Znanost prijavljivanje znanstvenih projekata ponedjeljak, 6. rujan 2010.
rujan 2016... · Created Date: 6/16/2015 2:48:36 PM
Transcript of rujan 2016... · Created Date: 6/16/2015 2:48:36 PM
DODATAKI
SAZETAK OPISA SVOJSTAVA
DEHELMAN@ IO%
nrasak za Peroralnu otopinu
ku.se., uPa-lzu -oslt z'o tllluiragto: s:s'tolosls-tl'z
t 1)1
,r"r*rt, fk
1. NAZIVVETERINARSKO-MEDICINSKOGPROIZVODA
DEHELMAN l0%, pra5ak za peroralnu otopinu, goveda, ovce, svinje i perad
2. KVALITATI\,T''{I I KVANTITATIVNI SASTAV
100 g pra5ka sadrZava:
Djelatna tvar'.
Levamizol u obliku levamizol hidroklorida 10 g
Pomoine tvari:Potpuni popis pomodnih tvari vidi u odjeljku 6' 1'
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Pra5ak za peroralnu otoPinu.
4. KLINI.KEPOJEDINOSTI
4,1 Ciljne vrste iivotinja
Goveda, ovce, svinje i Perad.
4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste iivotinja
Suzbijanje parazitskih invazija uzrokovanih. odraslim.i razvojnim stadijima sljedeiih vrsta
Zetuiano-c.levnih i pluinih nematoda u preZivada, svinja i peradi:
Govedo i ovcaDictyocaulus sp., Protostrongtlus sp., Toxocara vitulorum' Trichuris sp" Trichostrongtlus
ip.,' Coopera'sp., ostertagia sp., Haemonchus - sp" Nematodirus sp'' Bunostomum sp"
Oesophagostomum sp., Chabertia sp. i Strongloides sp'
SvinjaAs"*is suu*, Metastrong)lus apri, Hyostrongtlus rubidus' Oesophagostomum sp"
Strongtloides ransomi i Trichuris suis sp'
PeradAscaridia sp., Capillaria sp., Heterakis sp', Amidostomum sp' i Syngamus sp
4.3 Kontraindikacije
Ne primjenjivati Zivotinjama s teSkim o5teienj ima j etre i/ili bubrega'
Ne primjenlivati Zivotinjama dije se mlijeko ili jaja koriste za hranu'
DDHELMAN@ IO%prasak za peroralnu otopinuKLASAi UP/l-322-05l12-0 l/379
URBROJ: 525-10/0515-l 3-2
2i22
,4
,^r*rrrf tt
4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta iivotinja
Treba obratiti pozornost da se. izbjegnu sljedeie pogreske prilikom primjene jer one mogupogodovati razvoju rezistencije parazira, a u konadnosti mogu dovestl do neudinkovitalijedenja:- suvi5e d.esta i ponovljena upotreba anthelmintika iz iste skupine tijekom duzeg razdoblja;- nedovoljno doziranje d. subdoziranje koje moZe biti posljedica pog.esr" piocjeoe tjel.snemase ili pogreSne primjene veterinarsko-medicinskog proizvoaa ryivffl.Ako se posumnja na rezistenciju na odredeni antheimintik, to treba piovjeriti odgovarajudimtestovima (npr. test smanjenja broja jajasaca u gramu izmeta). uk;liko relultati'iestanedvosmisleno ukazu na otpomost prema odredenom anthelmintiku, treba koristiti vMp izdruge farmakoloSke skupine odnosno drugog mehanizma djelovanja.
Rezistencija na levamizol zabtlj-elena je u vrsta ostertagio, cooperia i rrichostrongtlus uovaca u brojnim zemljama. ukljudujuii i drzave EU. postoje iivjeSia o rezistencijl vrsteHaemonchus u ovaca izvan EU. Rezistencija prema levamizolu utvrdena je za ,rstuTeladorsagia u goveda u drZavama s razvijenim siodarstvom kao sto je Novi Zeland. stogaupotrebu ovog vMP treba temeljiti na lokalnim (regija, farma) epidemioloskim podacima oosjetljivosti nematoda i preporukama kako ograniditi daljnju selekciju vrsta rezi^stentnih naanthelmintike.
4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjenu
Posebne mjere opreza prilikom primjene na Zivotinjama
Zbog relativno uske terapijske sirine levamizola ovaj VMp treba todno dozirati.vMP treba oprezno primjenjivati zivotinjama izloZenim stresu (nepovoljni vremenski uvjeti,slabo uhranjene jedinke, toSi uvjeti smjestaja, drZanja idr.).Da. se postigne odgovarajuii. nadzor invazije parazitima i smanji moguinost razvojarezistencije, treba zatraLiti savjet veterinara o ispravnom doziranju, optimilnom progiu.udehelmintizacije i potrebnim uzgojnim mjerama.Nakon tretmana Zivotinje treba premjestiti na nekontaminirani painjak kako bi se sprijedilareinvazija.
