Post on 16-Jul-2022
FSMA: Desafíos para la Industria Chilena de Fruta Fresca
Gonzalo Ibanez Analista Regulatorio Internacional, Oficina de la FDA en Santiago, Chile
4 de Octubre del 2018
2www.fda.gov
AGENDA
ØLa Evolución de la Importación de Alimentos por los Estados Unidos
ØParticipación de Chile en Alimentos Importados por los EE.UU
ØAlgunas Actividades Regulatorias de la FDA: Inspecciones y Rechazos
ØLa Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU.
ØLa norma de Producto Fresco
ØControles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano
ØPrograma de Verificación de Proveedores Extranjeros
ØNorma sobre Adulteración Intencional
3
Dinámica de los Alimentos Importados por los EE.UU
4
Sistema de Suministro de Alimentos en EE.UU. (2015)
Productores Procesadores Empacadores Importadores
Productores Procesadores Almacenaje Distribución Servicios Alimentación
Venta Minorista
Almacenaje
108,533 Instalaciones
81,040 Instalaciones 935.000 Instalaciones
114.000 Instalaciones
DOMESTICOS
IMPORTADOS
5
0
20.000
40.000
60.000
80.000
100.000
120.000
140.000
1980 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2017
16.700
42.782 46.218
57.90470.225
83.945 86.556
106.316
119.117
135.000
Millones de US$
Evolución Valor Importación de Alimentos en EE.UU.
Años
Fuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25437 y https://apps.fas.usda.gov/GATS/default.aspx para el año 2017
6
Crecimiento Valor Importación de Alimentos en EE.UU.
100
255
808
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1980 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2017
1980 = 100
AñosFuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25437
7
Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.(Como % del Consumo Total)
%
8www.fda.gov
Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.(Como % del Consumo Total – en Volumen)
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
Frutas Vegetales Pescados y Mariscos
6% 6%
45%
13% 10%
56%
22%
14%
68%
40%
20%
91%
1980
1990
2000
2013
9
4.793
TOTAL16,774
3.120
FRESCA11,624
753
PREPARADA2,536
795
JUGOS1,806
126CONG. 806
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
12.000
14.000
16.000
18.000
1999 2002 2005 2008 2011 2014 2016
Evolución de Importación de Frutas por EE.UU.
Millones de US$
10
Participación de Chile en Alimentos Importados por los EE.UU
11www.fda.gov
Ranking Valor de las Importaciones de Alimentos de los EE.UU. (2017 en millones de US$)
0 5.000 10.000 15.000 20.000 25.000 30.000
1° Mexico
2° Canada
3° China
4° Francia
5° Italia
6° Chile
7° India
8° Indonesia
9° Vietnam
10° Irlanda
11° Tailandia
12° Australia
13° Brasil
14° Inglaterra
15° N. Z
16° Peru
17° Espana
18° Guatemala
26.200
23.541
6.160
5.100
4.586
4,582
4.468
4.320
3.693
3.353
3.227
3.123
2.936
2.513
2.315
2.218
2.192
2.002
Millones de US$
País de Origen
Fuente : USDA
12www.fda.gov
Participación de Chile en el Valor Total Importado de Frutas por EE.UU 2009 y 2016 (en Valor)
Fuente : USDA
13
Algunas Actividades Regulatorias de la FDA:Inspecciones y Rechazos
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INSPECCIONES DE LA FDA A ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS EXTRANJEROS
Años
Numero
Clasificaciones de las Inspecciones
• NAI (No Action Indicated) • No es necesario tomar acción
• VAI (Voluntary Action Indicated)• Se indican acciones voluntarias
• OAI (Official Action Indicated) • Se indica acción oficial
• Base de Datos de Clasificación de Inspecciones• http://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/
16www.fda.gov
Inspecciones en ChileMayo 2009 a Mayo 2017
Clasificación Números
No es Necesario Tomar Acción (NAI) 199
Se Sugiere Acciones Voluntarias (VAI) 150
Se Indica Acción Oficial (OAI) 8
TOTAL 357
Indica Acción Oficial NúmerosConservas de Pescados y Mariscos 4
Pescados Frescos 3
Jugos 1
17www.fda.gov
Inspecciones de Establecimientos de Alimentos en Chile Enero 2009 a Mayo del 2017
Tipo de Inspección Números %PESCADOS FRESCOS 85 23.8
PESCADOS EN CONSERVA 32 9.0FRUTAS FRESCAS 175 49.0OTROS ALIMENTOS PROCESADOS 65 18.2
TOTAL 357 100.0
18www.fda.gov
