0. Guia Aplicacion 17020 v00 (IAF ILAC)

Inter American Accreditation Cooperation

Traduccin al espaol de IAF/ILAC A4:2004 Fecha de Publicacin: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Pgina 1 de 23

Gua para la Aplicacin de la ISO/IEC 17020

ILAF/ILAC-A4:2004

Este documento es una traduccin al espaol preparada y endosada por IAAC, del documento Guidance on the Application of ISO/IEC 17020 IAF/ILAC A4:2004

CLASIFICACIN Este documento est clasificado como un Documento Obligatorio de IAAC. AUTORIZACIN Publicacin No. 01 Traduccin preparada por: Subcomit de Documentacin Revisin No. 00 Fecha de Publicacin: Enero 2005 Fecha de Aplicacin: Inmediata Nmero del Documento: IAAC MD 008/11 (IAF/ILAC A4:2004) Enviar preguntas a: Secretariado de IAAC Telfono: +52 (55) 9148-4300 E-mail: [email protected] DISPONIBILIDAD: Hay copias disponibles de este documento en espaol, en el sitio web de IAAC y en el Secretariado de IAAC.



Copyright ILAC/IAF 2004 ILAC e IAF propician la reproduccin autorizada de esta publicacin, o partes de sta, por las organizaciones que deseen utilizar este material en reas relacionadas a la educacin, normalizacin, acreditacin, buenas prcticas de la evaluacin de la conformidad u otros propsitos de relevancia a las reas de conocimientos o acciones de ILAC/IAF. Las organizaciones que deseen obtener permiso para reproducir material de esta publicacin deben contactar al Secretariado de ILAC o al Secretariado de IAF por escrito o por medios electrnicos, tal como correo electrnico. La solicitud para el permiso debera detallar claramente:

1) la parte del documento para la cual se solicita el permiso; 2) dnde va a aparecer el material reproducido y para qu va a ser utilizado; 3) si el documento que contenga el material va a ser distribuido comercialmente, dnde va a ser

distribuido o vendido y en qu cantidad; 4) cualquier otra informacin necesaria adicional que pueda ayudar a ILAC e IAF a otorgar el

permiso. ILAC e IAF se reservan el derecho de negar el permiso sin revelar las razones de tal negativa. El documento en el que aparezca el material reproducido debe contener una declaracin reconociendo la contribucin de ILAC/IAF. El permiso para la reproduccin de este material se otorga nicamente conforme a lo detallado en la solicitud inicial. Cualquier variacin al uso declarado del material debe ser notificado con anticipacin por escrito para un permiso adicional. ILAC e IAF no son responsables de cualquier uso de su material en otro documento. Queda estrictamente prohibida cualquier violacin del permiso de reproduccin anteriormente mencionado o cualquier uso no autorizado de este material y tales violaciones pueden resultar en acciones legales. Para obtener el permiso o para cualquier otro tipo de asistencia, favor de contactar a: Secretariado de ILAC Secretariado de IAF PO Box 7507 PO Box 819 Silverwater NSW 2128 Cherrybrook, NSW, 2126 Australia Australia Fax: +61 2 9736 8373 Fax: +61 2 9481 7343 Email: [email protected] Email: [email protected]



Contenido 1. Alcance.......................................................................................................5 2. Definiciones.................................................................................................5 3. Requisitos administrativos...........................................................................6 4. Independencia, imparcialidad e integridad...................................................8 5. Confidencialidad..........................................................................................10 6. Organizacin y Administracin.....................................................................10 7. Sistema de calidad.......................................................................................12 8. Personal.......................................................................................................13 9. Instalaciones y equipo..................................................................................14 10. Mtodos y procedimientos de inspeccin.....................................................15 11. Manejo de muestras y objetos de inspeccin................................................16 12. Registros......................................................................................................16 13. Informes de inspeccin y certificados de inspeccin.....................................16 14. Subcontratacin............................................................................................17 15. Quejas y apelaciones....................................................................................18 16. Cooperacin..................................................................................................19 Apndice 1..............................................................................................................20 Apndice 2..............................................................................................................21 Apndice 3..............................................................................................................22



ILAF/ILAC-A4:2004 Gua para la Aplicacin de la ISO/IEC 17020

Introduccin Este documento gua es para la ISO/IEC 17020: Criterios Generales para la operacin de diversos tipos de organismos que realizan inspeccin (1998). La gua sobre los elementos del sistema de la calidad estn formuladas para que se puedan utilizar en combinacin con los elementos pertinentes de la norma ISO 9001:2000. La norma internacional ISO/IEC 17020 establece criterios generales para la operacin de diversos tipos de organismos que hacen inspeccin. (Esta norma es idntica a la EN 45004). Si los organismos de inspeccin se van a acreditar de forma armonizada en conformidad con la ISO/IEC 17020, se necesitan alguna gua para utilizar la norma, la cual aparece en estas notas. Uno de los objetivos es permitir a los organismos de acreditacin armonizar su aplicacin de la norma que utilizarn para evaluar a los organismos de inspeccin. Este es un paso importante hacia el reconocimiento mutuo de la acreditacin. Se espera que la gua resulte til tambin para los propios organismos de inspeccin y para aquellos cuyas decisiones se basen en sus informes y certificados de inspeccin. Para facilitar la referencia, se identifican con el nmero del apartado pertinente y un sufijo apropiado. Por ejemplo, 12.2a sera la gua sobre los requisitos del apartado 12.2 de la norma. Esta gua constituir la base de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre organismos de acreditacin y se consideran necesarias para la aplicacin consistente de la ISO/IEC 17020. Los miembros del (MLMRA) de ILAC/IAF y los aspirantes a integrar dicho Acuerdo se evaluarn mutuamente en cuanto a la implementacin de la ISO/IEC 17020 y se espera que los organismos de acreditacin adopten toda esta gua como parte de sus reglas generales de operacin. El trmino debe se usa en todo el documento para indicar aquellas disposiciones que resulten obligatorias al reflejar los requisitos de la ISO/IEC 17020. El trmino debera se usa para indicar aquellas disposiciones provistas por ILAC/IAF que, sin ser obligatorias, constituyen una va reconocida para cumplir los requisitos. Los organismos de inspeccin cuyos sistemas no sigan la gua de ILAC/IAF en algn aspecto slo sern elegibles para acreditarse si pueden demostrar al organismo de acreditacin que sus soluciones cumplen el apartado pertinente de la ISO/IEC 17020 en una forma equivalente. Un organismo de acreditacin debe mantener en todo momento la imparcialidad segn se requiere en el apartado 4.2 de la ISO/IEC TR 17010. No obstante, debe estar listo para comentar esta gua y su interpretacin con un organismo aspirante y si procede, responder sus dudas.



