Biomet Microfixation1520 Tradeport Drive 01-50-1050Jacksonville, Florida 32218 USA Date: 2010-06(904)741-4400, FAX: (904)741-4500

LactoSorb™ Trauma Plating SystemATTENTION OPERATING SURGEON

DESCRIPTIONThe LactoSorb™ Trauma Plating System consists of resorbable fixation devices (plates, meshes, screws, and rivets). The system is used in trauma and reconstructive surgical procedures in the midface and craniofacial skeleton.The devices are made of a resorbable copolymer, a polyester derivative of L-lactic and glycolic acids. Poly L-lactic / polyglycolic acid copolymer degrades and resorbs in vivo by hydrolysis into L-lactic and glycolic acids which are then metabolized by the body.MATERIALSPoly-L-Lactic Acid/Polyglycolic AcidINDICATIONSA. General Indications: trauma procedures of the midface or craniofacial skeleton. Specific Indications:

1. Comminuted fractures of the naso-ethmoidal and intraorbital area.2. Comminuted fractures of the frontal sinus wall.3. Pediatric midface or craniofacial trauma.4. LeFort (I, II, III) fractures.5. Orbital floor fractures.6. Fractures of the maxilla, zygoma, zygomatic arch, orbital rim, nasal, ethmoid, and lacrimal bones.7. Trauma of the craniofacial skeleton, including frontal, parietal, temporal, sphenoid, and occipital bones.

B. General Indications: reconstructive procedures of the midface or craniofacial skeleton. Specific Indications:

1. Infant craniofacial surgery (i.e. craniosynostosis, congenital malformation, trauma, etc.)2. LeFort (I, II, III) osteotomies.3. Tumor reconstruction in midface or craniofacial procedures.4. Bone graft procedures in the midface or craniofacial skeleton.5. Pediatric reconstructive procedures.6. Reconstructive procedures of the craniofacial skeleton including, frontal, parietal, temporal, sphenoid, and occipital bones.7. Craniotomy flap fixation.

C. Mandibular Indication (2.5 mm diameter screws): The 2.5 mm LactoSorb™ Screws are indicated for use as fixation in mandibular osteotomy procedures, including but not limited to:

1. Sagittal split osteotomy2. Vertical ramus osteotomy3. Inferior border osteotomy4. Subapical osteotomy5. Genioplasty

D. Orthopedic Indication: Used in maintaining the position of bony fragments or morselized bone graft in iliac crest autograft procedures. The LactoSorb™ devices are not intended for use in the spine or joint space. This product is not intended for pelvic fracture fixation.

CONTRAINDICATIONS 1. Active infection. 2. Patient conditions including, blood supply limitations, insufficient quantity or quality of bone stock or latent infection. 3. DO NOT USE in full load bearing procedures. 4. DO NOT USE in the temporomandibular joint (TMJ).WARNINGS 1. Improper selection, placement, positioning, or fixation of the implant can cause a subsequent undesirable result. Devices should not be located

directly under a suture site. The surgeon is to be familiar with the devices, the method of application and the surgical procedure prior to performing surgery.

2. These resorbable devices provide fixation and are not intended to replace normal healthy bone or withstand stress of full load bearing. 3. These devices are resorbable and do not provide permanent fixation. DO NOT USE in procedures where a permanent implant is needed. 4. The plates/meshes can be heated and shaped as desired up to and including three times using a LactoSorb™ Heat Pack or a hot sterile saline/

water bath. Do not attempt shaping prior to heating. Exposure of LactoSorb™ to the bath should be a maximum of 15 seconds per bath with the temperature not exceeding 85°C. Screws and rivets are not to be heated or reshaped by any means.

5. The devices can break or be damaged due to excessive activity or trauma. This could lead to failure of the plates and/or screws which could require additional surgery and device removal.

6. Discard and DO NOT USE previously opened or damaged devices. Use only devices that are packaged in unopened and undamaged containers. 7. DO NOT USE if there is loss of sterility of the device. 8. When utilizing the Direct Drive LactoSorb™ push screw, do not rotate implant on insertion. 9. Patient smoking may result in delayed healing, non-healing and/or compromised stability in or around the placement site.10. Do not use LactoSorb™ implants with resorbable implants made by other manufacturers due to the probability of incompatible fits, size, and rate of

resorption.11. Do not reuse implants. While an implant may appear undamaged, previous stress may have created imperfections that would reduce the service

life of the implant. Do not treat patients with implants that have been, even momentarily, placed in a different patient.PRECAUTIONS 1. The patient is to be warned that the device can break or loosen as a result of stress, excessive activity or load bearing. 2. The patient is to be made aware of the surgical risks and possible adverse effects prior to surgery, and warned that failure to follow postoperative

care instructions can cause failure of the implant and the treatment. 3. Do not use LactoSorb™ implants with resorbable implants made by other manufacturers due to the probability of incompatible fits, size and rate of

resorption. 4. Instruments are available to aid in the accurate implantation of LactoSorb™ fixation devices. Intraoperative fracture of instruments has been

reported. Surgical instruments are subject to wear with normal usage. Instruments that have experienced extensive use or excessive force are susceptible to fracture. Surgical instruments are only to be used for their intended purpose. All instruments are to be regularly inspected for wear and disfigurement.

5. Templates are made of aluminum and are to be used to assist in contouring the plates. Do not drill through templates.POSSIBLE ADVERSE EFFECTS 1. Infection can lead to failure of the procedure. 2. Neurovascular injuries can occur due to surgical trauma. 3. Bending, fracture, loosening, rubbing, and migration of the devices can occur as a result of excessive activity, trauma or load bearing. 4. Implantation of foreign materials can result in an inflammatory response or allergic reaction.STERILITYThe LactoSorb™ implants are sterilized by exposure to Ethylene Oxide (ETO) Gas. Single Use Only. Do not resterilize. Do not use past expiration date.STORE AT OR BELOW ROOM TEMPERATURE. DO NOT EXPOSE PRODUCT TO TEMPERATURES GREATER THAN 120°F (49° C).Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.All trademarks here in are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless otherwise indicated.Authorized Representative: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Phone: (+44) 1656 655221, Fax: (+44) 1656 645454European Sales Headquarters: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Phone: (+31) 78 629 29 10, Fax: (+31) 78 629 29 12

0086

01-50-1050 日期：2010-06 CN

LactoSorb™ 创伤骨板系统

手术医生须知

说明

LactoSorb™创伤骨板系统由各种可再吸收的固定装置组成（骨板、网丝、螺丝钉和铆钉）。这个系统用于面中份骨和颅面骨创伤和修复性外科手术。

这些装置由可再吸收的聚合体（L-乳酸和乙醇酸的聚酯衍生物）制成。在水解作用下，聚L-乳酸/聚乙醇酸聚合体在体内被降解和再吸收，变成L-乳酸和乙醇酸，然后被身体代谢吸收。

材料聚L-乳酸/聚乙醇酸

适应症A. 一般适应症： 面中份骨或和颅面骨创伤手术。

特殊适应症：

1. 鼻筛面和眶内部位粉碎性骨折。

2. 额窦壁粉碎性骨折。

3. 儿科面中份骨或颅面骨创伤。

4. 上颌骨(I, II, III)骨折。

5. 眶底骨折。

6. 上颌骨、颧骨、颧弓、眶缘、鼻骨、筛骨和泪骨骨折。

7. 颅面骨创伤，包括额骨、顶骨、颞骨、蝶骨和枕骨。

B. 一般适应症： 面中份骨或颅面骨修复手术。

特殊适应症：

1. 婴儿颅面骨外科手术（即颅缝早闭、先天性畸形、创伤等）。

2. 上颌骨(I, II, III)矫正。

3. 面中份骨或颅面骨肿瘤切除修复。

4. 面中份骨或颅面骨骨移植手术。

5. 儿科修复手术。

6. 颅面骨修复手术，包括额骨、顶骨、颞骨、蝶骨和枕骨。

7. 开颅皮瓣固定。

C. 下颌骨适应症（直径2.5毫米的螺丝钉）：

直径2.5毫米的LactoSorb™ 螺丝钉可用于下颌骨矫正手术，包括但不限于：

1. 下颚矢状擘骨术

2. 下颌升支垂直截骨

3. 下颚下缘截骨术

4. 根尖下截骨术

5. 颏成形术

D. 整形适应症：用于维持骨碎片或髂嵴自体移植手术中的碎屑性骨移植的位置。LactoSorb™装置不用于脊椎或关节部位。本产品不用于盆骨骨折固定。

禁忌症

1. 活动性感染。

2. 患者病症包括血液供应受限，骨量不足、骨质不佳或潜伏性感染。

3. 切勿用于全负重手术。

4. 切勿用于颞下颌关节(TMJ)。警告 1. 植入组件的选择、放置、定位和固定不当，可能会导致不良后果。装置不得直接置于缝合处之下。手术前，外科医生必须熟悉本装

置、其使用方法和手术程序。

2. 这些可再吸收的装置起到固定作用，不用于置换正常健康的骨头或承受全负重压力。

3. 这些装置可再吸收，不能起到永久性固定的作用。切勿用于需要永久植入的手术。

4. 骨板/网丝可根据需要用LactoSorb™加热袋或热无菌生理盐水加热塑形最多（包括）三次。切勿在加热之前着手塑形。LactoSorb™每次浸入水中的时间最多15秒钟，温度不得超过85° C。螺丝钉和铆钉绝对不得加热或重新塑形。

5. 这些装置可能因过度活动或创伤而破裂或损坏。这可能引起骨板和/或螺丝钉故障，导致再次手术并移除装置。

6. 切勿使用包装已打开或损坏的装置，而应将其扔掉。只能使用包装没有打开、损坏的装置。

7. 切勿使用失去无菌保护的装置。

8. 使用Direct Drive LactoSorb™推进螺钉时，插入植入物时不要转动。

9. 吸烟患者的伤口可能会延迟愈合、不愈合和/或置换手术区内部或周围的稳定性下降。

10. 勿将LactoSorb™植入物与其它制造商的可再吸收材料并用，这样在吻合度、尺寸和再吸收率方面有可能不兼容。

11. 切勿重复使用植入物。尽管使用过的植入物可能看起来并无损伤，但是以前经历过的压力可能会使植入物出现瑕疵，从而缩短其使用年限。切勿用已经植入过其他患者的植入物治疗患者，即使植入时间很短也不可以。

注意事项 1. 要警告患者，这个装置可能因压力、过分活动或负重等原因破裂或松动。

2. 手术之前应让患者了解手术的风险和可能出现的不良反应，而且应警告患者，不遵守术后护理指示会导致植入物失效，治疗失败。

3. 勿将LactoSorb™植入物与其它制造商的可再吸收材料并用，这样在吻合度、尺寸和再吸收率方面有可能不兼容。

4. 有能够帮助医生准确植入LactoSorb™固定装置的器械。据报告，曾出现器械在手术过程中破裂的情况。手术器械在正常使用状态下也会磨损。过度使用或用力过大会导致器械破裂。手术器械只能用于其特定目的。医生应经常检查所有器械的磨损和损坏情况。

5. 模板是铝制的，用于帮助骨板成形。切勿钻透模板。

可能产生的不良反应 1. 感染可能导致手术失败。

2. 手术创伤可引发神经血管损伤。

3. 过量活动、创伤或负载会引起装置弯曲、破裂、松弛、摩擦和移位。

4. 植入异物会导致发炎性反应或过敏反应。

无菌Lactosorb植入物采用环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称ETO）消毒。只能使用一次。切勿再次灭菌。切勿使用已过期的器械。

在室温或低于室温下储藏。勿将产品暴露于120°F (49° C) 以上的温度。

注意：《联邦法》（美国）对由医生或根据医生指示出售这种装置有限制性规定。

除非另有说明，否则，本文所有商标均为Biomet公司或其子公司的财产。

授权代表：Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. 电话：(+44) 1656 655221 传真：(+44) 1656 645454欧洲销售总部：Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands 电话：(+31) 78 629 29 10 传真：(+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Datum: 2010-06 CS

Systém výztuh LactoSorb™ pro léčbu traumatUPOZORNĚNÍ PRO OPERUJÍCÍHO CHIRURGA

POPISSystém výztuh LactoSorb™ pro léčbu traumat se skládá ze vstřebatelných fixačních prostředků (destiček, sítěk, šroubů a nýtů). Tento systém se používá k poúrazovým a rekonstrukčním chirurgickým výkonům na kostech obličeje a v kraniofaciální oblasti.Tyto přípravky jsou vyrobeny z resorbovatelného kopolymeru - polyesterového derivátu kyseliny mléčné a glykolové. Kopolymer polykyseliny L-mléčné a glykolové se odbourává a resorbuje in vivo hydrolýzou na kyselinu L-mléčnou a glykolovou, které pak tělo metabolizuje.MATERIÁLYPoly-L-mléčná kyselinaINDIKACEA. Všeobecné indikace: Poúrazové výkony na kostech obličeje a v kraniofaciální oblasti. Specifické indikace:

1. Tříštivé zlomeniny v nazo-etmoidální a intraorbitální oblasti.2. Tříštivé zlomeniny stěny dutiny čelní.3. Pediatrické úrazy obličeje a oblasti kraniofaciální.4. LeFortovy (I, II, III) zlomeniny.5. Fraktury spodiny očnice.6. Fraktury maxily, kosti lícní, jařmového oblouku, okraje očnice, kůstek nosních, kosti čichové a slzné.7. úrazy kraniofaciálního skeletu včetně kosti čelní, temenní, spánkové, klínové a týlní.

B. Všeobecné indikace: Rekonstrukční výkony na kostech obličeje a v kraniofaciální oblasti. Specifické indikace:

1. Kraniofaciální chirurgie (t.j. kraniosynostóza, vrozené malformace, úrazy atd.) u dětí do 1 roku.2. LeFortovy (I, II, III) osteotomie.3. Rekonstrukční výkony po vynětí nádorů v oblasti obličejové a kraniofaciální.4. Fixace kostních štěpů v oblasti obličejového a kraniofaciálního skeletu.5. Pediatrické rekonstrukční postupy.6. Rekonstrukční postupy u kraniofaciálního skeletu, včetně kosti čelní, temenní, spánkové, klínové a týlní.7. Fixace laloku u kraniotomie.

C. Indikace v mandibulární oblasti (šrouby o průměru 2,5 mm): Použití šroubů LactoSorb™ o průměru 2,5 mm je indikováno při fixaci mandibulárních osteotomií, a to mimo jiné u následujících zákroků:

1. Sagitální split osteotomie2. Vertikální osteotomie větve mandibuly3. Osteotomie dolního okraje4. Subapikální osteotomie5. Genioplastika

D. Ortopedická indikace: Produkt je určen k zachování pozice úlomků kostí či kostních štěpů při použití autoštěpů v crista iliaca. Prostředky LactoSorb™ nejsou určeny k použití v oblasti páteře nebo kloubů. Tento produkt není určen k fixaci fraktur pánve.

KONTRAINDIKACE 1. Aktivní infekce. 2. Stav pacienta, např. omezené prokrvení, nedostatečná kvalita nebo kvantita kostní hmoty nebo latentní infekce. 3. NEPOUŽÍVEJTE pro aplikace s plným zatížením. 4. NEPOUŽÍVEJTE pro temporomandibulární skloubení.UPOZORNĚNÍ 1. V důsledku nesprávného výběru, uložení, umístění nebo fixace implantátu může dojít k nežádoucím výsledkům. Implantáty by neměly být

umístěny přímo pod místo přišití. Před provedením operace se chirurg musí s těmito prostředky, s metodou jejich aplikace a s chirurgickým postupem důvěrně seznámit.

2. Tyto vstřebatelné přípravky zajišťují fixaci a nejsou určeny k náhradě normální zdravé kosti nebo k tomu, aby byly vystavovány plnému zatížení.

3. Tyto prostředky jsou vstřebatelné a nezajišťují trvalou fixaci. NEPOUŽÍVEJTE u zákroků vyžadujících trvalý implantát. 4. Resorbovatelné destičky a síťky lze maximálně třikrát zahřívat a tvarovat podle potřeby pomocí zahřívacího balíčku LactoSorb™ Heat Pack nebo

horké solné vodní lázně. Nepokoušejte se tvarovat dlahy před zahřátím. Expozice dlahy LactoSorb™ lázni by měla trvat maximálně 15 sekund na jednu lázeň, přičemž teplota by neměla překročit 85°C. Šrouby a nýty se nesmí žádným způsobem zahřívat ani znovu tvarovat.

5. V důsledku nadměrného zatížení či úrazu může dojít k poškození nebo prasknutí implantátů. To může vést k defektu na destičkách a (nebo) šroubech s následnou nutností jejich dodatečného chirurgického vynětí.

6. Výrobek, který byl již otevřen nebo poškozen, vyhoďte a NEPOUŽÍVEJTE. Používejte výhradně prostředky, které jsou zabalené v uzavřeném a nepoškozeném obalu.

7. NEPOUŽÍVEJTE, je-li porušena sterilita prostředku. 8. Při použití šroubu s přímým pohonem Direct Drive LactoSorb™ neotáčejte implantátem při zavádění. 9. Kouření může u pacienta vést k opožděnému hojení, nehojení nebo zhoršené stabilitě v místě implantátu nebo v jeho okolí.10. Nepoužívejte implantáty Lactosorb™ v kombinaci se vstřebatelnými implantáty jiných výrobců kvůli možné nekompatibilitě tvaru, velikosti a

rychlosti resorpce.11. Implantáty nepoužívejte opakovaně. I když se implantát může zdát nepoškozený, mohlo předchozí mechanické namáhání způsobit vady, které by

mohly zkrátit jeho životnost. Nikdy nepoužívejte u pacientů implantát, který byl, byť jen zcela krátce, umístěn v těle jiného pacienta.BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ 1. Pacienta je nutno upozornit na možnost prasknutí nebo uvolnění implantátu v důsledku namáhání, nadměrné aktivity nebo nošení břemen. 2. Pacient musí být před provedením operace obeznámen s chirurgickými riziky a možnými nepříznivými následky a upozorněn na skutečnost,

že zanedbání pooperační péče může způsobit selhání implantátu a celé léčby. 3. Nepoužívejte implantáty LactoSorb™ v kombinaci se vstřebatelnými implantáty jiných výrobců kvůli možné nekompatibilitě tvaru, velikosti

a rychlosti resorpce. 4. K dispozici jsou nástroje, které pomáhají při přesné implantaci fixačních prostředků LactoSorb™. Byly hlášeny případy zlomení nástrojů v průběhu

operace. Chirurgické nástroje se běžným používáním opotřebovávají. Nástroje, které byly intenzivně používány nebo používány s nadměrnou silou, jsou náchylné k prasknutí. Chirurgické nástroje mají být používány výhradně k tomu účelu, ke kterému jsou určeny. Všechny nástroje se mají pravidelně kontrolovat, zda nejsou opotřebované nebo deformované.

5. Šablony jsou vyrobeny z hliníku a pomáhají při tvarování desek. Šablony neprovrtávejte.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 1. Infekce může vést k selhání postupu. 2. Následkem operace může dojít k neurovaskulárnímu poranění. 3. V důsledku nadměrného namáhání, úrazu nebo zatěžování může dojít k ohnutí, zlomení, uvolnění, otěru a migraci implantátů. 4. Implantace cizorodého materiálu může vyvolat zánětlivou nebo alergickou reakci.STERILITAImplantáty LactoSorb™ jsou sterilizovány etylenoxidem (EO). Pouze pro jedno použití. Nelze sterilizovat opakovaně. Implantáty nepoužívejte po uplynutí data exspirace.SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ NEBO NIŽŠÍ TEPLOTĚ. NEVYSTAVUJTE VÝROBEK TEPLOTÁM PŘESAHUJÍCÍM 49 °C (120 °F).Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na jejich předpis.Není-li uvedeno jinak, jsou všechny ochranné známky uvedené v tomto dokumentu vlastnictvím společnosti Biomet, Inc. nebo jejích dceřiných společností.Autorizovaný zástupce: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Tel.: (+44) 1656 655221, Fax: (+44) 1656 645454Centrum pro prodej v Evropě: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Tel.: (+31) 78 629 29 10, Fax: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Dato: 2010-06 DA

LactoSorb™ Trauma Plating SystemTIL KIRURGEN

BESKRIVELSELactoSorb™ Trauma Plating System består af resorberbare fiksationskomponenter (plader, væv, skruer og nagler). Systemet anvendes inden for traume- og rekonstruktiv kirurgi i mellemansigtets og det kraniofaciale skelet.Skruerne er lavet af resorberbar copolymer, et polyesterderivat af L-lactic- og glycolsyrer. Poly L-lactic-/polyglycolsyre copolymer nedbrydes og resorberes in vivo af hydrolyse til L-lactic- og glycolsyrer, der derefter omsættes af kroppen.MATERIALERPoly-L-mælkesyre/polyglycolsyreINDIKATIONERA. Generelle indikationer: Traumeindgreb i mellemansigtets eller det kraniofaciale skelet. Specifikke indikationer:

1. Komminutfrakturer i det nasoetmoidale og intraorbitale område.2. Komminutfrakturer i pandehulevæggen.3. Pædiatrisk traume i mellemansigt eller kraniofacialt.4. LeFort (I, II, III)-frakturer.5. Frakturer i orbitabunden.6. Frakturer i maxilla, os zygomaticum, arcus zygomaticus, orbitarand, os nasale, etmoidale og lacrimale.7. Traume i det kraniofaciale skelet, herunder frontale, parietale, temporale, sphenoidale og occipitale knogler.

B. Generelle indikationer: Rekonstruktion i mellemansigtets eller det kraniofaciale skelet. Specifikke indikationer:

1. Infantil kraniofacial kirurgi (dvs. kraniosynostose, kongenit misdannelse, traume osv.)2. LeFort (I, II, III)-osteomier.3. Rekonstruktion efter tumor ved indgreb i mellemansigt eller kraniofacialt.4. Knogletransplantationer i mellemansigtets eller det kraniofaciale skelet.5. Pædiatriske rekonstruktioner.6. Rekonstruktive indgreb i det kraniofaciale skelet, herunder frontale, parietale, temporale, sphenoidale og occipitale knogler.7. Lapfiksation i forbindelse med craniotomia.

C. Mandibular indikation (2,5 mm diameter skruer): 2,5 mm LactoSorb™-skruerne er indiceret til forankring i mandibulare osteotomiprocedurer, inklusiv, men ikke begrænset til:

1. Sagittalspalteosteotomi2. Vertikal ramusosteotomi3. Inferior border osteotomy4. Subapical osteotomi5. Mandibelplastik

D. Ortopædisk indikation: Anvendes til at fastholde stillingen af knoglefragmenter eller findelt knogletransplantat ved indgreb med autotransplantat fra crista iliaca. LactoSorb™ komponenterne er ikke beregnet til brug i columna eller ledspalter. Dette produkt er ikke beregnet til fiksation af pelvisfrakturer.

KONTRAINDIKATIONER 1. Aktiv infektion. 2. Patienter med begrænsninger i blodforsyningen, utilstrækkelig knoglemængde eller -kvalitet eller latent infektion. 3. MÅ IKKE ANVENDES i procedurer med fuld belastning. 4. MÅ IKKE ANVENDES i articulatio temporomandibularis.ADVARSLER 1. Forkert valg, placering eller fiksation af implantatet kan give et uønsket resultat. Anordninger bør ikke placeres direkte under suturen. Kirurgen skal

have indgående kendskab til komponenterne, anvendelsesmetoden og den kirurgiske procedure, inden indgrebet foretages. 2. Disse resorberbare komponenter anvendes til fiksation og er ikke beregnet til at erstatte normale, sunde knogler eller modstå belastningerne ved

fuld vægtløftning. 3. Disse komponenter er resorberbare og giver ikke permanent fiksation. MÅ IKKE ANVENDES i procedurer, hvor et permanent implantat

er påkrævet. 4. Pladerne kan opvarmes og formes efter ønske op til i alt tre gange ved brug af en LactoSorb™ varmepakning eller et varmt, sterilt saltvandsbad/

vandbad. Forsøg ikke at forme pladerne før opvarmning. Hvis LactoSorb™ lægges i et bad, må det højst ligge 15 sekunder pr. bad. Temperaturen må ikke overstige 85°C. Skruer og nagler må ikke opvarmes eller omformes på nogen måde.

5. Komponenterne kan få brud eller blive beskadiget som følge af for højt aktivitetsniveau eller traume. Dette kan føre til plade- og/eller skruesvigt, hvilket vil nødvendiggøre yderligere indgreb og fjernelse af komponenten.

6. Komponenter fra tidligere åbnet eller beskadiget emballage MÅ IKKE ANVENDES og skal kasseres. Anvend kun komponenter, der er emballeret i uåbnede og ubeskadigede beholdere.

7. Hvis komponenten ikke længere er steril, må den IKKE anvendes. 8. Når man bruger Direct Drive LactoSorb™ trykskruer må man ikke rotere implantatet under indsættelsen. 9. Hvis patienten ryger, kan det medføre forsinket heling, manglende heling og/eller det kan gå ud over stabiliteten i eller

omkring indsætningsstedet.10. LactoSorb™-implantater må ikke anvendes med resorberbare implantater, der er fremstillet af andre producenter, på grund af sandsynligheden for

uforenelige former, størrelser og resorptionshastigheder.11. Implantaterne må ikke genbruges. Selvom et implantat fremstår ubeskadiget, kan tidligere belastninger have skabt defekter, som kan nedsætte

implantatets holdbarhed. Anvend aldrig et implantat, der har været implanteret i en anden patient, heller ikke selvom det kun drejer sig om kort tid.

