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GMP Project and VMPGMP Project and VMPGMP Project and VMPGMP Project and VMP
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㈜㈜ 아이비에스아이비에스 대표이사대표이사 안도영안도영㈜㈜ 아이비에스아이비에스 대표이사대표이사 안도영안도영
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목목 차차
1. Project1. Project의의 정의정의1. Project1. Project의의 정의정의
2. 2. 제약산업에제약산업에 있어있어 프로젝트의프로젝트의 종류종류2. 2. 제약산업에제약산업에 있어있어 프로젝트의프로젝트의 종류종류2. 2. 제약산업에제약산업에 있어있어 프로젝트의프로젝트의 종류종류
3. 3. GMP GMP 프로젝트프로젝트3. 3. GMP GMP 프로젝트프로젝트
4. 4. Validation PlanningValidation Planning4. 4. Validation PlanningValidation Planning
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목표목표
GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 발생발생 요소를요소를 이해이해
GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 기획에기획에 고려해야고려해야 할할 요소요소
GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 절차를절차를 이해이해
VMPVMP와와 프로젝트의프로젝트의 관계를관계를 이해이해
프로젝트프로젝트 단계마다단계마다 수행되어야수행되어야 하는하는 GMP GMP 업무를업무를 이해이해
밸리데이션에밸리데이션에 대한대한 접근접근 방식을방식을 이해이해
GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 발생발생 요소를요소를 이해이해
GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 기획에기획에 고려해야고려해야 할할 요소요소
GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 절차를절차를 이해이해
VMPVMP와와 프로젝트의프로젝트의 관계를관계를 이해이해
프로젝트프로젝트 단계마다단계마다 수행되어야수행되어야 하는하는 GMP GMP 업무를업무를 이해이해
밸리데이션에밸리데이션에 대한대한 접근접근 방식을방식을 이해이해
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ProjectProject의의 정의정의
사람사람 및및 재정적재정적 자원을자원을 동원하여동원하여 특정특정 목표와목표와 목적을목적을 달성하는달성하는 것것
특정한특정한 제품제품 또는또는 서비스를서비스를 창조하는창조하는 한시적인한시적인 노력노력
사람이사람이 수행하고수행하고 자원의자원의 제약제약 하에서하에서 계획하고계획하고, , 시행하며시행하며, , 조정하는조정하는일련의일련의 노력을노력을 통해서통해서 그그 목표를목표를 달성하는달성하는 과정과정
특성특성일정한 시기제한된 예산, 제한된 인원
사람사람 및및 재정적재정적 자원을자원을 동원하여동원하여 특정특정 목표와목표와 목적을목적을 달성하는달성하는 것것
특정한특정한 제품제품 또는또는 서비스를서비스를 창조하는창조하는 한시적인한시적인 노력노력
사람이사람이 수행하고수행하고 자원의자원의 제약제약 하에서하에서 계획하고계획하고, , 시행하며시행하며, , 조정하는조정하는일련의일련의 노력을노력을 통해서통해서 그그 목표를목표를 달성하는달성하는 과정과정
특성특성일정한 시기제한된 예산, 제한된 인원
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제약산업에제약산업에 있어있어 프로젝트의프로젝트의 종류종류
제품개발제품개발 Life cycleLife cycle의의 성격변화성격변화Discovery laboratory
Scale-up & clinical development
Mass production
증산증산
생산기지의생산기지의 이전이전
인수인수 및및 합병의합병의 결과결과
제품개발제품개발 Life cycleLife cycle의의 성격변화성격변화Discovery laboratory
Scale-up & clinical development
Mass production
증산증산
생산기지의생산기지의 이전이전
인수인수 및및 합병의합병의 결과결과
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GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 경향분석경향분석(1)(1)
GMP GMP 프로젝트를프로젝트를 강제하는강제하는 요소요소1980년대에 건설된 생산시설의 노후
GMP 개념을 반영하지 못한 설계와 건축1980년대는 GMP와 밸리데이션의 개념이 정립되던 시기
불충분한 예산
제•개정된 GMP 관련 법규와 지침의 준수가 어려움
생산량 증가기존제품의 판매량 증가
신제품의 추가
공간 협소Clean/Dirty Flow의 중첩
공정 불합리를 조장하는 설비 배치
유지관리를 위한 접근이 제한
기계실 미분리
GMP GMP 프로젝트를프로젝트를 강제하는강제하는 요소요소1980년대에 건설된 생산시설의 노후
GMP 개념을 반영하지 못한 설계와 건축1980년대는 GMP와 밸리데이션의 개념이 정립되던 시기
불충분한 예산
제•개정된 GMP 관련 법규와 지침의 준수가 어려움
생산량 증가기존제품의 판매량 증가
신제품의 추가
공간 협소Clean/Dirty Flow의 중첩
공정 불합리를 조장하는 설비 배치
