adVancEd adipOsE systEm · 2021. 2. 22. · 5. Fill Canister with approximately 300-350ml of warm...

Instructions for Use | English ................................................................2-4

Instrucciones de uso | Español .............................................................5-7

Mode d’emploi | Français ....................................................................8-11

Gebrauchsanweisung | Deutsch .......................................................12-15

Istruzioni per l’uso | Italiano..............................................................16-19

Instruções de utilização | Português .................................................20-23

Gebruiksinstructies | Nederlands......................................................24-27

Brugsanvisning | Dansk .....................................................................28-30

Instruktioner för användning | Svenska ............................................31-33

Bruksanvisning | Norsk ......................................................................34-36

Notkunarleiðbeiningar | Íslenska ......................................................37-40

Instruções de uso | Português do Brasil ...........................................41-44

Table of Contents

REVOLVETM adVancEd adipOsE systEm

REVOLVE™ System Unit Parts

Handle

CanisterMinimum fill: 100 ml

Maximum fill: 350 ml

Volume inside mesh

Vent Port

Vacuum Port

Patient Port

Luer Port

Handle

Canister


Irrigation TubingSterile barrier inside box contains:

REVOLVE™ System

Vacuum Connection Tubing

Elbow is removable on this end

Disposable Adapter

Temperature Strip

REVOLVE™ System ComponentsREVOLVE™ System Components

2

REVOLVE™ SystemInstructions For Use | English

© 2018 Allergan. All rights reserved. Allergan® and its design are trademarks of Allergan, Inc. REVOLVE™ is a trademark of LifeCell Corporation, an Allergan affiliate.

Device Description and Intended Use:REVOLVE™ System is a sterile single-use disposable tissue canister used for harvesting, filtering, separating, concentrating, and transferring autologous tissue components for reintroduction to the same patient during a single surgical procedure for repair, reconstruction, or replacement of integumentary or musculoskeletal tissues.

Contraindications:Contraindications to autologous fat transfer include the presence of any disease processes that adversely affect wound healing, and poor overall health status of the individual.

Warnings:1. Reuse of REVOLVE™ System may result in infection and the transmission of communicable diseases.

2. If sterile packaging is damaged do not use product.

3. This device will not, and is not intended to, produce significant weight reduction.

4. This device should be used with extreme caution in patients with chronic medical conditions such as diabetes, heart, lung, or circulatory system disease or obesity.

5. The volume of blood loss and endogenous body fluid loss may adversely affect intra and/or postoperative hemodynamic stability and patient safety. The capability of providing adequate, timely replacement is essential for patient safety.

Precautions:1. Use of this device is limited to those physicians who, by means of formal professional training or sanctioned

continuing medical education (including supervised operative experience), have attained proficiency in suction lipoplasty and tissue transfer.

2. Results of this procedure will vary depending upon patient age, surgical site, and experience of the physician.

3. Results of this procedure may or may not be permanent.

4. The amount of fat removed should be limited to that necessary to achieve a desired effect.

Adverse Effects:Some common adverse effects associated with use of the REVOLVE™ System and/or autologous fat transfer procedures are asymmetry, over- and/or under-correction of the treatment site, tissue lumps, bleeding, scarring, fat necrosis, cyst formation, allergic reaction, and infection and inflammation of various levels. If an unanticipated event occurs, alteration of surgical plan may be necessary at the surgeon’s discretion.

1. Remove Liposuction Tube

4. Irrigation Tubing

6. 3.

2.

7.

5.

4. 37-39°C Lactated Ringer’s Solution. Fluid must be warmed.

WasteCanister

Connecting Tube

Liposuction TubeConnect to medical grade vacuum source.

WasteCanister

5. Lactated Ringer’s Solution

1. Liposuction Tube4. Catheter-tip Syringe

or Luer Lock Syringe3/8” post-use blue elbow

1/4” post-remove blue elbow

3. Waste Canister

2. Connect to: Medical grade vacuum source with clamp.

Luer PortPatient Port

User Provided Components

Step 1: Harvest

Step 2: Wash, Filter, and Concentrate

Step 3: Transfer–IMMEDIATELY after Step 2

3



1. Leave REVOLVE™ System in tray.

2. Connect Vacuum Port to Waste Canister with connecting tube.

3. Connect Liposuction Tube to elbow (yellow) on Patient Port.

4. Hold device firmly to prevent tipping.

5. Harvest tissue into REVOLVE™ System using liposuction. Minimum harvest volume inside of mesh 100 ml.

1. Disconnect/clamp Liposuction Tube from Patient Port.2. Disconnect Vacuum at Vacuum Port OR turn off suction pump.3. Open Vent Port. Leave open for the rest of the procedure.4. Apply temperature strip to confirm Lactated Ringer’s Solution is between

37-39°C. Connect only warm (37-39°C) Lactated Ringer’s Solution to Patient Port using irrigation tubing. MAINTAIN TEMPERATURE UP TO AND THROUGHOUT WASHING PROCESS.

5. Fill Canister with approximately 300-350ml of warm (37-39°C) Lactated Ringer’s Solution.

6. Rotate handle quickly for at least 15 seconds.7. Reconnect Vacuum to Vacuum Port OR turn on suction

pump, and remove fluid below mesh.8. Repeat steps 5-7 two more times.9. After third wash, maintain vacuum for 60 seconds to remove all fluids.

Temperature StripNote: Temperature strips will provide a visual indication of the Lactated Ringer’s Solution temperature after it has been warmed to the appropriate temperature. Do not apply the temperature strip before warming the solution.1. Remove liner from self-adhesive backing and ensure that the application surface

of the Lactated Ringer’s Solution is clean and dry before applying.2. Green indicates the temperature. If green is not visible, the temperature will be

midway between the illuminated blue and tan windows.3. The temperature will only display if the Lactated Ringer’s Solution is between 35°C-41°C.

A. Catheter-tip Syringe (Recommended method of extraction.)

1. KEEP VENT PORT OPEN.2. Insert Catheter-tip Syringe into

Patient Port.3. Tilt Canister toward syringe, gently

shake Canister to slide tissue toward syringe, then extract tissue.

B. Luer Lock Syringe 1. Replace cap on Patient Port,

open Vent Port.2. KEEP VENT PORT OPEN.3. Attach Luer Lock Syringe to Luer Port.4. Tilt canister toward Syringe, gently shake

Canister to slide tissue toward syringe, then extract tissue.

If a syringe becomes clogged during extraction, push syringe plunger toward canister to release clog and then continue to extract.

4. Transfer to luer lock syringe via disposable adapter.

Warning: Do not overtighten luer connections

4



Guidelines for Tissue Temperature Management:1. Use ONLY pre-warmed solutions for washing/filtering, warmed to temperature range of 37°C-39°C, per IFU. Cooler

fluids cause the adipose to thicken and congeal. If room temperature fluids are used to wash, or the adipose is allowed to cool for more than a few minutes, the congealed adipose may clog the mesh filter. Utilizing solutions at temperatures below or above 37°C-39°C may lead to sub-optimal procedure outcomes.

2. Solutions can be pre-warmed to 37°C-39°C range in a fluid warmer or a warming chamber. Alternately, a one liter bag can be pre-warmed in a microwave –

approximately 90 seconds using an 800 watt microwave; approximately 72 seconds using a 1000 watt microwave; approximately 60 seconds using a 1200 watt microwave; approximately 48 seconds using a 1500 watt microwave.

• Surgeons should confirm their own institutions’ policies on use of microwaving prior to proceeding with these guidelines.

• They should also assure that any microwaved Lactated Ringer’s solution is in the 37°C-39°C range prior to inserting it in the REVOLVE™ System.

• Once warmed, keep the solutions in a warmer to maintain 37°C -39°C range until filling canister. Ensure appropriate temperature prior to use.

3. Begin the washing phase IMMEDIATELY after completion of the harvest phase. Do not let the tissue cool in the canister.

Guidelines for Tissue Harvest:1. Harvest at least 100 ml of adipose within the mesh filter. The maximum harvest is 350 ml of adipose within the

mesh; do not overfill the canister, or the mesh filter may clog.

2. Harvest 20% - 30% more adipose than the desired or targeted amount. The washing phase reduces the volume of the adipose as harvested by washing out oils, interstitial fluids, trapped fluid pockets, and captures and retains collagen and other fibrous tissue.

Guidelines for Tissue Transfer: 1. Immediately extract the washed adipose into catheter tip syringes after washing is complete. If fat is thick or difficult

to extract using catheter tip syringes, add a small amount of warm fluid to the tissue, stir, and then extract.

2. Use catheter tip syringes for tissue transfer from the device; Toomey syringes will not work.

Catheter tip syringes are legally, commercially available from all major syringe manufacturers. Common sizes are 30/35 ml, 50/60 ml, and 100/120 ml.

Definitions

CAUTION: FEDERAL (US) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

DO NOT USE IF PACkAGE IS DAMAGED OR OPEN

NON-PYROGENIC CONTENTS

Dates provided on product labels are in the following format: 4 digit year, 2 digit month, and 2 digit day (YYYY-MM-DD).

This product, including its packaging and components, is not made with natural rubber latex.

For product complaints and potential adverse events, please contact your local Sales Representative, or +44-1628-497-456.

Manivela

Recipiente

Nivel mínimo de llenado: 100 ml

Nivel máximo de llenado: 350 ml

Malla interior de volumen

Puerto de ventilación

Puerto de vacío

Puerto de paciente

Puerto de Luer

Manivela

Recipiente

La caja interior de barrera estéril contiene:

Sistema REVOLVE™

Tubo de conexión de vacío

Tubo de irrigación

El codo puede extraerse en este extremo

Adaptador desechable

Tira de temperatura

Componentes del sistema REVOLVE™

Piezas de la unidad del sistema REVOLVE™

5

Sistema REVOLVE™Instrucciones de uso | Español


Descripción del producto y uso previsto:El sistema REVOLVE™ es un recipiente para tejido estéril, desechable y de un solo uso que se emplea en la recogida, filtrado, separación, concentración y transferencia de componentes de tejido autólogo que se van a reinsertar en el mismo paciente durante un único procedimiento quirúrgico con el fin de reparar, reconstruir o reemplazar tejidos tegumentarios o musculoesqueléticos.

Contraindicaciones:Entre las contraindicaciones de la transferencia de grasa autóloga se encuentran la presencia de cualquier enfermedad que afecte negativamente a la cicatrización de la herida y un estado deficiente de salud general del paciente.

Advertencias:1. La reutilización del sistema REVOLVE™ podría generar infecciones y la transmisión de enfermedades contagiosas.

2. Si el envase estéril está dañado, no utilice el producto.

3. Este dispositivo no disminuirá, ni está previsto que disminuya, de forma significativa el peso del paciente.

4. Este dispositivo debe utilizarse con sumo cuidado en pacientes con enfermedades crónicas, tales como diabetes, cardiopatías, enfermedades pulmonares o afecciones del aparato circulatorio, o en pacientes obesos.

5. El volumen perdido de sangre y de líquido corporal endógeno puede afectar de forma adversa a la estabilidad hemodinámica intra y/o postoperatoria y a la seguridad del paciente. La capacidad para proporcionar una reposición adecuada y oportuna de este volumen es esencial para la seguridad del paciente.

Precauciones:1. El uso de este dispositivo está restringido a aquellos facultativos que, a través de la formación profesional formal o

de la formación médica continua (con prácticas en intervenciones quirúrgicas bajo supervisión), han adquirido las competencias necesarias para practicar liposucciones y transferencias de tejido.

2. Los resultados de este procedimiento variarán en función de la edad del paciente, el lecho quirúrgico y la experiencia del facultativo.

3. Los resultados de este procedimiento pueden o no ser permanentes.

4. La cantidad de grasa retirada no debe ser mayor de la necesaria para obtener el efecto deseado.

Reacciones adversas:Algunas reacciones adversas frecuentes asociadas con el uso del Sistema REVOLVE™ y/o la transferencia de grasa autóloga se encuentran la asimetría, la reparación excesiva o deficiente del lugar de tratamiento, los bultos de tejido, la hemorragia, la cicatrización patológica, la necrosis de grasa, la formación de quistes, la reacción alérgica y la infección e inflamación a diversos niveles. Si se produce un evento no previsto, podría ser necesario modificar el plan quirúrgico a elección del cirujano.

1. Retirar tubo de liposucción

4. Tubo de irrigación

6. 3.

2.

7.

5.

4. Solución de Ringer lactato a 37 °C-39 °C. El líquido debe calentarse.

Recipiente de

desechos

Tubo de conexión

Tubo de liposucciónConectar a fuente de vacío de calidad médica.

5. Solución de Ringer lactato

1. Tubo de liposucción

Recipiente de

desechos

4. Jeringa con punta para catéter

o jeringa de LuerCodo azul posterior al uso de 0,37 pulg.

Codo azul posterior a la extracción de 0,25 pulg.

3. Recipiente de desechos

2. Conectar a: fuente de vacío de calidad médica con pinza.

Puerto de pacientePuerto de Luer

Componentes proporcionados para el usuario

Paso 1: Recogida

Paso 2: Lavado, filtrado y concentrado

Paso 3: Transferencia INMEDIATA tras el paso 2

6



1. Deje el sistema REVOLVE™ en una bandeja.2. Conecte el puerto de vacío al recipiente de

desechos con el tubo de conexión.3. Conecte el tubo de liposucción al codo (amarillo)

en el puerto de paciente.4. Coloque el dispositivo con firmeza para evitar

que se vuelque.5. Recoja el tejido en el sistema REVOLVE™ mediante la

liposucción. La capacidad mínima de la malla interior es de 100 ml.

1. Desconecte o pince el tubo de liposucción del puerto de paciente.2. Desconecte el vacío en el puerto de vacío o apague la bomba de succión.3. Abra el puerto de ventilación. Déjelo abierto durante el resto del

procedimiento.4. Aplique la tira de temperatura para confirmar que la solución de Ringer lactato

se encuentra entre 37 °C y 39 °C. Conecte únicamente una solución de Ringer lactato calentada (37 °C-39 °C) al puerto de paciente con el tubo de irrigación. MANTENGA LA TEMPERATURA HASTA EL PROCESO DE LAVADO Y DURANTE ESTE.

5. Llene el recipiente con unos 300-350 ml de solución de Ringer lactato calentada (37 °C-39 °C).

6. Gire la manivela rápidamente durante 15 segundos como mínimo.7. Vuelva a conectar el vacío al puerto de vacío O encienda la bomba

de vacío y retire el líquido que haya debajo de la malla.8. Repita los pasos 5-7 dos veces más.9. Después del tercer lavado, mantenga el vacío durante 60 segundos

para retirar todo el líquido.Tira de temperaturaNota: Las tiras de temperatura proporcionan una indicación visual de la temperatura de la solución de Ringer lactato después de haberse calentado a la temperatura adecuada. No aplique la tira de temperatura antes de calentar la solución.1. Retire el revestimiento de la parte trasera autoadhesiva y asegúrese de que la

superficie de aplicación de la solución de Ringer lactato está limpia y seca antes de aplicar la tira.2. El color verde indica la temperatura. Si no se visualiza el color verde, la temperatura se encontrará a medio camino

entre las ventanas iluminadas de color azul y canela.3. La temperatura solo se mostrará si la solución de Ringer lactato se encuentra entre 35 °C y 41 °C.

A. Jeringa con punta para catéter (Método de extracción recomendado)

1. MANTENGA EL PUERTO DE VENTILACIÓN ABIERTO.

2. Inserte la jeringa con punta para catéter en el puerto de paciente.

3. Incline el recipiente hacia la jeringa, agítelo con suavidad para deslizar el tejido hacia la jeringa y, a continuación, extraiga el tejido.

B Jeringa de Luer 1. Vuelva a colocar la tapa en el

puerto de paciente y abra el puerto de ventilación.


3. Conecte la jeringa de Luer al puerto de Luer.


Si la jeringa se obstruye durante la extracción, empuje el émbolo de la jeringa hacia el recipiente para soltar el tejido atascado y continúe con la extracción.

4. Transfiera el contenido a una jeringa de Luer con un adaptador desechable.

Advertencia: No apriete en exceso las conexiones de Luer.

7



Directrices para la gestión de la temperatura del tejido:1. Utilice ÚNICAMENTE soluciones que haya calentado previamente para el lavado y el filtrado, que se encuentren

en un rango de temperatura de 37 °C-39 °C, según las instrucciones de uso. Los líquidos a temperaturas más frías provocan que el tejido adiposo se engrose y solidifique. Si se utilizan líquidos a temperatura ambiente para el lavado o se deja que el tejido adiposo se enfríe durante más de unos minutos, el tejido adiposo solidificado puede obstruir el filtro de malla. El uso de soluciones a temperaturas inferiores o superiores a 37 °C-39 °C puede dar lugar a resultados por debajo de los valores óptimos.

2. Las soluciones pueden calentarse previamente a un rango de 37 °C-39 °C en un calentador de líquidos o en una cámara de calentamiento. Como alternativa, también puede precalentar una bolsa de un litro en un horno microondas:

aproximadamente 90 segundos en un microondas de 800 vatios; aproximadamente 72 segundos en un microondas de 1000 vatios; aproximadamente 60 segundos en un microondas de 1200 vatios; aproximadamente 48 segundos en un microondas de 1500 vatios.

• Los cirujanos deben consultar las políticas de sus propias instituciones sobre el uso de hornos microondas antes de poner en práctica estas directrices.

• Asimismo, deben asegurarse de que la solución de Ringer lactato calentada en un horno microondas tiene una temperatura de 37 °C-39 °C antes de introducirla en el sistema REVOLVE™.

• Una vez calentadas, ponga las soluciones en un calentador para mantener la temperatura a un rango de 37 °C-39 °C hasta llenar el recipiente. Asegúrese de que la solución está a la temperatura adecuada antes de utilizarla.

3. Comience la fase de lavado INMEDIATAMENTE después de terminar la fase de recogida. No deje que el tejido se enfríe en el recipiente.

Directrices para la recogida de tejido1. Recoja como mínimo 100 ml de tejido adiposo del interior del filtro de malla. La capacidad máxima de la

malla para recoger tejido adiposo es de 350 ml; no llene el recipiente hasta desbordarlo, pues el filtro de malla puede obstruirse.

2. Recoja entre un 20 % y un 30 % más de la cantidad de tejido adiposo necesaria. La fase de lavado permite reducir el volumen del tejido adiposo recogido al lavar aceites, líquidos intersticiales y bolsas de líquido atrapado, además de capturar y conservar el colágeno y otros tejidos fibrosos.

Directrices para la transferencia de tejido:1. Una vez terminado el lavado, extraiga inmediatamente el tejido adiposo lavado con las jeringas con punta para

catéter. Si la grasa es gruesa o resulta difícil de extraer con las jeringas con punta para catéter, añada un poco de líquido caliente al tejido, remuévalo y extráigalo.

2. Utilice las jeringas con punta para catéter para transferir el tejido desde el dispositivo. Las jeringas Toomey no servirán. Las jeringas con puntas para catéter pueden adquirirse de forma legal a través de los principales fabricantes de jeringas. Los tamaños habituales son 30/35 ml, 50/60 ml y 100/120 ml

Definiciones

PRECAUCIÓN: LA LEGISLACIÓN FEDERAL (ESTADOUNIDENSE) RESTRINGE LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A LOS FACULTATIVOS O POR ORDEN DE ESTOS.

NO UTILIZAR SI EL PAQUETE ESTÁ DAÑADO O ABIERTO

APIRÓGENO CONTENIDO

Las fechas del etiquetado se proporcionan en el siguiente formato: 4 dígitos para el año, 2 dígitos para el mes y 2 dígitos para el día (YYYY-MM-DD).

Este producto, incluyendo su envase y componentes, no está fabricado con látex de caucho natural.

Si desea obtener más información sobre los efectos adversos potenciales, o para cualquier consulta sobre el producto, póngase en contacto con su representante de ventas o al teléfono +44-1628-497-456.

Poignée

Réservoir

Repère de remplissage minimal : 100 ml

Repère de remplissage maximal : 350 ml

Filet intérieur

Port d’aération

Port d’aspiration

Port patient

Port Luer

Poignée

Réservoir

Pièces de l’unité principale du système REVOLVE™

8

Système REVOLVE™Mode d’emploi | Français


Boîte à intérieur stérile contenant :

Système REVOLVE™

Tubulure de connexion d’aspiration

Tubulure d’irrigation

Coude amovible à cette extrémité

Adaptateur à usage unique

Bande indicatrice de température

Composants du système REVOLVE™

Description du dispositif et utilisation prévue:Le système REVOLVE™ est un réservoir en tissu stérile et à usage unique, conçu pour le prélèvement, le filtrage, la séparation, la concentration et le transfert de composants tissulaires autologues destinés à être réintroduits chez le même patient, dans le cadre d’une procédure chirurgicale unique pratiquée à des fins de réparation, reconstruction ou remplacement de tissus musculosquelettiques ou tégumentaires.

Contre-indications: Le transfert de graisse autologue est contre-indiqué si le patient présente un processus pathologique quelconque compromettant la cicatrisation ou si son état de santé global est jugé mauvais.

Mises en garde:1. La réutilisation du système REVOLVE™ peut entraîner une infection et la transmission de maladies contagieuses.

2. Si l’emballage stérile est endommagé, ne pas utiliser le produit.

3. Ce dispositif n’entraînera aucune réduction significative du poids et n’est pas destiné à cet usage.

4. Ce dispositif doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients souffrant d’affections chroniques telles que diabète, maladie cardiaque, pulmonaire ou du système circulatoire, ou obésité.

5. Le volume de perte sanguine et de perte de liquide corporel endogène peut compromettre la stabilité hémodynamique peropératoire et/ou postopératoire, ainsi que la sécurité du patient. Pour garantir la sécurité du patient, il est donc essentiel de compenser ces pertes de manière adéquate et au moment opportun.

Précautions d’emploi:1. L’usage de ce dispositif est limité aux médecins qui ont suivi une formation professionnelle officielle ou bénéficié

d’un apprentissage médical continu approuvé (dont une expérience chirurgicale supervisée) et qui ont atteint le niveau de compétences requis pour pratiquer une liposuccion et un transfert tissulaire.

2. Les résultats de cette intervention peuvent varier selon l’âge du patient, le site opératoire et l’expérience du médecin.

3. Les résultats de cette intervention peuvent être provisoires ou permanents.

4. La quantité de graisse ôtée doit être limitée au volume nécessaire pour atteindre l’effet désiré.

Effets indésirables:L’utilisation du système REVOLVE™ et/ou de certaines procédures de transfert de graisse autologue est associée à plusieurs effets indésirables fréquents, dont asymétrie, sur- et/ou sous-correction du site de traitement, excroissances tissulaires, saignements, cicatrices, nécrose adipeuse, formation de kyste, réaction allergique, et infection et inflammation de différents niveaux. En cas de survenue d’un événement inattendu, il peut être nécessaire de modifier la procédure chirurgicale, selon l’avis du chirurgien.

Coude bleu après retrait 6,35 mm (1/4”)Coude bleu après utilisation 9,52 mm (3/8”)

5. Solution de Ringer lactate

1. Tube de liposuccion

2. À connecter à une source d’aspiration de qualité médicale à l’aide d’un clamp.

3. Réservoir à déchets

4. Seringue à embout cathéter ou seringue à embout Luer-Lock

Réservoirà déchets

Tube d’interconnexion

Tube de liposuccionConnecter à une source d’aspiration de qualité médicale.


1. Retirer le tube de liposuccion

4. Tubulure d’irrigation

6. 3.

2.

7.

5.

4. Solution de Ringer lactate entre 37 et 39 °C. Le liquide doit être chauffé.

Composants fournis par l’utilisateur

Étape 1: Prélèvement

Étape 2 : Lavage, filtrage et concentration

9



1. Laisser le système REVOLVE™ dans son logement.

2. Connecter le port d’aspiration au réservoir à déchets à l’aide du tube d’interconnexion.

3. Connecter le tube de liposuccion au coude (jaune) du port patient.

4. Tenir fermement le dispositif afin d’éviter tout risque de basculement.

5. Collecter le tissu dans le système REVOLVE™ par liposuccion. Le volume de prélèvement minimal autorisé à l’intérieur du filet est de 100 ml.

1. Déconnecter le tube de liposuccion du port patient et le clamper.

2. Déconnecter l’aspiration au niveau du port d’aspiration OU éteindre la pompe d’aspiration.

3. Ouvrir le port d’aération en ôtant le capuchon. Le laisser ouvert jusqu’au terme de la procédure.

4. Appliquer une bande indicatrice de température afin de confirmer que la solution de Ringer lactate se situe entre 37 et 39 °C. Veiller à ce que la solution de Ringer lactate soit chaude (37-39 °C) avant de connecter la poche au port patient à l’aide de la tubulure d’irrigation. MAINTENIR CETTE TEMPÉRATURE TOUT AU LONG DU PROCESSUS DE LAVAGE.

5. Remplir le réservoir avec environ 300 à 350 ml de solution de Ringer lactate chaude (37-39 °C).

6. Tourner la poignée rapidement pendant au moins 15 secondes.

7. Reconnecter l’aspiration en rebranchant le tube sur le port d’aspiration OU allumer la pompe d’aspiration, puis ôter le liquide accumulé sous le filet.

8. Répéter les étapes 5 à 7 deux fois supplémentaires.

9. Au terme du troisième lavage, maintenir l’aspiration pendant 60 secondes afin d’évacuer tout le liquide.

Port LuerMise en garde : ne pas serrer les connexions Luer de façon excessive.Port patient

Étape 3: Transfert – IMMÉDIATEMENT après l’étape 2

Recommandations relatives à la régulation de la température tissulaire:

10



Bande indicatrice de températureRemarque : la bande indicatrice de température permet de contrôler la température de la solution de Ringer lactate afin de s’assurer qu’elle a été chauffée à la température appropriée. Ne l’appliquer qu’après avoir chauffé la solution.

1. Ôter la pellicule du support auto-adhésif et s’assurer que la surface d’application de la solution de Ringer lactate est propre et sèche avant toute application.

2. La température est indiquée par une barrette verte. Si aucune barrette verte n’est visible, cela signifie que la température se trouve à mi-chemin entre la fenêtre bleue et la fenêtre brune.

3. La température ne s’affiche que si la solution de Ringer lactate se situe entre 35 et 41 °C.

A. Seringue à embout cathéter (méthode d’extraction recommandée)

1. MAINTENIR LE PORT D’AÉRATION OUVERT.2. Insérer la seringue à embout cathéter dans le

port patient.3. Incliner le réservoir vers la seringue, l’agiter

délicatement pour faire glisser le tissu vers la seringue, puis extraire le tissu. Si la seringue se bouche pendant l’extraction, appuyer sur le piston pour la déboucher, puis poursuivre l’extraction.

4. Transférer vers la seringue à embout Luer-Lock via l’adaptateur à usage unique.

B. Seringue à embout Luer-Lock 1. Replacer le bouchon sur le port patient, puis ouvrir

le port d’aération.

2. MAINTENIR LE PORT D’AÉRATION OUVERT.3. Insérer la seringue à embout Luer-Lock dans

le port Luer.

4. Incliner le réservoir vers la seringue, l’agiter délicatement pour faire glisser le tissu vers la seringue, puis extraire le tissu.

1. Pour le lavage/filtrage, utiliser EXCLUSIVEMENT des solutions chauffées préalablement à une température comprise entre 37 et 39 °C, conformément à la notice d’utilisation. L’utilisation de liquides à températures inférieures provoque un épaississement et une solidification du tissu adipeux. Si des liquides à température ambiante sont utilisés pour le lavage ou si l’utilisateur laisse le tissu adipeux refroidir pendant de longues minutes, le tissu solidifié peut obstruer le filtre du filet. L’utilisation de solutions à des températures inférieures ou supérieures à 37-39 °C est susceptible de compromettre les résultats de la procédure.

2. Les solutions peuvent être préchauffées à 37-39 °C dans un réchauffeur de liquide ou une chambre chauffante.

Environ 90 secondes à une puissance de 800 watts Environ 72 secondes à une puissance de 1000 watts Environ 60 secondes à une puissance de 1200 watts Environ 48 secondes à une puissance de 1500 watts

• Les chirurgiens doivent vérifier au préalable les politiques en vigueur dans leur établissement concernant l’utilisation du four à micro-ondes avant d’appliquer ces recommandations.

• Ils doivent par ailleurs s’assurer que la solution de Ringer lactate chauffée au four à micro-ondes se situe bien dans la plage de températures comprise entre 37 et 39 °C avant de l’introduire dans le système REVOLVETM.

• Une fois les solutions chauffées, les conserver dans un réchauffeur afin de les maintenir entre 37 et 39 °C jusqu’au remplissage du réservoir. Vérifier la température avant toute utilisation.

3. Passer à la phase de lavage IMMÉDIATEMENT après avoir terminé la phase de prélèvement. Ne pas laisser le tissu refroidir dans le réservoir.

11



Recommandations relatives au prélèvement tissulaire:1. Prélever au moins 100 ml de tissu adipeux dans le filtre du filet. Le volume maximal de prélèvement de tissu adipeux

s’élève à 350 ml ; ne pas remplir excessivement le réservoir au risque de boucher le filtre du filet.

2. Prélever un volume de tissu adipeux supérieur à la quantité visée ou voulue (20 à 30 % en plus). En effet, la phase de lavage réduit le volume collecté, éliminant l’huile, le liquide interstitiel et les poches de liquide piégé, pour ne conserver que le collagène et les autres tissus fibreux.

Recommandations relatives au transfert de tissu:1. Après le lavage, extraire immédiatement le tissu adipeux dans des seringues à embout cathéter. Si le tissu est épais

ou difficile à extraire à l’aide de seringues à embout cathéter, ajouter une petite quantité de liquide chaud au tissu, agiter, puis reprendre l’extraction.

2. Utiliser des seringues à embout cathéter pour réaliser le transfert tissulaire à partir du dispositif. Les seringues Toomey ne conviennent pas.

Des seringues à embout cathéter sont commercialisées légalement chez tous les principaux fabricants de seringues. Les tailles les plus courantes sont les suivantes : 30/35 ml, 50/60 ml et 100/120 ml.

Définitions

ATTENTION : SELON LA LOI FEDERALE AMERICAINE, CE DISPOSITIF PEUT ETRE VENDU UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE D’UN MEDECIN OU PAR UN MEDECIN.

NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGE OU OUVERT.

NON PYROGENE CONTENU

Les dates figurant sur l’étiquette sont indiquées au format suivant : année (4 chiffres), mois (2 chiffres) et jour (2 chiffres) (AAAA-MM-JJ).

Ce produit, son emballage et ses composants ne sont pas fabriqués en latex naturel.

Pour toute réclamation concernant le produit ou en cas d’éventuels effets indésirables, veuillez contacter votre représentant commercial ou appeler le +44-1628-497-456.

Réservoir

Griff

Behälter

Mindestfüllmenge: 100 ml

Maximale Füllmenge: 350 ml

Volumen in Siebeinheit

Zuluftanschluss

Vakuumanschluss

Patientenanschluss

Luer-Anschluss

Griff

Behälter

Komponenten der REVOLVE™ Systemeinheit

12

REVOLVE™ SystemGebrauchsanweisung | Deutsch


Steriler Innenbehälter mit:

REVOLVE™ System

Vakuum- Verbindungsschlauch

Irrigationsschlauch

Einwegadapter

Temperaturindikator

Schlauchkrümmer kann an diesem Ende entfernt werden

Komponenten des REVOLVE™ Systems

Gerätebeschreibung und AnwendungszweckDas REVOLVE™ System ist ein steriler Einweg-Gewebebehälter für den Einmalgebrauch, der zur Entnahme, Filterung, Trennung, konzentrierung und Übertragung von autologen Gewebekomponenten und zur nachfolgenden Reimplantation beim selben Patienten im Rahmen eines einzigen chirurgischen Eingriffs eingesetzt wird, um Integumental- oder Muskel-Skelett-Gewebe zu reparieren, rekonstruieren oder ersetzen.

Kontraindikationen:kontraindikationen gegen die autologe Fetttransplantation sind alle krankheitsverläufe, die die Wundheilung behindern sowie ein mangelhafter allgemeiner Gesundheitszustand der betroffenen Person.

Achtung:1. Eine Wiederverwendung des REVOLVE™ Systems kann zu einer Infektion und zu einer Übertragung von

ansteckenden krankheiten führen.

2. Bei Beschädigung der sterilen Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden.

3. Dieses Gerät führt nicht zu einer starken Gewichtsreduktion und ist auch nicht dafür vorgesehen.

4. Bei Patienten mit chronischen Erkrankungen, z. B. Diabetes, Herz-, Lungen- oder kreislauferkrankungen sowie Adipositas darf das Gerät nur mit äußerster Vorsicht verwendet werden.