FORHOLDSREGLER 1. Patienten skal advares om, at der kan opstå brud på komponenten, og at den kan løsne sig som følge af spænding, for højt aktivitetsniveau

eller belastninger. 2. Patienten skal inden indgrebet gøres opmærksom på de kirurgiske risici og mulige bivirkninger og advares om, at det kan medføre implantatsvigt

og påvirke behandlingens udfald i negativ retning, såfremt anvisningerne om efterbehandling ikke følges. 3. LactoSorb™-implantater må ikke anvendes med resorberbare implantater, der er fremstillet af andre producenter, på grund af sandsynligheden for

uforenelige former, størrelser og resorptionshastigheder. 4. Man kan få instrumenter til hjælp til nøjagtig implantation af LactoSorb™ fiksationskomponenter. Brud på instrumenterne peroperativt er tidligere

set. Kirurgiske instrumenter bliver slidt ved normal anvendelse. Instrumenter, der har været udsat for omfattende eller forkert anvendelse, er mere modtagelige over for brud. Kirurgiske instrumenter må kun anvendes til det tilsigtede formål. Alle instrumenter skal efterses regelmæssigt for slitage og beskadigelse.

5. Skabelonerne er lavet af aluminium og skal bruges som hjælp til at opridse pladerne. Der må ikke bores gennem skabelonerne.MULIGE BIVIRKNINGER 1. Infektion kan medføre, at proceduren mislykkes. 2. Neurovaskulær beskadigelse kan opstå som følge af kirurgisk traume. 3. Komponenterne kan bøje, få brud, løsnes, skure og vandre som følge af for højt aktivitetsniveau, traume eller belastninger. 4. Implantering af fremmedlegemer kan medføre betændelsestilstande eller allergiske reaktioner.STERILITETLactoSorb™-implantaterne er steriliseret med ethylenoxid (ETO). Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.OPBEVARES VED ELLER UNDER STUETEMPERATUR. PRODUKTET MÅ IKKE UDSÆTTES FOR TEMPERATURER HØJERE END 49° C (120° F).Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller efter lægeordination.Alle varemærker i nærværende tilhører Biomet, Inc. eller dennes datterselskaber, medmindre andet er anført.Autoriseret repræsentant: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Telefon: (+44) 1656 655221, Faxnr.: (+44) 1656 645454Salgshovedkvarter i Europa: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Holland. Telefon: (+31) 78 629 29 10, Faxnr.: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Datum: 2010-06 DE

LactoSorb™ Trauma-PlattensystemFÜR DEN OPERIERENDEN CHIRURGEN

BESCHREIBUNGDas LactoSorb™ Trauma-Plattensystem besteht aus resorbierbaren Fixierungsvorrichtungen (Platten, Netze, Schrauben und Nieten). Das System wird für Traumaverfahren und für die rekonstruktive Chirurgie der Mittelgesichtsknochen und der kraniofazialen Knochen benutzt.Die Komponenten bestehen aus einem resorbierbaren Copolymer, einem Polyesterderivat linksdrehender Milchsäure und Glycolsäure. Das Poly-L-Milchsäure/Glykolsäure-Copolymerisat wird durch Hydrolyse in vivo zu L-Milchsäure und Glykolsäure abgebaut und resorbiert. Die Stoffe werden dann vom Körper metabolisiert.MATERIALIENPoly-L-Milchsäure/PolyglycolsäureINDIKATIONENA. Allgemeine Indikationen: Traumabehandlung der Mittelgesichtsknochen oder der kraniofazialen Knochen. Sonderindikationen:

1. Splitterbrüche des naso-ethmoidalen und des intraorbitalen Bereichs.2. Splitterbrüche der Stirnbeinhöhlenwand.3. Pädiatrische Traumaverfahren der Mittelgesichtsknochen und der kraniofazialen Knochen.4. LeFort-Frakturen (Typ I, II und III).5. Frakturen des Orbitalbodens.6. Frakturen des Kieferknochens, Jochbeins, Jochbogens, Augenhöhlenrandes, Nasenbeins, Siebbeins und Tränenbeins.7. Trauma der kraniofazialen Knochen, einschließlich Stirnbein, Scheitelbein, Schläfenbein, Keilbein und Hinterhauptbein.

B. Allgemeine Indikationen: Verfahren zur Rekonstruktion der Mittelgesichtsknochen oder der kraniofazialen Knochen. Sonderindikationen:

1. Kraniofaziale Chirurgie bei Kleinkindern (z. B. Kraniosynostose, angeborene Missbildungen, Trauma usw.)2. LeFort-Osteotomien (Typ I, II und III).3. Tumor-Wiederherstellungsverfahren der Mittelgesichtsknochen und der kraniofazialen Knochen.4. Knochentransplantationsverfahren der Mittelgesichtsknochen und der kraniofazialen Knochen.5. Pädiatrische rekonstruktive Chirurgie.6. Rekonstruktive Chirurgie der kraniofazialen Knochen, einschließlich Stirnbein, Scheitelbein, Schläfenbein, Keilbein und Hinterhauptbein.7. Kraniotomie-Lappenfixierung.

C. Unterkieferindikationen (Schraubendurchmesser: 2,5 mm): Die 2,5-mm-LactoSorb™ Schrauben sind als Fixierung bei Unterkieferosteotomien indiziert, u. a.:

1. Sagittale Spaltungsosteotomie2. Vertikale Ramusosteotomie3. Unterkieferrandosteotomie4. Subapikale Osteotomie5. Genioplastik

D. Orthopädische Indikationen: Zur Stabilisierung der Position von Knochen- oder Knochentransplantatfragmenten bei Darmbeinkamm-Autotransplantationen. LactoSorb™ Vorrichtungen sind nicht zur Verwendung in der Wirbelsäule oder in Gelenkspalten bestimmt. Dieses Produkt ist nicht zur Fixierung bei Beckenbrüchen vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN 1. Aktive Infektion. 2. Leiden des Patienten einschließlich begrenzter Blutversorgung und unzureichender Menge oder unzulänglicher Qualität von Knochengewebe oder

latenter Infektion. 3. NIEMALS bei Verfahren benutzen, bei denen die Knochen der vollen Belastung ausgesetzt werden. 4. NIEMALS im Kiefergelenk benutzen.WARNHINWEISE 1. Die ungeeignete Auswahl, Platzierung, Positionierung oder Fixierung des Implantats kann zu unerwünschten Ergebnissen führen. Die Produkte

dürfen nicht direkt unter einer Naht positioniert werden. Der Chirurg muss vor der Ausführung der Operation mit den Vorrichtungen, der Anwendungsmethode und den chirurgischen Verfahren vertraut sein.

2. Diese resorbierbaren Implantate sind nur für die Fixierung vorgesehen und sind nicht in der Lage, normale gesunde Knochen zu ersetzen oder einer vollen mechanischen Belastung standzuhalten.

3. Diese Vorrichtungen sind resorbierbar. Sie bieten keine dauernde Fixierung. NICHT bei Operationsverfahren einsetzen, die ein permanentes Implantat erfordern.

4. Die Platten/Netze können nach Wunsch bis zu dreimal mithilfe des LactoSorb™ Heat Pack oder eines heißen, sterilen Kochsalz-Wasserbads erhitzt und verformt werden. Nicht versuchen, die Behelfe zu verformen, bevor diese erwärmt sind. LactoSorb™ sollte maximal 15 Sekunden je Bad mit einer Maximaltemperatur von 85 °C in dem Bad liegen. Die Schrauben und Nieten dürfen auf keinen Fall erhitzt oder verformt werden.

5. Diese Vorrichtungen können durch zu starke Körperaktivität oder Trauma brechen bzw. beschädigt werden. Das könnte dazu führen, dass die Platten und / oder Schrauben versagen, wodurch eine weitere Operation und das Entfernen der Vorrichtungen erforderlich würden.

6. NIEMALS bereits geöffnete Packungen oder beschädigte Vorrichtungen benutzen, sondern diese entsorgen. Es dürfen nur originalverpackte Produkte, deren Verpackung unbeschädigt und ungeöffnet ist, verwendet werden.

7. Es dürfen AUSSCHLIESSLICH sterile Teile verwendet werden. 8. Bei der Verwendung der LactoSorb™ Druckschraube mit Direktantrieb das Implantat beim Einsetzen nicht drehen. 9. Raucht der Patient, kann dies zu verzögerter oder ausbleibender Heilung und/oder zu einer Beeinträchtigung der Stabilität an oder bei der

Implantationsstelle führen.10. LactoSorb™ Implantate sind nicht mit resorbierbaren Implantaten, die von anderen Herstellern stammen, zu verwenden, weil die Wahrscheinlichkeit

besteht, dass sie hinsichtlich Sitz, Größe und Resorptionsgeschwindigkeit nicht kompatibel sind.11. Implantate nicht wiederverwenden. Auch wenn ein Implantat keine äußerlichen Schäden aufweist, können durch vorherige Materialbeanspruchungen

kleine Defekte entstanden sein, die die Lebensdauer des Implantats beeinträchtigen. Patienten dürfen auf keinen Fall mit Implantaten behandelt werden, die zuvor, wenn auch nur vorübergehend, bei einem anderen Patienten bereits verwendet worden sind.

VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Der Patient muss gewarnt werden, dass die Vorrichtung auf Grund von Beanspruchung, übermäßiger körperlicher Tätigkeit oder Gewichtsbelastung

brechen oder sich lockern kann. 2. Der Patient muss vor dem Eingriff über die chirurgischen Risiken und die möglichen unerwünschten Wirkungen aufgeklärt werden. Ferner muss er

gewarnt werden, dass eine Nichtbefolgung der postoperativen Anweisungen zum Versagen der Vorrichtung und zum Misslingen der Behandlung führen kann.

3. LactoSorb™ Implantate nicht mit resorbierbaren Implantaten verwenden, die von anderen Herstellern stammen, weil die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie hinsichtlich Sitz, Größe und Resorptionsgeschwindigkeit nicht kompatibel sind.

4. Instrumente für die genaue Implantation der LactoSorb™ Fixierungsvorrichtungen stehen zur Verfügung. Es liegen Berichte über intraoperative Brüche von Instrumenten vor. Selbst bei normalem Gebrauch weisen chirurgische Instrumente Abnutzungserscheinungen auf. Instrumente, die verstärktem Gebrauch oder zu großer Kraftanwendung ausgesetzt waren, können leichter brechen. Chirurgische Instrumente dürfen nur für die vorgesehenen Zwecke benutzt werden. Alle Instrumente müssen regelmäßig auf Abnutzung und Beschädigungen geprüft werden.

5. Die Schablonen bestehen aus Aluminium und werden für die Formanpassung der Platten eingesetzt. Schablonen dürfen nicht durchbohrt werden.MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE 1. Infektionen können zum Scheitern des Eingriffs führen. 2. Ein Operationstrauma kann neurovaskuläre Verletzungen zur Folge haben. 3. Übermäßige körperliche Betätigung, ein Trauma oder mechanische Belastungen können zu Bruch, Lockerung, Reibung, Migration oder zum

Verbiegen des Implantats führen. 4. Die Implantation von Fremdmaterial kann Entzündungen oder allergische Reaktionen hervorrufen.STERILITÄTDie LactoSorb™ Implantate werden mit Äthylenoxid sterilisiert. Pouze pro jedno použití. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren! Nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden!BEI ODER UNTER ZIMMERTEMPERATUR LAGERN. PRODUKT NICHT TEMPERATUREN ÜBER 49º C (120° F) AUSSETZEN.Vorsicht: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf diese Vorrichtung nur auf Anweisung eines Arztes oder an einen Arzt selbst verkauft werden.Alle Warenzeichen in diesem Dokument sind Eigentum von Biomet, Inc. oder deren Tochtergesellschaften, wenn nicht anders angegeben.Autorisierte Vertretung: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Tel.: (+44) 1656 655221, Fax: (+44) 1656 645454Europäische Hauptgeschäftsstelle für den Verkauf: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Tel.: (+31) 78 629 29 10, Fax: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Hμερομηνία: 2010-06 EL

Σύστημα οστεοσύνθεσης τραυματικών κακώσεων LactoSorb™ΥΠΟΨΗ ΤΟΥ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΥ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο σύστημα οστεοσύνθεσης τραυματικών κακώσεων LactoSorb™ αποτελείται από απορροφήσιμες συσκευές καθήλωσης (πλάκες, πλέγματα, βίδες και ήλους). Το σύστημα χρησιμοποιείται σε τραυματικές κακώσεις και επανορθωτικές χειρουργικές επεμβάσεις του μέσου προσώπου και του κρανιοπροσωπικού σκελετού.Οι συσκευές είναι κατασκευασμένες από απορροφήσιμο συμπολυμερές, ένα πολυεστερικό παράγωγο του L-γαλακτικού οξέος και του γλυκολικού οξέος. Το συμπολυμερές πολυ-L-γαλακτικού/ πολυγλυκολικού οξέος αποδομείται και απορροφάται in vivo μέσω υδρόλυσης σε L-γαλακτικό και γλυκολικό οξύ, τα οποία στη συνέχεια μεταβολίζονται από τον οργανισμό.ΥΛΙΚΑΠολυ-L-γαλακτικό οξύ/πολυγλυκολικό οξύΕΝΔΕΙΞΕΙΣA. Γενικές ενδείξεις: επεμβάσεις τραυματικών κακώσεων του μέσου προσώπου και του κρανιοπροσωπικού σκελετού. ειδικές ενδείξεις:

1. συντριπτικά κατάγματα της ρινικής ηθμοειδούς και της ενδοκογχικής περιοχής.2. συντριπτικά κατάγματα του πρόσθιου ρινικού τοιχώματος.3. Τραυματικές κακώσεις του μέσου προσώπου ή του κρανιοπροσωπικού σκελετού παιδιατρικών ασθενών.4. κατάγματα LeFort (I, II, III).5. κατάγματα του εδάφους του οφθαλμικού κόγχου.6. κατάγματα της άνω γνάθου, του ζυγωματικού οστού, του ζυγωματικού τόξου, του χείλους του οφθαλμικού κόγχου, των ρινικών οστών,

του ηθμοειδούς οστού και των δακρυικών οστών.7. Τραυματικές κακώσεις του κρανιοπροσωπικού σκελετού, συμπεριλαμβανομένων των μετωπιαίων, των βρεγματικών και των κροταφικών

οστών, καθώς και του σφηνοειδούς και του ινιακού οστού.B. Γενικές ενδείξεις: επανορθωτικές χειρουργικές επεμβάσεις τραυματικών κακώσεων του μέσου προσώπου ή του κρανιοπροσωπικού σκελετού. ειδικές ενδείξεις:

1. κρανιοπροσωπική χειρουργική επέμβαση σε βρέφη (π.χ. κρανιοσυνοστέωση, συγγενείς διαμαρτίες της διάπλασης, τραυματικές κακώσεις, κλπ.)

2. Οστεοτομίες LeFort (I, II, III).3. επανορθωτικές επεμβάσεις όγκου του μέσου προσώπου ή χειρουργικές επεμβάσεις στον κρανιοπροσωπικό σκελετό.4. χειρουργικές επεμβάσεις μεταμόσχευσης οστού στο μέσο πρόσωπο ή στον κρανιοπροσωπικό σκελετό.

5. επανορθωτικές επεμβάσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς.6. επανορθωτικές χειρουργικές επεμβάσεις του κρανιοπροσωπικού σκελετού, συμπεριλαμβανομένων των μετωπιαίων, των βρεγματικών,

των κροταφικών, του σφηνοειδούς και του ινιακού οστού.7. κρανιοτομία καθήλωσης οστικών κρημνών.

Γ. Ένδειξη για την άνω γνάθο (βίδες διαμέτρου 2,5 mm): Οι βίδες LactoSorb™ των 2,5 mm ενδείκνυνται για χρήση ως μέσα καθήλωσης σε χειρουργικές επεμβάσεις οστεοτομίας της άνω γνάθου,

συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων:1. Οβελιαία οστεοτομία του κλάδου της κάτω γνάθου2. Οστεοτομία του κάθετου κλάδου της γνάθου3. Οστεοτομία κατώτερης παρυφής4. υποκορυφαία οστεοτομία5. Γενειοπλαστική

Δ. Ορθοπεδική ένδειξη: χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση της θέσης οστικών θραυσμάτων ή τεμαχοποιημένου οστικού μοσχεύματος σε χειρουργικές επεμβάσεις αυτομοσχεύματος της λαγόνιας ακρολοφίας. Οι συσκευές LactoSorb™ δεν προορίζονται για χρήση στη σπονδυλική στήλη ή στο μεσάρθριο διάστημα. Το προϊόν αυτό δεν προορίζεται για καθήλωση κατάγματος της πυέλου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 1. ενεργή λοίμωξη. 2. καταστάσεις ασθενών που συμπεριλαμβάνουν περιορισμούς αιμάτωσης, ανεπαρκή ποσότητα ή ποιότητα οστικού αποθέματος ή λανθάνουσα

λοίμωξη. 3. ΜΗΝ ΤΟ χΡΗσΙΜΟΠΟΙεΙΤε σε χειρουργικές επεμβάσεις άσκησης πλήρους φορτίου. 4. ΜΗΝ ΤΟ χΡΗσΙΜΟΠΟΙεΙΤε στην κροταφογναθική άρθρωση.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 1. Η ακατάλληλη επιλογή, τοποθέτηση, εφαρμογή ή καθήλωση του εμφυτεύματος μπορεί να έχει ως συνέπεια κάποιο ανεπιθύμητο αποτέλεσμα.

Οι συσκευές δεν θα πρέπει να τοποθετούνται ακριβώς κάτω από μια θέση ράμματος. Οι συσκευές δεν θα πρέπει να τοποθετούνται ακριβώς κάτω από μια θέση ράμματος. Ο χειρουργός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τις συσκευές, τη μέθοδο εφαρμογής και τη χειρουργική διαδικασία, πριν την πραγματοποίηση της χειρουργικής επέμβασης.

2. Αυτές οι απορροφήσιμες συσκευές παρέχουν καθήλωση και δεν προορίζονται για την αντικατάσταση φυσιολογικών υγιών οστών ή για να αντέχουν την καταπόνηση λόγω άσκησης πλήρους φορτίου.

3. Αυτές οι συσκευές είναι απορροφήσιμες και δεν παρέχουν μόνιμη καθήλωση. ΜΗΝ ΤΗ χΡΗσΙΜΟΠΟΙεΙΤε σε επεμβάσεις όπου απαιτείται μόνιμο εμφύτευμα.

4. Οι πλάκες/τα πλέγματα μπορούν να θερμανθούν και να λάβουν το σχήμα που επιθυμείτε, συνολικά έως και τρεις φορές, χρησιμοποιώντας το σάκο θέρμανσης LactoSorb™ ή θερμό λουτρό στείρου αλατούχου διαλύματος/ύδατος. Μην επιχειρήσετε να διαμορφώσετε το σχήμα πριν από τη θέρμανση. Η έκθεση του LactoSorb™ στο λουτρό δε θα πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 15 δευτερόλεπτα ανά λουτρό, με τη θερμοκρασία να μην υπερβαίνει τους 85°C. Οι βίδες και οι ήλοι δε θα πρέπει να θερμαίνονται ή να αλλάζουν σχήμα με οποιονδήποτε τρόπο.

5. Οι συσκευές μπορεί να υποστούν θραύση ή ζημιά λόγω υπερβολικής δραστηριότητας ή τραυματισμού. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε αστοχία των πλακών και των βιδών, η οποία θα μπορούσε να απαιτήσει επιπρόσθετη χειρουργική επέμβαση και αφαίρεση της συσκευής.

6. Απορρίψτε και ΜΗ χΡΗσΙΜΟΠΟΙεΙΤε συσκευές οι οποίες έχουν προηγουμένως ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά. Να χρησιμοποιείτε μόνο συσκευές των οποίων η συσκευασία είναι άθικτη και χωρίς ζημιά.

7. ΜΗ χΡΗσΙΜΟΠΟΙεΙΤε τη συσκευή σε περίπτωση απώλειας της στειρότητάς της. 8. Όταν χρησιμοποιείται βίδα ασφαλείας Direct Drive LactoSorb™, μην περιστρέφετε το εμφύτευμα κατά την εισαγωγή. 9. εάν ο ασθενής καπνίζει, αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα καθυστέρηση της επούλωσης, απουσία επούλωσης και/ή μειωμένη σταθερότητα

στο σημείο τοποθέτησης ή γύρω από αυτό.10. Μη χρησιμοποιείτε εμφυτεύματα LactoSorb™ με απορροφήσιμα εμφυτεύματα άλλων κατασκευαστών, λόγω της πιθανότητας μη συμβατών

προσαρμογών, μεγεθών και βαθμού απορρόφησης.11. Μην επαναχρησιμοποιείτε τα εμφυτεύματα. Παρότι ένα εμφύτευμα ενδέχεται να φαίνεται ότι δεν έχει υποστεί ζημιά,

προηγούμενη καταπόνηση ενδέχεται να έχει προκαλέσει ατέλειες, οι οποίες θα μειώσουν την ωφέλιμη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος. Μη χρησιμοποιείτε στους ασθενείς εμφυτεύματα τα οποία έχουν, έστω και στιγμιαία, τοποθετηθεί σε άλλον ασθενή.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 1. Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται ότι η συσκευή μπορεί να σπάσει ή να χαλαρώσει ως αποτέλεσμα καταπόνησης, υπερβολικής σωματικής

δραστηριότητας ή άσκησης φορτίου. 2. Ο ασθενής θα πρέπει, πριν από την επέμβαση, να ενημερώνεται σχετικά με τους χειρουργικούς κινδύνους και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και

να προειδοποιείται ότι η μη συμμόρφωση με τις μετεγχειρητικές οδηγίες μπορεί να οδηγήσει σε αστοχία του εμφυτεύματος και της θεραπείας. 3. Μη χρησιμοποιείτε εμφυτεύματα LactoSorb™ με απορροφήσιμα εμφυτεύματα άλλων κατασκευαστών, λόγω της πιθανότητας μη συμβατών

προσαρμογών, μεγεθών και βαθμού επαναπορρόφησης. 4. Διατίθενται εργαλεία ως βοηθήματα για την ακριβή εμφύτευση των συσκευών καθήλωσης LactoSorb™. Έχει αναφερθεί διεγχειρητική θραύση

εργαλείων. Τα χειρουργικά εργαλεία φθείρονται με τη φυσιολογική χρήση. εργαλεία τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί υπερβολικά ή στα οποία έχει ασκηθεί υπερβολική δύναμη είναι επιρρεπή σε θραύση. Τα χειρουργικά εργαλεία πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται. Πρέπει να επιθεωρείτε όλα τα εργαλεία σε τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν φθορά και παραμορφώσεις.

5. Τα πρότυπα είναι κατασκευασμένα από αλουμίνιο και προορίζονται για την υποβοήθηση της διαμόρφωσης του σχήματος των πλακών. Μη διανοίγετε οπές διαμέσου των προτύπων με τρυπάνι.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 1. Τυχόν λοίμωξη μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία της επέμβασης. 2. Μπορεί να προκληθούν νευροαγγειακές κακώσεις, λόγω χειρουργικού τραύματος. 3. κάμψη, θραύση, χαλάρωση, τριβή και μετατόπιση των συσκευών μπορεί να συμβεί ως αποτέλεσμα υπερβολικής σωματικής δραστηριότητας,

τραυματισμού ή άσκησης φορτίου. 4. Η εμφύτευση ξένων υλικών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα φλεγμονώδη ή αλλεργική αντίδραση.ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤα εμφυτεύματα LactoSorb™ αποστειρώνονται με έκθεση σε αέριο οξείδιο του αιθυλενίου (ETO). Για μία μόνο χρήση. Μην τα επαναποστειρώνετε. Μην τα χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ Ή ΧΑΜΗΛΟΤΕΡΗ. ΜΗΝ ΑΦΗΝΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΕΚΤΕΘΕΙΜΕΝΟ ΣΕ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΕΣ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΕΣ ΑΠΟ 49° C (120° F).Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.Όλα τα εμπορικά σήματα του παρόντος εγγράφου αποτελούν ιδιοκτησία της Biomet, Inc. ή των θυγατρικών εταιρειών της, εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά.εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K., Αρ. τηλεφώνου: (+44) 1656 655221, Αρ. φαξ: (+44) 1656 645454κεντρικά γραφεία ευρωπαϊκών πωλήσεων: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Αρ. τηλεφώνου: (+31) 78 629 29 10, Αρ. φαξ: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Fecha: 2010-06 ES

Sistema de aplicación de placas a huesos fracturados LactoSorb™INSTRUCCIONES PARA EL CIRUJANO TRATANTE

DESCRIPCIÓNEl sistema de aplicación de placas a huesos fracturados LactoSorb™ consiste en aparatos de fijación reabsorbibles (placas, mallas, tornillos y remaches). El sistema se utiliza en traumatología y procedimientos quirúrgicos reconstructivos en el esqueleto hemifacial y craneofacial.Los dispositivos están compuestos de un copolímero reabsorbible, un derivado poliéster de los ácidos L-láctico y glucólico. El copolímero de ácido poliláctico / poliglucólico se degrada y reabsorbe in vivo, mediante hidrólisis, en ácidos L-láctico y glucólico, que luego metaboliza el organismo.MATERIALESÁcido poliláctico/poliglucólicoINDICACIONESA. Indicaciones generales: Procedimientos traumatológicos del esqueleto hemifacial y craneofacial. Indicaciones específicas:

1. Fracturas conminutas de las áreas naso-etmoidal e intraorbitaria.2. Fracturas conminutas de la pared sinusal frontal.3. Traumatismo pediátrico hemifacial o craneofacial.4. Fracturas LeFort (I, II, III).5. Fracturas de profundidad mínima orbitaria.6. Fracturas de maxilar, cigoma, arco cigomático, reborde orbitario, huesos nasal, etmoide y lagrimal.7. Traumatismo del esqueleto craneofacial, incluyendo los huesos frontal, parietal, temporal, esfenoidal y occipital.