유지관리를 위한 접근이 제한
기계실 미분리
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GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 경향분석경향분석(2)(2)
GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 경향경향생산기지의 이전
전략 제품의 전용 제조를 위한신축
CMO 기업/기관의 등장
제조 포기 혹은 산업 철수
Bio-venture 기업의 진입
기존의 제조공간을 개축제한요소
n 불충분한 공간
n 층고의 부족
n 불량한 구조
n 선진 GMP 준수에 제한요소
n 판매 물량확보 난점
장점n 소규모 예산
n 짧은 공기
권장사항n 품목조정
n 과감한 위탁제조
n 중간층을 기계실로 활용
GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 경향경향생산기지의 이전
전략 제품의 전용 제조를 위한신축
CMO 기업/기관의 등장
제조 포기 혹은 산업 철수
Bio-venture 기업의 진입
기존의 제조공간을 개축제한요소
n 불충분한 공간
n 층고의 부족
n 불량한 구조
n 선진 GMP 준수에 제한요소
n 판매 물량확보 난점
장점n 소규모 예산
n 짧은 공기
권장사항n 품목조정
n 과감한 위탁제조
n 중간층을 기계실로 활용
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GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 경향분석경향분석(3)(3)
GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 현황현황생산기지의 이전 완료
유한양향 등 20여사
생산기지의 이전을 진행건설/설계/부지매입
녹십자 등 80여사
전략 제품의 전용 제조를 위한신축
한미약품 등 20여사
기존의 제조공간을 개축삼천당재약 등 40여사
CMO 기업/기관KBCC등 30기관
제조 포기 혹은 산업 철수Roche 등
Bio-venture 기업의 진입Biohart 등
GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 현황현황생산기지의 이전 완료
유한양향 등 20여사
생산기지의 이전을 진행건설/설계/부지매입
녹십자 등 80여사
전략 제품의 전용 제조를 위한신축
한미약품 등 20여사
기존의 제조공간을 개축삼천당재약 등 40여사
CMO 기업/기관KBCC등 30기관
제조 포기 혹은 산업 철수Roche 등
Bio-venture 기업의 진입Biohart 등
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GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 시설계획시설계획(1)(1)
교차오염에교차오염에 의해의해 심대한심대한 의료사고의료사고 가능성이가능성이 있어있어 Dedicated Dedicated
& self& self--contained facilitycontained facility를를 구축해야구축해야 하는하는 의약품인가의약품인가??
Highly sensitising materials : penicillines, cephalosporines
Biological preparation : from live microorganisms
Blood & plasma fractionated products
Certain antibiotics
Certain hormones
Certain cytotoxics
Certain highly active drugs
Certain non-medical products
교차오염에교차오염에 의해의해 심대한심대한 의료사고의료사고 가능성이가능성이 있어있어 Dedicated Dedicated
& self& self--contained facilitycontained facility를를 구축해야구축해야 하는하는 의약품인가의약품인가??
Highly sensitising materials : penicillines, cephalosporines
Biological preparation : from live microorganisms
Blood & plasma fractionated products
Certain antibiotics
Certain hormones
Certain cytotoxics
Certain highly active drugs
Certain non-medical products
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GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 시설계획시설계획(2)(2)
원료와원료와 제품의제품의 오염이오염이 얼마나얼마나 심각한심각한 문제를문제를 일으킬일으킬 수수 있는가있는가??주사제/점안제연고제내용액제내용고형제외용액제기타 제조공정이 상이한 제형
판매시장의판매시장의 목표를목표를 어디에어디에 둘둘 것인지것인지??국내국외: USA, EU, WHO, ASEAN, WA, etc.
기존의기존의 공장부지를공장부지를 이용할이용할 것인지것인지 신규로신규로 구입할구입할 것인지것인지??
시험실을시험실을 구축할구축할 것인지것인지 위탁할위탁할 것인지것인지??일반시험실무균시험실동물시험실
원료와원료와 제품의제품의 오염이오염이 얼마나얼마나 심각한심각한 문제를문제를 일으킬일으킬 수수 있는가있는가??주사제/점안제연고제내용액제내용고형제외용액제기타 제조공정이 상이한 제형
판매시장의판매시장의 목표를목표를 어디에어디에 둘둘 것인지것인지??국내국외: USA, EU, WHO, ASEAN, WA, etc.
기존의기존의 공장부지를공장부지를 이용할이용할 것인지것인지 신규로신규로 구입할구입할 것인지것인지??
