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02 Germany2.0 Final - Austrian Red Cross · 2012-10-23 · Vorwort VIII Versionsnummer Datum der...
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PM-50
Pulsoximeter
Bedienungshandbuch
I
Erklärung zum geistigen Eigentum
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD. (im
Folgenden Mindray) besitzt die Rechte am geistigen Eigentum für
dieses Produkt und dieses Handbuch. Dieses Handbuch kann sich auf
durch Urheberrecht oder durch Patente geschützte Informationen
berufen und beinhaltet keinerlei Lizenz unter den Patentrechten von
Mindray noch unter den Rechten anderer. Mindray übernimmt
keinerlei Haftung für etwaige Verletzungen von Patenten oder
Rechten Dritter.
Mindray betrachtet den Inhalt dieses Handbuchs als vertraulich. Die
Verbreitung der Informationen in diesem Handbuch auf jegliche Art
und Weise ist ohne schriftliche Erlaubnis von Mindray streng verboten.
Ausgabe, Veränderung, Reproduktion, Vertrieb, Verleih, Adaption und
Übersetzung dieses Handbuchs in jeglicher Art und Weise ohne
schriftliche Erlaubnis von Mindray sind streng verboten.
, und sind eingetragene Marken
oder Marken im Besitz von Mindray in China und in anderen Ländern.
Alle anderen Marken werden in diesem Handbuch ausschließlich zu
redaktionellen Zwecken verwendet, eine unrechtmäßige Verwendung
ist nicht beabsichtigt. Sie sind Eigentum ihrer jeweiligen Besitzer.
Die Angaben in diesem Handbuch können ohne vorherige
Ankündigung geändert werden.
© 2004-2010 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Alle
Rechte vorbehalten.
II
Haftung des Herstellers
Mindray geht davon aus, dass alle Angaben in diesem Handbuch
korrekt sind. Mindray übernimmt keine Verantwortung für etwaige
Irrtümer und zufällige oder Folgeschäden in Zusammenhang mit der
Bereitstellung, Qualität oder Anwendung dieses Handbuchs.
Mindray ist nur unter folgenden Bedingungen verantwortlich für die
Sicherheit, Zuverlässigkeit und Qualität dieses Produkts:
Alle Installationsarbeiten, Erweiterungen, Änderungen,
Modifizierungen und Reparaturen dieses Produkts müssen von
befugten Mindray-Mitarbeitern ausgeführt werden.
Die Elektroinstallation des verwendeten Raums muss den
jeweiligen nationalen und örtlichen Bestimmungen entsprechen.
Das Gerät muss unter genauer Befolgung dieses Handbuchs
betrieben werden.
Garantie
Diese Garantie ist exklusiv und ersetzt alle anderen ausdrücklichen
oder implizierten Garantien, einschließlich Garantien für Marktfähigkeit
oder Eignung für einen bestimmten Zweck.
III
Ausnahmen
Die Verantwortung oder Haftung von Mindray im Rahmen dieser
Garantie bezieht sich nicht auf Transport- oder direkte, indirekte oder
Folgeschäden bzw. Verzögerungen durch eine nicht fachgerechte
Nutzung oder Verwendung des Produkts oder die Verwendung von
nicht durch Mindray zugelassene Ersatz- oder Zubehörteile oder
Reparaturen durch nicht von Mindray zugelassene Personen.
Diese Garantie ist in folgenden Fällen hinfällig:
Bei Missbrauch und Vernachlässigung von Mindray-Produkten
oder Unfällen.
Bei allen Mindray-Produkten, deren Originalseriennummer-Etikett
oder Kennzeichnung der Produktkennung verändert oder entfernt
wurden.
Bei Produkten anderer Hersteller.
IV
Rücksendebestimmungen
Falls es erforderlich ist, ein Gerät an Mindray zurückzusenden,
befolgen Sie bitte die folgenden Anweisungen.
1. Beantragen einer Rücksendeerlaubnis
Wenden Sie sich an die Kundendienstabteilung bei Mindray und
verlangen Sie eine Berechtigungsnummer des
Mindray-Kundendienstes. Die Berechtigungsnummer des
Mindray-Kundendienstes muss außen auf der Transportverpackung
erscheinen. Rücksendungen werden nicht angenommen, wenn die
Berechtigungsnummer des Mindray-Kundendienstes nicht deutlich
sichtbar ist. Geben Sie Modellnummer, Seriennummer und eine kurze
Beschreibung des Rücksendegrunds an.
2. Frachtkosten
Die Frachtkosten werden vom Kunden getragen, wenn das Produkt
zur Wartung an Mindray gesendet wird (einschließlich anfallender Zoll-
oder anderer Frachtnebengebühren).
3. Rücksendeadresse
Senden Sie Teile oder Geräte an die von der Kundendienstabteilung
angegebene Adresse.
V
Kontaktdaten
Hersteller: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Ltd.
E-mail Adresse: [email protected]
Tel.: +86 755 26582479, +86 755 26582888
Fax: +86 755 26582934, +86 755 26582500
EU-Vertretung: Shanghai International Holding Corp. GmbH
(Europa)
Adresse: Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Deutschland
Tel.: +49 40 2513175
Fax: +49 40 255726
VI
FÜR IHRE NOTIZEN
VII
Vorwort
Zweck des Handbuchs
Dieses Handbuch enthält Anweisungen für den Betrieb des PM-50
Pulsoximeters (nachfolgend auch PM-50 genannt) im Rahmen seiner
Funktionen und seines Verwendungszwecks. Die Befolgung der
Anweisungen in diesem Handbuch ist Grundvoraussetzung für eine
ordnungsgemäße Leistung und den korrekten Betrieb des Geräts und
gewährleistet Sicherheit für Patienten und Benutzer.
Dieses Handbuch ist fester Bestandteil des PM-50 und sollte sich zum
Nachschlagen immer in Reichweite des Geräts befinden.
Zielgruppe
Dieses Handbuch wendet sich an die Angehörigen medizinischer
Berufe. Es wird davon ausgegangen, dass dieser Personenkreis über
praktische Kenntnisse der medizinischen Verfahrensweisen und
Praktiken sowie in der Terminologie der Patientenüberwachung
verfügt.
Versionsangaben
Dieses Handbuch besitzt eine Versionsnummer. Diese
Versionsnummer ändert sich, wenn das Handbuch aufgrund von
Änderungen der Software oder der technischen Merkmale aktualisiert
wird. Die Angaben in diesem Handbuch können ohne vorherige
Ankündigung geändert werden. Dieses Handbuch hat folgende
Versionsnummer.
Vorwort
VIII
Versionsnummer Datum der Veröffentlichung
3.0 April 2010
Abbildungen und Namen
Alle Abbildungen in diesem Handbuch dienen nur als Beispiel. Sie
geben die Diagramme, Einstellungen oder Daten nicht unbedingt so
wieder, wie sie auf Ihrem PM-50 erscheinen.
Alle Namen und Abbildungen in diesem Handbuch sind fiktiv. Falls Ihr
Name im Text erscheint, handelt es sich um einen reinen Zufall.
Konventionen
Verweise auf Kapitel und Abschnitte werden kursiv
wiedergegeben.
Die Begriffe "Gefahr", "Warnung" und "Achtung" bezeichnen im
gesamten Handbuch Gefahren und stehen für einen
Schweregrad.
IX
Inhalt
1 Sicherheit ...................................................................................... 1 1.1 Information zur Sicherheit ...................................................... 1
1.1.1 Gefahren ................................................................. 2 1.1.2 Warnungen.............................................................. 2 1.1.3 Vorsichtshinweise.................................................... 4 1.1.4 Hinweise ................................................................. 5
1.2 Symbole auf dem Gerät ......................................................... 6 1.3 CE-Kennzeichnung. ............................................................... 7
2 Allgemein ...................................................................................... 8 2.1 Einführung ............................................................................. 8 2.2 Funktionen ............................................................................. 9 2.3 Erscheinungsbild.................................................................. 10 2.4 Anzeige.................................................................................11 2.5 Bedienung der Tasten .......................................................... 12
2.5.1 Betriebstaste ......................................................... 12 2.5.2 Hintergrundlicht-Taste ........................................... 13 2.5.3 ID-Bestätigungstaste............................................. 13 2.5.4 Taste zum Löschen von IDs .................................. 13
3 Installation................................................................................... 14 3.1 Auspacken und Inspektion................................................... 14 3.2 Batterien einlegen ................................................................ 15 3.3 Einschalten .......................................................................... 16 3.4 Anschluss des SpO2-Sensors .............................................. 17 3.5 Anschluss am Computer...................................................... 17
4 Messung ..................................................................................... 18 4.1 Messprinzip.......................................................................... 18
Inhalt
X
4.2 Vorsichtsmaßnahmen .......................................................... 19 4.3 Messvorgang ....................................................................... 21
4.3.1 Messung bei Erwachsenen ................................... 21 4.3.2 Messung bei Neugeborenen ................................. 22 4.3.3 Anbringen des Neugeborenen-SpO2-Sensors ...... 22
4.4 Beeinträchtigung der Messung ............................................ 24 5 Weitere Funktionen ..................................................................... 26
5.1 Datenverwaltung.................................................................. 26 5.1.1 Speichern von Daten............................................. 26 5.1.2 Hinzufügen von Daten........................................... 27 5.1.3 Schutz der Daten .................................................. 28 5.1.4 Löschen von Daten ............................................... 28
5.2 Meldungen ........................................................................... 29 5.3 Energieverwaltung ............................................................... 32
5.3.1 Batterieprüfung ..................................................... 32 5.3.2 Energieeinsparung................................................ 32
6 Wartung....................................................................................... 33 6.1 Überprüfung des Systems ................................................... 33 6.2 Allgemeine Reinigung .......................................................... 34 6.3 Sterilisierung/Desinfizierung................................................. 35 6.4 Entsorgung........................................................................... 37
7 PMS-Software............................................................................. 38 7.1 Installation und Deinstallation .............................................. 38
7.1.1 Installation............................................................. 38 7.1.2 Deinstallation ........................................................ 40
7.2 Hauptanzeige....................................................................... 41 7.2.1 Menüleiste............................................................. 41 7.2.2 Symbolleiste.......................................................... 45 7.2.3 Datenbereich......................................................... 46
Inhalt
XI
7.3 Funktionen ........................................................................... 47 7.3.1 Datenübertragung ................................................. 47 7.3.2 Software-Aktualisierung ........................................ 49 7.3.3 Dateiverwaltung .................................................... 52 7.3.4 Änderung von Patientendaten............................... 53 7.3.5 Datenausdruck...................................................... 54 7.3.6 Fehlermeldungen .................................................. 55
8 Zubehör....................................................................................... 57 Anhang A: Technische Merkmale ....................................................... 59 Anhang B: EMV.................................................................................. 64
Inhalt
XII
FÜR IHRE NOTIZEN
1
1 Sicherheit
1.1 Information zur Sicherheit
Die Angaben zur Sicherheit in diesem Kapitel sind grundlegende
Sicherheitsinformationen, die der Bediener des PM-50 beachten und
befolgen muss. In den anderen Kapiteln gibt es zusätzliche
Sicherheitsanweisungen, die den nun folgenden gleichen oder ähneln
oder speziell für einen bestimmten Vorgang gelten.