B. Indicaciones generales: Procedimientos reconstructivos del esqueleto hemifacial y craneofacial. Indicaciones específicas:

1. Cirugía craneofacial infantil (es decir, craneosinostosis, malformación congénita, traumatismo, etc.)2. Osteotomías LeFort (I, II, III).3. Procedimientos de reconstrucción por tumor hemifacial o craneofacial.4. Procedimientos de injerto óseo en el esqueleto hemifacial o craneofacial.5. Procedimientos de reconstrucción pediátrica.6. Procedimientos reconstructivos del esqueleto craneofacial, incluyendo los huesos frontal, parietal, temporal, esfenoidal y occipital.7. Fijación de colgajo en craneotomía.

C. Indicación mandibular (tornillos de 2,5 mm de diámetro): Los tornillos LactoSorb™ de 2,5 mm se recomiendan como materiales de fijación en procedimientos de osteotomía mandibular, que incluyen pero

no se limitan a:1. Osteotomía sagital de avance2. Osteotomía vertical en la rama3. Osteotomía en el borde inferior4. Osteotomía subapical5. Genioplastia

D. Indicaciones ortopédicas: Se utilizan para mantener la posición de los fragmentos óseos o las porciones de injertos óseos en los procedimientos de autoinjerto de la cresta ilíaca. Los dispositivos LactoSorb™ no están diseñados para ser utilizados en los espacios de la columna vertebral o de las articulaciones. Este producto no fue diseñado para la fijación de fracturas pélvicas.

CONTRAINDICACIONES 1. Infección activa. 2. Condiciones del paciente que incluyan una irrigación sanguínea limitada, cantidad o cualidad insuficiente de hueso o infección latente. 3. NO UTILIZAR en procedimientos de soporte de carga completa. 4. NO UTILIZAR en la articulación temporal-mandibular.ADVERTENCIAS 1. La incorrecta selección, colocación, ubicación o fijación del implante puede ocasionar efectos no deseados. Los dispositivos no deben ubicarse

directamente debajo de una zona de sutura. El cirujano debe conocer el dispositivo, su método de aplicación y el procedimiento quirúrgico antes de realizar la intervención quirúrgica.

2. Estos dispositivos de reabsorción proporcionan fijación y no han sido diseñados para reemplazar huesos normales sanos o soportar la tensión de todo el peso del cuerpo.

3. Estos aparatos son reabsorbibles y no proporcionan una fijación permanente. NO UTILIZAR este dispositivo en casos donde sea preciso un implante permanente.

4. Las placas/mallas pueden calentarse y moldearse como se desee, un máximo de tres veces utilizando una compresa térmica LactoSorb™ o un baño con agua/solución salina estéril caliente. No intente moldearlo antes de calentarlo. La exposición de LactoSorb™ al baño debería limitarse a un máximo de 15 segundos por baño con una temperatura que no exceda los 85 °C. Los tornillos y remaches no deben calentarse ni reformarse por ningún medio.

5. Un exceso de actividad o un traumatismo pueden ocasionar la rotura o el fallo del dispositivo. Esto podría motivar que fallaran las placas y/o tornillos, lo que podría requerir cirugía adicional y remoción del aparato.

6. Deseche y NO UTILICE dispositivos cuyo envoltorio esté abierto o presente desperfectos. Utilice sólo dispositivos envasados en recipientes que no estén abiertos o dañados.

7. NO UTILICE el dispositivo si éste no se encuentra en condiciones de total esterilidad. 8. Cuando utilice el tornillo de presión Direct Drive LactoSorb™, no gire el implante en la parte en la que se inserta. 9. Fumar puede retrasar la curación, impedirla y/o comprometer la estabilidad en y alrededor del lugar de colocación.10. No utilice los implantes LactoSorb™ con implantes reabsorbibles de otros fabricantes, ya que pueden presentar ajustes, tamaños o índices de

reabsorción incompatibles.11. Nunca debe utilizar un implante más de una vez. Aunque un implante parezca estar en buenas condiciones, la tensión a la que ha estado sometido puede haber

producido imperfecciones que reducirían su vida útil. Nunca utilice en un paciente un implante que haya sido colocado en otro paciente, aunque sólo haya sido momentáneamente.

PRECAUCIONES 1. Debe advertirse al paciente que este dispositivo puede romperse o aflojarse debido a tensión, exceso de actividad o carga. 2. Debe advertirse al paciente que existen riesgos quirúrgicos y que es posible que surjan efectos adversos antes de la cirugía, así como avisarle que

el incumplimiento de las instrucciones de cuidados postoperatorios puede causar el fallo del implante y del tratamiento. 3. No utilice implantes LactoSorb™ con implantes reabsorbibles elaborados por otros fabricantes, debido a la probabilidad de ajuste, tamaño e índice

de reabsorción incompatibles. 4. Existen instrumentos para asistir en la implantación precisa de los aparatos de fijación LactoSorb™. Se han informado casos de fractura de

instrumentos durante la operación. Los instrumentos quirúrgicos están sujetos a desgaste con el uso normal. Los instrumentos que han sido sometidos a un uso prolongado o a una fuerza excesiva son susceptibles de fracturarse. Los instrumentos quirúrgicos deben utilizarse exclusivamente para los fines para los que se han diseñado. Todos los instrumentos deben inspeccionarse regularmente para determinar si presentan desgaste o desfiguración.

5. Las plantillas están hechas de aluminio y deben usarse para facilitar el moldeado de las placas. No perfore las plantillas.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 1. Las infecciones pueden ocasionar el fracaso del tratamiento. 2. Pueden producirse lesiones neurovasculares causadas por un traumatismo quirúrgico. 3. Los dispositivos pueden doblarse, fracturarse, aflojarse, rozar y moverse debido a exceso de actividad, traumatismo o carga. 4. La implantación de materiales exógenos puede provocar inflamación o una reacción alérgica.ESTERILIZACIÓNLos implantes LactoSorb™ se esterilizan por medio de exposición a gas de óxido de etileno (OET). Para un solo uso. No deben volverse a esterilizar. No lo utilice después de la fecha de caducidad.ALMACENE LOS DISPOSITIVOS A TEMPERATURA AMBIENTE O INFERIOR. NO EXPONGA EL PRODUCTO A TEMPERATURAS SUPERIORES A 120° F (49° C).Precaución: Las leyes federales de EE.UU. limitan el permiso de venta de estos dispositivos a médicos o por prescripción facultativa.Todas las marcas comerciales mencionadas en el presente son propiedad de Biomet, Inc. o de sus filiales, a no ser que se indique lo contrario.Representante autorizado: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Teléfono: (+44) 1656 655221, Fax: (+44) 1656 645454Oficina de ventas en Europa: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Teléfono: (+31) 78 629 29 10, Fax: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Kuupäev: 2010-06 ET

LactoSorb™-i traumaravi plaadisüsteemKASUTAV ARST, TÄHELEPANU!

KIRJELDUSLactoSorb™-i traumaravi plaadisüsteem koosneb resorbeeruvatest fiksatsiooniseadmetest (plaatidest, võrkudest, kruvidest ja neetidest). Süsteemi kasutatakse traumaravi- ja rekonstruktiivsetes kirurgilistes protseduurides näo keskosal ja näokoljul.Seadmed on valmistatud resorbeeruvast kopolümeerist, mis on L-piimhappe ja glükoolhappe polüesterderivaat. Polü-L-piimhappe/polüglükoolhappe kopolümeer kulub ja resorbeerub in vivo, hüdrolüüsudes L-piim- ja glükoolhapeteks, mis seejärel organismis metaboliseeritakse.MATERJALIDPolü-L-piimhape/polüglükoolhapeNÄIDUSTUSEDA. Üldised näidustused: näo keskosa või näokolju traumaravi protseduurid. Spetsiifilised näidustused:

1. Nina-etmoidpiirkonna ja intraorbitaalse piirkonna killustunud murrud.2. Siinuse eesmise seina killustunud murrud.3. Näo keskosa või näokolju trauma lastel.4. LeForti (I, II, III) murrud.5. Silmakoopa põhja murrud.6. Ülalõualuu, sarnaluu, sarnaluu kaare, silmakoopa serva, nina, etmoidluu ja pisaraluude murrud.7. Näokolju, sealhulgas otsmiku-, kiiru-, oimu-, sfenoid- ja kuklaluu trauma.

B. Üldised näidustused: näo keskosa või näokolju rekonstruktiivsed protseduurid. Spetsiifilised näidustused:

1. Näokolju operatsioonid vastsündinutel (nt karniosünostoos, kaasasündinud malformatsioon, trauma jne).2. LeForti (I, II, III) osteotoomiad.3. Kasvaja rekonstruktsioon näo keskosas või näokoljul.4. Näo keskosa või näokolju luusiirikuga protseduurid.5. Rekonstruktiivsed protseduurid lastel.6. Näokolju, sealhulgas otsmiku-, kiiru-, oimu-, sfenoid- ja kuklaluu rekonstruktiivsed protseduurid.7. Kraniotoomia lapi fikseerimine.

C. Alalõualuu kasutusnäidustus (2,5 mm diameetriga kruvid): 2,5 mm LactoSorb™-i kruvid on näidustatud kasutamiseks fiksatsiooniseadmena alalõualuu osteotoomia protseduuridel, mille hulka kuuluvad, kuid

mitte ainult:1. Sagitaalne lõhestusosteotoomia2. Vertikaalse haru osteotoomia3. Alumise serva osteotoomia4. Subapikaalne osteotoomia5. Genioplastika

D. Ortopeedilised näidustused. Kasutatakse luufragmentide või peenestatud luusiirikute asukoha säilitamiseks vaagnaluuharja autosiiriku protseduuridel. LactoSorb™-i seadmed ei ole ette nähtud kasutamiseks lülisambas või liigeseõõnes. Seade ei ole ette nähtud kasutamiseks vaagnaluude murdude fikseerimiseks.

VASTUNÄIDUSTUSED 1. Aktiivne infektsioon. 2. Patsiendi haigused, sealhulgas verevarustuse piirangud, ebapiisav luukoe hulk või kvaliteet või latentne infektsioon. 3. ÄRGE KASUTAGE täieliku koormuse talumisega protseduuride korral. 4. ÄRGE KASUTAGE temporomandibulaarliigeses.HOIATUSED 1. Seadme vale valik, paigutamine, asukoht ja fikseerimine võivad põhjustada soovimatuid tagajärgi. Seadmed ei tohiks asuda otse õmbluskoha all.

Kirurg peab olema enne opereerimist põhjalikult tutvunud seadmete, paigaldamismeetodite ja kirurgiliste protseduuridega. 2. Antud resorbeeruvad seadmed tagavad fiksatsiooni ega ole ette nähtud normaalse terve luu asendamiseks ja täieliku koormuse talumiseks. 3. Need seadmed on resorbeeruvad ega taga püsivat fiksatsiooni. ÄRGE KASUTAGE püsivat implantaati vajavate protseduuride korral. 4. Plaate/võrke saab kuumutada ja vormida vastavalt vajadusele kuni kolm korda (kaasaarvatud), kasutades LactoSorb™-i kuumakotti või kuuma

steriilset soolalahuse/vee vanni. Ärge üritage enne kuumutamist vormida. LactoSorb™-i tohib vanni kasta maksimaalselt 15 sekundiks ühe korra kohta ja temperatuur ei tohi ületada 85 °C. Kruve ja neete ei tohi mitte mingil juhul kuumutada ega vormida.

5. Liigse aktiivsuse või trauma korral võivad seadmed murduda või kahjustuda. See võib viia plaatide ja/või kruvide kahjustuseni, mille puhul võib tekkida lisaoperatsiooni ja seadme eemaldamise vajadus.

6. Varem avatud või kahjustatud seadmeid EI TOHI KASUTADA ja need tuleb ära visata. Kasutage ainult avamata ja kahjustamata pakendites olevaid seadmeid.

7. ÄRGE KASUTAGE seadmeid, mille steriilsus on rikutud. 8. Direct Drive LactoSorb™-i lükkekruvi kasutamise korral ärge sisestamise ajal kruvi pöörake. 9. Suitsetamine võib põhjustada paranemise aeglustumist, mitteparanemist ja/või stabiilsuse vähenemist paigalduskohas või selle ümbruses.10. Ärge kasutage LactoSorb™ implantaate koos teiste tootjate imenduvate implantaatidega, kuna nende sobivus, suurus ja imendumine ei pruugi ühilduda.11. Ärge kasutage implantaate uuesti. Kuigi implantaat võib näida kahjustusteta, võivad varasemad pinged olla tekitanud defekte, mis vähendavad

proteesi kasutusiga. Ärge kasutage patsientide raviks implantaate, mis on kasvõi hetkeks paigaldatud mõnele teisele patsiendile.ETTEVAATUSABINÕUD 1. Patsienti tuleb hoiatada, et seade võib surve, liigse aktiivsuse või koormuse tagajärjel murduda või lahti tulla. 2. Patsienti tuleb teavitada enne operatsiooni selle ohtudest ja võimalikest kõrvalmõjudest ja hoiatada, et operatsioonijärgse hoolduse juhiste eiramine

võib põhjustada implantaadi ja ravi ebaõnnestumise. 3. Ärge kasutage LactoSorb™-i implantaate koos teiste tootjate resorbeeruvate implantaatidega, kuna nende sobivus, suurus ja imendumiskiirus ei

pruugi ühilduda. 4. LactoSorb™-i fikseerimisseadmete täpse paigaldamise hõlbustamiseks on saadaval vastavad instrumendid. On esinenud instrumentide purunemist

operatsiooni ajal. Kirurgilised instrumendid kuluvad normaalsel kasutamisel. Instrumendid, mida on kasutatud kaua või mille kallal on tarvitatud liigset jõudu, võivad puruneda. Kirurgilisi instrumente tohib kasutada vaid selleks ette nähtud viisil. Kõiki instrumente tuleb regulaarselt kontrollida kulumise ja moonutuste suhtes.

5. Mallid on valmistatud alumiiniumist ja neid kasutatakse abivahendina plaatide kontuurimisel. Ärge puurige läbi mallide.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED 1. Infektsioon võib põhjustada protseduuri ebaõnnestumise. 2. Kirurgilise trauma tõttu võivad tekkida närvide ja veresoonte vigastused. 3. Ülemäärase tegevuse, trauma või koormuse tagajärjel võivad seadmed painduda, mõraneda, lõdveneda, hõõruda ja paigast liikuda. 4. Võõrkehade organismi paigaldamine võib tekitada põletikulise või allergilise reaktsiooni.STERIILSUSLactoSorb™-i implantaadid on steriliseeritud etüleenoksiidi gaasiga (ETO). Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge steriliseerige uuesti. Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.HOIUSTAGE TOATEMPERATUURIL VÕI MADALAMAL TEMPERATUURIL. ÄRGE LASKE TOOTEL KOKKU PUUTUDA KÕRGEMA TEMPERATUURIGA KUI 49 °C (120 °F).Tähelepanu! Föderaalseadus (USA) keelab selle vahendi müüki või tellimist arsti poolt.Kõik siin kasutatud kaubamärgid kuuluvad Biomet, Inc.-le või tema tütarettevõtetele, kui ei ole teisiti näidatud.Volitatud esindaja: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Telefon: (+44) 1656 655221, Faks: (+44) 1656 645454Euroopa müügi peakorter: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Telefon: (+31) 78 629 29 10, Faks: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Päiväys: 2010-06 FI

LactoSorb™-traumalevytysjärjestelmäTIEDOKSI HOITAVALLE LÄÄKÄRILLE

TUOTTEEN KUVAUSLactoSorb™-traumalevytysjärjestelmä koostuu kudoksiin sulavista kiinnitysosista (levyt, verkot, ruuvit ja hakaset). Järjestelmää käytetään trauman jälkeisissä ja rekonstruktiivisissa kasvojen keskiosan ja kraniofasiaalisten luiden leikkauksissa.Osat on valmistettu kudoksiin liukenevasta kopolymeeristä, joka on L-maitohapon ja glykolihapon polyesterijohdannainen. Poly-L-maitohaposta ja polyglykolihaposta muodostuva kopolymeeri hajoaa ja resorboituu in vivo hydrolyysin välityksellä L-maitohapoksi ja glykolihapoksi, jotka metaboloituvat tämän jälkeen elimistössä.MATERIAALITPoly-L-maitohappo/polyglykolihappoKÄYTTÖAIHEETA. Yleiset käyttöaiheet: Trauman jälkeiset kasvojen keskiosan tai kraniofasiaalisten luiden leikkaukset. Erityiset käyttöaiheet:

1. Naso-etmoidaalisen ja intraorbitaalisen alueen pirstalemurtumat.2. Otsaontelon pirstalemurtumat.3. Lasten kasvojen keskiosan tai kraniofasiaaliset traumat.4. LeFortin murtumat (I, II, III).5. Silmäkuopan pohjan murtumat.6. Yläleukaluun, poskiluun, poskikaaren, silmäkuopan reunan, nenän, seulaluun ja kyynelluun murtumat.7. Kraniofasiaalisten luiden, kuten otsaluun, päälaenluun, ohimoluun, kitaluun ja takaraivoluun trauma.

B. Yleiset käyttöaiheet: Kasvojen keskiosan tai kraniofasiaalisten luiden rekonstruktioleikkaukset. Erityiset käyttöaiheet:

1. Vauvojen kraniofasiaalinen leikkaus (kraniosynostoosi, synnynnäinen epämuodostuma, trauma jne.)2. LeFortin osteotomiat (I, II, III).3. Kasvojen keskiosan tuumorirekonstruktio tai kraniofasiaaliset leikkaukset.4. Kasvojen keskiosan tai kraniofasiaalisten luiden luusiirreleikkaukset.5. Lasten rekonstruktioleikkaukset.6. Kraniofasiaalisten luiden, kuten otsaluun, päälaenluun, ohimoluun, kitaluun ja takaraivoluun rekonstruktioleikkaukset.7. Kraniotomiassa tehdyn lamboon kiinnitys.

C. Mandibulaarinen käyttöaihe (ruuvien halkaisija 2,5 mm): 2,5 mm:n LactoSorb™-ruuvit on tarkoitettu käytettäviksi kiinnitykseen mandibulaarisen osteotomian toimenpiteissä, sisältäen seuraavat, mutta ei

niihin rajoittuen:1. Sagittaalinen osteotomia2. Vertikaalinen ramusosteotomia3. Alarajan osteotomia4. Subapikaalinen osteotomia5. Genioplastia

D. Ortopedinen käyttöaihe: Käytetään suoliluun harjun autografileikkauksissa pitämään luunsirpaleet tai luumurska paikallaan. LactoSorb™-osia ei ole tarkoitettu käytettäviksi selkärangassa tai nivelissä. Tuotetta ei ole tarkoitettu lantionmurtumien korjaukseen.

VASTA-AIHEET 1. Aktiivinen tulehdus. 2. Verenkierron riittämättömyys, luuvaraston määrän riittämättömyys tai laadun heikkous tai piilevä infektio. 3. ÄLÄ KÄYTÄ toimenpiteissä, joissa tuote altistuu täydelle kuormitukselle. 4. ÄLÄ KÄYTÄ leukanivelessä (TMJ).VAROITUKSET 1. Implantin vääränlainen valinta, asetus, sijoitus tai kiinnitys voivat johtaa ei-toivottuun tulokseen. Laitteita ei tule asettaa suoraan ommelkohdan

alle. Kirurgin tulee perehtyä osiin, asennusmenetelmään ja toimenpiteeseen ennen leikkauksen suorittamista. 2. Nämä kudokseen liukenevat laitteet ovat kiinnitystä varten, eikä niitä ole tarkoitettu korvaamaan normaalia tervettä luuta tai kestämään suurta

rasitusta. 3. Tuotteet ovat kudoksiin liukenevia, eikä niillä saada aikaan pysyvää kiinnitystä. ÄLÄ KÄYTÄ tuotteita leikkauksissa, joissa tarvitaan pysyvä

implantti. 4. Levyjä/verkkoja voidaan kuumentaa ja muotoilla tarpeen mukaan enintään kolme kertaa käyttämällä LactoSorb™-lämmityspakettia tai upottamalla

ne kuumaan steriiliin suolaliuokseen/veteen. Älä yritä muotoilla ennen kuumentamista. LactoSorb™ voidaan upottaa nesteeseen enintään 15 sekunniksi upotuskertaa kohden, eikä lämpötila saa ylittää 85 °C:ta. Ruuveja ja hakasia ei saa kuumentaa eikä muotoilla millään tavalla.

5. Osat voivat rikkoutua tai vioittua liiallisen aktiivisuuden tai trauman seurauksena. Tämä voi johtaa levyjen ja/tai ruuvien käytön epäonnistumiseen, jolloin voidaan tarvita uusi leikkaus ja osan poistaminen.

6. Hävitä tuotteet, joiden pakkaus on aiemmin avattu tai jotka ovat vahingoittuneet. ÄLÄ KÄYTÄ tällaisia tuotteita. Käytä vain avaamattomissa ja vahingoittumattomissa pakkauksissa olevia osia.

7. ÄLÄ KÄYTÄ osaa, mikäli sen steriiliys on kärsinyt. 8. Implanttia ei saa kääntää sisäänviennin aikana, kun käytetään Direct Drive LactoSorb™-painoruuvia. 9. Jos potilas tupakoi, leikkauskohdan tai sen ympäristön paraneminen saattaa viivästyä, estyä ja/tai olla epävakaata.10. Älä käytä LactoSorb™-implantteja muiden valmistajien kudoksiin sulavien implanttien kanssa, koska näiden istuvuus on todennäköisesti huono

sekä koko ja resorptionopeus sopimattomia.11. Älä käytä implantteja uudelleen. Vaikka implantti saattaakin näyttää vahingoittumattomalta, aiempi rasitus on voinut heikentää sitä, mikä lyhentää

sen käyttöikää. Älä aseta potilaalle implanttia, joka on vaikka vain väliaikaisestikin ollut oisella potilaalla.VAROTOIMET 1. Potilasta on varoitettava siitä, että osa voi rikkoutua tai löystyä rasituksen, liiallisen aktiivisuuden tai kuormituksen vuoksi. 2. Ennen leikkausta potilaalle on kerrottava leikkauksen riskeistä ja mahdollisista haittavaikutuksista, ja häntä on varoitettava siitä, että leikkauksen

jälkeisten hoito-ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa implantin käytön ja hoidon epäonnistumisen. 3. Älä käytä LactoSorb™-implantteja muiden valmistajien kudoksiin liukenevien implanttien kanssa, koska näiden istuvuus on todennäköisesti huono

sekä koko ja resorptionopeus sopimattomia. 4. Saatavana on LactoSorb™-kiinnitysosien tarkkaa implantointia helpottavia välineitä. Instrumenttien murtumisesta leikkauksen aikana on raportoitu.

Kirurgiset välineet kuluvat normaalissa käytössä. Laajasti käytössä olleet instrumentit tai sellaiset instrumentit, joita on käsitelty kovalla voimalla, saattavat murtua. Kirurgisia instrumentteja saa käyttää ainoastaan niiden aiottuun käyttötarkoitukseen. Kaikki instrumentit tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta mahdolliset kulumat ja vääntymiset havaitaan.

5. Mallit ovat alumiinisia, ja niitä käytetään apuna levyjen muotoilussa. Älä poraa reikiä mallien läpi.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 1. Tulehdus voi johtaa leikkauksen epäonnistumiseen. 2. Leikkausvaurio saattaa aiheuttaa neurovaskulaarisia vammoja. 3. Liiallinen aktiivisuus, trauma ja kuormitus voivat aiheuttaa osien taipumista, murtumista, löystymistä, hankautumista ja siirtymistä. 4. Vieraiden materiaalien implantointi voi aiheuttaa tulehdusreaktion tai allergisen reaktion.TUOTTEEN STERIILIYSLactoSorb™-implantit on steriloitu etyleenioksidikaasulla (ETO). Älä steriloi uudelleen. Vain kertakäyttöön. Älä käytä tuotetta sen viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.SÄILYTÄ HUONELÄMPÖTILASSA TAI SITÄ ALHAISEMMASSA LÄMPÖTILASSA. ÄLÄ ALTISTA TUOTETTA YLI 49 °C:N (120 °F) LÄMPÖTILOILLE.Varoitus: Yhdysvaltain lainsäädännön mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.Kaikki tässä mainitut tavaramerkit ovat Biomet, Inc:n tai sen tytäryhtiöiden omaisuutta, jos muuta ei ole ilmoitettu.Valtuutettu edustaja: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Puhelin: (+44) 1656 655221, Faksi: (+44) 1656 645454Euroopan myynnin pääkonttori: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Puhelin: (+31) 78 629 29 10, Faksi: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Date : 2010-06 FR

Système de plaques LactoSorb™ pour traumatismesÀ L’ATTENTION DU CHIRURGIEN

DESCRIPTIONLe système de plaques LactoSorb™ pour traumatismes est composé de dispositifs de fixation résorbables (plaques, filets, vis et rivets). Le système est utilisé pour des interventions de chirurgie traumatologique et reconstructrice de la face et du squelette craniofacial.Ils se composent d’un copolymère résorbable, dérivé polyester des acides L-lactique et glycolique. Le copolymère d’acides poly L-lactique/glycolique se dégrade et se résorbe in vivo par hydrolyse en acides L-lactique et glycolique qui sont ensuite métabolisés par le corps.MATÉRIAUXAcide poly-L-lactique/acide polyglycoliqueINDICATIONSA. Indications générales : Interventions de chirurgie traumatologique de la face et du squelette craniofacial. Indications spécifiques :

1. Fractures comminutives de la région infra-orbitaire et naso-ethmoïde.2. Fractures comminutives de la paroi sinusale frontale.3. Traumatologie de la face et du massif craniofacial chez l’enfant.4. Fractures de Lefort (I,II,III).5. Fractures du plancher de l’orbite.6. Fracture du maxillaire, de l’arcade zygomatique, du rebord de l’orbite, des os ethmoïde, lacrymal et propres du nez.7. Traumatisme du squelette craniofacial, y compris les os frontal, pariétal, temporal, sphénoïde et occipital.

