Agenda Regulatoria Quadrienal Final Baixa

5/25/2018 Agenda Regulatoria Quadrienal Final Baixa

1/36

Documento Orientador

P r o g r a m a d e B o a s P r t i c a s R e g u l a t r i a s d a A n v i s a

2012


2/36


3/36

AGENDA REGULATRIA DA ANVISACICLO QUADRIENAL 2013-2016

Documento Orientador

P r o g r a m a d e B o a s P r t i c a s R e g u l a t r i a s d a A n v i s a

2012


4/36

Copyright 2012. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. permida a reproduo parcial outotal desta obra, desde que citada a fonte. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).

Presidenta da Repblica

Dilma Rousse

Ministro da SadeAlexandre Padilha

Diretor-presidente Adjunto do Diretor-Presidente

Dirceu Brs Aparecido Barbano Luiz Roberto da Silva Klassmann

Diretores Adjuntos

Jos Agenor lvares da Silva Neilton Arajo de OliveiraJaime Csar de Moura Oliveira Luciana Shimizu Takara

Chefe de Gabinete

Vera Maria Borralho Bacelar

Chefe do Ncleo de Regulao e Boas Prcas Regulatrias

Gustavo Henrique Trindade da Silva

Equipe Tcnica de Elaborao

Paula Simes SilvaRodrigo Abro Veloso Taveira

Idendade Visual

Camila Medeiros


5/36

Projeto grco e diagramao

Paula Simes Silva

Colaborao

Camila Medeiros

Carla Janne Farias Cruz

Crisna MarinhoCinthya Simone da Paz ElgrablyMaria Lcia Silveira Malta de AlencarNzia Marns SousaPedro Ivo Sebba RamalhoVanessa Ghisleni Zardin

Wildenildo Oliveira dos Santos

Fontes de dados

Plano Plurianual (PPA) 2012-2015Plano Brasil MaiorPlano Brasil Sem MisriaPlanejamento Estratgico do Ministrio da Sade Ciclo 2011-2015Plano Nacional de Sade (PNS) 2012-2015Polca Nacional de MedicamentosPolca Nacional de Assistncia Farmacuca

Polca Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em SadeRelatrio Final da 14 Conferncia Nacional de SadePlano Diretor de Vigilncia Sanitria (PDVISA)Planejamento Estratgico da AnvisaRelatrios de Avidades da Anvisa (2005 a 2011)

Consulta Interna via FormSUS s reas tcnicas da Anvisa e ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria


6/36


7/36

7

A P R E S E N T A O

Iniciava pioneira no mbito da administrao pblica federal, a Agenda Regulatria da Anvisa (AR)

foi criada em 2009 e um instrumento de gesto que confere maior transparncia, previsibilidade e

ecincia para o processo regulatrio da Agncia, alm de ampliar a parcipao da sociedade em

questes relacionadas vigilncia sanitria.

A AR composta por temas estratgicos e prioritrios, que demandam atuao regulatria num determinado

perodo, previamente discudos com a sociedade civil, setor regulado e o Sistema Nacional de Vigilncia

Sanitria (SNVS).

Aps quatro anos de prca na implementao e monitoramento desse instrumento, foi realizada

a sua reestruturao, resultando na Agenda Regulatria da Anvisa Ciclo Quadrienal. Esse novo

modelo prope algumas mudanas em seu processo de elaborao, na sua vigncia e especialmente

no aprimoramento dos mecanismos de parcipao da sociedade para construo da Agenda.

Nesse sendo, a Anvisa passa a contar com um Alinhamento Estratgico de durao quadrienal (2013-

2016), contendo os eixos e as diretrizes que nortearo a atuao regulatria da Agncia pelos prximos

quatro anos. Nessa etapa, a Agenda ter as prioridades alinhadas ao Plano Plurianual(PPA), s polcas

e programas relacionados Sade e s propostas aprovadas na Conferncia Nacional de Sade. Dessa

forma, pretende-se maior aproximao da regulao sanitria com as prioridades econmicas e sociais

do pas em mdio e longo prazos.

Dentro do ciclo quadrienal sero publicadas duas agendas regulatrias com vigncia bienal cada uma

(2013-2014 e 2015-2016). Com isso, o prazo para a conduo e concluso dos temas, anteriormente

anual, ampliado, o que propicia maior possibilidade de discusso com a sociedade e garante efevidade

no cumprimento da Agenda.

Este documento tem por objevo divulgar o processo de construo da Agenda para o binio 2013-

2014, bem como o Alinhamento Estratgico Quadrienal (2013-2016), apresentando os eixos e diretrizes

denidos para os prximos quatros anos.


8/36


9/36

9

A G E N D A R E G U L A T R I A C I C L O Q U A D R I E N A L

O processo de elaborao e implementao da Agenda Regulatria da Anvisa Ciclo Quadrienal

apresenta etapas previamente denidas: alinhamento estratgico, dilogos internos, dilogos

setoriais, publicao, monitoramento e atualizao anual.