GEFAHR Steht für eine aktuelle Gefahrensituation, die, falls sie nicht vermieden
wird, zu Tod oder schweren Verletzungen des Patienten führen kann.
WARNUNG Steht für eine potenzielle Gefahrensituation oder riskante
Vorgehensweise, die, falls sie nicht vermieden wird, zu Tod oder
schweren Verletzungen des Patienten führen kann.
ACHTUNG Steht für eine potenzielle Gefahrensituation oder riskante
Vorgehensweise, die, falls sie nicht vermieden wird, zu leichten
Verletzungen des Patienten und/oder Geräte- und Sachschäden
führen kann. HINWEIS Hier erscheinen Tipps zur Anwendung und andere nützliche
Informationen, die Ihnen helfen, das Gerät bestmöglich zu nutzen.
Informationen zur Sicherheit
2
1.1.1 Gefahren
Es gibt keine Gefahren, die sich auf das Produkt im Allgemeinen
beziehen. Spezielle Gefahrenhinweise können aber in einzelnen
Abschnitten dieses Handbuchs erscheinen.
1.1.2 Warnungen
WARNUNG Das PM-50 ist für die Verwendung durch qualifizierte Ärzte oder geschulte Krankenschwestern/-pfleger in speziellen Einrichtungen oder beim Krankentransport geeignet.
Das PM-50 dient der schnellen Echtzeitmessung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2) beim Patienten. Es ist nicht für die kontinuierliche Langzeitüberwachung von Patienten geeignet. Eine kontinuierliche Messung darf 2 Stunden nicht überschreiten.
Das PM-50 ist nur ein zusätzliches Hilfsmittel bei der Untersuchung des Patienten. Es muss in Verbindung mit anderen klinischen Zeichen und Symptomen verwendet werden. Es handelt sich nicht um eine Therapievorrichtung.
Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, prüfen Sie vor dem Gebrauch, ob Gerät und Zubehör sicher und normal funktionieren.
EXPLOSIONSGEFAHR: Verwenden Sie das PM-50 nicht bei Vorhandensein flammbarer Anästhetika, explosiver Substanzen, von Dämpfen oder Flüssigkeiten.
Falls kein ausreichender Wartungsplan eingehalten wird,
Informationen zur Sicherheit
3
kann es zu vorzeitigem Geräteausfall kommen, und es können Gesundheitsrisiken auftreten.
Wenn das PM-50 zusammen mit elektrochirurgischen Geräten verwendet wird, muss der Benutzer darauf achten, dass die Sicherheit des untersuchten Patienten nicht gefährdet wird.
Ziehen oder heben Sie das PM-50 nicht an seinem Anschlusskabel hoch. Es könnte herunterfallen und den Patienten verletzen.
Es wird empfohlen, das PM-50 beim Patiententransport nicht aufzuhängen. Das Hin- und Herschwingen des Geräts beim Transport kann zu Verletzungen führen.
Magnet- und Elektrofelder können die ordnungsgemäße Funktionsweise des PM-50 beeinträchtigen. Gewährleisten Sie deshalb, dass alle in der Nähe des PM-50 betriebenen externen Geräte den jeweiligen Anforderungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) entsprechen. Mobiltelefone, Röntgen- oder Magnetresonanzgeräte sind mögliche Interferenzquellen, da sie erhöhte elektromagnetische Strahlung abgeben.
Das PM-50 und sein Zubehör können während Transport, Gebrauch und Lagerung durch Mikroorganismen verunreinigt werden. Sterilisieren und desinfizieren Sie das PM-50 und sein Zubehör entsprechend den Empfehlungen, wenn die Verpackung beschädigt ist oder das Gerät längere
Zeit nicht verwendet wurde.
Informationen zur Sicherheit
4
1.1.3 Vorsichtshinweise
ACHTUNG Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf dessen Anweisung erworben werden.
Achten Sie auf eine fachgerechte Lagerung des Geräts. Verhindern Sie, dass es herunterfällt, starker Vibration ausgesetzt oder mechanisch beschädigt wird.
Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, verwenden Sie ausschließlich in diesem Handbuch beschriebene Teile und Zubehör.
Das PM-50 ist ein normal abgedichtetes Gerät. Halten Sie seine Oberfläche trocken und sauber und achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeit eindringen kann.
Verwenden Sie keine Mobiltelefone in der Nähe, wenn das PM-50 in Betrieb ist.
Das PM-50 darf nur durch von Mindray zugelassenes Personal gewartet werden.
Vor der Verwendung des PM-50 an Patienten muss der
Benutzer mit seiner Bedienung vertraut sein.
Informationen zur Sicherheit
5
1.1.4 Hinweise
HINWEIS Wichtig! Lesen Sie vor dem Gebrauch des Geräts aufmerksam dieses Handbuch mit allen Sicherheitshinweisen und Spezifikationen.
Dieses Gerät ist nicht für den Heimgebrauch geeignet.
Dieses Gerät entspricht den Anforderungen nach CISPR11
(EN55011) Klasse A.
Informationen zur Sicherheit
6
1.2 Symbole auf dem Gerät
Achtung!
Lesen Sie die Begleitdokumente (dieses Handbuch).
Typ BF-Angelegtes Teil nach IEC 60601-1.
Dieses Symbol zeigt an, dass das Gerät über diesen
Anschluss und ein Datenkabel mit dem PC
verbunden werden kann.
CE-Kennzeichnung. 0123 ist die Nummer der
benannten Stelle (Notified Body) der EU.
Die folgende Definition der WEEE-Kennzeichnung
(für Elektrogeräte) betrifft nur EU-Mitgliedstaaten.
Dieses Symbol bedeutet, dass dieses Produkt nicht
als Haushaltsmüll entsorgt werden darf. Indem Sie
dafür sorgen, dass dieses Produkt fachkundig
entsorgt wird, helfen Sie, Umwelt- und
Gesundheitsschäden zu vermeiden. Weitere
Einzelheiten zur Rückgabe und zum Recycling dieses
Produkts erhalten Sie vom Händler, bei dem Sie es
gekauft haben.
* Bei Produkten, die aus mehreren Komponenten
bestehen, ist dieses Kennzeichen möglicherweise nur
an der Hauptkomponente angebracht.
Informationen zur Sicherheit
7
1.3 CE-Kennzeichnung.
Am Gerät ist das CE-Kennzeichen angebracht, das für die Konformität
mit den Bestimmungen der Direktive 93/42/EEC des Europarats für
medizinische Geräte und die Erfüllung der grundlegenden
Anforderungen in Anhang I dieser Direktive steht.
Das Gerät ist nach EN55011in Radio-Interferenzschutz-Klasse A
eingestuft.
Das Produkt entspricht den Anforderungen nach EN60601-1-2 zur
elektromagnetischen Verträglichkeit elektromedizinischer Geräte.
8
2 Allgemein
2.1 Einführung
Das PM-50 Pulsoximeter ist ein Gerät zur nicht invasiven, punktuellen
Messung von Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz. Es ist
ausschließlich batteriebetrieben und wird mit speziellen Einweg- und
wieder verwendbaren Finger- und Ohrsensoren in allen Größen für
Patienten vom Neugeborenen bis zum Erwachsenen verwendet.
Das PM-50 misst folgende Parameter: Arterielle Sauerstoffsättigung
(SpO2), Pulsfrequenz (PF) und Pulsstärke. Die Messung erfolgt über
einen SpO2-Sensor und das Ergebnis erscheint nach der Verarbeitung
auf der LCD-Anzeige.
Das PM-50 wird mit drei Tasten bedient und gesteuert: Betriebstaste,
Hintergrundlicht und ID-Bestätigungstaste. Das PM-50 ist zudem in
der Lage, gemessene Daten zu verwalten und die Trenddaten des
Patienten über den Doppelfunktionsanschluss an einen PC zum
Ausdruck zu übertragen.
Gegenanzeigen
Keine
Allgemein
9
2.2 Funktionen
Das PM-50 verfügt über folgende Funktionen:
Messwerte: SpO2, PR (Pulsfrequenz) und Pulsstärke
Hinweise: Erscheinen bei vollem Speicher, vollem ID-Speicher,
schwacher Batterie, Bereitschaft, technischen Fehlern usw.
Energieverwaltung: Automatische Bereitschaft, automatisches
Abschalten
Datenverwaltung: Speicherung, Schutz und Löschen von Daten
Datenausdruck: Patienten- und Trenddaten
Zum Ausdrucken von Daten müssen Sie das
Pulsoximeter-Managementsystem auf einem PC mit Drucker
installieren und das PM-50 über ein Kommunikationskabel an den PC
anschließen. Einzelheiten finden Sie unter 7 PMS-Software.
Allgemein
10
2.3 Erscheinungsbild
Abbildung 2-1: Vorderseite Abbildung 2-2: Rückseite
Tabelle 2-1: Beschreibung der Elemente
Nr. Beschreibung Bemerkung
1 Doppelfunktionsansch
luss
Zum Anschluss des SpO2-Sensors oder des
PC-Kommunikationskabels.
2 LCD Zeigt die Informationen aus Tabelle 2-2 an.
3 Ein/Aus Zum Ein- und Ausschalten des Geräts.
4 ID-Bestätigung Bestätigt die Kennung des Patienten für die
laufende Messung.
5 ID Löschen Tastenkombination aus 4 und 6.
6 Hintergrundlicht Zum Ein- und Ausschalten des
Hintergrundlichts.
7 Achtung. Beachten Sie dieses Handbuch.
8 Batterieabdeckung Öffnen zum Einlegen und Entfernen der
Batterien.
1
2
4
5
6
7
8
3
Allgemein
11
2.4 Anzeige
Die Abbildung unten zeigt, wie Informationen auf dem Display des
PM-50 dargestellt werden.
Abbildung 2-3: Angezeigte Informationen
Tabelle 2-2: Beschreibung der angezeigten Information
Nr. Beschreibung Bemerkung
1 ID-Nummer Laufende ID-Nummer von 000 bis 100
2 ID Voll Erscheint bei IDı95 und blinkt wenn die gespeicherte
ID von einer neuen ID überschrieben wird.
