13th Annual Workshop in Japan for Clinical Data Management DAY 1 | THURSDAY, FEBRUARY 4, 2010...
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As the international meeting for specialists, we encourage various level people, from beginners to experts, to participate in this annual meeting. Japanese CDM activities are not different from US/EU in processes and technologies. However, there might be major differ- ences in the approaches to policy and strategic issues. Therefore, we should consider what the priorities are, how we can achieve our goals, what we have to succeed to in the next generation, and what improvements we can make to our current situation. That’s the rea- son why we set this year’s main theme. Objectives of this annual meeting are to improve the quality of trials and to provide ideas for data management activities. This annual meeting will deliver information to attendees about the Japanese clinical data management processes, as well as providing opportuni- ties to meet and network with colleagues in Clinical Data Management. Featured Topics Sessions will include standards and quality level, optimized process of data management and clinical development, best practice of data management, technical solutions for data managers, and new tech- nology to affect data management processes. Presentations may include, but are not limited to best practices for data managers, new approach/contribution to clinical development as data managers, ideas to improve data management activities, standards and process optimization of clinical development, regula- tory requirements for data management, computer systems for data management, and other issues for data management. Who Should Attend February 4-5, 2010 Tower Hall Funabori, Tokyo, Japan 13th Annual Workshop in Japan for Clinical Data Management CDMAA: CDM Amendments Act The Differences among “I Know,” “I Understand,” and “I Can Make It” PROGRAM CHAIRPERSON Atsushi Tsujii UCB Japan Co., Ltd., Japan PROGRAM SUB-CHAIRPERSON Makoto Yokobori SUXAC Inc., Japan PROGRAM COMMITTEE Mineko Fujimoto Takeda Bio Development Center Limited, Japan Fumihito Harada Takeda Pharmaceutical Company Limited, Japan Ken Katayama Kowa Company, Ltd., Japan Mariko Mizumoto Daiichi Sankyo Co., Ltd., Japan Kenji Nagaya Quintiles Transnational Japan K.K., Japan Hisashi Nomura, PhD CMIC Co., Ltd., Japan Yumi Sugiura Bristol-Myers K.K., Japan Simultaneous Translation Available Tabletop Exhibit Opportunity For information, contact Drug Information Association, LLC Maruei Building 4F, 2-19-9 Iwamoto-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0032 Japan Tel: 81-3-5833-8444 Fax: 81-3-5820-8448 email: [email protected] Worldwide Headquarters Drug Information Association, Inc. 800 Enterprise Road, Suite 200 Horsham, PA 19044, USA Regional Offices Basel, Switzerland Tokyo, Japan Mumbai, India Beijing, China • Clinical data managers • Clinical research coordinators • Biostatisticians • Clinical development professionals • Information technology professionals • QC/QA professionals • Regulatory affairs professionals
Transcript of 13th Annual Workshop in Japan for Clinical Data Management DAY 1 | THURSDAY, FEBRUARY 4, 2010...
As the international meeting for specialists, we encourage variouslevel people, from beginners to experts, to participate in this annualmeeting. Japanese CDM activities are not different from US/EU inprocesses and technologies. However, there might be major differ-ences in the approaches to policy and strategic issues. Therefore, we should consider what the priorities are, how we can achieve ourgoals, what we have to succeed to in the next generation, and whatimprovements we can make to our current situation. That’s the rea-son why we set this year’s main theme.
Objectives of this annual meeting are to improve the quality of trialsand to provide ideas for data management activities. This annualmeeting will deliver information to attendees about the Japaneseclinical data management processes, as well as providing opportuni-ties to meet and network with colleagues in Clinical Data Management.
Featured TopicsSessions will include standards and quality level, optimized process of data management and clinical development, best practice of datamanagement, technical solutions for data managers, and new tech-nology to affect data management processes.
Presentations may include, but are not limited to best practices fordata managers, new approach/contribution to clinical development as data managers, ideas to improve data management activities,standards and process optimization of clinical development, regula-tory requirements for data management, computer systems for datamanagement, and other issues for data management.