B. Indications générales : Interventions de chirurgie reconstructrice de la face et du squelette craniofacial. Indications spécifiques :

1. Chirurgie craniofaciale du nourrisson (par exemple synostose crânienne, malformation congénitale, traumatisme, etc.)2. Ostéotomies de Lefort (I,II,III).3. Interventions de reconstruction après ablation d’une tumeur de la face ou du massif craniofacial.4. Greffes osseuses de la face ou du squelette craniofacial.5. Interventions reconstructives chez l’enfant.6. Interventions de reconstruction du squelette craniofacial, y compris les os frontal, pariétal, temporal, sphénoïde et occipital.7. Fixation des lambeaux lors de craniotomies.

C. Indications mandibulaires (vis de 2,5 mm de diamètre) : Les vis LactoSorb™ de 2,5 mm sont indiquées pour la fixation dans les interventions d’ostéotomie mandibulaire comprenant, mais non limitées à :

1. Ostéotomie sagittale2. Ostéotomie de la branche montante de la mandibule3. Ostéotomie du bord inférieur de la mandibule4. Ostéotomie subapicale5. Génioplastie

D. Indications orthopédiques : Utilisé pour maintenir en position des fragments d’os ou une greffe osseuse en plusieurs parties dans les procédures d’autogreffon de la crête iliaque. Les dispositifs LactoSorb™ ne sont pas conçus pour être utilisés dans la colonne vertébrale ni dans les espaces articulaires. Ce produit n’est pas conçu pour fixer des fractures pelviennes.

CONTRE-INDICATIONS 1. Infection active. 2. Mauvais état général du patient, entre autres, vascularisation inadéquate, déficience qualitative ou quantitative de la masse osseuse ou

infections latentes. 3. NE PAS UTILISER ce dispositif dans des interventions suite auxquelles l’implant sera soumis à de fortes charges. 4. NE PAS UTILISER ce dispositif pour l’articulation temporo-mandibulaire (TMJ).MISES EN GARDE 1. Un mauvais choix, un mauvais placement, un positionnement incorrect ou une fixation inadéquate de cet implant peuvent avoir des conséquences

indésirables. Les dispositifs ne devraient pas se trouver directement sous un site de suture. Le chirurgien doit bien connaître les propriétés du matériel, les méthodes d’implantation et la procédure opératoire avant de procéder à l’intervention chirurgicale.

2. Ces dispositifs résorbables ne sont pas conçus pour remplacer un tissu osseux sain, ni pour résister aux contraintes résultant de l’application d’une forte charge.

3. Ces dispositifs sont résorbables et ne garantissent pas une fixation durable. NE PAS UTILISER ces dispositifs dans les interventions pour lesquelles un implant définitif est nécessaire.

4. Les plaques et les filets peuvent être chauffés et déformés à trois reprises au maximum à l’aide d’un sachet chauffant LactoSorb™ ou d’un bain chaud stérile de solution saline ou d’eau. Ne pas essayer de mettre en forme une feuille sans l’avoir préalablement chauffée. La feuille LactoSorb™ ne doit pas rester dans le bain plus de 15 secondes et la température du bain ne doit pas dépasser 85 °C. Les vis et les rivets ne doivent en aucun cas être chauffés ou déformés.

5. Les dispositifs peuvent se fracturer ou s’endommager s’ils sont soumis à une activité excessive ou à un traumatisme. Ces évènements peuvent conduire à une défaillance des plaques et/ou des vis, ce qui pourrait nécessiter une chirurgie supplémentaire et l’extraction du dispositif.

6. NE PAS UTILISER et éliminer tous les dispositifs dont les conteneurs ont été endommagés ou ouverts. Utiliser uniquement les dispositifs qui sont emballés dans des conteneurs fermés et non endommagés.

7. NE PAS UTILISER l’implant si sa stérilité est compromise. 8. Lors de l’utilisation de la vis de poussée Direct Drive LactoSorb™, ne pas faire tourner l’implant pendant l’insertion. 9. Le patient s’adonnant au tabagisme peut faire l’objet d’un retard ou d’une absence de guérison, et/ou d’une stabilité compromise à l’intérieur ou

autour du site de placement.10. Ne pas utiliser les implants LactoSorb™ avec des implants résorbables d’autres fabricants ; les tailles, le placement et le temps de résorption peuvent

varier d’un fabricant à l’autre.11. Ne pas réutiliser les implants. Même si l’implant ne semble pas endommagé, des contraintes antérieures peuvent avoir créé des imperfections

susceptibles de réduire sa durée de vie. Ne pas traiter un patient avec un dispositif qui a été implanté dans un autre patient, même temporairement.PRÉCAUTIONS 1. Le patient doit être averti que le dispositif peut se briser ou se desserrer s’il est soumis à des tensions, une activité ou des charges excessives. 2. Avant d’entreprendre la chirurgie, le patient doit être averti des risques liés à l’intervention chirurgicale et des effets indésirables éventuels

qu’il peut subir. Il doit également être averti que s’il ne se conforme pas aux instructions postopératoires, l’implantation et le traitement peuvent échouer.

3. Ne pas utiliser les implants LactoSorb™ avec des implants résorbables d’autres fabricants. Il est en effet probable que les placements, les tailles et le temps de résorption soient incompatibles.

4. Des instruments permettant de bien implanter les dispositifs de fixation LactoSorb™ sont disponibles. Des cas de fractures et de brisures d’instruments peropératoires ont été rapportés. Les instruments chirurgicaux sont sujets à l’usure, même lors d’une utilisation normale. Les instruments qui ont été soumis à un usage intensif ou à des forces excessives sont susceptibles de se briser. Les instruments chirurgicaux doivent être réservés à l’usage pour lequel ils sont conçus. Nous vous recommandons d’inspecter régulièrement tous les instruments afin de déceler des signes éventuels d’usure ou de déformation.

5. Les gabarits sont fabriqués en aluminium et sont destinés à aider au contourage des plaques. Ne pas forer dans les gabarits.EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES 1. Une infection peut entraîner l’échec de la procédure. 2. Des lésions neurovasculaires peuvent se produire suite à des traumatismes chirurgicaux. 3. Une déformation, une fracture, un desserrage, un frottement cutané ou un déplacement des dispositifs peuvent se produire si l’activité du patient est

excessive, s’il subit un traumatisme ou s’il soumet l’implant à des charges. 4. Une implantation de corps étrangers peut déclencher une réaction inflammatoire ou allergique.STÉRILISATIONLes implants LactoSorb™ sont stérilisés par exposition au gaz d’oxyde d’éthylène (ETO). À usage unique exclusivement. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser les implants après leur date de péremption.STOCKER À TEMPÉRATURE AMBIANTE OU INFÉRIEURE. NE PAS EXPOSER LE PRODUIT À DES TEMPÉRATURES SUPÉRIEURES À 49 °C (120 °F).Attention : Conformément à la loi fédérale américaine, ce système ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance.Toutes les marques commerciales contenues dans le présent document appartiennent à Biomet, Inc. ou à ses filiales, sauf indication contraire.Représentant agréé : Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Téléphone : (+44) 1656 655221, Fax : (+44) 1656 645454Siège commercial européen : Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Téléphone : (+31) 78 629 29 10, Fax : (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Dátum: 2010-06 HU

LactoSorb™ traumalemezelő rendszerA SEBÉSZ FIGYELMÉBE

LEÍRÁSA LactoSorb™ traumalemezelő rendszer felszívódó rögzítőeszközökből áll (lemezek, hálók, csavarok és szegecsek). A rendszer traumatológiai és rekonstrukciós sebészi eljárások során alkalmazható az arcközép és craniofacialis csontokon.Az eszközök egy felszívódó kopolimerből készültek, amely L-tejsav és glikolsav poliészter származéka. A polimerizált L-tejsav / glikolsav in vivo hidrolízissel L-tejsavra valamint glikolsavra bomlik és felszívódik, ezeket a szervezet végül lebontja.ANYAGOKPolimerizált L-tejsav/Polimerizált glikolsavJAVALLATOKA. Általános javallatok: a középarc vagy a craniofacialis csontok traumatológiai eljárásai. Specifikus indikációk:

1. A naso-ethmoidalis és az intraorbitalis régió darabos törései.2. A sinus frontalis falának darabos törései.3. Gyermekgyógyászati középarc vagy craniofacialis trauma.4. LeFort (I, II, III) törések.5. Orbitaalap törései.6. A maxilla, os zygomaticus, arcus zygomaticus, orbita perem, nasalis, ethmoidalis és lacrimalis csontok.7. Craniofacialis csontok traumás eltérései, beleértve az os frontale, parietale, temporale, sphenoideale és occipitale töréseit.

B. Általános javallatok: a középarc vagy a craniofacialis csontok rekonstrukciós eljárásai. Specifikus indikációk:

1. Csecsemőkori craniofacialis műtétek (azaz craniosynostosis, congenitalis malformatio, trauma stb).2. LeFort (I, II, III) osteotomiák.3. Tumor rekonstrukciós műtét a középarc vagy craniofacialis eljárások részeként.4. A középarc vagy a craniofacialis csontok csontgraft eljárásai.5. Gyermekgyógyászati rekonstrukciós eljárások.6. Craniofacialis csontok rekonstrukciós eljárásai, beleértve az os frontale, parietale, temporale, sphenoideale és occipitale helyreállítását.7. Craniotomiás lebenyrögzítés.

C. Mandibuláris javallatok (2,5 mm átmérőjű csavarok): A 2,5 mm-es LactoSorb™ csavarok rögzítésre szolgálnak mandibula osteotomiás eljárásai során, többek között, de nem kizárólag a

következő esetekben:1. Sagittalis hasításos osteotomia2. Verticalis ramus osteotomia3. Inferior határ osteotomia4. Subapicalis osteotomia5. Genioplastica

D. Ortopédiai javallatok: A csontfragmentumok, illetve aprított csont-graft darabok pozíciójának fenntartására az iliaca taréj autograft eljárásai során. A LactoSorb™ eszközök nem használhatók a gerincben vagy ízületi résben. A termék nem medencetörés rögzítésére szolgál.

ELLENJAVALLATOK 1. Aktív fertőzés. 2. Különböző kóros állapotok, mint pl. vérellátási zavarok, elégtelen mennyiségű vagy minőségű csonttömeg vagy lappangó fertőzés. 3. NE HASZNÁLJA teljes teherviselő eljárásokhoz. 4. NE HASZNÁLJA a temporomandibularis ízületben.FIGYELMEZTETÉSEK 1. Az implantátumok nem megfelelő kiválasztása, behelyezése, irányítása és rögzítése később nemkívánatos kimenetelhez vezethet. Az eszközök

nem helyezhetők közvetlenül varrat alá. A műtét előtt a sebésznek meg kell ismernie az eszközöket, az alkalmazás módját, valamint a műtéti beavatkozás menetét.

2. Ezek a felszívódó eszközök rögzítést biztosítanak, és nem arra valók, hogy helyettesítsék a normális, egészséges csontszövetet vagy ellenálljanak a teljes terhelésnek.

3. Ezek az eszközök felszívódnak és nem biztosítanak végleges rögzítést. NE HASZNÁLJA olyan eljárásokban, ahol egy állandó implantátum szükséges. 4. A felszívódó lemezek/hálók maximum háromszor felmelegíthetők és kívánság szerint alakíthatók a LactoSorb™ hőcsomag vagy egy steril, forró

sóoldat/víz fürdő alkalmazásával. Melegítés előtt ne próbálja meg alakítani. Maximum 15 másodpercre tegye a LactoSorb™-ot a fürdőbe, a hőmérséklet nem haladhatja meg a 85°C-t. A csavarokat és szegeket semmilyen eszközzel nem szabad hevíteni vagy alakítani.

5. Az eszközök eltörhetnek és/vagy károsodhatnak túlzott aktivitás és/vagy trauma következtében. Ez a lemezek és/vagy csavarok elégtelenségéhez vezethet, ami ismételt sebészeti beavatkozást és az eszköz eltávolítását teheti szükségessé.

6. NEM SZABAD HASZNÁLNI, és el kell dobni az előzőleg kinyitott vagy károsodott csomagolású eszközöket. Csak olyan eszközöket használjon, melyek felbontatlan és ép csomagolásban vannak.

7. NE HASZNÁLJA az eszközt, ha az elvesztette sterilitását. 8. A Direct Drive LactoSorb™ nyomócsavar alkalmazásakor ne forgassa az implantátumot a behelyezéskor. 9. A dohányzás elhúzódó gyógyulást, illetve a gyógyulás elmaradását okozhatja és/vagy a műtéti területen, illetve környékén veszélyeztetheti a stabilitást.10. Ne használja a LactoSorb™ implantátumokat más gyártók felszívódó implantátumaival együtt, mivel inkompatibilitás fordulhat elő az illeszkedésben,

méretben és felszívódás ütemében.11. Az implantátumokat ne használja fel újra! Bár sértetlennek tűnhet egy-egy implantátum, az előzetes igénybevétel olyan károsodásokhoz vezethet,

amelyek megrövidítik az implantátum várható élettartamát. Ne kezeljen betegeket olyan implantátumokkal, amelyekkel, ha csak rövid időre is, már más betegeket kezeltek.

ÓVINTÉZKEDÉSEK 1. A beteget figyelmeztetni kell, hogy az eszköz eltörhet vagy kilazulhat igénybevétel, túlzott aktivitás vagy súlyterhelés következtében. 2. A beteget a műtét előtt tájékoztatni kell a sebészeti kockázatokról és a lehetséges mellékhatásokról, ugyanakkor figyelmeztetni kell arra, hogy

a műtét utáni gondozásra vonatkozó utasítások be nem tartása az implantátum és a kezelés kudarcát vonhatja maga után. 3. Ne használja a LactoSorb™ implantátumokat más gyártók felszívódó implantátumaival, mivel inkompatibilitás fordulhat elő az illeszkedésben,

méretben és felszívódás ütemében. 4. A LactoSorb™ rögzítőeszközök pontos beültetésének segítéséhez műszerek állnak rendelkezésre. Előfordult az eszközök törése a műtét során.

A sebészeti műszerek szokásos használatuk során kopásnak vannak kitéve. Sokat használt vagy nagy erőbehatásoknak kitett műszerek hajlamosak a törésre. A sebészeti műszereket csak rendeltetésüknek megfelelően szabad használni. Minden műszeren rendszeresen ellenőrizni kell az elhasználódás és a torzulások mértékét.

5. A sablonok alumíniumból készültek, és a lemezek alakjának meghatározását segítik elő. Ne fúrja át a sablonokat.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 1. A fertőzés az eljárás kudarcát okozhatja. 2. A sebészeti trauma miatt neurovascularis sérülések következhetnek be. 3. Túlzott aktivitás, trauma vagy megterhelés következtében előfordulhat az eszközök elgörbülése, törése, kilazulása, súrlódása vagy elmozdulása. 4. Idegen anyagok beültetése gyulladásos vagy allergiás reakciót válthat ki.STERILITÁSA LactoSorb™ implantátumokat etilén-oxid (ETO) gázzal sterilizálják. Kizárólag egyszeri használatra. Ne sterilizálja újra! Ne használja fel a szavatosság lejárta után!SZOBAHŐMÉRSÉKLETEN VAGY ANNÁL ALACSONYABB HŐMÉRSÉKLETEN TÁROLJA. NE TEGYE KI A TERMÉKET 49° C (120° F) FELETTI HŐMÉRSÉKLETNEK.Figyelem: Az USA szövetségi törvényei az eszköz értékesítését kizárólag orvosok számára, illetve rendelésére engedélyezik.A jelen dokumentumban szereplő összes védjegy a Biomet, Inc. vagy leányvállalatainak tulajdonában van, kivéve, ha azt másképp jeleztük.Felhatalmazott képviselő: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Phone: (+44) 1656 655221, Fax: (+44) 1656 645454Európai Értékesítési Központ: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Phone: (+31) 78 629 29 10, Fax: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Data: 2010-06 IT

Sistema di impianto per il trattamento di traumi LactoSorb™ALL’ATTENZIONE DEL CHIRURGO

DESCRIZIONEIl sistema di impianto per il trattamento di traumi LactoSorb™ è costituito da dispositivi di fissazione riassorbibili (placche, maglie, viti e rivetti). Il sistema viene utilizzato negli interventi chirurgici per il trattamento di traumi e la ricostruzione dello scheletro mesofacciale e craniofacciale.I dispositivi sono formati da un copolimero riassorbibile, un poliestere che deriva dall’acido L-lattico e da acidi glicolici. Il copolimero formato da acido poli-L-lattico/acidi poliglicolici si converte e si riassorbe in vivo per idrolisi, in acido L-lattico e in acido glicolico, che vengono metabolizzati dall’organismo.MATERIALIAcido poli-L-lattico/acido poliglicolicoINDICAZIONIA. Indicazioni generali: Interventi a seguito di traumi dello scheletro mesofacciale o craniofacciale. Indicazioni particolari:

1. Fratture comminute dell’area naso-etmoidale e intraorbitaria.2. Fratture comminute della parete sinusale frontale.3. Traumi mesofacciali o craniofacciali pediatrici.4. Fratture LeFort (I, II, III).5. Fratture della base orbitale.6. Fratture della mascella, degli zigomi, dell’arcata zigomatica, del contorno orbitale e delle ossa nasali, etmoidali e lacrimali.7. Traumi dello scheletro craniofacciale, compresi i traumi delle ossa frontali, parietali, temporali, sfenoidali e occipitali.

B. Indicazioni generali: Interventi ricostruttivi dello scheletro mesofacciale o craniofacciale. Indicazioni particolari:

1. Chirurgia craniofacciale infantile (ad esempio craniosinostosi, malformazioni congenite, traumi, ecc.)2. Osteotomie LeFort (I, II, III).3. Ricostruzioni a seguito di tumori negli interventi mesofacciali o craniofacciali.4. Interventi di innesto osseo nello scheletro mesofacciale o craniofacciale.5. Interventi ricostruttivi pediatrici.6. Interventi ricostruttivi dello scheletro craniofacciale, comprese le ossa frontali, parietali, temporali, sfenoidali e occipitali.7. Fissazione di lembi in craniotomia.

C. Indicazione mandibolare (viti con diametro di 2,5 mm): Le viti LactoSorb™ da 2,5 mm sono indicate per la fissazione negli interventi di osteotomia mandibolare, fra cui:

1. Osteotomia sagittale2. Osteotomia del ramo verticale3. Osteotomia del bordo inferiore4. Osteotomia subapicale5. Genioplastica

D. Indicazioni ortopediche: Per mantenere in posizione i frammenti ossei o l’innesto osseo morcellizzato negli interventi di autoinnesto nella cresta iliaca. I dispositivi LactoSorb™ non sono indicati per interventi sulla spina dorsale o sulle articolazioni. Questo prodotto non è indicato per la fissazione di fratture pelviche.

CONTROINDICAZIONI 1. Infezioni in corso. 2. Condizioni particolari del paziente, compresi apporti ematici insufficienti oppure qualità o quantità insufficiente di tessuto osseo o infezioni

latenti. 3. NON USARE negli interventi che richiedono la piena tolleranza al peso. 4. NON USARE nelle articolazioni temporali della mandibola (TMJ).AVVERTENZE 1. Eventuali errori di selezione, collocamento, posizionamento o fissazione dell’impianto possono determinare risultati indesiderati. Non posizionare

i dispositivi direttamente al di sotto di una sutura cutanea. Il chirurgo deve prendere dimestichezza con i dispositivi, il metodo di applicazione e la procedura chirurgica di applicazione prima di eseguire l’intervento.

2. Questi dispositivi riassorbibili consentono la fissazione ma non possono sostituire un osso sano né offrono una piena tolleranza alle sollecitazioni dovute al peso.

3. Questi dispositivi sono riassorbibili e non forniscono una fissazione permanente. NON UTILIZZARE il prodotto nei casi in cui è richiesto un impianto di tipo permanente.

4. Le placche/maglie riassorbibili possono essere riscaldate e modellate nella forma desiderata fino a un massimo di tre volte utilizzando il kit di riscaldamento LactoSorb™ o l’immersione in acqua o soluzione salina sterile calda. Non modellare prima del riscaldamento. L’esposizione di LactoSorb™ al lavaggio deve essere di massimo 15 secondi per lavaggio a una temperatura non superiore a 85°C. Viti e rivetti non devono essere riscaldati o rimodellati in alcun modo.

5. I dispositivi possono rompersi o danneggiarsi a causa di attività troppo intense o di traumi. Tale condizione potrebbe alterare l’integrità delle placche e/o delle viti e richiedere ulteriori interventi chirurgici e la rimozione del dispositivo stesso.

6. Gettare e NON UTILIZZARE dispositivi aperti in precedenza o danneggiati. Utilizzare esclusivamente dispositivi contenuti in confezioni sigillate e integre.

7. NON UTILIZZARE se il dispositivo non è più sterile. 8. Quando si utilizza la vite di spinta Direct Drive LactoSorb™, non ruotare l’impianto durante l’inserimento. 9. Il fumo può ritardare o impedire la guarigione e/o compromettere la stabilità in corrispondenza o nelle vicinanze della sede di collocamento

dell’impianto. 10. Non usare gli impianti LactoSorb™ con impianti riassorbibili di altri produttori, per la probabile incompatibilità in termini di accoppiamento,

dimensioni e velocità di riassorbimento. 11. Gli impianti non devono essere riutilizzati. È possibile infatti che, sebbene un impianto utilizzato appaia integro, le sollecitazioni a cui è stato sottoposto in

precedenza abbiano dato luogo ad imperfezioni che ne riducono la durata. Non impiegare impianti che sono stati, anche solo temporaneamente, utilizzati per altri pazienti.

PRECAUZIONI 1. Il paziente deve essere informato del fatto che il dispositivo può rompersi o allentarsi a causa di sollecitazioni, attività troppo intense o carichi

eccessivi. 2. Il paziente deve essere informato dei rischi chirurgici e delle eventuali reazioni avverse prima dell’intervento. Il paziente dovrà inoltre essere

a conoscenza del fatto che il mancato rispetto delle istruzioni postoperatorie può ridurre l’efficienza dell’impianto e influire sui risultati del trattamento.

3. Non usare gli impianti LactoSorb™ con impianti riassorbibili fabbricati da altri produttori, per evitare problemi dovuti alla mancata compatibilità di articolazioni, dimensioni e velocità di assorbimento.

4. Sono disponibili strumenti che consentono di facilitare l’impianto accurato dei dispositivi di fissazione LactoSorb™. A livello intraoperatorio sono stati segnalati casi di rottura di strumenti. Gli strumenti sono soggetti a usura dopo periodi di normale utilizzo. Gli strumenti soggetti a uso intensivo o a sollecitazioni eccessive tendono a rompersi. Gli strumenti chirurgici devono essere usati solo per lo scopo previsto. Tutti gli strumenti devono essere ispezionati regolarmente per verificare che non siano usurati o deformati.

5. Le maschere sono realizzate in alluminio e devono essere utilizzate per agevolare la sagomatura delle placche. Le maschere non vanno mai trapanate.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 1. Eventuali infezioni possono provocare il fallimento dell’intervento. 2. Lesioni neurovascolari causate da traumi chirurgici. 3. Attività troppo intense, traumi o pesi possono far piegare, rompere, allentare, sfregare e spostare i dispositivi. 4. L’impianto di materiale estraneo può provocare reazioni infiammatorie o allergiche.STERILITÀGli impianti LactoSorb™ vengono sterilizzati per esposizione a ossido di etilene gassoso (ETO). Monouso. Non risterilizzare. Non utilizzare gli impianti dopo la data di scadenza.CONSERVARE A TEMPERATURA AMBIENTE O INFERIORE. NON ESPORRE IL PRODOTTO A TEMPERATURE SUPERIORI A 49° C (120° F).Attenzione: La legge federale USA limita la vendita di questi dispositivi ai soli medici o su prescrizione medica.Se non altrimenti specificato, tutti i marchi indicati sono proprietà di Biomet, Inc. o di sue consociate. Agente autorizzato: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Tel: (+44) 1656 655221, Fax: (+44) 1656 645454Direzione vendite in Europa: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Tel: (+31) 78 629 29 10, Fax: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 일자: 2010-06 KO

LactoSorb™ 외상성 상해 플레이팅 시스템

수술 의사 주의 사항설명LactoSorb™ 외상성 상해 플레이팅 시스템은 재흡수성 고정 장치(플레이트, 메시, 나사 및 리벳)로 구성되어 있습니다. 이 시스템은 안면 중앙부와 두개안면골의 외상성 상해 및 재건술에 사용됩니다.장치는 재흡수성 공중합체, L-젖산 및 글리콜산의 폴리에스테르 유도체로 만들어졌습니다. PLLA(폴리 L-젖산)/PGA(폴리 글리콜산) 공중합체는 체내(in vivo)에서 가수 분해를 통해 L-젖산 및 글리콜산으로 분해되어 신진 대사 활동으로 흡수됩니다.소재PLLA(폴리 L-젖산)/PGA(폴리 글리콜산)치료 대상/용도A. 일반 치료 대상/용도: 안면 중앙부 또는 두개안면골의 외상성 상해 치료. 특정 치료 대상/용도:

1. 비사골 및 안와내 영역의 분쇄 골절.2. 전두동 벽의 분쇄 골절.3. 소아 안면 중앙부 또는 두개안면골의 외상성 상해.4. LeFort(I, II, III) 골절.5. 안와 바닥 골절.6. 상악골, 광대뼈, 광대활, 안와부, 코, 사골, 누골의 골절.7. 전두부, 두정부, 측두부, 접형골 및 후두부를 포함한 두개안면골의 외상성 상해.

B. 일반 치료 대상/용도: 안면 중앙부 또는 두개안면골의 재건술. 특정 치료 대상/용도:

1. 유아 두개안면골 수술(예: 두개골유합증, 선천성 기형, 외상성 상해 등).2. LeFort(I, II, III) 절골술.3. 안면 중앙부 또는 두개안면골 수술에서의 종양 재건.4. 안면 중앙부 또는 두개안면골의 뼈 이식술.5. 소아 재건술.6. 전두부, 두정부, 측두부, 접형골 및 후두부를 포함한 두개안면골의 재건술.7. 개두술 피판 고정.