1. Alcance 1.1a Cuando se usa la ISO/IEC 17020 junto a esta gua, el organismo de acreditacin no debera adicionar o suprimir de ningn requisito de la norma. La aplicacin de requisitos legales, gubernamentales u otros de tipo normativo se deben reflejar en el alcance de la acreditacin otorgada. 1.4a Los ensayos realizados por un organismo de inspeccin pueden caer en una de dos categoras, a saber: funcional y analtica. Los ensayos funcionales, por ejemplo, el ensayo carga de una gra, forman parte normalmente de las actividades de un organismo de inspeccin y estn por lo tanto dentro del alcance de la ISO/IEC 17020. Los ensayos analticos (que deben realizarse dentro del laboratorio en condiciones ambientales controladas y usando equipos o procedimientos ms sofisticados) son una actividad de laboratorio y por lo tanto no estn dentro del alcance de la ISO/IEC 17020. Los organismos de inspeccin que deseen realizar dicho tipo de ensayos analticos de laboratorio como parte de una inspeccin necesitarn hacerlo de acuerdo con los requisitos pertinentes de la ISO/IEC 17025. 2. Definiciones 2.1a En este documento, el trmino producto debera entenderse como incluyente de los trminos diseo de producto, servicio, proceso y planta, como se especifica en el apartado 2.1 de la norma. 2.1b Teniendo en cuenta el amplio rango de industrias representadas por los organismos de inspeccin, se podra utilizar una terminologa alternativa para designar al objeto de la inspeccin. 2.1c La definicin de inspeccin se traslapa con la de ensayo y la de certificacin de producto cuando esas actividades tienen caractersticas comunes. Sin embargo, una diferencia importante es que muchos tipos de inspeccin incluyen la apreciacin profesional para determinar la aceptabilidad con respecto a requisitos generales y, por tanto, el organismo de inspeccin tendr que demostrar que posee la competencia necesaria para realizar esa tarea. 2.1d El alcance de la norma ISO/IEC 17020 no abarca la certificacin de sistemas de gestin de la calidad. Sin embargo, puede ser necesario que el organismo de inspeccin examine determinados productos, aspectos del sistema de gestin de la calidad, u otros sistemas documentados para justificar los resultados de la inspeccin; por ejemplo, el examen de procesos. Vea la Nota 1 que sigue al apartado 2.1. 2.1e Generalmente, la inspeccin implica la determinacin directa de la conformidad con requisitos especficos o generales de un producto nico (a menudo complejo o crtico) o de pequeas series de productos, mientras que la certificacin del producto implica la determinacin indirecta de la conformidad con requisitos especficos de



productos fabricados en grandes lotes. Si bien la inspeccin de productos en uso (inspeccin en servicio) es una disciplina slidamente establecida, no se realiza la certificacin (ISO/IEC Gua 65) de productos en uso. En la siguiente tabla aparecen otras diferencias. Algunas diferencias entre Inspeccin (ISO/IEC 17020) y Certificacin de Producto (ISO/IEC Gua 65)

Actividad Inspeccin Certificacin de Producto Naturaleza de la operacin Inspeccin de productos

individuales, no necesariamente por una tercera parte (determinacin directa de la conformidad)

Certificacin de series de productos, siempre por una tercera parte (determinacin indirecta de la conformidad)

Conformidad Examinados con respecto a normas u otros documentos normativos y/o requisitos generales

Evaluado con respecto a normas u otros documentos normativos

Aseguramiento El informe refleja las condiciones en el momento de la inspeccin

La certificacin normalmente garantiza el aseguramiento permanente del cumplimiento

Decisiones No es necesario separar a las personas que toman las decisiones de inspeccin de las que realizan las inspecciones

Las decisiones de certificacin son tomadas por persona(s) diferente(s) de la(s) que ha(n) realizado la evaluacin

Emisin de licencias No se emiten licencias Otorga una licencia a los proveedores para emitir certificados

Marcado de productos Se marcan slo los productos cubiertos por la inspeccin

La marca se puede poner a un producto certificado bajo licencia

Vigilancia Slo cuando es necesario Como apoyo a la inspeccin

Generalmente necesaria para garantizar el aseguramiento permanente del cumplimiento