3 Speicher voll Erscheint, wenn vorhergehende Daten von neuen
Daten überschrieben werden. Einzelheiten dazu finden
Sie unter 5.1.1 Speichern von Daten.
4 Pulsstärke Die Echtzeit-Pulsstärke wird mit bis zu 7 Segmenten
dargestellt.
5 SpO2-Wert Der SpO2-Wert wird jede Sekunde aktualisiert.
6 Pulsfrequenz Der PF-Wert (Pulsfrequenz - Pulse Rate/PR) wird jede
Sekunde aktualisiert.
Einheit: bpm (beats per minute/Schläge pro Sekunde)
7 Batterie
schwach
Erscheint nur, wenn die Batterieladung schwach ist.
1
2
3
4
5
6
7
Allgemein
12
2.5 Bedienung der Tasten
Auf der Vorderseite des PM-50 stehen drei Funktionstasten zur
Verfügung.
Ein/Aus Hintergrundlicht ID-Bestätigung
Abbildung 2-4: Tasten
2.5.1 Betriebstaste
Ein: Drücken Sie die Taste zum Starten des Geräts.
Aus: Halten Sie die Taste zwei Sekunden lang gedrückt, um das
Gerät auszuschalten.
HINWEIS
Das PM-50 wird nur mit Batterien betrieben. Legen Sie vor der Verwendung des Geräts die Batterien ein. Siehe 3.2
Batterien einlegen.
Wenn sich das SpO2-Kabel löst oder der Sensor vom Finger entfernt wird, geht das PM-50 automatisch in den Bereitschaftsmodus. Wenn in diesem Modus ein Finger in den Sensor eingeführt wird, wird der Bedienungsmodus automatisch wieder aufgenommen. Falls innerhalb von 5 Minuten kein Finger eingeführt wird, schaltet sich das PM-50
automatisch ab.
Allgemein
13
2.5.2 Hintergrundlicht-Taste
Hintergrundlicht ein: Drücken Sie die Hintergrundlicht-Taste, um
das Hintergrundlicht einzuschalten.
Hintergrundlicht aus: Drücken Sie die Hintergrundlicht-Taste, um
das Hintergrundlicht auszuschalten.
2.5.3 ID-Bestätigungstaste
Die ID-Bestätigungstaste wird zum Hinzufügen von Daten verwendet.
Wenn der Sensor versehentlich entfernt wurde, kann der Benutzer
hiermit Daten eingeben, ohne eine neue ID-Nummer zu verwenden,
und so für denselben Patienten einen neuen Test durchführen.
Eine detaillierte Anleitung für die Verwendung dieser Taste finden Sie
in Abschnitt 5.1 Datenverwaltung.
2.5.4 Taste zum Löschen von IDs
Die Funktion zum Löschen von IDs besteht aus einer
Tastenkombination aus Hintergrundlicht- und ID-Bestätigungstaste.
Eine detaillierte Anleitung für die Verwendung dieser Taste finden Sie
in Abschnitt 5.1 Datenverwaltung.
14
3 Installation
3.1 Auspacken und Inspektion
Untersuchen Sie vor dem Auspacken die Verpackung sorgfältig auf
Schäden. Falls Sie Beschädigungen entdecken, benachrichtigen Sie
das Zustellungsunternehmen oder Mindray.
Wenn die Verpackung intakt ist, öffnen Sie sie und entnehmen Sie
Gerät und Zubehör vorsichtig. Gleichen Sie alle Bestandteile mit der
Packliste ab und überprüfen Sie sie auf mechanische Schäden.
Benachrichtigen Sie im Fall eines Problems unsere
Kundendienstabteilung.
HINWEIS
Bitte bewahren Sie die Verpackung für späteren Transport
und für die Lagerung auf.
WARNUNG Halten Sie die Verpackungsmaterialien außerhalb der Reichweite von Kindern.
Befolgen Sie bei der Entsorgung des Verpackungsmaterials
die örtlichen Bestimmungen.
Installation
15
3.2 Batterien einlegen
Das PM-50 wird mit vier Batterien betrieben. Gehen Sie
folgendermaßen vor, um vor der Verwendung die Batterien
einzulegen:
1. Halten Sie das PM-50 in einer Hand.
2. Legen Sie die andere Hand auf den Deckel des Batteriefachs.
3. Schieben Sie, wie in Abbildung 3-1 gezeigt, den Deckel auf.
4. Legen Sie die Batterien entsprechend den + und - Zeichen in das
Fach. Siehe Abbildung 3-1.
5. Schieben Sie den Deckel wieder zurück an seinen Platz.
Abbildung 3-1 Abbildung 3-2
Installation
16
ACHTUNG Beachten Sie bei der Entsorgung der Batterien die gültigen Bestimmungen.
Verwenden Sie AA-Alkalibatterien oder wieder aufladbare Akkus. Verwenden Sie keine Kohle-Zinkbatterien oder andere Batterien minderer Qualität. Entnehmen Sie die Batterien, wenn das Gerät längere Zeit nicht benutzt wird.
Ersetzen Sie beim Gebrauch schwache Batterien rechtzeitig durch neue. Eine nicht ordnungsgemäße Energiezufuhr kann zu Schäden am Gerät oder gar zu Verletzungen des Patienten
führen.
3.3 Einschalten
Drücken Sie die Betriebstaste, um das PM-50 Pulsoximeter
einzuschalten. Es erscheinen die Startanzeigen und Versionsangaben,
dann wird die Initialisierungsanzeige des PM-50 aufgerufen. Siehe
Abbildung 3-3. Danach wechselt das Gerät automatisch in den
Bereitschaftsmodus. Siehe Abbildung 3-4.
Abbildung 3-3 Abbildung 3-4
Installation
17
3.4 Anschluss des SpO2-Sensors
Wie unten gezeigt, können Sie den SpO2-Sensor einfach am PM-50
anschließen, indem Sie sein Kabel am Doppelfunktionsanschluss des
PM-50 einstecken.
Abbildung 3-5: Den SpO2-Sensor anschließen
3.5 Anschluss am Computer
Das PM-50 kann über ein Kommunikationskabel an einen PC
angeschlossen werden, sodass die Trenddaten des Patienten zum
Drucken an den Computer übertragen werden können.
Stecken Sie einfach das Kommunikationskabel für den PC am
Doppelfunktionsanschluss des PM-50 und am seriellen Anschluss des
PC ein.
Auf der LCD-Anzeige erscheint dieses Symbol, das anzeigt, dass das
PM-50 erfolgreich an den PC angeschlossen wurde.
18
4 Messung
4.1 Messprinzip
SpO2-Monitoring ist eine nicht invasive Technik zur Messung des
oxygenierten Hämoglobins und der Pulsfrequenz, bei der die
Absorption von Licht einer bestimmten Wellenlänge gemessen wird.
Das in der Sonde generierte Licht durchdringt das Gewebe und wird
vom Fotodetektor der Sonde in elektrische Signale umgewandelt. Das
PM-50 verarbeitet das elektrische Signal und zeigt auf dem Display
digitale Werte für die Sauerstoffsättigung und die Pulsfrequenz an. Der�
angezeigte�SpO�-Wert�bezeichnet�die�funktionelle�Sauerstoffsättigung.
Die Wellenlänge des für die Messung verwendeten LED-Lichts ist 660
nm beim roten Licht und 940 nm beim Infrarotlicht. Die maximale
optische Stärke der Leuchtdioden beträgt 4 mW.
Messung
19
4.2 Vorsichtsmaßnahmen
HINWEIS
Führen Sie SpO2-Monitoring und nicht invasive Blutdruckmessungen nicht gleichzeitig am selben Arm durch. Die Behinderung des Blutflusses durch die Manschette bei der Blutdruckmessung kann das Ergebnis der SpO2-Messung verfälschen.
Eine Messung muss länger als 15 Sekunden dauern. Andernfalls können neue Daten einer nächsten Messung nicht zu den Daten des gleichen Patienten hinzugefügt werden.
Das PM-50 Pulsoximeter wird nicht für eine kontinuierliche
Überwachung empfohlen.
WARNUNG Überprüfen Sie vor der Messung den Zustand des Sensorkabels. Verwenden Sie den SpO2-Sensor nicht, wenn Verpackung oder Sensor beschädigt vorgefunden wurden.
Verwenden Sie das PM-50 nicht bei Patienten mit einer Pulsfrequenz von unter 25 Schlägen in der Minute (bpm), dies könnte zu falschen Ergebnissen führen.
Entfernen Sie den SpO2-Sensor nach der Messung vom Patienten.
Wie bei allen medizinischen Geräten müssen die
Messung
20
Patientenkabel sorgfältig geführt werden, um die Gefahr des Verhedderns oder Strangulierens zu reduzieren. Die Kabel elektrochirurgischer Geräte dürfen nicht um das Kabel des SpO2-Sensors gewunden werden.
Legen Sie den Sensor nicht an Extremitäten mit arteriellem Katheter oder IV-Zugang an.
Wenn kein Puls gefunden wurde oder der Wert unsinnig ist, überprüfen Sie zuerst den Zustand des Patienten, dann das Gerät und den SpO2-Sensor auf ihre Funktionsfähigkeit .
Verwenden Sie Einweg-SpO2-Sensoren nicht erneut.
Achten Sie darauf, dass der Sensor an keiner infizierten oder vernarbten Stelle angebracht ist. Es könnte sonst aufgrund eines beeinträchtigten Signals vom Sensor zu ungenauen Messergebnissen kommen.
Bei der Verwendung des PM-50 an verschiedenen Patienten kann es zu Kreuzinfektionen kommen. Der Benutzer muss darauf achten, dies zu verhindern. Es wird empfohlen, den SpO2-Sensor vor der Verwendung bei anderen Patienten zu
desinfizieren.
Messung
21
4.3 Messvorgang
Die Auswahl des Sensors für die SpO2-Messung ist abhängig vom
Patienten. Bei erwachsenen Patienten können Sie einen Fingersensor
verwenden, bei Kleinkindern einen Hand- oder Zehensensor. Gehen
Sie folgendermaßen vor.
4.3.1 Messung bei Erwachsenen
So legen Sie den SpO2-Fingersensor für Erwachsene an:
1. Schließen Sie den Sensor am Doppelfunktionsanschluss des
PM-50 an.
2. Schalten Sie das PM-50 ein, sodass es in den
Bereitschaftsmodus geht.
3. Bringen Sie den Sensor an einer geeigneten Stelle am
Patienten an.
Abbildung 4-1: Anbringen des SpO2-Sensors beim Erwachsenen
4. Die Messwerte erscheinen einen Augenblick später auf der
LCD-Anzeige des PM-50.