Rechazos FDA - Productos / Causas CHILE: Mayo 1999 – Junio 2017 (Total 455 Rechazos)
ALIMENTOS CON MAYORES RECHAZOSPRODUCTO N° Rechazos %SALMON / TRUCHA 137 30.1%
OTROS PESCADOS Y MARISCOS 113 24.8%
FRUTA FRESCA / CONGELADA 87 19.1%
FRUTA DESHIDRATADA 49 10.8%
TOTAL 386 84.8%
PRINCIPALES CAUSAS DE RECHAZOSCAUSA N° Rechazos %SUCIO O DESCOMPUESTO 115 24.8%
LISTERIA 85 19.8%
RESIDUOS DE PESTICIDA 80 16.0%
MANIPUILACION/ EMPAQUE NO SANITARIO 57 13.4%
ETIQUETADO 46 9.0%
TOTAL 383 84.2%
19
20www.fda.gov
Temas Centrales de la Legislación
Prevención
Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta
Seguridad de lasImportaciones
Fortalecer la ColaboraciónY Asociación
21www.fda.gov
Prevención: Piedra Angular de la Legislación
• Control preventivo e integral de establecimientos que produzcan, procesen o almacenen alimentos
La Prevención no es algo nuevo, pero se ha dado una autoridad más explicita a la FDA para usar herramientas de manera más amplia.Fortalecimiento de la Responsabilidad para la prevención
• Producción a estándares seguros
• Establecimiento de estándares para la adulteración intencional
22www.fda.gov
Fortalecimiento de la Cooperación Mutua:componente clave de la implementación
§ Confianza en las Inspecciones efectuadas por otros organismos que cumplan los estándares
§ Mejorar la Creación de capacidades en el país, los Estados y a nivel Internacional
§ Mejorar la Vigilancia de las Enfermedades Transmitidas por alimentos
§ La Agricultura Nacional y la estrategia para defensa de los alimentos
§ Redes de Laboratorios
§ Facilidad para encontrar información sobre retiros de alimentos
23www.fda.gov
Inspección, Vigilancia y Respuesta
• Mandato sobre frecuencia de las inspeccionesü Considerando nuevas formas de hacer inspecciones
• Nuevas Herramientasü Retiro Obligatorio ü Expansión del acceso a los registros.ü Expansión de las facultades administrativas para detencionesü Suspensión de registrosü Mejoramiento de la trazabilidad de los productosü Realización de pruebas de laboratorio por terceros
24www.fda.gov
Seguridad de las Importaciones
• Los Importadores ahora serán responsables de asegurar que sus abastecedores externos cuenten con un adecuado control preventivo puesto en marcha. Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP).
• La FDA puede depender de terceras partes para certificar que los establecimientos de alimentos cumplen con los requerimientos de EE.UU. Sistema de reconocimiento de acreditadores de auditores externos.
• Puede requerir la certificación obligatoria para alimentos de alto riesgo.• Importación expedita a través de un Programa Voluntario para
importadores calificados(VQIP).• Puede negar la entrada de alimentos si las inspecciones externas son
denegadas• Refuerza el requerimiento de que los alimentos importados sean tan
seguros como los producidos internamente.
25www.fda.gov
Propuestas de Norma
Desde enero del 2013 y hasta enero del 2014 la FDA propuso siete normas para avanzar en la implementación de la FSMA
Propuestas Suplementarias
Basada en los aportes de los comentarios públicos a las normas propuestas por la FDA, 4 de estas normas fueron actualizadas en septiembre del 2014, a fin de hacerlas más flexibles, prácticas y efectivas. Estas Propuestas de Normas Suplementarias, incluyeron las normas controles preventivos tanto para humanos como para animales, Programa de Verificación de Abastecedores Extranjeros y la norma para Producto Fresco. Estas Normas Suplementarias recibieron comentarios hasta el 15 de Diciembre del 2014.
o rule.
Normas Propuestas por la FDA
26
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
12.000
14.000
16.000
18.000
20.000
Frutas y VegetalesFrescos
ControlPreventivoAlimentosHumanos
ControlPreventivo
Alimento Animal
ProveedorExtranjero
AdulteracionIntencional
TransporteSanitario
Acreditacion deTerceros
18.455
9.733
2.266
429227 217 182
Número de Comentarios realizados por cada Norma Propuesta
27www.fda.gov
Aplica a Frutas y Verduras, Crudas para Consumo Humano
Frutas: Todas las Frutas de consumo fresco sean refrigeradas congeladas o deshidratadas, así como la mezcla de ellas.
