Acreditare Laboratoare

8/16/2019 Acreditare Laboratoare

1/27

MANAGEMENTUL ACREDITĂRII LABORATOARELOR DE TESTARE A

MATERIALELOR

Prezentare generală

Def. Acredtare, conform DEX, este “ac iunea de a acredita”. n continuare,ț Ȋ

verbul “a acredita” face referiri doar la activităţile diplomatice şi financiare. Deci, din

acest punct de vedere, DEX-ul este eliptic. El nu face nicio referire la termenul de

acreditare în accepţiunea lui tehnică. ompletarea în acest domeniu o aduce !sociaţia

de !creditare din "om#nia $"E%!"&.

Def. Acredtarea, conform !sociaţiei de !creditare din "om#nia $"E%!" '

abreviere care provine de fapt de la "eţeaua %aţională de !creditare din "om nia&,ȃ

este atestarea de către o terţă parte, care repre(intă confirmarea oficială a faptului că

un or)anism este competent să efectue(e sarcini specifice de evaluare a conformităţii.

!sociaţia de !creditare din "om#nia - "E%!", este o or)ani(aţie

ne)uvernamentală, fără scop lucrativ, constituită pe ba(a prevederilor *e)ii ++/,

cu modificările ulterioare.

!sociaţia este recunoscută oficial ca or)anism naţional de acreditare unic, in

temeiul 01 +2 +33 şi in ba(a prevederilor "e)ulamentului $E& nr.456+337 şi

funcţionea(ă în coordonarea 8inisterului Economiei.

M!"nea pe care şi-o asumă "E%!" este de a fi un instrument eficient al

economiei rom#ne ti în procesul de inte)rare în economia europeană i în procesul deș ș

)lobali(are prin asi)urarea premi(elor pentru libera circula ie a mărfurilor i serviciilorț ș

a)en ilor economici din "om#nia pe pie ele lumii.ț ț

9n acest sens "E%!" va asi)ura recunoa terea pe plan european ș ș

interna ional a tuturor serviciilor de evaluare a conformită ii desfă urate de cătreț ț ș

or)anismele din "om#nia, prin dob#ndirea i men inerea calită ii de semnatar aș ț ț

acordurilor de recunoa tere internaţională.ș

1


2/27

!lte obiective ale misiunii "E%!" sunt:

creşterea competitivităţii produselor în conte;tul procesului de )lobali(are protecţia vieţii, sănătăţii şi securităţii persoanelor protecţia mediului apărarea intereselor consumatorului i asi)urarea unei satisfac ii cresc#nde aș ț

acestuia.

ele acreditării sunt următoarele:

• onferă încredere în competenţa tehnică, imparţialitatea şi inte)ritatea

or)anismelor care efectuea(ă evaluarea conformităţii?

• ontribuie la creşterea competitivităţii produselor şi serviciilor ș

persoanelor, în conte;tul )lobali(ării pieţelor?• ontribuie la promovarea principiului liberei circulaţii a produselor serviciilor

i persoanelor?ș• @romovea(ă protecţia vieţii, sănătăţii şi securităţii persoanelor fi(ice,

mediului şi

apărarea intereselor consumatorilor.

!ctivitatea de acreditare urmăreşte principiile de ba(ă:

Aransparenţa şi disponibilitate publică? "epre(entarea intereselor publice? aracterul voluntar $pentru domeniul re)lementat are caracter obli)atoriu&? Bndependenţa faţă de posibila predominare a oricăror interese specifice? olaborarea cu autorităţile de re)lementare? Aratarea imparţială a reclamaţiilor apelurilor? !rmoni(area cu re)ulile acreditării europene şi internaţionale? !ccesul liber la acreditare, fără discriminări? !si)urarea confidenţialităţii?

2


3/27

!plicarea standardelor armoni(ate conform Aabel .

!creditarea este importantă pentru funcţionarea unei pieţe orientată spre calitate

şi oferă avanta>e actorilor economici, cum ar fi:

- Diminuarea riscurilor le)ate de produse şi servicii?

- Evitarea evaluărilor multiple?

- reşterea încrederii clienţilor.

3


4/27

Pr#ce!"l de acredtare

Eta$ele acredtăr

@rocesul de acreditare poate fi schemati(at, la modul )eneral, ca în dia)rama de

mai >os:

Ci).. =chema procesului de acreditare

4


5/27

CRITERII PENTRU OB%INEREA ACREDITĂRII

riteriile pentru acreditare se clasifică în următoarele cate)orii:

riteriul >uridico-administrativ?

riteriul economico-financiar? riteriul de competenţă.

=ă le pre(entăm succint, pe r nd.ȃ

Crter"l &"rdc#'ad(n!trat)

0E trebuie să fie o or)ani(aţie cu personalitate >uridică, identificabilă, înfiinţată

în conformitate cu le)islaţia în vi)oare din "om#nia, sau în ca(ul acreditărilor

transfrontaliere, din ţara în care activea(ă.