5. Der Verlust von Blutvolumen und endogener körperflüssigkeit kann sich negativ auf die intra- und/oder postoperative hämodynamische Stabilität und Patientensicherheit auswirken. Im Hinblick auf die Patientensicherheit ist es wichtig, dass die Transplantation in adäquater und zeitnaher Weise erfolgt.

Vorsichtshinweise:1. Die Anwendung dieses Geräts ist Ärzten vorbehalten, die sich durch formale berufliche Schulung oder zugelassene

medizinische Fortbildung (hierzu gehört auch gesammelte Anwendungserfahrung unter Aufsicht und Anleitung) qualifiziert und zur Durchführung von plastischer Liposuktion und Gewebetransplantation befähigt haben.

2. Die Ergebnisse dieses Verfahrens können je nach Alter des Patienten, Eingriffsstelle und Erfahrung des Arztes unterschiedlich sein.

3. Die Ergebnisse dieses Verfahrens können, müssen aber nicht von Dauer sein.

4. Die entnommene Fettmenge muss auf das Volumen beschränkt werden, das zur Erzielung einer gewünschten Wirkung notwendig ist.

Nebenwirkungen:Zu den häufigen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des REVOLVE™ Systems und/oder mit der autologen Fetttransplantation zählen Asymmetrie, Über- und/oder Unterkorrektur der behandelten Stelle, Gewebegeschwulste, Blutungen, Narbenbildung, Fettgewebsnekrose, Zystenbildung, allergische Reaktionen sowie Infektionen und Entzündungen unterschiedlicher Schweregrade. Wenn ein unvorhergesehenes Ereignis eintritt, ist nach Ermessen des jeweiligen Chirurgen möglicherweise eine Anpassung des chirurgischen Plans erforderlich.

Blauer Schlauchkrümmer (1/4 Zoll) nach Entfernung

Blauer Schlauchkrümmer (3/8 Zoll) nach Gebrauch

5. Ringer-Laktat-Lösung

1. Liposuktionsschlauch

2. Anschluss an eine zur medizinischen Verwendung geeignete Vakuumquelle mit klemme

3. Abfallbehälter

4. Spritze mit katheterspitze oder Luer-Lock-Spritze

Abfallbehälter

Verbindungsschlauch

Liposuktionsschlauch

Anschluss an eine für medizinische Zwecke gee-ignete Vakuumquelle

Abfallbehälter

1. Liposuktionss-chlauch entfernen

6. 3.

2.

5.

4. 37-39 °C warme Ringer- Laktat-Lösung. Die Flüssigkeit muss erwärmt werden.

4. Irrigationsschlauch

Vom Benutzer bereitzustellende Komponenten

13



7.

1. Schritt: Gewebeentnahme

2. Schritt: Waschen, Filtern und Konzentrieren

1. Lassen Sie das REVOLVE™ System in seiner Schale.

2. Schließen Sie mithilfe des Verbindungsschlauches den Vakuumanschluss am Abfallbehälter an.

3. Schließen Sie den Liposuktionsschlauch am Schlauchkrümmer (gelb) des Patientenanschlusses an.

4. Halten Sie das Gerät fest, um ein Umkippen zu verhindern.

5. Entnehmen Sie per Liposuktion Gewebe in das REVOLVE™ System. Das Mindestentnahmevolumen im Innern der Siebeinheit beträgt 100 ml.

1. Trennen/klemmen Sie den Liposuktionsschlauch vom Patientenanschluss ab.

2. Trennen Sie das Vakuum am Vakuumanschluss, oder schalten Sie die Saugpumpe ab.

3. Öffnen Sie den Zuluftanschluss. Lassen Sie diesen während des restlichen Verfahrens offen.

4. Wenden Sie den Temperaturindikator an, um sich zu vergewissern, dass die Temperatur der Ringer-Laktat-Lösung zwischen 37 und 39 °C liegt. Schließen Sie nur (37-39 °C) warme Ringer-Laktat-Lösung mit dem Irrigationsschlauch am Patientenanschluss an. HALTEN SIE DIE TEMPERATUR WÄHREND DES GESAMTEN WASCHPROZESSES AUFRECHT.

5. Füllen Sie etwa 300 bis 350 ml (37-39 °C) warme Ringer-Laktat-Lösung in den Behälter.

6. Drehen Sie mindestens 15 Sekunden den Griff mit einer gewissen Geschwindigkeit.

7. Stellen Sie das Vakuum am Vakuumanschluss wieder her, oder schalten Sie die Saugpumpe ein, und entfernen Sie die Flüssigkeit unter dem Sieb.

8. Wiederholen Sie Schritt 5 bis 7 noch zwei Mal.9. Nach dem dritten Waschdurchgang lassen Sie

das Vakuum 60 Sekunden aktiviert, um sämtliche Flüssigkeiten zu entfernen.

Luer-AnschlussPatientenanschlussAchtung: Ziehen Sie den Luer-Anschluss nicht zu fest an.

3. Schritt: Transplantation – SOFORT im Anschluss an den 2. Schritt

Richtlinien zum Temperaturmanagement für das Gewebe

14



A. Spritze mit Katheterspitze (empfohlene Extraktionsmethode)

1. LASSEN SIE DEN ZULUFTANSCHLUSS OFFEN.2. Führen Sie die Spritze mit katheterspitze in den

Patientenanschluss ein.

3. Neigen Sie den Behälter zur Spritze hin, schütteln Sie den Behälter leicht, damit das Gewebe zur Spritze hin gleitet, und extrahieren Sie dann das Gewebe Sollte bei der Extraktion eine Spritze verstopfen, drücken Sie den Spritzenkolben zum Behälter hin, um die Verstopfung zu lösen und die Extraktion fortzusetzen.

4. Übertragen Sie den Inhalt über den Einwegadapter in die Luer-Lock-Spritze.

B. Luer-Lock-Spritze 1. Bringen Sie die Verschlusskappe wieder

am Patientenanschluss an, öffnen Sie den Zuluftanschluss.

2. LASSEN SIE DEN ZULUFTANSCHLUSS OFFEN.

3. Bringen Sie die Luer-Lock-Spritze am Luer-Anschluss an.

4. Neigen Sie den Behälter zur Spritze hin, schütteln Sie den Behälter leicht, damit das Gewebe zur Spritze hin gleitet, und extrahieren Sie dann das Gewebe.

TemperaturindikatorHinweis: Die Temperaturindikatoren dienen zur visuellen Anzeige der Temperatur der Ringer-Laktat-Lösung, nachdem diese auf die geeignete Temperatur erwärmt wurde. Wenden Sie den Temperaturindikator nicht vor Erwärmen der Lösung an.1. Entfernen Sie die Schutzfolie von der selbstklebenden

Trägerschicht, und achten Sie darauf, dass die Applikationsfläche der Ringer-Laktat-Lösung vor der Applikation sauber und trocken ist.

2. Das grüne Segment zeigt die Temperatur an. Wenn kein grünes Segment zu sehen ist, liegt die Temperatur in der Mitte zwischen dem leuchtenden blauen und dem hellbraunen Fenster.

3. Die Temperatur wird nur angezeigt, wenn die Ringer-Laktat-Lösung eine Temperatur von 35 °C bis 41 °C aufweist.

1. Verwenden Sie NUR vorgewärmte Lösungen zum Waschen/Filtern, die gemäß Gebrauchsanleitung auf eine Temperatur zwischen 37 und 39 °C gewärmt wurden. kühlere Flüssigkeiten verursachen ein Eindicken und Erstarren des Fetts. Wenn zum Waschen Flüssigkeiten mit Raumtemperatur verwendet werden oder das Fett mehrere Minuten abkühlt, kann es zu einem Verstopfen des Siebfilters durch das erstarrte Fett kommen. Die Verwendung von Lösungen mit Temperaturen unter oder über 37 °C bis 39 °C kann zu minderwertigen Verfahrensergebnissen führen.

2. Lösungen können mit einem Flüssigkeitswärmegerät oder einer Wärmekammer auf 37 °C bis 39 °C vorgewärmt werden. Alternativ dazu kann ein 1-Liter-Beutel auch in einem Mikrowellengerät vorgewärmt werden:

ca. 90 Sekunden bei 800 Watt ca. 72 Sekunden bei 1000 Watt ca. 60 Sekunden bei 1200 Watt ca. 48 Sekunden bei 1500 Watt

• Der Anwender muss sich mit den Richtlinien der Einrichtung im Hinblick auf die Verwendung von Mikrowellen vertraut machen, bevor er diese Anweisungen befolgt.

• Zudem muss er sich vergewissern, dass die im Mikrowellengerät erwärmte Ringer-Laktat-Lösung eine Temperatur zwischen 37 und 39 °C aufweist, bevor er sie in das REVOLVE™ System einbringt.

• Bewahren Sie die Lösungen nach dem Erwärmen in einem Wärmegerät auf, um bis zum Füllen des Behälters eine Temperatur zwischen 37 und 39 °C aufrechtzuerhalten. Vergewissern Sie sich vor der Verwendung, dass die Temperatur im erforderlichen Bereich liegt.

3. Beginnen Sie die Waschphase SOFORT nach Beendigung der Entnahmephase. Lassen Sie das Gewebe nicht im Behälter abkühlen.

15



Richtlinien zur Gewebeentnahme:1. Entnehmen Sie mindestens 100 ml Fett im Innern des Siebfilters. Die maximale Entnahmemenge beträgt 350 ml

Fett innerhalb des Siebs; überfüllen Sie den Behälter nicht, sonst kann der Siebfilter verstopfen.

2. Entnehmen Sie etwa 20 bis 30 % mehr Fett als die gewünschte bzw. benötigte Menge. Bei der Waschphase wird das Volumen des entnommenen Fettes reduziert, indem Öle, Interstitialflüssigkeit und Flüssigkeitseinschlüsse ausgewaschen werden und kollagen und sonstigem Fasergewebe zurückgehalten wird.

Richtlinien zur Gewebetransplantation:1. Extrahieren Sie das gewaschene Fett unmittelbar nach dem Waschen in die Spritze mit katheterspitze. Wenn das

Fett dick oder schwer mit den Spritzen mit katheterspitze zu extrahieren ist, fügen Sie eine kleine Menge warme Flüssigkeit zum Fett hinzu, rühren Sie es und setzen die Extraktion fort.

2. Zur Gewebeübertragung aus dem Gerät müssen Spritzen mit katheterspitze verwendet werden; Toomey-Spritzen sind nicht dafür geeignet. Spritzen mit katheterspitze sind bei allen größeren Spritzenherstellern im regulären Handel erhältlich. Gängige Größen sind 30/35 ml, 50/60 ml und 100/120 ml.

Definitionen

VORSICHT: LAUT BUNDESGESETZ DER USA DARF DIESES GERÄT NUR AN ÄRZTE ODER AUF DEREN ANWEISUNG HIN VERkAUFT WERDEN.

NICHT VERWENDEN, WENN DIE VERPACkUNG BESCHÄDIGT ODER GEÖFFNET IST.

NICHT PYROGEN INHALT

Bei den Datumsangaben auf den Etiketten wird folgendes Format verwendet: Jahr (4 Stellen), Monat (2 Stellen) und Tag (2 Stellen) (JJJJ-MM-TT).

Bei der Herstellung dieses Produkts, einschließlich der Verpackung und der einzelnen Bestandteile, wurde kein Naturlatex verwendet.

Bei Beschwerden zum Produkt oder potenziellen Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an den lokalen Vertreter oder rufen unter der folgenden Telefonnummer an: den kundendienst: +44-1628-497-456.

Manopola

Contenitore

Volume min di riempimento: 100 ml

Volume max di riempimento: 350 ml

Rete interna

Porta sfiato

Porta vuoto

Porta paziente

Porta Luer

Manopola

Contenitore

La barriera sterile all’interno della confezione contiene:

Sistema REVOLVE™

Tubo di collegamento del vuoto

Tubo di irrigazione

L’adattatore a gomito è rimovibile da questo lato

Adattatore monouso

Striscia della temperatura

Componenti del sistema REVOLVE™

Componenti dell’unità del sistema REVOLVE™

16

Sistema REVOLVE™Istruzioni per l’uso | Italiano


Descrizione del dispositivo e uso previsto:Il sistema REVOLVE™ è un contenitore sterile di tessuti monouso da utilizzare su un singolo paziente, utilizzato per la raccolta, il filtraggio, la separazione, la concentrazione e il trasferimento dei componenti del tessuto autologo per la successiva reintroduzione nello stesso paziente durante una singola procedura chirurgica per la riparazione, ricostruzione o la sostituzione dei tessuti muscoloscheletrici o tegumentari.

Controindicazioni:Le controindicazioni al trasferimento di tessuto adiposo autologo includono la presenza di qualsiasi patologia che possa ostacolare la guarigione delle ferite e uno stato di salute generale precario del paziente.

Avvertenze:1. Il riutilizzo del sistema REVOLVE™ può causare infezioni e la trasmissione di malattie trasmissibili.

2. Se la confezione sterile appare danneggiata, non utilizzare il prodotto.

3. Questo dispositivo non causa una riduzione di peso significativa, né deve essere utilizzato per tale scopo.

4. Questo dispositivo deve essere utilizzato con la massima cautela nei pazienti affetti da condizioni cliniche croniche quali diabete, malattie del sistema circolatorio, respiratorio e cardiaco od obesità.

5. Il volume di sangue e liquido corporeo endogeno perso può avere conseguenze negative sulla stabilità emodinamica intra e/o postoperatoria nonché sulla sicurezza del paziente. È essenziale quindi provvedere tempestivamente e adeguatamente a tale evento, reintegrando i liquidi persi.

Precauzioni:1. L’utilizzo di questo dispositivo è limitato ai soli medici che hanno ottenuto competenze adeguate nelle tecniche di

liposuzione e trasferimento dei tessuti mediante formazione professionale formale o formazione medica continua autorizzata (con prove pratiche eseguite dietro supervisione).

2. I risultati della procedura variano in base all’età del paziente, al sito chirurgico e all’esperienza del medico.

3. I risultati di questa procedura potrebbero non essere definitivi.

4. La quantità di tessuto adiposo rimosso deve essere limitata a quella effettivamente necessaria per ottenere l’effetto desiderato.

Effetti indesiderati:Alcuni effetti indesiderati comuni associati all’utilizzo del sistema REVOLVE™ e/o alle procedure di trasferimento di tessuto adiposo autologo sono: asimmetria, correzione eccessiva e/o insufficiente del sito di trattamento, presenza di rigonfiamenti sui tessuti, emorragia, formazione di cicatrici, necrosi grassa, formazione di cisti, reazione allergica, infezione e infiammazione di vari livelli. In caso di eventi imprevisti, potrebbe essere necessario modificare la pianificazione dell’intervento chirurgico a discrezione del chirurgo.

Contenitore dei rifiuti

Connettore a gomito blu post-utilizzo da 3/8”

Connettore a gomito blu post-rimozione da 1/4”

5. Soluzione di Ringer lattato

1. Tubo per liposuzione

2. Collegamento alla sorgente di vuoto di grado medico con morsetto.

3. Contenitore rifiuti

4. Siringa con punta per catetere o siringa con connettore Luer Lock


Tubo di collegamento

Tubo per liposuzione

Eseguire il collegamento alla sorgente di vuoto di grado medico.

1. Rimuovere il tubo per liposu-zione

4. Tubo di irrigazione

6. 3.

2.

7.

5.

4. Soluzione di Ringer lattato a 37-39 °C. La soluzione deve essere riscaldata.

Componenti forniti dall’utente

Passaggio 1: Raccolta

Passaggio 2: Lavaggio, filtraggio e concentrazione

17



1. Scollegare/clampare il tubo per liposuzione dalla Porta paziente.

2. Scollegare il collegamento del vuoto dalla Porta del vuoto OPPURE spegnere la pompa di aspirazione.

3. Aprire la Porta di sfiato. Lasciarla aperta per tutta la procedura.

4. Applicare la striscia della temperatura per confermare che la soluzione di Ringer lattato si trova a una temperatura compresa tra 37 e 39 °C. Utilizzando il tubo di irrigazione, introdurre la soluzione di Ringer lattato calda (temperatura compresa tra 37 e 39 °C) nella Porta paziente. MANTENERE QUESTA TEMPERATURA DURANTE TUTTO IL PROCESSO DI LAVAGGIO

5. Riempire il contenitore con circa 300-350 ml di soluzione di Ringer lattato calda (37-39 °C).

6. Ruotare la manopola velocemente per almeno 15 secondi.

7. Collegare nuovamente il collegamento del vuoto alla Porta del vuoto OPPURE accendere la pompa di aspirazione e aspirare il liquido sotto la rete.

8. Ripetere i passaggi da 5 a 7 per altre due volte.

9. Dopo il terzo lavaggio, mantenere la condizione di vuoto per 60 secondi per aspirare tutti i liquidi.

1. Lasciare il sistema REVOLVE™ nel vassoio.

2. Collegare la porta del vuoto al contenitore dei rifiuti con il tubo di collegamento.

3. Collegare il tubo per liposuzione al connettore a gomito (giallo) sulla porta del paziente.

4. Tenere il dispositivo dritto per evitarne il rovesciamento.

5. Raccogliere il tessuto nel sistema REVOLVE™ mediante liposuzione. Il volume minimo di raccolta all’interno della rete è di 100 ml.

Porta Luer

Avvertenza: non stringere eccessivamente i collegamenti Luer LockPorta paziente

18



Passaggio 3: Trasferimento – IMMEDIATAMENTE dopo il Passaggio 2

Striscia della temperaturaNota: la striscia della temperatura fornisce un’indicazione visiva della temperatura della soluzione di Ringer lattato dopo che questa è stata scaldata fino a raggiungere la temperatura desiderata. Non applicare la striscia prima di avere scaldato la soluzione.

1. Rimuovere la protezione dal supporto auto-adesivo e assicurarsi che la superficie di applicazione della soluzione di Ringer lattato sia pulita e asciutta prima di applicare la striscia.

2. Il verde indica la temperatura rilevata. Se non è visibile il verde, il grado della temperatura sarà quello compreso tra la finestra illuminata blu e quella marroncina.

3. La temperatura verrà visualizzata soltanto quando la soluzione di Ringer lattato si trova a una temperatura compresa tra 35 e 41 °C.

A. Siringa con punta per catetere (metodo di estrazione consigliato.)

1. LASCIARE LA PORTA DI SFIATO APERTA2. Inserire la siringa con punta per catetere nella

Porta paziente.

3. Inclinare il contenitore verso la siringa, agitare il contenitore delicatamente per far scivolare il tessuto verso la siringa, quindi estrarre il tessuto.

Se la siringa si intasa durante l’estrazione, spingere lo stantuffo della siringa verso il contenitore per disostruire, quindi continuare con l’estrazione.

4. ITrasferire alla siringa con connettore Luer Lock mediante l’adattatore monouso.

B. Siringa con connettore Luer Lock

1. Sostituire il cappuccio sulla Porta paziente, aprire la Porta di sfiato.

2. LASCIARE LA PORTA DI SFIATO APERTA3. Collegare la siringa con connettore Luer Lock

alla Porta Luer.


Linee guida per la gestione della temperatura dei tessuti:1. Utilizzare esclusivamente soluzioni pre-riscaldate per le operazioni di lavaggio/filtraggio, riscaldate a una

temperatura compresa tra 37 e 39 °C, come indicato nelle istruzioni per l’uso. In presenza di liquidi freddi, i tessuti adiposi si ispessiscono e si rapprendono. Se vengono utilizzati liquidi a temperatura ambiente per il lavaggio, oppure se il tessuto adiposo viene lasciato raffreddare per più di alcuni minuti, questo può rapprendersi e ostruire il filtro della rete. L’utilizzo di soluzioni a temperature al di sopra o al di sotto dell’intervallo compreso tra 37 e 39 °C può risultare in prestazioni non ottimali e risultati diversi da quelli previsti.

2. Le soluzioni possono essere pre-riscaldate a una temperatura compresa tra 37 e 39 °C in un riscaldatore di liquidi o in una camera di riscaldamento. In alternativa, una sacca da un litro può essere pre-riscaldata in un forno a microonde –

per circa 90 secondi utilizzando un forno a microonde da 800 watt; per circa 72 secondi utilizzando un forno a microonde da 1000 watt; per circa 60 secondi utilizzando un forno a microonde da 1200 watt; per circa 48 secondi utilizzando un forno a microonde da 1500 watt.

• Prima di andare avanti con queste linee guida, i chirurghi devono consultare i protocolli della propria organizzazione in relazione all’autorizzazione all’utilizzo dei forni a microonde.

• Devono anche assicurarsi che la soluzione di Ringer Lattato riscaldata con forno a microonde si trovi nell’intervallo di temperatura compreso tra 37 e 39 °C prima di introdurla nel sistema REVOLVETM.

• Una volta riscaldata, tenere la soluzione in un thermos per mantenere la temperatura nell’intervallo indicato fino al riempimento del contenitore. Prima dell’uso, assicurarsi che l’intervallo di temperatura sia quello richiesto.

3. Avviare la fase del lavaggio IMMEDIATAMENTE dopo avere completato la fase di raccolta. Non lasciare raffreddare il tessuto nel contenitore.

19



Linee guida per la raccolta del tessuto:1. Raccogliere almeno 100 ml di tessuto adiposo nel filtro della rete. Il livello massimo di tessuto adiposo raccolto

all’interno della rete è di 350 ml; non riempire il contenitore oltre il limite di volume massimo onde evitare di ostruire il filtro.

2. Raccogliere il 20%-30% in più di tessuto adiposo rispetto al volume richiesto. La fase di lavaggio riduce il volume di tessuto adiposo raccolto poiché elimina eventuali sostanze oleose, liquidi interstiziali, sacche di liquidi intrappolate e cattura e blocca il collagene e tessuti fibrosi di altro tipo.

Linee guida per il trasferimento del tessuto:1. Estrarre immediatamente il tessuto adiposo lavato nelle siringhe con punta per catetere una volta completato il

lavaggio. Se il tessuto è ispessito o difficile da estrarre utilizzando le siringhe con punta per catetere, aggiungere una piccola quantità di liquido riscaldato al tessuto, agitare, quindi estrarre.

2. Utilizzare le siringhe con punta per catetere per il trasferimento dei tessuti dal dispositivo. Non utilizzare siringhe Toomey a questo scopo.

Le siringhe con punta per catetere sono legalmente distribuite in commercio dai maggior produttori di siringhe. Le misure più diffuse sono 30/35 ml, 50/60 ml e 100/120 ml.

Definizioni

ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE STATUNITENSE AUTORIZZA LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO ESCLUSIVAMENTE DIETRO PRESCRIZIONE MEDICA

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È DANNEGGIATA O APERTA

APIROGENO CONTENUTI

Le date incluse nell’etichettatura sono fornite nel seguente formato: 4 cifre per l’anno, 2 cifre per il mese e 2 cifre per il giorno (AAAA-MM-GG).

Questo prodotto, compresi la confezione e i suoi componenti, non è realizzato con lattice di gomma naturale.

Per reclami sul prodotto e potenziali eventi avversi, contattare il Referente commerciale locale o telefonare al numero +44-1628-497-456.

Manípulo

Contentor

Enchimento mínimo: 100 ml

Enchimento máximo: 350 ml

Volume dentro da malha

Porta de ventilação

Porta de aspiração

Contentor

Porta do paciente

Porta Luer

Manípulo

A barreira esterilizada dentro da caixa contém:

Sistema REVOLVE™

Tubos de ligação ao lipoaspirador

Tubos de irrigação

A ligação em cotovelo é amovível nesta extremidade

Adaptador descartável

Tira de temperatura

Componentes do sistema REVOLVE™

Peças constituintes do Sistema REVOLVE™

20

Sistema REVOLVE™Instruções de utilização | Português


Descrição do dispositivo e utilização pretendida:O Sistema REVOLVE™ é um contentor descartável esterilizado utilizado para colher, filtrar, separar, concentrar e transferir componentes de tecido autólogo para a reintrodução no mesmo paciente, durante uma única intervenção cirúrgica de reparação, reconstrução ou substituição de tecido tegumentar ou musculoesquelético.

Contraindicações:As contraindicações para a transferência de gordura autóloga incluem a presença de quaisquer processos de doença que afetem adversamente a cicatrização de feridas, e ainda o mau estado de saúde geral do paciente.

Avisos:1. A reutilização do Sistema REVOLVE™ pode provocar infeções e transmitir doenças contagiosas. 2. Se a embalagem esterilizada estiver danificada, não utilize o produto.3. Este dispositivo não conduz a uma perda de peso significativa, nem é esse o seu objetivo.4. Este dispositivo deve ser usado com extremo cuidado em pacientes com doenças crónicas como diabetes, doenças

cardiovasculares e pulmonares, e ainda obesidade.5. O volume de perda de sangue e perda endógena de fluidos corporais pode afetar adversamente a estabilidade

hemodinâmica intra e/ou pós-operatória e a segurança do paciente. A capacidade de reposição adequada e oportuna é essencial para a segurança do paciente.

Precauções:1. A utilização deste dispositivo está limitada a médicos que, por intermédio de formação profissional formal

ou educação médica contínua autorizada (incluindo experiência cirúrgica supervisionada), tenham elevadas competências em lipoaspiração e transferência de tecidos.

2. Os resultados desta intervenção variam consoante a idade do paciente, o local da cirurgia e a experiência do médico.3. Os resultados desta intervenção podem ou não ser permanentes.

4. A gordura removida não deve exceder a quantidade necessária para alcançar o efeito desejado.

Efeitos adversos: :Alguns efeitos adversos comuns associados à utilização do Sistema REVOLVE™ e/ou a intervenções de transferência de gordura autóloga são a assimetria, a correção insuficiente e/ou excessiva do local da cirurgia, lipomas, hemorragias, cicatrizes, esteatonecrose, formação de quistos, reação alérgica, bem como infeções e inflamações de vários níveis. Se ocorrer um evento imprevisto, o cirurgião pode decidir ser necessário alterar o plano cirúrgico.

1. Tubo de lipoaspiração

2. Ligar a: Fonte de vácuo com pinça para aplicações médicas.

3. Contentor de resíduos

4. Seringa com bico cateter ou seringa Luer Lock

Contentor de resíduos

Cotovelo pós-utilização de 3/8”azul

Cotovelo pós-remoção de 1/4” azul

5. Solução Ringer com lactato


Tubo de ligação

Tubo de lipoaspiraçãoLigue a fonte de vácuo para aplicações médicas.

1. Retire o tubo de lipoaspiração

4. Tubos de irrigação

6. 3.

2.

7.

5.

4. Solução Ringer com lactato a 37-39 °C. O líquido deve ser aquecido.

Componentes fornecidos pelo utilizador

Passo 1: Colheita

Passo 2: Lavagem, filtragem e concentração

21



1. Desligue/prenda o tubo de lipoaspiração da/á Porta do paciente.

2. Desligue o vácuo da Porta de vácuo OU desligue a bomba de aspiração.

3. Abra a Porta de ventilação. Deixe-a aberta durante o resto da intervenção.

4. Aplique a tira de temperatura para confirmar que a Solução Ringer com lactato está entre 37 e 39 °C. Ligue apenas uma solução Ringer com lactato quente (37-39 °C) à Porta do paciente através do tubo de irrigação. MANTENHA A TEMPERATURA ATÉ AO PROCESSO DE LAVAGEM E DURANTE O MESMO.

5. Encha o contentor com cerca de 300-350 ml de solução Ringer com lactato quente (37-39 °C).

6. Rode o manípulo rapidamente durante pelo menos 15 segundos.

7. Volte a ligar o vácuo à Porta de vácuo OU ligue a bomba de aspiração e retire o líquido que se encontra debaixo da rede.

8. Repita os passos 5-7 mais duas vezes.

9. Após a terceira lavagem, mantenha o vácuo durante 60 segundos para remover todos os líquidos.

1. Deixe o Sistema REVOLVE™ no tabuleiro.2. Ligue a porta de aspiração ao contentor de

resíduos através do tubo de ligação.3. Ligue o tubo de lipoaspiração ao cotovelo

(amarelo) na porta do paciente.4. Segure no dispositivo com firmeza para evitar a

sua inclinação.5. Colha o tecido para o Sistema REVOLVE™ através

de lipoaspiração. Volume mínimo de colheita dentro da rede: 100 ml.

Porta LuerAviso: Não aperte demasiado as ligações Luer

Porta do paciente

Passo 3: Transferência – IMEDIATAMENTE após o Passo 2

22



A. Seringa com bico cateter (Método de extração recomendado.)

1. MANTENHA A PORTA DE VENTILAÇÃO ABERTA.

2. Insira a seringa com bico cateter na Porta do paciente.

3. Incline o contentor em direção à seringa, agite suavemente o contentor para fazer deslizar o tecido em direção à seringa e, em seguida, extraia o tecido.

Caso uma seringa fique entupida durante a extração, empurre o êmbolo da seringa em direção ao contentor para libertar a obstrução e, em seguida, continue a extrair.

4. Transfira para a seringa Luer Lock através de um adaptador descartável

B. Seringa Luer Lock

1. Volte a colocar a tampa na Porta do paciente e abra a Porta de ventilação.


3. Ligue a seringa Luer Lock à Porta Luer.


Tira de temperaturaNota: As tiras de temperatura apresentam uma indicação visual da temperatura da solução Ringer com lactato depois de ter sido aquecida à temperatura adequada. Não aplique a tira de temperatura antes de aquecer a solução.1. Retire a proteção do adesivo e certifique-se de que a superfície

de aplicação da solução Ringer com lactato está limpa e seca antes da aplicação.

2. A cor verde indica a temperatura. Caso não veja a cor verde, a temperatura encontra-se num ponto intermédio entre as janelas azul e castanha iluminadas.

3. A temperatura é apresentada apenas se a solução Ringer com lactato estiver entre 35 °C e 41 °C.

Diretrizes para gestão da temperatura do tecido:1. Utilize APENAS soluções pré-aquecidas para lavagem/filtragem, aquecidas até ao intervalo de temperatura de 37 °C

a 39 °C, de acordo com as instruções de utilização. Os líquidos a uma temperatura inferior fazem com que o tecido adiposo fique mais espesso e solidifique. Se forem utilizados líquidos à temperatura ambiente para a lavagem, ou se o tecido adiposo ficar a arrefecer durante mais do que alguns minutos, o tecido adiposo solidificado pode entupir o filtro de malha. Utilizar soluções a temperaturas abaixo ou acima de 37 °C a 39 °C pode fazer com que os resultados da intervenção não sejam os esperados.

2. As soluções podem ser pré-aquecidas até um intervalo de 37 °C a 39 °C num aquecedor de fluidos ou numa câmara de aquecimento. Em alternativa, é possível pré-aquecer um saco de um litro num micro-ondas –

cerca de 90 segundos utilizando um micro-ondas de 800 watts; cerca de 72 segundos utilizando um micro-ondas de 1000 watts; cerca de 60 segundos utilizando um micro-ondas de 1200 watts; cerca de 48 segundos utilizando um micro-ondas de 1500 watts.

• O cirurgião deve confirmar as políticas da sua instituição quanto à utilização de micro-ondas antes de seguir estas diretrizes.

• Deve também certificar-se de que qualquer solução Ringer com lactato aquecida em micro-ondas se encontra no intervalo de 37 °C a 39 °C antes de a inserir no Sistema REVOLVE™.

• Uma vez aquecidas, mantenha as soluções num aquecedor para as manter no intervalo de 37 °C a 39 °C até ao enchimento do recipiente. Certifique-se da temperatura adequada antes da utilização.

3. Comece a lavagem IMEDIATAMENTE após a conclusão da fase de colheita. Não deixe o tecido arrefecer no contentor.

23



Diretrizes para a colheita de tecido:1. Colha pelo menos 100 ml de tecido adiposo dentro do filtro de malha. A colheita máxima é de 350 ml de tecido

adiposo dentro da malha; não encha demasiado o contentor, caso contrário o filtro de malha pode entupir.

2. Colha tecido adiposo em quantidade 20 a 30% à desejada ou pretendida. A fase de lavagem reduz o volume do tecido adiposo recolhido ao eliminar óleos, fluidos intersticiais e bolsas de líquido retido, e captura e retém colagénio e outros tecidos fibrosos.

Diretrizes para a transferência de tecido:1. Extraia imediatamente o tecido adiposo lavado para as seringas com bico cateter depois de a lavagem estar

concluída. Caso a gordura seja espessa ou difícil de extrair através de seringas com bico cateter, adicione uma pequena quantidade de líquido quente ao tecido, agite e depois extraia.

2. Utilize seringas com bico cateter para a transferência de tecido a partir do dispositivo; as seringas Toomey não funcionam.