Who Should Attend
February 4-5, 2010 Tower Hall Funabori, Tokyo, Japan
13th Annual Workshop in Japan for
Clinical Data ManagementCDMAA: CDM Amendments ActThe Differences among “I Know,” “I Understand,” and “I Can Make It”
PROGRAM CHAIRPERSON
Atsushi TsujiiUCB Japan Co., Ltd., Japan
PROGRAM SUB-CHAIRPERSON
Makoto YokoboriSUXAC Inc., Japan
PROGRAM COMMITTEE
Mineko FujimotoTakeda Bio Development Center Limited, Japan
Fumihito HaradaTakeda Pharmaceutical Company Limited, Japan
Ken KatayamaKowa Company, Ltd., Japan
Mariko MizumotoDaiichi Sankyo Co., Ltd., Japan
Kenji NagayaQuintiles Transnational Japan K.K., Japan
Hisashi Nomura, PhDCMIC Co., Ltd., Japan
Yumi SugiuraBristol-Myers K.K., Japan
Simultaneous Translation Available
Tabletop Exhibit OpportunityFor information, contact Drug Information Association, LLC
Maruei Building 4F, 2-19-9 Iwamoto-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0032 Japan
Tel: 81-3-5833-8444 Fax: 81-3-5820-8448
email: [email protected]
Worldwide HeadquartersDrug Information Association, Inc.800 Enterprise Road, Suite 200
Horsham, PA 19044, USA
Regional OfficesBasel, Switzerland Tokyo, Japan Mumbai, India Beijing, China
• Clinical data managers
• Clinical research coordinators
• Biostatisticians
• Clinical developmentprofessionals
• Information technologyprofessionals
• QC/QA professionals
• Regulatory affairs professionals
DAY 1 | THURSDAY, FEBRUARY 4, 2010
9:00-9:30 CDM CHATTING SESSION REGISTRATION2nd Floor Lobby
9:30-11:30 CDM CHATTING SESSION (CCS)Meeting Rooms (4F)
This session will be conducted in Japanese only.
11:30-13:00 CONFERENCE REGISTRATION2nd Floor Lobby
13:00-13:15 WELCOME AND OPENING REMARKSLarge Hall (5F)
Takatoshi SatoDirector, Drug Information Association LLC, Japan
13:15-13:30 INTRODUCTIONAtsushi TsujiiDirector, Biometrics, UCB Japan Co., Ltd., Japan
13:30-15:30 KEYNOTE SESSIONSESSION CHAIRPERSONS
Atsushi TsujiiDirector, Biometrics, UCB Japan Co., Ltd., Japan
Minoru MizutomeManager, Data Management, Biometrics, UCB Japan Co., Ltd., Japan
13:30-14:30 KEYNOTE 1Current Status of Five-year Plan and Approaches for Global StudiesTakeyuki Sato
Director, Office of Clinical Trial Promotion, Research and DevelopmentDivision, Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
14:30-15:30 KEYNOTE 2Secondary Use of Data from Electronic MedicalRecordMichio Kimura, MD, PhD
Director and Professor, Department of Medical Informatics, HamamatsuUniversity School of Medicine, Japan
Unless otherwise disclosed, DIA acknowledges that the statements made by speakers are their own opinion and not necessarily that of the organization they represent, or that of the Drug Information Association.
Speakers and agenda are subject to change without notice.
Recording of any DIA tutorial/workshop information in any type of media, is prohibited without prior written consent from DIA.