Posebne mjere opreza koje mora poduzetimedicinski proizvod na Zivotinjama
osoba koja primjenjuje veterinarsko-
Tijekom primjene ovog proizvoda. nemojte jesti, piti ili pusiti. U sludaju dodira praska skoZom ili odima odmah ih isperite distom i,odom. Ukoliko nadraZaj pouuj", ioi.uzir"savjet/pomo6 lijednika. Kontaminiranu odjeiu odmah skinite. Nakon upotrebe orog pioi;oaui prije jela operite ruke i izloZene dijelove koZe.Levamizol moze u vrlo marog broja ljudi uzrokovati idiosinkatidne reakcije i znatneporeme6aje u kvnoj slici. Ako se prilikom upotrebe ovog proizvoda jaue simptomi tuo sio ,uvrtoglavica, mudnina, povraianje ili nelagoda u trbuhu, ti ulceracije sluznice usta, grru iii putgroznica nedugo nakon primjene, treba odmah zatraZiti savjet/pomoi lijednika.
{,Loiu-iak 201
3/22DEHeLMaN@ lo%praSak za peroralnu otopinuKLASA: UP/l-322-05l l2-0 I /3 79URBROJ: 525-10/0535-13-2
4.6 Nuspojave (ulestalost i ozbiljnost)
U nekih Zivotinja, unutar jednog sata nakon primjene' mogu se javiti parasimpatomimetski
udinci tevamizola kao sto t, ;Iir;;;l;;itit i''isiL sfnjenje i meksi izmet Spomenuti
,nukori u pruuitu se ponrku bez lijedenja unutat ?:3 s.ala'
--^:^ ^^ i^,,:ri r,.Eati lroii notrU nekih jedinki (svinja) ,b";;ffii#tjt pludnih vlasaca moZe se javiti kaialj koji potraje
nekoliko dana poslije dehelmintizacije'
Ako se primijete nuspojave v"rtiti"i'"u"" j: pouufi'1.,', skladu s dlankom 65' Zakona o
veterinarsko-medicinskim proizvodima (,,Narodne novine'., broj 84/08).
4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
ProizvodsemoZeprimjenjivatitijekomgravidnostiilaktacije,nosavjetujeseoprezuvisokom stadiju bredosti.
4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Treba izbjegavati istodobnu primjenu levamizola i wari koje takotler djeluju kao nikotinski
agonisti (pr. pirantel, morantel )'
Dva tjedna prije i dva tj.anu iosfij" Pti'it": lt".Tl1:11-* preporuduje se Zivotinje lijediti
p'r"iri"aitti ti,.ii sadrze organike spojeve fosfora (inhibitori AChE)'
4.g Koliiine koje se primjenjuju i put primjene
Goveilo, ovca i sviniaDehelman 10% Pra5ak
vode. Doza iznosi 8 mprimjenjuje se jednokratno, prije svega individualno putem hrane ili
ii.tr.i^f"*g tjelesne mase (im) ro mali da se praSak Dehelman
DEHELMAN@ IOOIO
nrasak za D€roralnu otopinu
kuse., u'e/t':zz-ositz-o tnzg
URBRoJ: 525-10/0535.l3-2
Dehelman 10%
svm at. m.Govedo, ovca,
2.5304
32400 k
oZujak 201
4t22
10% daje u sljede6im dozama:
50 ks16e
- ZOO tg-
;:JtrBir""lr,, r0% daje se pomijesan -u
maoi.r<or.ei1I1"-ffI":T*""*T:1,'uj"j"Zivotinja odjednom p.ojed.e' Takoder se moZe otopiti u vodi te primijeniti pomoiu aplikatora
za peroralne suspenzue "' poil"e"-U*t Primjeiice 16 g Dehelman l0% praSka otopt se u
ffidil;;t,;;""-"i*" p'G*rj*t otopini p'o' daje po 5 mL/10 kg t'm'
JJ:'if* 10% prasak svinjama se moZe pridodattt llTilllll,l.lli:9:" dnevnog obroka
;"#;::iffi;o"i"t1 iii t" "i"pi ' "t'"
1/3 tlnevne kolidine vode za pi6e'
PeradDoza levamizora iznosi 20 mg/kg t.m. (= 0,2 e Dehelman l0% praska/kg t.m.). praSak seperadi daje otopljen u vodi za piie.
lt:p-g-d_r:: se pticama prije dehelmintizacije uskatiti vodu, najbolje preko noii. potrebnakolidina Dehelman l0% praika sravi se u toliko vode koliko iznosi th io vzpot osnie'uoa"na dan.. Peradi za vrijeme rijedenja ne smiju biti dosrupni arugi iirori
',.tlJir.. 'i"jiii..moraju biti diste.
4.10. Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nuino
u sludaju predoziranja moze se 30 min. nakon aplikacije oditovati kolinergidnaprenadraZenost (slinjenje, tremor, tresenje glavom, kolidni nemir, pojadano ,rr.r;. i-ai-"j. fisimptomi desii su u goveda, a povuku se bei li.leden;a za 2-3 sata.U sludaju potrebe antidotjeatropin.