Inspeccin de productos en servicio

Siempre por Inspeccin Nunca mediante certificacin de productos

3 Requisitos administrativos. 3.2a Un diagrama de la organizacin es un medio til de ilustrar la posicin del organismo de inspeccin dentro de una organizacin mayor. Los diagramas que muestran las relaciones con empresas u organizaciones afines y las relaciones entre departamentos de una misma organizacin son tiles para apoyar toda aseveracin de que existe autonoma. 3.3a Los organismos de acreditacin presentan el alcance de la actividad para la cual se otorga la acreditacin de organismos de inspeccin mediante una declaracin formal que acompaa al Certificado de Acreditacin y se denomina por ejemplo, Programa de



Acreditacin. El Programa de Acreditacin es elaborado por el organismo de acreditacin en conjunto con el(los) evaluador(es) que participan en la evaluacin del organismo de inspeccin. Se basa en la informacin entregada por el organismo de inspeccin sobre la solicitud de acreditacin y la competencia demostrada y verificada del organismo de inspeccin. El Certificado y Programa de Acreditacin debera indicar el tipo de organismo segn define el sub-apartado 4.2 de la ISO/IEC 17020. Los Apndices 1 y 2 muestran respectivamente un ejemplo de Certificado de Acreditacin y de Programa de Acreditacin. 3.3b El alcance de acreditacin debera ser definido en el Programa con trminos suficientemente precisos para que los clientes puedan saber con exactitud y sin ambigedades el campo general de inspeccin, el tipo y rango de inspeccin y, si procede, las regulaciones, normas o especificaciones con los requisitos a partir de los cuales se realizar la inspeccin. 3.3c Los contratos u rdenes de trabajo de inspeccin deberan asegurar que haya claridad y comprensin demostrable entre el organismo de inspeccin y su cliente en cuanto al alcance de la labor que realizar dicho organismo. En muchas reas de inspeccin (por ejemplo, inspeccin en el servicio basada en regulaciones nacionales) no se firman contratos individuales con clientes. En estos casos la orden de trabajo debe estar en algn documento relacionado, por ejemplo, regulaciones emitidas por autoridades legales. 3.4a Se espera que el organismo de inspeccin pueda mostrar qu factores se han tenido en cuenta para determinar el nivel necesario del seguro contratado. Uno de los factores que se debera considerar es el riesgo asociado al desempeo de las actividades de inspeccin. 3.4b No le corresponde al organismo de acreditacin aprobar el nivel de cobertura del seguro de sus clientes. Los tipos de responsabilidad cubiertos por el seguro pueden incluir, por ejemplo, la responsabilidad del empleador, la responsabilidad civil y la indemnizacin profesional. Nota: Los organismos de inspeccin deberan prestar especial atencin a la cubertura del seguro cuando hagan trabajos de inspeccin en otro pas, donde los requisitos legales podran ser diferentes a los de su pas de origen. 3.5a Las condiciones del apartado 3.5 son de tipo contractual y comercial, no fsicas, de los sitios de inspeccin. 3.6a No le corresponde al organismo de acreditacin juzgar la idoneidad de las cuentas financieras.



4 Independencia, imparcialidad e integridad. 4.1a Los procedimientos deberan documentarse para asegurar que el personal del organismo de inspeccin est libre de toda presin comercial, financiera o de otro tipo que pudiera afectar su juicio. 4.2a La categorizacin de los organismos de inspeccin como Tipo A, B C es bsicamente una medida de su independencia. La independencia demostrable de un organismo de inspeccin puede fortalecer la confianza de los clientes en la capacidad del organismo para hacer la inspeccin con imparcialidad y objetividad. Los trminos primera parte y segunda parte, segn define la Gua 2 de ISO/IEC, no se usan en la ISO/IEC 17020 porque su aplicacin no sera til. No obstante, como durante muchos aos se ha pensado en trminos de primera, segunda o tercera parte, se ofrece a continuacin una explicacin sobre la relacin entre estos dos conjuntos de categoras. 4.2.1a Un organismo de inspeccin Tipo A, que declare ser independiente de las partes involucradas, debe demostrar que no est vinculado a ninguna parte directamente involucrada en el diseo, produccin, suministro, instalacin, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los artculos inspeccionados u otros artculos competitivos similares a travs de: - propiedad comn (excepto si los propietarios no tienen la posibilidad de influir en el

resultado de la inspeccin). Vea Nota 1. - propietarios comunes designados en la junta directiva (o de otro tipo) de las

organizaciones (excepto si tienen funciones que no influyan en el resultado de la inspeccin). Vea Nota 2.

- reportes directos al mismo nivel superior de direccin; - acuerdos contractuales, entendimientos informales u otros medios que puedan influir

en el resultado de la inspeccin Adicionalmente, un organismo de inspeccin no debe convertirse en un organismo Tipo A si otra parte de la misma organizacin est directamente involucrada en el diseo, produccin, suministro, instalacin, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los artculos inspeccionados u otros artculos competitivos similares si dichas partes no tienen identidad legal independiente. El Gerente General de la entidad legal de la cual el organismo de inspeccin forma parte debe definir y documentar su poltica para mantener la condicin de Tipo A. El organismo de acreditacin examinar la evidencia de la implementacin de dicha poltica con respecto a los intereses de propiedad, la constitucin del consejo de direccin, las vas de financiamiento, los mtodos de toma de decisiones y cualquier