9n documentele 0E trebuie să fie prevă(ut obiectul de activitate corespun(ător

activităţii pentru care solicită acreditarea conform cod !E%, ediţia în vi)oare.

0E care solicită acreditarea nu trebuie să fie subiectul unei proceduri de

faliment sau lichidare >udiciară.

@entru a dovedi îndeplinirea criteriului, 0E va pune la dispo(iţia "E%!" $a se

vedea 6.2. şi 6.2.+& informaţii din care să reiasă:

• Datele de dentfcare: numele or)ani(aţiei şi după ca(, al 0E, numele

prescurtat, statutul >uridic, cod unic de înre)istrare, atribut fiscal, anul de

înfiinţare?• Date de c#ntact: adresa sediului social, adresele punctelor de lucru sau a

locaţiilor critice, telefon, fa;, adresa email, adresa pa)ină EF, adresa de

facturare, persoana de contact?• Date $r)nd !tr"ct"ra ac*#narat"l"?• Date $r)nd a$artenen*a, afilierea sau alte tipuri de cone;iuni cu alte

or)anisme cum ar fi asociaţii profesionale, )rup de societăţi.

5


6/27

0E trebuie să depună următoarele documente - $a se vedea 6.2. şi 6.2.+&:

opie a ertificatului de înre)istrare la 0" $inclusiv pentru punctele de lucru&

sau, după ca(, a ertificatului de înre)istrare fiscală opie a actului de înfiinţare al persoanei >uridice $statut, hotăr#re >udecătorească,

act constitutiv, acte normative, documente de asociere etc.& opie a actelor referitoare la sediul social, inclusiv referitoare la punctele de

lucru $act proprietate, act inchiriere, etc&. opie a unui certificat constatator, actuali(at, care să conţină un raport e;tins

asupra persoanei >uridice din care face parte 0E $respectiv: date de identificare,

formă >uridică, uridice

prevă(ute mai sus, dec#t numai dacă sunt modificări la aceste documente. opiile

trebuie semnate şi ştampilate pentru conformitate cu ori)inalul, de către repre(entantu

le)al al 0E şi depuse la "E%!" pe suport h#rtie.

CRITERIUL ECONOMICO'+INANCIAR

0E trebuie să fie stabil din punct de vedere financiar. 0E trebuie să aibă

corect identificate sursele de venituri, să aibă un plan de afaceri viabil şi un bu)et

echilibrat.

*a solicitarea acreditării 0E, va pune la dispo(iţia "E%!" cel mai recent bilanţ

contabil aprobat, bu)etul de venituri şi cheltuieli, planuri de afaceri şi va furni(a

informaţii referitoare la cifre de afaceri, estimări ale acestora, pro)no(e, orientări. Din

documentele şi înre)istrările financiar-contabile trebuie să re(ulte că activitatea 0E

nu este )revată de presiuni financiare.

6


7/27

Documentele care se depun sunt - $a se vedea 6.2. şi 6.2.+&:

opie a certificatului de atestare fiscală valabil sau declaraţie pe proprie

răspundere a repre(entantului le)al al persoanei >uridice care solicită

acreditarea că or)anismul nu are datorii restante la bu)etul de stat consolidat, la

data depunerii documentelor. opie a celui mai recent bilanţ contabil $înre)istrat de autoritatea competentă& si

copia dove(ii de depunere $în situaţia transmiterii în format electronic&

opie a actului doveditor al modului de asi)urare de răspundere civilă $poliţă,

depo(it bancar etc.&. 9n domeniul re)lementat, pentru acreditarea în vederea notificării,

asi)urarea de răspundere civilă i profesională trebuie să acopere =pa iul Economicș ț

European.

CRITERIUL DE COMPETEN%Ă

0E trebuie să aibă proiectat, documentat, implementat şi menţinut un sistem de

mana)ement care să asi)ure îndeplinirea tuturor cerinţelor specificate în standardele ş

)hidurile relevante pentru schema de acreditare solicitată. @e parcursul procesului deevaluare 0E trebuie să facă dovada implementării sistemului de mana)ement

documentat.

0E trebuie să aibă o structură or)ani(atorică bine definită care să asi)ure

desfăşurarea tuturor proceselor definite în standardele şi )hidurile relevante.

0E trebuie să demonstre(e că dispune de personal competent pentru funcţiile

pe care le îndeplineşte.

0E trebuie să desfăşoare activitatea de evaluare a conformităţii după proceduri

bine definite care să asi)ure furni(area de re(ultate valide, trasabile şi irefutabile.

0E trebuie să respecte toate prevederile le)islaţiei în vi)oare care au incidenţă

cu activităţile desfăşurate.7


8/27

0E trebuie să dispună de o infrastructură care să permită punerea în aplicare a

procedurilor de evaluare a conformităţii utili(ate.