C. 하악 치료(2.5mm 직경 나사): 2.5mm LactoSorb™ 나사는 하악 절골술에서 고정용으로 사용됩니다(다음을 포함하되 이에만 국한되지 않음):

1. 시상 절골술

2. 하악지 수직 절골술

3. 이부 절골술 4. 근첨하 절골술

5. 이부 성형술

D. 정형외과적 치료 대상: 장골능선 자가이식술에서 파쇄골 또는 골 파편의 위치를 유지하는 데 사용 LactoSorb™ 장치는 척추 또는 관절 마디 공간에 사용할 수 없습니다. 이 제품은 골반 골절 고정용으로 사용할 수 없습니다.

금기 사항

1. 활성 감염.2. 혈액 공급 제한, 뼈의 양이나 질이 부족한 경우 또는 잠재적 감염 상태인 환자.3. 전체 부하를 지지해야 하는 수술에서 사용하지 마십시오.4. 턱관절(TMJ)에 사용하지 마십시오.

경고 사항 1. 임플란트의 부적절한 선택, 배치, 위치 선택 또는 고정으로 인해 바람직하지 않은 후속 결과가 발생할 수 있습니다. 장치는 봉합 위치

바로 밑에 위치해서는 안됩니다. 담당 의사는 수술을 시행하기 전에 장치, 적용 방법, 수술 절차에 대해 완전히 익숙한 상태여야 합니다.

2. 이 재흡수성 장치는 고정 역할을 하며 건강한 정상 뼈를 대체하거나 전체 부하 지지로 발생하는 응력을 감당하는 것이 목적이 아닙니다.

3. 이 장치는 재흡수성이고 영구적 고정 기능을 하지 않습니다. 영구적 임플란트가 필요한 시술에 사용하지 마십시오. 4. 플레이트/메시는 LactoSorb™ 가열 팩을 이용하거나 고온의 멸균 식염수/물 수조에서 열을 가해 최대 3회까지 형태를 성형할 수

있습니다. 가열 전에 성형을 시도하지 마십시오. LactoSorb™를 수조에 넣을 때 1회당 최대 15초, 온도는 85°C를 초과해서는 안됩니다. 나사 및 리벳은 어떤 방법으로도 가열이나 모양 변경을 해서는 안됩니다.

5. 장치는 과도한 활동이나 외상으로 파손될 수 있습니다. 그러한 경우 플레이트 및/또는 나사가 기능을 하지 못하여 추가로 수술을 하고 장치를 제거해야 할 수 있습니다.

6. 장치가 이전에 개봉한 상태이거나 손상된 경우 폐기하고 사용하지 마십시오. 미개봉, 무손상 상태의 포장에 담겨 있는 장치만 사용하십시오.

7. 장치의 무균 상태가 손실된 경우 해당 장치는 사용하지 마십시오. 8. Direct Drive LactoSorb™ 누름 나사를 사용할 때 삽입 시 임플란트가 회전하지 않도록 하십시오. 9. 환자의 흡연으로 회복이 지연되거나 실패할 수 있으며 시술부 내 또는 주변의 안정성이 저하될 수 있습니다.10. 재흡수율, 크기, 맞춤이 호환되지 않을 가능성이 있으므로 LactoSorb™ 임플란트를 다른 제조업체에서 만든 재흡수성 임플란트와 함께

사용하지 마십시오.11. 임플란트를 재사용하지 마십시오. 임플란트가 손상되지 않은 것처럼 보일 수 있으나 이전에 생긴 응력이 임플란트의 수명을 줄일

수 있는 결함을 만들어냈을 수 있습니다. 다른 환자에게 사용되었던 임플란트를 일시적으로라도 재사용하여 환자를 치료하지 마십시오.

주의 사항 1. 환자는 장치에 발생하는 응력, 과도한 활동 또는 부하 지지의 결과로 장치가 파손되거나 느슨해질 수 있다는 사실을 주지 받아야

합니다. 2. 환자는 수술 전 수술의 위험성 및 가능한 부작용에 대해, 그리고 수술 후 관리 지침을 따르지 않는 경우 임플란트 및 처치가 실패할 수

있음을 주지 받아야 합니다. 3. 재흡수율, 크기, 맞춤이 호환되지 않을 가능성이 있으므로 LactoSorb™ 임플란트를 다른 제조업체에서 만든 재흡수성 임플란트와 함께

사용하지 마십시오. 4. LactoSorb™ 고정 장치의 정확한 이식을 도와주는 기구들이 준비되어 있습니다. 수술 중 기구의 파손 발생이 보고된 바 있습니다. 수술

기구는 정상적 사용으로 마모됩니다. 지나치게 다양한 용도로 사용되거나 과도한 힘이 가해지는 기구는 파손되기 쉽습니다. 수술 기구는 원래 정해진 용도로만 사용되어야 합니다. 모든 기구는 정기적인 점검을 통해 마모나 외관 손상을 파악해야 합니다.

5. 템플리트는 알루미늄으로 만들어져 있고 플레이트 윤곽을 만들 때 사용합니다. 템플리트에 구멍을 내지 마십시오.잠재적 부작용 1. 감염으로 인해 시술이 실패로 이어질 수 있습니다. 2. 수술적 외상으로 인해 신경혈관 손상이 발생할 수 있습니다. 3. 과도한 활동, 외상 또는 부하 지지로 인해 장치의 구부러짐, 파손, 느슨해짐, 마찰 및 이동이 발생할 수 있습니다. 4. 이물질이 이식되면서 염증 반응 또는 알레르기 반응이 야기될 수 있습니다.소독Lactosorb 임플란트는 ETO(산화에틸렌) 가스에 노출시켜 소독되었습니다. 1회만 사용하십시오. 다시 소독하지 마십시오. 유효 기간이 지나면 사용하지 마십시오.실온 또는 그 이하의 온도에서 보관하십시오. 제품을 120°F(49°C) 이상의 온도에 노출시키지 마십시오.주의: 연방법(USA)에서는 의사의 주문이 있을 때에만 이 장치를 판매하도록 제한하고 있습니다.이곳에서 제시한 모든 상표는 다르게 명시하지 않는 한 Biomet, Inc. 또는 그 자회사의 소유입니다.법적 대표자: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. 전화: (+44) 1656 655221 팩스: (+44) 1656 645454유럽 영업 본사: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands 전화: (+31) 78 629 29 10 팩스: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Data: 2010-06 LT

LactoSorb™ traumų tvirtinimo plokštelėmis sistemaOPERUOJANČIO CHIRURGO DĖMESIUI

APRAŠASLactoSorb™ traumų tvirtinimo plokštelėmis sistemą sudaro rezorbuojami fiksacijos įtaisai (plokštelės, tinkleliai, sraigtai ir kniedės). Sistema, naudojama vidurinės veido dalies bei kaukolės ir veido kaulų traumų ir rekonstrukcijos chirurginių procedūrų metu.Įtaisai gaminami iš rezorbuojamo kopolimero, kuris yra poliesterinis L-pieno rūgšties ir oksiacto rūgšties darinys. Polioksipropiono (L-pieno) / polioksiacto rūgšties kopolimeras skyla ir rezorbuojamas in vivo (gyvajame organizme) hidrolizės būdu kaip L-pieno ir oksiacto rūgštys, kurias po to organizmas metabolizuoja.MEDŽIAGOSPoli-L-pieno rūgštis / poliglikolio rūgštisINDIKACIJOSA. Bendros indikacijos: vidurinės veido dalies bei kaukolės ir veido griaučių trauminės procedūros. Specifinės indikacijos:

1. Lūžiai, kai sutraiškoma nosies kaulų ir etmoidinė bei akiduobės vidaus sritis.2. Lūžiai, kai sutraiškoma frontalinė sinuso sienelė.3. Pediatrinės vidurinės veido dalies ar kaukolės ir veido traumos.4. Le Fort (I, II, III) lūžiai.5. Akies dugno lūžiai.6. Viršutinio žandikaulio, skruosto, skruostinio lanko, akiduobės krašto, nosikaulio, akytkaulio ir ašarikaulio lūžiai.7. Kaukolės ir veido griaučių, įskaitant kaktikaulį, momenkaulį, smilkinkaulį, turkiškąjį balną ir pakauškaulį, traumos.

B. Bendros indikacijos: vidurinės veido dalies bei kaukolės ir veido griaučių rekonstrukcinės procedūros. Specifinės indikacijos:

1. Kūdikių kaukolės ir veido operacijos (t.y. kraniosinostozė, apsigimimas, trauma ir pan.).2. Le Fort (I, II, III) osteotomijos.3. Naviko rekonstrukcija vidurinės veido dalies ar kaukolės ir veido procedūrų metu.4. Vidurinės veido dalies bei kaukolės ir veido griaučių sveiko kaulo persodinimo procedūros.5. Pediatrinės rekonstrukcinės procedūros.6. Kaukolės ir veido griaučių, įskaitant kaktikaulį, momenkaulį, smilkinkaulį, turkiškąjį balną ir pakauškaulį, rekonstrukcinės procedūros.7. Kraniotomijos pakėlimo fiksavimas.

C. Mandibulinė indikacija (2,5 mm skersmens sraigtai): 2,5 mm LactoSorb™ sraigtai skirti naudoti fiksacijai mandibulinės osteotomijos procedūrų metu, įskaitant, bet neapsiribojant:

1. Sagitalinio pjūvio osteotomiją2. Vertikalios šakos osteotomiją3. Apatinio krašto osteotomiją4. Osteotomiją, atliekamą žemiau viršūnės5. Smakro plastiką

D. Ortopedinė indikacija: naudojama kaulėtų fragmentų ar susmulkintų kaulų transplantų padėčiai palaikyti klubakaulio keteros autoplastikos procedūrų metu. LactoSorb™ įtaisai neskirti naudoti stuburo ar sąnario vietoje. Šis gaminys neskirtas dubens lūžiui fiksuoti.

KONTRAINDIKACIJOS 1. Aktyvi infekcija. 2. Paciento būklės, įskaitant apribojimus, susijusius su kraujotaka, nepakankamas kaulinės medžiagos kiekis ar kokybė arba latentinė infekcija. 3. NENAUDOKITE visos apkrovos procedūrų metu. 4. NENAUDOKITE smilkininiame apatinio žandikaulio sąnaryje (TMJ).ĮSPĖJIMAI 1. Netinkamas implanto pasirinkimas, įdėjimas, vietos parinkimas ar fiksavimas vėliau gali turėti nepageidautinų pasekmių. Átaisai neturëtø bûti

tiesiai po siûle. Prieš atlikdamas chirurginę operaciją, chirurgas privalo susipažinti su įtaisais, taikymo metodu ir operacijos procedūra. 2. Šie rezorbuojami įtaisai yra skirti fiksacijai; jie nėra skirti normaliam sveikam kaului pakeisti ar visos apkrovos įtampai atlaikyti. 3. Šie įtaisai yra rezorbuojami ir neteikia nuolatinės fiksacijos. NENAUDOKITE tokioms procedūroms, kurių metu reikalingas nuolatinis implantas. 4. Rezorbuojamas plokšteles / tinklelius galima kaitinti ir lankstyti savo nuožiūra iki trijų kartų imtinai, naudojant LactoSorb™ kaitinimo komplektą ar

karšto sterilaus fiziologinio tirpalo / vandens vonelę. Nemëginkite formuoti prieð kaitinimà. LactoSorb™ gali būti panardinamas į vonelę ne ilgiau nei 15 sek. vienoje vonelėje, o temperatūra neturi viršyti 85° C. Sraigtų ir kniedžių jokiu būdu negalima kaitinti ar keisti jų formos.

5. Įtaisai gali sulūžti ar būti pažeisti dėl pernelyg intensyvios paciento veiklos arba traumos. Dėl šių priežasčių plokštelės ir / arba sraigtai gali tapti netinkami naudoti, ir todėl gali prireikti papildomos operacijos ir išimti įtaisą.

6. Išmeskite ir NENAUDOKITE anksčiau atidarytų ar pažeistų įtaisų. Naudokite tik tuos įtaisus, kurie supakuoti neatplėštose ir nepažeistose pakuotėse. 7. NENAUDOKITE, jei pažeistas įtaiso sterilumas. 8. Naudodami tiesiogiai įsukamą LactoSorb™ įstumiamą sraigtą, įdėdami nesukite implanto. 9. Paciento rûkymas gali lemti blogesná gijimà, negijimà ir (arba) blogesná stabilumà ádëjimo vietoje arba aplink jà.10. Nenaudokite „LactoSorb™“ implantø su kitø gamintø rezorbuojamaisiais implantais, nes gali bûti nesuderinamumo problemø, neatitikti dydþiai ir

rezorbcijos greitis.11. Implantų nenaudokite pakartotinai. Nors implantas gali atrodyti nepažeistas, dėl anksčiau patirtos apkrovos gali atsirasti defektų, kurie sumažins

implanto tarnavimo laiką. Neimplantuokite pacientams tokių implantų, kurie nors trumpam buvo pritaikyti kitam pacientui.ATSARGUMO PRIEMONĖS 1. Pacientą būtina įspėti, kad įtaisas gali sulūžti ar atsilaisvinti dėl įtampos, pernelyg aktyvios gyvensenos ar apkrovos. 2. Prieš operaciją pacientui būtina pranešti apie operacijos riziką ir galimus neigiamus poveikius, įspėti jį, kad nesilaikant nurodymų dėl pooperacinės

priežiūros implantas gali būti sugadintas, ir gydymas gali nepavykti. 3. Nenaudokite LactoSorb™ implantų su kitų gamintojų pagamintais rezorbuojamais implantais, kadangi jų pritaikymas, dydis ir rezorbcijos greitis

gali būti nesuderinamas. 4. Galima įsigyti įrankių, kurie padeda tiksliai implantuoti LactoSorb™ fiksacijos įtaisus. Užfiksuota atvejų, kai instrumentai lūžo operacijos metu.

Įprastai naudojami chirurginiai instrumentai dyla. Tikėtina, kad instrumentai, kurie buvo intensyviai naudojami ar taikant pernelyg daug jėgos, lūš. Chirurginiai instrumentai naudotini tik pagal paskirtį. Patartina visus instrumentus reguliariai tikrinti, ar jie nesusidėvėjo ir ar nesideformavo.

5. Šablonai pagaminti iš aliuminio ir skirti padėti išlenkti plokšteles. Negręžkite šablonų.GALIMI NEPAGEIDAUJAMI POVEIKIAI 1. Procedūra gali nepasisekti dėl infekcijos. 2. Dėl chirurginės traumos gali atsirasti neurovaskulinių sužalojimų. 3. Dėl pernelyg aktyvios gyvensenos, traumos ar apkrovos įtaisai gali sulinkti, lūžti, atsilaisvinti, trintis ir pasislinkti. 4. Pašalinių medžiagų implantavimas gali sukelti uždegiminę arba alerginę reakciją.STERILUMASLactoSorb™ implantai sterilizuojami, apdorojant juos etileno oksido (ETO) dujomis. Skirtas naudoti tik vienà kartà. Nesterilizuokite pakartotinai. Nenaudokite pasibaigus naudojimo terminui.LAIKYKITE KAMBARIO ARBA ŽEMESNĖJE TEMPERATŪROJE. SAUGOKITE GAMINĮ NUO AUKŠTESNĖS NEI 49° C (120° F) TEMPERATŪROS.Perspėjimas: Federalinis ástatymas (JAV) leidþia parduoti ðá átaisà tik gydytojui ar jo nurodymu.Visi prekiø þenklai ðiame dokumente priklauso „Biomet, Inc.“ arba yra jos dukteriniø bendroviø nuosavybë, jeigu nenurodyta kitaip.Įgaliotasis atstovas: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Telefonas: (+44) 1656 655221, faksas: (+44) 1656 645454Pardavimo Europoje biuras: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Telefonas: (+31) 78 629 29 10, faksas: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Datums: 2010-06 LV

LactoSorb™ ievainojumu pārklāšanas sistēmaOPERĒJOŠO ĶIRURGU UZMANĪBAI

APRAKSTSLactoSorb™ ievainojumu pārklāšanas sistēma sastāv no fiksēšanas ierīcēm, kas uzsūcas (plāksnēm, sietiem, skrūvēm un kniedēm). Sistēmu izmanto sejas vidusdaļas un galvaskausa un sejas kaulu traumu un rekonstrukcijas ķirurģiskajās operācijās.Ierīces ir izgatavotas no resorbējama kopolimēra, L pienskābes un glikolskābes poliestera atvasinājuma. Poli-L-pienskābes/poliglikolskābes kopolimērs sabrūk un uzsūcas dzīvā organismā hidrolīzes rezultātā, izveidojot L-pienskābi un glikolskābi, kas pēc tam tiek asimilētas ķermenī.MATERIĀLIPoli-L-pienskābe/poliglikolskābeINDIKĀCIJASA. Vispārējas indikācijas: sejas vidusdaļas vai galvaskausa un sejas kaulu traumas. Specifiskas indikācijas:

1. Deguna kaula un sietiņkaula, kā arī intraorbitālās zonas šķembaini lūzumi.2. Priekšējās sinusa sieniņas šķembaini lūzumi.3. Sejas vidusdaļas un galvaskausa un sejas kaulu ievainojumi bērniem.4. LeFort (I, II, III) lūzumi.5. Acs dobuma pamatnes kaulu lūzumi.6. Augšžokļa, vaiga kaula, vaiga kaula loka, orbītas malas, deguna kaula, sietiņkaula un asaru kaulu lūzumi.

7. Galvaskausa un sejas kaulu ievainojumi, ietverot pieres, paura, deniņu, pakauša kaulu un spārnkaulu.B. Vispārējas indikācijas: sejas vidusdaļas vai galvaskausa un sejas kaulu rekonstrukcijas procedūras. Specifiskas indikācijas:

1. Zīdaiņu galvaskausa un sejas kaulu ķirurģijā (proti, kraniosinstoze, iedzimtas deformācijas, traumas utt.)2. LeFort (I, II, III) osteotomija.3. Sejas vidusdaļas vai galvaskausa un sejas kaulu rekonstrukcija audzēju gadījumā.4. Sejas vidusdaļas vai galvaskausa un sejas kaulu implantātu ievietošanas procedūras.5. Rekonstruktīvās procedūras bērniem.6. Galvaskausa un sejas kaulu rekonstrukcija, ietverot pieres, paura, deniņu, pakauša kaulu un spārnkaulu.7. Kraniotomijas segmentu fiksācija.

C. Apakšžokļa indikācijas (skrūves ar 2,5 mm diametru): 2,5 mm LactoSorb™ skrūves indicētas kaulu fiksēšanai apakšžokļu osteotomijas procedūrās, kas var ietvert arī:

1. Osteotomiju sagitālajā plaknē2. Vertikālā zara osteotomiju3. Apakšmalas osteotomiju4. Subapikālo osteotomiju5. Zoda rekonstrukciju

D. Ortopēdiskās indikācijas: izmanto kaulu fragmentu vai zarnkaula spārna autotransplantātu gabaliņu noturēšanai vietā. LactoSorb™ ierīces nav paredzētas izmantošanai mugurkaula vai locītavu operācijās. Šis izstrādājums nav paredzēts iegurņa kaulu lūzumu fiksācijai.

KONTRINDIKĀCIJAS 1. Akūta infekcija. 2. Pacienta stāvoklis, kas ietver asinsrites traucējumus, nepietiekams daudzums kaula, slikta kvalitāte vai latentas infekcijas. 3. NELIETOT pilnas noslodzes procedūrās. 4. NELIETOT deniņiem un apakšžokļa locītavai (TMJ).BRĪDINĀJUMI 1. Nepareiza implantāta izvēle, izvietojums, pozicionēšana un fiksācija var radīt izrietošu nevēlamu rezultātu. Ierîces nevajadzçtu novietot tieði zem

ðuves vietas. Ķirurgam pirms operācijas jāpārzina ierīces, lietošanas metode un ķirurģiskā procedūra. 2. Šīs resorbējamās ierīces nodrošina fiksāciju un nav paredzētas, lai aizvietotu normālu, veselīgu kaulu vai izturētu smagumu pārvietošanas

radītu slodzi. 3. Šīs ierīces ir resorbējamas un nenodrošina pastāvīgu fiksāciju. NEIZMANTOT procedūrās, kurās ir nepieciešams pastāvīgs implantāts. 4. Plāksnes/sietus var karsēt un veidot pēc vēlēšanās ne vairāk kā trīs reizes, izmantojot LactoSorb™ karstos iepakojumus vai karstu, sterilu fizioloģiskā

šķīduma/ūdens peldi. Nemçìiniet mainît formu pirms sildîðanas. LactoSorb™ jāpeldina vienā vannā ne ilgāk par 15 sekundēm temperatūrā, kas nepārsniedz 85° C. Skrūves un kniedes nedrīkst karsēt vai pārveidot to formu.

5. Pastiprinātas aktivitātes vai traumas rezultātā ierīce var salūzt vai sabojāties. Tas var novest pie plākšņu un/vai skrūvju defekta, kā dēļ var būt vajadzīga papildu operācija un ierīces izņemšana.

6. Izmetiet un NELIETOJIET iepriekš atvērtas vai bojātas ierīces. Lietojiet tikai tās ierīces, kas ir iepakotas neatvērtos un nebojātos iepakojumos. 7. NELIETOJIET, ja materiāls vairs nav sterils. 8. Izmantojot Direct Drive LactoSorb™ bīdskrūvi, implantātu ievietošanas laikā negrieziet. 9. Pacienta smçíçðana var izraisît novçlotu sadzîðanu, nesadzîðanu un/vai sliktu stabilitâti novietoðanas vietâ vai ap to.10. Lai izvairîtos no iespçjamâs nesaderîbas, atðíirîbâm izmçros un absorbcijas âtrumâ, LactoSorb™ implantâtus nedrîkst lietot kopâ ar citu

raþotâju implantâtiem.11. Nelietojiet implantātus atkārtoti. Lai gan implantāti var izskatīties nebojāti, iepriekšēja spriedze var izraisīt defektus, kas var mazināt implantāta

kalpošanas laiku. Neizmantojiet implantātu, kas jau ticis lietots.BRĪDINĀJUMI 1. Pacients jābrīdina, ka ierīce var salūzt vai izkustēties slodzes, pārmērīgas aktivitātes vai smaguma pārvietošanas dēļ. 2. Pirms operācijas pacients jāinformē par ķirurģiskajiem riskiem un iespējamām kaitīgām ietekmēm un jābrīdina, ka pēcoperācijas aprūpes

instrukciju neievērošana var radīt implantāta salūšanu un ārstēšanas neizdošanos. 3. Lai izvairītos no nesaderības, izmēru un resorbcijas ātruma atšķirībām, LactoSorb™ implantātus nedrīkst lietot kopā ar citu ražotāju implantātiem. 4. Ir pieejami instrumenti, kas palīdz precīzi implantēt LactoSorb™ iekšējās fiksēšanas ierīces. Ziņots par instrumentu salūšanu operācijas laikā.

Ķirurģiskie instrumenti normālas lietošanas gaitā nolietojas. Instrumenti, kas lietoti daudz vai ar pārmērīgu spēku, var viegli salūzt. Ķirurģiskie instrumenti ir jālieto tikai tiem paredzētajiem mērķiem. Regulāri jāpārbauda, vai instrumenti nav nolietoti un bojāti.

5. Veidnes ir izgatavotas no alumīnija un paredzētas plākšņu konturēšanai. Neurbiet caur šādām veidnēm.IESPĒJAMĀ KAITĪGĀ IEDARBĪBA 1. Infekcijas gadījumā procedūra var neizdoties. 2. Ķirurģiskas traumas gadījumā var rasties neirovaskulāri bojājumi. 3. Pastiprināta aktivitāte, trauma vai slodze var izraisīt ierīču salocīšanos, lūšanu, izkustēšanos, berzi vai novirzīšanos. 4. Nepiemērotu materiālu implantēšana var izraisīt iekaisumu vai alerģisku reakciju.STERILITĀTELactoSorb™ implantātus sterilizē ar etilēnoksīda (ETO) gāzi. Vienai lietošanas reizei. Nesterilizēt atkārtoti. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

GLABĀT ISTABAS TEMPERATŪRĀ VAI ZEMĀKĀ TEMPERATŪRĀ. NEPAKĻAUT IZSTRĀDĀJUMU TEMPERATŪRĀM, KAS AUGSTĀKAS PAR 49° C (120° F).Uzmanību: Saskaòâ ar Federâlo likumdoðanu (ASV) ðo raþojumu drîkst pârdot tikai ârstam vai pçc ârsta pasûtîjuma.

Visas preèzîmes ðajâ tekstâ ir Biomet, Inc.vai tâ filiâïu îpaðums, ja nav norâdîts citâdi.

Pilnvarotais pārstāvis: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Tālrunis: (+44) 1656 655221, Fakss: (+44) 1656 645454

Galvenais Eiropas tirdzniecības birojs: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Tālrunis: (+31) 78 629 29 10, Fakss: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Datum: 2010-06 NL

LactoSorb™ plaatsysteem voor trauma’sVOOR DE CHIRURG DIE DE INGREEP VERRICHT

BESCHRIJVINGHet LactoSorb™ plaatsysteem voor trauma’s bestaat uit resorbeerbare fixatiehulpmiddelen (platen, gazen, schroeven en klinknagels). Het systeem wordt gebruikt bij chirurgische ingrepen bij trauma en reconstructie van het middengezicht en het craniofaciale skelet.De hulpmiddelen zijn vervaardigd van resorbeerbaar copolymeer, een polyesterderivaat van L-melkzuur en glycolzuur. Copolymeer van poly-L-melkzuur/polyglycolzuur wordt afgebroken en in vivo geresorbeerd door hydrolyse in L-melkzuur en glycolzuur die vervolgens worden gemetaboliseerd door het lichaam.MATERIALENPoly-L-melkzuur/polyglycolzuurINDICATIESA. Algemene indicaties: Ingrepen bij trauma van het middengezicht of craniofaciale skelet. Specifieke indicaties:

1. Comminutieve fracturen van het naso-etmoïdale en intra-orbitale gebied.2. Comminutieve fracturen van de wand van de sinus frontalis.3. Pediatrisch trauma van het middengezicht of craniofaciale gebied.4. Fracturen van LeFort (I, II, III).5. Fracturen van de bodem van de oogkas.6. Fracturen van maxilla, jukbeen, jukboog, oogkasrand, os nasale, os ethmoidale en os lacrimale.7. Trauma van het craniofaciale skelet, inclusief os frontale, os parietale, os temporale, os sphenoidale en os occipitale.