As seringas com bico cateter estão disponíveis em todos os grandes fabricantes de seringas, podendo ser adquiridas por via comercial e legal. Os tamanhos comuns são de 30/35 ml, 50/60 ml e 100/120 ml.

Definições

CUIDADO: A LEI FEDERAL (EUA) SÓ PERMITE A VENDA DESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS OU MEDIANTE PRESCRIÇÃO MÉDICA

NÃO UTILIZE SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA OU ABERTA

NÃO PIROGÉNICOS CONTEÚDOS

As datas incluídas na rotulagem são fornecidas no seguinte formato: 4 dígitos para ano, 2 dígitos para mês e 2 dígitos para dia (AAAA-MM-DD).

Este produto, incluindo a sua embalagem e componentes, não é fabricado com látex de borracha natural.

Para reclamações relativas ao produto e potenciais efeitos adversos, contactar o representante de vendas ou através do número +44-1628-497-456.

Handgreep

Houder

Minimaal vulniveau: 100 ml

Maximaal vulniveau: 350 ml

Volume in mesh

Ontluchtingspoort

Vacuümpoort

Patiëntenpoort

Luerpoort

Handgreep

Houder

Steriele barrière in de doos bevat:

REVOLVE™-systeem Vacuümverbindingsslang

Irrigatieslang

Verwijderbaar el-leboogstuk aan dit uiteinde

Disposable adapter

TemperatuurstripComponenten van het REVOLVE™-systeem

Onderdelen van het REVOLVE™-systeem

24

REVOLVE™-systeemGebruiksinstructies | Nederlands


Productbeschrijving en beoogd gebruik:Het REVOLVE™-systeem is een steriele disposable weefselhouder voor eenmalig gebruik die is bestemd voor het oogsten, filteren, scheiden, concentreren en overbrengen van autologe weefselcomponenten om die opnieuw in dezelfde patiënt in te brengen tijdens een enkelvoudige chirurgische procedure voor de correctie, reconstructie of substitutie van huidweefsel of musculoskeletaal weefsel.

Contra-indicaties:Contra-indicaties voor autologe vettransplantatie zijn onder andere de aanwezigheid van ziekteprocessen die wondgenezing negatief beïnvloeden, en een slechte algemene gezondheid van de patiënt.

Waarschuwingen:1. Het opnieuw gebruiken van het REVOLVE™-systeem kan resulteren in infectie en transmissie van overdraagbare

aandoeningen.

2. Gebruik het product niet indien de steriele verpakking is beschadigd.

3. Het gebruik van dit hulpmiddel leidt niet tot aanzienlijk gewichtsverlies en is ook niet als zodanig bedoeld.

4. Dit hulpmiddel dient uiterst zorgvuldig te worden gebruikt bij patiënten met chronische medische aandoeningen zoals diabetes, hart-, long- of vaatziekten of obesitas.

5. De mate van bloedverlies en verlies van endogeen lichaamsvocht kan intra- en/of postoperatieve hemodynamische stabiliteit en patiëntveiligheid negatief beïnvloeden. Het vermogen tot adequate, tijdige vervanging is essentieel voor de patiëntveiligheid.

Voorzorgsmaatregelen:1. Het gebruik van dit hulpmiddel is beperkt tot artsen die zich, door middel van een beroepsopleiding of erkende

medische bijscholing (waaronder gesuperviseerde uitgevoerde operaties), hebben bekwaamd in liposuctie en weefseltransfer.

2. Resultaten van deze procedure zullen variëren, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, operatieplaats en ervaring van de arts.

3. Resultaten van deze procedure kunnen al dan niet blijvend zijn.

4. De hoeveelheid te verwijderen vet moet worden beperkt tot de hoeveelheid die nodig is om een gewenst effect te bereiken.

Bijwerkingen:Sommige algemene bijwerkingen die kunnen optreden bij gebruik van het REVOLVE™-systeem en/of transplantatie van autoloog vet zijn asymmetrie, over- en/of ondercorrectie van de behandelplaats, zwelling van weefsel, bloeding, littekenvorming, vetnecrose, cysteformatie, allergische reactie en infectie en ontsteking van verschillende niveaus. Als een onverwachte reactie optreedt, kan er een wijziging van het chirurgische plan nodig zijn, naar oordeel van de chirurg.

1. Liposuctieslang

2. Aansluiten op: Voor medisch gebruik geschikte vacuümbron met klem.

3. Afvalhouder

4. Spuit met kathetertip of luerlockspuit Afvalhouder

3/8” blauw elleboogstuk, na gebruik

1/4” blauw elleboogstuk, na verwijdering

5. Ringerlactaat

Afvalhouder

Verbindingsslang

Liposuctieslang

Sluit aan op vacuümbron voor medisch gebruik.

1. Verwijder liposuctieslang

4. Irrigatieslang

6. 3.

2.

7.

5.

4. 37-39 °C Ringerlactaat. Vloeistof moet verwarmd zijn.

Door de gebruiker te verschaffen onderdelen

Stap 1: Oogsten

Stap 2: Wassen, filteren en concentreren

25



1. koppel/klem de liposuctieslang af van de patiëntenpoort.

2. koppel de vacuümbron los bij de vacuümpoort OF zet de suctiepomp uit.

3. Open de ontluchtingspoort. Laat gedurende de rest van de procedure open staan.

4. Bevestig de temperatuurstrip om te verifiëren dat het Ringerlactaat tussen 37 en 39 °C is. Sluit alleen warm (37-39 °C) Ringerlactaat op de patiëntenpoort aan met de irrigatieslang. HANDHAAF TEMPERATUUR TOT EN MET EN TIJDENS HET VOLLEDIGE WASPROCES.

5. Vul de houder met ca. 300-350 ml warm (37-39 °C) Ringerlactaat.

6. Roteer de handgreep snel gedurende minstens 15 seconden.

7. Sluit de vacuümbron opnieuw aan op de vacuümpoort OF zet de suctiepomp aan en verwijder de vloeistof onder de mesh.

8. Herhaal stap 5 t/m 7 nog twee keer.

9. Houd na de derde keer wassen het vacuüm gedurende 60 seconden aan om alle vloeistoffen te verwijderen.

1. Laat het REVOLVE™-systeem in de bak zitten.

2. Gebruik de verbindingsslang om de vacuümpoort aan te sluiten op de afvalhouder.

3. Sluit de liposuctieslang aan op het elleboogstuk (geel) op de patiëntenpoort.

4. Houd het hulpmiddel stevig vast om kantelen te voorkomen.

5. Verzamel weefsel in het REVOLVE™-systeem met behulp van liposuctie. Minimaal oogstvolume in mesh bedraagt 100 ml..

LuerpoortWaarschuwing: draai de luerverbindingen niet te vast.Patiëntenpoort

Stap 3: Transplanteren – ONMIDDELLIJK na stap 2

Richtlijnen voor beheer van weefseltemperatuur:

26



1. Gebruik ALLEEN voorverwarmde oplossingen voor wassen/filteren, verwarmd tot een temperatuurbereik van 37-39 °C overeenkomstig de gebruiksaanwijzing. Bij koudere vloeistoffen verdikt en stolt het vetweefsel. Als vloeistoffen op kamertemperatuur worden gebruikt om te wassen of als het vetweefsel langer dan een paar minuten kan afkoelen, kan het meshfilter verstopt raken door het gestolde vetweefsel. Het gebruik van vloeistoffen met een temperatuur onder of boven 37-39 °C kan leiden tot suboptimale resultaten.

2. Oplossingen kunnen worden verwarmd tot een bereik van 37-39 °C in een vloeistofverwarmer of een verwarmingskamer. Het is ook mogelijk om een zak van één liter voor te verwarmen in een magnetron:

gedurende ongeveer 90 seconden in de magnetron op 800 Watt; gedurende ongeveer 72 seconden in de magnetron op 1000 Watt; gedurende ongeveer 60 seconden in de magnetron op 1200 Watt; gedurende ongeveer 48 seconden in de magnetron op 1500 Watt.

• Chirurgen dienen het beleid van hun eigen instelling met betrekking tot het gebruik van een magnetron te raadplegen alvorens deze richtlijnen toe te passen.

• Ook dienen zij te verifiëren dat een in de magnetron verwarmd Ringerlactaat een temperatuur tussen 37 en 39 °C heeft alvorens het Ringerlactaat in het REVOLVE™-systeem in te brengen.

• Nadat de oplossing is verwarmd, moet die in de verwarmer blijven om binnen het bereik van 37-39 °C te blijven tot de houder wordt gevuld. Controleer vóór gebruik of de temperatuur nog klopt.

3. Start de wasfase ONMIDDELLIJK nadat het oogsten is voltooid. Laat het weefsel niet afkoelen in de houder.

A. Spuit met kathetertip (aanbevolen extractiemethode)

1. HOUD DE ONTLUCHTINGSPOORT OPEN.

2. Steek de spuit met kathetertip in de patiëntenpoort.

3. kantel de houder naar de spuit, schud de houder voorzichtig om weefsel naar de spuit te schuiven en extraheer dan weefsel. Als een spuit tijdens extractie verstopt raakt, duw dan de zuiger van de spuit naar de houder toe om verstopping op te lossen en ga verder met extractie.

4. Ga over op de luerlockspuit via de disposable adapter.

B. Luerlockspuit

1. Plaats de dop terug op de patiëntenpoort, open de ontluchtingspoort.


3. Bevestig de luerlockspuit op de luerpoort.4. kantel de houder naar de spuit, schud de houder

voorzichtig om het weefsel naar de spuit te schuiven en extraheer dan weefsel.

TemperatuurstripOpmerking: temperatuurstrips bieden een visuele indicatie van de temperatuur van het Ringerlactaat nadat het tot de juiste temperatuur is verwarmd. Bevestig de temperatuurstrip pas nadat de oplossing is verwarmd.1. Verwijder de strip van de zelfklevende achterkant en zorg dat het

bevestigingsoppervlak van de Ringerlactaat-oplossing schoon en droog is voordat u de strip bevestigt.2. Groen geeft de temperatuur aan. Als groen niet zichtbaar is, bevindt de temperatuur zich halfweg tussen de

verlichte blauwe en geelbruine vensters.3. De temperatuur wordt alleen weergegeven als het Ringerlactaat een temperatuur tussen 35 en 41 °C heeft.

27



Richtlijnen voor het oogsten van weefsel:1. Oogst minstens 100 ml vetweefsel in het meshfilter. De maximale oogst bedraagt 350 ml vetweefsel in de mesh. Vul

de houder niet tot boven het vulniveau; het meshfilter kan anders verstopt raken.

2. Oogst 20% - 30% meer vetweefsel dan de gewenste of beoogde hoeveelheid. Tijdens de wasstap wordt de hoeveelheid geoogst vetweefsel verminderd doordat oliën, interstitieel vocht en zakjes met opgesloten vocht worden verwijderd. Daarnaast worden collageen en ander fibreus weefsel opgevangen en vastgehouden.

Richtlijnen voor het transplanteren van weefsel:1. Extraheer onmiddellijk het gewassen vetweefsel in de spuiten met kathetertip nadat de wasfase is voltooid. Als het

vet dik of moeilijk te extraheren is met de spuiten met kathetertip, voeg dan een kleine hoeveelheid warme vloeistof aan het weefsel toe. Roer en extraheer dan het weefsel.

2. Gebruik de spuiten met kathetertip voor het overbrengen van weefsel uit het hulpmiddel; Toomey-spuiten werken niet. Spuiten met kathetertip zijn legaal in de handel verkrijgbaar bij alle grote fabrikanten van injectiespuiten. Gangbare maten zijn 30/35 ml, 50/60 ml en 100/120 ml.

Definities

WAARSCHUWING: kRACHTENS DE FEDERALE WET (VS) IS VERkOOP VAN DIT HULPMIDDEL UITSLUITEND TOEGESTAAN DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS.

NIET GEBRUIkEN ALS DE VERPAkkING BESCHADIGD OF GEOPEND IS

NIET-PYROGEEN INHOUD

Datums worden in de volgende notatie op de etiketten aangegeven: jaar in 4 cijfers, maand in 2 cijfers en dag in 2 cijfers (JJJJ-MM-DD).

Dit product, inclusief de bijbehorende onderdelen en de verpakking, is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.

In het geval van klachten over producten en mogelijke bijwerkingen kunt u contact opnemen met uw lokale vertegenwoordiger of via +44-1628-497-456.

Håndtag

Beholder

Min. påfyldning: 100 ml

Maks. påfyldning: 350 ml

Volumen inde i trådnet

Udmundingsport

Vakuumport

Patientport

Luer-port

Håndtag

Beholder

Steril barriere inde i boksen indeholder:

REVOLVE™ System

VakuumforbindelsesrørUdskylningsrør

Vinkelstykke kan fjernes på denne ende

Engangsadapter

Temperaturstrip

REVOLVE™ System-komponenter

REVOLVE™ System - enhedens dele

28

REVOLVE™ SystemBrugsanvisning | Dansk


Beskrivelse af produktet og tilsigtet anvendelse:REVOLVE™ System er en steril engangsvævsbeholder til indhøstning, filtrering, separering, koncentrering og overførsel af autologe vævskomponenter til genindførelse i den samme patient under én kirurgisk procedure til reparation, rekonstruktion eller udskiftning af tegmentalis eller muskel- og knoglevæv.

Kontraindikationer:kontraindikationer til autolog fedtoverførsel omfatter tilstedeværelsen af sygdomsprocesser, der modvirker sårheling og medfører generel dårlig sundhedstilstand for den berørte person.

Advarsler:1. Genbrug af REVOLVE™ System kan medføre infektion og overførsel af smitsomme sygdomme.

2. Undlad at bruge produktet, hvis steril emballage beskadiges.

3. Denne enhed medfører ikke og er ikke beregnet til at give mærkbar vægtreduktion.

4. Denne enhed bør anvendes med ekstrem forsigtighed i patienter med kroniske sygdomme som diabetes, hjerte-, lunge- eller kredsløbssygdomme eller overvægt.

5. Omfanget af blodtab og endogent tab af kropsvæske kan modvirke intra- og/eller postoperativ hæmodynamisk stabilitet og patientsikkerhed. Muligheden for at tilvejebringe tilstrækkelig, rettidig udskiftning er afgørende for patientsikkerheden.

Forholdsregler:1. Brugen af denne enhed er begrænset til læger, der igennem formel faglig uddannelse eller godkendt fortsat

medicinsk uddannelse (inklusive erfaringer med superviserede operationer), har opnået færdighed i plastikkirurgisk fedtsugning og vævsoverførsel.

2. Resultaterne af denne procedure vil variere afhængigt af patientens alder, kirurgisk sted og lægens erfaring.

3. Resultaterne af denne procedure kan være permanente, men er det ikke nødvendigvis.

4. Mængden af fjernet fedt bør begrænses til det nødvendige for at opnå den ønskede effekt.

Bivirkninger: :Nogle af de almindelige bivirkninger, der forbindes med brugen af REVOLVE™ System og/eller autologe fedtfoverførselsprocedurer, er asymmetri, og over- og underkorrektion af behandlingsstedet, vævsklumper, blødning, ardannelse, fedtnekrose, cystedannelse, allergisk reaktion og infektion og inflammation på forskellige niveauer. Hvis der opstår uforudsete hændelser, kan det i henhold til kirurgens beslutning være nødvendigt at afvige fra det planlagte indgreb.

5. Ringers laktatopløsning

1. Fedtsugningsrør

Affaldsbeholder

4. Sprøjte med kateterspids

eller sprøjte med Luer Lock (indvendigt gevind til fastlåsning af kanyle)

3/8” blåt albuestykke til anvendelse bagefter

1/4” blåt albuestykke til fjernelse bagefter

3. Affaldsbeholder

2. Tilslut til: Vakuumkilde af medicinsk kvalitet med klemme.

Affaldsbeholder

Forbindelsesrør

FedtsugningsrørTilslut til vakuumkilde af medicinsk kvalitet.

1. Fjern fedtsugningsrør

4. Udskylningsrør

6. 3.

2.

7.

5.

4. 37-39 °C Ringers laktato-pløsning. Væske skal opvarmes.

PatientportLuer-port

Advarsel: Undlad at tilspænde Luer-forbindelserne for meget

Komponenter tilvejebragt af brugeren

Trin 1: Indhøstning

Trin 2: Vask, filtrér, og koncentrér

Trin 3: Overførsel - STRAKS efter trin 2

29



A. Sprøjte med kateterspids (anbefalet metode til ekstraktion)

1. HOLD UDMUNDINGSPORTEN ÅBEN.

2. Indfør sprøjten med kateterspids i Patientport.

3. Vip beholderen mod sprøjten, ryst beholderen forsigtigt for at få vævet til at glide mod sprøjten, og ekstraher vævet.

B. Sprøjte med Luer Lock (indvendigt gevind til fastlåsning af kanyle)

1. Udskift hætten på Patientport, åbn Udmundingsport.

2. HOLD UDMUNDINGSPORTEN ÅBEN.3. Fastgør sprøjten med Luer Lock til

Luer-port.4. Vip beholderen mod sprøjten, ryst

beholderen forsigtigt for at få vævet til at glide mod sprøjten, og ekstrahér vævet.

Hvis en sprøjte bliver tilstoppet under ekstraktion, skubbes sprøjtestemplet mod beholderen for at løsne proppen, og derefter fortsættes ekstraktion.

4. Overfør til sprøjten med Luer Lock via engangsadapter.

TemperaturstripBemærk: Temperaturstrippene giver en visuel indikation af temperaturen for Ringers laktatopløsning, efter at den er blevet varmet op til passende temperatur. Påfør ikke temperaturstrippen før opvarmning af opløsningen.1. Fjern beklædningen af den selvklæbende bagside, og kontrollér, at

påførselsfladen for Ringers laktatopløsning er ren og tør før påførsel.2. Grøn angiver temperaturen. Hvis grøn ikke er synlig, ligger temperaturen

midt imellem de oplyste blå og gyldenbrune vinduer.3. Temperaturen vises kun, hvis Ringers laktatopløsning er 35-41 °C.

1. Frakobl/fastklem fedtsugningsrør fra Patientport.2. Frakobl vakuum ved Vakuumport, ELLER sluk sugepumpe.3. Åbn Udmundingsport. Lad den stå åben under resten af proceduren.4. Påfør temperaturstrippen for at bekræfte, at Ringers laktatopløsning

er 37-39 °C. Forbind kun varm (37-39 °C) Ringers laktatopløsning til Patientport vha. udskylningsrør. BIBEHOLD TEMPERATUREN OP TIL OG GENNEM SKYLLEPROCESSEN.

5. Fyld beholderen med ca. 300-350 ml varm (37-39 °C) Ringers laktatopløsning.

6. Rotér hurtigt håndtaget i mindst 15 sekunder.7. Gentilslut vakuum til Vakuumport, ELLER tænd for

sugepumpen, og fjern væske under trådnettet.8. Gentag trin 5-7 to gange mere.9. Efter den tredje vask bevares vakuum i 60 sekunder for at fjerne al væske.

1. Lad REVOLVE™ System blive i bakken.2. Tilslut vakuumporten til affaldsbeholderen

vha. forbindelsesrøret.3. Tilslut fedtsugningsrøret til vinkelstykke (gult)

på patientporten.4. Hold godt fast i enhed for at forhindre tipning.5. Indhøst væv ned i REVOLVE™ System vha.

fedtsugning. Min. indhøstningsvolumen i trådnet 100 ml.

30



Retningslinjer for styring af vævstemperatur:1. Anvend kUN forvarmede opløsninger til skylning/filtrering, der er opvarmet til 37-39 °C i henhold til

brugervejledningen. kølevæsker får fedtvævet til at tyknes og størkne. Hvis væsker ved stuetemperatur anvendes til skylning, eller hvis fedtvævet får lov til at køle af i mere end et par minutter, kan det størknede fedtvæv risikere at tilstoppe trådnetfilteret. Brug af opløsninger ved temperaturer under eller over 37-39 °C kan medføre mindre optimale resultater af proceduren.

2. Opløsninger kan forvarmes til 37-39 °C i en væskevarmer eller et varmeskab. Alternativt kan en en-liters pose forvarmes i en mikrobølgeovn –

ca. 90 sekunder ved brug af 800 watt mikrobølger; ca. 72 sekunder ved brug af 1000 watt mikrobølger; ca. 60 sekunder ved brug af 1200 watt mikrobølger; ca. 48 sekunder ved brug af 1500 watt mikrobølger.

• kirurgen bør bekræfte sin egen institutions politikker med hensyn til brug af mikrobølger, før vedkommende går videre med disse retningslinjer.

• kirurgen bør også sikre, al Ringers laktatopløsning er 37-39 °C forud for indførelse i REVOLVE™ System.

• Når opløsningerne først er varme, bør de opbevares i en varmer for at bibeholde en temperatur på 37-39 °C, indtil påfyldning af beholderen. Sørg for passende temperatur inden brug.

3. Påbegynd skyllefasen STRAKS efter gennemførelse af indhøstningsfasen. Lad ikke vævet køle af i beholderen.

Retningslinjer for indhøstning af væv:1. Indhøst mindst 100 ml fedtvæv inde i trådnetfilteret. Den maksimale indhøstning er 350 ml fedtvæv inde i

trådnettet. Undlad at overfylde beholderen. Det kan medføre, at trådnetfilteret tilstoppes.

2. Indhøst 20-30 % mere fedtvæv end den ønskede eller fastsatte mængde. Skyllefasen reducerer omfanget af det indhøstede fedtvæv ved udvaskning af olier, interstitielle væsker og afgrænsede væskelommer, og opfanger og tilbageholder kollagen og andet fibrøst væv.

Retningslinjer for overførsel af væv:1. Ekstrahér straks det skyllede fedtvæv ind i sprøjter med kateterspids, når skylningen er færdig. Hvis fedt er tykt eller

svært at ekstrahere med sprøjter med kateterspids, tilføres en smule varm væske til vævet. Rør derefter rundt, og foretag ekstraktion.

2. Anvend sprøjter med kateterspids til overførsel af væv fra enheden. Toomey-sprøjter virker ikke.

Sprøjter med kateterspids kan købes legalt hos alle større producenter af sprøjter. De almindelige størrelser er 30/35 ml, 50/60 ml og 100/120 ml.

Definitioner

ADVARSEL: AMERIkANSk LOVGIVNING BEGRÆNSER SALG AF DENNE ENHED TIL SALG AF ELLER EFTER ORDRE AF EN LÆGE

ANVEND IkkE PAkkEN, HVIS EMBALLAGEN ER BESkADIGET ELLER ÅBEN

IkkE-FEBERFREMkALDENDE INDHOLD

Datoer forekommer på mærkningen i følgende format: 4-cifret år, 2-cifret måned og 2-cifret dag (ÅÅÅÅ-MM-DD).

Dette produkt, herunder dets emballage og komponenter, er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.

I tilfælde af reklamationer vedrørende produktet og mulige bivirkninger bedes du kontakte den lokale salgsrepræsentant eller +44-1628-497-456.

Handtag

Behållare

Minimal fyllnadsnivå: 100 ml

Maximal fyllnadsnivå: 350 ml

Volym inuti nät

Ventilationsport

Vakuumport

Patientport

Luerport

Handtag

Behållare

Steril barriär inuti lådan innehåller:

REVOLVE™ System

Slang för vakuumanslutning

Irrigationsslang

Adapter för engångsbruk

knäet kan tas bort i den här änden

Temperaturremsa

Komponenter i REVOLVE™ System

Enhetsdelar i REVOLVE™ System

31

REVOLVE™ SystemInstruktioner för användning | Svenska


Beskrivning av instrumentet och avsedd användning:REVOLVE™ System är en steril vävnadsbehållare för engångsbruk som används för att skörda, filtrera, separera, koncentrera och överföra autologa vävnadskomponenter för återinförande i samma patient under en enda kirurgisk procedur för reparation, rekonstruktion eller ersättning av integumentära eller muskuloskeletära vävnader.

Kontraindikationer:kontraindikationer för autolog fettöverföring inkluderar förekomst av sjukdomsförlopp som påverkar sårläkning negativt samt generellt dålig hälsostatus hos individen.

Varningar:1. Återanvändning av REVOLVE™ System kan resultera i infektion och överföring av smittsamma sjukdomar.

2. Använd inte produkten om den sterila förpackningen är skadad.

3. Detta instrument kommer inte, och är inte avsett för, att ge signifikant viktminskning.

4. Detta instrument bör användas med yttersta försiktighet på patienter med kroniska medicinska tillstånd som diabetes, sjukdom i hjärta, lungor eller cirkulationsapparat eller fetma.

5. Volymen av blodförlusten och förlusten av endogen kroppsvätska kan påverka intra- och/eller postoperativ hemodynamisk stabilitet och patientsäkerhet negativt. Förmågan att åstadkomma adekvat och snabb ersättning är avgörande för patientens säkerhet.

Säkerhetsåtgärder:1. Användning av detta instrument är begränsat till de läkare som genom formell professionell utbildning eller

sanktionerad kontinuerlig medicinsk utbildning (inklusive handledd operativ erfarenhet) har uppnått färdighet i sug-lipoplastik och vävnadsöverföring.

2. Resultatet av denna procedur varierar beroende på patientens ålder, operationsställe och läkarens erfarenhet.

3. Resultatet av denna procedur är ibland permanent, ibland inte.

4. Mängden fett som tas bort bör begränsas till den mängd som är nödvändig för att uppnå önskad effekt.

Negativa effekter:Några vanliga negativa effekter kopplade till användning av REVOLVE™ System och/eller autolog fettöverföring är asymmetri, över- och/eller underkorrigering av behandlingsstället, vävnadsknölar, blödning, ärrbildning, fettnekros, cystbildning, allergisk reaktion och olika nivåer av infektion och inflammation. Om en oförutsedd händelse inträffar kan en förändring av den kirurgiska planen bli nödvändig efter kirurgens eget gottfinnande.

5. Ringers laktatlösning

1. Fettsugningsslang4. Spruta med kateterspets

eller spruta med luerlås0,95 cm efter-användning blått knä

0,63 cm efter-borttagning blått knä

3. Avfallsbehållare

2. koppla till: vakuumkälla för medicinska ändamål, med klämma.

Avfallsbehållare

Anslutningsslang

Fettsugningsslangkoppla till vakuumkälla för medicinska ändamål.

Avfallsbehållare

1. Ta bort fettsugningsslangen

4. Irrigationsslang

6. 3.

2.

7.

5.

4. 37-39 °C Ringers laktatlösning. Vätskan måste värmas.

Luerport

Varning: Skruva inte fast luerkopplingarna för hårtPatientport

Komponenter som tillhandahålls av användaren

Steg 1: Skörda

Steg 2: Tvätta, filtrera och koncentrera

Steg 3: Överföra – OMEDELBART efter steg 2

32



1. Låt REVOLVE™ System ligga i tråget.2. Anslut vakuumporten till avfallsbehållaren

med anslutningsslangen.3. Anslut fettsugningsslangen till knäet (gult)

på patientporten.4. Håll fast instrumentet noga för att förhindra

att det tippar.5. Skörda vävnad till REVOLVE™ System genom att

använda fettsugning. Minimalt skördad volym inuti nätet 100 ml.

TemperaturremsaNotera: Temperaturremsorna ger en visuell indikation på temperaturen i Ringers laktatlösning efter att den värmts upp till lämplig temperatur. Applicera inte temperaturremsan innan du värmer upp lösningen.1. Ta bort skyddet från den självhäftande baksidan och se till att den mottagande

ytan på Ringers laktatlösning är ren och torr innan du applicerar remsan.2. Grönt indikerar temperaturen. Om grön färg inte är synlig är temperaturen halvvägs mellan det ljusblå och det

ljusbruna fönstret.3. Temperaturen visas bara om Ringers laktatlösning är mellan 35 °C och 41 °C.

1. koppla bort/kläm ihop fettsugningsslangen från patientporten.2. koppla bort vakuum vid vakuumporten ELLER stäng av sugpumpen.3. Öppna ventilationsporten. Lämna den öppen under resten av proceduren.4. Applicera temperaturremsan för att bekräfta att Ringers laktatlösning är mellan

37 °C och 39 °C. Anslut bara varm (37-39 °C) Ringers laktatlösning till patientporten genom att använda irrrigationsslang. UPPRÄTTHÅLL TEMPERATUREN FRAM TILL OCH GENOM HELA TVÄTTPROCESSEN.

5. Fyll behållaren med ungefär 300-350 ml varm (37-39 °C) Ringers laktatlösning.

6. Rotera handtaget snabbt i minst 15 sekunder.7. koppla åter in vakuum till vakuumporten ELLER slå på

sugpumpen, samt avlägsna vätska under nätet.8. Upprepa steg 5-7 ytterligare två gånger.9. Efter en tredje tvätt, behåll vakuum i 60 sekunder för att

avlägsna all vätska.

B. Spruta med luerlås 1. Sätt tillbaka locket på patientporten,

öppna ventilationsporten.2. HÅLL VENTILATIONSPORTEN ÖPPEN.3. koppla sprutan med luerlås till

luerporten.4. Luta behållaren mot sprutan, skaka

behållaren försiktigt så att vävnaden glider mot sprutan och extrahera sedan vävnad.

Om en spruta täpps igen under extraktion, tryck sprutkolven mot behållaren så att proppen lossnar och fortsätt sedan att extrahera.

4. Överför till en spruta med luerlås via engångsadaptern.

A. Spruta med kateterspets (Rekommenderad extraktionsmetod.)

1. HÅLL VENTILATIONSPORTEN ÖPPEN.

2. För in sprutan med kateterspets i patientporten.

3. Luta behållaren mot sprutan, skaka behållaren försiktigt så att vävnaden glider mot sprutan och extrahera sedan vävnad.

33



Riktlinjer för hantering av vävnadstemperatur:1. Använd BARA förvärmda lösningar för tvätt/filtrering, uppvärmda till en temperatur inom intervallet

37 °C–39 °C per IFU. Svalare lösningar gör att fettet tjocknar och stelnar. Om rumstempererade vätskor används för tvätt, eller om fettet tillåts svalna i mer än några få minuter kan det stelnade fettet täppa igen nätfiltret. Användning av lösningar med en temperatur som är lägre eller högre än 37 °C–39 °C kan leda till suboptimala resultat av proceduren.

2. Lösningar kan förvärmas till intervallet 37 °C–39 °C i en vätskevärmare eller värmekammare. Alternativt kan en enliterspåse förvärmas i mikrovågsugn –

ungefär 90 sekunder i en 800 watts mikrovågsugn; ungefär 72 sekunder i en 1 000 watts mikrovågsugn; ungefär 60 sekunder i en 1 200 watts mikrovågsugn; ungefär 48 sekunder i en 1 500 watts mikrovågsugn.

• kirurger bör kontrollera mot den egna institutionens policy för användning av mikrovågsugn innan de fortsätter att följa dessa riktlinger.

• De bör också försäkra sig om att den mikrovågsugnsuppvärmda Ringers laktatlösning är inom intervallet 37 °C–39 °C innan den förs in i REVOLVE™ System.

• Förvara de uppvärmda lösningarna i en värmare för att upprätthålla intervallet på 37 °C–39 °C tills behållaren ska fyllas. Säkerställ lämplig temperatur före användning.

3. Påbörja tvättfasen OMEDELBART när skördningsfasen är klar. Låt inte vävnaden svalna i behållaren.

Riktlinjer för vävnadsskördning:1. Skörda minst 100 ml fett inuti nätfiltret. Maximal skörd är 350 ml fett inuti nätet; överfyll inte behållaren, annars kan

nätfiltret täppas igen.

2. Skörda 20 %–30 % mer fett än den mängd som önskas eller som är målet. Tvättfasen minskar den skördade volymen fett genom att den tvättar bort oljor, interstitialvätskor och instängda vätskefickor och -fångster samt håller kvar kollagen och andra fibrösa vävnader.

Riktlinjer för vävnadsöverföring:1. När tvättningen är klar, extrahera omedelbart det tvättade fettet in i sprutan med kateterspets. Om fettet är tjockt

eller svårt att extrahera med sprutor med kateterspets, tillsätt en liten mängd varm vätska till vävnaden, blanda och extrahera sedan.

2. Använd sprutor med kateterspets för vävnadsöverföring från instrumentet; Toomey-sprutor fungerar inte.

Sprutor med kateterspets är lagligt, kommersiellt tillgängliga från alla större spruttillverkare. Vanliga storlekar är 30/35 ml, 50/60 ml och 100/120 ml.

Definitioner

OBSERVERA: FEDERAL (USA) LAG BEGRÄNSAR DETTA INSTRUMENT TILL FÖRSÄLJNING ELLER BESTÄLLNING AV EN LÄkARE.