Hierbas Ej. Albahaca, cilantro, menta, orégano, perejil, entre otrasVegetales: Ej. Cebollas, tomates, espinacas, brotes, zanahoria, entre otras.
Quedan excluidas
Frutas y Verduras frescas que rara vez se consuman crudas: garbanzos, lentejas frijoles (secos), papas, maíz dulce, espárragos, alcachofas, entre otras.
Frutas y Verduras frescas para consumo humano que tienen procesos que reducen de manera importante el riesgo microbiano.
Norma para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de frutas y verduras frescas
28www.fda.gov
Ø Fincas o granjas agrícolas que cultivan, cosechan, empacan o almacenan los productos agrícolas en estado crudo o natural, sin procesamiento.
Ø Fincas agrícolas con instalaciones de empaque, frío u otros procesos que son requeridas de registro por parte de la FDA. En este caso, solo las actividades primarias de la granja caen bajo esta propuesta de regla.
Ø Tanto las frutas y vegetales producidos internamente en los EE.UU. como aquellos que son importados son considerados en esta propuesta de norma.
Ø Fincas con ventas anuales mayores a $25.000 USD por año.
Explotaciones e Instalaciones AgrícolasSujetos a Regulación
29www.fda.gov
vCalidad del Agua de Uso Agrícola
vAditivos Biológicos de origen Animal usado como Fertilizantes o para mejorar la textura del suelo
vControl de Animales Domésticos y Animales Silvestres
vHigiene y Salud de los Trabajadores
vEquipos, herramientas e instalaciones: limpieza e higiene
vActividades de Cultivo, Cosecha, Empaque y Almacenamiento
Aspectos Destacados de la Norma
30www.fda.gov
• Esta norma establece requisitos generales para la conservación de registros en las explotaciones agrícolas reguladas, entre las cuales incluyen:
Ø Información básica ( nombre, dirección, observaciones de seguimiento, descripción del producto, localización zona de cultivo, fecha y hora de la actividad de los procesos involucrados).
• Registros deben contener, además, acciones realizadas en torno a la calidad de agua de riego, abonos orgánicos de origen animal, capacitación del personal, equipos, herramientas, instalaciones e higiene.
• Registros deben conservarse hasta dos años a partir de cuando el registro fue creado.
• Los registros deben estar fácilmente disponibles y accesibles para la inspección y copiado por parte de la FDA en el momento en que esta lo solicite.
Resumen en español sobre Estándares para Frutas y Vegetales Frescos ver en:http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM480548.pdf
Conservación de Registros
31
Produce Safety Alliance (PSA)
• Proyecto de colaboración entre la Universidad de Cornell, el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos y la FDA
• El objetivo general es proporcionar a la industria de productos frescos oportunidades de capacitación para la seguridad de los productos frescos
• Objetivo de la Alianza es desarrollar planes de estudio para capacitar a la industria de alimentos
• Los planes de estudio incluirán las BPA y las disposiciones incluidas en la Regla de seguridad de productos de la FSMA
• Grupo objetivo se centrarán en los productores de productos frescos, empacadores, con énfasis en las granjas y empacadoras de pequeña y muy pequeña escala.
• Se trata de un programa estandarizado de capacitación y educación en múltiples formatos para ayudar a la industria de productos agrícolas, incluidos los productores y empacadores y las agencias reguladoras, con la implementación de la normativa de seguridad de productos básicos de la FDA
www.fda.gov
MUY PEQUEÑAS - US$ 25,000 < VENTAS < US$ 250,000
2017 2018 2019Enero 27,
2020 2021 2022 2023Enero 26,
2024
EXCEPTO AGUA AGUA
PEQUEÑAS - US$ 250,000 < VENTAS < US$ 500,000
2017 2018Enero 28,
2019 2020 2021 2022Enero 26,
2023
EXCEPTO AGUA AGUA
GRANDES - VENTAS > US$ 500,000
2017Enero 26
2018 2019 2020 2021Enero 26,
2022
EXCEPTOAGUA AGUA
Cronograma de CumplimientoNorma Producto Fresco
33www.fda.gov
Las instalaciones bajo esta norma necesitan establecer e implementar un sistema de inocuidad de alimentos que incluya un análisis de los peligros y controles preventivos basados en riesgos.
