3. Brandenburger Krebskongress: Onkologie im Land ... · Die Basis für die Arzneimitteltherapie...
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3. Brandenburger Krebskongress: Onkologie im Land Brandenburg – stark und vernetzt Onkologika-Versorgung in Deutschland Prof. Dr. Gerd Glaeske Universität Bremen, Zentrum für Sozialpolitik (ZeS) Kein Interessenskonflikt im Sinne der Uniform Requirements for Manuscripts submitted to Biomedical Journals der ICMJE Potsdam, 23. Februar 2013
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3. Brandenburger Krebskongress:Onkologie im Land Brandenburg – stark und vernetzt
Onkologika-Versorgung in Deutschland
Prof. Dr. Gerd GlaeskeUniversität Bremen, Zentrum für Sozialpolitik (ZeS)
Kein Interessenskonflikt im Sinne der Uniform Requirements for Manuscripts submitted to Biomedical Journals der ICMJE
Potsdam, 23. Februar 2013
Was können Sie erwarten?
Schlaglichter auf die ambulante Versorgung die nach wie vor – auch im internationalen Vergleich – als hochrangig bewertet wird!
Forschung und Patientennutzen Der Markt: Kosten, was wird verordnet? Zytostatika-Rezepturen Lieferprobleme „Unanständige“ Rabattverträge Schwerpunkt Leitlinienorientierung und
Versorgungsforschung Fazit
Die Basis für die Arzneimitteltherapie
Richtig angewendet gehören Arzneimittel zu den effizientesten Instrumenten ärztlicher Therapie
Arzneimittel werden auf der Basis des Nachweises der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischen Qualität nach AMG zugelassen.
Die Zulassung gilt in der beanspruchten Indikation, Dosie-rung und Dauer; off-label-use verantwortet der Arzt oder die Ärztin
Avedis Donebedian (1919-2000) gilt auch hier - Struktur-,Prozess- und Ergebnisqualität hängen zusammen: Angebot, Kenntnisse, Kompetenz, Evidenz, Outcome
Gerade bei onkologischen Arzneimitteln ist der Bewer-tungsprozess nicht immer mit der Zulassung abgeschlos-sen – „real-life“ Studien sind dann unverzichtbar!
Was erwarten PatientInnen? (§ 35b SGB V)
Patientenorien-tierter Nutzen im Fokus
„…Beim Patienten-Nutzen sollen insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes,eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringe-rung der Nebenwirkungen sowie eine Verbes-serung der Lebensqualität, bei der wirtschaftli-chen Bewertung auch die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft, angemessen berück-sichtigt werden…“
Arzneimittelneuzulassungen in den USA
Mullard A. (2012) Nat Rev Drug Discov. 1;11(2):91-4
FDA drug approvals since 1993
Mullard A. (2012) Nat Rev Drug Discov. 1;11(2):91-4
New Center for Drug Evaluation and Research (CDER) drug approvals in 2011
Rote Markierung = onkologische Indikationen (7 von 30)
Mullard A. (2012) Nat Rev Drug Discov. 1;11(2):91-4
Nicht alles aus der Pipeline kommt auf den Markt….
Mullard A. (2012) Nat Rev Drug Discov. 1;11(2):91-4
Quelle: IMS Health, 2013
Industrieabsatz und –umsatz der Onkologika in Deutschland (2012)
Antineoplastika Absatz [Tsd.] Umsatz [Tsd. €]Alkylierende Zytostatika 165,7 104.332,10Antimetaboliten 785,4 89.518,00Vinca-Alkaloide 174,0 81.508,70Antineoplastische Antibiotika 84,1 28.878,70Platinverbindungen 86,7 20.968,20Monoklonale Antikörper 314,7 303.758,80Proteinkinasehemmer 213,1 720.999,30Adjuvantien / Pflanzl. Krebstherapeutika 285,0 17.029,00Sonstige 195,7 61.064,10Gesamt 2.304,3 1.428.056,80
Zytostatische HormoneHormone / Agonisten 457,1 192.001,20Hormonantagonisten 1.356,0 298.317,20
Gesamt: 1,92 Mrd. Euro (ca. 8% vom Gesamtmarkt)
1.813,0 490.318,40
Quelle: IMS Health, 2013 (ohne Re-Importe)
TOP20 der onkologischen Arzneimittel in Deutschland nach Industrieumsatz (2012)
Rang Präparat (Wirkstoff) Wirkstoffgruppe Umsatz 2012
Absatz 2012 in Tsd.