ANVÄND INTE OM FÖRPACkNINGEN ÄR SkADAD ELLER ÖPPEN

ICkE-FEBERFRAMkALLANDE INNEHÅLL

Datumen på etiketter ges i följande format: 4-siffrigt år, 2-siffrig månad och 2-siffrig dag (ÅÅÅÅ-MM-DD).

Den här produkten, inklusive dess förpackningsmaterial och komponenter, har inte tillverkats av naturgummilatex.

kontakta din lokala återförsäljare eller +44-1628-497-456 vid eventuella klagomål eller om några biverkningar eller negativa effekter upptäcks.

Håndtak

Beholder

Minste fyllenivå: 100 ml

Maksimalt fyllenivå: 350 ml

Volum inne i netting

Ventilasjonsport

Vakuumport

Pasientport

Luer-port

Håndtak

Beholder

Den sterile indre esken in-neholder følgende:

REVOLVE™-systemet

Vakuumkoblingss-lange

Spyleslange

Vinkelkoblingen kan fjernes fra denne enden

Éngangsadapter

Temperaturstrimmel

Komponenter i REVOLVE™-systemet

Deler i REVOLVE™-systemenheten

34

REVOLVE™-systemetBruksanvisning | Norsk


Enhetsbeskrivelse og tiltenkt bruk:REVOLVE™-systemet er en steril vevsbeholder til éngangsbruk som brukes til ekstraksjon, filtrering, separering, konsentrering og overføring av autologe vevskomponenter for reintrodusering i den samme pasienten under en enkelt kirurgisk prosedyre for reparasjon, rekonstruksjon eller erstatning av hudvev eller muskuloskeletalt vev.

Kontraindikasjoner:kontraindikasjoner mot autolog fettoverføring omfatter forekomst av sykdomsprosesser som har negativ innvirkning på sårhelingen, og generelt dårlig helsetilstand hos personen.

Advarsel:1. Gjenbruk av REVOLVE™-systemet kan medføre infeksjon og overføring av sykdommer.

2. Hvis den sterile emballasjen er skadet, må du ikke bruke produktet.

3. Denne enheten vil ikke, og skal ikke, føre til betydelig vektreduksjon.

4. Denne enheten må brukes med ekstrem varsomhet på pasienter med kroniske helseproblemer som diabetes, hjerte-, lunge- eller hjerte- og karsykdommer eller fedme.

5. Volumet av blodtapet og tapet av endogen kroppsvæske kan ha negativ innvirkning på intra- og/eller postoperativ hemodynamisk stabilitet og pasientens sikkerhet. Muligheten til riktig og rask plassering er avgjørende for pasientens sikkerhet.

Forholdsregler:1. Bruk av denne enheten er begrenset til leger som gjennom profesjonell opplæring eller godkjent videreutdanning

(herunder veiledet operativ erfaring) har tilegnet seg kompetanse innen fettsuging og overføring av vev.

2. Resultatet av denne prosedyren varierer avhengig av pasientens alder, kirurgistedet og legens erfaring.

3. Resultatene av denne prosedyren kan være permanente, men ikke nødvendigvis.

4. Mengden fett som fjernes, bør begrenses til det som er nødvendig for å oppnå ønsket virkning.

Bivirkninger:Noen vanlige bivirkninger som assosieres med bruk av REVOLVE™-systemet og/eller autolog fettoverføring, er asymmetri, over- og underkorrigering av behandlingsstedet, vevsklumper, blødninger, arrdannelse, fettnekrose, cystedannelser, allergiske reaksjoner samt infeksjoner og betennelser i varierende grad. Hvis det oppstår uventede situasjoner, kan det være nødvendig å endre den kirurgiske planen etter kirurgens vurdering.

5. Ringers laktat

1. Fettsugingsrør

Avfallsbeholder

4. Sprøyte med kateterspiss

eller Luer-Lock-sprøyte3/8” blå vinkelkobling etter bruk

1/4” blå vinkelkobling etter fjerning

3. Avfallsbeholder

2. kobles til: vakuumkilde av medisinsk kvalitet med klemme.

koblingsrør

Fettsugingsrørkoble til en vakuumkilde av medisinsk kvalitet.

Avfallsbeholder

1. Fjern fettsugingsrøret

4. Spyleslange

6. 3.

2.

7.

5.

4. 37–39 °C Ringers laktat. Væsken må varmes opp.

Luer-portPasientport

Advarsel: Ikke stram Luer-koblingene for mye

Trinn 1: Ekstraksjon

Trinn 2: Vasking, filtrering og konsentrering

Trinn 3: Overfør UMIDDELBART etter trinn 2

Komponenter som må skaffes av brukeren

35



A. Sprøyte med kateterspiss (anbefalt ekstraksjonsmetode)

1. HOLD VENTILASJONSPORTEN ÅPEN.

2. Sett inn sprøyten med kateterspiss i pasientporten.

3. Vipp beholderen mot sprøyten, rist beholderen forsiktig for at vevet skal gli mot sprøyten, og ekstraher vevet.

B. Luer-Lock-sprøyte 1. Sett på lokket på pasientporten, og

åpne ventilasjonsporten.2. HOLD VENTILASJONSPORTEN ÅPEN.3. Fest Luer-Lock-sprøyten til Luer-porten.4. Vipp beholderen mot sprøyten, rist

beholderen forsiktig for at vevet skal gli mot sprøyten, og ekstraher vevet.

Hvis en sprøyte blir tilstoppet under ekstraksjonen, skyver du på sprøytestempelet for å frigjøre tilstoppingen og fortsetter å ekstrahere.

4. Overfør Luer-Lock-sprøyten via éngangsadapteren adapter.

TemperaturstrimmelMerk: Temperaturstrimmelen gir en visuell indikasjon på temperaturen på Ringers laktat etter at det er varmet opp til riktig temperatur. Ikke sett på temperaturstrimmelen før løsningen er varmet opp.1. Ta av papiret på den selvklebende baksiden, og kontroller at påføringsoverflaten på

Ringers laktat er ren og tørr, før du setter den på.2. Grønt angir temperaturen. Hvis grønt ikke er synlig, er temperaturen midt

mellom det lysende blå og gulbrune vinduet.3. Temperaturen vises bare hvis Ringers laktat er mellom 35–41 °C.

1. koble fra / klem sammen fettsugingsslangen fra pasientporten.2. koble fra vakuum ved vakuumporten, ELLER slå av sugepumpen.3. Åpne ventilasjonsporten. La den være åpen resten av prosedyren.4. Sett på temperaturstrimmelen for å bekrefte at Ringers laktat er mellom

37 og 39 °C. Du må bare koble varmt (37–39 °C) Ringers laktat til pasientporten ved hjelp spyleslangen. OPPRETTHOLD TEMPERATUREN FREM TIL OG GJENNOM HELE VASKEPROSESSEN.

5. Fyll beholderen med ca. 300–350 ml varmt (37–39 °C) Ringers laktat.

6. Drei håndtaket raskt i minst 15 minutter.7. koble vakuum til vakuumporten, ELLER slå på

sugepumpen, og fjern væsken under nettingen.8. Gjenta trinn 5–7 to ganger til.9. Etter tredje vask må du opprettholde vakuum i 60 sekunder

for å fjerne all væske.

1. La REVOLVE™-systemet ligge på brettet.2. koble vakuumporten til avfallsbeholderen ved hjelp

av koblingsslangen.3. koble fettsugingsrøret til vinkelkoblingen (gul) på

pasientporten.4. Hold enheten godt fast for å unngå at den faller

over ende.5. Ekstraher vev til REVOLVE™-systemet ved hjelp

av fettsuging. Minste ekstraksjonsvolum inne i nettingen er 100 ml.

36



Retningslinjer for styring av pasienttemperatur: :1. Bruk BARE forvarmede løsninger til vasking/filtrering. De må være varmet opp til 37–39 °C, i henhold til

bruksanvisningen. Hvis væsken har lavere temperatur, kan det føre til at fettet tykner og størkner. Hvis det brukes væsker ved romtemperatur til vasking, eller hvis fettet kjøles ned i mer enn noen minutter, kan det størknede fettet blokkere nettingfilteret. Ved bruk av løsninger ved temperaturer under eller over 37–39 °C kan det medføre mindre optimale prosedyreresultater.

2. Løsninger kan forvarmes til 37–39 °C i en væskevarmer eller et oppvarmingskammer. – Eventuelt kan en pose på 1 liter forvarmes i en mikrobølgeovn –

– i ca. 90 sekunder ved 800 watt – i ca. 72 sekunder ved 1000 watt – i ca. 60 sekunder ved 1200 watt – i ca. 48 sekunder ved 1500 watt

• kirurgen skal kontrollere retningslinjene ved institusjonen for bruk av mikrobølger før disse retningslinjene følges.

• kirurgen må også sørge for at Ringers laktat som varmes i mikrobølgeovn, er i området 37–39 °C når det settes inn i REVOLVE™-systemet.

• Når løsningen er varmet opp, må den oppbevares i en varmer for å opprettholde temperaturen på 37–39 °C til beholderen fylles. Sørg for riktig temperatur før bruk.

3. Start vaskefasen UMIDDELBART etter at ekstraksjonsfasen er fullført. Ikke la vevet avkjøles i beholderen.

Retningslinjer for ekstraksjon av vev:1. Ekstraher minst 100 ml med fett i nettingfilteret. Det maksimale ekstraksjonsvolumet er 350 ml fett i nettingen. Ikke

overfyll beholderen, da det kan føre til at filteret tilstoppes.

2. Ekstraher 20–30 % mer fett enn ønsket eller tiltenkt mengde. Vaskefasen reduserer fettvolumet som ekstraheres ved å vaske ut oljer, interstitiell væske og væskelommer og fange opp og holde på kollagen og annet fibrøst vev.

Retningslinjer for overføring av vev:1. Ekstraher det vaskede fettet umiddelbart i sprøyter med kateterspiss når vaskingen er fullført. Hvis fettet er tykt eller

vanskelig å ekstrahere ved hjelp av sprøyter med kateterspiss, tilsetter du en liten mengde varm væske i vevet og rører om før du ekstraherer.

2. Bruk sprøyter med kateterspiss til overføring av vev fra enheten. Toomey-sprøyter vil ikke fungere. Sprøyter med kateterspiss er lovlig og kommersielt tilgjengelig fra alle ledende sprøyteprodusenter. De vanlige størrelsene er 30/35 ml, 50/60 ml og 100/120 ml.

Definisjoner

FORSIkTIG: I HENHOLD TIL AMERIkANSk LOV ER DENNE ENHETEN BEGRENSET TIL SALG AV ELLER ETTER FORORDNING FRA EN LEGE.

MÅ IkkE BRUkES HVIS EMBALLASJEN ER SkADET ELLER ÅPNET

IkkE-PYROGEN INNHOLD

Datoene i dokumentasjonen er oppgitt i følgende format: 4 siffer for år, 2 siffer for måned og 2 siffer for dag (ÅÅÅÅ-MM-DD).

Dette produktet, inkludert emballasjen og komponentene, er ikke laget av naturgummilateks.

Ved klager som gjelder produktet og mulige bivirkninger, ber vi deg kontakte din lokale forhandler eller +44-1628-497-456.

Handfang

Hylki

Lágmarksáfylling: 100 ml

Hámarksáfylling: 350 ml

Rúmmál inni í síunni

Loftunartengi

Lofttæmistengi

Tengi fyrir slöngu sjúklings

Luer-tengi

Handfang

Hylki

Sæfða varnarkerfið í kas-sanum inniheldur:

REVOLVE™ System

Slöngutengi fyrir loft-tæmi

Skolunarslöngu

Einnota millistykki

Hægt er að fjarlægja hné-tengið á þessum enda

Hitamælistrimil

Íhlutir REVOLVE™ System

Hlutar REVOLVE™ System

37

REVOLVE™ SystemNotkunarleiðbeiningar | Íslenska


Lýsing á tæki og tilætluð notkun: REVOLVE™ System er sæft, einnota hylki fyrir líkamsvef sem notað er til að nýta, sía, aðskilja, þykkja og flytja samgena vefjahluta fyrir endurísetningu í sama sjúkling meðan á einni skurðaðgerð stendur. Það er skurðaðgerð sem felur í sér viðgerð, endurgerð eða skipti á umlykjandi (e. integumentary) hörundsvefjum eða vefjum stoðkerfis.

Frábendingar:Frábendingar fyrir flutning á samgena fitu eru meðal annars hvers kyns fyrirliggjandi sjúkdómsferli sem hafa óæskileg áhrif á sáragræðslu og almennt slæmt heilsufar einstaklingsins.

Varnaðarorð:1. Ef REVOLVE™ System er notað aftur kann það að leiða til sýkingar og smitsjúkdóma.

2. Notið ekki vöruna ef sæfðu umbúðirnar eru skemmdar.

3. Þetta tæki mun ekki valda marktæku þyngdartapi og er ekki ætlað til þess.

4. Tækið ætti að nota með mikilli varúð hjá sjúklingum með langvinn heilsufarsvandamál, svo sem sykursýki, hjarta-, lungna- eða blóðrásarsjúkdóma eða offituvandamál.

5. Magn blóðs og innlægra líkamsvökva sem tapast getur haft skaðleg innri áhrif og/eða á blóðaflfræðilegan stöðugleika eftir aðgerð og ógnað öryggi sjúklings. Geta til að framkvæma fullnægjandi, tímanleg skipti er nauðsynleg til að tryggja öryggi sjúklinga.

Varúðarráðstafanir:1. Eingöngu læknar sem hlotið hafa sérþjálfun eða leyfilega framhaldsmenntun (þ.m.t. reynsla í skurðaðgerðum undir

eftirliti) og hafa náð færni í fitusogi og flutningi vefja mega nota tækið.

2. Árangur aðgerðarinnar getur verið mismunandi eftir aldri sjúklings, aðgerðarstað og reynslu læknisins.

3. Ekki er fullvíst að árangur aðgerðarinnar verði varanlegur.

4. Ekki skal fjarlægja meiri fitu en nauðsynlegt er til að ná fram æskilegum árangri.

Aukaverkanir:Nokkrar algengar aukaverkanir í tengslum við notkun á REVOLVE™ System og/eða samgena aðgerða sem fela í sér flutning á fitu eru óregluleg lögun, of mikil eða of lítil leiðrétting á meðferðarsvæðinu, vefjahnúðar, blæðingar, öramyndun, fitudrep, blöðrumyndun, ofnæmisviðbrögð og sýking og bólga á mismunandi stigum. Ef óvænt aukaverkun kemur fram gæti skurðlæknirinn þurft að breyta fyrirhugaðri aðgerð.

1/4” þegar bláa hnétengið hefur verið fjarlægt

3/8” þegar bláa hnétengið er notað

5. Ringer-laktatlausn

1. Fitusogsslanga

2. Tengið við: Lofttæmisbúnað til lækninga með klemmu.

3. Úrgangshylki

4. Sprauta með holleggsnál eða sprauta með luer-tengi Úrgangshylki

Tengislanga

Fitusogsslanga

Tengið við lofttæmisbúnað til lækninga.

Úrgangshylki

1. Fjarlægið fitusogsslönguna

4. Skolunarslanga

6. 3.

2.

7.

5.

4. 37–39 °C Ringer-laktat-lausn. Vökvann verður að hita.

Íhlutir sem notandi útvegar

Skref 1: Nýting

Skref 2: Þvoið, síið og þykkið

38



1. Tengið/afklemmið fitusogsslönguna frá tengi fyrir slöngu sjúklings.

2. Aftengið lofttæmið við lofttæmistengi EÐA slökkvið á sogdælunni.

3. Opnið loftunartengið. Látið tengið standa opið það sem eftir er aðgerðarinnar.

4. Notið hitamælistrimilinn til að staðfesta að hitastig Ringer-laktatlausnarinnar sé 37–39 °C. Aðeins má tengja heita (37–39 °C) Ringer-laktatlausn við tengi fyrir slöngu sjúklings með því að nota skolunarslöngu. VIÐHALDIÐ HITASTIGINU ALLT FRAM TIL OG Á MEÐAN SKOLUNARFERLIÐ STENDUR YFIR.

5. Fyllið hylkið með um það bil 300–350 ml af heitri (37–39 °C) Ringer-laktatlausn.

6. Snúið handfanginu hratt í minnst 15 sekúndur.

7. Tengið lofttæmið aftur við lofttæmistengið EÐA kveikið á sogdælunni og fjarlægið vökvann fyrir neðan síuna.

8. Endurtakið skref 5–7 tvisvar í viðbót.

9. Eftir þriðju skolun skal viðhalda lofttæmi í 60 sekúndur til að fjarlægja allan vökva.

1. Látið REVOLVE™ System standa á bakkanum.

2. Tengið lofttæmistengið við úrgangshylkið með tengislöngu.

3. Tengið fitusogsslönguna við hnétengi (gult) á tenginu fyrir slöngu sjúklings.

4. Haldið fast við tækið til að hindra að það velti.

5. Safnið vef og nýtið með því að nota fitusog til að sjúga hann inn í REVOLVE™ System. Lágmarksrúmmál til nýtingar inni í síunni eru 100 ml

Luer-tengi tækis

Tengi fyrir slöngu sjúklings Viðvörun: Gætið þess að herða

luer-tengingarnar ekki um of

Leiðbeiningar um hitameðhöndlun vefjar:

Skref 3: Flutningur–TAFARLAUST að loknu skrefi 2

39



1. Notið AÐEINS forhitaðar lausnir til að skola/sía, hitaðar að hitastigi á milli 37–39 °C, sjá notkunarleiðbeiningar. Vökvi við lægra hitastig veldur því að fituvefurinn þykknar og storknar. Ef vökvi við stofuhita er notaður til að skola vefinn, eða fituvefurinn er látinn kólna lengur en nokkrar mínútur, getur storknaður fituvefurinn stíflað möskvana í síunni. Notkun lausna við hitastig undir eða yfir 37–39 °C getur leitt til lakari niðurstöðu úr ferlinu.

2. Hægt er að forhita lausnir upp í 37 °C–39 °C í vökvahitunartæki eða hitahólfi. Einnig er hægt að forhita eins lítra poka í örbylgjuofni –

í um það bil 90 sekúndur í 800 vatta örbylgjuofni; í um það bil 72 sekúndur í 1000 vatta örbylgjuofni; í um það bil 60 sekúndur í 1200 vatta örbylgjuofni; í um það bil 48 sekúndur í 1500 vatta örbylgjuofni.

• Skurðlæknar skulu kynna sér stefnu viðkomandi heilbrigðisstofnunar varðandi notkun á örbylgjuhitun áður en þeir fylgja þessum leiðbeiningum.

• Þeir ættu einnig að ganga úr skugga um að allar Ringer-laktatlausnir sem hitaðar eru í örbylgjuofni séu innan hitasviðsins 37 °C–39 °C áður en þær eru settar í REVOLVE™ System.

• Þegar upphitun er lokið skal geyma lausnirnar í hitunartæki til að viðhalda hitastigi á bilinu 37 °C–39 °C þar til fyllt er á hylkið. Tryggið viðeigandi hitastig fyrir notkun.

3. Hefja skal skolunarferlið TAFARLAUST eftir nýtingarferlið. Látið ekki vefinn kólna í hylkinu.

A. Sprauta með holleggsnál (Ráðlögð aðferð við útdrátt.)

1. HAFIÐ LOFTOPIÐ ALLTAF OPIÐ.

2. Setjið sprautuna með holleggsnálinni inn í tengi fyrir slöngu sjúklings.

3. Hallið hylkinu í átt að sprautunni, hristið hylkið varlega til að láta vefinn renna í átt að sprautunni og dragið svo vefinn út. Ef sprauta stíflast við útdrátt skal ýta sprautustimplinum í átt að hylkinu til að losa um stífluna og halda svo áfram að draga út.

4. Flytjið yfir í sprautu með luer-tengi gegnum einnota millistykki.

B. Sprauta með luer-tengi 1. Setjið hettuna aftur á tengið fyrir slöngu sjúklings,

opnið loftunartengið.


3. Festið sprautu með luer-tengi við luer-tengi tækisins.

4. Hallið hylkinu í átt að sprautunni, hristið hylkið varlega til að láta vefinn renna í átt að sprautunni og dragið svo vefinn út.

HitamælistrimillAthugið: Hitamælistrimlar veita sýnilega mælingu á hitastigi Ringer-laktatlausnarinnar, eftir að lausnin hefur verið hituð að æskilegu hitastigi. Notið ekki hitamælistrimilinn fyrr en lausnin hefur verið hituð.

1. Fjarlægið þekjupappírinn af sjálflímandi bakhliðinni og gætið þess að mæliyfirborð Ringer-laktatlausnarinnar sé hreint og þurrt áður en mælt er.

2. Grænn litur gefur til kynna hitastigið. Ef enginn grænn litur er sýnilegur er hitastigið miðja vegu á milli upplýstu bláu og ljósbrúnu glugganna.

3. Hitastig er aðeins sýnt ef hitastig Ringer-laktatlausnarinnar er á milli 35–41 °C.

40



Leiðbeiningar um nýtingu vefjar:1. Safnið að minnsta kosti 100 ml af fituvef inn í síuna og nýtið. Safnið að hámarki 350 ml af fituvef inn í síuna. Ekki má

yfirfylla hylkið, þá getur sían stíflast.

2. Safnið 20–30% meiri fituvef umfram það magn sem óskað er eftir að safna eða er markmagn ferlisins. Í skolunarferlinu rýrnar magn fituvefjarins sem safnað var með því að skola frá olíur, millivefsvökva, vökva sem safnast fyrir í holrýmum (e. trapped fluid pockets) og kollagen safnast fyrir í hreinsivökvanum, sem og aðrir trefjaríkir vefir.

Leiðbeiningar um flutning vefjar:1. Dragið hreinsaða fituvefinn inn í sprautu með holleggsnál um leið og skolun vefsins er lokið. Ef fituvefurinn er þykkur

eða erfitt að draga hann út með sprautum með holleggsnálum má bæta örlitlum heitum vökva við vefinn, hræra og draga svo út.

2. Notið sprautu með holleggsnál við flutning vefs úr tækinu. Ekki er hægt að nota Toomey-sprautu.

Sprautur með holleggsnálum má kaupa með löglegum hætti hjá öllum helstu framleiðendum sprauta. Algengustu stærðir eru 30/35 ml, 50/60 ml og 100/120 ml.

Skilgreiningar

VARÚÐ: BANDARÍSk ALRÍkISLÖG TAkMARkA SÖLU OG PÖNTUN Á ÞESSU TÆkI VIÐ LÆkNA.

NOTIÐ EkkI EF UMBÚÐIR ERU SkEMMDAR EÐA OPNAR

INNIHELDUR EkkI SÓTTHITAVALDA INNIHALD

Dagsetningar á merkingu eru á eftirfarandi sniði: 4 stafa ár, 2 stafa mánuður og 2 stafa dagur (ÁÁÁÁ-MM-DD).

Þessi vara, þ. á m. umbúðir hennar og íhlutir, er ekki gerð úr náttúrulegu gúmmílatexi.

Hafið samband við sölufulltrúa á svæðinu eða hringið í síma +44-1628-497-456 til að koma á framfæri kvörtunum eða tilkynna um hugsanlegar aukaverkanir.

Cabo

Cartucho




Porta de evacuação

Porta de vácuo

Porta do paciente

Porta Luer

Cabo

Cartucho

Partes do sistema REVOLVE™

A barreira estéril que vem dentro da caixa contém

Sistema REVOLVE™

Tubulação de conexão a vácuo

Tubo de irrigação


O cotovelo é removível nesta extremidade

Régua de temperatura


41

Sistema REVOLVE™Instruções de uso | Português do Brasil


Descrição e finalidade do dispositivo:O sistema REVOLVE™ consiste em um cartucho estéril, descartável, de uso único, utilizado para a coleta, filtragem, separação, concentração e transferência de componentes de tecidos autólogos para reintrodução no mesmo paciente durante um único procedimento cirúrgico para reparo, reconstrução ou substituição de tecidos tegumentares e musculoesqueléticos.

Contraindicações:Entre as contraindicações para a transferência de gordura autóloga está a presença de qualquer processo de doença que afete negativamente a cicatrização de lesões e o estado de saúde geral desfavorável do indivíduo.

Advertências:1. A reutilização do sistema REVOLVE™ pode resultar em infecção e possível na transmissão de doenças.

2. Não utilize o produto se a embalagem estéril estiver danificada.

3. Este dispositivo não gera redução de peso significativa, nem tampouco é esta sua finalidade.

4. Use este dispositivo com extrema precaução em pacientes com quadros clínicos crônicos, como diabetes, obesidade, doenças cardíacas, pulmonares ou do sistema circulatório.

5. O volume de perda sanguínea e de fluido corporal endógeno pode afetar adversamente a estabilidade hemodinâmica intra e/ou pós-operatória e a segurança do paciente. A capacidade de fornecer reposição adequada e em tempo hábil é essencial para a segurança do paciente.

Precauções: :1. O uso deste dispositivo se restringe a médicos que, por meio de formação profissional oficial ou educação médica

contínua e aprovada (o que inclui experiência operacional supervisionada), tenham obtido proficiência em lipoaspiração e transferência de tecidos.

2. Os resultados deste procedimento variam de acordo com a idade do paciente, o sítio cirúrgico e a experiência do médico.

3. Os resultados deste procedimento podem ou não ser permanentes.

4. Limite a quantidade de gordura removida ao necessário para atingir o efeito desejado.

Efeitos adversos:Alguns efeitos adversos comuns associados ao uso do sistema REVOLVE™ e/ou aos procedimentos de transferência de gordura autóloga são assimetria, hiper e/ou subcorreção do sítio de tratamento, massas teciduais, hemorragia, cicatrizes, necrose gordurosa, formação de cistos, reações alérgicas, e infecção e inflamação em vários níveis. Se ocorrer um evento imprevisto, pode ser necessária a alteração do plano cirúrgico a critério do médico.

Cotovelo azul de 1/4” pós-remoção

Cotovelo azul de 3/8” pós-utilização

5. Solução de Ringer com lactato


2. Conectar a: Fonte de vácuo de classe médica com braçadeira.

3. Recipiente de resíduos

4. Seringa para cateter ou seringa Luer Lock

Recipiente de resíduos

Tubo de conexão

Tubo de lipoaspiração

Conecte à fonte de vácuo de classe médica


1. Remova o tubo de lipoaspiração

4. Tubo de irrigação

6. 3.

2.

7.

5.

4. Solução de Ringer com lactato entre 37 °C e 39 °C. É necessário aquecer o fluido.

Componentes fornecidos pelo usuário

1º passo: Coleta

2º passo: Lavagem, filtragem e concentração

42



1. Desconecte da porta do paciente a braçadeira do tubo de lipoaspiração.

2. Desconecte o vácuo na porta de vácuo OU desligue a bomba de aspiração.

3. Abra a porta de evacuação. Deixe-a aberta durante o resto do procedimento.

4. Aplique a régua de temperatura para confirmar se a solução de Ringer com lactato está entre 37 °C e 39 °C. Com o tubo de irrigação, conecte somente a solução de Ringer com lactato quente (37 °C a 39 °C) à porta do paciente. MANTENHA A TEMPERATURA ATÉ E DURANTE TODO O PROCESSO DE LAVAGEM.

5. Encha o cartucho com aproximadamente 300 ml a 350 ml de solução de Ringer com lactato quente (37 °C a 39 °C).

6. Gire o cabo rapidamente por pelo menos 15 segundos.

7. Reconecte o vácuo à porta de vácuo OU ligue a bomba de aspiração e remova o fluido abaixo da malha.

8. Repita os passos 5 a 7 mais duas vezes.

9. Após a terceira lavagem, mantenha o vácuo por 60 segundos para remover todos os fluidos.

.

1. Deixe o sistema REVOLVE™ na bandeja.

2. Conecte a porta de vácuo ao recipiente de resíduos com o tubo de conexão.

3. Conecte o tubo de lipoaspiração ao cotovelo (amarelo) na porta do paciente.

4. Segure o dispositivo com firmeza para evitar tombamento.

5. Colha o tecido no sistema REVOLVE™ por lipoaspiração. Volume mínimo de coleta dentro de malha: 100 ml.

Advertência: Não aperte excessivamente as conexões Luer Porta Luer

Porta do paciente

Instruções para controle da temperatura do tecido:

3º passo: Transferência – IMEDIATAMENTE após o 2º passo

43



1. Para lavar/filtrar, utilize APENAS soluções preaquecidas a uma faixa de temperatura de 37 °C a 39 °C, segundo as instruções de uso. Fluidos mais frios fazem com que o tecido adiposo engrosse e congele. Se forem utilizados fluidos à temperatura ambiente para lavar, ou se o tecido adiposo esfriar por mais de alguns minutos, corre-se o risco de o tecido adiposo entupir o filtro de malha. As temperaturas inferiores ou superiores à faixa de 37° C a 39 °C, as soluções podem gerar resultados abaixo dos ideais nos procedimentos.

2. As soluções podem ser preaquecidas na faixa de 37 °C a 39 °C em um fluido mais quente ou em uma câmara de aquecimento. Como opção, pode-se preaquecer um saco de 1 litro num forno de micro-ondas –

aproximadamente 90 segundos em micro-ondas de 800 watts; aproximadamente 72 segundos em micro-ondas de 1000 watts; aproximadamente 60 segundos em micro-ondas de 1200 watts; aproximadamente 48 segundos em micro-ondas de 1500 watts.

• Antes de prosseguir com estas instruções, os cirurgiões devem confirmar as políticas das instituições em que trabalham quanto ao uso de aquecimento em micro-ondas.

• Cabe a eles também assegurar que a solução de Ringer com lactato esteja na faixa de 37 °C a 39 °C, antes de inseri-la no sistema REVOLVE™.

• Uma vez aquecidas, mantenha as soluções em um aquecedor para preservar a temperatura entre 37 °C e 39 °C, até encher o cartucho. Antes da utilização, verifique se a temperatura está correta.

3. Comece a fase de lavagem IMEDIATAMENTE após a conclusão da fase de coleta. Não deixe o tecido esfriar dentro do cartucho

A. Seringa para cateter (método de extração recomendado).

1. MANTENHA ABERTA A PORTA DE EVACUAÇÃO.

2. Insira na porta do paciente a seringa para cateter.

3. Incline o cartucho em direção à seringa, agite suavemente o cartucho para que o tecido deslize em direção à seringa e, em seguida, extraia o tecido. Se a seringa ficar entupida durante a extração, empurre o êmbolo em direção ao cartucho para liberar a obstrução e, em seguida, continue a extrair.

4. Faça a transferência para a seringa Luer Lock com um adaptador descartável.


1. Recoloque a tampa na porta do paciente e abra a porta de evacuação.


3. Encaixe a seringa Luer Lock na porta Luer.

4. Incline o cartucho em direção à seringa, agite suavemente o cartucho para que o tecido deslize em direção à seringa e, em seguida, extraia o tecido.

Régua de temperaturaObservação: As réguas de temperatura fornecem uma indicação visual da temperatura da solução de Ringer com lactato depois de aquecida até a temperatura adequada. Não aplique a régua de temperatura antes de aquecer a solução.

1. Antes da aplicação, remova o revestimento da base autoadesiva e certifique-se de que a superfície de aplicação da solução de Ringer com lactato esteja limpa e seca.

2. A marca verde indica a temperatura. Se a marca verde não estiver visível, a temperatura estará entre as janelas azul e marrom que estão acesas.

3. A temperatura só será exibida se a solução de Ringer com lactato estiver entre 35 °C e 41 °C.

0344

LifeCell Corporation One Millennium Way Branchburg, NJ 08876 USA

Allergan Pharmaceuticals International LimitedClonshaugh Business & Technology ParkDublin 17D17 E400Ireland

Fabricado e distribuído por:IPAX, Inc.2700 South Raritan StreetEnglewood, CO 80110Estados Unidos


4005-013 Rev E

Instruções para coleta do tecido:1. Colha, pelo menos, 100 ml de tecido adiposo dentro do filtro de malha. A coleta máxima é de 350 ml de tecido

adiposo dentro da malha; não encha o cartucho excessivamente para não entupir o filtro de malha.

2. Colha de 20% a 30% a mais de tecido adiposo do que a quantidade desejada ou pretendida. A fase de lavagem reduz o volume do tecido adiposo colhido devido à lavagem de óleos, fluidos intersticiais e bolsões de fluido, e à captura e retenção de colágeno e outros tecidos fibrosos.

Instruções para transferência do tecido: 1. Concluída a lavagem, extraia imediatamente o tecido adiposo lavado em seringas para cateter. Se a gordura for

espessa ou de difícil extração com seringas para cateter, adicione uma pequena quantidade de fluido quente ao tecido, misture, e, em seguida, extraia.