시험실을시험실을 구축할구축할 것인지것인지 위탁할위탁할 것인지것인지??일반시험실무균시험실동물시험실
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GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 시설계획시설계획(3)(3)
보관소를보관소를 통합통합 운영할운영할 것인지것인지??원료보관소자재보관소제품 보관소반제품 보관소입고/검체채취/검사중보관/적합품/부적합품 보관소
자동화를자동화를 어느어느 정도로정도로 실시할실시할 것인지것인지??제비용의 감소 vs. 건설비CIM : Computer Integrated ManufacturingBMS : Building Management SystemLIMS: Laboratory Information Management SystemPAT : Process Analysis TechnologyWMS, EMS, etc.
외부에서외부에서 조달할조달할 유틸리티는유틸리티는 어떤어떤 것이것이 있는지있는지??
지원시설을지원시설을 공장공장 내에내에 둘둘 것인지것인지??
보관소를보관소를 통합통합 운영할운영할 것인지것인지??원료보관소자재보관소제품 보관소반제품 보관소입고/검체채취/검사중보관/적합품/부적합품 보관소
자동화를자동화를 어느어느 정도로정도로 실시할실시할 것인지것인지??제비용의 감소 vs. 건설비CIM : Computer Integrated ManufacturingBMS : Building Management SystemLIMS: Laboratory Information Management SystemPAT : Process Analysis TechnologyWMS, EMS, etc.
외부에서외부에서 조달할조달할 유틸리티는유틸리티는 어떤어떤 것이것이 있는지있는지??
지원시설을지원시설을 공장공장 내에내에 둘둘 것인지것인지??
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GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 시설계획시설계획(4)(4)
공장의공장의 입지입지 조건조건
주변환경 : 도심지, 주거지역, 대규모 농장지대 등
공기오염, 소음, 미관 농약잔류물, 지하수오염
대로주변,
탄화수소, 불완전연소, 진동
자격있는 직원의 조달
교육적 요소, 주거적 요소, 문화적 요소
의약품 공급중단의 배제
산▪눈 사태 발생, 수해 등
공장의공장의 입지입지 조건조건
주변환경 : 도심지, 주거지역, 대규모 농장지대 등
공기오염, 소음, 미관 농약잔류물, 지하수오염
대로주변,
탄화수소, 불완전연소, 진동
자격있는 직원의 조달
교육적 요소, 주거적 요소, 문화적 요소
의약품 공급중단의 배제
산▪눈 사태 발생, 수해 등
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GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 일반일반 절차절차
Conceptphase(5개월)
BasicEngineering(3개월)
FeasibilityPhase
EngineeringEngineering
DetailEngineering(4개월)
시험가동(6개월)
예비가동(4개월)상업운전
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1. Feasibility1. Feasibility
사업목적사업목적
Product MixProduct Mix종류, 용량, 가격 등
필요기술필요기술 조사조사
투자비투자비 산출산출((±±30%)30%)
경제성경제성 검토검토
조직구성조직구성
Time ScheduleTime Schedule
GMP LevelGMP Level
ConsultingConsultingEngineeringEngineering
사업목적사업목적
Product MixProduct Mix종류, 용량, 가격 등
필요기술필요기술 조사조사
투자비투자비 산출산출((±±30%)30%)
경제성경제성 검토검토
조직구성조직구성
Time ScheduleTime Schedule
GMP LevelGMP Level
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2. Concept Phase2. Concept Phase
Preliminary Validation PlanPreliminary Validation Plan
GioGio--technical surveytechnical survey
Risk AnalysisRisk Analysis
Design reviewDesign review
Regulatory issuesRegulatory issues
Phasing Phasing RequirementRequirement
Project responsibilitiesProject responsibilitiesProject managerQA managerQC managerProduction managerValidation managerFinancing manager
Project Project 개념개념 구상구상Factory DesignProcess DesignAutomationInfrastructureQC/Q.A Plan
Basic RequirementBasic RequirementBatch sizeHygienic ConceptHVAC ConceptUtility ConceptSite Master PlanBuilding PlanLogisticWaste TreatmentControl Concept
Personnel ProgramPersonnel Program투자비투자비 산출산출((±±30%30%이내이내))Time ScheduleTime Schedule
ConsultingConsultingEngineeringEngineeringPreliminary Validation PlanPreliminary Validation Plan
GioGio--technical surveytechnical survey
Risk AnalysisRisk Analysis
Design reviewDesign review
Regulatory issuesRegulatory issues
Phasing Phasing RequirementRequirement
Project responsibilitiesProject responsibilitiesProject managerQA managerQC managerProduction managerValidation managerFinancing manager