15:30-16:00 COFFEE BREAKZuiun (2F)
16:00-18:00 SESSION 1Large Hall (5F)
CDM Amendment ActSESSION CHAIRPERSONS
Fumihito HaradaManager, Clinical Data Management and Biostatistics, JapanDevelopment Center, Pharmaceutical Development Division, TakedaPharmaceutical Company Limited, Japan
Gaku IshiiClinical Data Management and Biostatistics, Japan DevelopmentCenter, Pharmaceutical Development Division, TakedaPharmaceutical Company Limited, Japan
16:00-16:30
How Do We Achieve Early DataBase Freeze in Global Study– From a Role of Monitor Yosuke Hagiwara
Lead Site Management, Clinical Operations, Wyeth Research, Japan
16:30-17:00
CRC's ExpectationToshiko Ishibashi, PhD
Clinical Research Coordinator, St. Luke's International Hospital,Japan
17:00-17:30
Biomedical Informatics: A New Discipline for a New PharmaRonald Fitzmartin, PhD, MBA
Vice President, Informatics and Knowledge, Daiichi Sankyo PharmaDevelopment, Daiichi Sankyo Inc., USA
17:30-18:00
Linked Semantic Data Using OntologiesEric Karl Neumann, PhD
Director, Clinical Semantics Group, USA
18:15-20:15 RECEPTIONZuiun (2F)
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SESSION 2A Large Hall (5F)Simultaneous translation available
New Approaches for CDM InfrastructureSESSION CHAIRPERSONS
Makoto YokoboriPresident, SUXAC Inc., Japan
Yusuke MoritaBiostatistical Research Co., Ltd., Japan
9:00-9:30
Half-way Up Mount Fuji: Japan Re-emerges as a Force inthe Asia-Pacific Drug Development MarketAndy Brock
Director, International Services Development, Phase Forward Europe Ltd., UK
9:30-10:00
EDC as Monitoring Support ToolThomas Kaponen
Vice President, Project Management, Pharma Consulting Group AB,Sweden
10:00-10:30
The Digital Pen and Paper Technology in Clinical Trials Data CollectionMassimo Raineri
Head of System Development, Biometry, Actelion Pharmaceuticals,Italy
SESSION 2B Togen (2F)Conducted in Japanese only
Tutorial 1: Basic Statistics for Data ManagersSESSION CHAIRPERSONS
Atsushi TsujiiDirector, Biometrics, UCB Japan Co., Ltd., Japan
Akiko TanakaData Management, Biometrics, UCB Japan Co., Ltd., Japan
9:00-10:30
Tutorial InstructorHiroshi Ohtsu, MS
Project Assistant Professor, Department of Clinical Trial DataManagement, The University of Tokyo Graduate School of Medicine, Japan
9:00-10:30 SESSION 2: PARALLEL TRACKS
SESSION 3A Large Hall (5F)Simultaneous translation available
CDISC RealitySESSION CHAIRPERSONS
Kenji NagayaDirector, Biostatistics and Data Programming, Global BiometricsServices, Japan, Quintiles Transnational Japan K.K., Japan
Hiroshi AzumaSenior Manager, Data Standard Management Group, Data ScienceDepartment, Development Division, Mitsubishi Tanabe PharmaCorporation, Japan
11:00-11:30
Simplifying Trial Data Extraction with CDISC ODM as a Web Service InterfaceAubrey Blazey
Architecture Consultant, Phase Forward Europe Ltd., UK
11:30-12:00
Building an eCRF CDASH Library: A Case StudyRalph Johnson
Senior Clinical Design Consultant, Phase Forward Europe Ltd., UK
12:00-12:30
Implementation and Operation of CDISC ODM-based EDC by UMINTakahiro Kiuchi, MD, PhD
Director and Professor, UMIN Center, The University of TokyoHospital, Japan
SESSION 3B Togen (2F)Conducted in Japanese only
Tutorial 2: Quality Management of Clinical Trials
Using EDC Systems
SESSION CHAIRPERSONS
Yumi SugiuraClinical Data Manager, Data Management, Clinical Operation,Bristol-Myers K.K., Japan
Makoto YokoboriPresident, SUXAC Inc., Japan
11:00-12:30
Tutorial InstructorKoichi Murayama
President and CEO, Consulting Department, eCompliance Ltd., Japan
10:30-11:00 COFFEE BREAK Zuiun (2F)
11:00-12:30 SESSION 3: PARALLEL TRACKS
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DAY 2 | FRIDAY, FEBRUARY 5, 2010
8:30-9:00 CONFERENCE REGISTRATION 2nd Floor Lobby