2. Use seringas para cateter para transferir o tecido do dispositivo; seringas Toomey não funcionam. Seringas para cateter podem ser legal e comercialmente adquiridas nos principais fabricantes de seringas. Os tamanhos comuns são 30/35 ml, 50/60 ml e 100/120 ml.

Definições

ATENÇÃO: SEGUNDO A LEGISLAÇÃO FEDERAL (EUA), ESTE DISPOSITIVO SÓ PODE SER VENDIDO POR MÉDICOS OU MEDIANTE PEDIDO MÉDICO

NÃO USE SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA OU ABERTA

NÃO PIROGÊNICO CONTEÚDO

As datas incluídas na rotulagem são apresentadas no seguinte formato: ano com 4 dígitos, mês com 2 dígitos e dia com 2 dígitos (AAAA-MM-DD).

Este produto, incluindo a embalagem e os componentes, não é produzido com látex de borracha natural.

Para reclamações relativas ao produto e potenciais efeitos adversos, entre em contato com o seu representante de vendas ou ligue para +44-1628-497-456.

Instructions for Use | English ................................................................2-4

Instrucciones de uso | Español .............................................................5-7

Mode d’emploi | Français ....................................................................8-11

Gebrauchsanweisung | Deutsch .......................................................12-15

Istruzioni per l’uso | Italiano..............................................................16-19

Instruções de utilização | Português .................................................20-23

Gebruiksinstructies | Nederlands......................................................24-27

Brugsanvisning | Dansk .....................................................................28-30

Instruktioner för användning | Svenska ............................................31-33

Bruksanvisning | Norsk ......................................................................34-36

Notkunarleiðbeiningar | Íslenska ......................................................37-40

Instruções de uso | Português do Brasil ...........................................41-44

Table of Contents

REVOLVETM adVancEd adipOsE systEm


Handle

CanisterMinimum fill: 100 ml

Maximum fill: 350 ml

Volume inside mesh

Vent Port

Vacuum Port

Patient Port

Luer Port

Handle

Canister


Irrigation TubingSterile barrier inside box contains:

REVOLVE™ System

Vacuum Connection Tubing

Elbow is removable on this end

Disposable Adapter

Temperature Strip

REVOLVE™ System ComponentsREVOLVE™ System Components

2



Device Description and Intended Use:REVOLVE™ System is a sterile single-use disposable tissue canister used for harvesting, filtering, separating, concentrating, and transferring autologous tissue components for reintroduction to the same patient during a single surgical procedure for repair, reconstruction, or replacement of integumentary or musculoskeletal tissues.

Contraindications:Contraindications to autologous fat transfer include the presence of any disease processes that adversely affect wound healing, and poor overall health status of the individual.

Warnings:1. Reuse of REVOLVE™ System may result in infection and the transmission of communicable diseases.

2. If sterile packaging is damaged do not use product.

3. This device will not, and is not intended to, produce significant weight reduction.

4. This device should be used with extreme caution in patients with chronic medical conditions such as diabetes, heart, lung, or circulatory system disease or obesity.

5. The volume of blood loss and endogenous body fluid loss may adversely affect intra and/or postoperative hemodynamic stability and patient safety. The capability of providing adequate, timely replacement is essential for patient safety.

Precautions:1. Use of this device is limited to those physicians who, by means of formal professional training or sanctioned

continuing medical education (including supervised operative experience), have attained proficiency in suction lipoplasty and tissue transfer.

2. Results of this procedure will vary depending upon patient age, surgical site, and experience of the physician.

3. Results of this procedure may or may not be permanent.

4. The amount of fat removed should be limited to that necessary to achieve a desired effect.

Adverse Effects:Some common adverse effects associated with use of the REVOLVE™ System and/or autologous fat transfer procedures are asymmetry, over- and/or under-correction of the treatment site, tissue lumps, bleeding, scarring, fat necrosis, cyst formation, allergic reaction, and infection and inflammation of various levels. If an unanticipated event occurs, alteration of surgical plan may be necessary at the surgeon’s discretion.

1. Remove Liposuction Tube

4. Irrigation Tubing

6. 3.

2.

7.

5.

4. 37-39°C Lactated Ringer’s Solution. Fluid must be warmed.

WasteCanister

Connecting Tube

Liposuction TubeConnect to medical grade vacuum source.

WasteCanister

5. Lactated Ringer’s Solution

1. Liposuction Tube4. Catheter-tip Syringe

or Luer Lock Syringe3/8” post-use blue elbow

1/4” post-remove blue elbow

3. Waste Canister

2. Connect to: Medical grade vacuum source with clamp.

Luer PortPatient Port

User Provided Components

Step 1: Harvest

Step 2: Wash, Filter, and Concentrate

Step 3: Transfer–IMMEDIATELY after Step 2

3



1. Leave REVOLVE™ System in tray.

2. Connect Vacuum Port to Waste Canister with connecting tube.

3. Connect Liposuction Tube to elbow (yellow) on Patient Port.

4. Hold device firmly to prevent tipping.

5. Harvest tissue into REVOLVE™ System using liposuction. Minimum harvest volume inside of mesh 100 ml.

1. Disconnect/clamp Liposuction Tube from Patient Port.2. Disconnect Vacuum at Vacuum Port OR turn off suction pump.3. Open Vent Port. Leave open for the rest of the procedure.4. Apply temperature strip to confirm Lactated Ringer’s Solution is between

37-39°C. Connect only warm (37-39°C) Lactated Ringer’s Solution to Patient Port using irrigation tubing. MAINTAIN TEMPERATURE UP TO AND THROUGHOUT WASHING PROCESS.

5. Fill Canister with approximately 300-350ml of warm (37-39°C) Lactated Ringer’s Solution.

6. Rotate handle quickly for at least 15 seconds.7. Reconnect Vacuum to Vacuum Port OR turn on suction

pump, and remove fluid below mesh.8. Repeat steps 5-7 two more times.9. After third wash, maintain vacuum for 60 seconds to remove all fluids.

Temperature StripNote: Temperature strips will provide a visual indication of the Lactated Ringer’s Solution temperature after it has been warmed to the appropriate temperature. Do not apply the temperature strip before warming the solution.1. Remove liner from self-adhesive backing and ensure that the application surface

of the Lactated Ringer’s Solution is clean and dry before applying.2. Green indicates the temperature. If green is not visible, the temperature will be

midway between the illuminated blue and tan windows.3. The temperature will only display if the Lactated Ringer’s Solution is between 35°C-41°C.

A. Catheter-tip Syringe (Recommended method of extraction.)

1. KEEP VENT PORT OPEN.2. Insert Catheter-tip Syringe into

Patient Port.3. Tilt Canister toward syringe, gently

shake Canister to slide tissue toward syringe, then extract tissue.

B. Luer Lock Syringe 1. Replace cap on Patient Port,

open Vent Port.2. KEEP VENT PORT OPEN.3. Attach Luer Lock Syringe to Luer Port.4. Tilt canister toward Syringe, gently shake

Canister to slide tissue toward syringe, then extract tissue.

If a syringe becomes clogged during extraction, push syringe plunger toward canister to release clog and then continue to extract.

4. Transfer to luer lock syringe via disposable adapter.

Warning: Do not overtighten luer connections

4



Guidelines for Tissue Temperature Management:1. Use ONLY pre-warmed solutions for washing/filtering, warmed to temperature range of 37°C-39°C, per IFU. Cooler

fluids cause the adipose to thicken and congeal. If room temperature fluids are used to wash, or the adipose is allowed to cool for more than a few minutes, the congealed adipose may clog the mesh filter. Utilizing solutions at temperatures below or above 37°C-39°C may lead to sub-optimal procedure outcomes.

2. Solutions can be pre-warmed to 37°C-39°C range in a fluid warmer or a warming chamber. Alternately, a one liter bag can be pre-warmed in a microwave –

approximately 90 seconds using an 800 watt microwave; approximately 72 seconds using a 1000 watt microwave; approximately 60 seconds using a 1200 watt microwave; approximately 48 seconds using a 1500 watt microwave.

• Surgeons should confirm their own institutions’ policies on use of microwaving prior to proceeding with these guidelines.

• They should also assure that any microwaved Lactated Ringer’s solution is in the 37°C-39°C range prior to inserting it in the REVOLVE™ System.

• Once warmed, keep the solutions in a warmer to maintain 37°C -39°C range until filling canister. Ensure appropriate temperature prior to use.

3. Begin the washing phase IMMEDIATELY after completion of the harvest phase. Do not let the tissue cool in the canister.

Guidelines for Tissue Harvest:1. Harvest at least 100 ml of adipose within the mesh filter. The maximum harvest is 350 ml of adipose within the

mesh; do not overfill the canister, or the mesh filter may clog.

2. Harvest 20% - 30% more adipose than the desired or targeted amount. The washing phase reduces the volume of the adipose as harvested by washing out oils, interstitial fluids, trapped fluid pockets, and captures and retains collagen and other fibrous tissue.

Guidelines for Tissue Transfer: 1. Immediately extract the washed adipose into catheter tip syringes after washing is complete. If fat is thick or difficult

to extract using catheter tip syringes, add a small amount of warm fluid to the tissue, stir, and then extract.

2. Use catheter tip syringes for tissue transfer from the device; Toomey syringes will not work.

Catheter tip syringes are legally, commercially available from all major syringe manufacturers. Common sizes are 30/35 ml, 50/60 ml, and 100/120 ml.

Definitions

CAUTION: FEDERAL (US) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

DO NOT USE IF PACkAGE IS DAMAGED OR OPEN

NON-PYROGENIC CONTENTS

Dates provided on product labels are in the following format: 4 digit year, 2 digit month, and 2 digit day (YYYY-MM-DD).

This product, including its packaging and components, is not made with natural rubber latex.

For product complaints and potential adverse events, please contact your local Sales Representative, or +44-1628-497-456.

Manivela

Recipiente

Nivel mínimo de llenado: 100 ml

Nivel máximo de llenado: 350 ml

Malla interior de volumen

Puerto de ventilación

Puerto de vacío

Puerto de paciente

Puerto de Luer

Manivela

Recipiente

La caja interior de barrera estéril contiene:

Sistema REVOLVE™

Tubo de conexión de vacío

Tubo de irrigación

El codo puede extraerse en este extremo

Adaptador desechable

Tira de temperatura

Componentes del sistema REVOLVE™

Piezas de la unidad del sistema REVOLVE™

5



Descripción del producto y uso previsto:El sistema REVOLVE™ es un recipiente para tejido estéril, desechable y de un solo uso que se emplea en la recogida, filtrado, separación, concentración y transferencia de componentes de tejido autólogo que se van a reinsertar en el mismo paciente durante un único procedimiento quirúrgico con el fin de reparar, reconstruir o reemplazar tejidos tegumentarios o musculoesqueléticos.

Contraindicaciones:Entre las contraindicaciones de la transferencia de grasa autóloga se encuentran la presencia de cualquier enfermedad que afecte negativamente a la cicatrización de la herida y un estado deficiente de salud general del paciente.

Advertencias:1. La reutilización del sistema REVOLVE™ podría generar infecciones y la transmisión de enfermedades contagiosas.

2. Si el envase estéril está dañado, no utilice el producto.

3. Este dispositivo no disminuirá, ni está previsto que disminuya, de forma significativa el peso del paciente.

4. Este dispositivo debe utilizarse con sumo cuidado en pacientes con enfermedades crónicas, tales como diabetes, cardiopatías, enfermedades pulmonares o afecciones del aparato circulatorio, o en pacientes obesos.

5. El volumen perdido de sangre y de líquido corporal endógeno puede afectar de forma adversa a la estabilidad hemodinámica intra y/o postoperatoria y a la seguridad del paciente. La capacidad para proporcionar una reposición adecuada y oportuna de este volumen es esencial para la seguridad del paciente.

Precauciones:1. El uso de este dispositivo está restringido a aquellos facultativos que, a través de la formación profesional formal o

de la formación médica continua (con prácticas en intervenciones quirúrgicas bajo supervisión), han adquirido las competencias necesarias para practicar liposucciones y transferencias de tejido.

2. Los resultados de este procedimiento variarán en función de la edad del paciente, el lecho quirúrgico y la experiencia del facultativo.

3. Los resultados de este procedimiento pueden o no ser permanentes.

4. La cantidad de grasa retirada no debe ser mayor de la necesaria para obtener el efecto deseado.

Reacciones adversas:Algunas reacciones adversas frecuentes asociadas con el uso del Sistema REVOLVE™ y/o la transferencia de grasa autóloga se encuentran la asimetría, la reparación excesiva o deficiente del lugar de tratamiento, los bultos de tejido, la hemorragia, la cicatrización patológica, la necrosis de grasa, la formación de quistes, la reacción alérgica y la infección e inflamación a diversos niveles. Si se produce un evento no previsto, podría ser necesario modificar el plan quirúrgico a elección del cirujano.

1. Retirar tubo de liposucción

4. Tubo de irrigación

6. 3.

2.

7.

5.

4. Solución de Ringer lactato a 37 °C-39 °C. El líquido debe calentarse.

Recipiente de

desechos

Tubo de conexión

Tubo de liposucciónConectar a fuente de vacío de calidad médica.

5. Solución de Ringer lactato

1. Tubo de liposucción

Recipiente de

desechos

4. Jeringa con punta para catéter

o jeringa de LuerCodo azul posterior al uso de 0,37 pulg.

Codo azul posterior a la extracción de 0,25 pulg.

3. Recipiente de desechos

2. Conectar a: fuente de vacío de calidad médica con pinza.

Puerto de pacientePuerto de Luer

Componentes proporcionados para el usuario

Paso 1: Recogida

Paso 2: Lavado, filtrado y concentrado

Paso 3: Transferencia INMEDIATA tras el paso 2

6



1. Deje el sistema REVOLVE™ en una bandeja.2. Conecte el puerto de vacío al recipiente de

desechos con el tubo de conexión.3. Conecte el tubo de liposucción al codo (amarillo)

en el puerto de paciente.4. Coloque el dispositivo con firmeza para evitar

que se vuelque.5. Recoja el tejido en el sistema REVOLVE™ mediante la

liposucción. La capacidad mínima de la malla interior es de 100 ml.

1. Desconecte o pince el tubo de liposucción del puerto de paciente.2. Desconecte el vacío en el puerto de vacío o apague la bomba de succión.3. Abra el puerto de ventilación. Déjelo abierto durante el resto del

procedimiento.4. Aplique la tira de temperatura para confirmar que la solución de Ringer lactato

se encuentra entre 37 °C y 39 °C. Conecte únicamente una solución de Ringer lactato calentada (37 °C-39 °C) al puerto de paciente con el tubo de irrigación. MANTENGA LA TEMPERATURA HASTA EL PROCESO DE LAVADO Y DURANTE ESTE.

5. Llene el recipiente con unos 300-350 ml de solución de Ringer lactato calentada (37 °C-39 °C).

6. Gire la manivela rápidamente durante 15 segundos como mínimo.7. Vuelva a conectar el vacío al puerto de vacío O encienda la bomba

de vacío y retire el líquido que haya debajo de la malla.8. Repita los pasos 5-7 dos veces más.9. Después del tercer lavado, mantenga el vacío durante 60 segundos

para retirar todo el líquido.Tira de temperaturaNota: Las tiras de temperatura proporcionan una indicación visual de la temperatura de la solución de Ringer lactato después de haberse calentado a la temperatura adecuada. No aplique la tira de temperatura antes de calentar la solución.1. Retire el revestimiento de la parte trasera autoadhesiva y asegúrese de que la

superficie de aplicación de la solución de Ringer lactato está limpia y seca antes de aplicar la tira.2. El color verde indica la temperatura. Si no se visualiza el color verde, la temperatura se encontrará a medio camino

entre las ventanas iluminadas de color azul y canela.3. La temperatura solo se mostrará si la solución de Ringer lactato se encuentra entre 35 °C y 41 °C.

A. Jeringa con punta para catéter (Método de extracción recomendado)


2. Inserte la jeringa con punta para catéter en el puerto de paciente.


B Jeringa de Luer 1. Vuelva a colocar la tapa en el

puerto de paciente y abra el puerto de ventilación.


3. Conecte la jeringa de Luer al puerto de Luer.


Si la jeringa se obstruye durante la extracción, empuje el émbolo de la jeringa hacia el recipiente para soltar el tejido atascado y continúe con la extracción.

4. Transfiera el contenido a una jeringa de Luer con un adaptador desechable.

Advertencia: No apriete en exceso las conexiones de Luer.

7



Directrices para la gestión de la temperatura del tejido:1. Utilice ÚNICAMENTE soluciones que haya calentado previamente para el lavado y el filtrado, que se encuentren

en un rango de temperatura de 37 °C-39 °C, según las instrucciones de uso. Los líquidos a temperaturas más frías provocan que el tejido adiposo se engrose y solidifique. Si se utilizan líquidos a temperatura ambiente para el lavado o se deja que el tejido adiposo se enfríe durante más de unos minutos, el tejido adiposo solidificado puede obstruir el filtro de malla. El uso de soluciones a temperaturas inferiores o superiores a 37 °C-39 °C puede dar lugar a resultados por debajo de los valores óptimos.

2. Las soluciones pueden calentarse previamente a un rango de 37 °C-39 °C en un calentador de líquidos o en una cámara de calentamiento. Como alternativa, también puede precalentar una bolsa de un litro en un horno microondas:

aproximadamente 90 segundos en un microondas de 800 vatios; aproximadamente 72 segundos en un microondas de 1000 vatios; aproximadamente 60 segundos en un microondas de 1200 vatios; aproximadamente 48 segundos en un microondas de 1500 vatios.

• Los cirujanos deben consultar las políticas de sus propias instituciones sobre el uso de hornos microondas antes de poner en práctica estas directrices.

• Asimismo, deben asegurarse de que la solución de Ringer lactato calentada en un horno microondas tiene una temperatura de 37 °C-39 °C antes de introducirla en el sistema REVOLVE™.

• Una vez calentadas, ponga las soluciones en un calentador para mantener la temperatura a un rango de 37 °C-39 °C hasta llenar el recipiente. Asegúrese de que la solución está a la temperatura adecuada antes de utilizarla.

3. Comience la fase de lavado INMEDIATAMENTE después de terminar la fase de recogida. No deje que el tejido se enfríe en el recipiente.

Directrices para la recogida de tejido1. Recoja como mínimo 100 ml de tejido adiposo del interior del filtro de malla. La capacidad máxima de la

malla para recoger tejido adiposo es de 350 ml; no llene el recipiente hasta desbordarlo, pues el filtro de malla puede obstruirse.

2. Recoja entre un 20 % y un 30 % más de la cantidad de tejido adiposo necesaria. La fase de lavado permite reducir el volumen del tejido adiposo recogido al lavar aceites, líquidos intersticiales y bolsas de líquido atrapado, además de capturar y conservar el colágeno y otros tejidos fibrosos.

Directrices para la transferencia de tejido:1. Una vez terminado el lavado, extraiga inmediatamente el tejido adiposo lavado con las jeringas con punta para

catéter. Si la grasa es gruesa o resulta difícil de extraer con las jeringas con punta para catéter, añada un poco de líquido caliente al tejido, remuévalo y extráigalo.

2. Utilice las jeringas con punta para catéter para transferir el tejido desde el dispositivo. Las jeringas Toomey no servirán. Las jeringas con puntas para catéter pueden adquirirse de forma legal a través de los principales fabricantes de jeringas. Los tamaños habituales son 30/35 ml, 50/60 ml y 100/120 ml

Definiciones

PRECAUCIÓN: LA LEGISLACIÓN FEDERAL (ESTADOUNIDENSE) RESTRINGE LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A LOS FACULTATIVOS O POR ORDEN DE ESTOS.

NO UTILIZAR SI EL PAQUETE ESTÁ DAÑADO O ABIERTO

APIRÓGENO CONTENIDO

Las fechas del etiquetado se proporcionan en el siguiente formato: 4 dígitos para el año, 2 dígitos para el mes y 2 dígitos para el día (YYYY-MM-DD).

Este producto, incluyendo su envase y componentes, no está fabricado con látex de caucho natural.

Si desea obtener más información sobre los efectos adversos potenciales, o para cualquier consulta sobre el producto, póngase en contacto con su representante de ventas o al teléfono +44-1628-497-456.

Poignée

Réservoir

Repère de remplissage minimal : 100 ml

Repère de remplissage maximal : 350 ml

Filet intérieur

Port d’aération

Port d’aspiration

Port patient

Port Luer

Poignée

Réservoir

Pièces de l’unité principale du système REVOLVE™

8



Boîte à intérieur stérile contenant :

Système REVOLVE™

Tubulure de connexion d’aspiration

Tubulure d’irrigation

Coude amovible à cette extrémité

Adaptateur à usage unique

Bande indicatrice de température

Composants du système REVOLVE™

Description du dispositif et utilisation prévue:Le système REVOLVE™ est un réservoir en tissu stérile et à usage unique, conçu pour le prélèvement, le filtrage, la séparation, la concentration et le transfert de composants tissulaires autologues destinés à être réintroduits chez le même patient, dans le cadre d’une procédure chirurgicale unique pratiquée à des fins de réparation, reconstruction ou remplacement de tissus musculosquelettiques ou tégumentaires.

Contre-indications: Le transfert de graisse autologue est contre-indiqué si le patient présente un processus pathologique quelconque compromettant la cicatrisation ou si son état de santé global est jugé mauvais.

Mises en garde:1. La réutilisation du système REVOLVE™ peut entraîner une infection et la transmission de maladies contagieuses.

2. Si l’emballage stérile est endommagé, ne pas utiliser le produit.

3. Ce dispositif n’entraînera aucune réduction significative du poids et n’est pas destiné à cet usage.

4. Ce dispositif doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients souffrant d’affections chroniques telles que diabète, maladie cardiaque, pulmonaire ou du système circulatoire, ou obésité.

5. Le volume de perte sanguine et de perte de liquide corporel endogène peut compromettre la stabilité hémodynamique peropératoire et/ou postopératoire, ainsi que la sécurité du patient. Pour garantir la sécurité du patient, il est donc essentiel de compenser ces pertes de manière adéquate et au moment opportun.

Précautions d’emploi:1. L’usage de ce dispositif est limité aux médecins qui ont suivi une formation professionnelle officielle ou bénéficié

d’un apprentissage médical continu approuvé (dont une expérience chirurgicale supervisée) et qui ont atteint le niveau de compétences requis pour pratiquer une liposuccion et un transfert tissulaire.

2. Les résultats de cette intervention peuvent varier selon l’âge du patient, le site opératoire et l’expérience du médecin.

3. Les résultats de cette intervention peuvent être provisoires ou permanents.

4. La quantité de graisse ôtée doit être limitée au volume nécessaire pour atteindre l’effet désiré.

Effets indésirables:L’utilisation du système REVOLVE™ et/ou de certaines procédures de transfert de graisse autologue est associée à plusieurs effets indésirables fréquents, dont asymétrie, sur- et/ou sous-correction du site de traitement, excroissances tissulaires, saignements, cicatrices, nécrose adipeuse, formation de kyste, réaction allergique, et infection et inflammation de différents niveaux. En cas de survenue d’un événement inattendu, il peut être nécessaire de modifier la procédure chirurgicale, selon l’avis du chirurgien.

Coude bleu après retrait 6,35 mm (1/4”)Coude bleu après utilisation 9,52 mm (3/8”)

5. Solution de Ringer lactate

1. Tube de liposuccion

2. À connecter à une source d’aspiration de qualité médicale à l’aide d’un clamp.

3. Réservoir à déchets

4. Seringue à embout cathéter ou seringue à embout Luer-Lock


Tube d’interconnexion

Tube de liposuccionConnecter à une source d’aspiration de qualité médicale.


1. Retirer le tube de liposuccion

4. Tubulure d’irrigation

6. 3.

2.

7.

5.

4. Solution de Ringer lactate entre 37 et 39 °C. Le liquide doit être chauffé.

Composants fournis par l’utilisateur

Étape 1: Prélèvement

Étape 2 : Lavage, filtrage et concentration

9



1. Laisser le système REVOLVE™ dans son logement.

2. Connecter le port d’aspiration au réservoir à déchets à l’aide du tube d’interconnexion.

3. Connecter le tube de liposuccion au coude (jaune) du port patient.

4. Tenir fermement le dispositif afin d’éviter tout risque de basculement.

5. Collecter le tissu dans le système REVOLVE™ par liposuccion. Le volume de prélèvement minimal autorisé à l’intérieur du filet est de 100 ml.

1. Déconnecter le tube de liposuccion du port patient et le clamper.

2. Déconnecter l’aspiration au niveau du port d’aspiration OU éteindre la pompe d’aspiration.

3. Ouvrir le port d’aération en ôtant le capuchon. Le laisser ouvert jusqu’au terme de la procédure.

4. Appliquer une bande indicatrice de température afin de confirmer que la solution de Ringer lactate se situe entre 37 et 39 °C. Veiller à ce que la solution de Ringer lactate soit chaude (37-39 °C) avant de connecter la poche au port patient à l’aide de la tubulure d’irrigation. MAINTENIR CETTE TEMPÉRATURE TOUT AU LONG DU PROCESSUS DE LAVAGE.

5. Remplir le réservoir avec environ 300 à 350 ml de solution de Ringer lactate chaude (37-39 °C).

6. Tourner la poignée rapidement pendant au moins 15 secondes.

7. Reconnecter l’aspiration en rebranchant le tube sur le port d’aspiration OU allumer la pompe d’aspiration, puis ôter le liquide accumulé sous le filet.

8. Répéter les étapes 5 à 7 deux fois supplémentaires.

9. Au terme du troisième lavage, maintenir l’aspiration pendant 60 secondes afin d’évacuer tout le liquide.

Port LuerMise en garde : ne pas serrer les connexions Luer de façon excessive.Port patient

Étape 3: Transfert – IMMÉDIATEMENT après l’étape 2

Recommandations relatives à la régulation de la température tissulaire:

10



Bande indicatrice de températureRemarque : la bande indicatrice de température permet de contrôler la température de la solution de Ringer lactate afin de s’assurer qu’elle a été chauffée à la température appropriée. Ne l’appliquer qu’après avoir chauffé la solution.

1. Ôter la pellicule du support auto-adhésif et s’assurer que la surface d’application de la solution de Ringer lactate est propre et sèche avant toute application.

2. La température est indiquée par une barrette verte. Si aucune barrette verte n’est visible, cela signifie que la température se trouve à mi-chemin entre la fenêtre bleue et la fenêtre brune.

3. La température ne s’affiche que si la solution de Ringer lactate se situe entre 35 et 41 °C.

A. Seringue à embout cathéter (méthode d’extraction recommandée)

1. MAINTENIR LE PORT D’AÉRATION OUVERT.2. Insérer la seringue à embout cathéter dans le

port patient.3. Incliner le réservoir vers la seringue, l’agiter

délicatement pour faire glisser le tissu vers la seringue, puis extraire le tissu. Si la seringue se bouche pendant l’extraction, appuyer sur le piston pour la déboucher, puis poursuivre l’extraction.

4. Transférer vers la seringue à embout Luer-Lock via l’adaptateur à usage unique.

B. Seringue à embout Luer-Lock 1. Replacer le bouchon sur le port patient, puis ouvrir

le port d’aération.

2. MAINTENIR LE PORT D’AÉRATION OUVERT.3. Insérer la seringue à embout Luer-Lock dans

le port Luer.

4. Incliner le réservoir vers la seringue, l’agiter délicatement pour faire glisser le tissu vers la seringue, puis extraire le tissu.

1. Pour le lavage/filtrage, utiliser EXCLUSIVEMENT des solutions chauffées préalablement à une température comprise entre 37 et 39 °C, conformément à la notice d’utilisation. L’utilisation de liquides à températures inférieures provoque un épaississement et une solidification du tissu adipeux. Si des liquides à température ambiante sont utilisés pour le lavage ou si l’utilisateur laisse le tissu adipeux refroidir pendant de longues minutes, le tissu solidifié peut obstruer le filtre du filet. L’utilisation de solutions à des températures inférieures ou supérieures à 37-39 °C est susceptible de compromettre les résultats de la procédure.

2. Les solutions peuvent être préchauffées à 37-39 °C dans un réchauffeur de liquide ou une chambre chauffante.

Environ 90 secondes à une puissance de 800 watts Environ 72 secondes à une puissance de 1000 watts Environ 60 secondes à une puissance de 1200 watts Environ 48 secondes à une puissance de 1500 watts

• Les chirurgiens doivent vérifier au préalable les politiques en vigueur dans leur établissement concernant l’utilisation du four à micro-ondes avant d’appliquer ces recommandations.

• Ils doivent par ailleurs s’assurer que la solution de Ringer lactate chauffée au four à micro-ondes se situe bien dans la plage de températures comprise entre 37 et 39 °C avant de l’introduire dans le système REVOLVETM.

• Une fois les solutions chauffées, les conserver dans un réchauffeur afin de les maintenir entre 37 et 39 °C jusqu’au remplissage du réservoir. Vérifier la température avant toute utilisation.

3. Passer à la phase de lavage IMMÉDIATEMENT après avoir terminé la phase de prélèvement. Ne pas laisser le tissu refroidir dans le réservoir.

11



Recommandations relatives au prélèvement tissulaire:1. Prélever au moins 100 ml de tissu adipeux dans le filtre du filet. Le volume maximal de prélèvement de tissu adipeux

s’élève à 350 ml ; ne pas remplir excessivement le réservoir au risque de boucher le filtre du filet.

2. Prélever un volume de tissu adipeux supérieur à la quantité visée ou voulue (20 à 30 % en plus). En effet, la phase de lavage réduit le volume collecté, éliminant l’huile, le liquide interstitiel et les poches de liquide piégé, pour ne conserver que le collagène et les autres tissus fibreux.

Recommandations relatives au transfert de tissu:1. Après le lavage, extraire immédiatement le tissu adipeux dans des seringues à embout cathéter. Si le tissu est épais

ou difficile à extraire à l’aide de seringues à embout cathéter, ajouter une petite quantité de liquide chaud au tissu, agiter, puis reprendre l’extraction.

2. Utiliser des seringues à embout cathéter pour réaliser le transfert tissulaire à partir du dispositif. Les seringues Toomey ne conviennent pas.

Des seringues à embout cathéter sont commercialisées légalement chez tous les principaux fabricants de seringues. Les tailles les plus courantes sont les suivantes : 30/35 ml, 50/60 ml et 100/120 ml.

Définitions

ATTENTION : SELON LA LOI FEDERALE AMERICAINE, CE DISPOSITIF PEUT ETRE VENDU UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE D’UN MEDECIN OU PAR UN MEDECIN.

NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGE OU OUVERT.

NON PYROGENE CONTENU

Les dates figurant sur l’étiquette sont indiquées au format suivant : année (4 chiffres), mois (2 chiffres) et jour (2 chiffres) (AAAA-MM-JJ).

Ce produit, son emballage et ses composants ne sont pas fabriqués en latex naturel.

Pour toute réclamation concernant le produit ou en cas d’éventuels effets indésirables, veuillez contacter votre représentant commercial ou appeler le +44-1628-497-456.

Réservoir

Griff

Behälter

Mindestfüllmenge: 100 ml

Maximale Füllmenge: 350 ml

Volumen in Siebeinheit

Zuluftanschluss

Vakuumanschluss

Patientenanschluss

Luer-Anschluss

Griff

Behälter

Komponenten der REVOLVE™ Systemeinheit

12



Steriler Innenbehälter mit:

REVOLVE™ System

Vakuum- Verbindungsschlauch

Irrigationsschlauch

Einwegadapter

Temperaturindikator

Schlauchkrümmer kann an diesem Ende entfernt werden

Komponenten des REVOLVE™ Systems

Gerätebeschreibung und AnwendungszweckDas REVOLVE™ System ist ein steriler Einweg-Gewebebehälter für den Einmalgebrauch, der zur Entnahme, Filterung, Trennung, konzentrierung und Übertragung von autologen Gewebekomponenten und zur nachfolgenden Reimplantation beim selben Patienten im Rahmen eines einzigen chirurgischen Eingriffs eingesetzt wird, um Integumental- oder Muskel-Skelett-Gewebe zu reparieren, rekonstruieren oder ersetzen.

Kontraindikationen:kontraindikationen gegen die autologe Fetttransplantation sind alle krankheitsverläufe, die die Wundheilung behindern sowie ein mangelhafter allgemeiner Gesundheitszustand der betroffenen Person.

Achtung:1. Eine Wiederverwendung des REVOLVE™ Systems kann zu einer Infektion und zu einer Übertragung von

ansteckenden krankheiten führen.