0E trebuie să pună la dispo(iţia "E%!" documente şi înre)istrări ale

sistemului de mana)ement - $a se vedea 6.2. şi 6.2.+&:

or)ani)rame, state de funcţii, dia)rame de flu;, scheme or)ani(atorice etc., din

care să reiasă că toate funcţiile sistemului de mana)ement sunt acoperite.

documente care să definească activităţile desfăşurate ce se solicită a f

acreditate din care să reiasă clar procedura de evaluare a conformităţii ş

referenţialele utili(ate. lista completă cu toate actele normative care au le)ătură cu activitatea de

evaluare a conformităţii desfăşurată. !ceastă listă va fi actuali(ată, pe parcursul

perioadei de valabilitate a acreditării.

@entru a se stabili competenţa 0E pentru domeniul solicitat, echipele de

evaluare "E%!" vor folosi în procesul de evaluare cerinţele de acreditare aşa cum

sunt menţionate mai >os.

CERIN%E DE ACREDITARE

=olicitanţii serviciilor de acreditare şi 0E acreditate trebuie să respecte

cerinţele definite în standardele de referinţă, în le)islaţia europeană şi naţională

aplicabilă şi în documentele E!, B!C, B*! aplicabile domeniului de acreditare.

E;plicitarea şi particulari(area cerinţelor de acreditare se face de către "E%!"

în seria documentelor - re)ulamente specifice de acreditare. !ceste documentele suntdisponibile pe site-ul "E%!" în cadrul fiecărui set de documente aferent schemei de

acreditare.

8


9/27

Aabelul Documente necesare pentru acreditare de laborator

, PR Organ!(e care a$lcă !!te(e decertfcare a $r#d"!el#r

SR EN ,-// 0SR EN ISO0CEI /12-

preluată prin hotăr#re a)uvernului, se aplică actulnormativ rom#n&.

1hiduri internaţionale,re)ionale, aplicabile.

@olitici şi re)ulamente

"E%!" aplicabile.

- SM Organ!(e care efect"ează a"dt 3certfcare de !!te(e de (anage(ent-./ SA =i)uran ațalimentelor

SR EN ISO0CEI /14/

-.4 SM =isteme demana)ement

pentru:

-.4./ MC alitate-.4.4 MM 8ediu

-.4.5 MDDispo(itivemedicale-.4., O6 =ănătatei securitateș

ocupa ionalăț-.4.- EN Ener)ie

-.5 SI =ecuritateaBnforma ieiț-., +S C==

9

%r.crt. Aipuri 0E =tandard acreditare !lte documente aplicabile

/ La7#rat#are

/./LE

*aboratoare de etalonare =" E% B=0EB 43+6

/.4LI

*aboratoare de încercări =" E% B=0EB 43+6

/.5LM *aboratoare medicale =" E% B=0 67/.,LR

*aboratoare de radiolo)ie şiima)istică medicală

=" E% B=0 67*e)islaţia aplicabilă.

$notă: acolo unde sunt4 IC +"rnz#r de 8ncercăr de c#($eten*ă SR EN ISO0CEI /1,5diferen e întreț versiunea

5 OI Organ!(e care efect"ează n!$ec*a SR EN ISO0CEI /14 oficială a unei directive ișversiunea directivei


10/27

2 PS Organ!(e care efect"eazăcertfcarea $er!#anel#r

SR EN ISO0CEI /14,

1 ON Organ!(e de e)al"are ac#nf#r(tă* 8n d#(en"l regle(entat$entr" n#tfcare

SR EN ,-//0SR EN ISO0CEI /12-SR EN ISO0CEI /14/SR EN ISO0CEI /14-

9 OC Organ!( de e)al"are )erfcare așc#n!tan e $erf#r(an e $r#d"!el#rț ț$entr" c#n!tr"c .ț

SR EN ,-// 0SR EN ISO0CEI /12-SR EN ISO0CEI /14/

SR EN ISO0CEI /14-: OR Organ!(e dee)al"are a c#nf#r(tă* 8n d#(enleregle(entate $e 7azareg"la(entel#re"r#$ene

:./ OR $"e).


11/27

interesate o perioadă de timp re(onabilă pentru tran(iţie, conform @oliticilor @-34,

respectiv @-37.

0E are obli)a ia să se informe(e permanent cu privire la documentele "E%!"ț

referitoare at#t la schimbările din standardele de acreditare i actele normative dinș

domeniul re)lementat $directive, re)ulamente


12/27

DECIZIE MENTINERE S2DECIZIE MENTINERE S1

DECIZIE MENTINERE S3

EVALUARE SUPRAVEGHEREA 1

- 3 LUNI


- 3 LUNI


- 3 LUNI

DECIZIE REINNOIREA ACREDITAR

SAU STOP

DECIZIE ACREDITARE INITIALA

12 LUNI

REEVALUARE

- 9 LUNI SAU STOP

PROCESUL DE ACREDITARE

CICLUL ACREDITĂRII


13/27

2. Analiza solicit ării

4. Încheiere contract

5. Analiza oc!"entelor și #nre$istrărilor %"a& . 2 l!ni'

6. (re$ătirea e)al!ării

8. *)al!ări +rin asistare

9. *)al!are e !r"ărire

11. ,!area eciziei %"a& 1 l!nă '