Messung
22
HINWEIS
Das Sensorkabel verläuft über den Handrücken des Patienten. Der Fingernagel muss sich genau gegenüber der der Lichtquelle des Sensors befinden.
Lesen Sie, um ein genaues Ergebnis zu erhalten, die Werte ab, wenn der Sensor fest angebracht ist.
Die Messwerte sind möglicherweise ungenau, wenn sich
Patient oder Sensor bewegen.
4.3.2 Messung bei Neugeborenen
So legen Sie den SpO2-Sensor für Neugeborene an:
1. Schließen Sie den Sensor am Doppelfunktionsanschluss des
PM-50 an.
2. Schalten Sie das PM-50 ein, sodass es in den
Bereitschaftsmodus geht.
3. Bringen Sie den Neugeborenen-SpO2-Sensor an einer
geeigneten Stelle an.
4. Die Messwerte erscheinen einen Augenblick später auf der
LCD-Anzeige des PM-50.
4.3.3 Anbringen des Neugeborenen-SpO2-Sensors
Der SpO2-Sensor für Neugeborene besteht aus einem Y-förmigen
SpO2-Sensor und einer Halterung. Führen Sie das LED- und das
Lichtdetektor-Ende des Y-förmigen SpO2-Sensors in die obere bzw.
untere Schiene der Halterung ein (Abbildung 4-2). Abbildung 4-3 zeigt
Messung
23
den Neugeborenen-SpO2-Sensor nach dem Einfügen.
Abbildung 4-2: Anbringen des Neugeborenen-SpO2-Sensors
Abbildung 4-3: Anbringen des Neugeborenen-SpO2-Sensors
Legen Sie den SpO2-Sensor um die Hand oder den Fuß des
Neugeborenen. Halten Sie den Sensor, ziehen Sie den Riemen fest
und befestigen Sie eine der Seiten mit V-Kante in der V-förmigen
Leiste auf der entsprechenden Seite der Halterung. Ziehen Sie den
Riemen auf etwa 20 mm und befestigen Sie die V-Kante der anderen
Seite des Riemens in der V-förmigen Leiste auf der anderen Seite der
Halterung. Lockern Sie dann den Riemen. Wenn die V-Kanten der
beiden Seiten des Riemens gut in den V-förmigen Leisten auf beiden
Seiten der Halterung liegen, bringen Sie den Riemen in die erste
Verschlussleiste, um ihn zu befestigen. Siehe Abbildung 4-4. Wenn
der Riemen zu lang ist, können Sie ihn in der zweiten Verschlussleiste
Y-förmiger Sensor Halterung
Messung
24
befestigen. Bringen Sie den SpO2-Sensor so an, dass das
fotoelektrische Element in der richtigen Position liegt. Achten Sie auch
darauf, dass der Riemen nicht zu stramm angelegt wird, was zu einer
ungenauen Messung und starker Behinderung des Blutflusses
führen kann.
Abbildung 4-4: Anbringen des Neugeborenen-SpO2-Sensors
4.4 Beeinträchtigung der Messung
Wenn das Messergebnis unsinnig erscheint, überprüfen Sie zunächst
die Lebenszeichen des Patienten auf andere Weise. Überprüfen Sie
dann die ordnungsgemäße Funktionsweise des Geräts. Ungenaue
Messungen können verschiedene Ursachen haben:
Falsche Anbringung oder Verwendung des Sensors
Signifikante Werte von funktionseingeschränktem Hämoglobin (z.
B. Carboxyhämoglobin oder Methämoglobin
Intravaskuläre Farbstoffe, wie Indozyaningrün oder Methylenblau
Zu starke Beleuchtung, wie z. B. OP-Lampen (insbesondere
solche mit Xenon-Lichtquelle), Bilirubinlampen,
Leuchtstofflampen, Infrarotwärmelampen oder direktes
Sonnenlicht (zu starkes Licht kann durch Abdecken des Sensors
mit dunklem Material ferngehalten werden)
Messung
25
Zu starke Bewegung des Patienten
Venenpuls
Der Sensor ist an derselben Extremität angebracht wie eine
Blutdruckmanschette, ein arterieller Katheter oder ein IV-Zugang;
Ein Ausfall des Pulssignals kann in folgenden Fällen auftreten:
Der Sensor ist zu stramm angebracht.
Zu starkes Licht aus Lichtquellen wie OP-Lampen,
Bilirubinlampen oder durch Sonnenlicht.
Eine Blutdruckmanschette ist an derselben Extremität angebracht
wie der SpO2-Sensor.
Der Patient leidet unter Hypotension, schwerer Vasokonstriktion,
schwerer Anämie oder Hypothermie.
Es besteht ein arterieller Verschluss in der Nähe des Sensors.
Beim Patienten liegt ein Herzstillstand oder Schock vor.
26
5 Weitere Funktionen
5.1 Datenverwaltung
5.1.1 Speichern von Daten
Das PM-50 Pulsoximeter verfügt über einen eigenen Datenspeicher.
Der Speicher ist unterteilt in einen ID-Datenbereich und einen
Trend-Datenbereich.
Im ID-Datenbereich können die IDs von bis zu 100 Patienten
gespeichert werden. Wenn 100 Einträge überschritten werden, wird
automatisch der älteste Eintrag überschrieben.
ID001 Daten ID002 Daten ID003 Daten …… ID100 Daten
Inhalt eines ID-Dateneintrags:
Anzahl der für diese ID gespeicherten SpO2- und
Pulsfrequenzwerte (PR-Werte)
Maximaler SpO2-Wert dieser ID
Minimaler SpO2-Wert dieser ID
Durchschnittlicher SpO2-Wert dieser ID
Maximaler PF-Wert dieser ID
Minimaler PF-Wert dieser ID
Durchschnittlicher PF-Wert dieser ID
Im Trend-Datenbereich können bis zu 200 Trenddaten (TD, wie unten
dargestellt) gespeichert werden. Wenn 200 Einträge überschritten
werden, wird automatisch der älteste Eintrag überschrieben.
TD 001 TD 002 TD 003 …… TD 200
Weitere Funktionen
27
Der erste Trenddatensatz wird 15 Sekunden nach dem Auffinden des
Pulses gespeichert. Danach werden alle 2 Minuten Trenddaten
gespeichert. Ein Trenddatensatz enthält folgende Angaben:
Durchschnittlicher SpO2-Wert innerhalb der 2 Minuten.
Durchschnittlicher PF-Wert innerhalb der 2 Minuten. HINWEIS
Die ersten Trenddaten sind Sofort-SpO2- und Pulsfrequenzwerte (PR).
Für einen Patienten werden die ID-Daten aus all seinen gemessenen Trenddaten errechnet.
Wenn die Trenddaten eines Patienten abgedeckt sind, werden alle Trenddaten dieses Patienten, jedoch nicht seine
ID-Daten, gelöscht.
5.1.2 Hinzufügen von Daten
Die zuvor gespeicherte ID-Nummer erscheint auf dem Display, wenn
ein Finger in den SpO2-Sensor eingeführt wird. Sie blinkt acht
Sekunden lang, nachdem der Puls gefunden wurde.
Drücken Sie die Taste zur Bestätigung der ID, solange die
ID-Nummer blinkt, damit die ID-Nummer als aktuelle Patienten-ID
übernommen wird. Die daraufhin gemessenen Ergebnisse
werden zur vorhergehenden ID hinzugerechnet.
Wenn Sie die Taste zur Bestätigung der ID nicht drücken, bevor
die ID-Nummer aufhört zu blinken, wird eine neue ID-Nummer
(blinkende Nummer + 1) als aktuelle Patienten-ID eingestellt.
Die ID-Bestätigungstaste hat keine Funktion, wenn die aktuelle
ID-Nummer 000 ist: Wenn der Puls gefunden wurde, ändert sich die
Nummer automatisch auf 001.
Weitere Funktionen
28
5.1.3 Schutz der Daten
Das PM-50 Pulsoximeter verfügt über eine Funktion zum Schutz der
Daten. Falls versehentlich während der Speicherung der Daten der
Strom abgeschaltet wird, beurteilt das PM-50 beim Neustart die
Vollständigkeit der zuletzt gespeicherten Daten. Wenn die Daten
vollständig sind, werden sie bestätigt, andernfalls werden sie als
ungültig betrachtet.
5.1.4 Löschen von Daten
Wenn Sie im Bereitschaftsmodus die Tasten zum Löschen der ID
drücken, erscheint die Meldung “DELETE ALL?” (Alle löschen?) wie in
Abbildung 5-1 dargestellt.
Abbildung 5-1 Abbildung 5-2
Alle gespeicherten Daten löschen:
Drücken Sie die Taste zum Löschen der ID erneut. Wie in Abbildung
5-2 dargestellt, erscheint die Meldung “ALL DELETED” (Alle gelöscht)
zwei Sekunden lang. Dann schaltet das PM-50 wieder zurück in den
Bereitschaftsmodus, es wird die ID-Nummer “000” angezeigt, die
Symbole für "Speicher voll" und für "ID voll" verschwinden.
Die gespeicherten Daten nicht löschen:
Drücken Sie die Taste zum Löschen der IDs nicht und warten Sie 10
Sekunden. Die Meldung “DELETE ALL?” (Alle löschen?) verschwindet
automatisch und der vorhergehende Vorgang wird abgebrochen. Das
PM-50 Pulsoximeter schaltet zurück in den vorhergehenden Modus.
Weitere Funktionen
29
5.2 Meldungen
Auf dem Display des PM-50 können verschiedene Meldungen
angezeigt werden. In Tabelle 5-1 werden die Meldungen sowie ihre
Ursache und die jeweils angebrachte Vorgehensweise aufgeführt.
Tabelle 5-1: Tabelle der Meldungen
Meldung Bedeutung/Ursache Was ist zu tun?
“Low Battery”
Niedrige
Batterieladung: unter
4,0 Volt.
Ersetzen Sie die Batterien
rechtzeitig.
“Memory Full”
Speicher voll: der
interne Speicher ist
fast voll.
Die gespeicherten Daten
werden bald überschrieben.
Exportieren Sie sie
rechtzeitig.
Blinkanzeige
“Memory Full” Speicher ist voll.
Die gespeicherten Daten
werden überschrieben.
Exportieren Sie sie
rechtzeitig.
“ID Full”
ID voll: die
gespeicherte
ID-Nummer liegt über
95.
Die ID-Daten werden bald
überschrieben. Exportieren
Sie sie rechtzeitig.
Blinkanzeige “ID
Full”
Die ID-Daten werden
überschrieben.
Exportieren Sie sie
rechtzeitig.
“Standby”
Bereitschaft: das
Gerät befindet sich im
Bereitschaftsmodus.