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SESSION 4A Large Hall (5F)Simultaneous translation available
EDC with Multinational StudiesSESSION CHAIRPERSONS
Mariko MizumotoAssociate Manager, Data Management Group, Clinical Data and Biostatistics Department, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd., Japan
Tadashi YoshimotoDirector, Data Services, Global Biometrics Services, Japan, Quintiles Transnational Japan K.K., Japan
13:30-14:00
Going Global - Collaboration and Integration in CDMDai Kawaratani
Clinical Data Management Group, Janssen Pharmaceutical K.K.,Japan
14:00-14:30
Expanding Internationally Using EDC and Changing theRoles and Responsibilities in CDMKeisuke Utsumi
Section Manager, eDM Section, Biomedical Data SciencesDepartment, Development and Medical Affairs Division,GlaxoSmithKline K.K., Japan
14:30-15:00
Enhancement of Communication for eDC Global StudyChiharu Yamaoka
Associate Manager, Global Biometrics Services, Japan, QuintilesTransnational Japan K.K., Japan
SESSION 4B Togen (2F)Conducted in Japanese only
Tutorial 3: ADR Coding with MedDRA®SESSION CHAIRPERSONS
Ken KatayamaChief Clinical Researcher, Clinical Development Department II, Kowa Company Ltd., Japan
13:30-15:00
Tutorial InstructorYasuo Sakurai
Director, JMO, Pharmaceutical and Medical Device RegulatoryScience Society of Japan, Japan
12:30-13:30 LUNCH BREAK Free lunch is available in Zuiun (2F)
13:30-15:00 SESSION 4: PARALLEL TRACKS
SESSION 5A Large Hall (5F)Simultaneous translation available
Operational ExcellenceSESSION CHAIRPERSONS
Mineko FujimotoExecutive Director, Clinical Data Sciences and Data System, ClinicalDevelopment Division, Takeda Bio Development Center Limited,Japan
Reiko TakadaDirector, Clinical Data Sciences and Data System, ClinicalDevelopment Division, Takeda Bio Development Center Limited,Japan
15:30-16:00
What is Sufficient Quality for Databases?Reza Rostami, MBA, CCDM, RAC
Assistant Director, Quality Assurance and Regulatory Compliance, Duke Clinical Research Institute, USA
SESSION 5B Togen (2F)Conducted in Japanese only
SESSION CHAIRPERSONS
Hisashi Nomura, PhDNorie SakabaQuery Center, CDM Division, CRO Company, CMIC Co., Ltd., Japan
Tutorial 4: CDISC Overview
15:30-16:15
TUTORIAL INSTRUCTOR
Isao Usui, DVM, MS
Manager, Clinical Data and Biostatistics Department, DaiichiSankyo Co., Ltd., Japan
15:00-15:30 COFFEE BREAK Zuiun (2F)
15:30-17:30 SESSION 5: PARALLEL TRACKS
Session 5A continued on page 5 Session 5B continued on page 5
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SESSION 5A Large Hall (5F)Simultaneous translation available
Operational Excellence continued
16:00-16:30
A New Approach to Manage a Clinical Trial Using EDCMetrics Data as Data ManagerMika Ogasawara
Senior Manager, Data Management, Pfizer Japan Inc., Japan
16:30-17:00
Being Prepared for Regulatory Inspection of EDC SystemFrances Nolan, MBA
Vice President, Quality Assurance - Regulatory Compliance, Medidata Solutions Worldwide, USA
17:00-17:30
Conformity Audit of Clinical Trials Using EDCMitsune Yamaguchi, PhD
Deputy Director for GCP Inspection, Office of Conformity Audit,Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan
SESSION 5B Togen (2F)Conducted in Japanese only
Tutorial 5: Good Outsourcing Practice
16:15-17:00
TUTORIAL INSTRUCTOR
Naoki Tomotsugu
Research Associate, Center for Clinical Research, Keio UniversitySchool of Medicine, Japan
15:30-17:30 SESSION 5: PARALLEL TRACKS continued
17:30 WORKSHOP ADJOURNED
GENERAL INFORMATION
Registration: Registration will start at 11:30 on the first day, and at 8:30 on the second day, on the 2nd floor.
Exhibition: Thursday, February 4, 12:00–20:00 in the room “ZUIUN” on the2nd floor. Friday, February 5, 9:00–17:30 in the room “ZUIUN” on the 2ndfloor.
Reception: Thursday, February 4, 18:15–20:15 in the Exhibition Area on the 2nd floor.