12. *"itere certi-cat

13. *)al!are sei! 1

14. *)al!ări +rin asistare 1

16. !s+enare

15. *)al!are e !r"ărire1

17. *)al!are e !r"ărire

i"ilar 2

i"ilar 3

/nor"are ini țială

olicitare acreitare re#nnoire

to+ n! Acce+tare

a3. izita +reli"inară

Defciențere!"#$%e&

to+ n! Acce'%$(i" 'en%r)c!n%in)$re$ e#$")*rii &

a

Tr$%$re nec!n+!r,i%*ți

to+ n!An$"i$ 'r!r$,)")i .e

$cți)ni

a

I,'"e,en%$re 'r!r$,$cți)ni

n! /$#!r$(i"* &a

a

n!Nec!n+!r,i%*ți cri%ice &

a10 n!

Nec!n+!r,i%*ți &

aTr$%$re nec!n+!r,i%*ți S 1 An$"i$

n!'r!r$,)")i .e$cți)ni S1

I,'"e,en%$re 'r!r$, $cți)ni S1

a

Tr$%$re nec!n+!r,i%*ți

n!

n!

An$"i$ 'r!r$,)")i

.e $cți)ni

aI,'"e,en%$re 'r!r$, $cți)ni

aNec!n+!r,i%*ți

inc0ie &10 a

Nec!n+!r,i%*ți

inc0ie &

S!"ici%$re renn!ire

$cre.i%$re &

7. *)al!are sei!

10. a+ortare

+LU=UL PROCESULUI DE ACREDITARE

13


14/27

ETAPELE PROCESULUI DE ACREDITARE

. Inf#r(are n alăț

"E%!" furni(ea(ă informaţii despre procesul de acreditare prin intermediu

documentelor disponibile pe site-ul "E%!", HHH.renar.ro, la secţiunea I@rocesul de

acreditare Documente pentru acreditare 8apa documente informative”.

=ecţiunea I8apa documente informative” conţine un set de documente

particulari(ate pentru fiecare schemă de acreditare, precum şi un set de formulare pe

care 0E trebuie să le complete(e atunci c#nd solicită acreditarea.

Bnformaţiile financiar-contabile despre "E%!" se )ăsesc la secţiunea I@rocesul

de acreditare Bnformaţii financiar-contabile”.

@entru informaţii suplimentare sau clarificări, repre(entantul 0E se adresea(ă

secretariatului "E%!".

+. S#lctarea acredtăr

@entru fiecare schemă de acreditare, 0E depune la sediul "E%!" o solicitare

pentru acreditare însoţită de formularele, documentele şi înre)istrările aferente

acesteia.

=olicitarea pentru acreditare se depune la sediul "E%!" de un dele)at

împuternicit de 0E.

=olicitările pentru acreditare se )ăsesc în mapele de documente informative

disponibile pe site-ul "E%!" la sec iunea ' @rocesul de !creditare.ț

=olicitarea pentru acreditare trebuie semnată şi ştampilată de către

repre(entantul le)al al or)ani(aţiei din care face parte 0E.

0E trebuie să achite tariful de înre)istrare şi iniţiere. Aarifele sunt disponibile pe

site-ul "E%!" HHH.renar.ro la secţiunea - @rocesul de acreditare - Aarife.

14


15/27

9n domeniul voluntar, "E%!" nu acceptă solicitarea pentru acreditare a unu

0E care nu a efectuat activită i de evaluare a conformită ii în domeniile pe care leț ț

solicită.

=olicitarea se înre)istrea(ă la secretariatul "E%!" numai în ca(ul în care este

însoţită de toate documentele şi înre)istrările menţionate în I*ista documentelordepuse de 0E”.

Documentele şi înre)istrările respective sunt verificate pentru a se constata dacă

sunt complete, iar în ca(ul în care lipse te un document sau o înre)istrare, solicitareaș

nu se înre)istrea(ă.

0bs.: 9n domeniul re)lementat, în ca(ul în care 0E solicită acreditarea pe mai

multe directive sau standarde, documentele i sau înre)istrările >uridico 'șadministrative i cele economico ' financiare se depun într-un sin)ur e;emplar.ș

9n domeniul re)lementat, acreditarea se solicită de către 0E pentru fiecare

directivă, re)ulament, s.a, solicitarea fiind tratată ca o acreditare ini ială.ț

"E%!" ia în considerare toate informa iile aferente acreditărilor anterioare, dacăț

acestea e;istă.

0E poate solicita acreditarea pentru mai multe standarde în cadrul aceluia i actș

normativ, dacă 0E are documentat diferen iat procedurilemodulelesistemele deț

evaluare a conformită ii, în func ie de standardul aplicabil respectivelor ț ț

procedurimodulesisteme.

Domeniul de acreditare al or)anismelor abilitate trebuie să se refere la actul

normativ care conţine cerinţele, standardul de acreditare de referin ă, precum şi lațprodusulcate)oria de produse procese servicii personal )rupe de activitate pe care

or)anismul este competent să le evalue(e.