otro factor que pudiera influir en la imparcialidad, independencia e integridad de un organismo de inspeccin Tipo A. Nota 1. Un ejemplo es una estructura de tipo cooperativa con muchas partes interesadas, pero stas (individualmente o como grupo) no tienen va formal para influir en las polticas, estrategias u operaciones del organismo de inspeccin. Nota 2. Un ejemplo es un banco que financia una compaa y puede insistir en designar a un miembro de la Junta Directiva que supervise cmo se administra la organizacin pero que no participe en la toma de decisiones. 4.2.2a Las dos caractersticas que permiten identificar a un organismo de inspeccin como organismo de Tipo B son: - Forma parte demostrablemente independiente e identificable de una organizacin que participa en el diseo, produccin, suministro, instalacin, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los artculos que inspecciona; - Ofrece servicios de inspeccin slo a su oganizacin matriz. Un organismo de inspeccin Tipo B puede ser parte de una organizacin de usuarios o de proveedores. Si un organismo de inspeccin Tipo B que forma parte de una organizacin de proveedores inspecciona artculos fabricados por o para su organizacin matriz y que irn para el mercado o tendrn algn otro destino, realiza una inspeccin de primera parte. Si un organismo de inspeccin Tipo B que forma parte de una organizacin de usuarios inspecciona artculos para ser usados por su organizacin matriz suministrados por una organizacin de proveedores que no es su organizacin matriz ni est vinculada a la misma, realiza una inspeccin de segunda parte. 4.2.3a Los organismos de inspeccin Tipo C participan en el diseo, produccin, suministro, instalacin, uso o mantenimiento de los artculos que inspecciona. Sus inspecciones pueden incluir inspecciones de primera y segunda parte similares a las que hace el organismo Tipo B. Sin embargo, los organismos de inspeccin Tipo C son distintos de los de Tipo B por las siguientes razones: Un organismo de inspeccin Tipo C no tiene que ser independiente de la organizacin, pero si debe ser identificable dentro de la organizacin. Puede por s mismo encargarse del diseo, produccin, suministro, instalacin, uso o mantenimiento de los artculos que inspecciona.



Un organismo de inspeccin Tipo C puede ofrecer su servicio de inspeccin libremente en el mercado o a cualquier otra parte y proveer servicios de inspeccin a organizaciones externas. Por ejemplo, puede inspeccionar productos propios o suministrados por su empresa matriz que son utilizados por otra organizacin. Puede tambin ofrecer a otras organizaciones la inspeccin de artculos similares a los suyos propios o los diseados, fabricados, suministrados, instalados, usados o mantenidos por su empresa y que por tanto pueden ser considerados como de la competencia. Las inspecciones realizadas por los organismos de inspeccin Tipo C no pueden clasificarse como de tercera parte porque no cumplen los requisitos de independencia operativa que se establecen para los organismos de inspeccin Tipo A en el Anexo A de la ISO/IEC 17020. Los organismos de inspeccin Tipo C pueden satisfacer algunos de los criterios de independencia con respecto a otros operadores econmicos, la no participacin en actividades conflictivas, y las operaciones no discriminatorias que caracterizan a los organismos de inspeccin Tipo A y Tipo B, pero siguen siendo de Tipo C mientras no cumplan todos los requisitos aplicables a los organismos de inspeccin Tipo A y B.

Un organismo de inspeccin Tipo C no debera encargar a la misma persona el diseo, produccin, suministro, instalacin, servicio, mantenimiento e inspeccin de una entidad. Una excepcin a esto es donde un requisito regulatorio o de una autoridad explicitamente permite llevar a cabo ambos ya sea el diseo, manufactura, suministro, instalacin, servicio, mantenimiento y la inspeccin de un elmento, a una persona individualmente de un organismo de inspeccin Tipo C,.

5 Confidencialidad. 5a El organismo de inspeccin debera tener una poltica, documentada en su sistema de la calidad, para el cumplimiento de los requisitos de confidencialidad del cliente por parte del organismo (vea el apartado 12.3 de ISO/IEC 17020) y de todo sub-contratista que utilice (ver apartado 14 de ISO/IEC 17020) y que tenga en cuenta todo requisito legal pertinente. En el caso de inspecciones obligatorias, los procedimientos deberan definir quin, adems del cliente, tiene derecho a ver los resultados. 6 Organizacin y administracin. 6.1a El tamao, la estructura y la composicin del organismo de inspeccin de conjunto deberan ser idneos para el desempeo competente de las tareas que realiza. 6.2a El organismo de inspeccin debera mantener un diagrama de la organizacin que muestre claramente las funciones y canales de autoridad para el personal del organismo de inspeccin y la relacin, si existe, entre la funcin de la inspeccin y otras actividades de la organizacin. La posicin del Gerente Tcnico y el Gerente de Calidad deberan mostrarse claramente en el diagrama.



