9 clase estudio experimental epi 2015 2
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES UPSJB UPSJB DOCENTE DOCENTE Dr. Roy Martin Dr. Roy Martin Angulo Reyes Angulo Reyes CICLO V 2015-2 1
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
UPSJBUPSJB
DOCENTEDOCENTE
Dr. Roy Martin Dr. Roy Martin Angulo Reyes Angulo Reyes
CICLO V
2015-2
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Tipos de estudios experimentales
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BASE INDIVIDUAL
BASE POBLACIONAL
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ES UN ESTUDIO EPIDEMIOLOGICO, ANALITICO,
PROSPECTIVO, CARACTERIZA PORQUE EL
INVESTIGADOR INTERVIENE O MANIPULA
ARTIFICIAL EL FACTOR DE ESTUDIO Y LA
ALEATORIZA O RANDOMIZA LOS CASOS O
SUJETOS EN DOS GRUPOS LLAMADOS CONTROL
(SIN FACTOR) Y EXPERIMENTAL.
DENOMINADOS ESTUDIOS DE INTERVENCION.
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Diseño de estudio experimental
La Población, seleccionar para el estudio planeado, ser medido, comparar con el resultado en el grupo experimental y el grupo control.
El investigador condiciona o manipula uno o mas factores en estudio (exposición) para averiguar el efecto que tal manipulación produce sobre el resultado.
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Diseño de estudio experimental
La Aleatorización de sujetos (colocación aleatoria) para grupos de tratamiento (exposición).
La Experimentación, establecer el efecto tras la exposición de uno o mas factores (intervenciones), manteniendo estables el resto de las condiciones ajenas a dicho factor que pueda modificar el resultado.
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ESTUDIOS EXPERIMENTALESObjetivo
Evaluar la eficacia de intervención, ya sea preventiva, curativa o rehabilitadora.
Comparar la incidencia, de un efecto en dos grupos a partir del manejo de la exposición.
Establecer el grado de asociación, entre el riesgo y el daño a la salud a partir de la exposición manipulada.
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ESTUDIOS EXPERIMENTALESObjetivo
Noción de la causalidad, forma directa según base
estadística manejando la exposición.
Medir la probabilidad del efecto a partir de la manipulación de la exposición (cuantifica).
Demostrar, a partir del manejo de la exposición evalúa la probabilidad de enfermar de los expuestos sea mayor que la probabilidad de enfermar en los no expuestos
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ESTUDIOS EXPERIMENTALESCaracterísticas
Causalidad:
• Son los que proporcionan mas evidencia de causalidad entre un factor de exposición y un efecto.
• Son estudios de cohortes en los que el investigador manipula la exposición ( variable independiente ).
Control:
• Menor capacidad de generalización de los resultados. La realidad de las poblaciones no es la misma que las condiciones controladas.
Etica:
• Muchas veces no pueden realizar debido a impedimentos éticos.
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ESTUDIOS EXPERIMENTALESPretende demostrar que la variacion observada del efecto se
debe exclusivamente a la exposicion estudiada y no a factores de confusion relacionado con el desenlace.
Para ello se requiere :
a. Crear grupos comparables en todo excepto en la exposicion, para ello la asignación aleatoria de los sujetos a uno u otro grupo y la distribución homogénea de los grupos de estudio.
b. La eficacia de la aleatorizacion se relaciona con el tamaño de la muestra (en muestras muy pequeñas, nos ofrece tantas garantias)
c. Idealmente, el estudio tiene que ser enmascarado o ciego.
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
• Grupo experimental: aquel al que se aplica la condición de
investigación, es decir la intervención sobre la variable de
estudio
• Grupo control o testigo: aquel al que no se aplica la
condición de investigación, es decir la intervención sobre la
variable de estudio
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
• Aleatorizacion: Asignacion aleatoria ( azar ) de los sujetos a las categorias de exposicion.
• Enmascaramiento o Ciego: procedimientos realizados con el objetivo de evitar que el hecho de conocer el status de exposición de los miembros del equipo investigador y/o participantes del estudio ( conozcan algunos hechos u observaciones) que pueda sesgar los resultados de la investigacion.
• Un estudio que no utiliza técnicas de enmascaramiento se denomina ensayo abierto
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Aplicación de la intervención
Siempre que se pueda se deben emplear técnicas de enmascaramiento o ciego.
Tipos :•Simple ciego, donde el sujeto desconocen su status de exposicion qué recibe cada individuo.•Doble ciego, ni el sujeto de studio ni el investigador cono el status de exposicion. •Triple ciego, igual que el anterior, y el analisis estadistico se realiza sin conocer a que grupo pertenece los sujetos.• Ensayo clinico abierto, no se emplea ninguna tecnica de enmascarmiento.