1 E T A PA - A L I N H A M E N T O E S T R A T G I C O

O Alinhamento Estratgico representa a denio dos eixosediretrizesque nortearo a atuao

regulatria da Agncia dentro do Ciclo Quadrienal (2013-2016).

Essa construo baseia-se no levantamento e anlise de polcas, planos, programas e diretri-

zes de Governo, no campo de atuao da Sade e da Vigilncia Sanitria, idencando-se osprincipais aspectos de cada um deles que tenham interface com as competncias da Anvisa.

2 E T A PA D I L O G O S I N T E R N O S

Com base nos eixos e diretrizes estabelecidos no Alinhamento Estratgico, ser realizada uma

Consulta Interna aos gestores das reas tcnicas da Anvisa para idencao dos temas priori-

trios que demandem medidas regulatrias entre os anos de 2013 e 2014.

Ao nal da consulta interna ser elaborado o Relatrio de Levantamento de Temas, que subsi-

diar a deciso da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) para denio da Proposta Preliminar

dos Temasque iro compor a Agenda Regulatria para o binio 2013-2014.


10/36

10

3 E T A PA D I L O G O S S E T O R I A I S

A etapa dos Dilogos Setoriais divide-se em dois momentos disntos e complementares: a realizao deuma Consulta Dirigidavirtual e de Reunies Presenciais, para discusso das contribuies encaminhadas

na etapa da consulta dirigida.

C o n s u l t a D i r i g i d a

Aps a denio da Proposta Preliminar dos Temas pela Dicol, ser realizada a Consulta Dirigida com a

parcipao de diferentes atores representavos dos diversos setores da sociedade, os quais apresen-

tam papel relevante nessa discusso.

O processo de Consulta ser realizado por meio do sistema eletrnico FormSUS e divulgado para contri-

buio durante 60 dias.

R e u n i e s P r e s e n c i a i sAps a Consulta Dirigida, os atores parcipantes sero convidados para as Reunies Presenciais, nas

quais sero realizadas discusses referentes s questes levantadas durante a consulta.

Os fruns de discusso buscam garanr a efeva parcipao dos setores interessados, com represen-

tao paritria do mercado, sociedade e governo. Caber Anvisa, representada pelos diretores e/ou

gestores das reas tcnicas envolvidas, organizar e conduzir as reunies, alm de mediar as discusses

e posicionar-se quando necessrio.


11/36

11

4 E T A PA P U B L I C A O D A A G E N D A B I E N A L

Aps a realizao dos Dilogos Setoriais ser elaborada Agenda Regulatria para o binio 2013-2014. Apreviso que a reunio da Dicol para deliberao nal sobre a Agenda Regulatria para o binio 2013-

2014 e a sua publicao no Dirio Ocial da Unio (D.O.U) ocorra durante o primeiro quadrimestre de

2013.

5 E T A PA M O N I T O R A M E N T O D A A G E N D A

Os temas includos na Agenda Regulatria Bienal sero acompanhados constantemente pela Anvisa. A

cada quatro meses ser realizado o Monitoramento dos Temas, com o objevo de detectar possveis

atrasos no processo de regulamentao, propiciando assim a adoo de ajustes ou medidas correvas

ao longo de todo o processo de conduo dos temas.

6 E T A PA A T U A L I Z A O A N U A L D A A G E N D A

Ao nal do primeiro ano de vigncia de cada uma das agendas bienais facultada Dicol a realizao de

atualizaes das agendas, com incluso, excluso ou alterao de temas. Isso permite a exibilidade no

processo, sem, no entanto, comprometer a previsibilidade da atuao regulatria.

PERODO DE TRANSIO

Conforme deliberao da Diretoria Colegiada da Anvisa, o ano de 2013 corresponder ao perodo de transio. Nesse sentido, a etapa de

Dilogos Setoriais contemplar, antes da deliberao sobre os temas para 2013-2014, apenas a Consulta Dirigida aos atores externos.

A fase das Reunies Presenciais com esses atores ser realizada ao longo do ano, A PARTIR DE ABRIL, aps a publicao da 1aAgenda

Regulatria Bienal, como forma de validao dos temas, bem como do novo processo de construo da Agenda. Ao final do ano, aps as

discusses, a Dicol avaliar os trabalhos realizados e a Agenda poder ser atualizada, conforme etapa j prevista no projeto.


12/36

12

A gura abaixo apresenta, de forma esquemca, o processo de elaborao e implementao da

Agenda Regulatria - Ciclo Quadrienal.