Nichts
Weitere Funktionen
30
Meldung Bedeutung/Ursache Was ist zu tun?
“Communication”
Kommunikation: das
Gerät befindet sich im
Kommunikations-
modus.
Nichts
DELETE ALL?
Alle löschen?: Die
Taste zum Löschen
wurde gedrückt.
Siehe unter 5.1.4 Löschen
von Daten
ALL DELETED
Alle gelöscht: die
Taste zum Löschen
der IDs wurde nach
der Meldung
“DELETE ALL?”
erneut gedrückt.
Nichts
Weitere Funktionen
31
Auf dem Display des PM-50 können auch technische
Fehlermeldungen erscheinen. In Tabelle 5-2 werden die
Fehlermeldungen, ihre Ursache und die jeweils angebrachte
Vorgehensweise aufgeführt.
Falls die LCD-Anzeige nichts angezeigt, kann sie beschädigt sein oder
es ist ein Fehler während des System-Selbsttests aufgetreten.
Schalten Sie das Gerät ab (sollte dies nicht möglich sein, entfernen
Sie die Batterien) und benachrichtigen Sie unseren Kundendienst.
Tabelle 5-2: Fehlermeldungen
Fehlermeldung Bedeutung/Ursache Was ist zu tun?
Initiate Error
Initialisierungsfehler:
Selbsttest
fehlgeschlagen
Schalten Sie das Gerät ab
(sollte dies nicht möglich sein,
entfernen Sie die Batterien)
und benachrichtigen Sie
unseren Kundendienst.
Please Release
the Button Bitte Taste freigeben:
Tastenfehler
Überprüfen Sie, ob eine Taste
klemmt. Falls das Problem
weiter besteht, benachrichtigen
Sie den Kundendienst.
Pulse Not Found
Searching…
Puls nicht gefunden.
Suche läuft: Bisher
kein Puls erkannt.
Überprüfen Sie den Patienten
und rufen Sie den Arzt.
Weitere Funktionen
32
5.3 Energieverwaltung
5.3.1 Batterieprüfung
Das PM-50 erkennt die Batterieladung und Folgendes geschieht:
Es erscheint die Anzeige “Low Battery” (schwache Batterie),
wenn die Spannung unter 4,0 V fällt.
Das Gerät wird automatisch abgeschaltet, wenn die Spannung
unter 3,85 V fällt.
5.3.2 Energieeinsparung
Das PM-50 Pulsoximeter spart Energie durch folgende Maßnahmen:
Automatisches Umschalten in den Bereitschaftsmodus, wenn sich
der Finger aus dem Sensor löst oder der Sensor vom PM-50
getrennt wird.
Automatisches Abschalten wenn nach 5 Minuten im
Bereitschaftsmodus kein Finger in den Sensor eingeführt wird.
HINWEIS
Das PM-50 schaltet automatisch vom Bereitschaftsmodus in den normalen Betriebsmodus, wenn ein Finger in den Sensor eingeführt wird.
Wenn Ihr PM-50 Pulsoximeter mit einer PMS-Software ausgestattet ist, können Sie unter 7 PMS-Software mehr zu
den verfügbaren Funktionen erfahren.
33
6 Wartung
6.1 Überprüfung des Systems
Vergewissern Sie sich, dass qualifizierte Mitarbeiter eine umfassende
Inspektion vorgenommen haben, wenn das Gerät nach einer Wartung
oder einer Systemaktualisierung wieder in Betrieb genommen wird
oder wenn das Display 6-12 Monate lang nicht benutzt wurde. Dies
stellt die normale Betriebsfähigkeit des Systems sicher.
Vorsichtsmaßnahmen vor Inbetriebnahme des PM-50:
Überprüfen Sie das Gerät auf mechanische Schäden.
Überprüfen Sie alle Kabel und das Zubehör auf Beschädigungen.
Überprüfen Sie alle Funktionen des PM-50, um sicherzustellen,
dass das Gerät betriebsfähig ist.
Falls Schäden oder Besonderheiten auftreten, verwenden Sie das
Gerät nicht. Benachrichtigen Sie sofort den Techniker im Krankenhaus
oder den Kundendienst.
WARNUNG Falls der im Krankenhaus oder in der jeweiligen Einrichtung für Überwachungsgeräte Verantwortliche keine regelmäßigen Wartungstermine ansetzt, kann es zu unvorhergesehenem Geräteausfall und Gesundheitsrisiken kommen.
Die Sicherheits- oder Wartungsinspektion, bei der das Gehäuse des Geräts geöffnet werden muss, darf nur von befugten und geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden. Andernfalls kann es zu Geräteausfall und Gesundheitsrisiken
kommen.
Wartung
34
6.2 Allgemeine Reinigung
WARNUNG Achten Sie beim Reinigen des PM-50 und der zugehörigen Kabel oder Sensoren darauf, dass das Gerät abgeschaltet ist
und die Batterien entnommen wurden.
Reinigen Sie das Gerät regelmäßig. Falls es in der Umgebung des
Geräts viel Schmutz, Staub oder Sand gibt, muss es häufiger gereinigt
werden. Befolgen Sie beim Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren
des Geräts die gültigen Krankenhaus-Richtlinien.
Die äußeren Flächen des Geräts können mit einem mit einer milden
Reinigungsflüssigkeit befeuchteten sauberen, weichen Tuch,
Schwamm oder Wattebausch gereinigt werden. Drücken Sie vor dem
Reinigen überschüssige Reinigungsflüssigkeit aus. Beispiele für
geeignete Reinigungslösungen:
Verdünnte Seifenlauge
Verdünnte Ammoniaklösungen
Verdünnte Chlorbleiche
Verdünntes Formaldehyd (35 bis 37 %)
Wasserstoffperoxid (3 %)
Ethanol (70 %) oder Isopropanol (70 %)
Um Schäden am Gerät zu vermeiden, befolgen Sie folgende Regeln:
Verdünnen Sie die Lösungen IMMER entsprechend der
Herstelleranweisung.
Wartung
35
Wischen Sie nach dem Reinigen IMMER die Reinigungslösung
mit einem trockenen Tuch ab.
Tauchen Sie das Gerät NIEMALS in Wasser oder
Reinigungslösung und schütten und sprühen Sie KEIN Wasser
oder Reinigungslösung auf das Gerät.
Lassen Sie NIEMALS Flüssigkeiten in das Gehäuse, über die
Tasten, Stecker oder Ventilationsöffnungen des Geräts laufen.
Verwenden Sie NIEMALS kratzende, aggressive oder
acetonhaltige Reinigungsmittel.
Falls diese Regeln nicht beachtet werden, kann das Gehäuse
angegriffen oder abgenutzt und die Beschriftung unleserlich
werden, oder es kann zum Ausfall des Geräts kommen.
Informationen zum Reinigen des Zubehörs finden Sie in den
Abschnitten für spezielle Patientenparameter und den Anweisungen
zur Verwendung des Zubehörs
6.3 Sterilisierung/Desinfizierung
Sterilisieren oder Desinfizieren kann das Gerät beschädigen. Wir
empfehlen, Sterilisierung und Desinfizierung nur dann in den
Wartungsplan aufzunehmen, wenn es erforderlich ist. Das Gerät muss
vor dem Sterilisieren und Desinfizieren gereinigt werden.
Empfohlener Sterilisierungsvorgang: Mit Alkohol (Ethanol 70 %,
Isopropanol 70 %) oder auf Aldehydbasis.
Wartung
36
HINWEIS Verdünnen Sie die Lösungen IMMER entsprechend den Anweisungen des Herstellers und verwenden Sie, wenn möglich, geringere Konzentrationen.
Tauchen Sie das Gerät NIEMALS in Wasser oder eine Lösung und schütten Sie KEIN Wasser und KEINE Lösung auf das Gerät.
Wischen Sie IMMER überschüssige Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch von der Oberfläche des Geräts und vom Zubehör.
Verwenden Sie niemals EtO und Formaldehyd zum Desinfizieren.
Lassen Sie keinesfalls zu, dass das Gerät und sein Zubehör
druck- oder hitzesterilisiert werden (Autoklav) .
WARNUNG Beim Desinfizieren oder Sterilisieren kann das Gerät beschädigt werden. Fragen Sie daher, bevor Sie das PM-50
desinfizieren oder sterilisieren, die dafür zuständige Fachkraft in Ihrer Einrichtung.
Die oben genannten Reinigungslösungen dürfen nur für eine allgemeine Reinigung verwendet werden. Falls Sie sie zur Verhinderung von Infektionen verwenden, übernehmen wir
keine Verantwortung für die Wirksamkeit.
Wartung
37
6.4 Entsorgung
Um eine Kontamination oder Infektion des Personals, der Umwelt oder
anderer Geräte zu vermeiden, desinfizieren oder dekontaminieren Sie
das Gerät, bevor Sie es entsprechend den Bestimmungen Ihres
Landes für Elektro- und Elektronikschrott entsorgen. Entsorgen Sie
den SpO2-Sensor entsprechend der geltenden Bestimmungen für die
Entsorgung von Krankenhausabfällen.
38
7 PMS-Software
Die Pulsoximeter-Managementsystemsoftware (PMS-Software) wurde
entwickelt, um für das PM-50 Pulsoximeter weitere Funktionen
bereitzustellen. Die PMS-Software läuft in englischer Sprache unter
Windows 98/2000/XP. In Verbindung mit der internen Software des
PM-50 stehen folgende Funktionen zur Verfügung:
Ausgabe von Daten und Aufrüsten der internen Software
Vorschau der exportierten Daten
Hinzufügen von Patientendaten
Ausdruck von Patientendaten
7.1 Installation und Deinstallation
7.1.1 Installation
Bevor Sie die PMS-Software verwenden können, müssen Sie sie
zuerst auf ihrem PC installieren. Unter Windows 2000 z. B. läuft die
Installation folgendermaßen ab:
1. Legen Sie die CD in das CD-Laufwerk ein.
2. Führen Sie die Datei “Setup.exe” von der Installations-CD aus.
3. Wählen Sie, wenn Sie dazu aufgefordert werden, die gewünschte
Sprache aus. Klicken Sie auf “OK” und im nächsten Dialogfeld auf
“Next” (Weiter).
4. Geben Sie die richtige Seriennummer ein und klicken Sie auf
PMS-Software
39
“Next” (Weiter), um fortzufahren.
5. Wählen Sie den seriellen Anschluss, um das PM-50 Pulsoximeter
an den PC anzuschließen und klicken Sie auf “Next” (Weiter), um
fortzufahren.
6. Wählen Sie den Zielordner, in dem die PMS-Software installiert
werden soll.