2. Bei Beschädigung der sterilen Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden.

3. Dieses Gerät führt nicht zu einer starken Gewichtsreduktion und ist auch nicht dafür vorgesehen.

4. Bei Patienten mit chronischen Erkrankungen, z. B. Diabetes, Herz-, Lungen- oder kreislauferkrankungen sowie Adipositas darf das Gerät nur mit äußerster Vorsicht verwendet werden.

5. Der Verlust von Blutvolumen und endogener körperflüssigkeit kann sich negativ auf die intra- und/oder postoperative hämodynamische Stabilität und Patientensicherheit auswirken. Im Hinblick auf die Patientensicherheit ist es wichtig, dass die Transplantation in adäquater und zeitnaher Weise erfolgt.

Vorsichtshinweise:1. Die Anwendung dieses Geräts ist Ärzten vorbehalten, die sich durch formale berufliche Schulung oder zugelassene

medizinische Fortbildung (hierzu gehört auch gesammelte Anwendungserfahrung unter Aufsicht und Anleitung) qualifiziert und zur Durchführung von plastischer Liposuktion und Gewebetransplantation befähigt haben.

2. Die Ergebnisse dieses Verfahrens können je nach Alter des Patienten, Eingriffsstelle und Erfahrung des Arztes unterschiedlich sein.

3. Die Ergebnisse dieses Verfahrens können, müssen aber nicht von Dauer sein.

4. Die entnommene Fettmenge muss auf das Volumen beschränkt werden, das zur Erzielung einer gewünschten Wirkung notwendig ist.

Nebenwirkungen:Zu den häufigen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des REVOLVE™ Systems und/oder mit der autologen Fetttransplantation zählen Asymmetrie, Über- und/oder Unterkorrektur der behandelten Stelle, Gewebegeschwulste, Blutungen, Narbenbildung, Fettgewebsnekrose, Zystenbildung, allergische Reaktionen sowie Infektionen und Entzündungen unterschiedlicher Schweregrade. Wenn ein unvorhergesehenes Ereignis eintritt, ist nach Ermessen des jeweiligen Chirurgen möglicherweise eine Anpassung des chirurgischen Plans erforderlich.

Blauer Schlauchkrümmer (1/4 Zoll) nach Entfernung

Blauer Schlauchkrümmer (3/8 Zoll) nach Gebrauch

5. Ringer-Laktat-Lösung

1. Liposuktionsschlauch

2. Anschluss an eine zur medizinischen Verwendung geeignete Vakuumquelle mit klemme

3. Abfallbehälter

4. Spritze mit katheterspitze oder Luer-Lock-Spritze

Abfallbehälter

Verbindungsschlauch

Liposuktionsschlauch

Anschluss an eine für medizinische Zwecke gee-ignete Vakuumquelle

Abfallbehälter

1. Liposuktionss-chlauch entfernen

6. 3.

2.

5.

4. 37-39 °C warme Ringer- Laktat-Lösung. Die Flüssigkeit muss erwärmt werden.

4. Irrigationsschlauch

Vom Benutzer bereitzustellende Komponenten

13



7.

1. Schritt: Gewebeentnahme

2. Schritt: Waschen, Filtern und Konzentrieren

1. Lassen Sie das REVOLVE™ System in seiner Schale.

2. Schließen Sie mithilfe des Verbindungsschlauches den Vakuumanschluss am Abfallbehälter an.

3. Schließen Sie den Liposuktionsschlauch am Schlauchkrümmer (gelb) des Patientenanschlusses an.

4. Halten Sie das Gerät fest, um ein Umkippen zu verhindern.

5. Entnehmen Sie per Liposuktion Gewebe in das REVOLVE™ System. Das Mindestentnahmevolumen im Innern der Siebeinheit beträgt 100 ml.

1. Trennen/klemmen Sie den Liposuktionsschlauch vom Patientenanschluss ab.

2. Trennen Sie das Vakuum am Vakuumanschluss, oder schalten Sie die Saugpumpe ab.

3. Öffnen Sie den Zuluftanschluss. Lassen Sie diesen während des restlichen Verfahrens offen.

4. Wenden Sie den Temperaturindikator an, um sich zu vergewissern, dass die Temperatur der Ringer-Laktat-Lösung zwischen 37 und 39 °C liegt. Schließen Sie nur (37-39 °C) warme Ringer-Laktat-Lösung mit dem Irrigationsschlauch am Patientenanschluss an. HALTEN SIE DIE TEMPERATUR WÄHREND DES GESAMTEN WASCHPROZESSES AUFRECHT.

5. Füllen Sie etwa 300 bis 350 ml (37-39 °C) warme Ringer-Laktat-Lösung in den Behälter.

6. Drehen Sie mindestens 15 Sekunden den Griff mit einer gewissen Geschwindigkeit.

7. Stellen Sie das Vakuum am Vakuumanschluss wieder her, oder schalten Sie die Saugpumpe ein, und entfernen Sie die Flüssigkeit unter dem Sieb.

8. Wiederholen Sie Schritt 5 bis 7 noch zwei Mal.9. Nach dem dritten Waschdurchgang lassen Sie

das Vakuum 60 Sekunden aktiviert, um sämtliche Flüssigkeiten zu entfernen.

Luer-AnschlussPatientenanschlussAchtung: Ziehen Sie den Luer-Anschluss nicht zu fest an.

3. Schritt: Transplantation – SOFORT im Anschluss an den 2. Schritt

Richtlinien zum Temperaturmanagement für das Gewebe

14



A. Spritze mit Katheterspitze (empfohlene Extraktionsmethode)

1. LASSEN SIE DEN ZULUFTANSCHLUSS OFFEN.2. Führen Sie die Spritze mit katheterspitze in den

Patientenanschluss ein.

3. Neigen Sie den Behälter zur Spritze hin, schütteln Sie den Behälter leicht, damit das Gewebe zur Spritze hin gleitet, und extrahieren Sie dann das Gewebe Sollte bei der Extraktion eine Spritze verstopfen, drücken Sie den Spritzenkolben zum Behälter hin, um die Verstopfung zu lösen und die Extraktion fortzusetzen.

4. Übertragen Sie den Inhalt über den Einwegadapter in die Luer-Lock-Spritze.

B. Luer-Lock-Spritze 1. Bringen Sie die Verschlusskappe wieder

am Patientenanschluss an, öffnen Sie den Zuluftanschluss.

2. LASSEN SIE DEN ZULUFTANSCHLUSS OFFEN.

3. Bringen Sie die Luer-Lock-Spritze am Luer-Anschluss an.

4. Neigen Sie den Behälter zur Spritze hin, schütteln Sie den Behälter leicht, damit das Gewebe zur Spritze hin gleitet, und extrahieren Sie dann das Gewebe.

TemperaturindikatorHinweis: Die Temperaturindikatoren dienen zur visuellen Anzeige der Temperatur der Ringer-Laktat-Lösung, nachdem diese auf die geeignete Temperatur erwärmt wurde. Wenden Sie den Temperaturindikator nicht vor Erwärmen der Lösung an.1. Entfernen Sie die Schutzfolie von der selbstklebenden

Trägerschicht, und achten Sie darauf, dass die Applikationsfläche der Ringer-Laktat-Lösung vor der Applikation sauber und trocken ist.

2. Das grüne Segment zeigt die Temperatur an. Wenn kein grünes Segment zu sehen ist, liegt die Temperatur in der Mitte zwischen dem leuchtenden blauen und dem hellbraunen Fenster.

3. Die Temperatur wird nur angezeigt, wenn die Ringer-Laktat-Lösung eine Temperatur von 35 °C bis 41 °C aufweist.

1. Verwenden Sie NUR vorgewärmte Lösungen zum Waschen/Filtern, die gemäß Gebrauchsanleitung auf eine Temperatur zwischen 37 und 39 °C gewärmt wurden. kühlere Flüssigkeiten verursachen ein Eindicken und Erstarren des Fetts. Wenn zum Waschen Flüssigkeiten mit Raumtemperatur verwendet werden oder das Fett mehrere Minuten abkühlt, kann es zu einem Verstopfen des Siebfilters durch das erstarrte Fett kommen. Die Verwendung von Lösungen mit Temperaturen unter oder über 37 °C bis 39 °C kann zu minderwertigen Verfahrensergebnissen führen.

2. Lösungen können mit einem Flüssigkeitswärmegerät oder einer Wärmekammer auf 37 °C bis 39 °C vorgewärmt werden. Alternativ dazu kann ein 1-Liter-Beutel auch in einem Mikrowellengerät vorgewärmt werden:

ca. 90 Sekunden bei 800 Watt ca. 72 Sekunden bei 1000 Watt ca. 60 Sekunden bei 1200 Watt ca. 48 Sekunden bei 1500 Watt

• Der Anwender muss sich mit den Richtlinien der Einrichtung im Hinblick auf die Verwendung von Mikrowellen vertraut machen, bevor er diese Anweisungen befolgt.

• Zudem muss er sich vergewissern, dass die im Mikrowellengerät erwärmte Ringer-Laktat-Lösung eine Temperatur zwischen 37 und 39 °C aufweist, bevor er sie in das REVOLVE™ System einbringt.

• Bewahren Sie die Lösungen nach dem Erwärmen in einem Wärmegerät auf, um bis zum Füllen des Behälters eine Temperatur zwischen 37 und 39 °C aufrechtzuerhalten. Vergewissern Sie sich vor der Verwendung, dass die Temperatur im erforderlichen Bereich liegt.

3. Beginnen Sie die Waschphase SOFORT nach Beendigung der Entnahmephase. Lassen Sie das Gewebe nicht im Behälter abkühlen.

15



Richtlinien zur Gewebeentnahme:1. Entnehmen Sie mindestens 100 ml Fett im Innern des Siebfilters. Die maximale Entnahmemenge beträgt 350 ml

Fett innerhalb des Siebs; überfüllen Sie den Behälter nicht, sonst kann der Siebfilter verstopfen.

2. Entnehmen Sie etwa 20 bis 30 % mehr Fett als die gewünschte bzw. benötigte Menge. Bei der Waschphase wird das Volumen des entnommenen Fettes reduziert, indem Öle, Interstitialflüssigkeit und Flüssigkeitseinschlüsse ausgewaschen werden und kollagen und sonstigem Fasergewebe zurückgehalten wird.

Richtlinien zur Gewebetransplantation:1. Extrahieren Sie das gewaschene Fett unmittelbar nach dem Waschen in die Spritze mit katheterspitze. Wenn das

Fett dick oder schwer mit den Spritzen mit katheterspitze zu extrahieren ist, fügen Sie eine kleine Menge warme Flüssigkeit zum Fett hinzu, rühren Sie es und setzen die Extraktion fort.

2. Zur Gewebeübertragung aus dem Gerät müssen Spritzen mit katheterspitze verwendet werden; Toomey-Spritzen sind nicht dafür geeignet. Spritzen mit katheterspitze sind bei allen größeren Spritzenherstellern im regulären Handel erhältlich. Gängige Größen sind 30/35 ml, 50/60 ml und 100/120 ml.

Definitionen

VORSICHT: LAUT BUNDESGESETZ DER USA DARF DIESES GERÄT NUR AN ÄRZTE ODER AUF DEREN ANWEISUNG HIN VERkAUFT WERDEN.

NICHT VERWENDEN, WENN DIE VERPACkUNG BESCHÄDIGT ODER GEÖFFNET IST.

NICHT PYROGEN INHALT

Bei den Datumsangaben auf den Etiketten wird folgendes Format verwendet: Jahr (4 Stellen), Monat (2 Stellen) und Tag (2 Stellen) (JJJJ-MM-TT).

Bei der Herstellung dieses Produkts, einschließlich der Verpackung und der einzelnen Bestandteile, wurde kein Naturlatex verwendet.

Bei Beschwerden zum Produkt oder potenziellen Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an den lokalen Vertreter oder rufen unter der folgenden Telefonnummer an: den kundendienst: +44-1628-497-456.

Manopola

Contenitore

Volume min di riempimento: 100 ml

Volume max di riempimento: 350 ml

Rete interna

Porta sfiato

Porta vuoto

Porta paziente

Porta Luer

Manopola

Contenitore

La barriera sterile all’interno della confezione contiene:

Sistema REVOLVE™

Tubo di collegamento del vuoto

Tubo di irrigazione

L’adattatore a gomito è rimovibile da questo lato

Adattatore monouso

Striscia della temperatura

Componenti del sistema REVOLVE™

Componenti dell’unità del sistema REVOLVE™

16



Descrizione del dispositivo e uso previsto:Il sistema REVOLVE™ è un contenitore sterile di tessuti monouso da utilizzare su un singolo paziente, utilizzato per la raccolta, il filtraggio, la separazione, la concentrazione e il trasferimento dei componenti del tessuto autologo per la successiva reintroduzione nello stesso paziente durante una singola procedura chirurgica per la riparazione, ricostruzione o la sostituzione dei tessuti muscoloscheletrici o tegumentari.

Controindicazioni:Le controindicazioni al trasferimento di tessuto adiposo autologo includono la presenza di qualsiasi patologia che possa ostacolare la guarigione delle ferite e uno stato di salute generale precario del paziente.

Avvertenze:1. Il riutilizzo del sistema REVOLVE™ può causare infezioni e la trasmissione di malattie trasmissibili.

2. Se la confezione sterile appare danneggiata, non utilizzare il prodotto.

3. Questo dispositivo non causa una riduzione di peso significativa, né deve essere utilizzato per tale scopo.

4. Questo dispositivo deve essere utilizzato con la massima cautela nei pazienti affetti da condizioni cliniche croniche quali diabete, malattie del sistema circolatorio, respiratorio e cardiaco od obesità.

5. Il volume di sangue e liquido corporeo endogeno perso può avere conseguenze negative sulla stabilità emodinamica intra e/o postoperatoria nonché sulla sicurezza del paziente. È essenziale quindi provvedere tempestivamente e adeguatamente a tale evento, reintegrando i liquidi persi.

Precauzioni:1. L’utilizzo di questo dispositivo è limitato ai soli medici che hanno ottenuto competenze adeguate nelle tecniche di

liposuzione e trasferimento dei tessuti mediante formazione professionale formale o formazione medica continua autorizzata (con prove pratiche eseguite dietro supervisione).

2. I risultati della procedura variano in base all’età del paziente, al sito chirurgico e all’esperienza del medico.

3. I risultati di questa procedura potrebbero non essere definitivi.

4. La quantità di tessuto adiposo rimosso deve essere limitata a quella effettivamente necessaria per ottenere l’effetto desiderato.

Effetti indesiderati:Alcuni effetti indesiderati comuni associati all’utilizzo del sistema REVOLVE™ e/o alle procedure di trasferimento di tessuto adiposo autologo sono: asimmetria, correzione eccessiva e/o insufficiente del sito di trattamento, presenza di rigonfiamenti sui tessuti, emorragia, formazione di cicatrici, necrosi grassa, formazione di cisti, reazione allergica, infezione e infiammazione di vari livelli. In caso di eventi imprevisti, potrebbe essere necessario modificare la pianificazione dell’intervento chirurgico a discrezione del chirurgo.


Connettore a gomito blu post-utilizzo da 3/8”

Connettore a gomito blu post-rimozione da 1/4”

5. Soluzione di Ringer lattato

1. Tubo per liposuzione

2. Collegamento alla sorgente di vuoto di grado medico con morsetto.

3. Contenitore rifiuti

4. Siringa con punta per catetere o siringa con connettore Luer Lock


Tubo di collegamento

Tubo per liposuzione

Eseguire il collegamento alla sorgente di vuoto di grado medico.

1. Rimuovere il tubo per liposu-zione

4. Tubo di irrigazione

6. 3.

2.

7.

5.

4. Soluzione di Ringer lattato a 37-39 °C. La soluzione deve essere riscaldata.

Componenti forniti dall’utente

Passaggio 1: Raccolta

Passaggio 2: Lavaggio, filtraggio e concentrazione

17



1. Scollegare/clampare il tubo per liposuzione dalla Porta paziente.

2. Scollegare il collegamento del vuoto dalla Porta del vuoto OPPURE spegnere la pompa di aspirazione.

3. Aprire la Porta di sfiato. Lasciarla aperta per tutta la procedura.

4. Applicare la striscia della temperatura per confermare che la soluzione di Ringer lattato si trova a una temperatura compresa tra 37 e 39 °C. Utilizzando il tubo di irrigazione, introdurre la soluzione di Ringer lattato calda (temperatura compresa tra 37 e 39 °C) nella Porta paziente. MANTENERE QUESTA TEMPERATURA DURANTE TUTTO IL PROCESSO DI LAVAGGIO

5. Riempire il contenitore con circa 300-350 ml di soluzione di Ringer lattato calda (37-39 °C).

6. Ruotare la manopola velocemente per almeno 15 secondi.

7. Collegare nuovamente il collegamento del vuoto alla Porta del vuoto OPPURE accendere la pompa di aspirazione e aspirare il liquido sotto la rete.

8. Ripetere i passaggi da 5 a 7 per altre due volte.

9. Dopo il terzo lavaggio, mantenere la condizione di vuoto per 60 secondi per aspirare tutti i liquidi.

1. Lasciare il sistema REVOLVE™ nel vassoio.

2. Collegare la porta del vuoto al contenitore dei rifiuti con il tubo di collegamento.

3. Collegare il tubo per liposuzione al connettore a gomito (giallo) sulla porta del paziente.

4. Tenere il dispositivo dritto per evitarne il rovesciamento.

5. Raccogliere il tessuto nel sistema REVOLVE™ mediante liposuzione. Il volume minimo di raccolta all’interno della rete è di 100 ml.

Porta Luer

Avvertenza: non stringere eccessivamente i collegamenti Luer LockPorta paziente

18



Passaggio 3: Trasferimento – IMMEDIATAMENTE dopo il Passaggio 2

Striscia della temperaturaNota: la striscia della temperatura fornisce un’indicazione visiva della temperatura della soluzione di Ringer lattato dopo che questa è stata scaldata fino a raggiungere la temperatura desiderata. Non applicare la striscia prima di avere scaldato la soluzione.

1. Rimuovere la protezione dal supporto auto-adesivo e assicurarsi che la superficie di applicazione della soluzione di Ringer lattato sia pulita e asciutta prima di applicare la striscia.

2. Il verde indica la temperatura rilevata. Se non è visibile il verde, il grado della temperatura sarà quello compreso tra la finestra illuminata blu e quella marroncina.

3. La temperatura verrà visualizzata soltanto quando la soluzione di Ringer lattato si trova a una temperatura compresa tra 35 e 41 °C.

A. Siringa con punta per catetere (metodo di estrazione consigliato.)

1. LASCIARE LA PORTA DI SFIATO APERTA2. Inserire la siringa con punta per catetere nella

Porta paziente.


Se la siringa si intasa durante l’estrazione, spingere lo stantuffo della siringa verso il contenitore per disostruire, quindi continuare con l’estrazione.

4. ITrasferire alla siringa con connettore Luer Lock mediante l’adattatore monouso.

B. Siringa con connettore Luer Lock

1. Sostituire il cappuccio sulla Porta paziente, aprire la Porta di sfiato.

2. LASCIARE LA PORTA DI SFIATO APERTA3. Collegare la siringa con connettore Luer Lock

alla Porta Luer.


Linee guida per la gestione della temperatura dei tessuti:1. Utilizzare esclusivamente soluzioni pre-riscaldate per le operazioni di lavaggio/filtraggio, riscaldate a una

temperatura compresa tra 37 e 39 °C, come indicato nelle istruzioni per l’uso. In presenza di liquidi freddi, i tessuti adiposi si ispessiscono e si rapprendono. Se vengono utilizzati liquidi a temperatura ambiente per il lavaggio, oppure se il tessuto adiposo viene lasciato raffreddare per più di alcuni minuti, questo può rapprendersi e ostruire il filtro della rete. L’utilizzo di soluzioni a temperature al di sopra o al di sotto dell’intervallo compreso tra 37 e 39 °C può risultare in prestazioni non ottimali e risultati diversi da quelli previsti.

2. Le soluzioni possono essere pre-riscaldate a una temperatura compresa tra 37 e 39 °C in un riscaldatore di liquidi o in una camera di riscaldamento. In alternativa, una sacca da un litro può essere pre-riscaldata in un forno a microonde –

per circa 90 secondi utilizzando un forno a microonde da 800 watt; per circa 72 secondi utilizzando un forno a microonde da 1000 watt; per circa 60 secondi utilizzando un forno a microonde da 1200 watt; per circa 48 secondi utilizzando un forno a microonde da 1500 watt.

• Prima di andare avanti con queste linee guida, i chirurghi devono consultare i protocolli della propria organizzazione in relazione all’autorizzazione all’utilizzo dei forni a microonde.

• Devono anche assicurarsi che la soluzione di Ringer Lattato riscaldata con forno a microonde si trovi nell’intervallo di temperatura compreso tra 37 e 39 °C prima di introdurla nel sistema REVOLVETM.

• Una volta riscaldata, tenere la soluzione in un thermos per mantenere la temperatura nell’intervallo indicato fino al riempimento del contenitore. Prima dell’uso, assicurarsi che l’intervallo di temperatura sia quello richiesto.

3. Avviare la fase del lavaggio IMMEDIATAMENTE dopo avere completato la fase di raccolta. Non lasciare raffreddare il tessuto nel contenitore.

19



Linee guida per la raccolta del tessuto:1. Raccogliere almeno 100 ml di tessuto adiposo nel filtro della rete. Il livello massimo di tessuto adiposo raccolto

all’interno della rete è di 350 ml; non riempire il contenitore oltre il limite di volume massimo onde evitare di ostruire il filtro.

2. Raccogliere il 20%-30% in più di tessuto adiposo rispetto al volume richiesto. La fase di lavaggio riduce il volume di tessuto adiposo raccolto poiché elimina eventuali sostanze oleose, liquidi interstiziali, sacche di liquidi intrappolate e cattura e blocca il collagene e tessuti fibrosi di altro tipo.

Linee guida per il trasferimento del tessuto:1. Estrarre immediatamente il tessuto adiposo lavato nelle siringhe con punta per catetere una volta completato il

lavaggio. Se il tessuto è ispessito o difficile da estrarre utilizzando le siringhe con punta per catetere, aggiungere una piccola quantità di liquido riscaldato al tessuto, agitare, quindi estrarre.

2. Utilizzare le siringhe con punta per catetere per il trasferimento dei tessuti dal dispositivo. Non utilizzare siringhe Toomey a questo scopo.

Le siringhe con punta per catetere sono legalmente distribuite in commercio dai maggior produttori di siringhe. Le misure più diffuse sono 30/35 ml, 50/60 ml e 100/120 ml.

Definizioni

ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE STATUNITENSE AUTORIZZA LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO ESCLUSIVAMENTE DIETRO PRESCRIZIONE MEDICA

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È DANNEGGIATA O APERTA

APIROGENO CONTENUTI

Le date incluse nell’etichettatura sono fornite nel seguente formato: 4 cifre per l’anno, 2 cifre per il mese e 2 cifre per il giorno (AAAA-MM-GG).

Questo prodotto, compresi la confezione e i suoi componenti, non è realizzato con lattice di gomma naturale.

Per reclami sul prodotto e potenziali eventi avversi, contattare il Referente commerciale locale o telefonare al numero +44-1628-497-456.

Manípulo

Contentor




Porta de ventilação

Porta de aspiração

Contentor

Porta do paciente

Porta Luer

Manípulo

A barreira esterilizada dentro da caixa contém:

Sistema REVOLVE™

Tubos de ligação ao lipoaspirador

Tubos de irrigação

A ligação em cotovelo é amovível nesta extremidade


Tira de temperatura


Peças constituintes do Sistema REVOLVE™

20



Descrição do dispositivo e utilização pretendida:O Sistema REVOLVE™ é um contentor descartável esterilizado utilizado para colher, filtrar, separar, concentrar e transferir componentes de tecido autólogo para a reintrodução no mesmo paciente, durante uma única intervenção cirúrgica de reparação, reconstrução ou substituição de tecido tegumentar ou musculoesquelético.

Contraindicações:As contraindicações para a transferência de gordura autóloga incluem a presença de quaisquer processos de doença que afetem adversamente a cicatrização de feridas, e ainda o mau estado de saúde geral do paciente.

Avisos:1. A reutilização do Sistema REVOLVE™ pode provocar infeções e transmitir doenças contagiosas. 2. Se a embalagem esterilizada estiver danificada, não utilize o produto.3. Este dispositivo não conduz a uma perda de peso significativa, nem é esse o seu objetivo.4. Este dispositivo deve ser usado com extremo cuidado em pacientes com doenças crónicas como diabetes, doenças

cardiovasculares e pulmonares, e ainda obesidade.5. O volume de perda de sangue e perda endógena de fluidos corporais pode afetar adversamente a estabilidade

hemodinâmica intra e/ou pós-operatória e a segurança do paciente. A capacidade de reposição adequada e oportuna é essencial para a segurança do paciente.

Precauções:1. A utilização deste dispositivo está limitada a médicos que, por intermédio de formação profissional formal

ou educação médica contínua autorizada (incluindo experiência cirúrgica supervisionada), tenham elevadas competências em lipoaspiração e transferência de tecidos.

2. Os resultados desta intervenção variam consoante a idade do paciente, o local da cirurgia e a experiência do médico.3. Os resultados desta intervenção podem ou não ser permanentes.

4. A gordura removida não deve exceder a quantidade necessária para alcançar o efeito desejado.

Efeitos adversos: :Alguns efeitos adversos comuns associados à utilização do Sistema REVOLVE™ e/ou a intervenções de transferência de gordura autóloga são a assimetria, a correção insuficiente e/ou excessiva do local da cirurgia, lipomas, hemorragias, cicatrizes, esteatonecrose, formação de quistos, reação alérgica, bem como infeções e inflamações de vários níveis. Se ocorrer um evento imprevisto, o cirurgião pode decidir ser necessário alterar o plano cirúrgico.


2. Ligar a: Fonte de vácuo com pinça para aplicações médicas.

3. Contentor de resíduos

4. Seringa com bico cateter ou seringa Luer Lock


Cotovelo pós-utilização de 3/8”azul

Cotovelo pós-remoção de 1/4” azul

5. Solução Ringer com lactato


Tubo de ligação

Tubo de lipoaspiraçãoLigue a fonte de vácuo para aplicações médicas.

1. Retire o tubo de lipoaspiração

4. Tubos de irrigação

6. 3.

2.

7.

5.

4. Solução Ringer com lactato a 37-39 °C. O líquido deve ser aquecido.

Componentes fornecidos pelo utilizador

Passo 1: Colheita

Passo 2: Lavagem, filtragem e concentração

21



1. Desligue/prenda o tubo de lipoaspiração da/á Porta do paciente.

2. Desligue o vácuo da Porta de vácuo OU desligue a bomba de aspiração.

3. Abra a Porta de ventilação. Deixe-a aberta durante o resto da intervenção.

4. Aplique a tira de temperatura para confirmar que a Solução Ringer com lactato está entre 37 e 39 °C. Ligue apenas uma solução Ringer com lactato quente (37-39 °C) à Porta do paciente através do tubo de irrigação. MANTENHA A TEMPERATURA ATÉ AO PROCESSO DE LAVAGEM E DURANTE O MESMO.

5. Encha o contentor com cerca de 300-350 ml de solução Ringer com lactato quente (37-39 °C).

6. Rode o manípulo rapidamente durante pelo menos 15 segundos.

7. Volte a ligar o vácuo à Porta de vácuo OU ligue a bomba de aspiração e retire o líquido que se encontra debaixo da rede.

8. Repita os passos 5-7 mais duas vezes.

9. Após a terceira lavagem, mantenha o vácuo durante 60 segundos para remover todos os líquidos.

1. Deixe o Sistema REVOLVE™ no tabuleiro.2. Ligue a porta de aspiração ao contentor de

resíduos através do tubo de ligação.3. Ligue o tubo de lipoaspiração ao cotovelo

(amarelo) na porta do paciente.4. Segure no dispositivo com firmeza para evitar a

sua inclinação.5. Colha o tecido para o Sistema REVOLVE™ através

de lipoaspiração. Volume mínimo de colheita dentro da rede: 100 ml.

Porta LuerAviso: Não aperte demasiado as ligações Luer

Porta do paciente

Passo 3: Transferência – IMEDIATAMENTE após o Passo 2

22



A. Seringa com bico cateter (Método de extração recomendado.)


2. Insira a seringa com bico cateter na Porta do paciente.


Caso uma seringa fique entupida durante a extração, empurre o êmbolo da seringa em direção ao contentor para libertar a obstrução e, em seguida, continue a extrair.

4. Transfira para a seringa Luer Lock através de um adaptador descartável


1. Volte a colocar a tampa na Porta do paciente e abra a Porta de ventilação.


3. Ligue a seringa Luer Lock à Porta Luer.


Tira de temperaturaNota: As tiras de temperatura apresentam uma indicação visual da temperatura da solução Ringer com lactato depois de ter sido aquecida à temperatura adequada. Não aplique a tira de temperatura antes de aquecer a solução.1. Retire a proteção do adesivo e certifique-se de que a superfície

de aplicação da solução Ringer com lactato está limpa e seca antes da aplicação.

2. A cor verde indica a temperatura. Caso não veja a cor verde, a temperatura encontra-se num ponto intermédio entre as janelas azul e castanha iluminadas.

3. A temperatura é apresentada apenas se a solução Ringer com lactato estiver entre 35 °C e 41 °C.

Diretrizes para gestão da temperatura do tecido:1. Utilize APENAS soluções pré-aquecidas para lavagem/filtragem, aquecidas até ao intervalo de temperatura de 37 °C

a 39 °C, de acordo com as instruções de utilização. Os líquidos a uma temperatura inferior fazem com que o tecido adiposo fique mais espesso e solidifique. Se forem utilizados líquidos à temperatura ambiente para a lavagem, ou se o tecido adiposo ficar a arrefecer durante mais do que alguns minutos, o tecido adiposo solidificado pode entupir o filtro de malha. Utilizar soluções a temperaturas abaixo ou acima de 37 °C a 39 °C pode fazer com que os resultados da intervenção não sejam os esperados.

2. As soluções podem ser pré-aquecidas até um intervalo de 37 °C a 39 °C num aquecedor de fluidos ou numa câmara de aquecimento. Em alternativa, é possível pré-aquecer um saco de um litro num micro-ondas –

cerca de 90 segundos utilizando um micro-ondas de 800 watts; cerca de 72 segundos utilizando um micro-ondas de 1000 watts; cerca de 60 segundos utilizando um micro-ondas de 1200 watts; cerca de 48 segundos utilizando um micro-ondas de 1500 watts.

• O cirurgião deve confirmar as políticas da sua instituição quanto à utilização de micro-ondas antes de seguir estas diretrizes.

• Deve também certificar-se de que qualquer solução Ringer com lactato aquecida em micro-ondas se encontra no intervalo de 37 °C a 39 °C antes de a inserir no Sistema REVOLVE™.

• Uma vez aquecidas, mantenha as soluções num aquecedor para as manter no intervalo de 37 °C a 39 °C até ao enchimento do recipiente. Certifique-se da temperatura adequada antes da utilização.

3. Comece a lavagem IMEDIATAMENTE após a conclusão da fase de colheita. Não deixe o tecido arrefecer no contentor.

23



Diretrizes para a colheita de tecido:1. Colha pelo menos 100 ml de tecido adiposo dentro do filtro de malha. A colheita máxima é de 350 ml de tecido

adiposo dentro da malha; não encha demasiado o contentor, caso contrário o filtro de malha pode entupir.

2. Colha tecido adiposo em quantidade 20 a 30% à desejada ou pretendida. A fase de lavagem reduz o volume do tecido adiposo recolhido ao eliminar óleos, fluidos intersticiais e bolsas de líquido retido, e captura e retém colagénio e outros tecidos fibrosos.

Diretrizes para a transferência de tecido:1. Extraia imediatamente o tecido adiposo lavado para as seringas com bico cateter depois de a lavagem estar

concluída. Caso a gordura seja espessa ou difícil de extrair através de seringas com bico cateter, adicione uma pequena quantidade de líquido quente ao tecido, agite e depois extraia.

2. Utilize seringas com bico cateter para a transferência de tecido a partir do dispositivo; as seringas Toomey não funcionam.

As seringas com bico cateter estão disponíveis em todos os grandes fabricantes de seringas, podendo ser adquiridas por via comercial e legal. Os tamanhos comuns são de 30/35 ml, 50/60 ml e 100/120 ml.

Definições

CUIDADO: A LEI FEDERAL (EUA) SÓ PERMITE A VENDA DESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS OU MEDIANTE PRESCRIÇÃO MÉDICA

NÃO UTILIZE SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA OU ABERTA

NÃO PIROGÉNICOS CONTEÚDOS

As datas incluídas na rotulagem são fornecidas no seguinte formato: 4 dígitos para ano, 2 dígitos para mês e 2 dígitos para dia (AAAA-MM-DD).