D e s e n h o d a A g e n d a R e g u l a t r i a - C i c l o Q u a d r i e n a l

L E G E N D A S

C N S : C o n f e r n c i a N a c i o n a l d e S a d e

P P A : P l a n o P l u r i a n u a l

A R : A g e n d a R e g u l a t r i a

1 Ano do MandatoPresidencial

1 Ano do MandatoPresidencial

EleiesFederais

EleiesMunicipais

2011 2012 2013 2014 2015 2016

14CNS PPA

EleiesMunicipais

CONSTRUO DAS

DIRETRIZES PARA O CICLO

QUADRIENAL

- Alinhamento

Estratgico

CICLO QUADRIENAL

CONSTRUO DA1 AR BIENAL

- Dilogos Internos

- Dilogos Setoriais

- Publicao da 1 AR

Bienal

PPA15

CNS

1 AR BIENAL 2 AR BIENAL

CONSTRUO DA

2 AR BIENAL

- Dilogos Internos

- Dilogos Setoriais

- Publicao da 2 AR

Bienal

Atualizao

Anual

Atualizao

Anual

MANDATO DO DIRETOR PRESIDENTE


13/36

13

CRONOGRAMA PREVISTO - BINIO 2013-2014

D E Z E M B R O D E 2 0 1 2 J A N E I R O - F E V E RE I R O D E 2 0 1 3

Publicao do Documento Orientador Dilogos Setoriais (Consulta Dirigida)

Dilogos Internos

A B R I L D E 2 0 1 3 A G O S T O D E 2 0 1 3Publicao da Agenda Regulatria Binio 2013-2014 1 Monitoramento da AR 2013-2014

D E Z E M B R O D E 2 0 1 3 A B R I L D E 2 0 1 4

2 Monitoramento da AR 2013-2014 3 Monitoramento da AR 2013-2014

Atualizao Anual da AR 2013-2014

A G O S T O D E 2 0 1 4 D E Z E M B R O D E 2 0 1 4

4 Monitoramento da AR 2013-2014 5 Monitoramento da AR 2013-2014

A B R I L D E 2 0 1 5

6 Monitoramento da AR 2013-2014

O c r o n o g r a m a p r o p o s t o r e p r e s e n t a a p e n a s u m a p r e v i s o d a s p r x i m a s e t a p a s d a A g e n d a R e g u l a t r i a

- C i c l o Q u a d r i e n a l , B i n i o 2 0 1 3 - 2 0 1 4 .

P a r a a c o m p a n h a m e n t o d a A g e n d a R e g u l a t r i a , a c e s s e o s i t e w w w . a n v i s a . g o v . b r


14/36


15/36

15

A L I N H A M E N T O E S T R A T G I C O 2 0 1 3 - 2 0 1 6

Durante o ms de setembro de 2012 teve incio o processo de construo do Alinhamento Estratgicoda Agenda Regulatria da Anvisa Ciclo Quadrienal(2013-2016). O primeiro passo consisu no levan-tamento e na anlise de planos, programas e diretrizes de Governo, da Sade e da Vigilncia Sanitria,

idencando-se os principais aspectos de cada um deles que tenham interface com as avidades e dire-trizes da Agncia.

Para isso, foram analisados o Plano Plurianual (PPA 2012-2015), o Relatrio da 14 Conferncia Nacionalde Sade,as diretrizes dos planos Brasil Sem Misriae Brasil Maior, o Plano Nacional de Sadee os de-mais planos e programas, relacionados atuao do Ministrio da Sade, o Plano Diretor de VigilnciaSanitria(PDVISA), alm de denies internas da Agncia, como o Planejamento Estratgico e orienta-es da Diretoria Colegiada (Dicol).

Com base nos resultados idencados durante a anlise dos documentos, foram estabelecidos eixos ediretrizes que nortearo a atuao regulatria da Agncia pelos prximos quatro anos. Para cada um dosoito eixos estabelecidos, foram desenhadas diretrizes que buscam orientar os trabalhos a serem desem-penhados pelas reas tcnicas da Anvisa ao longo de cada binio (2013-2014 e 2015-2016).

Os eixos estabelecem pontos importantes a serem trabalhados pela Agncia: complexo industrial da sa-de, incluso produva, fortalecimento da atuao internacional, bem como do Sistema Nacional de Vi-gilncia Sanitria (SNVS), meio ambiente e sustentabilidade, com destaque para a questo dos resduosslidos relacionados sade, vigilncia sanitria em eventos de massa, e aperfeioamento dos processosde trabalho internos, especialmente no que se refere simplicao de processos e constante melhorianas aes de monitoramento da segurana, qualidade e riscos dos produtos e servios sob sua responsa-bilidade.

Dessa forma, a Anvisa volta-se s questes prioritrias para o desenvolvimento econmico e social dopas, com a certeza de caminhar sempre para a excelncia de suas aes e da garana de qualidade esegurana sanitria dos produtos e servios oferecidos populao brasileira.