B. Algemene indicaties: Reconstructieve ingrepen van het middengezicht of craniofaciale skelet. Specifieke indicaties:

1. Craniofaciale chirurgie bij kinderen (bijvoorbeeld craniosynostose, aangeboren misvorming, trauma).2. Osteotomieën van LeFort (I, II, III).3. Reconstructieve ingrepen na verwijdering van tumoren uit het middengezicht of craniofaciale gebied.4. Bottransplantaatingrepen in het middengezicht of craniofaciale skelet.5. Pediatrische reconstructieve ingrepen.6. Reconstructieve ingrepen van het craniofaciale skelet, inclusief os frontale, os parietale, os temporale, os sphenoidale en os occipitale.7. Fixatie van de craniotomieflap.

C. Indicatie voor mandibula (schroeven met diameter van 2,5 mm): De LactoSorb™ schroeven van 2,5 mm zijn bestemd voor fixatie bij mandibulaire osteotomieprocedures, met inbegrip van, maar niet beperkt tot:

1. Vizierosteotomie2. Sandwichosteotomie3. Osteotomie van de onderrand van de mandibula4. Subapicale osteotomie5. Genioplastiek

D. Orthopedische indicatie: Gebruikt om botfragmenten of gefragmenteerde bottransplantaten op hun plaats te houden bij autograftingrepen op de crista iliaca. De LactoSorb™ hulpmiddelen zijn niet bestemd voor gebruik in de wervelkolom of gewrichtsruimten. Dit product is niet bestemd voor fixatie van bekkenfracturen.

CONTRA-INDICATIES 1. Actieve infectie. 2. Patiëntaandoeningen zoals beperkte bloedtoevoer, te weinig bot of bot van te geringe kwaliteit of latente infectie. 3. NIET GEBRUIKEN bij volledig lastdragende ingrepen. 4. NIET GEBRUIKEN in het kaakgewricht.WAARSCHUWINGEN 1. Onjuiste selectie, plaatsing, positionering of fixatie van het implantaat kan een ongewenst resultaat opleveren. Instrumenten mogen zich niet

direct onder een plek bevinden waar gehecht is. Alvorens de operatie uit te voeren, dient de chirurg bekend te zijn met de hulpmiddelen, de toepassingsmethode en de chirurgische ingreep.

2. Deze resorbeerbare hulpmiddelen dienen ter fixatie en zijn niet bestemd ter vervanging van normaal gezond bot of voor het weerstaan van de stress van volledige gewichtsbelasting.

3. Deze hulpmiddelen zijn resorbeerbaar en zijn niet bestemd voor permanente fixatie. NIET GEBRUIKEN bij ingrepen waarbij een permanent implantaat vereist is.

4. De platen/gazen kunnen maximaal driemaal verwarmd en naar wens gevormd worden met gebruik van een LactoSorb™ heatpack of een heet steriel bad van zoutoplossing/water. Vóór verwarming niet vormen. Blootstelling van LactoSorb™ aan het bad mag maximaal 15 seconden bedragen bij een temperatuur van maximaal 85° C. Schroeven en klinknagels mogen op geen enkele wijze worden verhit of bijgevormd.

5. De hulpmiddelen kunnen breken of beschadigd raken door overmatige activiteit of trauma. Dit kan leiden tot falen van de platen en/of schroeven met eventuele noodzaak tot aanvullende operaties en verwijdering van het hulpmiddel.

6. Werp eerder geopende of beschadigde hulpmiddelen weg; gebruik deze NIET. Gebruik alleen hulpmiddelen die zijn verpakt in ongeopende, onbeschadigde verpakking.

7. Gebruik het hulpmiddel NIET als dit niet meer steriel is. 8. Bij gebruik van de Direct Drive LactoSorb™ drukschroef mag het implantaat bij het inbrengen niet worden gedraaid. 9. Als de patiënt rookt, kan dit een vertraagde genezing, niet genezing en/of een aangetaste stabiliteit in of rondom de plaatsingsplek tot

gevolg hebben.10. Gebruik implantaten van LactoSorb™ niet in combinatie met resorbeerbare implantaten van andere fabrikanten, omdat deze waarschijnlijk niet

overeenkomen qua pasvorm, maat en resorptiesnelheid.11. De implantaten niet opnieuw gebruiken. Hoewel een implantaat soms onbeschadigd kan lijken, kunnen eerdere spanningen imperfecties hebben

gecreëerd die de levensduur van het implantaat kunnen verkorten. Behandel patiënten niet met implantaten die eerder bij een andere patiënt zijn ingebracht (hoe kortstondig ook).

VOORZORGSMAATREGELEN 1. De patiënt dient erop te worden gewezen dat het hulpmiddel kan breken of losraken als gevolg van stress, overmatige activiteit

of gewichtsbelasting. 2. De patiënt moet vóór aanvang van de operatie opmerkzaam gemaakt worden op de risico’s en de mogelijke bijwerkingen van chirurgische ingrepen

en op het feit dat het niet naleven van de instructies voor postoperatieve zorg het implantaat en de behandeling kunnen doen falen. 3. Gebruik LactoSorb™ implantaten niet in combinatie met resorbeerbare implantaten van andere fabrikanten, omdat deze waarschijnlijk incompatibel

zijn qua pasvorm, afmetingen en resorptiesnelheid. 4. Er zijn instrumenten verkrijgbaar waarmee de LactoSorb™ fixatiehulpmiddelen nauwkeurig kunnen worden geïmplanteerd. Er zijn gevallen

bekend van instrumenten die tijdens een ingreep zijn gebroken. Bij normaal gebruik zijn chirurgische instrumenten onderhevig aan slijtage. Instrumenten die veelvuldig zijn gebruikt of waarop overmatige kracht is uitgeoefend, breken gemakkelijk. Chirurgische instrumenten mogen uitsluitend worden gebruikt voor hun gebruiksdoel. Alle instrumenten moeten regelmatig op tekenen van slijtage en vervorming worden geïnspecteerd.

5 De sjablonen zijn gemaakt van aluminium en bedoeld als hulpmiddel bij het vormen van de platen. Doorboor de sjablonen niet.MOGELIJKE BIJWERKINGEN 1. Een infectie kan de ingreep doen mislukken. 2. Er kan neurovasculair letsel optreden als gevolg van chirurgisch trauma. 3. Overmatige activiteit, trauma of gewichtsbelasting kan leiden tot buigen, breken, losraken, tegen elkaar schuren en migreren van

het hulpmiddel. 4. Implantatie van lichaamsvreemd materiaal kan leiden tot een ontsteking of allergische reactie.STERILITEITDe LactoSorb™ implantaten zijn gesteriliseerd door middel van blootstelling aan ethyleenoxidegas (ETO). Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Niet gebruiken na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.BIJ OF ONDER KAMERTEMPERATUUR BEWAREN. DIT PRODUCT NIET BLOOTSTELLEN AAN EEN TEMPERATUUR VAN MEER DAN 49° C (120° F).Let op: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.Alle hier genoemde handelsmerken zijn eigendom van Biomet, Inc. of haar dochterondernemingen, tenzij anders aangegeven.Erkend vertegenwoordiger: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Telefoon: (+44) 1656 655221, fax: (+44) 1656 645454Hoofdkantoor Europese verkoop: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Telefoon: (+31) 78 629 29 10, fax: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Dato: 2010-06 NO

LactoSorb™ Trauma Plating SystemTIL OPERERENDE KIRURG

BESKRIVELSELactoSorb™ Trauma Plating System består av resorberbare fikseringsenheter (plater, nett, skruer og nagler) Systemet brukes ved traumaprosedyrer og rekonstruksjonsprosedyrer i mellomansiktet og det kraniofaciale skjelett.Enhetene består av resorberbart kopolymer, et polyesterderivat av L-laktid- og glykolidsyrer. Poly L-laktid-/polyglykolid syrekopolymer brytes ned og resorberes in vivo ved hydrolyse til L-laktid- og glykolidsyrer som deretter metaboliseres av kroppen.MATERIALERPoly-L-laktat/polyglykolsyreINDIKASJONERA. Generelle indikasjoner: Traumaprosedyrer i mellomansiktet eller det kraniofaciale skjelett. Spesielle indikasjoner:

1. Finfordelte frakturer i det naso-etmoidale og intraorbitale område.2. Finfordelte frakturer i fremre sinusvegg.3. Pediatrisk traume i mellomansiktet eller det kraniofaciale skjelett.4. LeFort-frakturer (I, II, III).5. Frakturer i orbitalbunnen.6. Frakturer i overkjevebenet, zygoma, kinnbuen, øyehulekanten, nesebenet, etmoidbenet og lakrimalbenet.7. Traumer i det kraniofaciale skjelett, deriblant frontal-, parietal-, temporal-, kile- og oksipitalbena.

B. Generelle indikasjoner: Traumaprosedyrer i mellomansiktet eller det kraniofaciale skjelett. Spesielle indikasjoner:

1. Kraniofacial kirurgi på spedbarn (dvs. kraniosynostose, medfødte misdannelser, traumer osv.)2. LeFort-osteotomier (I, II, III).3. Rekonstruksjon etter tumor i mellomansiktet eller kraniofaciale prosedyrer.4. Bentransplantasjonsprosedyrer i mellomansiktet eller det kraniofaciale skjelett.5. Pediatriske rekonstruksjonsprosedyrer.6. Rekonstruksjonsprosedyrer i det kraniofaciale skjelett, deriblant frontal-, parietal-, temporal-, kile- og oksipitalbena.7. Fiksering av kraniotomilapp.

C. Kjevebensindikasjoner (2,5 mm skruer): De 2,5 mm LactoSorb™ skruene er indisert til bruk som fiksering ved prosdyrer for kjevebensosteomtomi, herunder - men ikke begrenset til:

1. Sagittal split osteotomi2. Vertikal ramusosteotomi3. Osteotomi ved nedre grense4. Subapikal osteotomi5. Genioplastikk

D. Ortopedisk indikasjon: Brukes for å opprettholde posisjonen til benfragmenter eller fragmenterte benimplantater i autograftprosedyrer i hoftebenskammen. LactoSorb™-enhetene er ikke indisert for bruk i ryggrad eller ledd. Dette produktet er ikke indisert for fiksering av bekkenfrakturer.

KONTRAINDIKASJONER 1. Aktiv infeksjon. 2. Pasienttilstander som omfatter begrenset blodtilførsel, redusert beinmengde eller -kvalitet eller latent infeksjon. 3. MÅ IKKE BRUKES i prosedyrer med full belastning. 4. MÅ IKKE BRUKES i det temporomandibulære ledd.ADVARSLER 1. Feilaktig valg, plassering, posisjonering eller fiksering av implantatet kan føre til uønsket resultat. Anordninger skal ikke plasseres rett under et

suturert sted. Kirurgen må være kjent med enhetene, bruksmåten og den kirurgiske prosedyren før inngrep. 2. Disse resorberbare enhetene er til fiksering og skal ikke erstatte normalt, friskt beinvev eller tåle stress ved full belastning. 3. Disse enhetene er resorberbare og gir ikke permanent fiksering. SKAL IKKE BRUKES ved inngrep der det er behov for permanente implantater. 4. De resorberbare platene kan varmes og formes etter ønske opp til og med tre ganger ved hjelp av LactoSorb Varmepakning eller et varmt sterilt

saltvannsbad. Ikke forsøk å forme før oppvarming. LactoSorb™ bør ikke eksponeres for badet i mer enn høyst 15 sekunder pr. bad med temperatur som ikke overstiger 85 ºC. Skruer og nagler skal ikke varmes opp eller deformeres på noen måte.

5. Enhetene kan briste eller skades ved overdreven aktivitet eller traumer. Dette kan føre til svikt i plater og/eller skruer, noe som kan kreve ytterligere kirurgi og fjerning av enhetene.

6. Pakker som tidligere er åpnet eller skadd, skal kastes og IKKE BRUKES. Benytt bare enheter som er innpakket i uåpnet og uskadd emballasje. 7. SKAL IKKE BRUKES hvis utstyret ikke er sterilt. 8. Dersom Direct Drive LactoSorb™ skyveskruer benyttes skal implantatet ikke roteres når det settes inn. 9. Dersom pasienten røyker, kan dette føre til sen eller manglende tilheling og/eller true stabiliteten på og rundt implantasjonsstedet.10. LactoSorb™ implantater skal ikke brukes sammen med resorberbare implantater som er laget av andre produsenter. Disse passer sannsynligvis ikke

og har inkompatibel størrelse og resorpsjonsfrekvens.11. Bruk ikke implantater om igjen. Selv om implantatet tilsynelatende er uskadd, kan tidligere belastninger ha ført til feil som reduserer levetiden til

implantatet. Pasienter skal ikke behandles med implantater som har vært benyttet på andre pasienter, selv om det kun har vært for en kort stund.FORHOLDSREGLER 1. Pasienten må advares om at enheten kan ødelegges eller løsne som følge av belastning eller overdreven aktivitet. 2. Pasienten må informeres om generelle kirurgiske risikoer og mulige skadevirkninger før operasjonen, og om at implantatet kan svikte og

behandlingen mislykkes hvis instruksjonene for postoperativ behandling ikke følges. 3. LactoSorb™-implantater skal ikke brukes sammen med resorberbare implantater som er laget av andre produsenter. Disse passer antageligvis ikke

og har inkompatibel størrelse og resorpsjonsfrekvens. 4. Det finnes instrumenter som kan bidra til n¢yaktig implantering av LactoSorb™ fikseringsenheter. Det foreligger rapporter om at enheter og utstyr er

blitt skadet under operasjonen. Kirurgiske instrumenter blir utsatt for slitasje ved vanlig bruk. Instrumenter som har vært utsatt for overdreven bruk eller makt, kan brekke. Kirurgiske instrumenter skal bare brukes til det formålet de er beregnet for. Alle instrumenter skal kontrolleres regelmessig for slitasje og misforming.

5. Malene er laget av aluminium og skal brukes som hjelp til konturering av platene. Malene må ikke gjennombores.MULIGE BIVIRKNINGER 1. Infeksjon kan føre til at inngrepet mislykkes. 2. Nevrovaskulære skader kan forekomme p.g.a. operasjonstraume. 3. Enhetene kan bøyes, brekke, løsne, gnisse og deformeres som følge av overdreven aktivitet, traume eller belastning. 4. Implantasjon av fremmedlegemer kan føre til betennelse eller allergisk reaksjon.STERILITETLactoSorb™-implantatene er sterilisert med etylenoksydgass (ETO). Kun til engangsbruk. Må ikke resteriliseres. Skal ikke brukes etter holdbarhetsdatoen.OPPBEVARES I ELLER UNDER ROMTEMPERATUR. PRODUKTET MÅ IKKE UTSETTES FOR TEMPERATURER OVER 49° C (120° F ).Advarsel: Føderal lov i USA krever at denne enheten bare selges eller ordineres av lege.Alle varemerker som er nevnt i dette dokumentet, tilhører Biomet, Inc. eller datterselskapene om ikke annet er nevnt.Autorisert representant: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Telefon: (+44) 1656 655221, Faks: (+44) 1656 645454Hovedkvarter for salg i Europa: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Telefon: (+31) 78 629 29 10, Faks: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Data: 2010-06 PL

System blaszek LactoSorb™ do uzupełnień uszkodzeń urazowychUWAGI DLA CHIRURGA

OPISSystem blaszek LactoSorb™ do uzupełnień uszkodzeń urazowych składa się z resorbowalnych elementów mocujących (blaszek, siatek, śrub i nitów). System jest stosowany w urazowych i rekonstrukcyjnych zabiegach chirurgicznych w obrębie twarzoczaszki i szkieletu czaszkowo-twarzowego.Elementy są produkowane z wchłanialnego kopolimeru, będącego poliestrową pochodną kwasów L-mlekowego i glikolowego. Kopolimer ten ulega rozkładowi i zostaje wchłonięty in vivo przez hydrolizę do kwasów L-mlekowego i glikolowego, które z kolei metabolizowane są w organizmie człowieka.MATERIAŁYKwas poli-L-mlekowy/kwas poliglikolowyWSKAZANIAA. Wskazania ogólne: zabiegi urazowe twarzoczaszki lub szkieletu czaszkowo-twarzowego. Wskazania szczegółowe:

1. Wieloodłamkowe złamania okolicy nosowo-sitowej lub wewnątrzoczodołowej.2. Wieloodłamkowe złamania przedniej ściany zatok.3. Uraz twarzoczaszki lub szkieletu czaszkowo-twarzowego u dzieci.4. Złamania typu LeFort (I, II, III).5. Złamania dna oczodołu.6. Złamania szczęki górnej, kości jarzmowej, łuku jarzmowego, brzegu oczodołu, kości nosowej, sitowej i łzowej.7. Uraz szkieletu czaszkowo-twarzowego, łącznie z kością czołową, ciemieniową, skroniową, klinową i potyliczną.

B. Wskazania ogólne: zabiegi rekonstrukcyjne twarzoczaszki lub szkieletu czaszkowo-twarzowego. Wskazania szczegółowe:

1. Operacje czaszkowo-twarzowe u niemowląt (tj. przedwczesne skostnienie szwów czaszkowych, wrodzone zniekształcenie, uraz itp.).2. Osteotomie typu LeFort (I, II, III).3. Rekonstrukcja guza w zabiegach twarzoczaszki i zabiegach czaszkowo-twarzowych.4. Zabiegi przeszczepu kości w obrębie twarzoczaszki lub szkieletu czaszkowo-twarzowego.5. Zabiegi rekonstrukcyjne u dzieci.6. Zabiegi rekonstrukcyjne szkieletu czaszkowo-twarzowego, łącznie z kośćmi czołową, ciemieniową, skroniową, klinową i potyliczną.7. Mocowanie klapki w kraniotomii.

C. Wskazanie żuchwowe (śruby o średnicy 2,5 mm): Śruby LactoSorb™ o średnicy 2,5 mm są przeznaczone do stosowania jako mocowanie w zabiegach osteotomii żuchwowej, które obejmują m.in.:

1. Osteotomię strzałkową2. Pionową osteotomię gałęziową3. Osteotomię krawędzi niższej4. Osteotomię podszczytową5. Plastykę bródki

D. Wskazanie ortopedyczne: Stosowany w utrzymywaniu położenia fragmentów kostnych lub rozdrobnionego przeszczepu kostnego w zabiegach autoprzeszczepu grzebienia biodrowego. Elementy LactoSorb™ nie są przeznaczone do użytku w obrębie kręgosłupa ani stawów. Ten produkt nie jest przeznaczony do mocowania w przypadku złamań miednicy.

PRZECIWWSKAZANIA 1. Czynna infekcja 2. Pacjenci z ograniczeniem krążenia, niewystarczającą ilością lub jakością materiału kostnego lub ukrytą infekcją 3. NIE UŻYWAĆ w zabiegach przy pełnym obciążeniu 4. NIE UŻYWAĆ w przypadku stawu skroniowo-żuchwowego (SSŻ).OSTRZEŻENIA 1. Nieprawidłowy dobór, założenie, umiejscowienie lub mocowanie implantu może prowadzić następczo do wystąpienia działań niepożądanych.

Nie należy umieszczać urządzeń bezpośrednio pod miejscem przebiegu szwu chirurgicznego. Chirurg przed wykonaniem zabiegu powinien znać elementy implantu, metodę ich wszczepiania oraz procedurę chirurgiczną stosowaną w tego typu przypadkach.

2. Te wchłanialne elementy przeznaczone są do mocowania i nie należy oczekiwać, że przywrócą one sprawność cechującą zdrowe kości lub wytrzymają naprężenia spowodowane pełnym obciążeniem.

3. Elementy te są wchłanialne i nie zapewniają trwałego mocowania. NIE NALEŻY UŻYWAĆ, jeśli wskazane jest wszczepienie implantu stałego. 4. Płytki/siatki można podgrzewać oraz kształtować zgodnie z zapotrzebowaniem przy pomocy Pakietu Grzejnego LactoSorb™ lub łaźni wodnej/

zawierającej gorącą sól fizjologiczną, ale nie więcej niż trzy razy. Nie podejmować prób kształtowania przed ogrzaniem. Czas umiejscowienia elementów w łaźni powinien wynosić maksymalnie 15 sekund na jedno mycie, przy temperaturze nieprzekraczającej 85°C. Śrub i nitów nie wolno podgrzewać ani zmieniać ich kształtu w żaden sposób.

5. Na skutek nadmiernej aktywności fizycznej lub urazu element może pęknąć lub ulec uszkodzeniu. Może to prowadzić do znacznego uszkodzenia płytek i/lub śrub wymagającego dodatkowej interwencji chirurgicznej lub usunięcia elementu.

6. Uprzednio otwarte lub uszkodzone urządzenia należy wyrzucić. NIE NALEŻY ICH UŻYWAĆ. Należy stosować wyłącznie urządzenia, które znajdują się w nieotwartych lub nieuszkodzonych opakowaniach.

7. NIE NALEŻY UŻYWAĆ w przypadku utraty sterylności urządzenia. 8. Podczas używania śruby popychającej Direct Drive LactoSorb™, nie należy obracać implantu przy wkładaniu. 9. U palaczy może wstępować opóźnione gojenie i (lub) mniejsza stabilność struktur anatomicznych w miejscu osadzenia implantu lub w

jego sąsiedztwie.10. Nie stosować implantów LactoSorb™ z wchłanialnymi implantami innych producentów ze względu na ryzyko niezgodności rozmiarów,

dopasowania elementów i szybkości wchłaniania.11. Implantów nie należy używać ponownie. Może się wydawać, że implant nie jest uszkodzony, ale naprężenia jakim ulegał poprzednio mogły

spowodować uszkodzenia, które skrócą okres jego używania. Nie wolno używać implantów, które nawet na krótko były umieszczane w ciałach innych pacjentów.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 1. Należy ostrzec pacjenta o tym, że element może ulec pęknięciu lub obluzowaniu w wyniku nadmiernych naprężeń, aktywności fizycznej

lub obciążeń. 2. Przed zabiegiem chirurgicznym pacjenta należy poinformować o ryzyku chirurgicznym i możliwych działaniach niepożądanych oraz ostrzec,

że nieprzestrzeganie zaleceń pooperacyjnych może spowodować uszkodzenie implantu i niepowodzenie leczenia. 3. Nie używać implantów LactoSorb™ z wchłanialnymi implantami innych producentów z powodu prawdopodobieństwa niedopasowania rozmiaru

i stopnia resorpcji. 4. Są dostępne instrumenty do zapewnienia wsparcia właściwej implantacji elementów mocujących LactoSorb™. Odnotowano przypadki pękania

instrumentów podczas operacji. W trakcie normalnego używania instrumenty chirurgiczne ulegają zużyciu. Instrumenty, które były intensywnie używane lub narażane na nadmierne siły, są podatne na pękanie. Instrumenty chirurgiczne należy stosować wyłącznie w celach, do których są przeznaczone. Zaleca się, aby wszystkie instrumenty były systematycznie kontrolowane pod kątem zużycia i odkształcenia.

5. Szablony wykonane są z aluminium i służą jako pomoc w konturowaniu blaszek. Nie przewiercać otworów przez szablony.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 1. Infekcja może spowodować nieskuteczność zabiegu. 2. W wyniku urazu chirurgicznego może dojść do uszkodzeń neuro-naczyniowych. 3. W wyniku nadmiernej aktywności, urazu czy obciążenia urządzenie może ulec zgięciu, złamaniu, obluzowaniu, ścieraniu lub przesunięciu. 4. Wszczepianie materiałów obcych może prowadzić do wywołania reakcji zapalnej lub alergicznej.STERYLNOŚĆImplanty LactoSorb™ są sterylizowane gazowym tlenkiem etylenu (ETO). Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie należy sterylizować ponownie. Nie używać po upływie terminu ważności.PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE POKOJOWEJ LUB NIŻSZEJ. NIE NARAŻAĆ PRODUKTU NA TEMPRATURY WYŻSZE NIŻ 49°C (120°F).Przestroga: Na mocy prawa federalnego w USA ten produkt może być sprzedawany wyłącznie przez lekarzy lub na zlecenie lekarskie.O ile nie zaznaczono inaczej, wszystkie wymienione znaki towarowe są własnością firmy Biomet, Inc. lub jej podmiotów zależnych.Autoryzowany przedstawiciel: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Telefon: (+44) 1656 655221, Faks: (+44) 1656 645454Siedziba główna działu sprzedaży w Europie: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Telefon: (+31) 78 629 29 10, Faks: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Data: 2010-06 PT

Sistema de plaqueamento de traumatismos LactoSorb™ATENÇÃO! TEXTO A SER LIDO PELO CIRURGIÃO

DESCRIÇÃOO Sistema de Plaqueamento de Traumatismos LactoSorb™ compreende dispositivos de fixação reabsorvíveis (placas, malhas, parafusos e rebites). O sistema é utilizado em procedimentos de cirurgia traumática e reconstrutiva do esqueleto nas áreas facial média e craniofacial.Os dispositivos são feitos de um copolímero reabsorvível, um derivado do poliéster dos ácidos L-láctico e glicólico. O copolímero de ácido poliláctico/poliglicólico se degrada e é reabsorvido in vivo, por hidrólise, transformando-se nos ácidos L-láctico e glicólico, que são, em seguida, metabolizados pelo organismo.MATERIAISÁcidos poli-L-láctico/poliglicólicoINDICAÇÕESA. Indicações gerais: Procedimentos traumáticos do esqueleto médio-facial ou craniofacial. Indicações específicas:

1. Fraturas cominuídas da área nasoetmoidal e intra-orbital.2. Fraturas cominuídas da parede sino-frontal.3. Trauma médio-facial ou craniofacial pediátrico.4. Fraturas de LeFort (I, II, III).5. Fraturas do assoalho orbital.6. Fraturas dos ossos maxilar, zigoma, arco zigomático, orla orbital, nasal, etmoidal e lacrimal.7. Trauma do esqueleto craniofacial, incluindo os ossos frontal, parietal, temporal, esfenoidal e occipital.

