FDA Risk Assessment Principles for the Product Quality Initiatives
58519966 review-of-principles-of-high-quality-assessment
-
Upload
neptune-amia-says -
Category
Education
-
view
3.203 -
download
0
Transcript of 58519966 review-of-principles-of-high-quality-assessment
c���������
������� ����
�������������
� � ����
@��������� � � ���
���������� ������
������ � ���� ����
��� ������������
�����������
����������������
ë�@�����@�����
�c������ !�" #�$�����
���"��c�%�&�$���c�
$�!'�&�$�� �����(&� c�
�")!(c��*c #���c�
���"�(&+�
ë��c&(&+���c+��$���$�_ë���ë�
ë���ë� ����ë����ë���ë
('�&�(*,�ë�-�ë '�*(&�
ë($�� #��"� &�#�
c�"(�� $�ë�"��
$����
ë���ë�
�������������� ��($�ë�.�ë�(&. ë.�$��%�c�&�$$� *�
����(&��cc��( &$�(�� *�*�"�$�
�&'�" &"���$�
�/�ë�(& �c�'("� (&*�c
�$�(#���� ��c���c�$�
" &.�c� '(.�c�
ë���ë� @��ë��@����$�!'�&�$��c���-ë��� ��c�&$*�c�
����ë��c&(&+�*c #� &��*(�ë'�
� ��& ���c�-!��(&�����$�#��
'($"(�ë(&��
" #�!��� # '(*,
��c��� c+�&(0� $ ë.�
�c�&$*�c '�# &$�c���
ë���ë� @�@ë����� ����$�!'�&�$�"�&�& %�-c��1�(&� �
�(�"�$��������c�$� *���&�('���
�&'��/�ë�(&����"����c�� *�����
" &"����
'(�+c�#� '(**�c�&�(����
'($�(&+!($�� $�ë�"� $���c����
c�ë���� (ëë!$�c���
ë���ë_ ��������� ����$�!'�&��"�&�& %��!��-�"1�
� +����c�����" #� &�&�$�(&�
c'�c�� �$!##�c(0������
" &"���
" #� $� c+�&(0�
"c���� '�$(+&�� '�.($�
"���+ c(0� * c#!��
$!##�c(0�
ë���ë� ��@ë�@���@��
�������� ����$�!'�&�$�& %��c��c��',�� �#�1��2!'+�#�&�$�
�- ������.�ë!�� *�����" &"����
���c�($�� " #��c��
" &�c�$�� "c(�(0�� '�*�&'�
2!$�(*,� 2!'+�� .�ë('���
ë���ë� ��@������ë���ë�c�)!(c�$�����$�!'�&��� �('�&�(*,�
ë +("�ë��cc c$� c�� �
'(**�c�&�(�����# &+�*�"�$��
�(&( &$��&'�" &"ë!$( &$
-c��1' %& (ëë!$�c���
� (&�� !��������������'(�+c�#�
!�ë(&�� $!-'(.('�
ë���ë� ���ëë�ë���ë
������ � ��� ����� �������������� ����
�� 3�������� ����� ��������������
���
������������ � ��� ���������������� 3�
������������������������ 3
@��������� ��� ����������� ��������
����� �������������������������
������
ë���ë � ������!�����
@���������@����� ��������������4
������ � �c��" &"�c&�'�%(���
������&+(-��&'�(&��&+(-�
*(&($��'��c '!"�� *�$�!'�&��
�"�(�.�#�&�
ë���ë_ @""���ë���ë� (��" &"�c&$�%(�������.�ë!�$� *��&�
(&'(.('!�����������������4
���c�"(���� $� %�c�$��"��* c�
�'#(c� -$�c.��$�c("�ë,
" #�ë,�%(��
!�(ë(0�%($�ë,
(&(�(���
*(&'���$!c���
�� @�������@������"
@�������������
���������������������
���������������������#
��������������������� ������������
�����������������
�������� � ���������������
������ ���
�������@�����@ë�#
���"���@�����#
$�����ë��%# ($����� &�� *�����# $��*c�)!�&�ë,�!$�'�
#��$!c�#�&��(&$�c!#�&��
!$�'�-,����"��c$���(��" &$($�� *�
��ë($�� *�-���.( c������#�1��
!����"�c��(&��,��� *�
��c* c#�&"�
��@ë&���������'��@ë
��@���@���� ��($�#��� '� *��$$�$$#�&��($����c �c(����* c�
#�c1(&+�$�!'�&�$��"" c'(&+�� �
����)!�ë(�,� *����(c��&$%�c�
����"��@ë&���������
(&'(.('!�ë� c�ë�)!�$�( &(&+�
+c !�� c��/�#(&��( &��
�(����@���� ($�����# $�����c �c(����#��&$� *�
-��(&(&+�(&* c#��( &�
�- !������#��$!c�-�
�$��"�$� *���c* c#�&"��
!$(&+�����*(.��$�&$�$��
��ë")������� ��($��$$�$$#�&��($���
��"�&()!��" ## &ë,�
!$�'�(&�$ "(�ë�
�# �( &��$$�$$#�&���
������� �c�����c �c(����%��&�����
���"��c�($�ë 1(&+�* c�
�����c�$�&"��� *�$��"(*("�
�ë�#�&�$�(&������c '!"��
c���c* c#�&"�����
����������"
@��������
�����
�@���)'�*(&�'��$�����
(&$�c!#�&�$��-(ë(�,�� �
#��$!c��%����(��
�!c� c�$�
�����
�@���
� ������$��(��#$�#!$��
#���"�����(&$�c!"�( &�ë�
-2�"�(.�$���������"��c�
%�&��� ��"�(�.��-,���c�
$�!'�&�$�
���������@ë�(�������
� c�"�ëë�����
&�#�$� *�����
�c .(&"�$� *�
#(&'�&� �
� ë($������.�c-�(&�
����$�&��&"�$
������
� ë($������"��(��ë�
"(�(�$� *�
0�#- �&+��'�ë
�&'����(c�"��(��ë
� " !&�������"�( &�
.�c-�(&�����$� c,�
"@���@���� c�*�c$�� ����������c�&"�� *�
����$��
��������@ë�����c�*�c$�� %�%�ëë���
��c* c#�&"�� &�����c�("!ë�c�
$��� *����$1� c�" #� &�&�$�
"�&�-���/�ë�(&�'�(&���c#$� *�
$ #���$,"� ë +("�ë��c�(����
�/�� *�(&$�c!"�( &�ë�
-2�"�(.��
+(.�&�56���c���'(+(��
�''(�( &��c -ë�#$�����
$�!'�&�$�%(ëë�" #�!������
�$��76���c"�&��
�������"��������
�@���
����������@���� ($�����'�+c���� �%�("��������$��
�+c���%(��� c�" cc���$�(%�����
"c(��c( &�%�("��($�$���!���$��&�
�""����-�#��$!c��
�����������������
��ë@���@ë�����(���.�ë!���'�-,�c�ë��(&+�������$��
� �$ #���"�!��"�(�.�#�&�$� *�
����$�!'�&�� *�%�("��������$��($�
$!�� $�'�� ��c�'("���($�$!""�$$���
"@������
�
������������� � ����
� ������ �������
����������� ��������
���������������
�89��
��@���@�@��
�""����������"��c�$� !ë'�#�1��$!c�������
$���($�*�#(ë(�c�%(�������
(&$�c!#�&��$���($�+ (&+�� �!$�'�
�������
@��������
������ c�*�c$�� �����)!�$�( &� *�c(+����&'�
%c &+��
����*!&'�#�&��ë�c�$� &$(-(ë(�,�
*��������"��c�� �' ��ëë�(&��($� c�
��c�� %�c�� ��&$!c�������
��c�("(��&��(&��&��$$�$$#�&��
�c +c�#��c���c ��"��'�* c#�
��,$("�ë� c��$,"� ë +("�ë���c#��
'($" #* c��'�&+�c������#�,�
�c($��'!��� �������$�(&+�
�c "�'!c���
��$��c�$!ë�$���&'��$$�$$#�&��
c�$!ë�$��c��" &*('�&�(�ë�c�$!ë�$�
�. ('�'�"���( &�
"�����c��/�c"($�$
�����"��c��ë�&$�� �c��������
��c* c#�&"�� *�$�!'�&�$�(&��
+,#&�$�("$�"ë�$$�!& -�c!$(.�ë,���
���' �$�& ��������$�!'�&�$�1& %�
��������($��"�!�ëë,�c��(&+����(c�
+,#&�$�("$��-(ë(�(�$���(&$���'�����
��ëë$�����$�!'�&��� �!$������
+,#&�$(!#�*�"(ë(�(�$�* c��c�"�("��
�&'����&�����%��"��$�����$�!'�&�$�
�c�"�("�� &� ""�$( &$�������c��
!&�&& !&"�'�
('�&�(*,��������("�ë�($$!�$������
#�,�-��c�($�'�(&���c#$� *
@ �����(�@�����
�@�����@��
( ���"�����@��"��
@���������@@
� ���������"�����@����
��������
���������8�:�#����c� ������
"����#��-� �