DE


16/36

16

A questo do Complexo Produvo e de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade est

colocada de maneira estratgica no cenrio nacional, como prioridade na Polca Na-

cional de Cincia, Tecnologia e Inovao Sade,na Polca Nacional de Sadee dentro

do Plano Brasil Maior, que constui a polca industrial, tecnolgica, de servios e de

comrcio exterior do Governo Federal para o perodo de 2011 a 2014.

Em tempos de economia globalizada, torna-se imprescindvel o fortalecimento da

presena brasileira no campo tecnolgico e produvo, de modo a permir, a mdio e

longo prazos, exionar de forma posiva a balana comercial brasileira e estabeleceravanos na rea da sade.

Dentre os principais objevos destacam-se o fortalecimento e o desenvolvimento de

um parque produvo nacional de equipamentos, materiais, frmacos e medicamen-

tos, visando ampliar o acesso e reduzir as vulnerabilidades em relao s oscilaes

do mercado internacional; alm de fomentar aes voltadas produo de conheci-

mentos, tecnologias e inovaes que resultem em melhorias na sade da populao.

E I X O 1COMPLEXO PRODUTIVO EDECINCIA,TECNOLOGIAE INOVAO EM SADE


17/36

17

No mbito da regulao sanitria, tm sido desenvolvidas avidades voltadas adequa-

o e aperfeioamento do marco regulatrio sanitrio, de modo a incenvar a produo

nacional de tecnologias em sade prioritrias para o SUS, esmular inovaes, diminuir

custos e ampliar o acesso, com base em critrios de segurana, qualidade, eccia e eci-

ncia do processo de produo e de inovao nacional, incluindo a busca pela harmoniza-

o regulatria em relao s importaes.

D I R E T R I Z E S

1. Adequao e aperfeioamento do marco regulatrio sanitrio visando incenvar o de-

senvolvimento e fortalecimento do Complexo Produvo da Sade.

2. Adequao e criao de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias que contribuampara o desenvolvimento econmico e social do pas, observando critrios de segurana

sanitria e de proteo sade.

3. Incenvo inovao e incorporao tecnolgica na busca da ampliao do acesso a pro-

dutos e servios sujeitos vigilncia sanitria.

4. Fomento a medidas e avidades que propiciem maior compevidade no mercado, demodo a reduzir o preo de produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria, preservando e

priorizando os critrios de segurana sanitria.

5. Desenvolvimento e implementao de avidades voltadas produo de conhecimen-

tos, pesquisas, tecnologias e inovaes em sade.


18/36

18

E I X O 2INCLUSO PRODUTIVACOM SEGURANASANITRIA

A incluso produva, nos meios urbano e rural, representa um dos trs eixos que compem

o Plano Brasil Sem Misria, para alcanar o desenvolvimento social do pas com foco na erra-

dicao da pobreza extrema e no avano na formalidade do mercado de trabalho. Para isso,

apresenta estratgias de esmulo ao aumento da produo no campo e gerao de ocupa-

o e de renda na cidade.

No meio rural, no qual se encontra 47% do pblico do Brasil Sem Misria, o objevo do go-

verno federal fortalecer as avidades realizadas pelos produtores rurais, aumentando a ca-pacidade produva e a entrada de seus produtos nos mercados consumidores, por meio da

regularizao desses produtores, da orientao e do acompanhamento tcnico, da oferta de

insumos e de gua, e da ao conjunta dos rgos de fomento e de regulao.

Nos centros urbanos, o Plano arcula aes e programas que favorecem a insero formal

no mercado de trabalho, o empreendedorismo e os empreendimentos da economia solidria

(associavismo e cooperavismo), alm de buscar fortalecer as micro e pequenas empresas.


19/36

19

Nesse sendo, a Anvisa vem atuando de modo a idencar possveis instrumentos legais e outras medidas re-

gulatrias direcionados s necessidades e especicidades do pblico abrangido pelo Brasil Sem Misria, visando

promover a gerao de renda, o emprego e a incluso social com segurana sanitria.

Alm disso, a Agncia pretende regularizar os produtos e servios atualmente informais no mercado, uma vez que

muitos dos produtores, trabalhadores e empresas referendados ainda no se encontram enquadrados s normas

sanitrias.

Nesse contexto, a parcipao integrada de todos os entes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) nas

avidades de incluso produva desenvolvidas no pas fundamental para dar suporte ao crescimento econmi-

co e social, mantendo sempre o foco na qualidade e segurana dos produtos e servios ofertados populao.

D I R E T R I Z E S

1. Adequao e criao de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias que contribuam para o

desenvolvimento econmico e social do pas, por meio da incluso produva com segurana sani-

tria.

2. Fomento e integrao das aes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria com as macro-pol-

cas sociais brasileiras relacionadas ao desenvolvimento social do pas, com foco na incluso produ-

va e erradicao da pobreza extrema.