Packungenin Mio. Euro1 Glivec (Imatinib) Tyrosinkinaseinhibitoren 244,6 45,12 Zytiga (Abirateron) Androgen-Biosynthese-Hemmer 124,9 28,43 Herceptin (Trastuzumab) Monoklonaler Antikörper 90,5 133,74 Sutent (Sunitinib) Tyrosinkinaseinhibitoren 79,6 21,95 Avastin (Bevacizumab) Monoklonaler Antikörper 77,8 69,56 Trenantone (Leuprorelin) Gonadorelinanaloga 68,6 151,87 MabThera (Rituximab) Monoklonaler Antikörper 64,3 44,88 Tasigna (Nilotinib) Tyrosinkinaseinhibitoren 51,7 14,69 Tarceva (Erlotinib) Tyrosinkinaseinhibitoren 50,1 25,810 Afinitor (Everolimus) mTOR-Inhibitoren 46,1 11,011 Temodal (Temozolomid) Alkylantien 45,8 40,712 Nexavar (Sorafenib) Multi-Kinaseinhibitoren 39,4 10,013 Faslodex (Fulvestrant) Antiöstrogene 32,4 42,614 Votrient (Pazopanib) Tyrosinkinaseinhibitoren 25,8 8,815 Zelboraf (Vemurafenib) B-Raf-Inhibitoren AMNOG 25,7 11,116 Eligard (Leuprorelin) Gonadorelinanaloga 25,5 58,417 Sprycel (Dasatinib) Tyrosinkinaseinhibitoren 25,1 5,718 Erbitux(Cetuximab) Monoklonaler Antikörper 22,8 32,519 Velcade (Bortezomib) Proteasom-Inhibitoren 21,6 16,720 Pamorelin (Triptorelin) Gonadorelinanaloga 21,4 42,5
„TK-Arzneimittelnews “ als Beispiel für unabhängige Arzneimittelinformation -Bsp.: Infos zur frühen Nutzenbewertung von Zelboraf® (Vemurafenib)
Verordnungen von Zytostatika in der GKV (2011) (Wirkstoffgruppen nach verordneten Tagesdosen [DDD] incl. führende Präparate)
Quelle: Schwabe U., Paffrath D. (2012): Arzneiverordnungs-Report 2012
Präparat Wirkstoff DDD in Mio.
Änderung in % (Vorjahr)
DDD-Netto-kosten in €
Antimetabolite (46,9 Mio. Euro)MTX Sandoz Tabletten Methotrexat 10,1 (+154,1) 0,34
Xeloda Capecitabin 1,6 (+0,7) 24,11
Puri-Nethol Mercaptopurin 0,5 (+1,4) 5,90
MTX/Methotrexat HEXAL Methotrexat 0,3 (-18,3) 6,69
12,5 (+96,0) 3,75
Tyrosinkinaseinhibitoren (400,1 Mio, Euro)Glivec (242 Mio. Euro) Imatinib 2,0 (+0,5) 120,85
Tarceva Erlotinib 0,8 (+1,2) 74,70
Sutent Sunitinib 0,6 (-2,8) 145,19
3,5 (+0,1) 114,44
Ribonukleotidreduktasehemmer (17,1 Mio. Euro)
Litalir Hydroxycarbanid 2,0 (-0,6) 6,23
Syrea Hydroxycarbanid 0,9 (-2,4) 5,20
2,9 (-1,1) 5,91
Präparat Bestandteile DDD in Mio.
Änderung in % (Vorjahr)
DDD-Netto-kosten in €
Tamoxifen (5,4 Mio. Euro)
Tamoxifen AL Tamoxifen 10,3 (+36,1) 0,18
Tamoxifen HEXAL Tamoxifen 9,5 (-15,0) 0,19
Tamoxifen-ratiopharm Tamoxifen 5,5 (+4,4) 0,19
Tamox-1 A Pharma Tamoxifen 3,4 (-0,8) 0,18
28,6 (+4,6) 0,19
Weitere Gonadorelinanaloga
Profact Buserelin 5,3 (-15,4) 5,27
Pamorelin Triptorelin 4,2 (+20,7) 5,33
Zoladex Goserelin 2,9 (-12,7) 5,43
12,4 (-5,0) 5,33
Antiandrogene
Bicalutamid Heumann Bicalutamid 2,8 (+99,1) 3,28
Fulvestrant
Faslodex Fulvestrant 1,3 (+28,5) 32,08
Gesamt 108,1 (-12,4) 3,69
Verordnungen von Hormonantagonisten (2011) (Wirkstoffgruppen nach verordneten Tagesdosen [DDD] incl. führende Präparate)
Quelle: Schwabe U., Paffrath D. (2012): Arzneiverordnungs-Report 2012
Arzneimittelgruppe Verordnungen 2011 (Mio.) (Änd. Vorjahr)
Umsatz 2011 (Mio.
€)Antineoplastische Mittel (Fertig-AM) 0,9 (-6,0%) 879,2
Hormonantagonisten (Fertig-AM) 1,5 (-2,5%) 490,8
Zytostatika-Zubereitungen (Rezepturen) 2,3 (+2,5%) 1.239,8
Quelle: Schwabe U., Paffrath D. (2012): Arzneiverordnungs-Report 2012
Großer Anteil Zytostatika-Rezepturen in der GKV (2011)
Thema in der Versorgung: Zytostatika-Ausschreibungen
Zytostatika-Ausschreibungen (II)24. April
2012
Zentrierung oder wohnortnahe Zytostatika-Versorgung?