Este produto, incluindo a sua embalagem e componentes, não é fabricado com látex de borracha natural.

Para reclamações relativas ao produto e potenciais efeitos adversos, contactar o representante de vendas ou através do número +44-1628-497-456.

Handgreep

Houder

Minimaal vulniveau: 100 ml

Maximaal vulniveau: 350 ml

Volume in mesh

Ontluchtingspoort

Vacuümpoort

Patiëntenpoort

Luerpoort

Handgreep

Houder

Steriele barrière in de doos bevat:

REVOLVE™-systeem Vacuümverbindingsslang

Irrigatieslang

Verwijderbaar el-leboogstuk aan dit uiteinde

Disposable adapter

TemperatuurstripComponenten van het REVOLVE™-systeem

Onderdelen van het REVOLVE™-systeem

24



Productbeschrijving en beoogd gebruik:Het REVOLVE™-systeem is een steriele disposable weefselhouder voor eenmalig gebruik die is bestemd voor het oogsten, filteren, scheiden, concentreren en overbrengen van autologe weefselcomponenten om die opnieuw in dezelfde patiënt in te brengen tijdens een enkelvoudige chirurgische procedure voor de correctie, reconstructie of substitutie van huidweefsel of musculoskeletaal weefsel.

Contra-indicaties:Contra-indicaties voor autologe vettransplantatie zijn onder andere de aanwezigheid van ziekteprocessen die wondgenezing negatief beïnvloeden, en een slechte algemene gezondheid van de patiënt.

Waarschuwingen:1. Het opnieuw gebruiken van het REVOLVE™-systeem kan resulteren in infectie en transmissie van overdraagbare

aandoeningen.

2. Gebruik het product niet indien de steriele verpakking is beschadigd.

3. Het gebruik van dit hulpmiddel leidt niet tot aanzienlijk gewichtsverlies en is ook niet als zodanig bedoeld.

4. Dit hulpmiddel dient uiterst zorgvuldig te worden gebruikt bij patiënten met chronische medische aandoeningen zoals diabetes, hart-, long- of vaatziekten of obesitas.

5. De mate van bloedverlies en verlies van endogeen lichaamsvocht kan intra- en/of postoperatieve hemodynamische stabiliteit en patiëntveiligheid negatief beïnvloeden. Het vermogen tot adequate, tijdige vervanging is essentieel voor de patiëntveiligheid.

Voorzorgsmaatregelen:1. Het gebruik van dit hulpmiddel is beperkt tot artsen die zich, door middel van een beroepsopleiding of erkende

medische bijscholing (waaronder gesuperviseerde uitgevoerde operaties), hebben bekwaamd in liposuctie en weefseltransfer.

2. Resultaten van deze procedure zullen variëren, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, operatieplaats en ervaring van de arts.

3. Resultaten van deze procedure kunnen al dan niet blijvend zijn.

4. De hoeveelheid te verwijderen vet moet worden beperkt tot de hoeveelheid die nodig is om een gewenst effect te bereiken.

Bijwerkingen:Sommige algemene bijwerkingen die kunnen optreden bij gebruik van het REVOLVE™-systeem en/of transplantatie van autoloog vet zijn asymmetrie, over- en/of ondercorrectie van de behandelplaats, zwelling van weefsel, bloeding, littekenvorming, vetnecrose, cysteformatie, allergische reactie en infectie en ontsteking van verschillende niveaus. Als een onverwachte reactie optreedt, kan er een wijziging van het chirurgische plan nodig zijn, naar oordeel van de chirurg.

1. Liposuctieslang

2. Aansluiten op: Voor medisch gebruik geschikte vacuümbron met klem.

3. Afvalhouder

4. Spuit met kathetertip of luerlockspuit Afvalhouder

3/8” blauw elleboogstuk, na gebruik

1/4” blauw elleboogstuk, na verwijdering

5. Ringerlactaat

Afvalhouder

Verbindingsslang

Liposuctieslang

Sluit aan op vacuümbron voor medisch gebruik.

1. Verwijder liposuctieslang

4. Irrigatieslang

6. 3.

2.

7.

5.

4. 37-39 °C Ringerlactaat. Vloeistof moet verwarmd zijn.

Door de gebruiker te verschaffen onderdelen

Stap 1: Oogsten

Stap 2: Wassen, filteren en concentreren

25



1. koppel/klem de liposuctieslang af van de patiëntenpoort.

2. koppel de vacuümbron los bij de vacuümpoort OF zet de suctiepomp uit.

3. Open de ontluchtingspoort. Laat gedurende de rest van de procedure open staan.

4. Bevestig de temperatuurstrip om te verifiëren dat het Ringerlactaat tussen 37 en 39 °C is. Sluit alleen warm (37-39 °C) Ringerlactaat op de patiëntenpoort aan met de irrigatieslang. HANDHAAF TEMPERATUUR TOT EN MET EN TIJDENS HET VOLLEDIGE WASPROCES.

5. Vul de houder met ca. 300-350 ml warm (37-39 °C) Ringerlactaat.

6. Roteer de handgreep snel gedurende minstens 15 seconden.

7. Sluit de vacuümbron opnieuw aan op de vacuümpoort OF zet de suctiepomp aan en verwijder de vloeistof onder de mesh.

8. Herhaal stap 5 t/m 7 nog twee keer.

9. Houd na de derde keer wassen het vacuüm gedurende 60 seconden aan om alle vloeistoffen te verwijderen.

1. Laat het REVOLVE™-systeem in de bak zitten.

2. Gebruik de verbindingsslang om de vacuümpoort aan te sluiten op de afvalhouder.

3. Sluit de liposuctieslang aan op het elleboogstuk (geel) op de patiëntenpoort.

4. Houd het hulpmiddel stevig vast om kantelen te voorkomen.

5. Verzamel weefsel in het REVOLVE™-systeem met behulp van liposuctie. Minimaal oogstvolume in mesh bedraagt 100 ml..

LuerpoortWaarschuwing: draai de luerverbindingen niet te vast.Patiëntenpoort

Stap 3: Transplanteren – ONMIDDELLIJK na stap 2

Richtlijnen voor beheer van weefseltemperatuur:

26



1. Gebruik ALLEEN voorverwarmde oplossingen voor wassen/filteren, verwarmd tot een temperatuurbereik van 37-39 °C overeenkomstig de gebruiksaanwijzing. Bij koudere vloeistoffen verdikt en stolt het vetweefsel. Als vloeistoffen op kamertemperatuur worden gebruikt om te wassen of als het vetweefsel langer dan een paar minuten kan afkoelen, kan het meshfilter verstopt raken door het gestolde vetweefsel. Het gebruik van vloeistoffen met een temperatuur onder of boven 37-39 °C kan leiden tot suboptimale resultaten.

2. Oplossingen kunnen worden verwarmd tot een bereik van 37-39 °C in een vloeistofverwarmer of een verwarmingskamer. Het is ook mogelijk om een zak van één liter voor te verwarmen in een magnetron:

gedurende ongeveer 90 seconden in de magnetron op 800 Watt; gedurende ongeveer 72 seconden in de magnetron op 1000 Watt; gedurende ongeveer 60 seconden in de magnetron op 1200 Watt; gedurende ongeveer 48 seconden in de magnetron op 1500 Watt.

• Chirurgen dienen het beleid van hun eigen instelling met betrekking tot het gebruik van een magnetron te raadplegen alvorens deze richtlijnen toe te passen.

• Ook dienen zij te verifiëren dat een in de magnetron verwarmd Ringerlactaat een temperatuur tussen 37 en 39 °C heeft alvorens het Ringerlactaat in het REVOLVE™-systeem in te brengen.

• Nadat de oplossing is verwarmd, moet die in de verwarmer blijven om binnen het bereik van 37-39 °C te blijven tot de houder wordt gevuld. Controleer vóór gebruik of de temperatuur nog klopt.

3. Start de wasfase ONMIDDELLIJK nadat het oogsten is voltooid. Laat het weefsel niet afkoelen in de houder.

A. Spuit met kathetertip (aanbevolen extractiemethode)


2. Steek de spuit met kathetertip in de patiëntenpoort.

3. kantel de houder naar de spuit, schud de houder voorzichtig om weefsel naar de spuit te schuiven en extraheer dan weefsel. Als een spuit tijdens extractie verstopt raakt, duw dan de zuiger van de spuit naar de houder toe om verstopping op te lossen en ga verder met extractie.

4. Ga over op de luerlockspuit via de disposable adapter.

B. Luerlockspuit

1. Plaats de dop terug op de patiëntenpoort, open de ontluchtingspoort.


3. Bevestig de luerlockspuit op de luerpoort.4. kantel de houder naar de spuit, schud de houder

voorzichtig om het weefsel naar de spuit te schuiven en extraheer dan weefsel.

TemperatuurstripOpmerking: temperatuurstrips bieden een visuele indicatie van de temperatuur van het Ringerlactaat nadat het tot de juiste temperatuur is verwarmd. Bevestig de temperatuurstrip pas nadat de oplossing is verwarmd.1. Verwijder de strip van de zelfklevende achterkant en zorg dat het

bevestigingsoppervlak van de Ringerlactaat-oplossing schoon en droog is voordat u de strip bevestigt.2. Groen geeft de temperatuur aan. Als groen niet zichtbaar is, bevindt de temperatuur zich halfweg tussen de

verlichte blauwe en geelbruine vensters.3. De temperatuur wordt alleen weergegeven als het Ringerlactaat een temperatuur tussen 35 en 41 °C heeft.

27



Richtlijnen voor het oogsten van weefsel:1. Oogst minstens 100 ml vetweefsel in het meshfilter. De maximale oogst bedraagt 350 ml vetweefsel in de mesh. Vul

de houder niet tot boven het vulniveau; het meshfilter kan anders verstopt raken.

2. Oogst 20% - 30% meer vetweefsel dan de gewenste of beoogde hoeveelheid. Tijdens de wasstap wordt de hoeveelheid geoogst vetweefsel verminderd doordat oliën, interstitieel vocht en zakjes met opgesloten vocht worden verwijderd. Daarnaast worden collageen en ander fibreus weefsel opgevangen en vastgehouden.

Richtlijnen voor het transplanteren van weefsel:1. Extraheer onmiddellijk het gewassen vetweefsel in de spuiten met kathetertip nadat de wasfase is voltooid. Als het

vet dik of moeilijk te extraheren is met de spuiten met kathetertip, voeg dan een kleine hoeveelheid warme vloeistof aan het weefsel toe. Roer en extraheer dan het weefsel.

2. Gebruik de spuiten met kathetertip voor het overbrengen van weefsel uit het hulpmiddel; Toomey-spuiten werken niet. Spuiten met kathetertip zijn legaal in de handel verkrijgbaar bij alle grote fabrikanten van injectiespuiten. Gangbare maten zijn 30/35 ml, 50/60 ml en 100/120 ml.

Definities

WAARSCHUWING: kRACHTENS DE FEDERALE WET (VS) IS VERkOOP VAN DIT HULPMIDDEL UITSLUITEND TOEGESTAAN DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS.

NIET GEBRUIkEN ALS DE VERPAkkING BESCHADIGD OF GEOPEND IS

NIET-PYROGEEN INHOUD

Datums worden in de volgende notatie op de etiketten aangegeven: jaar in 4 cijfers, maand in 2 cijfers en dag in 2 cijfers (JJJJ-MM-DD).

Dit product, inclusief de bijbehorende onderdelen en de verpakking, is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.

In het geval van klachten over producten en mogelijke bijwerkingen kunt u contact opnemen met uw lokale vertegenwoordiger of via +44-1628-497-456.

Håndtag

Beholder

Min. påfyldning: 100 ml

Maks. påfyldning: 350 ml

Volumen inde i trådnet

Udmundingsport

Vakuumport

Patientport

Luer-port

Håndtag

Beholder

Steril barriere inde i boksen indeholder:

REVOLVE™ System

VakuumforbindelsesrørUdskylningsrør

Vinkelstykke kan fjernes på denne ende

Engangsadapter

Temperaturstrip

REVOLVE™ System-komponenter

REVOLVE™ System - enhedens dele

28



Beskrivelse af produktet og tilsigtet anvendelse:REVOLVE™ System er en steril engangsvævsbeholder til indhøstning, filtrering, separering, koncentrering og overførsel af autologe vævskomponenter til genindførelse i den samme patient under én kirurgisk procedure til reparation, rekonstruktion eller udskiftning af tegmentalis eller muskel- og knoglevæv.

Kontraindikationer:kontraindikationer til autolog fedtoverførsel omfatter tilstedeværelsen af sygdomsprocesser, der modvirker sårheling og medfører generel dårlig sundhedstilstand for den berørte person.

Advarsler:1. Genbrug af REVOLVE™ System kan medføre infektion og overførsel af smitsomme sygdomme.

2. Undlad at bruge produktet, hvis steril emballage beskadiges.

3. Denne enhed medfører ikke og er ikke beregnet til at give mærkbar vægtreduktion.

4. Denne enhed bør anvendes med ekstrem forsigtighed i patienter med kroniske sygdomme som diabetes, hjerte-, lunge- eller kredsløbssygdomme eller overvægt.

5. Omfanget af blodtab og endogent tab af kropsvæske kan modvirke intra- og/eller postoperativ hæmodynamisk stabilitet og patientsikkerhed. Muligheden for at tilvejebringe tilstrækkelig, rettidig udskiftning er afgørende for patientsikkerheden.

Forholdsregler:1. Brugen af denne enhed er begrænset til læger, der igennem formel faglig uddannelse eller godkendt fortsat

medicinsk uddannelse (inklusive erfaringer med superviserede operationer), har opnået færdighed i plastikkirurgisk fedtsugning og vævsoverførsel.

2. Resultaterne af denne procedure vil variere afhængigt af patientens alder, kirurgisk sted og lægens erfaring.

3. Resultaterne af denne procedure kan være permanente, men er det ikke nødvendigvis.

4. Mængden af fjernet fedt bør begrænses til det nødvendige for at opnå den ønskede effekt.

Bivirkninger: :Nogle af de almindelige bivirkninger, der forbindes med brugen af REVOLVE™ System og/eller autologe fedtfoverførselsprocedurer, er asymmetri, og over- og underkorrektion af behandlingsstedet, vævsklumper, blødning, ardannelse, fedtnekrose, cystedannelse, allergisk reaktion og infektion og inflammation på forskellige niveauer. Hvis der opstår uforudsete hændelser, kan det i henhold til kirurgens beslutning være nødvendigt at afvige fra det planlagte indgreb.

5. Ringers laktatopløsning

1. Fedtsugningsrør

Affaldsbeholder

4. Sprøjte med kateterspids

eller sprøjte med Luer Lock (indvendigt gevind til fastlåsning af kanyle)

3/8” blåt albuestykke til anvendelse bagefter

1/4” blåt albuestykke til fjernelse bagefter

3. Affaldsbeholder

2. Tilslut til: Vakuumkilde af medicinsk kvalitet med klemme.

Affaldsbeholder

Forbindelsesrør

FedtsugningsrørTilslut til vakuumkilde af medicinsk kvalitet.

1. Fjern fedtsugningsrør

4. Udskylningsrør

6. 3.

2.

7.

5.

4. 37-39 °C Ringers laktato-pløsning. Væske skal opvarmes.

PatientportLuer-port

Advarsel: Undlad at tilspænde Luer-forbindelserne for meget

Komponenter tilvejebragt af brugeren

Trin 1: Indhøstning

Trin 2: Vask, filtrér, og koncentrér

Trin 3: Overførsel - STRAKS efter trin 2

29



A. Sprøjte med kateterspids (anbefalet metode til ekstraktion)

1. HOLD UDMUNDINGSPORTEN ÅBEN.

2. Indfør sprøjten med kateterspids i Patientport.

3. Vip beholderen mod sprøjten, ryst beholderen forsigtigt for at få vævet til at glide mod sprøjten, og ekstraher vævet.

B. Sprøjte med Luer Lock (indvendigt gevind til fastlåsning af kanyle)

1. Udskift hætten på Patientport, åbn Udmundingsport.

2. HOLD UDMUNDINGSPORTEN ÅBEN.3. Fastgør sprøjten med Luer Lock til

Luer-port.4. Vip beholderen mod sprøjten, ryst

beholderen forsigtigt for at få vævet til at glide mod sprøjten, og ekstrahér vævet.

Hvis en sprøjte bliver tilstoppet under ekstraktion, skubbes sprøjtestemplet mod beholderen for at løsne proppen, og derefter fortsættes ekstraktion.

4. Overfør til sprøjten med Luer Lock via engangsadapter.

TemperaturstripBemærk: Temperaturstrippene giver en visuel indikation af temperaturen for Ringers laktatopløsning, efter at den er blevet varmet op til passende temperatur. Påfør ikke temperaturstrippen før opvarmning af opløsningen.1. Fjern beklædningen af den selvklæbende bagside, og kontrollér, at

påførselsfladen for Ringers laktatopløsning er ren og tør før påførsel.2. Grøn angiver temperaturen. Hvis grøn ikke er synlig, ligger temperaturen

midt imellem de oplyste blå og gyldenbrune vinduer.3. Temperaturen vises kun, hvis Ringers laktatopløsning er 35-41 °C.

1. Frakobl/fastklem fedtsugningsrør fra Patientport.2. Frakobl vakuum ved Vakuumport, ELLER sluk sugepumpe.3. Åbn Udmundingsport. Lad den stå åben under resten af proceduren.4. Påfør temperaturstrippen for at bekræfte, at Ringers laktatopløsning

er 37-39 °C. Forbind kun varm (37-39 °C) Ringers laktatopløsning til Patientport vha. udskylningsrør. BIBEHOLD TEMPERATUREN OP TIL OG GENNEM SKYLLEPROCESSEN.

5. Fyld beholderen med ca. 300-350 ml varm (37-39 °C) Ringers laktatopløsning.

6. Rotér hurtigt håndtaget i mindst 15 sekunder.7. Gentilslut vakuum til Vakuumport, ELLER tænd for

sugepumpen, og fjern væske under trådnettet.8. Gentag trin 5-7 to gange mere.9. Efter den tredje vask bevares vakuum i 60 sekunder for at fjerne al væske.

1. Lad REVOLVE™ System blive i bakken.2. Tilslut vakuumporten til affaldsbeholderen

vha. forbindelsesrøret.3. Tilslut fedtsugningsrøret til vinkelstykke (gult)

på patientporten.4. Hold godt fast i enhed for at forhindre tipning.5. Indhøst væv ned i REVOLVE™ System vha.

fedtsugning. Min. indhøstningsvolumen i trådnet 100 ml.

30



Retningslinjer for styring af vævstemperatur:1. Anvend kUN forvarmede opløsninger til skylning/filtrering, der er opvarmet til 37-39 °C i henhold til

brugervejledningen. kølevæsker får fedtvævet til at tyknes og størkne. Hvis væsker ved stuetemperatur anvendes til skylning, eller hvis fedtvævet får lov til at køle af i mere end et par minutter, kan det størknede fedtvæv risikere at tilstoppe trådnetfilteret. Brug af opløsninger ved temperaturer under eller over 37-39 °C kan medføre mindre optimale resultater af proceduren.

2. Opløsninger kan forvarmes til 37-39 °C i en væskevarmer eller et varmeskab. Alternativt kan en en-liters pose forvarmes i en mikrobølgeovn –

ca. 90 sekunder ved brug af 800 watt mikrobølger; ca. 72 sekunder ved brug af 1000 watt mikrobølger; ca. 60 sekunder ved brug af 1200 watt mikrobølger; ca. 48 sekunder ved brug af 1500 watt mikrobølger.

• kirurgen bør bekræfte sin egen institutions politikker med hensyn til brug af mikrobølger, før vedkommende går videre med disse retningslinjer.

• kirurgen bør også sikre, al Ringers laktatopløsning er 37-39 °C forud for indførelse i REVOLVE™ System.

• Når opløsningerne først er varme, bør de opbevares i en varmer for at bibeholde en temperatur på 37-39 °C, indtil påfyldning af beholderen. Sørg for passende temperatur inden brug.

3. Påbegynd skyllefasen STRAKS efter gennemførelse af indhøstningsfasen. Lad ikke vævet køle af i beholderen.

Retningslinjer for indhøstning af væv:1. Indhøst mindst 100 ml fedtvæv inde i trådnetfilteret. Den maksimale indhøstning er 350 ml fedtvæv inde i

trådnettet. Undlad at overfylde beholderen. Det kan medføre, at trådnetfilteret tilstoppes.

2. Indhøst 20-30 % mere fedtvæv end den ønskede eller fastsatte mængde. Skyllefasen reducerer omfanget af det indhøstede fedtvæv ved udvaskning af olier, interstitielle væsker og afgrænsede væskelommer, og opfanger og tilbageholder kollagen og andet fibrøst væv.

Retningslinjer for overførsel af væv:1. Ekstrahér straks det skyllede fedtvæv ind i sprøjter med kateterspids, når skylningen er færdig. Hvis fedt er tykt eller

svært at ekstrahere med sprøjter med kateterspids, tilføres en smule varm væske til vævet. Rør derefter rundt, og foretag ekstraktion.

2. Anvend sprøjter med kateterspids til overførsel af væv fra enheden. Toomey-sprøjter virker ikke.

Sprøjter med kateterspids kan købes legalt hos alle større producenter af sprøjter. De almindelige størrelser er 30/35 ml, 50/60 ml og 100/120 ml.

Definitioner

ADVARSEL: AMERIkANSk LOVGIVNING BEGRÆNSER SALG AF DENNE ENHED TIL SALG AF ELLER EFTER ORDRE AF EN LÆGE

ANVEND IkkE PAkkEN, HVIS EMBALLAGEN ER BESkADIGET ELLER ÅBEN

IkkE-FEBERFREMkALDENDE INDHOLD

Datoer forekommer på mærkningen i følgende format: 4-cifret år, 2-cifret måned og 2-cifret dag (ÅÅÅÅ-MM-DD).

Dette produkt, herunder dets emballage og komponenter, er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.

I tilfælde af reklamationer vedrørende produktet og mulige bivirkninger bedes du kontakte den lokale salgsrepræsentant eller +44-1628-497-456.

Handtag

Behållare

Minimal fyllnadsnivå: 100 ml

Maximal fyllnadsnivå: 350 ml

Volym inuti nät

Ventilationsport

Vakuumport

Patientport

Luerport

Handtag

Behållare

Steril barriär inuti lådan innehåller:

REVOLVE™ System

Slang för vakuumanslutning

Irrigationsslang

Adapter för engångsbruk

knäet kan tas bort i den här änden

Temperaturremsa

Komponenter i REVOLVE™ System

Enhetsdelar i REVOLVE™ System

31



Beskrivning av instrumentet och avsedd användning:REVOLVE™ System är en steril vävnadsbehållare för engångsbruk som används för att skörda, filtrera, separera, koncentrera och överföra autologa vävnadskomponenter för återinförande i samma patient under en enda kirurgisk procedur för reparation, rekonstruktion eller ersättning av integumentära eller muskuloskeletära vävnader.

Kontraindikationer:kontraindikationer för autolog fettöverföring inkluderar förekomst av sjukdomsförlopp som påverkar sårläkning negativt samt generellt dålig hälsostatus hos individen.

Varningar:1. Återanvändning av REVOLVE™ System kan resultera i infektion och överföring av smittsamma sjukdomar.

2. Använd inte produkten om den sterila förpackningen är skadad.

3. Detta instrument kommer inte, och är inte avsett för, att ge signifikant viktminskning.

4. Detta instrument bör användas med yttersta försiktighet på patienter med kroniska medicinska tillstånd som diabetes, sjukdom i hjärta, lungor eller cirkulationsapparat eller fetma.

5. Volymen av blodförlusten och förlusten av endogen kroppsvätska kan påverka intra- och/eller postoperativ hemodynamisk stabilitet och patientsäkerhet negativt. Förmågan att åstadkomma adekvat och snabb ersättning är avgörande för patientens säkerhet.

Säkerhetsåtgärder:1. Användning av detta instrument är begränsat till de läkare som genom formell professionell utbildning eller

sanktionerad kontinuerlig medicinsk utbildning (inklusive handledd operativ erfarenhet) har uppnått färdighet i sug-lipoplastik och vävnadsöverföring.

2. Resultatet av denna procedur varierar beroende på patientens ålder, operationsställe och läkarens erfarenhet.

3. Resultatet av denna procedur är ibland permanent, ibland inte.

4. Mängden fett som tas bort bör begränsas till den mängd som är nödvändig för att uppnå önskad effekt.

Negativa effekter:Några vanliga negativa effekter kopplade till användning av REVOLVE™ System och/eller autolog fettöverföring är asymmetri, över- och/eller underkorrigering av behandlingsstället, vävnadsknölar, blödning, ärrbildning, fettnekros, cystbildning, allergisk reaktion och olika nivåer av infektion och inflammation. Om en oförutsedd händelse inträffar kan en förändring av den kirurgiska planen bli nödvändig efter kirurgens eget gottfinnande.

5. Ringers laktatlösning

1. Fettsugningsslang4. Spruta med kateterspets

eller spruta med luerlås0,95 cm efter-användning blått knä

0,63 cm efter-borttagning blått knä

3. Avfallsbehållare

2. koppla till: vakuumkälla för medicinska ändamål, med klämma.

Avfallsbehållare

Anslutningsslang

Fettsugningsslangkoppla till vakuumkälla för medicinska ändamål.

Avfallsbehållare

1. Ta bort fettsugningsslangen

4. Irrigationsslang

6. 3.

2.

7.

5.

4. 37-39 °C Ringers laktatlösning. Vätskan måste värmas.

Luerport

Varning: Skruva inte fast luerkopplingarna för hårtPatientport

Komponenter som tillhandahålls av användaren

Steg 1: Skörda

Steg 2: Tvätta, filtrera och koncentrera

Steg 3: Överföra – OMEDELBART efter steg 2

32



1. Låt REVOLVE™ System ligga i tråget.2. Anslut vakuumporten till avfallsbehållaren

med anslutningsslangen.3. Anslut fettsugningsslangen till knäet (gult)

på patientporten.4. Håll fast instrumentet noga för att förhindra

att det tippar.5. Skörda vävnad till REVOLVE™ System genom att

använda fettsugning. Minimalt skördad volym inuti nätet 100 ml.

TemperaturremsaNotera: Temperaturremsorna ger en visuell indikation på temperaturen i Ringers laktatlösning efter att den värmts upp till lämplig temperatur. Applicera inte temperaturremsan innan du värmer upp lösningen.1. Ta bort skyddet från den självhäftande baksidan och se till att den mottagande

ytan på Ringers laktatlösning är ren och torr innan du applicerar remsan.2. Grönt indikerar temperaturen. Om grön färg inte är synlig är temperaturen halvvägs mellan det ljusblå och det

ljusbruna fönstret.3. Temperaturen visas bara om Ringers laktatlösning är mellan 35 °C och 41 °C.

1. koppla bort/kläm ihop fettsugningsslangen från patientporten.2. koppla bort vakuum vid vakuumporten ELLER stäng av sugpumpen.3. Öppna ventilationsporten. Lämna den öppen under resten av proceduren.4. Applicera temperaturremsan för att bekräfta att Ringers laktatlösning är mellan

37 °C och 39 °C. Anslut bara varm (37-39 °C) Ringers laktatlösning till patientporten genom att använda irrrigationsslang. UPPRÄTTHÅLL TEMPERATUREN FRAM TILL OCH GENOM HELA TVÄTTPROCESSEN.

5. Fyll behållaren med ungefär 300-350 ml varm (37-39 °C) Ringers laktatlösning.

6. Rotera handtaget snabbt i minst 15 sekunder.7. koppla åter in vakuum till vakuumporten ELLER slå på

sugpumpen, samt avlägsna vätska under nätet.8. Upprepa steg 5-7 ytterligare två gånger.9. Efter en tredje tvätt, behåll vakuum i 60 sekunder för att

avlägsna all vätska.

B. Spruta med luerlås 1. Sätt tillbaka locket på patientporten,

öppna ventilationsporten.2. HÅLL VENTILATIONSPORTEN ÖPPEN.3. koppla sprutan med luerlås till

luerporten.4. Luta behållaren mot sprutan, skaka

behållaren försiktigt så att vävnaden glider mot sprutan och extrahera sedan vävnad.

Om en spruta täpps igen under extraktion, tryck sprutkolven mot behållaren så att proppen lossnar och fortsätt sedan att extrahera.

4. Överför till en spruta med luerlås via engångsadaptern.

A. Spruta med kateterspets (Rekommenderad extraktionsmetod.)

1. HÅLL VENTILATIONSPORTEN ÖPPEN.

2. För in sprutan med kateterspets i patientporten.

3. Luta behållaren mot sprutan, skaka behållaren försiktigt så att vävnaden glider mot sprutan och extrahera sedan vävnad.

33



Riktlinjer för hantering av vävnadstemperatur:1. Använd BARA förvärmda lösningar för tvätt/filtrering, uppvärmda till en temperatur inom intervallet

37 °C–39 °C per IFU. Svalare lösningar gör att fettet tjocknar och stelnar. Om rumstempererade vätskor används för tvätt, eller om fettet tillåts svalna i mer än några få minuter kan det stelnade fettet täppa igen nätfiltret. Användning av lösningar med en temperatur som är lägre eller högre än 37 °C–39 °C kan leda till suboptimala resultat av proceduren.

2. Lösningar kan förvärmas till intervallet 37 °C–39 °C i en vätskevärmare eller värmekammare. Alternativt kan en enliterspåse förvärmas i mikrovågsugn –

ungefär 90 sekunder i en 800 watts mikrovågsugn; ungefär 72 sekunder i en 1 000 watts mikrovågsugn; ungefär 60 sekunder i en 1 200 watts mikrovågsugn; ungefär 48 sekunder i en 1 500 watts mikrovågsugn.

• kirurger bör kontrollera mot den egna institutionens policy för användning av mikrovågsugn innan de fortsätter att följa dessa riktlinger.

• De bör också försäkra sig om att den mikrovågsugnsuppvärmda Ringers laktatlösning är inom intervallet 37 °C–39 °C innan den förs in i REVOLVE™ System.

• Förvara de uppvärmda lösningarna i en värmare för att upprätthålla intervallet på 37 °C–39 °C tills behållaren ska fyllas. Säkerställ lämplig temperatur före användning.

3. Påbörja tvättfasen OMEDELBART när skördningsfasen är klar. Låt inte vävnaden svalna i behållaren.

Riktlinjer för vävnadsskördning:1. Skörda minst 100 ml fett inuti nätfiltret. Maximal skörd är 350 ml fett inuti nätet; överfyll inte behållaren, annars kan

nätfiltret täppas igen.

2. Skörda 20 %–30 % mer fett än den mängd som önskas eller som är målet. Tvättfasen minskar den skördade volymen fett genom att den tvättar bort oljor, interstitialvätskor och instängda vätskefickor och -fångster samt håller kvar kollagen och andra fibrösa vävnader.

Riktlinjer för vävnadsöverföring:1. När tvättningen är klar, extrahera omedelbart det tvättade fettet in i sprutan med kateterspets. Om fettet är tjockt

eller svårt att extrahera med sprutor med kateterspets, tillsätt en liten mängd varm vätska till vävnaden, blanda och extrahera sedan.

2. Använd sprutor med kateterspets för vävnadsöverföring från instrumentet; Toomey-sprutor fungerar inte.

Sprutor med kateterspets är lagligt, kommersiellt tillgängliga från alla större spruttillverkare. Vanliga storlekar är 30/35 ml, 50/60 ml och 100/120 ml.

Definitioner

OBSERVERA: FEDERAL (USA) LAG BEGRÄNSAR DETTA INSTRUMENT TILL FÖRSÄLJNING ELLER BESTÄLLNING AV EN LÄkARE.

ANVÄND INTE OM FÖRPACkNINGEN ÄR SkADAD ELLER ÖPPEN

ICkE-FEBERFRAMkALLANDE INNEHÅLL

Datumen på etiketter ges i följande format: 4-siffrigt år, 2-siffrig månad och 2-siffrig dag (ÅÅÅÅ-MM-DD).

Den här produkten, inklusive dess förpackningsmaterial och komponenter, har inte tillverkats av naturgummilatex.

kontakta din lokala återförsäljare eller +44-1628-497-456 vid eventuella klagomål eller om några biverkningar eller negativa effekter upptäcks.