3. Criao de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias que possibilitem aumentar a regu-

larizao de servios e produtos relacionados vigilncia sanitria, de modo a reduzir a oferta e

o consumo irregular no mercado, observando as avidades passveis de serem desenvolvidas por

microempreendedores.


20/36

20

No mbito internacional, a Anvisa desempenha importante papel em questes estrat-gicas para o desenvolvimento do pas, atuando em consonncia com a Polca Externa

Brasileirae com a Polca Nacional de Sade.

Por meio de negociaes e cooperaes internacionais, harmonizao de normas sa-

nitrias, acordos e parcipao em diversos espaos de discusso, a Agncia se insere

no cenrio mundial, conquistando reconhecimento perante organismos internacionais

e autoridades reguladoras de diversos pases.

No mbito do Mercosul, as demais referncias internacionais tambm so levadas em

considerao no processo de harmonizao de legislaes sanitrias. A realidade sa-

nitria dos Estados-Partes contemplada, ao mesmo tempo em que o conhecimento

tcnico-cienco embasa as regulamentaes do bloco regional, de forma a garanr

E I X O 3INTEGRAO E FORTALECIMENTO DAATUAOINTERNACIONAL


21/36

21

que estas tenham como objevo primeiro a proteo sade humana sem constuir barreiras

injuscadas circulao de produtos, independente de sua origem ou procedncia.

Condies de segurana sanitria, eccia e qualidade de produtos e servios so aspectos

constantemente destacados pela Anvisa nas negociaes internacionais com vistas a assegurar

que os compromissos assumidos no ignorem os aspectos sanitrios envolvidos na gama de

produtos e servios abarcados pelos acordos, o que fortalece o sistema regulatrio brasileiro.

D I R E T R I Z E S

1. Adequao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias de forma a

aprimorar o arcabouo regulatrio nacional e construir as condies para o cumprimento das refe-

rncias internacionais.

2. Harmonizao de regulamentos tcnicos e medidas sanitrias no mbito do Mercosul e incorpo-

rao pela Anvisa atravs de Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC).

3. Incenvo e fortalecimento das avidades de cooperao internacional, por meio de Intercmbio

de conhecimento e experincia, formao de redes e outros projetos e planos de ao conjuntos aoutros pases.

4. Expanso da atuao junto a Agncias Estratgicas, com a assinatura de Acordos de Condencia-

lidade para intercmbio de informaes relevantes.


22/36

22

E I X O 4A descentralizao uma das diretrizes organizavas do Sistema nico de Sade

(SUS) e caracteriza-se pelo comparlhamento de responsabilidades entre as esferas

federal, estadual e municipal. A Lei Orgnica da Sade dene as competncias e

atribuies de cada ente federado. A lei de criao da Anvisa (Lei n 9.782/1999)

a instui como coordenadora do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) edispe quais aes so de responsabilidade exclusiva da Anvisa e as que podem ser

delegadas aos estados e municpios. Enquanto coordenadora do Sistema, a Agncia

repassa recurso nanceiro, presta cooperao tcnica e acompanha a execuo das

aes sanitrias em todo o pas.

FORTALECIMENTO DOSISTEMANACIONAL DE VIGILNCIASANITRIA


23/36

23

Nesse sendo, a Anvisa desenvolve avidades voltadas ao fortalecimento da descentralizao,

buscando a realizao de aes integradas e pactuadas no SNVS, contribuindo para ampliar e

qualicar a capacidade operacional e de gesto estadual e municipal, alm de atuar visando a

reduo do risco sanitrio.

Outro aspecto que merece ateno especial nesse processo a consolidao da Vigilncia Sani-

tria como componente do SUS, com a incorporao do conceito de intersetorialidade s suas

aes e integrao dos processos de trabalho s demais polcas e prcas de sade.

Importante salientar que a descentralizao preserva a autonomia dos entes federados, alm

de comparlhar de fato o fazer em vigilncia sanitria, com responsabilizao solidria entre

os trs entes que compem o SNVS.

D I R E T R I Z E S

1. Aperfeioamento e denio de mecanismos e procedimentos que aumentem a capacidade e aecincia operacional do SNVS para atender as demandas de descentralizao das aes de Visa e

garanr a sua eccia.


24/36

24

A efevao de polcas de desenvolvimento sustentvel representa um dos principaisdesaos da atualidade. Para isso, fundamental estabelecer modelos de desenvolvi-

mento e padres de comportamento que conciliem crescimento com novas tecnologias,

preservao dos recursos naturais e equilbrio scio-ambiental.

Essa perspecva reete a necessidade de inserir a temca da sustentabilidade na agen-

da das autoridades reguladoras, como fator de extrema importncia para a preservao

da qualidade da sade e do meio ambiente. Nesse sendo, torna-se essencial instuir

um modelo regulatrio que permita e incenve a ulizao dos recursos naturais com

ecincia, de forma a promover o desenvolvimento econmico e social com o mnimo de

impacto ambiental possvel.