Project Project 개념개념 구상구상Factory DesignProcess DesignAutomationInfrastructureQC/Q.A Plan
Basic RequirementBasic RequirementBatch sizeHygienic ConceptHVAC ConceptUtility ConceptSite Master PlanBuilding PlanLogisticWaste TreatmentControl Concept
Personnel ProgramPersonnel Program투자비투자비 산출산출((±±30%30%이내이내))Time ScheduleTime Schedule
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3. Basic Engineering3. Basic Engineering
VMP (Validation Master VMP (Validation Master
Plan)Plan)
Validation requirementValidation requirement
Process requirementProcess requirement
GMP DocumentGMP Document
URS (User Requirement
Specification)
PFD (Process Flow Diagram)PFD (Process Flow Diagram)P&ID (Piping & Instrument P&ID (Piping & Instrument Diagram)Diagram)기기기기 ListListInstrument ListInstrument ListControl SystemControl SystemMaterialsMaterials수전계획수전계획Plot Plan, LayPlot Plan, Lay--outoutRoom RequirementRoom RequirementFlow PlanFlow PlanZoning PlanZoning PlanHVAC DesignHVAC DesignUtilityUtilityLogisticLogisticWaste TreatmentWaste TreatmentDesign ReviewDesign Review인허가인허가 정리정리투자비투자비 산출산출((±±20%)20%)
ConsultingConsultingEngineeringEngineering
VMP (Validation Master VMP (Validation Master
Plan)Plan)
Validation requirementValidation requirement
Process requirementProcess requirement
GMP DocumentGMP Document
URS (User Requirement
Specification)
PFD (Process Flow Diagram)PFD (Process Flow Diagram)P&ID (Piping & Instrument P&ID (Piping & Instrument Diagram)Diagram)기기기기 ListListInstrument ListInstrument ListControl SystemControl SystemMaterialsMaterials수전계획수전계획Plot Plan, LayPlot Plan, Lay--outoutRoom RequirementRoom RequirementFlow PlanFlow PlanZoning PlanZoning PlanHVAC DesignHVAC DesignUtilityUtilityLogisticLogisticWaste TreatmentWaste TreatmentDesign ReviewDesign Review인허가인허가 정리정리투자비투자비 산출산출((±±20%)20%)
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4. Detail Engineering4. Detail Engineering
Regulatory coordinationRegulatory coordination
Review drawingsReview drawings
Review specificationsReview specifications
GMP DocumentGMP DocumentURS완성Protocol: DQ, IQ, OQ
DQ (Design Qualification) 수행
공사용공사용 도서류도서류Process, 기계, 배관, 전기계장, 크린룸, 토목, 건축
Vender List Vender List 정리정리
Personnel ProgramPersonnel Program
발주발주 방침방침 확정확정
투자비투자비 신출신출((±±10%)10%)
인허가인허가 수행수행
ConsultingConsultingEngineeringEngineering
Regulatory coordinationRegulatory coordination
Review drawingsReview drawings
Review specificationsReview specifications
GMP DocumentGMP DocumentURS완성Protocol: DQ, IQ, OQ
DQ (Design Qualification) 수행
공사용공사용 도서류도서류Process, 기계, 배관, 전기계장, 크린룸, 토목, 건축
Vender List Vender List 정리정리
Personnel ProgramPersonnel Program
발주발주 방침방침 확정확정
투자비투자비 신출신출((±±10%)10%)
인허가인허가 수행수행
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5. 5. 입찰입찰 과정과정
Vendor QualificationVendor Qualification
Test Procedures Test Procedures
EstablishmentEstablishment
발주발주 GroupingGrouping
입찰입찰 공고공고
TEB/ TEB/ CEBCEB(Technical Bid Evaluation, (Technical Bid Evaluation, Commercial B. E.)Commercial B. E.)
ClarificationClarification
업체업체 선정선정
기자재기자재 구매구매
공사공사 발주발주
ConsultingConsultingEngineeringEngineering
발주발주 GroupingGrouping
입찰입찰 공고공고
TEB/ TEB/ CEBCEB(Technical Bid Evaluation, (Technical Bid Evaluation, Commercial B. E.)Commercial B. E.)
