1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO AMOSTRAS BIOLÓGICAS & IATA.

1

PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

AMOSTRAS BIOLÓGICAS &

IATA

2

Regulamentos

ONU

ICAO (Norma Padrão – Instruções Técnicas)

International Civil Aviation Organization

IATA (Manual que transforma as normas da ICAO em um guideline mais simples)

International Air Transport Association

ANAC

Legislação Brasileira

3

DEFINIÇÕES

AMOSTRA BIOLÓGICA: qualquer amostra de material biológico (por exemplo células do sangue, da pele e dos ossos ou plasma sanguíneo) em que estejam presentes ácidos nucleicos e que contenha a constituição genética característica de um indivíduo (ou animal).

Ref.: Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura

Divisão de Ética das Ciências e Tecnologias - UNESCO

IATA – International Air Tranport Association (Associação Internacional de Transportes Aéreos)

4

CLASSIFICAÇÃO GERAL DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS PARA TRANSPORTE

Substâncias Infecciosas que afetam Seres-Humanos ou Animais (Categoria A – UN2814 ou UN2900)

Substâncias Biológicas de Categoria B (UN3373) – também substância infecciosas

Substâncias Isentas (sub. não infecciosa para testar algum diagnóstico como glicemia por exemplo)

Substâncias que não se enquadram neste regulamento (material totalmente sadio, como órgão para transplante por exemplo)

As substâncias infecciosas são divididas em duas categorias:

CATEGORIA A podem trazer risco de morte a pessoas ou animais, doença fatal ou incapacidade permanente. São classificadas como UN2814 (humano) ou UN2900 (animal).

CATEGORIA B substâncias biológicas que não se enquadram na caterogia A, são classificadas como UN3373.

5

CATEGORIA A - UN 2814 Substâncias Infecciosas que Afetam Humanos

Virus da encefalite equina oriental (apenas culturas)

Escherichia coli, verotoxigenica (apenas culturas)

Vírus Ebola

Vírus Flexal

Francisella tularensis (apenas culturas)

Vírus Guanarito

Vírus Hantaan

Hantavirus causando febre hemorrágica com síndrome renal

Vírus Hendra

Vírus da Hepatite B (apenas culturas)

Vírus da Herpes B (apenas culturas)

Vírus da Imunodeficiência HumanaVírus da Imunodeficiência Humana (apenas culturas)

Bacillus anthracis (apenas culturas)

Brucella abortus (apenas culturas)

Brucella melitensis (apenas culturas)

Brucella suis (apenas culturas)

Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei – Glanders (apenas culturas)

Burkholderia pseudomallei – Pseudomonas pseudomallei (apenas culturas)

Chlamydia psittaci - linhagens aviárias (apenas culturas)

Clostridium botulinum (apenas culturas)

Coccidioides immitis (apenas culturas)

Coxiella burnetii (apenas culturas)

Vírus crimeano – angolês da febre hemorrágica

Virus da Dengue (apenas culturas)

6

CATEGORIA A - UN 2814 Substâncias Infecciosas que Afetam Humanos

Rickettsia rickettsii (apenas culturas)

Rickettsia prowazekii (apenas culturas)

Vírus da febre de Rift Valley (apenas culturas)

Vírus da encefalite Russa Primavera - Verão (apenas culturas)

Vírus Sabia

Shigella dysenteriae tipo 1 (apenas culturas)

Vírus da Encefalite equina venezuelana (apenas culturas)

Vírus da Variola

Vírus da Encefalite transmitida por carrapato (apenas culturas)

Vírus do Oeste do Nilo (apenas culturas)

Vírus da Febre Amarela (apenas culturas)

Yersinia pestis (apenas culturas)

Vírus Influenza Aviário Altamente Patogênico (apenas culturas)

Vírus da Encefalite Japonesa (apenas culturas)

Vírus Junin

Vírus da doença da Floresta de Kyasanur

Vírus Lassa

Vírus Machupo

Vírus Marburg

Vírus de varíola dos macacos

Mycobacterium tuberculosis (apenas culturas)

Vírus Nipah

Vírus da febre hemorrágica de Omsk

Poliovirus (apenas culturas)

Vírus da Raiva (apenas culturas)

7

CLASSES DE PRODUTOS PERIGOSOS -

Classe 1 - EXPLOSIVOS

Classe 2 - GASES, com as seguintes subclasses:

Subclasse 2.1 - Gases inflamáveis;

Subclasse 2.2 - Gases não-inflamáveis, não-tóxicos (Nitrogênio líquido)

Subclasse 2.3 - Gases tóxicos.

Classe 3 - LÍQUIDOS INFLAMÁVEIS (etanol)

Classe 4 - Esta classe se subdivide em:

Subclasse 4.1 - Sólidos inflamáveis;

Subclasse 4.2 - Substâncias sujeitas a combustão espontânea;

Subclasse 4.3 - Substâncias que, em contato com a água, emitem gases inflamáveis.


Subclasse 5.1 - Substâncias oxidantes;

Subclasse 5.2 - Peróxidos orgânicos.