No mbito da vigilncia sanitria, essa questo impacta diretamente em temcas rela-

cionadas a medicamentos, servios de sade, cosmcos, saneantes, produtos para sa-

E I X O 5REGULAO SANITRIA,MEIO AMBIENTE E SUSTENTABILIDADE


25/36

25

de, entre outros produtos e servios relacionados sade. Um dos destaques atualmente envolve

a gerao e o descarte inadequados de resduos slidos, que tem apresentado passivos ambientais

capazes de colocar em risco e comprometer os recursos naturais, a qualidade de vida das atuais e

futuras geraes, bem como a sustentabilidade do desenvolvimento econmico.

O Brasil teve um grande avano com a publicao da Polca Nacional de Resduos Slidos, Lei n

12.305, de 02 de agosto de 2010, considerada um marco regulatrio para a gesto de resduos no

pas. Alm de visar regulamentao da gesto adequada dos resduos slidos, a Polca tambm

inclui prcas inovadoras para a promoo do desenvolvimento econmico, social e a manuteno

da qualidade ambiental, alm de contribuir para mudana dos padres de produo e consumo nopas.

Nesse cenrio, a Anvisa tem buscado a necessria arculao dos marcos da regulao sanitria

com os aspectos ambientais, atuando no estabelecimento de regras e procedimentos claros e se-

guros para a insero da sustentabilidade em sua atuao regulatria, bem como quanto ao geren-

ciamento e desno nal dos resduos.

D I R E T R I Z E S

1. Adequao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias visando incen-

var a gesto integrada e ambientalmente sustentvel de resduos slidos relacionados sade.

2. Criao de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias para aperfeioamento e incenvo ao

processo de fabricao de produtos com tecnologias que promovam a no-gerao ou minimizao

de resduos slidos.


26/36

26

E I X O 6Eventos de massa so aquelas avidades colevas que por movo esporvo, reli-

gioso, ldico ou laboral, entre outras movaes, movimentam um elevado conn-gente de pessoas vindas de todas as partes do pas e do mundo.

Esses eventos, por conta do grande nmero de pessoas e intenso trnsito nacio-

nal e internacional, apresentam aumento do risco potencial de disseminao de

doenas, seja atravs de contato direto entre humanos, de ingesto de alimentos

contaminados ou outras exposies. Alm disso, no podem ser descartadas as pos-

sibilidades de introduo ou reintroduo de doenas em nosso pas, assim como

surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos do Sistema Nacional deVigilncia Sanitria, congurando-se como excelentes momentos para aprimorar a

capacidade de resposta dos pases, nos campos de atuao da sade pblica, par-

cularmente no escopo de atuao da vigilncia sanitria.

VIGILNCIASANITRIAEMEVENTOS DE MASSA


27/36

27

Dessa forma, preciso estabelecer garanas de uma adequada assistncia e vigilncia em

questes relacionadas sade durante os eventos de massa a serem realizados no pas pelos

prximos quatro anos (Copa das Confederaes, Copa do Mundo, Olimpadas, entre outros),

com o desenvolvimento de aes especcas para o fortalecimento das avidades de deteco,

monitoramento e resposta frente ocorrncia de potenciais emergncias de sade pblica.

D I R E T R I Z E S

1. Ampliao da capacidade de resposta do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS),

por meio da estruturao de aes de vigilncia sanitria voltadas a eventos de massa.

2. Aperfeioamento das aes de vigilncia sanitria em situaes de emergncia em sade

pblica.

3. Fortalecimento das capacidades bsicas de rona em portos e aeroportos, em conformi-

dade ao Regulamento Sanitrio Internacional.

4. Fomento colaborao entre os entes do SNVS e integrao das aes de vigilncia

sanitria.

O S


28/36

28

E I X O 7A atuao da Anvisa est pautada na manuteno da segurana, eccia e qua-

lidade dos produtos e servios relacionados sade e oferecidos populao,

alm de regulamentar, controlar e scalizar aqueles que envolvam risco sade

pblica. Para isso, promove a melhoria connua em direo excelncia e ino-

vao de aes, mantendo os princpios da ecincia, qualidade e efevidade.

Esse direcionamento deve seguir o percurso que assegure, dentre outras ques-

tes, a reavaliao dos procedimentos adotados pela Agncia para a execuo

das aes de vigilncia sanitria, conciliando, em muitos casos, a segurana sani-

tria ao desenvolvimento econmico e social do pas.

SIMPLIFICAOERACIONALIZAO DEPROCEDIMENTOS

NOMBITO DAANVISA


29/36

29

Um dos destaques a adoo de prcas e procedimentos de carter tcnico-administravo que

propiciem a reduo de custos operacionais internos, a desburocrazao e a previsibilidade das

aes a serem implementadas pela Agncia.