7. Klicken Sie in den folgenden Dialogfeldern auf “Next” (Weiter) und
“Finish” (Fertigstellen).
8. Wenn die Installation abgeschlossen ist, erscheint, wie unten
angezeigt, ein neues Verknüpfungssymbol auf dem Desktop Ihres
Computers.
9. Doppelklicken Sie auf das Symbol, um die PMS-Software zu
starten.
PMS-Software
40
7.1.2 Deinstallation
Um die PMS-Software zu deinstallieren, gehen Sie folgendermaßen
vor:
1. Klicken Sie auf Start/Einstellungen/Systemsteuerung/Software,
um im Dialogfeld "Software" die Option "Programme ändern oder
entfernen" zu wählen.
2. Wählen Sie “Pulse Oximeter Management System” und klicken
Sie auf die Schaltfläche “Ändern/Entfernen”. Folgen Sie dann den
Bildschirmaufforderungen, um die PMS-Software zu
deinstallieren.
HINWEIS
Die oben geschilderte Vorgehensweise dient nur als Beispiel. Sie kann sich von Ihrer Vorgehensweise etwas unterschieden, wenn Sie ein anderes Betriebssystem
verwenden.
PMS-Software
41
7.2 Hauptanzeige
Wenn Sie auf das Verknüpfungssymbol der PMS-Software auf Ihrem
Desktop klicken, wird die Hauptanzeige der
PMS-Software aufgerufen.
Abbildung 7-1
1 - Menüleiste 2 - Symbolleiste 3 - Datenbereich
7.2.1 Menüleiste
In der Menüleiste stehen vier Menüs zur Auswahl: <File> (Datei),
<Setup> (Einrichten), <Operation> (Betrieb) und <Help> (Hilfe). In der
Beschreibung unten finden Sie Einzelheiten.
3 3
1 2
PMS-Software
42
<File>
Klicken Sie auf <File> (Datei), um das unten dargestellte
Einblendmenü zu öffnen.
Abbildung 7-2
Es gibt fünf Menüeinträge:
<File Management> (Dateiverwaltung): Öffnet das Dialogfeld “File
Management”.
<Print> (Drucken): Zum Ausdrucken der aktuellen
Patientendaten.
<Print Preview> (Druckvorschau): Zeigt eine Vorschau der
auszudruckenden Daten.
<Print Setting> (Druckeinstellungen): Öffnet das Dialogfeld “Print
Setting”.
<Exit> (Beenden): Zum Verlassen der PMS-Software.
<Setup>
Klicken Sie auf <Setup> (Einrichten), um das unten dargestellte
Einblendmenü zu öffnen.
Abbildung 7-3
PMS-Software
43
Es gibt zwei Menüeinträge:
<Patient Information> (Patientendaten): Öffnet das Dialogfeld
“Modify Patient Information” (Patientendaten ändern).
<Serial Port Selection> (Anschlussauswahl): Öffnet das
Dialogfeld “Serial Port Selection”.
Wenn Sie die Datenübertragungs- oder
Software-Aktualisierungsfunktion verwenden, ist der serielle
Standardanschluss möglicherweise belegt. In diesem Fall können Sie
unter <Serial Port Selection> eine andere serielle Schnittstelle wählen.
<Operation>
Klicken Sie auf <Operation> (Betrieb), um das unten dargestellte
Einblendmenü zu öffnen.
Abbildung 7-4
Es gibt zwei Menüeinträge:
<Data Output> (Datenübertragung): Zum Durchführen der
Funktion “Data Output”.
<Software Upgrade> (Software-Aktualisierung): Zum Öffnen des
Dialogfelds “Input Password” (Kennworteingabe).
PMS-Software
44
<Help>
Klicken Sie auf <Help> (Hilfe), um das unten dargestellte
Einblendmenü zu öffnen.
Abbildung 7-5
<Help> (Hilfe): Öffnet die Hilfedatei.
<About PMS> (Info zu PMS): Zeigt die Copyright-Angaben.
HINWEIS
Falls beim Öffnen der Hilfedatei ein Dialogfeld erscheint, in dem Sie aufgefordert werden, ein Sprachpaket (language pack) zu installieren, wählen Sie “Never install any language packs” (Sprachpakete nie installieren) und klicken Sie auf
“Cancel” (Abbrechen).
PMS-Software
45
7.2.2 Symbolleiste
In der Symbolleiste finden Sie Symbole für folgende Verknüpfungen.
Tabelle 7-1: Symbole der Symbolleiste
Symbol Bezeichnung Beschreibung
Dateiverwaltung Entspricht dem Menüeintrag <File
Management> (Dateiverwaltung)
Drucken Entspricht dem Menüeintrag <Print> (Drucken)
Druckvorschau Entspricht dem Menüeintrag <Print Preview>
(Druckvorschau)
AnschlussauswahlEntspricht dem Menüeintrag <Serial Port
Selection> (Anschlussauswahl)
Patientendaten Entspricht dem Menüeintrag <Patient
Information> (Patientendaten)
DatenübertragungEntspricht dem Menüeintrag <Data Output>
(Datenübertragung)
Hilfe Entspricht dem Menüeintrag <Help> (Hilfe)
PMS-Software
46
7.2.3 Datenbereich
Im Datenbereich werden die Daten der aktuellen ID angezeigt. Im
linken Teil des Datenbereichs befinden sich Informationen zum
Patienten, rechts werden die Messdaten angezeigt.
Informationsbereich
Er enthält den Namen des Patienten, sein Geschlecht, sein Alter
sowie den behandelnden Arzt usw.
Messdatenbereich
Hier werden gemessener SpO2-Wert, Pulsfrequenz (PR), die
entsprechende Datensatznummer (Check Record) sowie die
Speicherzeit (Save Time) jeder Messung angezeigt.
Der Inhalt des Informationsbereichs kann nicht direkt ergänzt oder
geändert werden. Wählen Sie hierzu <Patient Information>
(Patientendaten) im Menü <Setup> (Einrichten) oder klicken Sie auf
das entsprechende Symbol.
HINWEIS
Mit “---” dargestellte Daten sind ungültig.
"(ADD)" neben der Datensatznummer bedeutet, dass die
nachfolgenden Daten zusätzliche Daten für diese ID sind.
PMS-Software
47
7.3 Funktionen
Bevor Sie die folgende Funktion ausführen, schließen Sie das PM-50
Pulsoximeter an den PC an (Siehe 3.5 Anschluss am Computer) und doppelklicken Sie dann auf das Symbol auf dem Desktop, um die
PMS-Software zu starten.
7.3.1 Datenübertragung
Mithilfe der PMS-Software können die auf dem PM-50 gespeicherten
Daten auf Ihren PC übertragen werden.
1. Wählen Sie <Data Output> (Datenübertragung) im Menü
<Operation> (Betrieb), um die Datenübertragung, wie unten
angezeigt, zu starten. Während der Ausgabe können Sie auf
"Exit" (Beenden) klicken, um den Vorgang abzubrechen.�
Abbildung 7-6
2. Wenn die Datenübertragung beendet ist, erscheint folgendes
Dialogfeld:
PMS-Software
48
Abbildung 7-7
3. Hier können Sie das Verzeichnis auswählen, in dem die Daten
gespeichert werden sollen und den Dateinamen ändern.
Das Standardverzeichnis ist “Files” (Dateien) in dem Verzeichnis,
in dem die PMS-Software installiert ist.
Der Standard-Dateiname ist “PMS********.srd”, wobei “********” für
die jeweilige Systemzeit steht. Beispiel: “11091133“ bedeutet 9.
November 11:33 Uhr. Die Uhrzeit wird im 24-Stundenformat
angezeigt.
4. Klicken Sie auf “Save” (Speichern), um die Daten zu speichern.
Daraufhin erscheinen die vom PM-50 übertragenen Daten im
Datenbereich.
5. Falls während der Übertragung ein Fehler auftritt, erscheint
folgende Fehlermeldung.
Abbildung 7-8
PMS-Software
49
Überprüfen Sie in diesem Fall, ob das Gerät richtig angeschlossen ist
und versuchen Sie ggf. einen anderen seriellen Anschluss, indem Sie
auf den Menüeintrag <Serial Port Selection> (Anschlussauswahl)
klicken.
7.3.2 Software-Aktualisierung
Mit der PMS-Software können Sie die interne PM-50-Software
aktualisieren.
1. Klicken Sie auf <Software Upgrade> (Software-Aktualisierung) im
Menü <Operation> (Betrieb) und es erscheint das Dialogfeld
“Input Password” (Kennwort eingeben).
Abbildung 7-9
2. Geben Sie das richtige Kennwort ein und klicken Sie auf OK. Es
erscheint das unten gezeigte Dialogfeld “Software Upgrade”
(Software-Aktualisierung).
Abbildung 7-10
PMS-Software
50
3. Wählen Sie den seriellen Anschluss und klicken Sie auf “Browse”
(Durchsuchen), um das unten gezeigte Dialogfeld aufzurufen.
Abbildung 7-11
4. Wählen Sie die Datei für die Aktualisierung und klicken Sie auf
“Open” (Öffnen). Die Version der Aktualisierungsdatei wird
angezeigt. Siehe Abbildung 7-10.
5. Klicken Sie auf die Schaltfläche “Upgrade” (Aktualisieren).
Daraufhin werden Gültigkeit und Version der Aktualisierung
überprüft. Wenn die Aktualisierung gültig und die derzeit auf dem
PM-50 Pulsoximeter installierte Software älter als die
Aktualisierung ist, erscheint folgende Meldung .
Abbildung 7-12
6. Klicken Sie auf “Yes” (Ja). Die Aktualisierung der Software wird
automatisch gestartet. Wenn Sie während des
PMS-Software
51
Aktualisierungsvorgangs auf "Cancel" (Abbrechen) klicken, wird
die Software auf dem PM-50 beschädigt. Dann müssen Sie die
Software erneut aktualisieren.
Abbildung 7-13
Wenn die Version der Aktualisierungsdatei älter oder gleich alt wie die Version des PM-50 ist, erscheint eine dementsprechend geänderte Meldung aus Abbildung 7-12. Klicken Sie auf “Yes” (Ja), um die Aktualisierung fortzusetzen oder auf “Cancel” (Abbrechen), um den Vorgang abzubrechen. Wenn die Aktualisierungsdatei ungültig ist, erscheint folgende Meldung .
Abbildung 7-14
7. Klicken Sie auf “OK”, um die Aktualisierung abzuschließen.
Abbildung 7-15
PMS-Software
52
7.3.3 Dateiverwaltung
Die Dateiverwaltungsfunktion hilft beim Öffnen oder Löschen der
übertragenen Daten.