Subclasse 6.1 - Substâncias tóxicas (venenosas);

Subclasse 6.2 - Substâncias infectantes.

Classe 7 - MATERIAIS RADIOATIVOS

Classe 8 - CORROSIVOS

Classe 9 - SUBSTÂNCIAS PERIGOSAS DIVERSAS.

Gelo Seco

8

DIVISÃO 6.2 (classe de risco ou perigo) SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS

Na divisão 6.2 encontramos os seguintes materiais:

Substâncias infecciosas, que afetam seres humanos;

Substâncias infecciosas, que afetam os animais;

Substâncias biológicas de categoria B (também infecciosas)

Produtos Biológicos;

Microorganismos e organismos geneticamente modificados;

Lixo Hospitalar.

9

RESPONSABILIDADES DO REMETENTE

Classificar o embarque, determinando se o mesmo é perigoso ou não;

Identificar a classe correta, o nome próprio para embarque, número UN, etc.; Embalar a carga de maneira correta (seguir as Instruções de embalagem e utilizar embalagem apropriada);

Etiquetar e marcar de acordo com o regulamento;

Providenciar a documentação original pertinente ao embarque;

Assegurar que todas as pessoas envolvidas no preparo ou manuseio do embarque de carga perigosa tenham sido treinadas de maneira apropriada. Os treinamento devem ser repetidos a cada dois anos (Portaria 1603A, de 21/12/2001 do DAC atual ANAC)

10

EMBALAGENS & DOCUMENTAÇÃO

O USO DA EMBALAGEM APROPRIADA É O PRINCÍPIO BÁSICO DA SEGURANÇA

1)Substâncias Infecciosas – Categoria A – UN2814

2)Substâncias Biológicas Categoria B – UN3373

3)Gelo Seco – Produto Perigoso – UN1845

11

SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS – UN2814

Estas embalagens devem incluir:

a) Embalagens internas

12


b) Lista de conteúdo item por item

c) CUSTOMS INVOICE

d) AWB (conhecimento aéreo)

e) Shipper’s declaration

MODELO (PAPEL TIMBRADO – EM 2 VIAS) Ao Ministério da Saúde / Agencia Nacional de Vigilância Sanitária

IDENTIFICAÇÃO DO INTERESSADO PELA EXPORTAÇÃO Nome do exportador: CNPJ: Endereço: Municipio: … Estado: … Telefone: … Fax: … E-mail: Responsável Técnico: (Médico) CRM: Coordenadora: Responsável Comercial: (Indústria Farmacêutica)

Empresa de Remessa Expressa/Courier: Internacional Latino Americana de Serviços Ltda. AWB/Courier: CNPJ: 35.795.236/0002-27 Tel: 5034-0500 / 08007705450 Fax: 5034-0844 Solicitamos a liberação para EXPORTAÇÃO DOS PRODUTOS BIOLOGICOS HUMANOS, abaixo relacionados, para análise no exterior, embalados de acordo com as normas da IATA, com as seguintes características:

IATA PACKING INSTRUCTION 650 – Substâncias para Diagnóstico

IATA PACKING INSTRUCTION 602 – Substâncias infecciosas TEMPERATURA Ambiente Gelo seco UN1845 Refrigerada

Iniciais do Paciente

No. do RG ou Prontuário

Tipo de Material e Quantidade

Tipo de Exame

AMS 11770932 Urina 10ml Urinálise GVS 1287876 Urina 10ml Urinálise

Tipo de Material Total de tubos Quantidade de mL Soro Urina 2 tubos 20 ml Plasma Sangue Outros Justificar a exportação: Pesquisa Clínica : Pesquisa Clínica e Número da CE Laboratório de Destino: (Nome, Endereço, Cidade, País) Local e Data _____/_____/______ Assinatura do Técnico responsável

Para uso exclusivo da ANVISA

13


f) Embalagem Externa Rígida

14

SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS – UN2814g) Etiquetas de identificação (colocar também uma

etiqueta com nome e telefone de um responsável)

15


SHIPPER NAME AND ADDRESS

CONSIGNEE NAME AND ADDRESS

INFECTIOUS SUBSTANCE, AFFECTING HUMANS

UN 2814 quantity ------

4G/Class 6.2/04

USA/O.Berck Int.

16


17


OBSERVAÇÕES:

O Formulário da ANVISA deve ser assinado sempre pelo INVESTIGADOR PRINCIPAL ou ele deve fazer uma procuração com firma reconhecida autorizando os membros do estudo (detalhando os nomes e funções) a assinarem este documento - ANEXAR cópia da CE;

Shipper’s declaration só pode ser assinado pela pessoa com certificação da IATA

A embalagem deve conter de maneira legível o NOME e NÚMERO DO TELEFONE DE UMA PESSOA RESPONSÁVEL (sugere-se número de destino)

18

SUBSTÂNCIAS BIOLÓGICAS – UN3373

Estas embalagens devem incluir:

a) Embalagens internas

19


b) Lista de conteúdo item por item

c) CUSTOMS INVOICE

d) AWB (conhecimento aéreo)

e) To whon it may concern

MODELO (PAPEL TIMBRADO – EM 2 VIAS) Ao Ministério da Saúde / Agencia Nacional de Vigilância Sanitária