15


16/27

5. Analza !#lctăr $entr" acredtare

=copul acestei etape este de a stabili dacă documentele >uridice şi financiare

sunt adecvate ' a se vedea /.., /..+ şi dacă "E%!" dispune de resursele

necesare pentru a efectua evaluarea în vederea acreditării.

0E este informat privind echipa de evaluare desemnată, i poate obiectașprivind componen a acesteia în conformitate cu politica "E%!" @-++.ț

!ceastă etapă se poate finali(a cu una dintre următoarele 2 deci(ii:

acceptarea solicitării şi numirea unei echipe de evaluare, componen a fiindț

comunicată 0E, acesta av#nd posibilitatea de a obiecta conform politicii @-++?

pentru 0E care solicită acreditarea în domeniul re)lementat, echipa de evaluarepoate include repre(entantul autorită ii competente care poate înso i echipa deț ț

evaluare în toate etapele procesului de evaluare, cu rol de observator?

neacceptarea solicitării însoţită de ar)umentarea aferentă? stabilirea necesităţii efectuării unei vi(ite preliminare cu acordul 0E-ului.

Bndiferent de deci(ie, 0E va fi informat cu privire la finali(area acestei etape şi deci(ia

luată.

9n ca(ul 0E care solicită acreditarea în domeniul re)lementat, la anali(a

solicitării pentru acreditare, pot participa şi repre(entanţi ai autorităţilor competente.

,. ;zta $rel(nară

9n urma finali(ării etapei de anali(ă a cererii se poate decide, cu acordul 0E,efectuarea unei vi(ite preliminare. =copul acesteia poate fi:

obţinerea unor informaţii suplimentare ale sistemului de mana)ement $structură,

dotări personal&?

16


17/27

modul în care sunt ţinute sub control activităţile 0E, inclu(#nd sediile multiple,

sediile în afara ţării, activităţile subcontractate, etc?

definitivarea domeniului de acreditare care va fi evaluat.

Ji(ita preliminară se poate finali(a cu o listă cu deficien e constatate.ț

Dacă perioada de timp estimată pentru re(olvarea deficienţelor este prea mare,

astfel înc#t procesul de acreditare să nu poată fi finali(at în timp re(onabil $ma;. an

de la data încheierii contractului&, dosarul trebuie returnat 0E.

9ncheierea contractului de acreditare este condiţionată de re(olvarea

deficienţelor constatate la vi(ita preliminară.

@entru reluarea procesului 0E trebuie să depună o altă solicitare. 9n acest ca(tariful pentru ini ierea acreditării nu se va mai achita.ț

9n ca(ul 0E care solicită acreditarea în domeniul re)lementat, la efectuarea

vi(itei preliminare poate participa repre(entantul !utorită ii competente.ț

-. C#ntractare

ontractul de acreditare este disponibil pe site-ul "E%!" HHH.renar.ro.

ontractul de acreditare se încheie ulterior anali(ei cererii, după efectuarea vi(itei

preliminare ' dacă este ca(ul.

De re)ulă, contractul de acreditare se semnea(ă la sediul "E%!". 9n ca(ul în

care ontractul de acreditare, editat în + e;emplare, este transmis 0E-ului, 0E

returnea(ă un e;emplar semnat de repre(entantul le)al al or)ani(aţiei din care face

parte 0E.

@revederile contractului de acreditare nu se ne)ocia(ă, ele fiind aceleaşi pentru

toate tipurile de 0E.

17


18/27

2. Analza d#c"(entel#r 3 8nreg!trărl#r

=copul acestei etape este de a evalua conformitatea sistemului documentat al

0E cu cerinţele relevante de acreditare prin anali(area documentelor şi înre)istrărilor

relevante depuse de acesta. 9n această etapă, echipa de evaluare poate solicita în

completare alte documente sau înre)istrări, dacă va considera necesar.0E achită tariful pentru anali(a documentelor şi înre)istrărilor, pe ba(a facturii

emise de către "E%!".

*a anali(a documentelor echipa de evaluare poate constata neconformită i,ț

oportunită i de îmbunătă ire sau conformitatea documenta iei.ț ț ț

9n ca(ul în care documentele şi înre)istrările evaluate demonstrea(ă

conformitatea cu cerinţele de acreditare pentru domeniul solicitat, se trece la etapa

următoare, respectiv evaluarea la faţa locului $evaluarea la sediu şi evaluarea prin

asistare&.

*ista constatărilor $oportunită i de îmbunătă ire, neconformită i& trebuieț ț ț

transmisă 0E.

@entru oportunită ile de îmbunătă ire constatate nu este necesar ca 0E săț ț

identifice cau(a, dar va transmite "E%!" documentele revi(uite, dacă i se solicită.

9n ca(ul în care sunt identificate neconformităţi "E%!" poate propune ca

procesul de acreditare să nu mai continue.