Nesse sendo, a Anvisa desenvolve avidades voltadas a reviso dos marcos regulatrios, sim-

plicao de procedimentos, idencao e implantao de sistemas eletrnicos que permitam

maior agilidade na anlise dos processos, e a reestruturao interna da Agncia, que tem possibi-

litado um aproveitamento mais efevo de sua estrutura e de sua fora de trabalho.

D I R E T R I Z E S

1. Simplicao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias visando

promover a desburocrazao e a racionalizao, e respaldar aes de simplicao dos procedi-

mentos relacionados s medidas de carter tcnico e administravo da Anvisa.

2. Simplicao e aperfeioamento de procedimentos voltados ao registro, autorizao, e

cercao de produtos e servios relacionados vigilncia sanitria.

R ISCOS


30/36

30

Para promover e proteger a sade da populao brasileira, alm de acompanhar a

crescente globalizao do comrcio e rpida incorporao de novas tecnologias, a

Anvisa tem buscado constante melhoria nas aes de monitoramento da seguran-

a, qualidade e riscos dos produtos e servios sob sua responsabilidade.

Nesse sendo, atua desde o registro de produtos antes de serem industrializa-

dos e expostos ao consumo, passando por inspees para assegurar a qualidadena produo, at avidades de vigilncia ps-uso/ps-comercializao (VIGIPS),

que permitam detectar, por meio de monitoramento, scalizao e atendimento de

denncias, problemas relacionados ao uso de produtos e servios relacionados

sade, desencadear medidas que possibilitem interromper ou minimizar os riscos

sade, alm de produzir informaes que permitam retroalimentar os sistemas de

controle e orientar os cidados e prossionais de sade para a preveno de riscos.

E I X O8

VIGILNCIASOBREAQUALIDADE, ASEGURANAE OSRI

DEPRODUTOSE SERVIOS RELACIONADOS SADE


31/36

31

Some-se a isso as avidades desenvolvidas em portos, aeroportos e fronteiras, cuja responsabilidade garanr o

controle sanitrio, bem como a proteo sade do viajante, dos meios de transporte e dos servios submedos

vigilncia sanitria. Dessa forma, scaliza o cumprimento de normas sanitrias e a adoo de medidas preven-

vas e de controle de surtos, epidemias e agravos sade pblica, alm de controlar a importao, exportao e

circulao de matrias primas e mercadorias sujeitas vigilncia sanitria.

Questes de impacto mundial relacionadas segurana e ao risco sanitrio, como a Rede Consumo Seguro e

Sade das Amricas (RCSS), tambm tm sido objeto de discusso da Anvisa com outros pases, com o objevo

de auxiliar no desenvolvimento da capacidade para a segurana de consumo, evitando o ingresso de produtos

inseguros nos mercados, bem como para proporcionar uma atuao mais homognea por parte dos fornecedores

nacionais e internacionais, no sendo de promover um padro mnimo de proteo dos consumidores no con-nente.

Para isso, torna-se importante acompanhar permanentemente as inovaes e produo de conhecimento na

rea da sade, promover o aperfeioamento dos marcos regulatrios no campo da vigilncia sanitria bem como

fortalecer a integrao com o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, com as demais reas da Vigilncia em

Sade,com os servios de sade, com a sociedade civil organizada e com rgos relacionados defesa do consu-

midor e sade.

D I R E T R I Z E S

1. Adequao, criao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias volta-

das s aes de monitoramento e scalizao de produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria.

2. Aperfeioamento de requisitos tcnicos e ciencos para melhoria da qualidade, segurana e

eccia dos produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria.

3. Adequao, criao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias vol-

tadas ao fortalecimento do controle sanitrio de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfan-

degados.


32/36

32

4. Adequao, criao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias volta-

dos minimizao de riscos sade dos produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria.

5. Adequao e aperfeioamento de infra-estrutura, processos e prcas para aumentar a eci-

ncia de aes voltadas monitorao da qualidade, segurana e riscos de produtos e servios

sujeitos vigilncia sanitria.

6. Incenvo conformao e consolidao dos sistemas nacionais e regionais desnados a fortale-

cer a segurana do consumo, com vistas a evitar o ingresso de produtos inseguros nos mercados e,assim, proteger a sade dos consumidores.