IDENTIFICAÇÃO DO INTERESSADO PELA EXPORTAÇÃO Nome do exportador: CNPJ: Endereço: Municipio: … Estado: … Telefone: … Fax: … E-mail: Responsável Técnico: (Médico) CRM: Coordenadora: Responsável Comercial: (Indústria Farmacêutica)

Empresa de Remessa Expressa/Courier: Internacional Latino Americana de Serviços Ltda. AWB/Courier: CNPJ: 35.795.236/0002-27 Tel: 5034-0500 / 08007705450 Fax: 5034-0844 Solicitamos a liberação para EXPORTAÇÃO DOS PRODUTOS BIOLOGICOS HUMANOS, abaixo relacionados, para análise no exterior, embalados de acordo com as normas da IATA, com as seguintes características:

IATA PACKING INSTRUCTION 650 – Substâncias para Diagnóstico

IATA PACKING INSTRUCTION 602 – Substâncias infecciosas TEMPERATURA Ambiente Gelo seco UN1845 Refrigerada

Iniciais do Paciente

No. do RG ou Prontuário

Tipo de Material e Quantidade

Tipo de Exame

AMS 11770932 Urina 10ml Urinálise GVS 1287876 Urina 10ml Urinálise

Tipo de Material Total de tubos Quantidade de mL Soro Urina 2 tubos 20 ml Plasma Sangue Outros Justificar a exportação: Pesquisa Clínica : Pesquisa Clínica e Número da CE Laboratório de Destino: (Nome, Endereço, Cidade, País) Local e Data _____/_____/______ Assinatura do Técnico responsável

Para uso exclusivo da ANVISA

20


21


SHIPPER NAME AND ADDRESS

CONSIGNEE NAME AND ADDRESS

BIOLOGICAL SUBSTANCE CATEGORY

B.

g) Etiquetas de identificação

22

GELO SECO – UN1845CATEGORIA A + GELO SECO

1. Mesmos procedimentos que para a Categoria A, porém a embalagem deve conter um isopor interno;

2. Adição das etiquetas que se referem ao gelo seco;

DRY ICE

UN 1845

NET WEIGHT_____

23

GELO SECO – UN1845CATEGORIA A + GELO SECO

3. Preenchimento do “Shipper’s Declaration” deve conter as informações da substância de Categoria A e do Gelo Seco

24

GELO SECO – UN1845CATEGORIA B + GELO SECO

1. Mesmos procedimentos que para a Categoria B, porém a embalagem deve conter um isopor interno;

2. Adição das etiquetas que se referem ao gelo seco;

DRY ICE

UN 1845

NET WEIGHT_____

25

GELO SECO – UN1845CATEGORIA B + GELO SECO

3. NÃO É NECESSÁRIO o preenchimento do “Shipper’s Declaration” somente por causa do Gelo Seco!!

26

SHIPPER’S DECLARATION

27

INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO

1 – Shipper: nome e endereço completo do CENTRO + telefone de uma pessoa responsável no caso de emergência (INVESTIGADOR)

2 – Consignee: nome e endereço completo do destinatário

3 – Air Waybill Number: inserir o número correto da AWB

4 – Page Y of X: colocar o número da página correspondente e o total de páginas na Declaração do Embarcador

Logotipo (Opcional)

28

5 – Aircraft limitation: anular a limitação que não é aplicada

6 – Airport of departure: nome completo do aeroporto ou cidade de origem

7 – Airport of destination: nome completo do aeroporto ou cidade de destino

8 – Shipment type: anular o tipo de embarque que não é aplicável


29

9 – Nature and quantity of dangerous goods: preencher esta seção de forma completa seguindo o seguinte:

A) UN or ID number: inserir o número UN ou ID correspondente ao nome próprio para embarque (EX. UN1845)

B) Proper shipping name: inserir o nome próprio para embarque, acrescido do nome técnico se houver um asterisco no mesmo

C) Class or division: inserir a classe ou divisão e, no caso de risco secundário colocar o mesmo entre parênteses


30

D) Packing group: inserir, se aplicável, o grupo de embalagem referente ao embarque

E) Quantity and type of packaging: inserir a quantidade líquida de carga perigosa e o tipo de embalagem externa apresentada (EX. Fibreboard box) ou usando a especificação UN (EX: 4g)

F) Packing instruction: inserir o número da instrução de embalagem apropriada

G) Authorization: nos casos em que for usada mencionar a Special provision A 81


31

10 – Additional handling information: é usado para qualquer informação relevante ao embarque. No caso de envio para USA deve-se colocar o telefone de emergência 24 horas – TEL LAB CENTRAL

11 – Name and title of signatory: nome e título da pessoa que está assinando a declaração – CERTIFICADO PELA IATA

12 – Place and date: cidade e data em que foi preenchida a declaração

13 – Signature: a declaração só pode ser assinada pelo embarcador


32

QUESTIONS?

1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO AMOSTRAS BIOLÓGICAS & IATA.

Documents

Transcript of 1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO AMOSTRAS BIOLÓGICAS & IATA.