1. Klicken Sie auf <File Management> (Dateiverwaltung) im Menü
<File> (Datei) und es erscheint das unten angezeigte Dialogfeld
“File Management”.�
Abbildung 7-16�
2. Sie können einen Ordner wählen, in dem die übertragenen
Dateien in der Dateiliste gespeichert werden. Die in diesem
Ordner enthaltenen Dateien werden rechts angezeigt.
3. Um eine Datei zu öffnen, wählen Sie einen Dateinamen und
klicken Sie auf “Open” (Öffnen). Die in der Datei enthaltenen
Daten erscheinen im Datenbereich der Hauptanzeige.
4. Um eine Datei zu löschen, wählen Sie einen Dateinamen und
klicken Sie auf “Delete” (Löschen). Die Daten aller Patienten in
dieser Datei werden gelöscht. Die Daten einer einzelnen
Patienten-ID können nicht aus der Datei gelöscht werden.
PMS-Software
53
7.3.4 Änderung von Patientendaten
1. Klicken Sie auf <Patient Information> (Patientendaten) im Menü
<Setup> (Einrichten). Es erscheint das Dialogfeld “Modify Patient
Information” (Patientendaten ändern).
Abbildung 7-17
2. Sie können folgende Informationen eingeben:
Name: Bis zu 30 Zeichen
Sex (Geschlecht): Männlich oder Weiblich
Age (Alter): Alter des Patienten
Measure Start Time (Startzeit der Messung): In welchem Format
die Zeit angezeigt wird, ist abhängig von den Einstellungen des
PC-Betriebssystems. Beispiel: 2004/9/12/15:30, in diesem Fall ist
die Uhrzeit im 24-Format dargestellt.
Bed No. (Bettennummer): Bereich von 1 bis 65535.
Patient No. (Patientennummer): bis zu 12 Zeichen (Buchstaben
oder Zahlen)
Doctor (Arzt): Name des Arztes, bis zu 30 Zeichen
3. Wenn Sie auf “OK” klicken, wird das Dialogfeld geschlossen und
die erfassten Daten erscheinen im Informationsbereich.
4. Wenn Sie auf ”Cancel” (Abbrechen) klicken, wird das Dialogfeld
geschlossen und keine der oben genannten Informationen wird
geändert.
PMS-Software
54
7.3.5 Datenausdruck
1. Klicken Sie auf <Print Setting> (Druckeinstellungen) im Menü
<File> (Datei) und es erscheint das unten angezeigte Dialogfeld .
Hier können Sie den Druckbereich der Patientendaten festlegen.
Abbildung 7-18
2. Klicken Sie auf “OK” und richten Sie im angezeigten Dialogfeld
die Eigenschaften entsprechend dem an Ihrem PC eingerichteten
Drucker ein.
3. Klicken Sie auf “OK”, um mit dem Ausdruck der gewählten
ID-Daten zu beginnen.
4. Vor dem Drucken können Sie <Print Preview> (Druckvorschau)
im Menü <File> (Datei) wählen, um den Druckbereich, wie unten
dargestellt, anzuzeigen.
Abbildung 7-19
PMS-Software
55
5. Sie können auch <Print> (Drucken) im Menü <File> (Datei)
wählen und im angezeigten Dialogfeld mit <OK> den Ausdruck
starten.
7.3.6 Fehlermeldungen
Fehlermeldung Bedeutung/Ursache Was ist zu tun?
Communication
Error,
communication
interrupt
Kommunikationsfehler,
Kommunikation
unterbrochen. Die
Verbindung zwischen PM-50
und PC ist unterbrochen.
Starten Sie das PM-50 neu
und überprüfen Sie die
Verbindung zwischen
PM-50 und PC.
Upgrade File
Error
Aktualisierungsdatei- Fehler.
Die Aktualisierungsdatei ist
ungültig.
Prüfen Sie, ob die richtige
Aktualisierungsdatei
ausgewählt ist und führen
Sie die Aktualisierung
erneut durch.
Password Error
Kennwortfehler. Das
eingegebene Kennwort ist
ungültig.
Geben Sie das richtige
Kennwort ein oder beenden
Sie den
Aktualisierungsvorgang.
Serial Port Error
Anschlussfehler. Die
gewählte serielle Schnittstelle
wird von einem anderen
Programm verwendet.
Wählen Sie eine andere
serielle Schnittstelle oder
schließen Sie das
Programm, das diesen
Anschluss verwendet.
Age Input Error
Eingabefehler Alter. Das
angegebene Alter liegt
außerhalb des zulässigen
Geben Sie das Alter noch
einmal ein.
PMS-Software
56
Fehlermeldung Bedeutung/Ursache Was ist zu tun?
Bereichs: 1 - 255.
Bed No Input
Error
Eingabefehler Bettennummer.
Die angegebene Nummer
liegt außerhalb des
zulässigen Bereichs: 1 -
65535
Geben Sie die
Bettennummer erneut ein.
Measure Start
Time and
Output Time are
unconformity
Widersprüchliche
Messstartzeit. Die
angegebene Messstartzeit
plus Gesamtmessdauer
ergibt einen Zeitpunkt nach
der Übertragungszeit.
Geben Sie die
Messstartzeit erneut ein.
File not found
Datei nicht gefunden. Der
angegebene Dateiname ist im
aktuellen Verzeichnis nicht
vorhanden.
Wählen Sie die Datei
erneut aus.
ID Range Error
Fehler ID-Bereich. Der
angegebene ID-Bereich ist
falsch.
Geben Sie den ID-Bereich
erneut ein.
57
8 Zubehör
Folgende SpO2-Sensoren werden für das PM-50 Pulsoximeter
empfohlen.
ACHTUNG Die Verwendung anderer Zubehörteile kann Schäden am
Gerät verursachen.
Beschreibung Artikelnummer
518A Multisite SpO2-Sensor (wieder verwendbar) 518A-30-90226
* 512B Finger SpO2-Sensor (wieder verwendbar) 512B-30-90134
512D Finger SpO2-Sensor (wieder verwendbar) 512D-30-90200
512E Finger SpO2-Sensor (wieder verwendbar) 512E-30-90390
512G Soft SpO2-Sensor, Kinder, Finger (wieder
verwendbar)
512G-30-90607
DS-100A Erwachsenen-Sauerstoffsensor (wieder
verwendbar)
9000-10-05161
OXI-P/I Kinder-/Kleinkindsensor und Sensorauflagen 9000-10-07308
OXI-A/N Erwachsenen/Neugeborenensensor und
Sensorauflagen
9000-10-07336
** Einweg- SpO2-Sensor für Erwachsene (2211-1,
Envitec) 0010-10-12333
** Einweg- SpO2-Sensor für Kinder (2211-2, Envitec) 0010-10-12334
** Einweg- SpO2-Sensor für Kinder (2211-5, Envitec) 0010-10-12335
** Einweg- SpO2-Sensor für Neugeborene (2211-6,
Envitec) 0010-10-12336
Zubehör
58
Beschreibung Artikelnummer
Erwachsenen-Sauerstoffsensor (Einweg, MAX-A,
>30kg) 0010-10-12202
Kindersauerstoffsensor (Einweg, MAX-P, 10 bis 50 kg) 0010-10-12203
Kleinkinder-Sauerstoffsensor (Einweg, MAX-P, 3 bis
20 kg) 0010-10-12204
Neugeborenen/Erwachsenen- Sauerstoffsensor
(Einweg, MAX-N, <3 kg oder >40kg) 0010-10-12205
Kleiner SpO2-Ohrsensor (wieder verwendbar,
ES-3212-9) 0010-10-12392
* Dieses Zubehörteil wurde nicht von der FDA zugelassen und wird in
den USA nicht vertrieben. ** Dieses Zubehörteil wird nur mit diesem
Produkt geliefert. Um dieses Zubehörteil nachzubestellen, wenden Sie
sich bitte an EnviteC-Wismar GmbH.
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Anhang A: Technische Merkmale
1. Allgemein
1.1 Grundlage
Gerätemodell: PM-50
Name des Geräts: Pulsoximeter
Klassifizierung: IIb (nach MDD 93/42EEC-Direktive)
II (21CFR 870.2700, 870.2710)
1.2 Sicherheitsangaben
Sicherheitsbezeichnung nach IEC 60601-1 Standard:
Schutzart gegen
Elektroschock: Gerät mit interner Stromversorgung.
Schutzgrad gegen
Elektroschock: Typ BF
Betriebsweise: Dauerbetrieb
Schutz vor Eintritt von
Flüssigkeiten: Kein Schutz (normal) - IPX0 nach IEC60529
2. Parameter
2.1 SpO2
Bereich: 0 % bis 100 %
Auflösung: 1 %
Genauigkeit:
70 % bis 100 %:f2 % (Erwachsene, Kinder)
70 % bis 100 %:f3 % (Neugeborene)
0 % bis 69 %: Nicht bestimmt
Technische Merkmale
60
2.2 Pulsfrequenz (PR)
Bereich: 25 bis 254 bpm
Auflösung: 1 bpm
Genauigkeit: f2 bpm
3. Anzeige und Steuerung
3.1 Anzeige
Display-Typ: Matrix LCD
Anzeigefläche: Nicht unter 42 mmh35 mm.
Hintergrundlicht: Blau
Angezeigte Daten:
SpO2, Pulsfrequenz (PR), Pulsstärke, ID-Nummer,
Speicher voll, ID voll, Batterie schwach, Bereitschaft,
Kommunikation, Technische Fehler
3.2 Tasten
Betriebstaste
Zum Ein- und Ausschalten des Oximeters. Keine
Verzögerung beim Einschalten, 2 Sekunden
Verzögerung beim Ausschalten
Hintergrundlicht-Taste Zum Ein- und Ausschalten des Hintergrundlichts
ID-Bestätigungstaste Zur Bestätigung, ob die vorhergehende ID für die
neue Messung verwendet wir
Hintergrundlicht-Taste +
ID-Bestätigung Zum Löschen von Daten
3.3 Energiesparfunktionen
Einzelheiten unter 5.3 Energieverwaltung
3.4 Steckverbindung
Doppelfunktionsanschluss zum Anschließen des SpO2-Sensors und des
Kommunikationskabels
Technische Merkmale
61
4. Elektrische Merkmale
Arbeitsspannung: 4,0 bis 6,4 V Gleichstrom
Versorgung: Batterien
Batteriemerkmale: Vier handelsübliche 1,5 V AA-Alkali-Mignonzellen
oder wieder aufladbare Akkus
Maximaler Leckstrom: < 200 µA
Batterielaufzeit: 15 Stunden Dauerbetrieb mit Alkalibatterien
Stromverbrauch 720 mW
5. Drucken
Drucker PC-Drucker
Papier: A4
Inhalt: ID- und Trenddaten
6. Physische Eigenschaften
Abmessungen: 65h140h32 mm (BhHhT)
Gewicht: 130 g (ohne Batterie und Sensor)
7. Umwelt und Sicherheit
7.1 Temperatur
Betrieb: 0 C bis 50 C
Transport und
Lagerung: -20 C bis 60 C
7.2 Feuchtigkeit
Betrieb: 15 % bis 95 %˄nicht kondensierend˅
Transport und
Lagerung: 10 % bis 95 %˄nicht kondensierend˅
Technische Merkmale
62
7.3 Höhe
Betrieb: -500 bis 4.600 m (-1.600 to 15.000 Fuß)
Transport und
Lagerung: -500 bis 13.100 m (-1.600 to 43.000 Fuß)
7.4 Transport
Entspricht den 1A-Anforderungen des ISTA-Transporttestverfahrens
7.5 Schock
Entspricht allen Merkmalen nach Halbsinus-Impuls 15 g/11 ms nach IEC
68-2-27
7.6 Vibration
Bei Sinus- oder Random-Vibrationen (siehe FDA Reviewer Guidance for
Pre-market Notification Submission, November 1993 - Entwurf) behält das
Oximeter alle seine Merkmale.