Håndtak

Beholder

Minste fyllenivå: 100 ml

Maksimalt fyllenivå: 350 ml

Volum inne i netting

Ventilasjonsport

Vakuumport

Pasientport

Luer-port

Håndtak

Beholder

Den sterile indre esken in-neholder følgende:

REVOLVE™-systemet

Vakuumkoblingss-lange

Spyleslange

Vinkelkoblingen kan fjernes fra denne enden

Éngangsadapter

Temperaturstrimmel

Komponenter i REVOLVE™-systemet

Deler i REVOLVE™-systemenheten

34



Enhetsbeskrivelse og tiltenkt bruk:REVOLVE™-systemet er en steril vevsbeholder til éngangsbruk som brukes til ekstraksjon, filtrering, separering, konsentrering og overføring av autologe vevskomponenter for reintrodusering i den samme pasienten under en enkelt kirurgisk prosedyre for reparasjon, rekonstruksjon eller erstatning av hudvev eller muskuloskeletalt vev.

Kontraindikasjoner:kontraindikasjoner mot autolog fettoverføring omfatter forekomst av sykdomsprosesser som har negativ innvirkning på sårhelingen, og generelt dårlig helsetilstand hos personen.

Advarsel:1. Gjenbruk av REVOLVE™-systemet kan medføre infeksjon og overføring av sykdommer.

2. Hvis den sterile emballasjen er skadet, må du ikke bruke produktet.

3. Denne enheten vil ikke, og skal ikke, føre til betydelig vektreduksjon.

4. Denne enheten må brukes med ekstrem varsomhet på pasienter med kroniske helseproblemer som diabetes, hjerte-, lunge- eller hjerte- og karsykdommer eller fedme.

5. Volumet av blodtapet og tapet av endogen kroppsvæske kan ha negativ innvirkning på intra- og/eller postoperativ hemodynamisk stabilitet og pasientens sikkerhet. Muligheten til riktig og rask plassering er avgjørende for pasientens sikkerhet.

Forholdsregler:1. Bruk av denne enheten er begrenset til leger som gjennom profesjonell opplæring eller godkjent videreutdanning

(herunder veiledet operativ erfaring) har tilegnet seg kompetanse innen fettsuging og overføring av vev.

2. Resultatet av denne prosedyren varierer avhengig av pasientens alder, kirurgistedet og legens erfaring.

3. Resultatene av denne prosedyren kan være permanente, men ikke nødvendigvis.

4. Mengden fett som fjernes, bør begrenses til det som er nødvendig for å oppnå ønsket virkning.

Bivirkninger:Noen vanlige bivirkninger som assosieres med bruk av REVOLVE™-systemet og/eller autolog fettoverføring, er asymmetri, over- og underkorrigering av behandlingsstedet, vevsklumper, blødninger, arrdannelse, fettnekrose, cystedannelser, allergiske reaksjoner samt infeksjoner og betennelser i varierende grad. Hvis det oppstår uventede situasjoner, kan det være nødvendig å endre den kirurgiske planen etter kirurgens vurdering.

5. Ringers laktat

1. Fettsugingsrør

Avfallsbeholder

4. Sprøyte med kateterspiss

eller Luer-Lock-sprøyte3/8” blå vinkelkobling etter bruk

1/4” blå vinkelkobling etter fjerning

3. Avfallsbeholder

2. kobles til: vakuumkilde av medisinsk kvalitet med klemme.

koblingsrør

Fettsugingsrørkoble til en vakuumkilde av medisinsk kvalitet.

Avfallsbeholder

1. Fjern fettsugingsrøret

4. Spyleslange

6. 3.

2.

7.

5.

4. 37–39 °C Ringers laktat. Væsken må varmes opp.

Luer-portPasientport

Advarsel: Ikke stram Luer-koblingene for mye

Trinn 1: Ekstraksjon

Trinn 2: Vasking, filtrering og konsentrering

Trinn 3: Overfør UMIDDELBART etter trinn 2

Komponenter som må skaffes av brukeren

35



A. Sprøyte med kateterspiss (anbefalt ekstraksjonsmetode)

1. HOLD VENTILASJONSPORTEN ÅPEN.

2. Sett inn sprøyten med kateterspiss i pasientporten.

3. Vipp beholderen mot sprøyten, rist beholderen forsiktig for at vevet skal gli mot sprøyten, og ekstraher vevet.

B. Luer-Lock-sprøyte 1. Sett på lokket på pasientporten, og

åpne ventilasjonsporten.2. HOLD VENTILASJONSPORTEN ÅPEN.3. Fest Luer-Lock-sprøyten til Luer-porten.4. Vipp beholderen mot sprøyten, rist

beholderen forsiktig for at vevet skal gli mot sprøyten, og ekstraher vevet.

Hvis en sprøyte blir tilstoppet under ekstraksjonen, skyver du på sprøytestempelet for å frigjøre tilstoppingen og fortsetter å ekstrahere.

4. Overfør Luer-Lock-sprøyten via éngangsadapteren adapter.

TemperaturstrimmelMerk: Temperaturstrimmelen gir en visuell indikasjon på temperaturen på Ringers laktat etter at det er varmet opp til riktig temperatur. Ikke sett på temperaturstrimmelen før løsningen er varmet opp.1. Ta av papiret på den selvklebende baksiden, og kontroller at påføringsoverflaten på

Ringers laktat er ren og tørr, før du setter den på.2. Grønt angir temperaturen. Hvis grønt ikke er synlig, er temperaturen midt

mellom det lysende blå og gulbrune vinduet.3. Temperaturen vises bare hvis Ringers laktat er mellom 35–41 °C.

1. koble fra / klem sammen fettsugingsslangen fra pasientporten.2. koble fra vakuum ved vakuumporten, ELLER slå av sugepumpen.3. Åpne ventilasjonsporten. La den være åpen resten av prosedyren.4. Sett på temperaturstrimmelen for å bekrefte at Ringers laktat er mellom

37 og 39 °C. Du må bare koble varmt (37–39 °C) Ringers laktat til pasientporten ved hjelp spyleslangen. OPPRETTHOLD TEMPERATUREN FREM TIL OG GJENNOM HELE VASKEPROSESSEN.

5. Fyll beholderen med ca. 300–350 ml varmt (37–39 °C) Ringers laktat.

6. Drei håndtaket raskt i minst 15 minutter.7. koble vakuum til vakuumporten, ELLER slå på

sugepumpen, og fjern væsken under nettingen.8. Gjenta trinn 5–7 to ganger til.9. Etter tredje vask må du opprettholde vakuum i 60 sekunder

for å fjerne all væske.

1. La REVOLVE™-systemet ligge på brettet.2. koble vakuumporten til avfallsbeholderen ved hjelp

av koblingsslangen.3. koble fettsugingsrøret til vinkelkoblingen (gul) på

pasientporten.4. Hold enheten godt fast for å unngå at den faller

over ende.5. Ekstraher vev til REVOLVE™-systemet ved hjelp

av fettsuging. Minste ekstraksjonsvolum inne i nettingen er 100 ml.

36



Retningslinjer for styring av pasienttemperatur: :1. Bruk BARE forvarmede løsninger til vasking/filtrering. De må være varmet opp til 37–39 °C, i henhold til

bruksanvisningen. Hvis væsken har lavere temperatur, kan det føre til at fettet tykner og størkner. Hvis det brukes væsker ved romtemperatur til vasking, eller hvis fettet kjøles ned i mer enn noen minutter, kan det størknede fettet blokkere nettingfilteret. Ved bruk av løsninger ved temperaturer under eller over 37–39 °C kan det medføre mindre optimale prosedyreresultater.

2. Løsninger kan forvarmes til 37–39 °C i en væskevarmer eller et oppvarmingskammer. – Eventuelt kan en pose på 1 liter forvarmes i en mikrobølgeovn –

– i ca. 90 sekunder ved 800 watt – i ca. 72 sekunder ved 1000 watt – i ca. 60 sekunder ved 1200 watt – i ca. 48 sekunder ved 1500 watt

• kirurgen skal kontrollere retningslinjene ved institusjonen for bruk av mikrobølger før disse retningslinjene følges.

• kirurgen må også sørge for at Ringers laktat som varmes i mikrobølgeovn, er i området 37–39 °C når det settes inn i REVOLVE™-systemet.

• Når løsningen er varmet opp, må den oppbevares i en varmer for å opprettholde temperaturen på 37–39 °C til beholderen fylles. Sørg for riktig temperatur før bruk.

3. Start vaskefasen UMIDDELBART etter at ekstraksjonsfasen er fullført. Ikke la vevet avkjøles i beholderen.

Retningslinjer for ekstraksjon av vev:1. Ekstraher minst 100 ml med fett i nettingfilteret. Det maksimale ekstraksjonsvolumet er 350 ml fett i nettingen. Ikke

overfyll beholderen, da det kan føre til at filteret tilstoppes.

2. Ekstraher 20–30 % mer fett enn ønsket eller tiltenkt mengde. Vaskefasen reduserer fettvolumet som ekstraheres ved å vaske ut oljer, interstitiell væske og væskelommer og fange opp og holde på kollagen og annet fibrøst vev.

Retningslinjer for overføring av vev:1. Ekstraher det vaskede fettet umiddelbart i sprøyter med kateterspiss når vaskingen er fullført. Hvis fettet er tykt eller

vanskelig å ekstrahere ved hjelp av sprøyter med kateterspiss, tilsetter du en liten mengde varm væske i vevet og rører om før du ekstraherer.

2. Bruk sprøyter med kateterspiss til overføring av vev fra enheten. Toomey-sprøyter vil ikke fungere. Sprøyter med kateterspiss er lovlig og kommersielt tilgjengelig fra alle ledende sprøyteprodusenter. De vanlige størrelsene er 30/35 ml, 50/60 ml og 100/120 ml.

Definisjoner

FORSIkTIG: I HENHOLD TIL AMERIkANSk LOV ER DENNE ENHETEN BEGRENSET TIL SALG AV ELLER ETTER FORORDNING FRA EN LEGE.

MÅ IkkE BRUkES HVIS EMBALLASJEN ER SkADET ELLER ÅPNET

IkkE-PYROGEN INNHOLD

Datoene i dokumentasjonen er oppgitt i følgende format: 4 siffer for år, 2 siffer for måned og 2 siffer for dag (ÅÅÅÅ-MM-DD).

Dette produktet, inkludert emballasjen og komponentene, er ikke laget av naturgummilateks.

Ved klager som gjelder produktet og mulige bivirkninger, ber vi deg kontakte din lokale forhandler eller +44-1628-497-456.

Handfang

Hylki

Lágmarksáfylling: 100 ml

Hámarksáfylling: 350 ml

Rúmmál inni í síunni

Loftunartengi

Lofttæmistengi

Tengi fyrir slöngu sjúklings

Luer-tengi

Handfang

Hylki

Sæfða varnarkerfið í kas-sanum inniheldur:

REVOLVE™ System

Slöngutengi fyrir loft-tæmi

Skolunarslöngu

Einnota millistykki

Hægt er að fjarlægja hné-tengið á þessum enda

Hitamælistrimil

Íhlutir REVOLVE™ System

Hlutar REVOLVE™ System

37



Lýsing á tæki og tilætluð notkun: REVOLVE™ System er sæft, einnota hylki fyrir líkamsvef sem notað er til að nýta, sía, aðskilja, þykkja og flytja samgena vefjahluta fyrir endurísetningu í sama sjúkling meðan á einni skurðaðgerð stendur. Það er skurðaðgerð sem felur í sér viðgerð, endurgerð eða skipti á umlykjandi (e. integumentary) hörundsvefjum eða vefjum stoðkerfis.

Frábendingar:Frábendingar fyrir flutning á samgena fitu eru meðal annars hvers kyns fyrirliggjandi sjúkdómsferli sem hafa óæskileg áhrif á sáragræðslu og almennt slæmt heilsufar einstaklingsins.

Varnaðarorð:1. Ef REVOLVE™ System er notað aftur kann það að leiða til sýkingar og smitsjúkdóma.

2. Notið ekki vöruna ef sæfðu umbúðirnar eru skemmdar.

3. Þetta tæki mun ekki valda marktæku þyngdartapi og er ekki ætlað til þess.

4. Tækið ætti að nota með mikilli varúð hjá sjúklingum með langvinn heilsufarsvandamál, svo sem sykursýki, hjarta-, lungna- eða blóðrásarsjúkdóma eða offituvandamál.

5. Magn blóðs og innlægra líkamsvökva sem tapast getur haft skaðleg innri áhrif og/eða á blóðaflfræðilegan stöðugleika eftir aðgerð og ógnað öryggi sjúklings. Geta til að framkvæma fullnægjandi, tímanleg skipti er nauðsynleg til að tryggja öryggi sjúklinga.

Varúðarráðstafanir:1. Eingöngu læknar sem hlotið hafa sérþjálfun eða leyfilega framhaldsmenntun (þ.m.t. reynsla í skurðaðgerðum undir

eftirliti) og hafa náð færni í fitusogi og flutningi vefja mega nota tækið.

2. Árangur aðgerðarinnar getur verið mismunandi eftir aldri sjúklings, aðgerðarstað og reynslu læknisins.

3. Ekki er fullvíst að árangur aðgerðarinnar verði varanlegur.

4. Ekki skal fjarlægja meiri fitu en nauðsynlegt er til að ná fram æskilegum árangri.

Aukaverkanir:Nokkrar algengar aukaverkanir í tengslum við notkun á REVOLVE™ System og/eða samgena aðgerða sem fela í sér flutning á fitu eru óregluleg lögun, of mikil eða of lítil leiðrétting á meðferðarsvæðinu, vefjahnúðar, blæðingar, öramyndun, fitudrep, blöðrumyndun, ofnæmisviðbrögð og sýking og bólga á mismunandi stigum. Ef óvænt aukaverkun kemur fram gæti skurðlæknirinn þurft að breyta fyrirhugaðri aðgerð.

1/4” þegar bláa hnétengið hefur verið fjarlægt

3/8” þegar bláa hnétengið er notað

5. Ringer-laktatlausn

1. Fitusogsslanga

2. Tengið við: Lofttæmisbúnað til lækninga með klemmu.

3. Úrgangshylki

4. Sprauta með holleggsnál eða sprauta með luer-tengi Úrgangshylki

Tengislanga

Fitusogsslanga

Tengið við lofttæmisbúnað til lækninga.

Úrgangshylki

1. Fjarlægið fitusogsslönguna

4. Skolunarslanga

6. 3.

2.

7.

5.

4. 37–39 °C Ringer-laktat-lausn. Vökvann verður að hita.

Íhlutir sem notandi útvegar

Skref 1: Nýting

Skref 2: Þvoið, síið og þykkið

38



1. Tengið/afklemmið fitusogsslönguna frá tengi fyrir slöngu sjúklings.

2. Aftengið lofttæmið við lofttæmistengi EÐA slökkvið á sogdælunni.

3. Opnið loftunartengið. Látið tengið standa opið það sem eftir er aðgerðarinnar.

4. Notið hitamælistrimilinn til að staðfesta að hitastig Ringer-laktatlausnarinnar sé 37–39 °C. Aðeins má tengja heita (37–39 °C) Ringer-laktatlausn við tengi fyrir slöngu sjúklings með því að nota skolunarslöngu. VIÐHALDIÐ HITASTIGINU ALLT FRAM TIL OG Á MEÐAN SKOLUNARFERLIÐ STENDUR YFIR.

5. Fyllið hylkið með um það bil 300–350 ml af heitri (37–39 °C) Ringer-laktatlausn.

6. Snúið handfanginu hratt í minnst 15 sekúndur.

7. Tengið lofttæmið aftur við lofttæmistengið EÐA kveikið á sogdælunni og fjarlægið vökvann fyrir neðan síuna.

8. Endurtakið skref 5–7 tvisvar í viðbót.

9. Eftir þriðju skolun skal viðhalda lofttæmi í 60 sekúndur til að fjarlægja allan vökva.

1. Látið REVOLVE™ System standa á bakkanum.

2. Tengið lofttæmistengið við úrgangshylkið með tengislöngu.

3. Tengið fitusogsslönguna við hnétengi (gult) á tenginu fyrir slöngu sjúklings.

4. Haldið fast við tækið til að hindra að það velti.

5. Safnið vef og nýtið með því að nota fitusog til að sjúga hann inn í REVOLVE™ System. Lágmarksrúmmál til nýtingar inni í síunni eru 100 ml

Luer-tengi tækis

Tengi fyrir slöngu sjúklings Viðvörun: Gætið þess að herða

luer-tengingarnar ekki um of

Leiðbeiningar um hitameðhöndlun vefjar:

Skref 3: Flutningur–TAFARLAUST að loknu skrefi 2

39



1. Notið AÐEINS forhitaðar lausnir til að skola/sía, hitaðar að hitastigi á milli 37–39 °C, sjá notkunarleiðbeiningar. Vökvi við lægra hitastig veldur því að fituvefurinn þykknar og storknar. Ef vökvi við stofuhita er notaður til að skola vefinn, eða fituvefurinn er látinn kólna lengur en nokkrar mínútur, getur storknaður fituvefurinn stíflað möskvana í síunni. Notkun lausna við hitastig undir eða yfir 37–39 °C getur leitt til lakari niðurstöðu úr ferlinu.

2. Hægt er að forhita lausnir upp í 37 °C–39 °C í vökvahitunartæki eða hitahólfi. Einnig er hægt að forhita eins lítra poka í örbylgjuofni –

í um það bil 90 sekúndur í 800 vatta örbylgjuofni; í um það bil 72 sekúndur í 1000 vatta örbylgjuofni; í um það bil 60 sekúndur í 1200 vatta örbylgjuofni; í um það bil 48 sekúndur í 1500 vatta örbylgjuofni.

• Skurðlæknar skulu kynna sér stefnu viðkomandi heilbrigðisstofnunar varðandi notkun á örbylgjuhitun áður en þeir fylgja þessum leiðbeiningum.

• Þeir ættu einnig að ganga úr skugga um að allar Ringer-laktatlausnir sem hitaðar eru í örbylgjuofni séu innan hitasviðsins 37 °C–39 °C áður en þær eru settar í REVOLVE™ System.

• Þegar upphitun er lokið skal geyma lausnirnar í hitunartæki til að viðhalda hitastigi á bilinu 37 °C–39 °C þar til fyllt er á hylkið. Tryggið viðeigandi hitastig fyrir notkun.

3. Hefja skal skolunarferlið TAFARLAUST eftir nýtingarferlið. Látið ekki vefinn kólna í hylkinu.

A. Sprauta með holleggsnál (Ráðlögð aðferð við útdrátt.)


2. Setjið sprautuna með holleggsnálinni inn í tengi fyrir slöngu sjúklings.

3. Hallið hylkinu í átt að sprautunni, hristið hylkið varlega til að láta vefinn renna í átt að sprautunni og dragið svo vefinn út. Ef sprauta stíflast við útdrátt skal ýta sprautustimplinum í átt að hylkinu til að losa um stífluna og halda svo áfram að draga út.

4. Flytjið yfir í sprautu með luer-tengi gegnum einnota millistykki.

B. Sprauta með luer-tengi 1. Setjið hettuna aftur á tengið fyrir slöngu sjúklings,

opnið loftunartengið.


3. Festið sprautu með luer-tengi við luer-tengi tækisins.

4. Hallið hylkinu í átt að sprautunni, hristið hylkið varlega til að láta vefinn renna í átt að sprautunni og dragið svo vefinn út.

HitamælistrimillAthugið: Hitamælistrimlar veita sýnilega mælingu á hitastigi Ringer-laktatlausnarinnar, eftir að lausnin hefur verið hituð að æskilegu hitastigi. Notið ekki hitamælistrimilinn fyrr en lausnin hefur verið hituð.

1. Fjarlægið þekjupappírinn af sjálflímandi bakhliðinni og gætið þess að mæliyfirborð Ringer-laktatlausnarinnar sé hreint og þurrt áður en mælt er.

2. Grænn litur gefur til kynna hitastigið. Ef enginn grænn litur er sýnilegur er hitastigið miðja vegu á milli upplýstu bláu og ljósbrúnu glugganna.

3. Hitastig er aðeins sýnt ef hitastig Ringer-laktatlausnarinnar er á milli 35–41 °C.

40



Leiðbeiningar um nýtingu vefjar:1. Safnið að minnsta kosti 100 ml af fituvef inn í síuna og nýtið. Safnið að hámarki 350 ml af fituvef inn í síuna. Ekki má

yfirfylla hylkið, þá getur sían stíflast.

2. Safnið 20–30% meiri fituvef umfram það magn sem óskað er eftir að safna eða er markmagn ferlisins. Í skolunarferlinu rýrnar magn fituvefjarins sem safnað var með því að skola frá olíur, millivefsvökva, vökva sem safnast fyrir í holrýmum (e. trapped fluid pockets) og kollagen safnast fyrir í hreinsivökvanum, sem og aðrir trefjaríkir vefir.

Leiðbeiningar um flutning vefjar:1. Dragið hreinsaða fituvefinn inn í sprautu með holleggsnál um leið og skolun vefsins er lokið. Ef fituvefurinn er þykkur

eða erfitt að draga hann út með sprautum með holleggsnálum má bæta örlitlum heitum vökva við vefinn, hræra og draga svo út.

2. Notið sprautu með holleggsnál við flutning vefs úr tækinu. Ekki er hægt að nota Toomey-sprautu.

Sprautur með holleggsnálum má kaupa með löglegum hætti hjá öllum helstu framleiðendum sprauta. Algengustu stærðir eru 30/35 ml, 50/60 ml og 100/120 ml.

Skilgreiningar

VARÚÐ: BANDARÍSk ALRÍkISLÖG TAkMARkA SÖLU OG PÖNTUN Á ÞESSU TÆkI VIÐ LÆkNA.

NOTIÐ EkkI EF UMBÚÐIR ERU SkEMMDAR EÐA OPNAR

INNIHELDUR EkkI SÓTTHITAVALDA INNIHALD

Dagsetningar á merkingu eru á eftirfarandi sniði: 4 stafa ár, 2 stafa mánuður og 2 stafa dagur (ÁÁÁÁ-MM-DD).

Þessi vara, þ. á m. umbúðir hennar og íhlutir, er ekki gerð úr náttúrulegu gúmmílatexi.

Hafið samband við sölufulltrúa á svæðinu eða hringið í síma +44-1628-497-456 til að koma á framfæri kvörtunum eða tilkynna um hugsanlegar aukaverkanir.

Cabo

Cartucho




Porta de evacuação

Porta de vácuo

Porta do paciente

Porta Luer

Cabo

Cartucho

Partes do sistema REVOLVE™

A barreira estéril que vem dentro da caixa contém

Sistema REVOLVE™

Tubulação de conexão a vácuo

Tubo de irrigação


O cotovelo é removível nesta extremidade

Régua de temperatura


41



Descrição e finalidade do dispositivo:O sistema REVOLVE™ consiste em um cartucho estéril, descartável, de uso único, utilizado para a coleta, filtragem, separação, concentração e transferência de componentes de tecidos autólogos para reintrodução no mesmo paciente durante um único procedimento cirúrgico para reparo, reconstrução ou substituição de tecidos tegumentares e musculoesqueléticos.

Contraindicações:Entre as contraindicações para a transferência de gordura autóloga está a presença de qualquer processo de doença que afete negativamente a cicatrização de lesões e o estado de saúde geral desfavorável do indivíduo.

Advertências:1. A reutilização do sistema REVOLVE™ pode resultar em infecção e possível na transmissão de doenças.

2. Não utilize o produto se a embalagem estéril estiver danificada.

3. Este dispositivo não gera redução de peso significativa, nem tampouco é esta sua finalidade.

4. Use este dispositivo com extrema precaução em pacientes com quadros clínicos crônicos, como diabetes, obesidade, doenças cardíacas, pulmonares ou do sistema circulatório.

5. O volume de perda sanguínea e de fluido corporal endógeno pode afetar adversamente a estabilidade hemodinâmica intra e/ou pós-operatória e a segurança do paciente. A capacidade de fornecer reposição adequada e em tempo hábil é essencial para a segurança do paciente.

Precauções: :1. O uso deste dispositivo se restringe a médicos que, por meio de formação profissional oficial ou educação médica

contínua e aprovada (o que inclui experiência operacional supervisionada), tenham obtido proficiência em lipoaspiração e transferência de tecidos.

2. Os resultados deste procedimento variam de acordo com a idade do paciente, o sítio cirúrgico e a experiência do médico.

3. Os resultados deste procedimento podem ou não ser permanentes.

4. Limite a quantidade de gordura removida ao necessário para atingir o efeito desejado.

Efeitos adversos:Alguns efeitos adversos comuns associados ao uso do sistema REVOLVE™ e/ou aos procedimentos de transferência de gordura autóloga são assimetria, hiper e/ou subcorreção do sítio de tratamento, massas teciduais, hemorragia, cicatrizes, necrose gordurosa, formação de cistos, reações alérgicas, e infecção e inflamação em vários níveis. Se ocorrer um evento imprevisto, pode ser necessária a alteração do plano cirúrgico a critério do médico.

Cotovelo azul de 1/4” pós-remoção

Cotovelo azul de 3/8” pós-utilização

5. Solução de Ringer com lactato


2. Conectar a: Fonte de vácuo de classe médica com braçadeira.

3. Recipiente de resíduos

4. Seringa para cateter ou seringa Luer Lock


Tubo de conexão

Tubo de lipoaspiração

Conecte à fonte de vácuo de classe médica


1. Remova o tubo de lipoaspiração

4. Tubo de irrigação

6. 3.

2.

7.

5.

4. Solução de Ringer com lactato entre 37 °C e 39 °C. É necessário aquecer o fluido.

Componentes fornecidos pelo usuário

1º passo: Coleta

2º passo: Lavagem, filtragem e concentração

42



1. Desconecte da porta do paciente a braçadeira do tubo de lipoaspiração.

2. Desconecte o vácuo na porta de vácuo OU desligue a bomba de aspiração.

3. Abra a porta de evacuação. Deixe-a aberta durante o resto do procedimento.

4. Aplique a régua de temperatura para confirmar se a solução de Ringer com lactato está entre 37 °C e 39 °C. Com o tubo de irrigação, conecte somente a solução de Ringer com lactato quente (37 °C a 39 °C) à porta do paciente. MANTENHA A TEMPERATURA ATÉ E DURANTE TODO O PROCESSO DE LAVAGEM.

5. Encha o cartucho com aproximadamente 300 ml a 350 ml de solução de Ringer com lactato quente (37 °C a 39 °C).

6. Gire o cabo rapidamente por pelo menos 15 segundos.

7. Reconecte o vácuo à porta de vácuo OU ligue a bomba de aspiração e remova o fluido abaixo da malha.

8. Repita os passos 5 a 7 mais duas vezes.

9. Após a terceira lavagem, mantenha o vácuo por 60 segundos para remover todos os fluidos.

.

1. Deixe o sistema REVOLVE™ na bandeja.

2. Conecte a porta de vácuo ao recipiente de resíduos com o tubo de conexão.

3. Conecte o tubo de lipoaspiração ao cotovelo (amarelo) na porta do paciente.

4. Segure o dispositivo com firmeza para evitar tombamento.

5. Colha o tecido no sistema REVOLVE™ por lipoaspiração. Volume mínimo de coleta dentro de malha: 100 ml.

Advertência: Não aperte excessivamente as conexões Luer Porta Luer

Porta do paciente

Instruções para controle da temperatura do tecido:

3º passo: Transferência – IMEDIATAMENTE após o 2º passo

43



1. Para lavar/filtrar, utilize APENAS soluções preaquecidas a uma faixa de temperatura de 37 °C a 39 °C, segundo as instruções de uso. Fluidos mais frios fazem com que o tecido adiposo engrosse e congele. Se forem utilizados fluidos à temperatura ambiente para lavar, ou se o tecido adiposo esfriar por mais de alguns minutos, corre-se o risco de o tecido adiposo entupir o filtro de malha. As temperaturas inferiores ou superiores à faixa de 37° C a 39 °C, as soluções podem gerar resultados abaixo dos ideais nos procedimentos.

2. As soluções podem ser preaquecidas na faixa de 37 °C a 39 °C em um fluido mais quente ou em uma câmara de aquecimento. Como opção, pode-se preaquecer um saco de 1 litro num forno de micro-ondas –

aproximadamente 90 segundos em micro-ondas de 800 watts; aproximadamente 72 segundos em micro-ondas de 1000 watts; aproximadamente 60 segundos em micro-ondas de 1200 watts; aproximadamente 48 segundos em micro-ondas de 1500 watts.

• Antes de prosseguir com estas instruções, os cirurgiões devem confirmar as políticas das instituições em que trabalham quanto ao uso de aquecimento em micro-ondas.

• Cabe a eles também assegurar que a solução de Ringer com lactato esteja na faixa de 37 °C a 39 °C, antes de inseri-la no sistema REVOLVE™.

• Uma vez aquecidas, mantenha as soluções em um aquecedor para preservar a temperatura entre 37 °C e 39 °C, até encher o cartucho. Antes da utilização, verifique se a temperatura está correta.

3. Comece a fase de lavagem IMEDIATAMENTE após a conclusão da fase de coleta. Não deixe o tecido esfriar dentro do cartucho

A. Seringa para cateter (método de extração recomendado).


2. Insira na porta do paciente a seringa para cateter.

3. Incline o cartucho em direção à seringa, agite suavemente o cartucho para que o tecido deslize em direção à seringa e, em seguida, extraia o tecido. Se a seringa ficar entupida durante a extração, empurre o êmbolo em direção ao cartucho para liberar a obstrução e, em seguida, continue a extrair.

4. Faça a transferência para a seringa Luer Lock com um adaptador descartável.


1. Recoloque a tampa na porta do paciente e abra a porta de evacuação.


3. Encaixe a seringa Luer Lock na porta Luer.

4. Incline o cartucho em direção à seringa, agite suavemente o cartucho para que o tecido deslize em direção à seringa e, em seguida, extraia o tecido.

Régua de temperaturaObservação: As réguas de temperatura fornecem uma indicação visual da temperatura da solução de Ringer com lactato depois de aquecida até a temperatura adequada. Não aplique a régua de temperatura antes de aquecer a solução.

1. Antes da aplicação, remova o revestimento da base autoadesiva e certifique-se de que a superfície de aplicação da solução de Ringer com lactato esteja limpa e seca.

2. A marca verde indica a temperatura. Se a marca verde não estiver visível, a temperatura estará entre as janelas azul e marrom que estão acesas.

3. A temperatura só será exibida se a solução de Ringer com lactato estiver entre 35 °C e 41 °C.

0344

LifeCell Corporation One Millennium Way Branchburg, NJ 08876 USA

Allergan Pharmaceuticals International LimitedClonshaugh Business & Technology ParkDublin 17D17 E400Ireland

Fabricado e distribuído por:ZELTIQ Ireland Unlimited CompanyGalway West Business ParkWestern Distributor RoadknocknacarraGalway H91 E8C3Ireland


CS-301497 Rev G

Instruções para coleta do tecido:1. Colha, pelo menos, 100 ml de tecido adiposo dentro do filtro de malha. A coleta máxima é de 350 ml de tecido

adiposo dentro da malha; não encha o cartucho excessivamente para não entupir o filtro de malha.

2. Colha de 20% a 30% a mais de tecido adiposo do que a quantidade desejada ou pretendida. A fase de lavagem reduz o volume do tecido adiposo colhido devido à lavagem de óleos, fluidos intersticiais e bolsões de fluido, e à captura e retenção de colágeno e outros tecidos fibrosos.

Instruções para transferência do tecido: 1. Concluída a lavagem, extraia imediatamente o tecido adiposo lavado em seringas para cateter. Se a gordura for

espessa ou de difícil extração com seringas para cateter, adicione uma pequena quantidade de fluido quente ao tecido, misture, e, em seguida, extraia.

2. Use seringas para cateter para transferir o tecido do dispositivo; seringas Toomey não funcionam. Seringas para cateter podem ser legal e comercialmente adquiridas nos principais fabricantes de seringas. Os tamanhos comuns são 30/35 ml, 50/60 ml e 100/120 ml.

Definições

ATENÇÃO: SEGUNDO A LEGISLAÇÃO FEDERAL (EUA), ESTE DISPOSITIVO SÓ PODE SER VENDIDO POR MÉDICOS OU MEDIANTE PEDIDO MÉDICO

NÃO USE SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA OU ABERTA

NÃO PIROGÊNICO CONTEÚDO

As datas incluídas na rotulagem são apresentadas no seguinte formato: ano com 4 dígitos, mês com 2 dígitos e dia com 2 dígitos (AAAA-MM-DD).

Este produto, incluindo a embalagem e os componentes, não é produzido com látex de borracha natural.

Para reclamações relativas ao produto e potenciais efeitos adversos, entre em contato com o seu representante de vendas ou ligue para +44-1628-497-456.

adVancEd adipOsE systEm · 2021. 2. 22. · 5. Fill Canister with approximately 300-350ml of warm...

Documents

Transcript of adVancEd adipOsE systEm · 2021. 2. 22. · 5. Fill Canister with approximately 300-350ml of warm...