6.2b Para cada posicin de la organizacin que pueda influir en la calidad de las inspecciones o los registros de inspeccin, se deberan incluir detalles sobre la responsabilidad en la documentacin del sistema de la calidad. 6.2c El nivel de complejidad de la documentacin y el grado en que los miembros del personal pueden realizar varias funciones dependern del tamao de la organizacin. 6.3a El puesto de Gerente Tcnico puede ser asumido por distintas personas para diferentes actividades. Si ms de una persona acta como Gerente Tcnico, se deben definir y documentar las responsabilidades especficas de cada una de ellas. 6.4a El organismo de inspeccin debera ser capaz de demostrar que est organizado de modo tal que el trabajo del personal que realiza inspecciones sea supervisado por personal familiarizado con los objetivos de las inspecciones, los procedimientos y mtodos de inspeccin utilizados, y la evaluacin de los resultados de la inspeccin. El grado, la naturaleza y el nivel de supervisin ejercidos deberan tener en cuenta la calificacin, la experiencia, el entrenamiento y los conocimientos tcnicos del personal de inspeccin y las inspecciones que se llevan a cabo. 6.4b Se puede declarar una supervisin eficaz de las inspecciones slo cuando un supervisor es capaz de revisar, si se requiere, las observaciones reales y las decisiones de inspeccin, o de lo contrario verificar personalmente que dichas decisiones de inspeccin son confiables. 6.4c La supervisin del personal de inspeccin puede incluir, aunque no exclusivamente, la revisin peridica de los informes de inspeccin para asegurar que estn en conformidad con la legislacin pertinente, los procedimientos del organismo de inspeccin y, si es necesario, las obligaciones contractuales acordadas con el cliente (Vea tambin el apartado 10.5c y d). 6.4d El monitoreo del desempeo de las inspecciones debera incluir testificaciones de inspecciones en sitio. Las testificaciones de inspecciones deberan ser llevadas a cabo por personal tcnicamente competente que sea lo suficientemente independiente para llevar a cabo la observacin de la inspeccin objetivamente. 6.4e El programa del organismo de inspeccin para las testificaciones de inspectores debera estar diseado de modo que se observe a una muestra representativa de inspectores. Como mnimo, cada inspector debera ser observado al menos una vez durante el ciclo normal de acreditacin (tpicamente 3 a 4 aos) trabajando en cada campo de inspeccin para el que han sido autorizado por el organismo de inspeccin. Se deben mantener registros de las inspecciones observadas.



6.5a El objetivo de designar sustitutos es satisfacer la necesidad de un responsable competente en caso de ausencia del Gerente. El sustituto no tiene que ser empleado permanentemente (ver 8.1a) del organismo de inspeccin. 6.5b En una organizacin, si la ausencia de una persona clave causa la interrupcin del trabajo, se puede prescindir del requisito de tener sustitutos. 6.6a Entre las posiciones que pueden influir en la calidad de los servicios de inspeccin se pueden incluir las gerenciales, administrativas y de otro personal, as como las de los inspectores. 7 Sistema de la calidad 7.3a Para facilitar la referencia, se recomienda que el manual de calidad del organismo de inspeccin indique en qu lugar del sistema de la calidad se abordan los requisitos de la ISO/IEC 17020, por ejemplo, se podra incluir en el Manual de Calidad una tabla de referencias cruzadas. 7.4a El puesto de Gerente de Calidad (o como se denomine) debera aparecer claramente en el diagrama de la organizacin de acuerdo a la gua del apartado 6.2. El Gerente de Calidad debe estar libre de toda influencia o conflictos de inters que puedan afectar la calidad de su trabajo. 7.7a La finalidad de las auditoras internas de la calidad es verificar que los procedimientos operativos documentados del organismo de inspeccin se estn implementando como es debido. Por lo general el Gerente de Calidad es quien planifica y organiza las auditoras de la calidad, que se realizan segn un programa predeterminado que abarque todos los aspectos del sistema de la calidad, incluyendo el desempeo de las inspecciones. Los alcances, las fechas y la programacin detallada de auditoras se deberan planificar y realizar segn un procedimiento documentado. Las auditoras internas pueden ser realizadas por organismos externos competentes. Por lo general, las auditoras internas deberan organizarse de tal modo que el sistema de la calidad se examine al menos una vez al ao. Las auditoras internas deberan garantizar el cumplimiento de la gua del apartado 6.4e. 7.7b Si un organismo de inspeccin tiene ms de un sitio operativo, todos los aspectos del sistema de la calidad y todos los sitios deben recibir una auditora interna completa durante un ciclo de acreditacin. Nota: En este contexto, un sitio operativo es una oficina (que no sea la Direccin) donde se mantienen registros del trabajo de inspeccin y de la implementacin local del sistema de la calidad independientemente de la oficina principal. 7.9a Las revisiones por la direccin deberan tomar en cuenta cualquier informacin relevante tales como: informes del personal supervisor y directivo, resultados de las



auditoras internas de la calidad y evaluaciones externas, quejas de clientes, cambios necesarios en el sistema de la calidad, adecuacin de los recursos humanos y de equipamiento, planes para el futuro, estimaciones para nuevos trabajos y recursos humanos adicionales, as como necesidad de formacin de personal nuevo y existente. La frecuencia de las revisiones por la direccin debera ser determinada por el organismo de inspeccin, teniendo en cuenta los resultados de las auditoras internas, revisiones previas y reportes del organismo de acreditacin. Normalmente una vez al ao se considera aceptable. 8 Personal 8.1a Personal permanente es todo aquel que est empleado a partir de un contrato a largo plazo por el organismo de inspeccin, y puede ser a tiempo completo o parcial. Si es necesario usar personal para situaciones temporales, debera ser formalmente contratado por el tiempo en que el organismo de inspeccin los utilizar. El organismo de inspeccin debera asegurar que dicho personal sea eficazmente supervisado (ver 6.4b) y resulte competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de la calidad del organismo de inspeccin. 8.1b El organismo de inspeccin debe tener un nmero suficiente de personal competente que posea la educacin, el entrenamiento, los conocimientos tcnicos, las habilidades y la experiencia necesarios para manejar la categora, la variedad y el volumen del trabajo realizado. 8.2a Un organismo de inspeccin acreditado debera definir y documentar la calificacin, el entrenamiento, la experiencia y el nivel de conocimientos requerido para realizar las inspecciones (ver tambin el apartado 6.6 de la ISO/IEC 17020). Los organismos de acreditacin deberan evaluar si las calificaciones, capacitacin, experiencia y nivel de conocimiento para el alcance de inspeccin a ser acreditado son apropiados. Nota: Adquirir la calificacin, completar la capacitacin y la experiencia no garantiza la competencia prctica en la inspeccin ni la capacidad de emitir buenos juicios profesionales. 8.3a El organismo de inspeccin puede recurrir a organizaciones externas competentes para la capacitacin de su personal. 8.3b La identificacin de las necesidades de capacitacin de cada persona debera realizarse normalmente al menos una vez al ao. Esta revisin debera resultar en planes documentados para ampliar la capacitacin o en una declaracin de que la persona no requiere capacitacin en el momento actual.



