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MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme

Version 1.10 /DE

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GAMPGAMP®®55PPrinzipienrinzipien

ffürürGxPGxP--konformekonforme

SSystemeystemeAnwendung von GAMP® 5 für Medical Devices

MedConf 20082008-09-24

Yves SamsonYves SamsonKereonKereon AGAGyves.samson@kereon.chyves.samson@kereon.chwww.kereon.chwww.kereon.ch

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GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24

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BemerkungBemerkung

Zur Zeit der Vorbereitung dieser Präsentation verfügte der Autor noch nicht über die Deutsche Version von GAMP® 5; aus diesem Grund können manche Unterschiede zwischen der zukünftigen Deutschen Fassung des Leitfadens und dieser Präsentation bei der Wortwahl vorkommen.

GAMP® 5 schliesst eindeutig die Entwicklung von eingebetteten Software für medizinische Geräte aus ! ... Dennoch wird diese Präsentation zeigen, dass diese Situation nicht als negativ betrachtet werden sollte.

Diese Präsentation entspricht die Meinung des Autors bezüglich der Anwendbarkeit von GAMP® 5 hinsichtlich eingebetteter Software für medizinische Geräte.

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AgendaAgenda

VorwortAngestrebter GeltungsbereichZiele, Grundlage, EinflüssePrinzipienBerücksichtigung von ASTM E2500-07TerminologieLebenszyklus und SkalierbarkeitGAMP® SoftwarekategorienRisikomanagement gemäss ICH Q9KonformitätslenkungSchlusswort

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Vorwort Vorwort (1)(1)Warum GAMPWarum GAMP®® 5?5?

Konformität in der pharmazeutischen Industrie► Gesetze (Regularien) bilden die Grundlage der Konformität► Konformität = Erfüllung der anwendbaren regulatorischen Anforderungen► Gesetze (Regularien) legen das Ziel fest:

►Das WAS jedoch nicht das WIE !► Weltweit sind die Gesetze nicht harmonisiert.► Inspektoren überprüfen die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.

Bemerkung► Gesetz Inspektion (keine Zertifizierung)► Norm Zertifizierung

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Kernprinzip der Konformität in der pharmazeutischen Industrie► Der System Owner ist verantwortlich (Regulated User)

►Pharmazeutische Firma = Regulierte Organisation► Quality Assurance (QA) stellt die Erfüllung der anwendbaren

regulatorischen Anforderungen sicher.► Regulatorische Inspektoren untersuchen die regulierten Organisationen

(produkt-zentrisch) gemäss anwendbarer Good Practice.

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Konsequenzen► Die Industrie schreibt Leitfäden über verschiedene Themen

►u.a. GAMP® 5► Regulatorische Inspektoren (Aufsichtsbehörde) schreiben Leitfäden für

Inspektoren und/oder für die Industrie.►National, „quasi“ national, international

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Angestrebter GeltungsbereichAngestrebter Geltungsbereich

Im Vergleich zu GAMP® 4 strebt GAMP® 5 einen erweiterten Geltungsbereich an:► Regulierte Gute Praxis „GxP“

►GMP (für pharmazeutische Produkte, inkl. Wirkstoff (API), Tiermedizin und Blutprodukte)

►GCP, GDP, GLP►Medizinische Geräte

Darüber hinaus ist GAMP® 5 konsistent mit existierenden nicht GxP-Normen und -Vorschriften wie zum Beispiel:► Sarbanes-Oxley (SoX), 404

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Ziele des LeitfadensZiele des Leitfadens

GAMP® 5 sollte keine Einschränkungen bezüglich Innovation, der Entwicklung von neuen Konzepten und neuen Technologien darstellen.► Vielmehr fördert und unterstützt GAMP® 5 die Konzepte aus ICH Q8

und ICH Q9.► Ebenfalls unterstützt GAMP® 5 PQLI*.