ClarificationClarification
업체업체 선정선정
기자재기자재 구매구매
공사공사 발주발주
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6. 6. 발주발주 / / 입고입고
Protocol Protocol 완성완성: IQ, OQ: IQ, OQIQ: Installation QualificationIQ: Installation QualificationOQ: Operational OQ: Operational QualificationQualification
FAT planningFAT planning
SAT planningSAT planning(Site Acceptance Test)(Site Acceptance Test)
Vender Vender 도서류도서류 검토검토
상세설계상세설계 보완보완
공사용공사용 도서류도서류 완성완성
기자재기자재 검사검사
FAT (Factory Acceptance FAT (Factory Acceptance Test)Test)실시실시
기자재기자재 입고입고
ConsultingConsultingEngineeringEngineering
Protocol Protocol 완성완성: IQ, OQ: IQ, OQIQ: Installation QualificationIQ: Installation QualificationOQ: Operational OQ: Operational QualificationQualification
FAT planningFAT planning
SAT planningSAT planning(Site Acceptance Test)(Site Acceptance Test)
Vender Vender 도서류도서류 검토검토
상세설계상세설계 보완보완
공사용공사용 도서류도서류 완성완성
기자재기자재 검사검사
FAT (Factory Acceptance FAT (Factory Acceptance Test)Test)실시실시
기자재기자재 입고입고
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7. 7. 설치공사설치공사
Validation supervisionValidation supervision
Testing inspectionTesting inspection
Change controlChange control
GMP systemGMP system
Validation manpower
SOP development
Mainenance requirement
Calibration requirement
IQ (Installation Qualification) IQ (Installation Qualification)
수행수행
Protocol Protocol 완성완성: PQ, PV: PQ, PV
기자재기자재 입고검사입고검사
토목토목, , 건축건축 공사공사
기자재기자재 설치공사설치공사
CommissioningCommissioning
SOPSOP완성완성
운전자운전자 교육교육
인허가인허가 완료완료
운전관련부서운전관련부서 운영운영생산, 공무, 안전, 환경 등
AsAs--built built 도면완성도면완성
업체정산업체정산 및및 준공준공
ConsultingConsultingEngineeringEngineering
Validation supervisionValidation supervision
Testing inspectionTesting inspection
Change controlChange control
GMP systemGMP system
Validation manpower
SOP development
Mainenance requirement
Calibration requirement
IQ (Installation Qualification) IQ (Installation Qualification)
수행수행
Protocol Protocol 완성완성: PQ, PV: PQ, PV
기자재기자재 입고검사입고검사
토목토목, , 건축건축 공사공사
기자재기자재 설치공사설치공사
CommissioningCommissioning
SOPSOP완성완성
운전자운전자 교육교육
인허가인허가 완료완료
운전관련부서운전관련부서 운영운영생산, 공무, 안전, 환경 등
AsAs--built built 도면완성도면완성
업체정산업체정산 및및 준공준공
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8. 8. 예비가동예비가동
Validation supervisionValidation supervision
CalibrationCalibration
OQ (Operational OQ (Operational
Qualification) Qualification) 실시실시
Cold, Hot Cold, Hot 운전운전
TAB (Testing, Adjustment TAB (Testing, Adjustment
and Balancing)and Balancing)
공장공장 내내 모든모든 조직조직 운영운영
공사업체로부터공사업체로부터 TurnTurn--overover
ConsultingConsultingEngineeringEngineering
Validation supervisionValidation supervision
CalibrationCalibration
OQ (Operational OQ (Operational
Qualification) Qualification) 실시실시
Cold, Hot Cold, Hot 운전운전
TAB (Testing, Adjustment TAB (Testing, Adjustment
and Balancing)and Balancing)
공장공장 내내 모든모든 조직조직 운영운영
공사업체로부터공사업체로부터 TurnTurn--overover
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9. 9. 시험가동시험가동
Validation supervisionValidation supervision
PQ (Performance PQ (Performance Qualification) Qualification) 실시실시
PV (Process Validation) PV (Process Validation) 실시실시
CV (Cleaning Validation) CV (Cleaning Validation) 실시실시
AMV (Analytical Method AMV (Analytical Method Validation) Validation) 실시실시
시운전시운전
ValidationValidation
KGMP KGMP 신청자료신청자료
KGMP KGMP 접수접수 및및 인증인증
Summary ReportSummary Report
ConsultingConsultingEngineeringEngineering
Validation supervisionValidation supervision
PQ (Performance PQ (Performance Qualification) Qualification) 실시실시
PV (Process Validation) PV (Process Validation) 실시실시
CV (Cleaning Validation) CV (Cleaning Validation) 실시실시
AMV (Analytical Method AMV (Analytical Method Validation) Validation) 실시실시
시운전시운전
ValidationValidation
KGMP KGMP 신청자료신청자료
KGMP KGMP 접수접수 및및 인증인증
Summary ReportSummary Report
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10. 10. 상업운전상업운전
Change controlChange control
OnOn--going validationgoing validation
상업운전상업운전 착수착수
ConsultingConsultingEngineeringEngineering
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GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 성공의성공의 조건조건(1)(1)
역량있는역량있는 전문가를전문가를 프로젝트프로젝트 관리자로관리자로 선임선임 : : 프로젝트 절차공정을 이해부하를 효과적으로 통제
프로젝트프로젝트 관리자의관리자의 업무업무 전문성전문성 ::Engineering designProcurementConstructionCommissioningFinance
산업안전산업안전, , 보건위생보건위생, , 환경환경 관련관련 법규를법규를 고려고려노동부: 산업안전보건법환경부: 환경정책기본법, 대기환경보전법, 수질환경보전법, 소음▪진공규제법산자부: 고압가스 안전관리법
역량있는역량있는 전문가를전문가를 프로젝트프로젝트 관리자로관리자로 선임선임 : : 프로젝트 절차공정을 이해부하를 효과적으로 통제
프로젝트프로젝트 관리자의관리자의 업무업무 전문성전문성 ::Engineering designProcurementConstructionCommissioningFinance
산업안전산업안전, , 보건위생보건위생, , 환경환경 관련관련 법규를법규를 고려고려노동부: 산업안전보건법환경부: 환경정책기본법, 대기환경보전법, 수질환경보전법, 소음▪진공규제법산자부: 고압가스 안전관리법
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GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 성공의성공의 조건조건(2)(2)
운전운전 및및 유지관리를유지관리를 고려고려중기청: 계량법 및 측정에 관한 법률접근경로와 작업공간 확보
산업표준과산업표준과 지침을지침을 이해하고이해하고 반영반영KS, ISO, ASME, IESTGXPs, ISPE guides, GAMP 4th Ed.