El propsito de estos registros es demostrar la competencia de cada miembro del personal para realizar tareas de inspeccin especficas y, si procede, utilizar equipos especficos. 8.5a Esta gua puede ser un cdigo de conducta que puede incluir aspectos relativos a tica laboral, imparcialidad, seguridad personal, relaciones con los clientes, reglas de la organizacin y todo otro aspecto necesario para garantizar la conducta apropiada del personal del organismo de inspeccin. 9 Instalaciones y equipo 9.1a El organismo de inspeccin no tiene que ser propietario de las instalaciones o los equipos que utiliza, ya que stos pueden ser prestados, alquilados, contratados, arrendados o suministrados por otra parte (por ejemplo, el instalador del equipo). En todos los casos el acceso al equipo se debe definir y debe cumplir los requisitos de la ISO/IEC 17020. Sin embargo, la responsabilidad por la idoneidad y el estado de calibracin del equipo usado en la inspeccin, sea o no propiedad del organismo de inspeccin, recae exclusivamente en dicho organismo. 9.1b Si se requieren condiciones ambientales controladas y se utilizan instalaciones diferentes a las del organismo de inspeccin, ste debera monitorear las condiciones ambientales en dichas instalaciones con equipos calibrados, registrar los resultados y determinar si las condiciones estn fuera de los lmites en los que se puede realizar la inspeccin. 9.2a No se debera permitir el uso de las instalaciones y los equipos por personal no autorizado. Si se determina que algn artculo ya no est bajo el control directo del organismo de inspeccin, se deben tomar medidas para confirmar que sigue siendo idneo antes de que se vuelva a utilizar. Las medidas tpicas incluiran inspeccin visual, chequeos funcionales, y/o recalibracin. 9.4a La identificacin nica de cada equipo es importante an si la organizacin tiene uno solo de ese tipo. Esto permite el rastreo cuando los artculos son sustituidos por alguna razn. 9.6a Todo equipo usado para mediciones y ensayos debe ser calibrado a travs de la cadena de trazabilidad, si los resultados de dichas mediciones y ensayos influyen significativamente en los resultados de la inspeccin, por ejemplo, en la conclusin sobre la conformidad con los requisitos. 9.6b Si se utilizan equipos que no estn bajo el control directo del organismo de inspeccin, ste debe verificar que cumplen todos los requisitos pertinentes de la ISO/IEC 17020 antes de usarlos para la inspeccin. El procedimiento de verificacin se debe documentar y se deben conservar registros de verificacin. Si esta verificacin no resulta prctica, el informe no se debe emitir bajo la acreditacin o, donde la



acreditacin es obligatoria, esto debe declararse visiblemente en el informe inspeccin y el cliente debe ser informado al respecto. 9.7a Los equipos identificados a partir de los criterios de 9.6, segn se aclara en 9.6a, se deberan calibrar a travs de la cadena de trazabilidad a patrones nacionales o internacionales siempre que sea posible. 9.7b Si se realizan calibraciones internas, la trazabilidad a patrones nacionales se debera garantizar mediante el uso de patrones de medicin de referencia para los cuales el organismo de inspeccin tenga un certificado de calibracin actualizado u otro equivalente emitido por un organismo competente. El certificado o su equivalente deberan detallar una incertidumbre de medicin que sea apropiada al equipo que se va a calibrar a partir del patrn de referencia. Vea ILAC G8 para ms informacin sobre la incertidumbre de medicin. 10 Mtodos y procedimientos de inspeccin. 10.1a Por lo general, los requisitos a partir de los cuales se realiza la inspeccin se establecen en regulaciones, normas o especificaciones. Las especificaciones pueden incluir requisitos internos o del cliente. Si los mtodos y procedimientos de inspeccin no se definen en regulaciones, normas o especificaciones, el propio organismo de inspeccin debe definirlos y documentarlos. 10.1b En algunas circunstancias, el cliente del organismo de inspeccin puede dar informacin que ste tomar en cuenta cuando haga la inspeccin. Si para determinar la conformidad el organismo de inspeccin utiliza informacin facilitada por alguna otra parte, debera ser capaz de demostrar las medidas adoptadas para verificar la integridad de esa informacin. 10.3a Un mtodo de inspeccin normalizado es un mtodo que ha sido publicado, por ejemplo., en normas internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones tcnicas de prestigio, o con la cooperacin de varios organismos de inspeccin o en textos o revistas cientficas relevantes. Eso significa que los mtodos desarrollados por otras instancias, entre ellas el propio organismo de inspeccin o su cliente, se consideran mtodos no normalizados. 10.5a Donde sea apropiado (ver nota), el organismo de inspeccin debera revisar cada contrato o solicitud para asegurar que: 1.- los requisitos de los clientes estn definidos, documentados y se comprenden adecuadamente; 2.- el organismo de inspeccin tiene la capacidad de cumplir los requisitos del cliente; 3.- se han acordado las condiciones de contrato; 4.- se han identificado las necesidades de equipos especiales; 5.- se han identificado las necesidades de capacitacin del personal;