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El investigador
Definir variables dependientes e independientes.
Realiza experiencias.
Observa resultados.
Inferencia.
• “ Permite al investigador elegir sus variables, y, mediante la
manipulación de ellas, en un ambiente controlado, puede
buscar la evidencia que apoye su hipótesis”
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Utilidades de estudios experimentales
1.Probar hipótesis de curación y prevención, mediante la
comparación de los resultados obtenidos en los diferentes
grupos que reciben pautas distintas.
2.Evaluar la eficacia de diferentes terapias, de actividades
preventivas o para la evaluación de actividades de
planificación y programación sanitarias.
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Utilidades de estudios experimentales
• Pueden ser considerados:
•1. Terapéuticos (prevención secundaria), mide capacidad de
un agente o un procedimiento, fin disminuir síntomas,
prevenir recurrencia o reducir el riesgo de muerte.
•2. Preventivos (prevención primaria), evalúa agente o
procedimiento que reduce el riesgo de desarrollar una
enfermedad.
• Realizan individuos sanos que están en riesgo de
desarrollar una enfermedad. Puede darse individuo,
comunidad o población determinada.
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PASOS PARA SU EJECUCION:
• ENFOCAR PROBLEMA, OBJETIVOS E HIPOTESIS
• SELECCIONAR MUESTRA DE UNA POBLACION QUE ACEPTE PARTICIPAR EN EL EXPERIMENTO.
• DEFINIR LOS CRITERIOS DE INCLUSION Y EXCLUSION.
• DEFINIR LOS GRUPOS DE ESTUDIO.
• EVALUAR EXCLUSIONES ANTES DE LA ALEATORIZACION
• APLICAR LA INTEVENCION. SELECCIONAR TECNICAS DE ENMASCARAMIENTO.
• CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO.
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
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TIPOS OBJETO DE ESTUDIO APLICACIONES
ENSAYO EXPERIMENTAL
ANIMALES LABORATORIO
INVESTIGACION ETIOLOGICA Y TERAPEUTICA
ENSAYO CLINICO ALEATORIO
SUJETOS ENFERMOS INVESTIGACION ETIOLOGICA Y TERAPEUTICAPREVENCION SECUNDARIA
ENSAYO DE CAMPO SUJETOS SANOS PREVENCION PRIMARIA
ENSAYO COMUNITARIO ENSAYO COMUNITARIO PREVENCION PRIMARIA INVESTIGACION DE SERVICIOS DE SALUD
ESTUDIOS EXPERIMENTALESENSAYO DE CAMPO:
Estudios bajo condiciones de campo y personas que no han adquirido la enfermedad o con aquellos que estén en riesgo de adquirirla ; estudian factores preventivos de enfermedades (administración de vacunas o seguimiento de dietas.
El investigador controla la asignación del tratamiento a los grupos, pero no la creación de los grupos ni controla el resto de factores que pudieran afectar al resultado final, ya que se desarrolla en condiciones naturales.
Objetivo: Prevenir
Ejemplo: Ensayo de la vacuna SALK para la prevención de la poliomielitis, participaron mas de un millón de niños
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ENSAYO CLINICO :
Es el estudio experimental más frecuente. Son estudios
realizados bajo condiciones de laboratorio, utiliza a la persona
como unidad de trabajo.
La validez de estos estudios radica que el investigador controla
todo, desde la asignación de los individuos a cada grupo, a los
grupos que serán tratados o no, pasando por las condiciones en las que se desarrollará toda la experiencia (otros factores).
El proceso aleatorio permite la comparabilidad de los grupos en las variables más relevantes en relación al problema a estudiar.
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ENSAYO CLINICO :
Estos estudios pueden ser:
• Standard: Ensayos clínicos en los que cada grupo recibe un único tratamiento.
• Transversal: Los individuos están expuestos a más de un tratamiento consecutivamente de manera que pueden actuar como sus propios controles.
• Secuencial: Compara dos tratamientos diferentes en individuos organizados por parejas y seguidos secuencialmente de manera que el estudio termina cuando se encuentra alguna diferencia entre los grupos.
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO:
En el campo clínico.
Tiene dos fases:
1.- Pre clínica : Realizada en el laboratorio incluyendo animales.