4.11. Karencija
Meso i jestivi nusproizvodiGovedo:Ovca i svinja:Perad:
DEHELIUANo lo%praaak za peroralnu otoDinurrese upa.l:z-oslr:_bv:rsURBROJ: 525-10/0535-t3-2
21 dan.14 dana.3 dana.
Mhjeko: ne.smije se primjenjivati kavama i ovcama dije se mlijeko koristi za hranu.Jaja: ne smije se primjenjivati konzumnim nesilicama.
5. FARMAKOLOSXa svo"lsrv,q,
Farmakoterapijska skupina: antiparazitik, anthelmintikimidazotiazol. levamizol
ATCvet k6d: QP52AE0l
5.1 Farmakodinamiikasvojstva
Levamizol .ie anthelmintik koji djelotvomo suzbija odrasle i razvojne stadije najvaznijih vrstaZelutano-crijevnih i pluinih nematoda goveda, ovaca, svinja i peradi. uj" ,ii,rl""ii'or"ti,metilja i trakavica' Djetuje kao korinergidni agonist (sineigisg. u oslotlivim ,;;i;i.,prekida prijenos podrazaja na razini n.urornu-rkrru*e veze uzrokuj uci "rpurtien,
furrii.,njihovih misiia. Jednokrarnom primjenom Dehelman l0%o praska b;du unisre;;';i*"'rriadultni stadiji zeludano-crijemih i pluinih obliia u ciljnih Zivotinja. a",rp".-i,itile"ir"rnastupi brzo i prije svega ovisi o koncentraciji levamizola , nur.,nitr.. u n.';"fi;,izlaganja. Protiv razvojnih tj. larvarnih stadija udinak je si"liri. r.""rrir"r ;;d"il. "rfiil"5.2 Farmakokinetiikipodaci
Levamizol se nakon p'o primjene brzo i opsezno resorbira. vrsnu koncentraciju u krvi (c,u,)postize nakon 2-3 sata. a na zanemarive iazine spusti se unutar 24 sata. prividni volumen
ltozujak 2012
5122
(
raspodjele mu je visok, a koncentracije u bronhalnoj slrrzi.su 5-20 x veie negoli u plazmi'^Hi#i^f p."i-i t -o-mozd*" i piu*ntuln' !*ij"ry Koncentracije u tkivima znatno se
smanje unutar 12-24 sata. U i; ;" levamizol. oiseZno razgratluje 1a 19:^3.toksiene i
nedjelotvorne metabolite. o "o*ili se odstranjuje prije svega mokaiom (46%)' a u nesto
manjoj kolidini izmetom (32";i;;;8 d-a' raoti'anii mlijekom je zanemarivo' Tekl'2o/o
J*J iir.oi se putem plu6a u prvih 48 sati nakon primjene'
Svoistva koia se tiiu zaStite okoliSa
Neria opasnosti ako se VMP koristi u skladu s uputom'
6. FARMACEUTSKIPODACI
6.1 PoPis Pomo6nih tvari
Laktoza monohidrat
6.2 InkomPatibilnosti
Nisu poznate.
6.3 Rok valjanosti
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine'
Jednorn razrijeden Sto prije utro5iti'
6.4 Posebne mjere Pri Euvanju
duvati na suhom.
Zaitititi od svjetla.duvati pri temPeraturi 15-25'C'
6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Kutija s l0 wedica s po 20 g pra5ka i jedna vre6ica s I kg pralka'
Ne moraju sve velidine pakovanja biti u prometu'
6,6 Posebne mjere opreza pritikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-
rn.ai.iort rg p.oizvoda'ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih
proizvoda
S neiskoriStenim VMP i praznom ambalaZom postupa se u skladu sa Zakonom o otpadu'
DEHELMANo lo%oraSak za peroralnu otoPinukmse., upn-lzzlsltzotnrqURBROJ: 525-10/0535-13-2
ozujak 2012.
6122
7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
KRKA - FARMA d.o.o.Radnidka cesta 4810000 ZagrebTel.: +385 163 12 121
Fax: +385 1 61 76 931E-mail : [email protected]
8. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
UP ll-322-05/ 12-01 1379 od 25. olujka 2013.
9. DATUMPRVOGODOBRENJA/PRODULJENJAODOBRENJA
7.01.2008.
10. DATUMREVIZIJETEKSTA
25. oitjka2}l3.Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web straniciMinistarstva poljopriwede; htto://www.mps.hr/
ZABRANA PROIZVODNJE. UVOZA. POSJEDOVANJA, PRODAJE, OPSKRBEI/ILI PRIMJENE
Nije primjenjivo.
DEHELMAN@ IO%pralak za peroralnu otopinuKLAS A: UP I -322 -0 5 / 1 2 -0 1 B 7 9URBROJ: 525-10/0535-13-2
oLttj"k2012.
I122
fl,1