운전과운전과 유지관리에유지관리에 필요한필요한 문서의문서의 확보확보FS, DS, Drawings, Lists, Manuals, IPC records, TOP
프로젝트를프로젝트를 수행하면서수행하면서 적용해야적용해야 하는하는 법률과법률과 코드를코드를준수하였다는준수하였다는 것을것을 보여줄보여줄 수수 있는있는 문서의문서의 확보확보
건설: 착공/완공시설: 전기, 고압가스관리, 소방, 통신환경: 대기, 수질, 소음진동
운전운전 및및 유지관리를유지관리를 고려고려중기청: 계량법 및 측정에 관한 법률접근경로와 작업공간 확보
산업표준과산업표준과 지침을지침을 이해하고이해하고 반영반영KS, ISO, ASME, IESTGXPs, ISPE guides, GAMP 4th Ed.
운전과운전과 유지관리에유지관리에 필요한필요한 문서의문서의 확보확보FS, DS, Drawings, Lists, Manuals, IPC records, TOP
프로젝트를프로젝트를 수행하면서수행하면서 적용해야적용해야 하는하는 법률과법률과 코드를코드를준수하였다는준수하였다는 것을것을 보여줄보여줄 수수 있는있는 문서의문서의 확보확보
건설: 착공/완공시설: 전기, 고압가스관리, 소방, 통신환경: 대기, 수질, 소음진동
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GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 성공의성공의 조건조건(3)(3)
Project TeamProject Team의의 구성구성Project Manager
Coordinator
Quality Assurance
Process Specialist
Quality Control
Engineering & Maintenance
Process Engineer
Electrical Engineer
Mechanical Engineer
구성원의구성원의 자격자격전문성
충분한 경험
조정능력
문서 작성력
운영운영겸직
Basic Engineering단계까지
전임Detail Engineering부터
밸리데이션 완료까지
해체허가단계
Project TeamProject Team의의 구성구성Project Manager
Coordinator
Quality Assurance
Process Specialist
Quality Control
Engineering & Maintenance
Process Engineer
Electrical Engineer
Mechanical Engineer
구성원의구성원의 자격자격전문성
충분한 경험
조정능력
문서 작성력
운영운영겸직
Basic Engineering단계까지
전임Detail Engineering부터
밸리데이션 완료까지
해체허가단계
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GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 성공의성공의 조건조건(4)(4)
적절한적절한 일정일정 계획계획합리성
설계: 12개월
건설: 12개월
적격성평가 & 밸리데이션: 10개월
허가: 6개월
공기지연 고려
밸리데이션의 실패도 고려
비상계획비상계획 운영운영
적절한적절한 일정일정 계획계획합리성
설계: 12개월
건설: 12개월
적격성평가 & 밸리데이션: 10개월
허가: 6개월
공기지연 고려
밸리데이션의 실패도 고려
비상계획비상계획 운영운영
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GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 일정일정((일반일반))
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Perc
enta
ge (%
) Costs
Perc
enta
ge (%
) Costs
GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 변경관리변경관리 VSVS 비용비용
Project Project BriefBrief
Project Project BriefBrief
Pencil erasers are cheaper Pencil erasers are cheaper than concrete erasersthan concrete erasers
Perc
enta
ge (%
) Costs
Perc
enta
ge (%
) Costs
StudyStudy ConceptConcept DesignDesign ConstructConstruct
Project Project BriefBrief
Process Process ReviewReview
Process Process ReviewReview
Budget & Budget & Programe Programe
ReviewReview
Budget & Budget & Programe Programe
ReviewReview
Plant & Plant & Equipment Equipment
LayoutLayout
Plant & Plant & Equipment Equipment
LayoutLayout
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Validation Planning(1)Validation Planning(1)