GAMP® 5 fokussiert auf die kritischen Aspekte derPatientensicherheit

Was GAMP® 5 nicht ist !► GAMP® 5 ist keine Norm und keine Regelung.► GAMP® 5 ersetzt keine Regelung.► GAMP® 5 bietet keine Zertifizierung an.

* PQLI : Product Quality Lifecycle Implementation

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GrundlageGrundlage

GAMP® 5 berücksichtigt zahlreiche etablierte Standards, die von der pharmazeutischen Industrie und deren Lieferanten angewendet werden (müssen), u.a.:► Allgemeine GxP-Regelungen

►US-FDA‘s 21CFR, inklusiv 21CFR 820►Europäische und Japanische Regelungen►PIC/S und ICH Empfehlungen

► ASTM E2500-07► ISO 9000, 12207, 14971, 27002, ...► IEEE Standards, CMMI®, ITIL®, TickIT®, ...

Entwicklungsmodellen wie: ► RUP®, RAD, XP, Agile, ...

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EinflüsseEinflüsse

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PrinzipienPrinzipien

GAMP® 5 bietet fünf Schlüsselkonzepte an:► Produkt- und Prozessverständnis► Lebenszyklus basiertes Vorgehen innerhalb eines

Qualitätsmanagement Systems (QMS)► Skalierbare Lebenszyklus-Aktivitäten► Wissensorientiertes Qualitätsmanagement► Wirksamer Einsatz der Lieferantenbeteiligung.

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Berücksichtigung von ASTM E2500Berücksichtigung von ASTM E2500--07*07*

* Standard guide for specification, design, and verification of pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing systems and equipment.

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Terminologie Terminologie (1)(1)

Bemerkung► Je nach Organisationen und Ländern, werden die Wörter

„Qualifizierung“ und „Validierung“ oft unterschiedlich verstanden.

Deswegen wurden die folgenden Begriffe für GAMP® 5 ausgewählt:► “Verifizieren” für alle Aktivitäten bei der rechten Seite des VV Models► “Konformität”* wird „Validierung“ bevorzugt.

Darüber hinaus schreibt GAMP® 5 keine besondere Terminologie vor!►Manche Organisationen haben entschieden, die üblichen „IQ“,

„OQ“, und „PQ“ beizubehalten.►Andere Organisationen nehmen diese Gelegenheit wahr, um

manche Definitionen sowie den Einsatz von manchen Begriffen neu festzulegen.

* Dieser Wortwahl stimmt mit der Terminologie überein, die bereits bei den folgenden Leitfäden verwendet worden ist::A Risk-Based Approach to Compliant Electronic Record and SignatureIT Infrastructure Control and Compliance

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Terminologie Terminologie (2)(2)

Konformität / Compliance► Es ist die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.► Die Qualifizierung / Validierung ist ein Mittel zur Erfüllung der

regulatorischen Anforderungen.► Die regulatorische Anforderungen müssen ständig erfüllt werden.

►Nicht nur während und am Ende der Entwicklung, ...►Sondern auch während der Betriebsphase bzw. der

Vertriebsphase!

Prozessvalidierung► Dokumentierte Beweisführung, dass ein spezifischer Prozess mit

hoher Wahrscheinlichkeit dauerhaft ein spezifikations-und qualitätsgerechtes Produkt erzeugt. FDA, Mai 1987

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Skalierbarkeit des LebenszyklusesSkalierbarkeit des Lebenszykluses

GAMP® 5 empfehlt, ein „skalierbares“ Lebenszyklusmodel einzuführen.► Skalierbarkeit

►Anpassungsfähigkeit bei wachsender Komplexität und Anforderungen

► Skalierbarkeit und Lebenszyklus►Angewendet an das Lebenszyklus, setzt die Skalierbarkeit voraus,

dass ein Referenzmodel definiert worden ist;►Abhängig von der Systemkomplexität kann dieses Model

angepasst werden.► Vorteile

►Der Lebenszyklus kann basierend auf den Bedürfnissen schrittweise angepasst und erweitert werden, ohne die Schlüsselprinzipien des Models in Frage zu stellen.