B. Indicações gerais: Procedimentos de reconstrução do esqueleto médio-facial e craniofacial. Indicações específicas:

1. Cirurgia craniofacial infantil (por exemplo, craniossinostose, malformação congênita, trauma etc.)2. Osteotomias de LeFort (I, II, III).3. Procedimentos de reconstrução tumorais em cirurgias médio-faciais ou craniofaciais.4. Cirurgias de enxerto ósseo no esqueleto médio-facial ou craniofacial.5. Cirurgias de reconstrução pediátricas.6. Procedimentos reconstrutivos do esqueleto craniofacial, incluindo os ossos frontal, parietal, temporal, esfenóide e occipital.7. Fixação de borda de craniotomia.

C. Indicação mandibular (parafusos de 2,5 mm de diâmetro): Os parafusos do LactoSorb™ de 2,5 mm são indicados para uso como fixação nos procedimentos de osteotomia mandibular, incluindo, mas não se

limitando a:1. Osteotomia por divisão sagital2. Osteotomia do ramo vertical3. Osteotomia da borda inferior4. Osteotomia subapical5. Genioplastia

D. Indicação ortopédica: Utilizado para manter a posição de fragmentos ósseos ou de enxerto ósseo subdividido em cirurgias de auto-enxerto de cristas ilíacas. Os dispositivos LactoSorb™ não se destinam à utilização na espinha dorsal ou nas articulações. Este produto não se destina à fixação de fraturas pélvicas.

CONTRA-INDICAÇÕES 1. Infecção ativa. 2. Doenças do paciente que incluam: limitações no fornecimento sangüíneo, quantidade ou qualidade insuficiente de massa óssea ou

infecções latentes. 3. NÃO UTILIZE em procedimentos sujeitos à sobrecarga. 4. NÃO UTILIZE na articulação temporo-mandibular.AVISOS 1. A inadequação da seleção, colocação, posicionamento ou fixação do implante pode trazer conseqüências indesejáveis. Os dispositivos não devem

ser posicionados diretamente abaixo do local de sutura. O cirurgião deve estar familiarizado com os dispositivos, o método de aplicação e os procedimentos antes de realizar a cirurgia.

2. Esses dispositivos reabsorvíveis proporcionam fixação e não foram concebidos para substituir um osso saudável normal ou para suportar o esforço de carga máxima.

3. Estes dispositivos são reabsorvíveis e não garantem uma fixação permanente. NÃO UTILIZE em situações que requeiram implante permanente. 4. As placas/malhas podem ser aquecidas e moldadas conforme o desejado até um máximo de três vezes utilizando-se a bolsa de calor LactoSorb™

ou por meio de imersão em soro fisiológico ou água esterilizados e aquecidos. Não tente moldar antes de aquecer. A exposição do LactoSorb™ à imersão deve ser de no máximo 15 segundos, e a temperatura não deve ser superior a 85º C. Os parafusos e rebites jamais devem ser aquecidos ou moldados.

5. Os dispositivos poderão quebrar ou ser danificados em conseqüência de atividade excessiva ou trauma. Essa situação poderá contribuir para a falha das placas e/ou parafusos e exigir nova cirurgia e remoção do dispositivo.

6. Elimine e NÃO UTILIZE dispositivos que tenham sido anteriormente abertos ou que estejam danificados. Utilize apenas dispositivos embalados em recipientes fechados e sem danos.

7. NÃO UTILIZE o dispositivo se ele perder a esterilidade. 8. Ao utilizar o parafuso de pressão Direct Drive LactoSorb™, não gire o implante durante sua inserção. 9. A prática do tabagismo pelo paciente pode resultar em atraso na cicatrização, não cicatrização e/ou comprometimento da estabilidade no ponto de

aplicação ou ao seu redor.10. Não utilize implantes LactoSorb™ com implantes reabsorvíveis de outros fabricantes, dada a probabilidade de incompatibilidade de montagens,

tamanhos e taxa de reabsorção.11. Não reutilize os implantes. Mesmo que um implante pareça não estar danificado, o esforço a que foi submetido previamente pode ter criado imperfeições

que irão reduzir sua vida útil. Não reutilize implantes que tenham sido colocados, mesmo que momentaneamente, em outro paciente.PRECAUÇÕES 1. O paciente deve ser avisado de que o dispositivo pode quebrar ou se soltar devido a esforço, atividade excessiva ou sobrecarga. 2. Antes da cirurgia, o paciente deve ser avisado sobre os riscos cirúrgicos e sobre possíveis reações adversas, devendo ser alertado também para o

fato de que a não observação dos cuidados pós-operatórios pode provocar a falha do implante e do tratamento. 3. Não utilize implantes LactoSorb™ com implantes reabsorvíveis de outros fabricantes dada a probabilidade de incompatibilidade de encaixes,

tamanhos e taxa de reabsorção. 4. Encontram-se disponíveis instrumentos que foram concebidos para auxiliarem na implantação rigorosa dos dispositivos de fixação LactoSorb™.

Já foram registrados casos de fraturas intra-operatórias de instrumentos. Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste decorrente do uso normal. Os instrumentos que tenham sido expostos a uso extensivo ou que tenham sido submetidos a força excessiva são suscetíveis à fratura. Os instrumentos cirúrgicos devem ser utilizados apenas para os fins a que são destinados. Todos os instrumentos devem ser examinados com regularidade para verificar se existe desgaste e alteração das características originais.

5. Os modelos são feitos de alumínio e devem ser utilizados para auxiliar na modelagem das placas. Não abra orifícios nos modelos.POSSÍVEIS REAÇÕES ADVERSAS 1. Infecções podem comprometer o procedimento. 2. Podem ocorrer lesões neurovasculares devido a trauma cirúrgico. 3. Pode ocorrer curvatura, rompimento, afrouxamento, fricção e migração dos dispositivos em conseqüência de atividade excessiva, trauma ou

suporte de carga. 4. O implante de materiais estranhos pode resultar em resposta inflamatória ou reação alérgica.ESTERILIZAÇÃOOs implantes LactoSorb™ são esterilizados por exposição ao gás óxido de etileno (ETO). Somente para uma única utilização. Não reesterilize. Não utilizar após o prazo de validade.ARMAZENE À TEMPERATURA AMBIENTE OU INFERIOR. NÃO EXPONHA O PRODUTO A TEMPERATURAS SUPERIORES A 49º C (120º F).Atenção: De acordo com as leis federais dos EUA, este dispositivo só pode ser vendido para um médico ou através de um pedido médico.Todas as marcas comerciais aqui mencionadas são de propriedade da Biomet, Inc.ou de suas subsidiárias, salvo indicação em contrário.Representante autorizado: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Telefone: (+44) 1656 655221, Fax: (+44) 1656 645454Matriz de vendas na Europa: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Telefone: (+31) 78 629 29 10, Fax: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Dátum: 2010-06 SK

LactoSorb™ systém na dlahovanie tráumDO POZORNOSTI CHIRURGA - OPERATÉRA

OPISSystém na dlahovanie tráum LactoSorb™ pozostáva zo vstrebateľných fixačných implantátov (dlahy, siete, skrutky a nity). Systém sa používa pri liečbe tráum a rekonštrukčných chirurgických procedúrach v oblasti kostí stredovej časti tváre a kraniofaciálnych kostí.Zariadenie je zo vstrebateľného kopolyméru, ktorý je polyesterovým derivátom kyseliny L-mliečnej a kyseliny glykolovej. Kopolymér kyseliny poly-L-mliečnej a kyseliny polyglykolovej sa v tele (in vivo) pôsobením vody rozloží na kyselinu L-mliečnu a kyselinu glykolovú, ktoré sa vstrebú a telo ich následne metabolizuje.MATERIÁLYKyselina poly-L-mliečna/Kyselina polyglykolováINDIKÁCIEA. Všeobecné indikácie: procedúry pri traume kraniofaciálnych kostí a kostí stredovej časti tváre. Špecifické indikácie:

1. Roztrieštené zlomeniny v nazoetmoidálnej alebo v vnútroočnicovej oblasti.2. Roztrieštené zlomeniny steny čelovej dutiny.3. Kraniofaciálne traumy alebo traumy stredovej časti tváre detí.4. Zlomeniny LeFort (I, II, III).5. Zlomeniny spodiny očnice.6. Zlomeniny maxily, lícnej kosti, lícneho oblúku, okraj očnice, nosových, etmoidálnych a lakrimálnych kostí.7. Trauma kraniofaciálnych kostí, vrátane čelovej, temennej, spánkovej, klinovej a záhlavnej kosti.

B. Všeobecné indikácie: Rekonštrukčné procedúry kraniofaciálnych kostí a kostí stredovej časti tváre. Špecifické indikácie:

1. Chirurgické kraniofaciálne zákroky u detí (t.j. kraniosynostóza, vrodená malformácia, trauma, atď.)2. Osteotómie LeFort (I, II, III).3. Rekonštrukcie po tumoroch v kraniofaciálnej oblasti alebo oblasti stredovej časti tváre.4. Kostné štepy v kraniofaciálnej oblasti alebo oblasti stredovej časti tváre.5. Rekonštrukčné procedúry u detí.6. Rekonštrukcia kraniofaciálnych kostí, vrátane čelovej, temennej, spánkovej, klinovej a záhlavnej kosti.7. Fixácia štepu pri kraniotómii.

C. Mandibulárne indikácia (skrutky s priemerom 2,5 mm): Skrutky LactoSorb™ s priemerom 2,5 mm sú určené na použitie ako fixácia pri procedúrach mandibulárnej osteotómii vrátane (ale neobmedzuje sa

len na ne):1. Osteotómia sagitálnej štrbiny2. Osteotómia vertikálneho ramena3. Osteotómia spodného okraju4. Subapikálna osteotómia5. Plastická operácia brady

D. Ortopedická indikácia: Použitie pri udržaní polohy fragmentov kostí alebo štepu pozostávajúceho z malého úlomku kosti pri procedúrach autotransplantácie bedrového hrebeňa. LactoSorb™ zariadenie nie je určené na použitie v chrbtici alebo priestore kĺbu. Tento výrobok nie je určený pre použitie ako fixácia zlomenín panvy.

KONTRAINDIKÁCIE 1. Aktívna infekcia. 2. Stav pacienta vrátane obmedzeného zásobovania krvou, nedostatočného množstva alebo zlej kvality kostí alebo latentné infekcie. 3. NEPOUŽÍVAJTE pri procedúrach s plnou záťažou. 4. NEPOUŽÍVAJTE v temporomandibulárnom kĺbe (TMK).UPOZORNENIA 1. Nevhodný výber, umiestnenie, pozícia alebo fixácia implantátu môžu mať za následok nežiaduci výsledok. Implantát by sa nemal nachádzať

priamo pod oblasťou stehov. Pred samotným chirurgickým zákrokom sa musí chirurg dôkladne oboznámiť s implantátmi, metódou aplikácie, nástrojmi a chirurgickým postupom.

2. Tieto vstrebateľné implantáty sú určené na fixáciu. Nie sú náhradou normálnej, zdravej kosti a nesmú sa ani namáhať či plne zaťažovať. 3. Tieto pomôcky sú vstrebateľné a neposkytujú trvalú fixáciu. NEPOUŽÍVAJTE v prípadoch, keď je potrebný trvalý implantát.

4. Vstrebateľné dlahy/siete možno až trikrát zohriať a podľa potreby vytvarovať pomocou prípravku LactoSorb™ Heat Pack alebo pomocou horúceho sterilného soľného kúpeľa. Nepokúšajte sa dlahu pred nahriatím tvarovať. Vystavenie LactoSorb™ kúpeľu by nemalo presiahnuť 15 sekúnd na kúpeľ s teplotou nepresahujúcou 85°C. Skrutky a nity v žiadnom prípade nezohrievajte alebo nemeňte ich tvar.

5. Nadmerná aktivita alebo trauma môžu spôsobiť zlomenie alebo poškodenie implantátu. To môže viesť k zlyhaniu dláh a/alebo skrutiek a vyžiadať si tak dodatočnú operáciu a vybratie implantátu.

6. NEPOUŽÍVAJTE poškodené implantáty ani implantáty z už otvoreného balenia. Zahoďte ich. Používajte výhradne prípravky zabalené v uzavretom a nepoškodenom obale.

7. NEPOUŽÍVAJTE, ak bola porušená sterilita. 8. Pri použití tlakových skrutiek Direct Drive LactoSorb™ neotáčajte implantát na vložke. 9. Pri pacientoch, ktorí fajčia, môže byť výsledkom neskoršie hojenie, problémy s hojením a/alebo ohrozená stabilita v mieste alebo okolí

umiestnenia implantátu. 10. Nepoužívajte implantáty LactoSorb™ v kombinácii s resorbovateľnými implantátmi iných výrobcov, vzhľadom na pravdepodobnosť nekompatibility

nasadenia, veľkosti a rýchlosti resorpcie.11. Implantáty nie sú vhodné na opakované použitie. Implantát síce môže byť na pohľad nepoškodený, ale predchádzajúce namáhanie mohlo spôsobiť

defekty, ktoré môžu skrátiť jeho životnosť. Pri liečbe pacientov nepoužívajte implantáty, ktoré boli čo i len na krátky čas implantované inému pacientovi.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA 1. Pacienta treba upozorniť na to, že aktivita, pôsobenie tlaku alebo záťaže môže spôsobiť, že sa implantát zlomí alebo uvoľní. 2. Pacienta je nutné pred operáciou poučiť o rizikách spojených s chirurgickým zákrokom a o možných nežiaducich účinkoch a upozorniť ho na to,

že nedodržiavanie pooperačných pokynov môže spôsobiť zlyhanie implantátu a liečby. 3. Nepoužívajte implantáty LactoSorb™ v kombinácii s resorbovateľnými implantátmi iných výrobcov vzhľadom na pravdepodobnosť nekompatibility

nasadenia, veľkosti a rýchlosti resorpcie. 4. Existujú nástroje, pomocou ktorých sa dajú presne implantovať LactoSorb™ vnútorné fixačné prípravky. Vyskytol sa už aj prípad zlomenia nástrojov

počas operácie. Chirurgické nástroje sa pri bežnom používaní opotrebúvajú. Ak sa používali príliš často, alebo ak na ne bolo pôsobené priveľkou silou, je pravdepodobnosť ich zlomenia vyššia. Chirurgické nástroje by sa mali používať iba na ten účel, na ktorý sú určené. Všetky nástroje by sa mali pravidelne kontrolovať z hľadiska ich opotrebovania a deformácie.

5. Šablóny sú vyrobené z hliníka a sú určené na pomoc pri kontúrovaní platní. Nepokúšajte sa šablóny prevŕtavať.MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY 1. Infekcia môže viesť k neúspešnosti chirurgického zákroku. 2. Operačnou traumou sa môže poškodiť nervovo-cievny systém. 3. Nadmerná aktivita, trauma alebo záťaž môžu spôsobiť ohnutie, zlomenie, uvoľnenie, oter alebo migráciu pomôcky. 4. Implantácia cudzieho materiálu do tela môže vyvolať zápalovú alebo alergickú reakciu.STERILIZÁCIALactoSorb™ implantáty sú sterilizované plynným etylénoxidom (ETO). Iba na jedno použitie. Sterilizáciu neopakujte. Nepoužívajte po dátume exspirácie.SKLADUJTE PRI IZBOVEJ TEPLOTE ALEBO PRI TEPLOTE NIŽŠEJ NEŽ JE IZBOVÁ TEPLOTA. VÝROBOK NEVYSTAVUJTE PÔSOBENIU TEPLÔT NAD 49° C (120° F).Výstraha: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto zariadenia na lekára alebo na lekársky predpis.Všetky obchodné značky uvedené v tomto dokumente sú vlastníctvom spoločnosti Biomet, Inc. alebo jej dcérskych spoločností, ak nie je uvedené inak.Autorizovaný zástupca: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Telefón: (+44) 1656 655221, Fax: (+44) 1656 645454Ústredie pre predaj v Európe: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Telefón: (+31) 78 629 29 10, Fax: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Datum: 2010-06 SL

Sistem travmatskih plošč LactoSorb™OPOZORILO ZA KIRURGA

OPISSistem travmatskih plošč LactoSorb™ je sestavljen iz vpojnih fiksacijskih pripomočkov (plošč, mrežic, vijakov in žebljev). Sistem se uporablja pri travmatskih in rekonstrukcijskih kirurških posegih na kosteh srednjega obraza ter lobanje in obraza.Pripomočki so izdelani iz vpojnega kopolimera, derivata poliestra L-mlečne in glikolne kisline. Kopolimer poli-L-mlečne/poliglikolne kisline se in vivo s hidrolizo razgradi in absorbira v L-mlečno in glikolno kislino, ki ju potem telo presnovi.MATERIALIPoli-L-mlečna kislina/poliglikolna kislinaINDIKACIJEA. Splošne indikacije: travmatski postopki na skeletu srednjega obraza ter lobanje in obraza. Posebne indikacije:

1. Zdrobljeni zlomi nazo-etmoidnega in intraorbitalnega območja.2. Zdrobljeni zlomi sprednje sinusne stene.3. Pediatrična travma srednjega obraza ali lobanje in obraza.4. LeFortovi (I, II, III) zlomi.5. Zlomi orbitalnega dna.6. Zlomi maksile, ličnice, zigomatičnega loka, orbitalnega okvirja, nosnih, etmoidnih in lakrimalnih kosti.7. Travma skeleta lobanje in obraza, vključno s frontalnimi, parietalnimi, temporalnimi, sfenoidalnimi in okcipitalnimi kostmi.

B. Splošne indikacije: rekonstrukcijski postopki na skeletu srednjega obraza ali lobanje in obraza. Posebne indikacije:

1. Kraniofascialni poseg pri dojenčku (tj. kraniosinostoza, kongenitalna deformacija, travma itd.).2. LeFortove (I, II, III) osteotomije.3. Tumorska rekonstrukcija pri postopkih na srednjem obrazu ali lobanji in obrazu.4. Postopki presaditve kosti na skeletu srednjega obraza ali lobanje in obraza.5. Pediatrični rekonstrukcijski postopki.6. Rekonstrukcijski postopki skeleta lobanje in obraza, vključno s frontalnimi, parietalnimi, temporalnimi, sfenoidalnimi in

okcipitalnimi kostmi.7. Fiksacija zaklopke pri kraniotomiji.

C. Mandibularna indikacija (vijaki s premerom 2,5 mm): Vijaki LactoSorb™ s premerom 2,5 mm so indicirani za fiksacijo pri mandibularni osteotomiji, ki vključuje (vendar ni omejena nanje):

1. Sagitalno razcepno osteotomijo2. Navpično vejno osteotomijo3. Spodnjo mejno osteotomijo4. Subapikalno osteotomijo5. Genioplastiko

D. Ortopedska indikacija: Za vzdrževanje položaja kostnih fragmentov ali morseliziranega kostnega presadka pri postopkih z avtotrasplantati v iliakalni kristi. Pripomočki LactoSorb™ niso namenjeni uporabi na območju hrbtenice ali sklepa. Ta izdelek ni namenjen fiksaciji medeničnega zloma.

KONTRAINDIKACIJE 1. Aktivna okužba. 2. Stanja bolnikov, vključno z omejitvijo dobave krvi, nezadostno količino ali kakovostjo kosti ali latentno okužbo. 3. NE UPORABLJAJTE pri postopkih, ki zahtevajo prenašanje celotnega bremena. 4. NE UPORABLJAJTE pri temporomandibularnem sklepu.OPOZORILA 1. Nepravilna izbira, določanje položaja, namestitev ali fiksacija vsadka lahko povzročijo posledične neželene rezultate. Pripomoèki ne smejo biti

neposredno pod mestom šiva. Pred kirurškim posegom se mora kirurg dobro seznaniti s pripomočki, metodo uporabe in kirurškim postopkom. 2. Vpojne naprave omogočajo fiksacijo in niso namenjene nadomeščanju normalne zdrave kosti ali prenašanju pritiska celotnega bremena. 3. Ti pripomočki so vpojni in ne omogočajo stalne fiksacije. NE UPORABITE, kadar je indiciran stalni vsadek. 4. Vpojne plošče/mrežice se lahko z uporabo toplotnega paketa LactoSorb™ ali vroče sterilne fiziološke raztopine/vodne kopeli po potrebi segrejejo

in oblikujejo do trikrat. Pripomoèka ne poskušajte oblikovati pred segrevanjem. Izdelek LactoSorb™ naj bo kopeli izpostavljen največ 15 sekund na kopel, pri čemer temperatura ne sme preseči 85 °C. Vijakov in žebljev ne smete segrevati ali preoblikovati.

5. Pripomočki se lahko zlomijo ali poškodujejo zaradi čezmerne dejavnosti ali travme. To lahko povzroči neuspešnost plošč in/ali vijakov, kar lahko zahteva dodaten kirurški poseg in odstranitev pripomočka.

6. Vse predhodno odprte ali poškodovane pripomočke zavrzite in jih NE UPORABITE. Uporabljajte samo pripomočke, ki so v neodprtih in nepoškodovanih vsebnikih.

7. Pripomočka NE UPORABITE, če ni več sterilen. 8. Kadar uporabljate potisni vijak Direct Drive LactoSorb™, vsadka ob vstavljanju ne obračajte. 9. Kajenje bolnika lahko povzroèi upoèasnjeno celjenje, odsotnost celjenja in/ali ogroženo stabilnost na mestu vstavitve ali okrog njega.10. Vsadkov LactoSorb™ ne uporabljajte z resorbilnimi vsadki drugih proizvajalcev, saj obstaja možnost neskladnosti pri združljivosti, velikosti in

hitrosti resorpcije.11. Vsadkov ne smete ponovno uporabiti. Čeprav je vsadek videti nepoškodovan, so lahko predhodne obremenitve povzročile nepravilnosti, ki lahko

skrajšajo njegovo življenjsko dobo. Ne zdravite bolnikov z vsadki, ki so bili že nameščeni v drugega bolnika, čeprav le za kratek čas.PREVIDNOSTNI UKREPI 1. Bolnika je treba opozoriti, da se pripomoček lahko zlomi ali zrahlja, kar je posledica pritiska, čezmerne dejavnosti ali prenašanja bremena. 2. Bolnika je treba pred kirurškim posegom seznaniti s kirurškimi tveganji in morebitnimi neželenimi učinki ter jih opozoriti, da neupoštevanje

navodil za pooperacijsko nego lahko povzroči neuspešnost vsadka in zdravljenja. 3. Vsadkov LactoSorb™ ne uporabljajte z vpojnimi vsadki drugih proizvajalcev, saj obstaja možnost neskladnosti pri združljivosti, velikosti in

hitrosti resorpcije. 4. Na razpolago so instrumenti, ki olajšajo natančno vsaditev pripomočkov za notranjo fiksacijo LactoSorb™. Poročali so o zlomih instrumentov med

kirurškim posegom. Kirurški instrumenti se pri normalni uporabi obrabijo. Instrumenti, ki jih veliko uporabljate oziroma so izpostavljeni čezmerni sili, se hitreje zlomijo. Kirurški instrumenti se lahko uporabljajo samo za predviden namen. Vse instrumente je treba zaradi obrabe ali izgube oblike redno pregledovati.

5. Šablone so iz aluminija in se uporabljajo kot pomoč pri konturni obdelavi plošč. Ne vrtajte skozi šablone.MOŽNI NEŽELENI UČINKI 1. Okužba lahko povzroči neuspeh postopka. 2. Kirurška travma lahko povzroči nevrovaskularne poškodbe. 3. Čezmerna dejavnost, travma ali obremenitev lahko povzročijo upogibanje, zlom, zrahljanje, drgnjenje in migracijo pripomočkov. 4. Vsaditev tujkov lahko povzroči vnetni odziv ali alergijsko reakcijo.STERILNOSTVsadki LactoSorb™ so sterilizirani z etilenoksidom (ETO). Samo za enkratno uporabo. Ne sterilizirajte ponovno. Ne uporabite po izteku roka uporabnosti.HRANITE PRI SOBNI ALI NIŽJI TEMPERATURI. IZDELKA NE IZPOSTAVLJAJTE TEMPERATURAM, VIŠJIM OD 49 °C (120 °F).Pozor: V skladu z zveznim zakonom (ZDA) je prodaja izdelka omejena na zdravnika ali po naroèilu zdravnika.Vse tukaj omenjene blagovne znamke so last družbe Biomet, Inc. ali njenih podružnic, razen èe ni navedeno drugaèe.Pooblaščeni predstavnik: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Telefon: (+44) 1656 655221, Faks: (+44) 1656 645454Sedež prodaje za Evropo: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Telefon: (+31) 78 629 29 10, Faks: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Datum: 2010-06 SV

LactoSorb™ plattsystem för traumakirurgiTILL OPERERANDE KIRURG

BESKRIVNINGLactoSorb™ plattsystem för traumakirurgi består av resorberbara fixationsanordningar (plattor, nät, skruvar och nitar). Systemet används vid traumakirurgi och rekonstruktiv kirurgi i mellanansiktet och det kraniofaciala skelettet.Produkterna tillverkas av en resorberbar kopolymer, ett polyesterderivat av L-mjölk- och glykolsyra. Kopolymeren poly-L-mjölksyra/polyglykolsyra bryts ned och resorberas in vivo genom hydrolys till L-mjölksyra och glykolsyra som sedan metaboliseras av kroppen.MATERIALPoly-L-mjölksyra/polyglykolsyraINDIKATIONERA. Allmänna indikationer: Traumakirurgiska procedurer i mellanansiktet och det kraniofaciala skelettet. Specifika indikationer:

1. Komminuta frakturer i nasoetmoidala och intraorbitala området.2. Komminuta frakturer i frontalsinusväggen.3. Mellanansikts- eller kraniofacialt trauma hos barn.4. LeFort (I, II, III)-frakturer.5. Frakturer i orbitagolvet.6. Frakturer i maxillen, os zygomaticus, archus zygomaticus, orbitakanten, os nasale, os ethmoidale och os lacrimale.7. Trauma mot det kraniofaciala skelettet, inklusive frontal-, parietal-, temporal-, sphenoidal- och occipitalbenet.