Hotel: There are a limited number of rooms at the Hotel Grand Palace at the reduced rates shown. To reserve a room at the reduced rates for DIA,attendees must use the “Hotel Reservation Request Form” from the HotelGrand Palace. To download this form, go to http://www.diahome.org/productfiles/21136/10301_Hotel_Reservation_Form.pdf
Room Rates: Single ¥ 18,050/night / Twin ¥ 21,525/night*Address: 1-1-1 Iidabashi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0072, JapanTelephone: +81-(0)3-3264-3078 / Fax: +81-(0)3-3230-6822email: [email protected]: http://www.grandpalace.co.jp/html/english/index.html
UPCOMING EVENTS
April 13–14, 2010Tower Hall Funabori, Tokyo, Japan
4th Annual Conference in Japan for Asian New Drug DevelopmentProgram Chair: Hironobu Saito, PhD, Daiichi Sankyo Co., Ltd., Japan
May 25–26, 2010Tower Hall Funabori, Tokyo, Japan
1st DIA Cardiac Safety Workshop in JapanProgram Chair: Boaz Mendzelevski, MD, Medifacts International, USA
October 28–29, 2010Tower Hall Funabori, Tokyo, Japan
7th DIA Japan Annual MeetingProgram Chair: Masaru Iwasaki, MD, PhD, GlaxoSmithKline K.K., Japan
March 8–10, 2010Monaco
22 nd Annual EuroMeetingProgram Chairs: Bruno Flamion, MD, PhD, University of Namur,
Belgium and European Medicine Agency, European UnionKirsten Franzén, Pfizer, Sweden,
June 13–17, 2010Washington, DC, USA46th Annual Meeting
Program Chair: Gaby L. Danan, MD, PhD, sanofi-aventis, France
For meeting and tabletop exhibit information, contact Keiko Cambridgeat the Drug Information Association, LLC office in Tokyo by:
telephone: +81-3-5833-8444 / fax: +81-3-5820-8448 /email: [email protected]
If you are interested in obtaining space for a tabletop exhibit, pleasecheck the box in the REGISTRATION FEE area on page 11.
Contact and Exhibit Information
REGISTRATION FORM: Register online or forward to Drug Information Association, LLC (Japan) Office, MarueiBuilding 4F, 2-19-9 Iwamoto-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0032 Japan • tel +81-3-5833-8444 • fax +81-3-5820-8448
PAYMENT OPTIONS:
Register online at www.diahome.org or check payment method.
� BANK TRANSFER TO:
CITIBANK, N.A. Akasaka Branch, Prudential Plaza, Nagatacho 2-13-10, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0014, JapanDrug Information Association Ordinary Account Number:
7585284, SWIFT CODE # CITIJPJT.
Your name and company, as well as the above event I.D. number, must beincluded on the transfer document to ensure payment to your account.
All local and overseas charges incurred for the bank transfer must be borne by payer.
Please include BANK TRANSFER REFERENCE #
________________________________________________________________________
PAYMENT BY CREDIT CARD is available online only – www.diahome.org
13th Annual Workshop in Japan for Clinical Data Management
Event #10301 • February 4-5, 2010 • Tower Hall Funabori, Tokyo, Japan
DIA will send participants a confirmation letter within 3 to 5 business days after receiptof their registration.
Registration Fees If DIA cannot verify your membership, you will be charged thenonmember fee. Registration fee includes refreshment breaks and reception (if applicable),and will be accepted by mail, fax, or online.
All fees listed below include
the 5% consumption tax.
Member Early-bird Opportunity On or before After
Available on nondiscount member fee only JAN. 15, 2010 JAN. 15, 2010
Member Fee ¥ 44,100 � ¥ 50,400 �
Join DIA now to qualify for the early-bird member fee! MEMBERSHIPwww.diahome.org/Membership ¥ 15,750 �To qualify for the early-bird discount, registration form and accompanying payment must be received by the date above. Does not apply to government/academia/nonprofit members.
Nonmember Fee ¥ 78,225 �A one-year membership to DIA is available to those paying a NONMEMBER registration fee. If paying a nonmember fee, please indicate if you do, or do not, want membership.
I DO want to be a DIA member � I DO NOT want to be a DIA member �
Discount Fees MEMBER NONMEMBER
Government (Full-time) ¥ 26,250 � ¥ 42,000 �Charitable Nonprofit/Academia (Full-time) ¥ 36,750 � ¥ 56,175 �
*If paying a nonmember fee, please check one box above, indicating whether you want membership.
TO RECEIVE AN EXHIBIT APPLICATION, PLEASE CHECK �
Last Name
First Name M.I.
Degrees � Dr. � Mr. � Ms.