►Das Vorgehen bleibt konsistent.

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ReferenzReferenz--Lebenszyklus für die EntwicklungLebenszyklus für die Entwicklung

Planung

Spezifikation

Bericht-erstattung

Verifizierung

Konfiguration,Kodierung

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Qualifizierungs- / Validierungs- / Compliance-Plan

Referenzmodel: „Referenzmodel: „SpoonSpoon““

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GAMPGAMP®® 5: Softwarekategorien 5: Softwarekategorien (1)(1)

Bemerkung► In Vergleich zu GAMP® 4, sind die Definitionen der Softwarekategorien

angepasst worden, ohne das Prinzip der Softwarekategorisierung in Frage zu stellen.

Kategorie 1► Infrastruktur-Software

►Etablierte und kaufbare Software(komponente) ► Infrastruktur-Software-Tools

Kategorie 2► Obsolet

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GAMPGAMP®® 5: Softwarekategorien 5: Softwarekategorien (2)(2)

Kategorie 3► Nicht-konfigurierte Standard-Software

► Inklusiv „off-the-shelf“ Produkte (COTS: "Commercial off-the-shelf").►Nicht-konfigurierbare Software►Konfigurierbare Software, die mit den Standard-Einstellungen (Default

Werte) eingesetzt wird.

Kategorie 4► Konfigurierte Standard-Software

►Die Konfiguration kann kritisch sein / ist kritisch►Das Software-Paket kann als Kategorie-3-Software eingestuft werden,

deren Konfiguration (inklusiv die Customizierung) soll jedoch – ähnlich wie eine Kategorie-5-Software – spezifiziert und überprüft werden.

Kategorie 5► Sonderentwickelte software

►Entwicklungs- und Prüfaktivitäten müssen gemäss einem formalisierten Lebenszyklus und einem strukturierten Vorgehen geschehen.

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Skalierbarkeit des LebenszyklusesSkalierbarkeit des LebenszyklusesKategorieKategorie--33--SoftwareSoftware

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ITIT--SystemeSysteme

Abhängig von der System-Architektur:► Softwarekategorie 3► Softwarekategorie 4► Softwarekategorie 5

Für Infrastrukturkomponente► Siehe das Good Practice Guide

„IT Infrastructure Control & Compliance“

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VV--Model und iteratives Vorgehen Model und iteratives Vorgehen (1)(1)

Business Modelling

Requirement

Analysis & Design

Implementation

Deployment

Config & ChangeManagement

ProjectManagement

Environment

Inception Elaboration Construction Transition

Build#1Builds Build

#2Build#n

Build#n+1

Build#n+2

Build#m

Build#m+1

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VV--Model und iteratives Vorgehen Model und iteratives Vorgehen (2)(2)

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unacceptable

ICH Q9ICH Q9QualitätsrisikomanagementQualitätsrisikomanagement--ProzessProzess

Risk Assessment

Risk Control

Risk Review

Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Risk Reduction

Risk Acceptance

Review Events

InitiateQuality Risk Management Process

Output / Result of theQuality Risk Management Process

isk managem

ent tools

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KonformitätslenkungKonformitätslenkungCompliance GovernanceCompliance Governance

Konformitätsprinzipien► Konsistenz: ein gemeinsames Rahmenwerk soll definiert werden und

wo Jeder (Mitarbeiter, Team, Projekt) arbeiten kann und sich entwickeln kann.

► Flexibilität: die Entscheidungen sollen näher an die Benutzer, Systemeigner, und „Experten*“ gebracht werden.