…orale Therapien werden in Zukunft häufiger werden: z.B. Nexavar(Sorafenib - Leber CA) oder Regorafinib (Colon –Ca)
Lieferengpässe bei Arzneimitteln – auch in der Onkologie ein Thema (I)
Gründe für Lieferunterbrechungen
Kleiner Markt für das ProduktProduktionsproblemeGlobalisierung der ZuliefererKonzentration der Herstellung auf wenige Standorte weltweitFirmenfusionReduktion der Lagerkapazität
(siehe auch Plagge (2011). pharmazie im fokus; 2:S02-S03)
Lieferengpässe bei Arzneimitteln – auch in der Onkologie ein Thema (II)
5-FU – nur noch ein Hersteller,
Methotrexat „lohnt“ sich nicht mehr: 50 mg – 2 €
Lieferengpässe bei Arzneimitteln – auch in der Onkologie ein Thema (III)
Der Fall MabCampath® (Alemtuzumab) – Profitinteresse vs. Patientenorientierung
Auch künftig die onkologische Therapie sicherstellen (aus Profil 8.2.2009) – Kosten steigen schneller als der Nutzen!
Veränderung der Zulassungsindikation nach fast 3 Jahren
U S Department of Health and Human ServicesFDA, U S Food and Drug Administration
FDA NEWS RELEASE
For Immediate Release: Dec. 16, 2010Media Inquiries: Erica Jefferson, 301-796-4988, [email protected] Inquiries: 888-INFO-FDA
FDA begins process to remove breast cancer indication from Avastin label - Drug not shown to be safe and effective in breast cancer patients (Zulassung 2008)
The U.S. Food and Drug Administration announced today that the agency is recommending removing the breast cancer indication from the label for Avastin (bevacizumab) because the drug has not been shown to be safe and effective for that use.
Cost-Sharing-Modelle – und dann ausgerechnet Avastin® (I)
Die Cost-Sharing-Initiative von Roche zu Avastin findet bereits in der AkdÄ-Stellungnahme von 2008 (kritische) Erwähnung
„Unanständige Angebote“
Cost-Sharing-Modelle: Beispiel Avastin® (II)
3.976 Patientinnen aus Unifrauenklinik Ulm sowie 16 benachbarten Brustzentren mit primärem Mammakarzinom (2001-2005)
Retrospektive Studie, Daten aus Patientenakten Eingeschlossen nur bei lokal begrenztem Brustkrebs und
kompletter Tumorentfernung nach Erstoperation Ziel: Leitlinienkonformität, rezidivfreies und Gesamtüberleben
nach 5 Jahren
Geburtsh Frauenheilk 2009; 69: 611-616.
Dringend erforderlich: Patientenorientierte Versorgungsforschung und Versorgung in Studien
Leitlinienkonformität bei Brustkrebs
Gesamtüberleben bei leitlinienkonformer vs. nicht konformer Therapie (adjustiert nach Tumorgröße, Nodalstatus, Grading und Alter)
= Reduktion der Mortalität um 62%
Leitlinienkonformität bei Brustkrebs
Diskussion: „Gerade die Identifizierung patientenbedingter Leitlinienabweichungen (Einfluss von Komorbiditäten, Alter, Toxizitäten von Systemtherapien) könnte jedoch bei der Entwicklung von Statements und Empfehlungen zukünftiger Leitlinienversionen genutzt werden. Daher muss in prospektiven Studienmodellen der hier untersuchte Einfluss auf Zielparameter bestätigt und Barrierefaktoren von leitlinienkonformen Therapien beim Mammakarzinom identifiziert und deren Einflussstärke evaluiert werden.“
Fazit: „Leitlinienkonforme Therapien können das Gesamt-überleben und rezidivfreie Überleben bei Patientinnen mit Mammakarzinom signifikant verbessern.“
Leitlinienkonformität bei Brustkrebs
Ein anderes Beispiel: Ergebnisse zugunsten von Patientinnen
Ein historisches Beispiel, das die Notwendigkeit von rascher Leitlinienorientierung in der Versorgung zeigt
050
100150200250300350400450500
1973 1976 1979 1982 1985 1988 1991 1994
25.5.79 Cisplatin Zulassung
Konsequenz:
1350 vermeidbare Sterbefälle junger
Männer
möglicher Verlauf bei schneller
Umsetzung des Wissens
Hölzel D, Altwein J: Hodentumoren Dtsch Arztebl 1991;88: A4123-30
Die Kosten der Arzneimittelversorgung in der Onkologie steigen schneller als die Nutzennachweise
Die Qualität der Versorgung ist von vielen Einflüssen abhängig: Die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG kann die Nutzen-bestimmung unterstützen, eine Spätbewertung z.B. nach 3 Jahren kann aber zu mehr Sicherheit in der Evidenz führen!
Hersteller müssen verpflichtet werden (siehe § 52 b), eine dauerhafte Therapie sicherzustellen oder frühzeitig Liefer-probleme anzukündigen – Sanktionen müssen möglich sein.
Rabattverträge dürfen nicht die mögliche, von ÄrztInnen und PatienInnen gewünschte Versorgungsqualität verschlechtern
Versorgungsforschung im real life als wichtige Strategie!
Fazit für die Versorgung in der Onkologie
…und bei allem sollte die Patientenorientierung immer im
Mittelpunkt stehen!
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit…