6.- se han identificado los requisitos obligatorios; 7.- se han identificado los requisitos especiales de seguridad; 8.- se ha identificado la magnitud de los trmites de subcontratacin; 9.- se han identificado las necesidades de documentacin; y 10.- el contrato final o la solicitud de trabajo aceptados por el organismo de inspeccin concuerdan con la versin original que se revis en los incisos (1), (2) y (3) anteriores. Se deben conservar registros de la revisin del contrato. Nota: Para trabajos de rutina o repetidos, la revisin se puede limitar a consideraciones de tiempo y recursos humanos, y un registro aceptable en tales casos sera la aceptacin firmada del contrato por una persona adecuadamente autorizada. 10.5b En situaciones donde es aceptable un acuerdo verbal, el organismo de inspeccin debera mantener un registro de todas las solicitudes e instrucciones recibidas verbalmente, las fechas y la identidad del representante del cliente. 10.6a Las hojas de trabajo, notas, etc., utilizadas para registrar las observaciones durante las inspecciones se deben mantener para referencia durante un periodo definido. 10.8a Los procedimientos documentados deberan incluir procedimientos para garantizar la seguridad del personal y, si procede, la proteccin del ambiente circundante. 11 Manejo de muestras y artculos de inspeccin. 12 Registros. 13 Informes de inspeccin y certificados de inspeccin 13.1a En este apartado los trminos informe y certificado se utilizan como sinnimos. Sin embargo, en este documento se asume que los informes son descripciones detalladas de la inspeccin y sus resultados, mientras que los certificados son generalmente breves declaraciones formales de conformidad con requisitos establecidos, por ejemplo, para la inspeccin obligatoria. 13.1b Si el organismo de inspeccin emite un certificado de inspeccin, puede que no sea posible que abarque todo el trabajo realizado por el organismo de inspeccin. En ese caso sera aceptable mantener por separado documentacin que demuestre dicho trabajo, siempre que dicha documentacin sea trazable al certificado de inspeccin apropiado. 13.2a El hecho de que el cliente no requiera un informe detallado no elimina el requisito de mantener registros detallados de la inspeccin.



13.2b El contenido del informe o del certificado de inspeccin puede variar segn el tipo de inspeccin y los requisitos legales. En el Apndice 3 aparece una lista de los elementos que deben incluirse en los informes y certificados de inspeccin. Algunos de estos elementos se consideran obligatorios para la conformidad con la ISO/IEC 17020. Los elementos obligatorios del Apndice 3 estn marcados con un asterisco (*). Esta lista se debera tener en cuenta cuando se elaboran los informes y certificados de inspeccin. 13.2c Si la inspeccin tiene fines legales, las autoridades nacionales pueden incluir requisitos especiales sobre la manera de informar los resultados de inspeccin. 13.2d Como parte de su acreditacin, el organismo de inspeccin puede emitir informes o certificados de inspeccin donde se indique el estado de la acreditacin para las actividades de inspeccin descritas en trminos genricos en la acreditacin, siempre que dichos informes o certificados sean emitidos para un tipo definido de inspeccin utilizando un procedimiento tcnico definido y que se refieran a un campo definido de inspeccin. 13.3a En todos los casos debe ser posible identificar a la persona que acepta la responsabilidad por la verificacin y emisin del informe o certificado de inspeccin. 13.3b Un ejemplo de informe o certificado de inspeccin aprobado por otros medios es el que se aprueba mediante una autorizacin electrnica segura o con un sello. En tales casos el organismo de inspeccin debe ser capaz de demostrar que la autorizacin sea segura y que el acceso al medio de almacenamiento electrnico est estrictamente controlado. 13.4a No puede existir ambigedad entre un informe o certificado con un error y el correspondiente informe o certificado corregido. Esto se evita normalmente con un informe o certificado de sustitucin con palabras tales como: Este informe/certificado sustituye al informe/certificado No. XYZ. 14. Subcontratacin 14.1a La subcontratacin de inspecciones incluidas en el alcance de acreditacin del organismo de inspeccin es posible slo si se cumple alguna de las siguientes condiciones: 1. Es necesaria debido a una sobrecarga de trabajo inusual o imprevista; algunos miembros claves del personal de inspeccin estn incapacitados, o algunos equipos no estn aptos para el uso. 2. Una pequea parte del contrato del cliente incluye inspecciones no cubiertas por la acreditacin del organismo de inspeccin o est fuera de la capacidad o los recursos



del organismo de inspeccin. Esto no impide que el organismo de inspeccin subcontrate ensayos. 14.1b Cuando algn trabajo que forme parte de la inspeccin sea realizado por subcontratistas, el organismo de inspeccin sigue siendo responsable de determinar la conformidad del artculo inspeccionado con los requisitos. 14.2a Si el organismo de inspeccin utiliza personas o empleados de otras organizaciones para contar con recursos o experiencia adicionales, estas personas no sern consideradas sub-contratadas a no ser que estn formalmente contratadas para operar bajo el sistema de la calidad del organismo de inspeccin y tengan una capacitacin y un historial equivalentes a los de los empleados permanentes. (Ver tambin apartado 8.1). 14.2b La competencia de un subcontratista se puede demostrar ya sea por: el subcontratista acreditado con la ISO/IEC 17020 o la ISO/IEC 17025 para las inspecciones/ensayos pertinentes y la emisin de informes o certificados el propio organismo de inspeccin por s mismo evala la competencia del subcontratista con los requisitos de la ISO/IEC 17020 o la ISO/IEC 17020, segn proceda. 14.2c Si el organismo de inspeccin realiza la evaluacin del subcontratista, debera ser capaz de demostrar que el equipo evaluador es tcnicamente competente y sabe cmo aplicar la ISO/IEC 17020 o la ISO/IEC 17025. 14.3a Si la competencia del subcontratista se basa parcial o totalmente en su acreditacin, el alcance de la misma debe cubrir las actividades que se van a subcontratar y el organismo de inspeccin debe tener registros disponibles para demostrar que ha comprobado el estatus del subcontratista. Si los organismos subcontratados no estn acreditados segn la norma pertinente para las actividades especificas que se van a subcontratar, el organismo de inspeccin debe presentar evidencia adecuada de la competencia del subcontratado, por ejemplo, registros de la evaluacin realizada por personal calificado de acuerdo con los procedimientos apropiados. 15 Quejas y apelaciones. 15.1a Los motivos de queja deberan ser analizados como parte de la revisin por la direccin para que se puedan identificar causas comunes y tomarse las medidas adecuadas para minimizar tales quejas en el futuro.