► Management der regulatorischen Anforderungen (und deren Entwicklung)►Die zutreffenden regulatorischen Anforderungen kennen und

verstehen.► Harmonisierung der Definition der Rollen und der Zuständigkeiten► …

* Gemäss GAMP®: „Subject Matter Expert“ (SME)

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AAnwendung vonnwendung vonGAMPGAMP®®55

ffürürMMedicaledicalDDevicesevices

Schlusswort

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GAMPGAMP®® 55Eine Grundlage fEine Grundlage füür GxPr GxP--gerechte QMSgerechte QMS

Die Einschränkung von GAMP® 5 bezüglich medizinischer Geräte beruht zuerst auf die Anerkennung von noch strengeren Vorschriften (Normen), die jedoch weitgehend von einer Implementation von GAMP® 5 profitieren können.

Common software engineering practices

GAMP® 5 Principles & Recommendation

Medical devices regulationfor embedded software (ISO, ...)

Additional regulation

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ZusammenfassungZusammenfassung

GAMP® 5 Empfehlungen*► Gesamter Lebenszyklus

►Vom Bedarfserkennung bis zur Ausserbetriebsetzung►Skalierbare Lebenszyklus-Aktivitäten

► Wissensorientiertes Qualitätsmanagement►Fokussiert auf die Patientensicherheit►Risikobasiertes Vorgehen►Wo möglich:

Wirksamer Einsatz der Lieferantenbeteiligung

* Die GAMP®-Dokumente, sowohl GAMP® 5 als auch die GAMP® Good Practice Guides, sind nur als Empfehlungen zu betrachten. Diese Dokumente stellen in keinerweise regulatorische Anforderungen dar, noch ersetzen sie solche.

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Gute Praxis für die KonformitätGute Praxis für die Konformität

Gute PraxisGute Praxis Zusätzliche GxPZusätzliche GxPAnforderungenAnforderungen

Aufbau und Erhaltung des Konformitätszustandes

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Yves Samson, Kereon AG www.kereon.ch

+41:61:383 04 55yves.samson@kereon.ch

Besonderer Dank an:► Colin Jones► Paige Kane► Guy Wingate► Siôn Wyn

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Abkürzungen Abkürzungen (1)(1)

API► Active Pharmaceutical Ingredient

(pharmazeutischer Wirkstoff)

ASTM► American Society for Testing and Materials

(now an international organization)

CMMI®

► Capability Maturity Model Integration

COTS► Commercial Off-The-Shelf

GAMP®

► Good Automated Manufacturing Practice

GEP► Good Engineering Practice

GxP► Generic acronym referring collectively to the

regulated Good Practices, covering GCP, GDP, GLP, GMP for Good Clinical, Distribution, Laboratory, and Manufacturing Practices

ICH► International Conference on Harmonisation

IEEE► Institute of Electrical and Electronics

Engineers

IQ► Installation Qualification

ISO► International Organization for Standardization

ISPE► International Society for Pharmaceutical

Engineering

ITIL®

► Information Technology Infrastructure Library (a set of concepts and techniques for managing information technology, initially published by the United Kingdom's Office of Government Commerce, OGC)

OQ► Operational Qualification

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Abkürzungen Abkürzungen (2)(2)

PIC/S► Pharmaceutical Inspection Convention and

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S)

PQ► Performance Qualification

PQLI®

► Product Quality Lifecycle Implementation

QA► Quality Assurance

QMS► Quality Management System

RAD► Rapid Application Development

► Rational Unified Process

SME► Subject Matter Expert

SoX► Sarbanes-Oxley

US-FDA► US Food and Drug Administration

XP► eXtreme Programming

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LiteraturverzeichnisLiteraturverzeichnis

ICH Q9 Quality Risk Managementwww.ich.org

PIC/S PI 011Good Practices for computerised systems in regulated ‘GxP’ environments

www.picscheme.org

GAMP® 5 A risk-based approach to compliant GxP computerized systemswww.ispe.org

GAMP® Good Practice Guide IT Infrastructure Control & Compliancewww.ispe.org

ASTM E2500-07 Standard guide for specification, design, and verification of pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing systems and equipment

www.astm.org

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