Sinus-Vibrationen:
Nach IEC 68-2-6
1 g oder 0,07 mm, 57-62 Hz Crossover-Frequenz
10 - 500 Hz, 10 Zyklen auf jeder Achse
Random-Vibrationen:
Nach IEC 68-2-37
0,02 g2/Hz
20 bis 500 Hz
Niedrige Reproduzierbarkeit
9 Minuten auf jeder Achse
Herabfallen:
Entspricht den Anforderungen nach IEC 60601-1,
Klausel 21.6 und ECRI PB-296 892, AIII 3.3 (Gerät
gegen Klasse III-Instrument)
Schlagfestigkeit: Entspricht den Anforderungen nach ECRI PB-296
892, AIII 3.2 (Gerät gegen Klasse III-Instrument)
Technische Merkmale
63
Spritzfestigkeit und
Eintritt von
Flüssigkeiten:
Entspricht den Anforderungen nach IEC 60601-1-1,
Klausel 44.3 und IEC 60601-27, Klauseln 30 und 34
Entspricht außerdem den Anforderungen nach IEC
529 für IPX0-Geräte
Oberflächentemperatur:
Entspricht den Anforderungen nach IEC 60601-1,
Klauseln 42.1, 42.2 und 42.3
Entspricht außerdem den Anforderungen nach FDA
Reviewer Guidance for Premarket Notification
Submission, November 1993, Absatz i7
Mechanische Stabilität:Entspricht den Anforderungen nach IEC 60601-1,
Klausel 24.1
Inkompatibilität mit
externen
Steckverbindungen
Entspricht den Anforderungen nach IEC 60601-1,
Klausel 56.3 und FDA Reviewer Guidance for
Premarket Notification Submission November1993, i2
Gehäusehärte und
-stärke
Entspricht den Anforderungen nach IEC 60601-1,
Klauseln 21a, 16a und 21b
Entspricht den Anforderungen nach UL 2601-1,
Klausel 55
Beeinträchtigung durch
Hitze
Entspricht den Anforderungen nach IEC 60601-1,
Klausel 52.5.5
Leckstrom Entspricht den Anforderungen nach IEC 60601-1/EN
60601-1, Klausel 19
Stärke des
Dielektrikums
Entspricht den Anforderungen nach IEC 60601-1/EN
60601-1, Klausel 20
64
Anhang B: EMV
Das Gerät entspricht den Anforderungen nach IEC 60601-1,
Klausel-2.
HINWEIS
Bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit bedarf dieses Gerät besonderer Vorsichtmaßnahmen. Es muss entsprechend der unten stehenden EMV-Angaben installiert und in Betrieb genommen werden.
Es können Interferenzen von anderen Geräten auftreten, selbst wenn diese anderen Geräte den
CISPR-Emissionsanforderungen entsprechen.
EMV
65
Tabelle 1
Anweisung und Erklärung von MINDRAY: Elektromagnetische Strahlung
Dieses Gerät wurde für den Betrieb unter den unten angegebenen
elektromagnetischen Bedingungen konzipiert. Der Kunde oder Benutzer dieses
Geräts müssen sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben
wird.
Emissionstest Norment -
sprechung
Elektromagnetisches Umfeld:
Anweisung
HF-Emissionen
CISPR 11
Gruppe 1 In diesem Gerät wird HF-Energie nur für
interne Funktionen verwendet. Daher sind
seine HF-Emissionen sehr niedrig, und die
Wahrscheinlichkeit, dass sie Interferenzen
bei in der Nähe befindlichen elektronischen
Geräten verursachen, ist sehr gering.
HF-Emissionen
CISPR 11
Klasse A
Harmonische
Emissionen IEC
61000-3-2
Nicht
zutreffend
Spannungs-
schwankungen
Flicker-Emissionen
IEC 61000-3-3
Nicht
zutreffend
Dieses Gerät eignet sich für den Betrieb in
allen Einrichtungen außer in häuslicher
Umgebung und Einrichtungen, die mit
einem öffentlichen Stromanschluss mit
niedriger Spannung für den Wohnbereich
versorgt werden.
EMV
66
Tabelle 2
Leitlinien und Herstellererklärung von MINDRAY:
Elektromagnetische Verträglichkeit
Dieses Gerät wurde für den Betrieb unter den unten angegebenen
elektromagnetischen Bedingungen konzipiert. Kunde oder Benutzer dieses
Geräts müssen sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben
wird.
Verträglichkeits-
test
IEC
60601-Test-
level
Erfüllungs-
stufe
Elektromagnetische
Umgebung: Leitlinie
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV
Kontakt
±8 kV Luft
±6 kV
Kontakt
±8 kV Luft
Der Boden sollte aus Holz,
Beton oder Keramikfliesen
bestehen. Bei
Kunststoffböden muss die
relative Feuchtigkeit
mindestens 30 % betragen.
Schnell transiente
Störgrößen/Burst
IEC 61000-4-4
Stoßspannung IEC
61000-4-5
Nicht zutreffend, das Gerät wird intern mit Batterie
betrieben.
EMV
67
Spannungs-
einbrüche,
Kurzzeitunter-
brechungen und
Spannungs-
schwankungen bei
Stromversorgungs-
leitungen IEC
61000-4-11
Stromfrequenz
(50/60 HZ)
Magnetfeld IEC
61000-4-8
3 A/m 3 A/m Die Stromfrequenz der
Magnetfelder sollte der im
gewerblichen Umfeld und in
Krankenhäusern üblichen
Frequenz entsprechen.
Tabelle 3
Leitlinien und Herstellererklärung von MINDRAY:
Elektromagnetische Verträglichkeit
Dieses Gerät wurde für den Betrieb unter den unten angegebenen
elektromagnetischen Bedingungen konzipiert. Kunde oder Benutzer dieses
Geräts müssen sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.
Verträglich
keitstest
IEC
60601-Tes
tlevel
Erfüllun
gsstufeElektromagnetisches Umfeld: Leitlinie
EMV
68
Leitungs-
geführte HF
IEC
61000-4-6
Gestrahlte
HF IEC
61000-4-3
3 Vrms
150 kHz
~80 MHz
3 V/m
80 MHz
~2,5 GHz
3 Vrms
3 V/m
Für tragbare und mobile
HF-Kommunikationsgeräte sollten zu einem
beliebigen Teil des Geräts einschließlich
Kabel mindestens der empfohlene, aus der
für die Sendefrequenz gültigen Gleichung
errechnete Abstand gehalten werden.
Empfohlener Abstand
P2.1=d
P2.1=d 80 MHz bis 800 MHz
P3.2=d 800 MHz bis 2,5 GHz
wobei P die maximale Sendeleistung des
Senders in Watt (W) nach
Herstellerangaben und d der empfohlene
Abstand in Metern (m) ist.
Die Feldstärke fester HF-Sender, wie durch
eine elektromagnetische
Standortüberprüfung ermittelt, a sollten
unter den gesetzlich zulässigen Werten
jedes Frequenzbereichs liegenb.
Interferenzen können in der Nähe von
Geräten auftreten, die mit folgendem
Symbol gekennzeichnet sind:
Hinweis: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Hinweis: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die
elektromagnetische Leitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen,
Gegenständen und Menschen beeinflusst.
EMV
69
a Feldstärken von festen Sendern, wie Sendestationen für Funktelefone
(mobil/drahtlos) und Funkgeräte, Amateurfunk, Mittel- und Kurzwellen- sowie
TV-Sender können nicht mit Genauigkeit vorhergesagt werden. Um die
elektromagnetische Umgebung aufgrund fester HF-Sender einschätzen zu
können, sollte eine elektromagnetische Standortbeurteilung in Betracht gezogen
werden. Sollte die gemessene Feldstärke am Betriebsort des Geräts die
geltenden HF-Normen übersteigen, sollte die ordnungsgemäße
Funktionsfähigkeit des Geräts überprüft werden. Falls Leistungseinbußen
beobachtet werden, sind möglicherweise zusätzliche Maßnahmen erforderlich,
wie z. B. eine Änderung der Ausrichtung oder eine Neuplatzierung des Geräts. b Im Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke unter 3 V/m
liegen.
Tabelle 4
Empfohlener Abstand zu tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten
Das Gerät wurde für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung mit
kontrollierter HF-Störstrahlung entwickelt. Der Kunde oder Benutzer dieses
Geräts können helfen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem
sie mit dem Gerät, wie unten beschrieben, entsprechend der maximalen
Sendeleistung der Anlagen, einen Mindestabstand zu tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationseinrichtungen (Sendern) einhalten.
Abstand entsprechend der Sendefrequenz (Meter) Maximale
Sendenenn-
leistung des
Senders W
(Watt)
150 kHz - 80 MHz
P2.1=d
80 MHz - 800
MHz
P2.1=d
800 MHz - 2,5
GHz
P3.2=d
0,01 0,12 0,12 0,23
EMV
70
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,34
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,34
Bei Sendern, deren maximale Sendeleistung oben nicht aufgeführt ist, lässt
sich der empfohlene Abstand in Metern (m) durch die für die jeweilige
Sendefrequenz geltende Gleichung ermitteln, wobei P die maximale
Sendenennleistung des Senders in Watt (W) nach den Angaben des
Herstellers ist.
Hinweis: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren
Frequenzbereich.
Hinweis: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die
elektromagnetische Leitung wird durch Absorption und Reflexion von
Strukturen, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
Artikelnr.: 0850-20-30772 (3.0)