@rocesul de acreditare poate fi reluat cu o nouă solicitare pentru acreditare,

numai după re(olvarea neconformităţilor. 9n acest ca( tariful pentru ini iere nu va mai fț

plătit.

18


19/27

1. Pregătrea e)al"ăr

0E achită tariful pentru evaluarea la faţa locului, pe ba(a facturii emise de către

"E%!".

@e ba(a constatărilor re(ultate în urma anali(ei documentelor şi a înre)istrărilor

şi pe ba(a eşantionării conform documentelor "E%!" se întocme te planul deșevaluare, care este transmis 0E.

@lanul de evaluare este suficient de fle;ibil pentru a permite modificări ale

activităţilor de evaluare planificate.

%umărul de (ile de evaluare la sediu depinde de mărimea şi comple;itatea

domeniului de acreditare.

@lanul de evaluare trebuie să fie acceptat de 0E cu cel puţin 3 (ile lucrătoare

înainte de efectuarea evaluării la sediu.

@rin acceptarea planului, 0E se obli)ă să asi)ure toate condiţiile pentru

desfăşurarea evaluării conform pro)ramului de evaluare $e;: funcţionarea

echipamentelor unde este ca(ul, disponibilitatea documentelor şi înre)istrărilor

disponibilitatea personalului&.

0E va asi)ura personalului "E%!" dacă este ca(ul, instruire privind protecţia

muncii, echipament adecvat. De asemenea vor pune la dispo(iţia echipei de evaluare

"E%!" documentele necesare pentru a fi semnate privind păstrarea confidenţialităţii.

9n ca(ul în care se modifică datele de evaluare, planul de evaluare se

actuali(ea(ă.

*a evaluarea iniţială, în ca(ul or)ani(aţiilor multi-site se evaluea(ă toate sediile.

19


20/27

9. E)al"area la !ed"

9./ >edn*a de de!c?dere

Evaluarea la faţa locului începe cu o şedinţă de deschidere în care sunt clar

definite scopul evaluării, criteriile de acreditare şi sunt confirmate planul de evaluare şi

domeniul pentru evaluare.

*a această şedinţă trebuie să participe repre(entanţi ai 0E $personal al 0E&,

inclusiv mana)ementul de la cel mai înalt nivel al 0E.

%u se acceptă ca în timpul evaluării să participe consultanţi ai 0E.

9n cadrul acestei edin e 0E este informat despre situa iile în care evaluareaș ț ț

poate fi întreruptă de Evaluatorul ef, ca de e;emplu:

atunci c#nd personalul 0E e;ercită presiuni ameninţări de orice natură asupra

membrilor echipei de evaluare?

atunci c#nd nu sunt asi)urate condiţii propice de desfăşurare a evaluări

$lo)istică&? atunci c#nd repre(entanţii 0E nu cooperea(ă cu echipa de evaluare? atunci c#nd repre(entanţii 0E nu pun la dispo(iţia echipei de evaluare

înre)istrările solicitate?

atunci c#nd repre(entanţii 0E ter)iversea(ă desfăşurarea evaluării? atunci c#nd repre(entanţii 0E au o atitudine a)resivă la adresa membrilor

echipei de evaluare? atunci c#nd repre(entanţii 0E induc în eroare echipa de evaluare? orice alte situaţii care împiedică desfăşurarea evaluării.

Eventuale modificări de ultim moment ale planului de evaluare se clarifică în

această şedinţă.

9.4. E)al"area $r#$r"'z!ă

20


21/27

Echipa de evaluare "E%!" evaluea(ă competen a 0E conform planului deț

evaluare.

0E trebuie să demonstre(e că este competent şi se conformea(ă standardului

şi cerinţelor pentru acreditare relevante domeniului solicitat.

Evaluarea are loc la sediulsediile în care 0E desfăşoară una sau mai multeactivităţi cheie $activităţile cheie includ: formulări de politici, de(voltarea de procese

şisau proceduri şi atunci c#nd este ca(ul, anali(a contractelor, planificarea evaluărilor

de conformitate, anali(a, aprobarea şi deci(ia referitoare la re(ultatele evaluărilor de

conformitate&.

9.5. edn*a de analză a c#n!tatărl#r Ș

9nainte de efectuarea edin ei de închidere are loc edin a echipei de evaluareș ț ș țpentru anali(a constatărilor.

@entru desfăşurarea acesteia, 0E trebuie să asi)ure echipei de evaluare

"E%!" un spaţiu de lucru adecvat. După această şedinţă se va efectua şedinţa de

închidere în cadrul căreia se vor pre(enta constatările evaluării.

9.,. edn*a de 8nc?dereȘ

*a şedinţa de închidere trebuie să participe repre(entanţii mana)ementului 0E-

ului.

9n şedinţa de închidere Evaluatorul şef raportea(ă 0E constatările re(ultate în

urma evaluării, inclusiv comentarii privind competen a i conformitatea, precum ț ș ș

recomandări ca oportunităţi de îmbunătăţire.Dacă au fost constatate neconformităţi, acestea sunt documentate, încadrate şi

sunt pre(entate de Evaluatorul Kef repre(entantului le)al al 0E. 0E trebuie să

transmită la "E%!" planul de acţiuni, conform @oliticii @-5, în ma;im (ece (ile de la

data finali(ării evaluării.