Job Title
Company
Address (As required for postal delivery to your location)
City State Zip/Postal Country
email Required for confirmation
Phone Number Required Fax Number
Please check the applicable category:
� Academia � Government � Industry
� CSO (Contract research/service organization) � Student (Call for registration information)
CANCELLATION POLICY: On or before JANUARY 28, 2010
Administrative fee that will be withheld from refund amount:
Member or Nonmember = ¥21,400
Government/Academia/Nonprofit (Member or Nonmember) = ¥10,700
Cancellations must be in writing and be received by the cancellationdate above. Registrants who do not cancel by that date and do notattend will be responsible for the full registration fee paid.Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airlinereservations. You may transfer your registration to a colleague at anytime but membership is not transferable. Please notify DIA of anysuch substitutions as soon as possible. Substitute registrants will beresponsible for nonmember fee, if applicable.
DIA reserves the right to alter the venue, if necessary. If an event is
cancelled, DIA is not responsible for any airfare, hotel or other
costs incurred by registrants.
TRAVEL AND HOTEL
There are a limited number of rooms at the Hotel Grand Palace at thereduced rates shown below. Room availability at this rate is guaran-teed only until JANUARY 4, 2010 or until the room block is filled.Attendees should make their airline and room reservations as soon aspossible.
Single ¥ 18,050/night / Twin ¥21,525/night
Address: 1-1-1 Iidabashi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0072, JapanTelephone: +81-(0)3-3264-3078 / Fax: +81-(0)3-3230-6822email: [email protected]: http://www.grandpalace.co.jp/english
To reserve your room, please contact the Hotel Grand Palace above and mention the DIA Workshop or click here for the HotelReservation Form.
TABLETOP EXHIBIT INFORMATION
Attendees may visit the tabletop exhibits during the event and receptions.Contact the Drug Information Association, LLC office in Tokyo.
Telephone +81-(0)3-5833-8444
Fax +81-(0)3-5820-8448
email [email protected]
If you are interested in obtaining space for an exhibit, please check thebox in the REGISTRATION FEE area on the left.
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書面における合意なく、DIAワークショップの情報を録音することは、いかなる形態であっても禁止されています。
発表者および講演タイトルは予告なく変更されることがあります。
特に公表しない限り、本ワークショップにて発表される内容は発表者本人の見解であり、所属する組織、あるいはDIAのものとは限りません。
CDM CHATTING SESSION (CCS)
ご挨拶
木村 通男 浜松医科大学 病院情報システムからのデータの二次利用 基調講演 2
佐藤 岳幸 厚生労働省 5ヵ年計画の現状とGlobal Studyへの取組み基調講演 1
ユーシービージャパン株式会社
ユーシービージャパン株式会社 座長
基調講演
ユーシービージャパン株式会社
はじめに
5階大ホール DIA日本事務所 代表
2階ロビー 受付
日本語のみのセッションとなります 4階会議室
事前申込みが必要となります
2階ロビーCDM Chatting Session受付9:00-9:30
9:30-11:30
11:30-13:00
13:00-13:15
13:15-13:30
13:30-15:30
13:30-14:30
14:30-15:30
水留 稔
辻井 敦
辻井 敦
佐藤 喬俊
1日目 2010年2月4日(木)
CDM AMENDMENT ACT
コーヒーブレイク 2階 瑞雲
セッション 15階大ホール
座長 武田薬品工業株式会社
武田薬品工業株式会社
－モニターの立場から－ グローバル治験における早期のデータ固定のために
臨床試験の実施現場から～現状と期待～聖路加国際病院 石橋 寿子
ワイス株式会社 萩原 洋輔
バイオメディカルインフォマティックス： CDMの新たなる形
Ronald FitzmartinDaiichi Sankyo Inc.
