DokumenSistem Manajemen Mutu

ISO/IEC 17025: 2005

DokumenSistem Manajemen Mutu

ISO/IEC 17025: 2005

Caribu Hadi PrayitnoUPT. Pemberdayaan Fasilitas UNSOED

PelatihanPembentukan Struktur Organisasi dan Pembagian Tugas

Laboratorium Biokimia Jurusan Kimia , PSa MIPA28-29 November 2006

FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTUFILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU

Say what You Do Tulis Apa yang Anda Kerjakan.

Do What You SayKerjakan Apa Yang AndaTulis.

Record For All Your Activity Rekam Semua kegiatan Anda.

Action Any Different (Continous Improvement)Perbaikan terus menerus.

Perkembangan ISO/IEC 17025

ISO Guide 25:1978

ISO/IEC Guide25 :1982

ISO/IEC Guide25:1990

ISO/IEC 17025:1999

ISO 9000 series:1987

ISO 9000 series:1994

ISO 9000 series:2000

SNI 19 -17025 -2000SNI 19 -17025 -2000

ISO/IEC 17025:2005Aplication: May 2007ISO/IEC 17025:2005

Aplication: May 2007

Struktur ISO-17025:2005

1. Ruang Lingkup

2. Acuan Normatif

3. Istilah dan Definisi

4. Persyaratan Manajemen

5. Persyaratan Teknis

Lampiran A (informative): Acuan silang terhadap ISO 9001: 2000 Lampiran B (informative): Bibliografi

Herarki Dokumen Mutu

I

II

III

IV

PROSEDUR MUTU

INSTRUKSI KERJA

FORM DAN REKAMAN

PANDUAN MUTU

Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. Level II,III, dan IV

DOK. LEVEL IMemuat kebijakan dan commitmen Laboratorium

(Manajemen dan Teknik) dalam mengimplementasi Sistem Mutu Menurut ISO/IEC-17025:2005.

Persyaratan Manajemen (clausul 4.1-4.14) Persyaratan Teknik (clausul 5.1-5.10)

ISI Dokumen Level I: 1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan Definisi 4. Persyaratan Manajemen 5. Persyaratan Teknik Lampiran

Tersedia untuk M.Puncak, M. Teknik, M.Mutu, KAN, Penyelia, M. Admin, Arsip

4. PERSYARATAN MANAJEMEN

4.1 Organisasi4.2 Sistem Manajemen (ISO 17025:1999,

Sistem Mutu)4.3 Pengendalian Dokumen4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak 4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan4.7 Pelayanan Kepada customer (4.7.1 dan 4.72)4.8 Pengaduan4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yg Tidak

Sesuai4.10 Improvement (ISO 17025:1999, Tindakan Perbaikan)4.11 Tindakan Perbaikan (ISO 17025:1999, Tindakan Pencegahan)4.12 Tindakan Pencegahan (ISO 17025:1999, Pengendalian Rekaman)4.13 Pengendalian Rekaman (ISO 17025:1999, Audit Internal)4.14 Audit Internal (ISO 17025:1999, Kaji Ulang Manajemen)4.15 Kaji Ulang Manajemen.

5. PERSYARATAN TEKNIS

5.1 Umum5.2 Personel5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibarsi dan Validasi Metode 5.5 Peralatan5.6 Ketertelusuran Pengukuran5.7 Pengambilan Sampel (boleh ada/boleh tidak)5.8 Penanganan Barang Yang Diuji dan Dikalibrasi5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi5.10 Pelaporan Hasil

No. ISO-17025:1999

ISO-17025:2005

4.1.5 Memiliki personel manjerial dan teknis

Memiliki personel manjerial dan teknis yang mempunyai kewenangan lebih luas. (revisi 2005)

4.1 Organisasi peranannya memberikan kontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen ( revisi 2005).

4.1.6 Organisasi proses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005).

4 Pernyataan Kebijakan Mutu

Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu; (revisi 2005), Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen (revisi 2005).