2.- Clínica : En seres Humanos, los que a su vez pasan por
tres fases
a.- Evalúa seguridad y tolerancia ( 20-100 personas)
b.- Eficacia potencial (100-200)
c.- Eficacia real (500-1000)
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
EL DISEÑO DEL ESTUDIO DEBE CONTEMPLAR
BASICAMENTE:
1. LA ETICA Y LA JUSTIFICACION DEL ENSAYO
2. LA POBLACION SUSCEPTIBLE DE SER ESTUDIADA
3. LA SELECCIÓN DE PACIENTES CON SU CONSENTIMIENTO A PARTICIPAR
4. EL PROCESO DE ALEATORIZACION.
5. LA DESCRIPCION MINUCIOSA DE LA INTERVENCION
6. EL SEGUIMIENTO EXHAUSTIVO QUE CONTEMPLE LAS PERDIDAS Y LOS NO CUMPLIDORES
7. LA MEDICION DE LA VARIABLE FINAL
8. LA COMPARACION DE LOS RESULTADOS CON LOS GRUPOS DE INTERVENCION Y CONTROL.
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES – ventajas.
o PROPORCIONAN UN MAYOR CONTROL DEL FACTOR DE ESTUDIO.
o LA ASIGNACIÓN ALEATORIA TIENDE A CONTROLAR LOS FACTORES
PRONÓSTICOS QUE PUEDEN INFLUIR EN EL RESULTADO (INCLUIDOS AQUELLOS
QUE NO SE MIDEN) Y, DE ESTE MODO, SE AÍSLA EL EFECTO DE LA
INTERVENCIÓN
o PROPORCIONAN LA MEJOR EVIDENCIA DE UNA RELACIÓN CAUSA-EFECTO.
o CONTROLAR EL SESGO DE SELECCIÓN AL ALEATORIZAR.
o CONTROLAR EL SESGO DE CONFUSION.
o ESTANDARIZACION DE LA EXPOSICION.
o ESTADISTICAMENTE EFICIENTE.
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES – desventajas.
• RESTRICCIONES ÉTICAS. IMPIDEN QUE MUCHAS PREGUNTAS PUEDAN SER ABORDADAS
SIGUIENDO LA METODOLOGÍA DE LOS ESTUDIOS EXPERIMENTALES.
• DISEÑOS COMPLEJOS : SE LLEVAN A CABO EN MUESTRAS MUY SELECCIONADAS ( LO QUE
DIFICULTA LA GENERALIZACIÓN)
• LAS INTERVENCIONES PUEDEN SER MUY RÍGIDAS, ESTAR MUY ESTANDARIZADAS Y DIFERIR DE
LO QUE ES LA PRÁCTICA HABITUAL (TAMBIÉN DIFICULTA LA GENERALIZACIÓN)
• EN LOS ESTUDIOS EXPERIMENTALES SE SUELE ABORDAR LA RELACIÓN ENTRE UNA ÚNICA
INTERVENCIÓN Y SU EFECTO SOBRE UNA ENFERMEDAD, MIENTRAS QUE EN LOS ESTUDIOS
OBSERVACIONALES ANALÍTICOS SE PUEDEN EVALUAR VARIOS FACTORES DE RIESGO.
• SU COSTO ELEVADO, DEPENDE DE LA DURACIÓN Y LA COMPLEJIDAD DEL PROTOCOLO.
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
CRITERIOS DE INCLUSION Y DE EXCLUSION
Debe evitarse:
• Sujetos con alto riesgo de toxicidad: falla de un órgano,
ancianos, niños, gestantes, mujeres que den lactancia, los
que toman medicamentos que puedan potenciar toxicidad
con la droga en estudio, historia previa de hipersensibilidad,
enfermedades severas asociadas, alcoholismo,
drogadicción.
• Sujetos con condiciones que puedan alterar el efecto
que se desea medir
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PROBLEMAS DE LOS ESTUDIOS EXPERIMENTALES
A) ETICOS
1.- Consideraciones de las normas nacionales e internacionales ( Declaración de HELSINKI,
adoptada por la Asociación Medica Mundial en 1964). Establece los cuidados profesionales
Médicos al utilizar ensayos con placebos. Normas de buena practica.
2.- Consentimiento: Obtenerse el consentimiento informado libremente de cada sujeto, antes
de iniciar un ensayo, considerar las inconveniencias y riesgos previsibles, se continuara
solo si los beneficios justifican los riesgos.
Los ensayos clínicos deben de ser :
Científicamente razonables, descritos en un protocolo claro y detallado, revisión y opinión
favorable del comité ético.
Los participantes estarán bajo el cuidado y responsabilidad de un medico calificado para
ello.
Se protegerá la confiabilidad y privacidad de la información
Los productos en investigación deben ser fabricados, manejados y almacenados y utilizados
de acuerdo al protocolo.
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PROBLEMAS DE LOS ESTUDIOS EXPERIMENTALES
B) FACTIBILIDAD
Tiene que ver con las dificultades en la formulación y ejecución del diseño ( tamaño de la muestra, población en estudio, esquemas de tratamiento, mediciones de laboratorio, costos, etc.)
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gracias