21


22/27

9n ca(ul în care Evaluatorul ef constată că planul de acţiuni transmis de 0E nu

corespunde etapelor stabilite în @-5 i nu este adecvat, transmite o adresă prin careș

solicită 0E să refacă planul respectiv într-un termen ma;im de 6 (ile lucrătoare de la

primirea adresei de către 0E.

Dacă Evaluatorul ef consideră că planul refăcut nu este corespun(ător propunesistarea procesului de acreditare.

0rice opinii diver)ente referitoare la constatările şisau conclu(iile evaluării, între

echipa de evaluare şi evaluat, trebuie discutate şi, dacă este posibil, re(olvate în

şedinţa de închidere.

Dacă repre(entanţii mana)ementului 0E-ului nu sunt de acord cu

neconformităţile comunicate de echipa de evaluare "E%!", pot face apel conformprocedurii "E%!", cod @" 3.

:. E)al"area $rn a!!tare

9n evaluarea prin asistare, echipa de evaluare "E%!" observă modul de

desfăşurare al serviciilor specifice de evaluarea a conformităţii în cadrul domeniului

solicitat de 0E.

0E are obli)aţia de a or)ani(a asistarea serviciilor sale de către "E%!", at#t

pentru acreditarea ini ială c#t i pentru suprave)here.ț ș

Domeniile eşantionate pentru a fi evaluate prin asistare sunt stabilite în

conformitate cu documentele "E%!".

@entru laboratoare, de re)ulă, evaluarea prin asistare se desfăşoară în timpulevaluării la sediul 0E.

9n ca(ul în care evaluările prin asistare se desfă oară ulterior evaluării la sediuș

at#t în ca(ul laboratoarelor c#t i al or)anismelor de inspec ie, certificare, verificareș ț

etc., acestea se stabilesc de comun acord între Evaluatorul ef i 0E, desfă ur#ndu-ș ș ș

22


23/27

se în termen de ma;im / luni de la data transmiterii planului de evaluare i numai dupăș

primirea acceptului clientului 0E referitor la participarea "E%!".

%econformităţile constatate şi încadrate de Evaluatorul ef se aduc la cunoştinţaș

0E în scris, în cel mai scurt timp posibil. "epre(entantul le)al al 0E semnea(ă

formularele şi pre(intă reacţia oficială faţă de neconformităţile constatate prin formelede corespondenţă convenite $fa;, e-mail, curier etc.&.

9n domeniul re)lementat, c#nd le)ea impune efectuarea de către 0E a unor

sarcini de evaluare a conformită ii numai după ob inerea acreditării i ulterior aț ț ș

abilitării, evaluarea prin asistare la clientul 0E nu poate avea loc înainte de ob inereaț

abilitării din partea autorită ii competente.ț

"E%!" efectuea(ă evaluări prin asistare pentruproduseserviciiproceseactivită i profesia din cate)orii de produse a a cum suntț ș

definite în re)ulamentuldirectivaactul normativ respectiv.

0bs.: 9n conte;tul acestui document prin cate)orie de produse se în ele)e, dupăț

ca(: cate)oria clasafamilia )rupa de produse servicii procese personal )rupă de

activitate.

"E%!" poate stabili de comun acord cu autoritatea competentă înre)ulamentele specifice de acreditare $"=-LL&, domenii pentru evaluarea prin asistare,

care con in )rupe de cate)orii de produse, în func ie de aspecte tehnice specifice.ț ț

@e perioada unui ciclu de acreditare, "E%!" va efectua cel pu in o evaluare prinț

asistare pentru fiecare cate)orie de produsedomeniu.

9n funcţie de cerinţele actului normativ $de e;emplu, dacă moduleleprocedurile

sistemele de evaluare a conformităţii aplicabile nu prevăd activită i desfă urate laț ș

clientul 0E, cum ar fi audituri, inspecţii, în ca( de diver)en ă sau similare& evaluărileț

prin asistare sunt înlocuite cu cel puţin o evaluare prin înre)istrări $de e;emplu, din

dosare&.

23


24/27

9n ca(ul în care evaluarea prin asistare nu se poate desfă ura, "E%!" poateș

evalua competen a 0E prin următoarele tehnici de evaluare:ț

interviu cu personalul 0E, implicat în anali(a cereriicomen(ii, efectuarea

sarcinilor de evaluare a conformită ii, anali(a documentelor de raportare, luareaț

deci(iei etc.?

evaluare prin înre)istrări $de e;. dosare de personal&, iar în ca(ul evaluări

de suprave)here se va evalua men inerea i actuali(area competen eț ș ț

personalului? verificarea unor studii de ca( elaborate de 0E? evaluarea unor simulări efectuate de 0E? evaluarea verificării unor calcule, proiecte .a.ș

9n ca(ul în care nu au fost efectuate evaluări prin asistare pentru domeniile

acreditate, din lipsa clienţilor sau din alte motive imputabile 0E în ciclul de acreditare

anterior, "E%!" nu va accepta solicitarea 0E de reînnoire a acreditării pentru

respectivele domenii.