Validation Master Plan(VMP) Validation Master Plan(VMP) 개요개요--11성공적인 밸리데이션 프로젝트를 위한 청사진
프로젝트 참여자가 공유한 약속누가/언제/어떤 일을 해야 하는지를 지정
일탈발생시 보고절차
일탈의 사후관리
회사의 품질정책을 구현하는 구체적인 접근방법을 표현
개념설계 단계 ~ 기본설계 단계에서 완성
Living Document
최종 승인자: CEOCEO의 사상을 반영
예산 및 인력의 확보
약속
Validation Master Plan(VMP) Validation Master Plan(VMP) 개요개요--11성공적인 밸리데이션 프로젝트를 위한 청사진
프로젝트 참여자가 공유한 약속누가/언제/어떤 일을 해야 하는지를 지정
일탈발생시 보고절차
일탈의 사후관리
회사의 품질정책을 구현하는 구체적인 접근방법을 표현
개념설계 단계 ~ 기본설계 단계에서 완성
Living Document
최종 승인자: CEOCEO의 사상을 반영
예산 및 인력의 확보
약속
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Validation Planning(2)Validation Planning(2)
Validation Master Plan(VMP) Validation Master Plan(VMP) 개요개요--22프로젝트의 특성에 맞는 VMP의 운용
VMP의 종류Site Validation Master Plan(SVMP)
Validation Master Plan(VMP)
Validation Plan(VP)n Project
n Utilities
n Year
n ……
Validation Master Plan(VMP) Validation Master Plan(VMP) 개요개요--22프로젝트의 특성에 맞는 VMP의 운용
VMP의 종류Site Validation Master Plan(SVMP)
Validation Master Plan(VMP)
Validation Plan(VP)n Project
n Utilities
n Year
n ……
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Validation Planning(3)Validation Planning(3)
VMP VMP 작성에작성에 접근방향접근방향실현 가능한 VMP
프로젝트 일정과 연계
우선순위 지정n 중요도
n 허가신청 순위
가용 인력n 밸리데이션 업무의 총량
n 보유인력의 수
n 전문성
n 외부전문가의 활용
Not Best Plan
List를 활용Product
Process
Equipment & System
SOPs
VMP VMP 작성에작성에 접근방향접근방향실현 가능한 VMP
프로젝트 일정과 연계
우선순위 지정n 중요도
n 허가신청 순위
가용 인력n 밸리데이션 업무의 총량
n 보유인력의 수
n 전문성
n 외부전문가의 활용
Not Best Plan
List를 활용Product
Process
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Validation Planning(4)Validation Planning(4)
VMP VMP 작성에작성에 접근방향접근방향필요한 SOP
밸리데이션 수행을 위한 방법서
설비 및 시스템의 운전
설비 및 시스템의 유지관리: 정기점검, 교정
시험 방법서
Templates 작성 및 활용편리한 프로토콜 작성
밸리데이션의 일관성 유지
규제기관의 허가 접근 방향
VMP VMP 작성에작성에 접근방향접근방향필요한 SOP
밸리데이션 수행을 위한 방법서
설비 및 시스템의 운전
설비 및 시스템의 유지관리: 정기점검, 교정
시험 방법서
Templates 작성 및 활용편리한 프로토콜 작성
밸리데이션의 일관성 유지
규제기관의 허가 접근 방향
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Validation Planning(5)Validation Planning(5)
밸리데이션의밸리데이션의 개념개념 확대확대
시설의시설의요구성요구성 및및 규격규격
설비의설비의요구성요구성 및및 규격규격
원료의원료의요구성요구성 및및 규격규격
설비의설비의요구성요구성 및및 규격규격
공정의공정의요구성요구성 및및 규격규격
제품의요구성 및 규격
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Validation Planning(6)Validation Planning(6)
밸리데이션의밸리데이션의 접근접근 방식방식--11
제품/공정/시설/시스템/설비에 내재된 리스크를 관리 ⇒ RA (Risk Assessment)
RA에 기초한 요구성에서 규격을 유도⇒URS (User Requirement Specification),
CD(Conceptual Design)
규격에서 설계기준을 유도 ⇒FDS (Functional Design Specification)
설계적격성평가(DQ) ⇒ 설계물이 모든 규격을 만족하는지 확인
설치적격성평가(IQ) ⇒ 설비가 승인된 설계에 따라 제작되고 건설되었는지 확인
운전적격성평가(OQ) ⇒ 절차서에 따라 운전하였을 경우 의도한 기능을 수행하며
운전변수와 안전장치들이 예상한 범위 내에서 작동되는지 확인