存在論を用いたセマンティックデータの連携 Clinical Semantics GroupEric Karl Neumann
レセプション 2階 瑞雲
18:15-20:15
17:30-18:00
17:00-17:30
16:30-17:00
16:00-16:30
16:00-18:00
15:30-16:00
石井 岳
原田 史仁
s
4
座長
同時通訳あり
座長
日本語のみのセッションとなります
12:30-13:30 ランチブレイク 2階 瑞雲 昼食をご用意しております
13:30-15:00 セッション 4：PARALLEL TRACKS
セッション 4A：5階 大ホール
第一三共株式会社 水本 マリ子 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 吉本 正
13:30-14:00
GlobalとのCollaborationを目指して ヤンセンファーマ株式会社 瓦谷 大
14:00-14:30
EDCを用いた国際展開と クリニカルデータマネジメントの変化 グラクソスミスクライン株式会社 内海 啓介
14:30-15:00
eDCグローバル試験におけるコミュニケーションの強化 －治験環境の違いとコミュニケーションの壁を克服するために－ クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 山岡 千春
セッション 4B：2階 桃源
チュートリアル －利用の実態と標準化の検討－
3：MedDRAによる有害事象コーディングの本質とは
興和株式会社 片山 健
13:30-15:00
財団法人日本公定書協会 櫻井 靖郎
EDC with Multinational Studies
Tutorial Instructor
座長
同時通訳あり
座長
日本語のみのセッションとなります
15:00-15:30 コーヒーブレイク 2階 瑞雲
セッション 5：PARALLEL TRACKS15:30-17:30
セッション 5A：5階 大ホール
武田バイオ開発センター株式会社 藤本 峰子 武田バイオ開発センター株式会社 高田 玲子
15:30-16:00
データベースにとっての十分な品質とは何か？ Duke Clinical Research InstituteReza Rostami
セッション 5B：2階 桃源
Operational Excellence野村 寿 シミック株式会社 坂場 教恵
15:30-16:15
第一三共株式会社 薄井 勲
チュートリアル 4：CDISCの紹介
Tutorial Instructor
：
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◆ 参加申込方法DIAホームページ(www.diahome.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXにてお申し込みください。
受理後、5営業日以内にeメールにて申込受領書を送付いたします。
◆ 参加費用（該当する□にチェックしてください）会員資格が失効している方、および、非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。ご不明な点等ございましたら、DIA日本事務所までお問い合わせください。参加申し込みはカンファレンス当日も受付けています。
◆ お支払方法本申込書でのお支払いは、銀行振込のみとなります。[振込先] シティバンク 赤坂支店 普通口座 7585284 口座名：Drug Information Associationご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名および会社名を記載してください。同一会社で複数の方の参加費を同時に振り込まれる場合は、
書面にて参加者名と振込み日をDIA日本事務所までお知らせください。振込みに関する諸手数料は、振込人負担にてお願いいたします。
※クレジットカードでのお支払いをご希望の方は、DIAホームページ(www.diahome.org)よりオンラインにてお申し込みください。
アルファベット(英語)でご記入くださいLast Name（姓） First Name（名） Middle Name Degrees □ Dr. □ Mr. □ Ms.
Job Title Affiliation (Company)
Address City State Zip/Postal Country
Email（必須） Phone Number（必須） Fax Number
【DIAが取り扱う個人情報について】 お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的にのみ使用させていただきます。
会議参加申込書〒101-0032 東京都千代田区岩本町2-19-9 マルエイビル4階 TEL:03-5833-8444DIA 日本事務所 FAX:03-5820-8448
*参加のキャンセルは、お申込み受理後、2010年1月28日までは手数料として一般会員・非会員とも21,400円、政府/大学関係者については会員・非会員とも10,700円を申し受けます。そ
れ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの代理参加も可能ですが、その際はお早めにお知らせください（会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります）。参加のキャンセルは必ず書面にてDIA日本事務所まで、また、宿泊のキャンセルは直接ホテルまでご連絡願います。会場
は変更される場合がありますので予めご了承ください。