33/36


34/36

Fevereiro 2013

D S T Q Q S S

1 2

3 4 5 6 7 8 9

10 11 12 13 14 15 16

17 18 19 20 21 22 23

24 25 26 27 28

Janeiro 2013

D S T Q Q S S

1 2 3 4 5

6 7 8 9 10 11 12

13 14 15 16 17 18 19

20 21 22 23 24 25 26

27 28 29 30 31

Dezembro 2013

D S T Q Q S S

1 2 3 4 5 6 7

8 9 10 11 12 13 14

15 16 17 18 19 20 21

22 23 24 25 26 27 28

29 30 31

Novembro 2013

D S T Q Q S S

1 2

3 4 5 6 7 8 9

10 11 12 13 14 15 16

17 18 19 20 21 22 23

24 25 26 27 28 29 30

Outubro 2013

D S T Q Q S S

1 2 3 4 5

6 7 8 9 10 11 12

13 14 15 16 17 18 19

20 21 22 23 24 25 26

27 28 29 30 31

Setembro 2013

D S T Q Q S S

1 2 3 4 5 6 7

8 9 10 11 12 13 14

15 16 17 18 19 20 21

22 23 24 25 26 27 28

29 30

Agosto 2013

D S T Q Q S S

1 2 3

4 5 6 7 8 9 10

11 12 13 14 15 16 17

18 19 20 21 22 23 24

25 26 27 28 29 30 31

Julho 2013

D S T Q Q S S

1 2 3 4 5 6

7 8 9 10 11 12 13

14 15 16 17 18 19 20

21 22 23 24 25 26 27

28 29 30 31

Junho 2013

D S T Q Q S S

1

2 3 4 5 6 7 8

9 10 11 12 13 14 15

16 17 18 19 20 21 22

23 24 25 26 27 28 29

30

Maio 2013

D S T Q Q S S

1 2 3 4

5 6 7 8 9 10 11

12 13 14 15 16 17 18

19 20 21 22 23 24 25

26 27 28 29 30 31

Abril 2013

D S T Q Q S S

1 2 3 4 5 6

7 8 9 10 11 12 13

14 15 16 17 18 19 20

21 22 23 24 25 26 27

28 29 30

Maro 2013

D S T Q Q S S

1 2

3 4 5 6 7 8 9

10 11 12 13 14 15 16

17 18 19 20 21 22 23

24 25 26 27 28 29 30

31

A G E N D A R E G U L A T R I A D A A N V I S A

Dilogos Setoriais - Consulta Dirigida Dilogos Setoriais - Consulta Dirigida

Publicao da Agenda Regulatria 2013-2014

Monitoramento da Agenda Regulatria



35/36

Setembro 2014

D S T Q Q S S

1 2 3 4 5 6

7 8 9 10 11 12 13

14 15 16 17 18 19 20

21 22 23 24 25 26 27

28 29 30

Agosto 2014

D S T Q Q S S

1 2

3 4 5 6 7 8 9

10 11 12 13 14 15 16

17 18 19 20 21 22 23

24 25 26 27 28 29 30

31

Julho 2014

D S T Q Q S S

1 2 3 4 5

6 7 8 9 10 11 12

13 14 15 16 17 18 19

20 21 22 23 24 25 26

27 28 29 30 31

Dezembro 2014

D S T Q Q S S

1 2 3 4 5 6

7 8 9 10 11 12 13

14 15 16 17 18 19 20

21 22 23 24 25 26 27

28 29 30 31

Novembro 2014

D S T Q Q S S

1

2 3 4 5 6 7 8

9 10 11 12 13 14 15

16 17 18 19 20 21 22

23 24 25 26 27 28 29

30

Outubro 2014

D S T Q Q S S

1 2 3 4

5 6 7 8 9 10 11

12 13 14 15 16 17 18

19 20 21 22 23 24 25

26 27 28 29 30 31

Junho 2014

D S T Q Q S S

1 2 3 4 5 6 7

8 9 10 11 12 13 14

15 16 17 18 19 20 21

22 23 24 25 26 27 28

29 30

Maio 2014

D S T Q Q S S

1 2 3

4 5 6 7 8 9 10

11 12 13 14 15 16 17

18 19 20 21 22 23 24

25 26 27 28 29 30 31

Abril 2014

D S T Q Q S S

1 2 3 4 5

6 7 8 9 10 11 12

13 14 15 16 17 18 19

20 21 22 23 24 25 26

27 28 29 30

Maro 2014

D S T Q Q S S

1

2 3 4 5 6 7 8

9 10 11 12 13 14 15

16 17 18 19 20 21 22

23 24 25 26 27 28 29

30 31

Fevereiro 2014

D S T Q Q S S

1

2 3 4 5 6 7 8

9 10 11 12 13 14 15

16 17 18 19 20 21 22

23 24 25 26 27 28

Janeiro 2014

D S T Q Q S S

1 2 3 4

5 6 7 8 9 10 11

12 13 14 15 16 17 18

19 20 21 22 23 24 25

26 27 28 29 30 31

B I N I 0 2 0 1 3 - 2 0 1 4

Atualizao Anual da Agenda Regulatria





36/36

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaSIA Trecho 5 - rea especial 57 - Lote 200CEP: 71205-050Braslia - DFTelefone: 61 3462 6000

www.anvisa.gov.brwww.twier.com/anvisa_ocialAnvisa Atende: [email protected]

Agenda Regulatoria Quadrienal Final Baixa

Documents

Transcript of Agenda Regulatoria Quadrienal Final Baixa