밸리데이션의밸리데이션의 접근접근 방식방식--11
제품/공정/시설/시스템/설비에 내재된 리스크를 관리 ⇒ RA (Risk Assessment)
RA에 기초한 요구성에서 규격을 유도⇒URS (User Requirement Specification),
CD(Conceptual Design)
규격에서 설계기준을 유도 ⇒FDS (Functional Design Specification)
설계적격성평가(DQ) ⇒ 설계물이 모든 규격을 만족하는지 확인
설치적격성평가(IQ) ⇒ 설비가 승인된 설계에 따라 제작되고 건설되었는지 확인
운전적격성평가(OQ) ⇒ 절차서에 따라 운전하였을 경우 의도한 기능을 수행하며
운전변수와 안전장치들이 예상한 범위 내에서 작동되는지 확인
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Validation Planning(7)Validation Planning(7)
밸리데이션의밸리데이션의 접근접근 방식방식--22시험법 밸리데이션(AMV)
각종의 약전이나 보건복지부에 등록된 시험법에 대해서도 승인된 방법에따라야 하고, 시험법 검증의 절차와 방법은 유럽 약전 6개정과 미국 약전30 개정판의 내용에 따르고, 기존에 사용 중인 시험 방법은 설정된절차에 의거하여 시험의 신뢰성에 대하여 점진적으로 평가
자동화 시스템 밸리데이션(ASV)
공급시설, 장치, 시스템, 공정, 세척 등 제약 제조공정에 적용되고, 각경우의 목적은 설비의 모든 부분을 사용할 때 정확하고 일관되게작동하도록 높은 신뢰성을 제공하는 문서화된 증거를 확립
성능적격성평가(PQ) ⇒ 기대한 성능과 품질의 제품을 생산할 수 있는지확인
밸리데이션의밸리데이션의 접근접근 방식방식--22시험법 밸리데이션(AMV)
각종의 약전이나 보건복지부에 등록된 시험법에 대해서도 승인된 방법에따라야 하고, 시험법 검증의 절차와 방법은 유럽 약전 6개정과 미국 약전30 개정판의 내용에 따르고, 기존에 사용 중인 시험 방법은 설정된절차에 의거하여 시험의 신뢰성에 대하여 점진적으로 평가
자동화 시스템 밸리데이션(ASV)
공급시설, 장치, 시스템, 공정, 세척 등 제약 제조공정에 적용되고, 각경우의 목적은 설비의 모든 부분을 사용할 때 정확하고 일관되게작동하도록 높은 신뢰성을 제공하는 문서화된 증거를 확립
성능적격성평가(PQ) ⇒ 기대한 성능과 품질의 제품을 생산할 수 있는지확인
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Validation Planning(8)Validation Planning(8)
밸리데이션의밸리데이션의 접근접근 방식방식--33공정밸리데이션(PV) ⇒ 설정된 범위 이내에서 작업했을 때 사전에설정된 규격과 품질 특성에 부합하는 의약품을 효과적이고 재현성있게 생산할 수 있음을 보여 주는 문서화된 증거를 확립
세척법 밸리데이션(CV)
세척 밸리데이션은 승인된 세척 절차를 통해 설비를 세척하면 의약품처리에 적합한 상태가 된다는 점을 보여 주는 문서화된 증거
밸리데이션의밸리데이션의 접근접근 방식방식--33공정밸리데이션(PV) ⇒ 설정된 범위 이내에서 작업했을 때 사전에설정된 규격과 품질 특성에 부합하는 의약품을 효과적이고 재현성있게 생산할 수 있음을 보여 주는 문서화된 증거를 확립
세척법 밸리데이션(CV)
세척 밸리데이션은 승인된 세척 절차를 통해 설비를 세척하면 의약품처리에 적합한 상태가 된다는 점을 보여 주는 문서화된 증거
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Validation Planning(9)Validation Planning(9)
vv Qualification and Validation in Project WorkQualification and Validation in Project Work
ProcessOptimi-
zation
RA VMP Authorization
Manu-facturing
Supply/Delivery
Install-ation
Test Runs
Start-up
ProcessOptimi-
zationEngineering
DQ FAT IQ OQ PQ PV/CV/AMVSAT
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Validation Planning(10)Validation Planning(10)
V M P
Risk Analysis
VALIDATIONVALIDATION
Qualification Validation ofcomputerised Systems
Validation of Processes
Process Validation
Cleaning Validation
Validation of Analytical Methods
Design Qualification
Installation Qualification
Operation Qualification
Performance Qualification
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Validation Planning(11)Validation Planning(11)
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