/. E)al"area de "r(ărreEvaluarea de urmărire are ca scop verificarea eficacităţii implementării acţiunilor

corective.

9n funcţie de natura neconformităţilor şi a dove(ilor pre(entate, Evaluatorul şef

decide locul desfăşurării acesteia:

• la sediul "E%!"?• la sediul 0E?• la sediul clientului 0E.

Evaluatorul ef decide modalitatea de desfă urare a evaluării de urmărireș ș

conform politicii @-5.

//. Ra$#rtarea e)al"ăr24


25/27

După finali(area evaluării la faţa locului, a evaluărilor prin asistare, a evaluării de

urmărire, "E%!" transmite 0E raportul de evaluare.

9n ca(ul în care este prevă(ut în acte normativedocumente "E%!", raportul de

evaluare este transmis autorită ii competente în vederea abilitării.ț

"aportul de evaluare este un document care se adresea(ă doar or)anismului deacreditare şi 0E.

"E%!" întocme te i difu(ea(ă raportul de evaluare respect#nd documenteleș ș

proprii privind confiden ialitatea, 0E fiind răspun(ător de utili(area ulterioară aț

acestuia.

/4. L"area decze

Deci(ia de acreditare este luată de către onsiliul de !creditare pe ba(a

raportului de evaluare şi a altor informaţii pentru a dovedi îndeplinirea cerinţelor de

acreditare, după ce 0E achită tariful pentru luarea deci(iei, pe ba(a facturii emise de

către "E%!".

Deci(ia poate fi :

acordarea neacordarea sau acordarea parţială a acreditării, în fa(a de

acreditare iniţială, reînnoire acreditare, e;tindere acreditare, transfer a

activită ii acreditate către altă or)ani(a ie sau în ca(ul modificării condi iilor înț ț ț

care a fost acordată acreditarea ini ial $modificarea denumirii, a sediului sociaț

sau a punctelor de lucru ale 0E, a condi iilor tehnice în care a fost acordatăț

acreditarea&. suspendarea totală parţială a acreditării şi ridicarea suspendării?

retra)erea restr#n)erea acreditării? 9n ca(ul în care deci(ia este neacordarea, retra)erea, suspendarea sau

restr#n)erea acreditării, comunicarea către solicitantacreditat este însoţită de motivele

care au condus la deci(ia respectivă.

25


26/27

9n ca(ul evaluărilor de suprave)here, atunci c#nd condi iile în care a fostț

acordată acreditarea răm#n nemodificate, "E%!" poate confirma continuarea

valabilită ii acreditării pe ba(a raportului de evaluare.ț

"E%!" comunică 0E-ului, deci(ia onsiliului de !creditare.


27/27

datele relevante despre client? date relevante despre produs serviciu proces activitate profesie i cate)oria deș

produs $a se vedea %ota de la pct. 6.2.&? proceduramodululsistemul de evaluare utili(at de 0E? standardele europene, re)lementări tehnice aferente .a?ș data propusă pentru efectuarea activită ilor la clientul 0E.ț

Data desfă urării evaluării prin asistare se va stabili de comun acord cu "E%!",ș

după ob inerea acordului clientului.ț

!ceste condi ii nu se aplică în ca(ul 0E care au fost abilitate anterior, fără a fiț

acreditate, şi care au avut posibilitatea să preste(e serviciile de evaluare a conformităţi

în respectivele domenii re)lementate.

"E%!" va efectua o evaluare prin asistare pentru produsul serviciul procesul

activitatea profesia respectivă i va anun a autoritatea de abilitare în vedereaș ț

anali(ării

oportunită ii de participare a unui repre(entant ca observator la această evaluare.ț

9n ca(ul în care "E%!" a acordat acreditarea 0E înainte de ob inerea abilităriiț

va comunica 0E deci(ia i va specifica limitele în care este acordată aceasta:ș

• 0E nu trebuie să emită niciun certificat sub acreditare pentru un produs

serviciuproces activitate profesie dintr-o cate)orie de produse $a se vedea %ota

de la pct. &, p#nă c#nd "E%!" nu efectuea(ă o evaluare prin asistare la primul

client al 0E pentru cate)oria de produse domeniul pentru evaluare prin

asistare în care această cate)orie este inclusă?• 0E are întrea)a răspundere pentru asi)urarea unei evaluări competente a

cereriisolicitării clientului.• 9n ca(ul în care se dovede te că 0E a emis un certificat fără ca "E%!" să fiș

efectuat o evaluare prin asistare, a a cum se men ionea(ă mai sus, "E%!"ș ț

retra)e acreditarea conform prevederilor contractului de acreditare.

Acreditare Laboratoare

Documents

Transcript of Acreditare Laboratoare