akkreditierung – die internationale
Dimension
Internationale Organisationen, die sich mit Akkreditierung beschäftigen
Mitarbeit von Mitarbeitern der Akkreditierung Austria (AA) in internationalen Gremien, die akkreditierungsrelevante Themen verfolgen, ist zum Teil verpflichtend, zur Unterstützung der österreichischen Interessen jedoch ohnehin unumgänglich
die „Zur Verfügung Stellung“ entsprechenden Personals hat oberste Priorität
bei Kenntnis der unzureichenden Personalausstattung der Akkreditierung Austria sind die sich daraus ergebenden Schwierigkeiten vorstellbar – kurzfristig ist keine Besserung in Sicht
neben dem Zusatzaufwand als Behörde agieren zu müssen ein Mitgrund, warum AA kaum Verbesserungswünschen nachkommen kann
Noch stärkerer Einsatz nichtamtlicher SV aktuelle Schulungen beinhalten u.a. die Kontrolle der Umsetzung internationaler Anforderungen
2.Erfahrungsaustausch Akkreditierung - Metras 23Akkreditierung – die internationale
Dimension