15.2a Debera tenerse en cuenta que los procedimientos de apelacin se requieren slo si el organismo de inspeccin es designado por una autoridad nacional para hacer el trabajo. 16 Cooperacin. 16a El propsito de este apartado es motivar a los organismos de inspeccin a intercambiar conocimientos, teniendo en cuenta los intereses comerciales y la confidencialidad, y aprender unos de otros para mejorar el nivel y la coherencia de los resultados de inspeccin acreditados.



APNDICE 1: Ejemplo de certificado de acreditacin

[Nombre del organismo de acreditacin]

Controlled Inspection Ltd Unidad K

Centro Imparcial de Negocios Ciudad

Pas

Acreditacin No. 1234

est acreditado para realizar inspecciones como organismo Tipo A segn se especifica en el Programa que lleva el nmero de acreditacin anterior y el logotipo de [nombre del organismo de acreditacin]. En ocasiones el [nombre de la entidad de acreditacin] puede revisar y reemitir este Programa. Esta acreditacin debe estar vigente hasta nuevo aviso en dependencia de que siga cumpliendo los requisitos y las regulaciones especificadas por [nombre de la entidad de acreditacin]. Los organismos de inspeccin acreditados cumplen los requisitos de la ISO 17020. Firmado por el Jefe Ejecutivo de [nombre del organismo de acreditacin] Emitido el da [fecha] Acreditacin inicial (fecha)



APNDICE 2: Ejemplo de la distribucin de un programa de acreditacin

[Nombre y logotipo del organismo de acreditacin]

Nombre del Organismo de Inspeccin Acreditacin No 1234

Tipo A

Direccin del organismo de inspeccin:

Contacto del organismo de inspeccin

Telfono: Fax:

Emisin No: Fecha:

Campo de inspeccin tal como: diseo de producto, productos(especificado como materiales o equipo), instalaciones, plantas, locaciones, procesos, servicios y estudios

Tipo y rango de inspeccin(por ejemplo inspeccin en servicio o inspeccin de nuevos productos)

Mtodos y procedimientos tales como: regulaciones, normas, especificaciones, procedimientos internos



APNDICE 3: Elementos de los informes de inspeccin y los certificados de inspeccin.

1. * Designacin del documento, o sea, como informe de inspeccin o certificado de

inspeccin, segn proceda. 2. * Identificacin del documento, o sea, fecha de emisin e identificacin nica. 3. * Identificacin del organismo emisor. 4. * Identificacin del cliente. 5. * Descripcin del trabajo de inspeccin solicitado. 6. * Fecha(s) de inspeccin. 7. * Identificacin del(los) objeto(s) inspeccionado[s] y, si procede, de los componentes

especficos que han sido inspeccionados y la identificacin de los lugares donde, por ejemplo, se han aplicado mtodos NDT.

8. * Informacin sobre lo que se ha omitido del alcance original del trabajo. 9. * Identificacin o breve descripcin del(los) mtodo(s) y procedimiento(s) de inspeccin

utilizado(s), mencionando las desviaciones, adiciones o exclusiones con respecto a los ya acordados.

10. Identificacin de los equipos utilizados en medicin/ensayo. 11. Si procede, y si no est especificado en el mtodo o procedimiento de inspeccin,

referencia o descripcin del mtodo de muestreo y datos sobre dnde, cundo, cmo se tomaron las muestras y quin lo hizo.

12. * Si una parte del trabajo de inspeccin fue subcontratada, sus resultados se deben

identificar claramente. 13. Informacin sobre dnde se realiz la inspeccin. 14. Informacin sobre las condiciones ambientales durante la inspeccin, si es pertinente. 15. * Resultados de la inspeccin, incluyendo una declaracin de conformidad y cualquier

defecto u otra no-conformidad detectados (los resultados se pueden presentar con tablas, grficas, bosquejos y fotografas).

16. Una declaracin de que los resultados de inspeccin tienen que ver exclusivamente con el

trabajo solicitado o el(los) objeto(s) o el lote inspeccionado.



17. Una declaracin de que el informe de inspeccin no se reproducir excepto en su totalidad

sin la aprobacin del organismo de inspeccin y el cliente. 18. La marca o el sello del inspector. 19. * Nombres (o identificacin nica) de los miembros del personal que han realizado la

inspeccin y, en casos en que no se hace una autentificacin electrnica segura, sus firmas. (Ver apartado 13.3 de la ISO/IEC 17020)

Nota: Los elementos de los informes/certificados de inspeccin que se consideran obligatorios para la conformidad con la ISO/IEC 17020 estn marcados con un asterisco (*).

0. Guia Aplicacion 17020 v00 (IAF ILAC)

Documents

Transcript of 0. Guia Aplicacion 17020 v00 (IAF ILAC)