第13回クリニカルデータマネジメント年会 [カンファレンスID #10301]
2010年2月4～5日｜タワーホール船堀 東京都江戸川区船堀4-1-1
※表示は税込価格です
¥10,500学生
参加費 合計
¥36,750非営利団体／大学関係 ¥36,750
□
□
□
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早期割引 2010年1月15日までのお申込み
2010年1月16日以降のお申込み
¥44,100¥44,100
¥50,400
¥26,250
¥10,500 □
学生
政府関係
非営利団体／大学関係
学生
会員登録しない
登録費
¥15,750
¥78,225一般
政府関係
非営利団体／大学関係
□ ¥10,500
¥56,175 ¥56,175
¥42,000 □ ¥42,000
□
¥10,500
□ ¥78,225
¥26,250 □ ¥42,000
¥36,750 ¥52,500
□ ¥26,250
□
¥10,500
会 員
非会員
政府関係
一般
¥66,150
□¥44,100
¥50,400
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平成 21 年 12 月 7 日
DIA ワークショップ「第 13 回クリニカルデータマネジメント」 CDM Chatting Session（CCS）開催のご案内
拝啓 初冬の候、ますますご健勝のこととお喜び申し上げます。平素は格別のご高配を賜
り、厚く御礼申し上げます。
DIA ワークショップ「クリニカルデータマネジメント」は、皆様のご理解とご協力の お陰を持ちまして、本年度で 13 回目を迎えることとなりました。
この度は、ワークショップへご参加頂きます皆様に CCS のご案内を申し上げます。CCSとは、日常抱えている疑問・問題について「自分はどう考えるか」「実際に経験してどう感
じたか？」などの話し合いを、10～15 名程度の小グループにてフリーディスカッション形
式で意見交換できる場です。過去 5 回の開催では大変ご好評をいただいており、今回も 下記のとおり開催の運びとなりました。
予め、7 つのディスカッションテーマ（参加申込書参照）を予定しておりますが、参加さ
れる皆様のご希望も可能な限り取り入れさせていただきたいと考えております。つきまし
ては、参加をご希望される方は、CCS 参加申込書を１月 22 日（金）までに DIA 事務局宛
FAX にてお送りいただけますようお願い申し上げます。
なお、セッションを進行・取り纏めを担当して下さるのは、池本 奈穂美 様（ファイザー
株式会社）、狩野 昌子 様（田辺三菱製薬株式会社）、古野 和城 様（持田製薬株式会社）、
真柄 智子 様（株式会社中外臨床研究センター）、吉田 秀信 様（アボット ジャパン株式
会社）および DIA プログラム委員です。
業務に役立つ会にしたいと考えておりますので、CDM の発展に向け製薬会社、CRO、
SMO、医療機関 他、幅広い分野の方の参加をお待ち申し上げております。
敬具
記 日時： 平成 22 年 2 月 4 日（木）9:30～11:30 （受付：9:00～） 場所： タワーホール船堀 〒134-0091 東京都江戸川区船堀 4-1-1 対象： DIA ワークショップ「第 13 回クリニカルデータマネジメント」に参加申し込みさ
れている方 定員： 会場の都合により先着 90 名程度で締め切らせていただきます。90 名を大幅に超え
る場合は、抽選にさせて頂きますのでご了承下さい。
以上
DIA 日本事務所 〒10１-00３２ 東京都千代田区岩本町 2-19-9 マルエイビル 4 階 TEL: 03-5833-8444 FAX: 03-5820-8448 E-mail: [email protected]
DIAワークショップ「第13回クリニカルデータマネジメント」
CDM Chatting Session（CCS）参加申込書
会社名：
所 属：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
氏 名：
F A X ： 以下の質問にご回答ください。 １．希望されるディスカッションのテーマ（第一、第二希望を必ず選択して下さい）
第一希望 第二希望 □ □ 試験計画段階の CDM の役割（初期からの介入状況など） □ □ CRF 設計（DMP, データクリーニング, SDV など含む） □ □ コーディング（MedDRA, WHO-DD など） □ □ データの取り扱い（採否, ﾌﾗｸﾞ, データ固定, 解析ﾃﾞｰﾀｾｯﾄ など） □ □ コミュニケーション（他部門, 医療機関, 海外など） □ □ 教育（CDM のスキル, マインドセット, キャリアパスなど） □ □ EDC（eCRF, 中央検査データ, ePRO など） □ □ その他（安全性情報 など） ※第二希望は複数選択可です。人数の都合により、ご希望とは異なるテーマにご参加いただく場合
があります。また、ご参加頂くテーマは当日受付にて発表となります。
２．CDM 業務に携わっているおおよその年数
□ ３年未満 □ ３年～１０年 □ １０年以上
３．当日、議論したい内容とその背景を必ずご記入下さい。
第一希望について：
第ニ希望について：
DIA日本事務所 ケンブリッジ（行） (FAX： 03-5820-8448)
※ CCS 参加にあたり、本ワークショップヘの参加申込みが必要となります（参加登録費を申し受けます）
ので予めご了承ください。
※ CCS 参加にあたり、本ワークショップヘの参加申込みが必要となります（参加登録費を申し受けます）
ので予めご了承ください。