B. Allmänna indikationer: Rekonstruktiva procedurer i mellanansiktets och det kraniofaciala skelettet. Specifika indikationer:

1. Kraniofaciala ingrepp på spädbarn (såsom kraniosynostos, kongenital missbildning, trauma, etc.)2. LeFort (I, II, III)-osteotomier.3. Rekonstruktion efter tumör vid mellanansikts- eller kraniofaciala procedurer.4. Bengraftprocedurer i mellanansiktets och det kraniofaciala skelettet.5. Pediatriska rekonstruktiva procedurer.6. Rekonstruktiva procedurer på det kraniofaciala skelettet inklusive frontal-, parietal-, temporal-, sphenoidal- och occipitalbenet.7. Fixation av lambå vid kraniotomi.

C. Mandibulär indikation (skruvar 2,5 mm i diameter): LactoSorb™-skruvar 2,5 mm är indicerade för fixation vid mandibulära osteotomiprocedurer, inklusive bl.a.:

1. Sagittal split-osteotomi2. Vertikal ramus-osteotomi3. Osteotomi av inferiora begränsningen

4. Subapikal osteotomi5. Genioplastik

D. Ortopedisk indikation: Används för att bevara positionen hos benfragment eller fragmenterat bengraft vid autograftprocedurer i crista iliaca. LactoSorb™-anordningar är inte avsedda att användas i ryggraden eller ledhålor. Denna produkt är inte avsedd för fixation av bäckenfraktur.

KONTRAINDIKATIONER 1. Pågående infektion. 2. Patienttillstånd såsom nedsatt blodtillförsel, otillräcklig benkvantitet eller -kvalitet eller latent infektion. 3. FÅR EJ ANVÄNDAS till procedurer med efterföljande full belastning. 4. FÅR EJ ANVÄNDAS i den temporomandibulära leden.VARNINGAR 1. Felaktigt val, felaktig placering, positionering eller fixation av implantatet kan leda till oönskade resultat. Produkter får inte placeras direkt under en

sutur. Kirurgen skall vara väl förtrogen med produkterna, metoden för deras användning samt det kirurgiska ingreppet innan operationen utförs. 2. Dessa resorberbara produkter används för fixation och är inte avsedda att ersätta normalt friskt ben eller tåla påfrestningarna vid full belastning. 3. Dessa produkter är resorberbara och ger ej permanent fixation. FÅR EJ ANVÄNDAS vid procedurer där ett permanent implantat krävs. 4. De resorberbara plattorna/näten kan värmas och formas efter behov högst tre gånger med användning av en LactoSorb™ värmepack eller ett

vattenbad med hett sterilt vatten eller het steril fysiologisk koksaltlösning. Försök inte forma plattan före uppvärmning. LactoSorb™ bör endast exponeras högst 15 sekunder för badet, som får vara högst 85 °C varmt. Skruvar och nitar får inte värmas eller omformas på något sätt.

5. Produkterna kan gå sönder eller skadas p.g.a. överdriven aktivitet eller trauma. Detta kan leda till att plattorna och/eller skruvarna ej fungerar som de skall vilket kan kräva ytterligare operativa ingrepp och borttagning av produkten.

6. Kassera och ANVÄND EJ skadade produkter eller produkter vars förpackningar har öppnats tidigare. Använd endast produkter förpackade i obrutna och oskadade förpackningar.

7. ANVÄND INTE produkten om den blivit osteril. 8. Vid användning av skjutskruven Direct Drive LactoSorb™ får implantatet ej vridas vid insättningen. 9. Om patienten är rökare kan det leda till att läkningen tar längre tid, inte läker alls och/eller att stabiliteten på och kring operationsstället äventyras.10. Använd ej LactoSorb™-implantat tillsammans med resorberbara implantat från andra tillverkare på grund av risken för att de ej är kompatibla då det

gäller passform, storlek och resorptionshastighet.11. Implantaten får ej återanvändas. Även om ett implantat kan se oskadat ut kan tidigare påfrestningar ha orsakat defekter som kan förkorta implantatets

funktionsdugliga livslängd. Patienter skall inte behandlas med implantat som varit placerade i en annan patient, inte ens om placeringen endast varit momentan.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. Patienten skall varnas om att produkten kan gå sönder eller lossna som resultat av påfrestning, överdriven aktivitet eller belastning. 2. Patienten skall före ingreppet uppmärksammas på de kirurgiska riskerna och möjliga biverkningar samt varnas om att underlåtenhet att följa

postoperativa vårdanvisningar kan innebära att implantatet sviktar och behandlingen misslyckas. 3. Använd ej LactoSorb™-implantat tillsammans med resorberbara implantat från andra tillverkare; dessa är ej säkert kompatibla vad gäller passform,

storlek och resorptionshastighet. 4. Instrument som underlättar korrekt implantation av LactoSorb™ fixationsprodukter finns tillgängliga. Intraoperativ frakturering av instrument har

rapporterats. Kirurgiska instrument utsätts för nötning vid normal användning. Instrument som använts i hög utsträckning eller med överdriven kraft kan frakturera. Kirurgiska instrument skall endast användas för de ändamål de är avsedda för. Alla instrument skall inspekteras regelbundet med avseende på nötning och deformering.

5. Mallar är tillverkade av aluminium och är avsedda att användas som hjälp vid konturering av plattorna. Borra inte genom mallar.MÖJLIGA KOMPLIKATIONER 1. Infektion kan leda till att ingreppet misslyckas. 2. Neurovaskulära skador kan uppstå p.g.a. kirurgiskt trauma. 3. Produkten kan böjas, frakturera, lossna, skavas och migrera som resultat av överdriven aktivitet, trauma eller belastning. 4. Implantation av främmande material kan resultera i en inflammatorisk eller allergisk reaktion.STERILITETLactoSorb™-implantaten är steriliserade med etylenoxid (EO). Endast för engångsbruk. Får ej resteriliseras. Använd inte produkten efter utgångsdatum.FÖRVARAS VID ELLER UNDER RUMSTEMPERATUR. UTSÄTT INTE PRODUKTEN FÖR TEMPERATURER ÖVER 49 °C (120 °F).Obs! Federal lag (USA) begränsar denna produkt till försäljning av eller på ordination av läkare.Alla varumärken som nämns häri tillhör Biomet, Inc. eller dess dotterbolag, såvida inte annat anges.Auktoriserad representant: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Telefon: (+44) 1656 655221, Fax: (+44) 1656 645454Huvudkontor i Europa: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Telefon: (+31) 78 629 29 10, Fax: (+31) 78 629 29 12

01-50-1050 Tarih: 2010-06 TR

LactoSorb™ Travma Kaplama SistemiDİKKAT AMELİYATI YAPAN CERRAHLAR

TANIMLactoSorb™ Travma Kaplama Sistemi rezorbe edilebilir sabitleme cihazlarından oluşur (plakalar, ağlar, vidalar ve çiviler). Bu sistem yüz ve kraniyofasiyal iskeletteki travma ve rekonstrüktif cerrahi prosedürlerde kullanılır.Cihazlar L-laktik ve glikolik asitlerin polyester türevi olan rezorbe edilebilen bir kopolimerden yapılmıştır. Poli L-laktik/poliglikolik asit kopolimer, in vivo ortamda hidroliz yoluyla L-laktik ile glikolik asitlere indirgenip rezorbe edilir, bunlar daha sonra vücut tarafından metabolize edilir.MATERYALLERPoli-L-Laktik Asit/Poliglikolik AsitENDİKASYONLARA. Genel Endikasyonlar: yüz veya kraniyofasiyal iskeletteki travma prosedürleri. Özel Endikasyonlar:

1. Nazo-etmoidal ve intraorbital bölgedeki parçalı kırıklar.2. Frontal sinüs duvarındaki parçalı kırıklar.3. Pediyatrik yüz veya kraniyofasiyal travma.4. LeFort (I, II, III) kırıkları.5. Orbital taban kırıkları.6. Maksilla, zigoma, zigomatik ark, orbital kenar, nazal, etmoid ve lakrimal kemikler.7. Frontal, parietal, temporal, sfenoid ve oksipital kemikler dahil olmak üzere kraniyofasiyal iskelet travmaları.

B. Genel Endikasyonlar: yüz veya kraniyofasiyal iskeletteki rekonstrüktif prosedürler. Özel Endikasyonlar:

1. Bebek kraniyofasiyal ameliyatı (kraniyosinostoz, doğuştan şekil bozukluğu, travma, vb.).2. LeFort (I, II, III) osteotomileri.3. Yüz veya kraniyofasiyal prosedürlerde tümör rekonstrüksiyonu.4. Yüz veya kraniyofasiyal iskeletteki kemik graft prosedürleri.5. Pediyatrik rekonstrüktif prosedürler.6. Frontal, parietal, temporal, sfenoid ve oksipital kemikler dahil olmak üzere kraniyofasiyal iskelet rekonstrüktif prosedürleri.7. Kraniyotomi flep sabitlemesi.

C. Mandibüler Endikasyon (2,5 mm çaplı vidalar): 2,5 mm’lik LactoSorb™ Vidaları aşağıdakiler dahil, ancak bunlarla sınırlı kalmamak kaydıyla, mandibüler osteotomi prosedürlerinde sabitleme

için kullanılır:1. Sagittal split osteotomisi2. Dikey dal osteotomisi3. Inferior sınır osteotomisi4. Subapikal osteotomi5. Geniyoplasti

D. Ortopedik Endikasyonlar: İliyak krest otograft prosedürlerinde kemikli parçalar veya ufalanmış kemik graftının konumunun korunmasında kullanılır. LactoSorb™ cihazları belkemiğinde veya eklem boşluğunda kullanılmaz. Bu ürün pelvik kırık sabitlemesinde kullanılmaz.

KONTRAENDİKASYONLAR 1. Aktif enfeksiyon. 2. Kan tedarikinde kısıtlamalar ve kemik stokunun yeterli miktarda ve kalitede olmaması veya gizli enfeksiyon. 3. Tam yük taşıma prosedürlerinde KULLANMAYIN. 4. Temporomandibüler eklemde (TMJ) KULLANMAYIN.UYARILAR 1. İmplantın yanlış seçimi, yanlış konumlandırılması, yerleştirilmesi veya sabitlenmesi istenmeyen bir sonuca yol açabilir. Materyaller

doğrudan bir sütür alanının altına yerleştirilmemelidir. Cerrah, operasyonu gerçekleştirmeden önce, cihazları, uygulama yöntemini ve cerrahi prosedürü tanımalıdır.

2. Bu rezorbe edilebilir cihazlar sabitleme sağlarlar ve normal sağlıklı kemiklerin yerine geçmesi veya tam yük taşıma stresine dayanması için tasarlanmamışlardır.

3. Bu cihazlar rezorbe edilebilir ve kalıcı sabitleme sağlamazlar. Kalıcı bir implantın gerekli olduğu prosedürlerde KULLANMAYIN. 4. Plakalar/ağlar, LactoSorb™ Isı Paketi veya sıcak steril serum fizyolojik/su banyosu kullanılarak, en fazla üç kez ısıtılabilir ve istenilen şekil

verilebilir. Isıtmadan şekil vermeye çalışmayın. LactoSorb™’un banyoya maruz bırakılması 85° C’yi geçmeyen sıcaklıkta banyo başına maksimum 15 saniye sürmelidir. Vida ve çiviler hiçbir şekilde yeniden ısıtılmamalı veya yeniden şekillendirilmemelidir.

5. Aşırı faaliyet veya travmaya bağlı olarak cihazlar kırılabilir veya hasar görebilir. Bu plakaların ve/veya vidaların bozulmasına neden olabilir; bu da ek ameliyat ve cihaz çıkarma işlemini gerektirebilir.

6. Önceden açılmış ve zarar görmüş cihazları atın ve KULLANMAYIN. Yalnızca, açılmamış ve zarar görmemiş paketlerdeki cihazları kullanın. 7. Cihazda sterilizasyon kaybı varsa bu cihazı KULLANMAYIN. 8. Doğrudan Geçmeli LactoSorb™ itme vidalarını kullanırken, yerleştirme esnasında implantı döndürmeyin. 9. Hastanın sigara içmesi geç iyileşme, iyileşmeme ve/veya yerleştirme alanında ya da etrafında yetersiz stabilite gibi sonuçlar doğurabilir.10. Uyumsuz materyal, boyut ve resorpsiyon oranı olasılığı nedeniyle, LactoSorb™ implantlarını diğer imalatçıların ürettiği resorbabl implantlarla

birlikte kullanmayın.11. İmplantları yeniden kullanmayın. İmplant hasarsız görünüyor olsa bile, önceden maruz kaldığı stres, implantın ömrünü azaltabilecek kusurlara

neden olmuş olabilir. Hiçbir hastayı, çok kısa bir süre de olsa önceden başka bir hastada kullanılmış olan implantlarla tedavi etmeyin.ÖNLEMLER 1. Baskı, aşırı aktivite ve yük taşıma sonucunda cihazın kırılma riskinin olduğu konusunda hastaya uyarıda bulunulmalıdır. 2. Hasta ameliyat öncesinde genel cerrahi riskler ve olası yan etkiler konusunda bilinçlendirilmeli ve postoperatif bakım talimatlarını yerine

getirmemenin implant ve tedavinin başarısız olmasına yol açacağı konusunda uyarılmalıdır. 3. Uyumsuz birliktelik, boyut ve rezorpsiyon oranı olasılığı nedeniyle, LactoSorb™ implantlarını diğer imalatçıların ürettiği rezorbe edilebilir

implantlarla kullanmayın. 4. LactoSorb™ sabitleme cihazlarının doğru implantasyonuna yardımcı olacak aletler mevcuttur. Cihazların intraoperatif kırıldığı bildirilmiştir.

Cerrahi cihazlar, normal kullanımla da aşınmaya maruz kalır. Aşırı kullanım veya aşırı güce maruz kalan cihazlarda kırık meydana gelebilir. Cerrahi cihazlar, amacına uygun olarak kullanılmalıdır. Tüm cihazlar düzenli olarak aşınma ve biçim bozulması kontrolünden geçirilmelidir.

5. Şablonlar alüminyumdan yapılmış olup, plakalara kontur verilmesine yardımcı olarak kullanılır. Şablonların içinden delik açmayın.OLASI YAN ETKİLER 1. Enfeksiyon, prosedürün başarısız olmasına yol açabilir. 2. Cerrahi travmaya bağlı olarak nörovasküler hasarlar meydana gelebilir. 3. Aşırı faaliyet, travma veya yük taşımaya bağlı olarak cihazda bükülme, kırık, gevşeme ve yer değiştirme meydana gelebilir. 4. Yabancı materyallerin implantasyonu, enflamatuar tepki veya alerjik reaksiyona neden olabilir.STERİLİZASYONLactoSorb™ implantları, Etilen Oksit Gazına (ETO) maruz bırakılarak sterilize edilir. Sadece Tek Kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin. Son kullanma tarihi geçen ürünleri kullanmayın.ODA SICAKLIĞINDA VEYA DAHA SOĞUK ORTAMLARDA MUHAFAZA EDİN. ÜRÜNÜ 49° C (120° F) ÜZERİNDEKİ SICAKLIKLARA MARUZ BIRAKMAYIN.Dikkat: Federal Yasalar (ABD) bu materyalin sadece doktorlar tarafından veya doktorların talimatı üzerine satılmasını öngörür.Bu belgedeki tüm ticari markalar aksi belirtilmedikçe Biomet Inc. veya ona bağlı kuruluşların mülkiyetindedir.Yetkili Temsilci: Biomet U.K., Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, U.K. Tel: (+44) 1656 655221, Faks: (+44) 1656 645454Avrupa Satış Merkezi: Biomet Microfixation Europe, Toermalijnring 600, 3316 LC Dordrecht, Netherlands. Tel: (+31) 78 629 29 10, Faks: (+31) 78 629 29 12

Manufacturer制造商VýrobceProducentHerstellerΚατασκευαστήςFabricanteTootjaValmistajaFabricantGyártóProduttore

제조업체GamintojasRažotājsFabrikantProdusentProducentFabricanteVýrobcaIzdelovalecTillverkareÜretici

Date of Manufacture制造日期Datum výrobyProduktionsdatoHerstellungsdatumΗμερομηνία κατασκευήςFecha de fabricaciónTootmiskuupäevValmistuspäivämääräDate de fabricationGyártás dátumaData di produzione

제조일Pagaminimo dataRažošanas datumsProductiedatumProduksjonsdatoData produkcjiData de fabricaçãoDátum výrobyDatum izdelaveTillverkningsdatumÜretim Tarihi

Do Not Reuse切勿重复使用Není určeno k opakovanému použitíMå ikke genbrugesNicht wiederverwendenΜην επαναχρησιμοποιείτεNo reutilizarKorduvkasutus keelatudÄlä käytä uudelleenNe pas réutiliserEgyszer használatosNon riutilizzare

재사용 금지Pakartotinai nenaudotiNelietojiet atkārtotiNiet opnieuw gebruikenIkke for gjenbrukNie nadaje się do ponownego użytkuNão reutilizeNepoužívajte opakovaneZa enkratno uporaboFår ej återanvändasTekrar Kullanmayın

Caution注意UpozorněníAdvarselAchtungΠροσοχήAtenciónEttevaatustHuomioMise en gardeFigyelem!Attenzione

주의DėmesioUzmanībuWaarschuwingForsiktigUwagaCuidadoUpozorneniePozorFörsiktighetsåtgärdDikkat

Sterilized using Ethylene Oxide环氧乙烷灭菌Sterilizováno pomocí etylenoxiduSteriliseret med ethylenoxidMit Ethylenoxid sterilisiertΑποστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίουEsterilizado empleando óxido de etilenoSteriliseeritud etüleenoksiidigaSteriloitu etyleenioksidillaStérilisé à l’oxyde d’éthylèneEtilén-oxiddal sterilizálvaSterilizzato con ossido di etilene

산화 에틸렌을 사용하여 멸균되었음Sterilizuota, naudojant etileno dujasSterilizēts ar etilēna oksīduGesteriliseerd met ethyleenoxideSterilisert med etylenoksidWysterylizowano przy pomocy tlenku

etylenuEsterilizado com óxido de etilenoSterilizované s použitím etylénoxiduSterilizirano z etilenoksidomSteriliserad med etylenoxidEtilen Oksitle Sterilize Edilmiştir

Sterilized using Irradiation辐射灭菌Sterilizováno zářenímSteriliseret ved bestrålingDurch Bestrahlung sterilisiertΑποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίαςEsterilizado mediante radiaciónSteriliseeritud kiirgusegaSteriloitu säteilyttämälläStérilisé en utilisant des rayonnementsBesugárzással sterilizálvaSterilizzato tramite irradiazione

방사선을 사용하여 멸균되었음Sterilizuota, naudojant radiacijąSterilizēts ar apstarošanuGesteriliseerd d.m.v. bestralingSterilisert med bestrålingWysterylizowano przez napromieniowanieEsterilizado com irradiaçãoSterilizované ožiarenímSterilizirano z obsevanjemSteriliserad med strålningRadyasyonla Sterilize Edilmiştir

Sterile灭菌SterilníSterilSterilΣτείροEstérilSteriilneSteriiliStérileSterilSterile

멸균SterilusSterilsSterielSterilProdukt sterylnyEsterilizadoSterilnéSterilnoSterilSteril

Sterilized using Aseptic Processing Techniques无菌处理技术灭菌Sterilizováno pomocí aseptické technikySteriliseret vha. aseptisk behandlingsteknikDurch aseptisches Verfahren sterilisiertΑποστειρωμένο με χρήση άσηπτων τεχνικών

επεξεργασίαςEsterilizado empleando técnicas de procesamientoSteriliseeritud aseptiliste töötlemisvahenditegaSteriloitu käyttäen aseptista menettelyäStérilisé en utilisant des techniques de traitement

aseptiquesAszeptikus feldolgozási technikával sterilizálvaSterilizzato mediante tecniche di sterilizzazione

asettiche

무균가공 기술로 멸균되었음Sterilizuota, taikant aseptinio apdorojimo

metodusSterilizēts ar aseptiskām apstrādes

metodēmGesteriliseerd d.m.v. aseptische techniekSterilisert med aseptiske

behandlingsteknikkerWysterylizowano metodą aseptycznąEsterilizado com técnica de assepsiaSterilizované pomocou techník

aseptického spracovaniaSterilizirano z aseptičnimi predelovalnimi

tehnikamiSteriliserad med aseptiska processteknikerAseptik İşleme Teknikleri Kullanılarak

Sterilize Edilmiştir

Sterilized using Steam or Dry Heat蒸汽或高温干燥灭菌Sterilizováno parou nebo suchým teplemSteriliseret med damp eller tør varmeMit Dampf oder trockener Hitze sterilisiertΑποστειρωμένο με χρήση ατμού ή ξηρής

θερμότηταςEsterilizado mediante vapor o calor secoSteriliseeritud auru või kuiva kuumusegaSteriloitu käyttämällä höyryä tai kuivaa

kuumailmaaStérilisé en utilisant de la vapeur ou de la chaleur

sècheGőzzel vagy száraz hővel sterilizálvaSterilizzato a vapore o a secco

증기 또는 건열로 멸균되었음Sterilizuota garais arba karštu oruSterilizēts ar tvaiku vai sauso karstumuGesteriliseerd met stoom of droge hitteSterilisert med damp eller tørr varmeWysterylizowano parą wodną lub suchym

gorącym powietrzemEsterilizado com vapor ou calor secoSterilizované s použitím pary alebo

teplovzdušnej sterilizácieSterilizirano s paro ali suho toplotoSteriliserad med ånga eller varmluftBuhar Veya Kuru Isı Kullanılarak Sterilize

Edilmiştir

Use By有效期Datum použitelnostiAnvendes senestHaltbarkeitsdatumΗμερομηνία λήξηςFecha de caducidadKasutada enneKäytettävä ennenUtiliser avant leFelhasználhatóUtilizzare entro

사용기한 Sunaudoti ikiIzlietot līdzTe gebruiken totBruk innenData ważnościData de validadeDátum najneskoršej spotrebyUporabiti doAnvänd föreSon Kullanma Tarihi

WEEE Device报废电气和电子设备（WEEE设备）Zařízení WEEEWEEE-anordning (affald af elektronisk og elektrisk

udstyr)WEEE-GerätΣυσκευή WEEEDispositivo RAEE (Directiva de Residuos de Aparatos

Eléctricos y Electrónicos)WEEE seadeSähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan

direktiivin (WEEE) mukainen laiteDispositif DEEEA termékre a WEEE-irányelv vonatkozikSmaltimento in conformità con la Direttiva WEEE

WEEE 장치WEEE (panaudota elektros ir elektronikos

įranga) prietaisasWEEE direktīvas ierīceAEEA-apparaatWEEE-anordningUrządzenie objęte Dyrektywą WEEEAparelho WEEEZariadenie OEEZOprema po OEEOWEEE-anordningWEEE Cihaz

Catalogue Number产品编号Katalogové čísloKatalognummerKatalognummerΑριθμός καταλόγουNúmero de catálogoKatalooginumberLuettelonumeroNuméro de catalogueCikkszámNumero di catalogo

카탈로그 번호Katalogo numerisKataloga numursCatalogusnummerKatalognummerNumer katalogowyNúmero de catálogoKatalógové čísloKataloška številkaKatalognummerKatalog Numarası

Batch Code批号Číslo šaržeBatchkodeChargennummerΚωδικός παρτίδαςNúmero de lotePartii koodErän tunnusCode de lotTételkódCodice lotto

배치 코드Partijos numerisPartijas numursProductiecodePartikodeKod partiiCódigo de loteKód dávkySerijska številkaBatch-kodParti Kodu

Flammable易燃HořlavinaBrændbarEntzündlichΕύφλεκτοInflamableTuleohtlikSyttyvääInflammableGyúlékonyInfiammabile

가연성DegusUzliesmojošsOntbrandbaarAntennbarProdukt łatwopalnyInflamávelHorľavýVnetljivoBrandfarligYanıcı

Authorised Representative in the European Community

在欧盟内的欧盟授权代表Autorizovaný zástupce v Evropském společenstvíAutoriseret repræsentant i Det Europæiske

FællesskabAutorisierte Vertretung in der Europäischen

GemeinschaftΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην

Ευρωπαϊκή ΚοινότηταRepresentante autorizado en la Comunidad

EuropeaVolitatud esindaja Euroopa ühendusesValtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueellaReprésentant autorisé dans l’Union européenneHivatalos képviselet az Európai KözösségbenRappresentante autorizzato nella Comunità Europea

유럽 공동체의 공인 대리점Įgaliotasis atstovas Europos BendrijojePilnvarots pārstāvis Eiropas KopienāErkend vertegenwoordiger in de Europese

GemeenschapAutorisert representant i EUAutoryzowany przedstawiciel w Unii

EuropejskiejRepresentante autorizado na Comunidade

EuropeiaAutorizovaný zástupca v EÚPooblaščeni predstavnik v Evropski

skupnostiAuktoriserad representant inom

Europeiska GemenskapenAvrupa Birliği’ndeki Yetkili Temsilci