No. ISO-17025:1999 ISO-17025:2005

4.7 Pelayanan pada customer

Laboratorium harus mengupayakan umpan balik baik positif maupun negatif dari customer secara langsung. Umpan balik tersebut harus digunakan dan dianalisa untuk meningkatkan sistem manajemen, pelaksanaan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan kepada customer. (revisi 2005)

4.10 Peningkatan Laboratorium harus secara terus menerus meningkatkan efektivitas sistem manajemennya berdasarkan: kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan kaji ulang manajemen (management review)-Rekomendasi untuk improvement

(Versi 2005).

No. ISO-17025:1999

ISO-17025:2005

5.2 Personel Efektifitas pelatihan harus dievaluasi (revisi 2005)

5.9.2 Organisasi Data pengendalian mutu (Quality Control) harus dianalisis.

Bila ditemukan hasil outside (outlier), maka harus direncanakan suatu tindakan untuk memperbaiki dan mencegah pelaporan hasil yang salah.(revisi 2005)

4.1.6 Organisasi proses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005).

4 Pernyataan Kebijakan Mutu

Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu; (revisi 2005), Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen (revisi 2005).

DOKUMEN LEVEL II

Menjelaskan Pelaksanaan Commitment dalam bentuk dokumen

Kata-kata “shall” atau “ harus” dalam ISO/IEC-17025:2005 diwujudkan dalam dokumen sistem mutu Level II

Berisi prosedur pelaksanaan dari yang di”haruskan” pada ISO/IEC-17025:2005

Hanya kalangan terbatas: M. Puncak, M. Mutu, M. Teknik, M. Admin,Penyelia, KAN, Arsip

DOKUMEN LEVEL III

Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya, Formulir, Surat Keputusan (legal),Jadwal Kalibrasi, Form Ketidak sesuaian dll)

Dipegang oleh Analis/teknisi, tersedia di Lab

DOKUMEN LEVEL IV

Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II

(misalnya, Instruksi Kerja Alat, Metode Pengujian, Instruksi kerja Kalibrasi, Rekaman Kegiatan, Log Book)

Penentuan Klasifikasi Dokumen level III atau level IV tergantung pemakai

Makin rendah level dokuemn makin banyak jumlahnya

KAITAN ANTAR DOKUMEN

Melalui :

Aktivitas yang dilakukan

Dinyatakan melalui kode dokumen yang unik (misalnya PRM, PM, IK, DP)

Dinyatakan sebagai acuan (diacu)

Contoh 1ISO-17025:20054.1.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus

merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggung jawabkan (clausul 4.1.1)

Dokumen Level I4.1.1 Laboratorium LPPT-UGM merupakan Laboratorium

Pusat di bawah Wakil Rektor Bidang Penelitian dan Pengabdian Kepada Masyarakat yang didirikan dengan SK Rektor No….( kode PM/LPPT/ 4.1.1)

Dokumen level IVSurat Keputusan Rektor tentang pendirian LPPT-UGM

(DP/LPPT/4.1.1)

Contoh 3ISO-17025:20054.11.2 Analisis penyebab

Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisis akar penyebab permasalahan.

Dokumen Level I4.11.2 Laboratorium memilikiki prosedur untuk menganalisa

dan melakukan tindakan perbaikan dimulai dari akar penyebab permasalahan

Dokumen level IIIForm analisa dan tindakan perbaikan ( DP/4.11.2.1)Rekaman Tindakan perbaikan (DP/LPPT/4.11.2.2)Rekaman Ketidak sesuaiani (DP/LPPT/4.15.1.2)Data Pengendalian Mutu pengujian (DP/LPPT/5.9.2)Instruksi Kerja pengujian AAS(IK/LPPT/5.4/AAS-1)

Audit Kecukupan

Syarat Kecukupan:Komponen yang di audit berikut cukup memuaskan1. Panduan Mutu: a. Kesesuaian Panduan Mutu dengan ISO-17025:2005b. Kesesuaian keterkaitan antar Dokumen level I, II, III,

dan IV2. Hasil Audit Internal:a. Temuan Audit Internal (manajemen dan teknis)b. Perbaikan Hasil Temuan Audit Internal3. Hasil Uji banding/uji profisiensia. Hasil Uji banding antara beberapa Laboratoriumb. Hasil Uji Profisiensi (out layer dan rencana tindakan

perbaikan)