Controles Preventivas para Alimentos de Consumo Humano
34www.fda.gov
Este Plan escrito de inocuidad alimentaria debe incluir:
• Análisis de peligros
• Controles preventivos
• Supervisión y manejo de los controles preventivos
ü Monitoreo
ü Acciones correctivas
ü Verificación
¿Que debe tener el Plan?
35www.fda.gov
• Necesidad de contar con una persona calificada en control preventivo “Preventive Controls Qualified Individual” (PCQI)
• Las empresas deben tener un plan de Inocuidad (Food Safety Plan) desarrollado por un PCQI quien será el responsable de revisar su aplicación, sus registros y su funcionamiento.
• PCQI, debe completar un entrenamiento en el desarrollo y aplicación de controles preventivos basados en riesgos, o estar calificado por la experiencia en su trabajo para desarrollar y aplicar un plan de inocuidad
ü La FDA no evaluará los diplomas o certificados sino que la calidad y cumplimento del “Food Safety Plan”.
ü Para calificar como (PCQI) se reconoce la experiencia de las personas en el trabajo efectuado en inocuidad
ü El (PCQI) puede ser una persona externa a la planta que participe en la revisión y análisis periódico del cumplimiento de ese plan.”
Preventive Controls Qualified Individual
www,fda,gov
MUY PEQUEÑAS
2017 2018 2019 Enero 27, 2020
PEQUEÑAS
2017 2018 Enero 26, 2019
GRANDES
2017 Enero 26, 2018
Cronograma de Cumplimiento Controles PreventivosSolo Actividades de Embalaje y/o Frio de Vegetales Frescos
Ventas < US$ 1 millon
< 500 empleados a tiempo completo
> 500 empleados a tiempo completo
www,fda,gov
MUY PEQUEÑAS
2016 2017Septiembre 17
2018
PEQUEÑAS
2016Septiembre 18
2017
GRANDES
Septiembre 19 2016
Cronograma de Cumplimiento Controles Preventivos Establecimientos de Procesamiento de Alimentos
Ventas < US$ 1 millon
< 500 empleados a tiempo completo
> 500 empleados a tiempo completo
38
Es un PROGRAMA que los importadores de
alimentos deben llevar a cabo para VERIFICAR
que sus PROVEEDORESEXTRANJEROS están
produciendo alimentos de una manera que
garantice el mismo nivel de protección de la salud pública que los alimentos
producidos en los Estados Unidos.
Los importadores deben garantizar que los
alimentos importados den la misma seguridad que ofrece el cumplimiento de
las las normas de controles preventivos o
de producto fresco, según se aplique, y que los
alimentos enviados por el proveedor extranjero no estén adulterados o
su etiquetado sea erróneo.
Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros
39
¿Quién es el Importador?
Un importador es la persona en los Estados Unidos que ha comprado un alimento que se está ofreciendo para la importación en los Estados Unidos.Ø Si el e alimento no ha sido vendido a una persona en el momento de
la entrada a los Estados Unidos, el importador es la persona en los Estados Unidos a quien el artículo ha sido consignado en el momento de la entrada.
Ø Si el alimento no ha sido vendido o consignado a una persona en los Estados Unidos, en el momento de la entrada de los Estados Unidos, el importador es el agente o representante estadounidense del dueño o consignatario extranjero del alimento en el momento de la entrada.
40
¿Quién es el Proveedor Extranjero?
El proveedor extranjero para la norma FSVP, es aquel establecimiento que fabrica o procesa el alimento exportado a los EE.UU, o aquel que cosecha el alimento que será enviado a los EE.UU sin otro proceso de transformación por otro establecimiento, a excepción de una actividad mínima, como puede ser la adición de una etiqueta o cualquier actividad similar de carácter de mínimo.
41
El Individuo Calificado
Las empresas que se identifican como importadores debe contar con un individuo calificado. Esta persona debe tener educación, capacitación o experiencia (o una combinación estas) que lo califique para llevar a cabo las actividades de verificación que están definidas en el reglamento.
Un aspecto muy importante es que tenga la capacidad de leer, entender y analizar los registros que mantiene el proveedor extranjero.
Pregunta: ¿Un establecimiento que solo empaca, guarda y mantien una fruta en frio, esconsiderardo un Proveedor Extranjero bajo la norma FSVP?
Discusión sobre el Proveedor Extranjero
Respuesta: NO
¿Por que?
Porque el transporte, lavado, encerado, embalaje, almacenamiento y conservación en frio de un producto agrícola crudo no es considerado un proceso de fabricación o procesamiento
¿Entonces, quien seria el Proveedor Extranjero?
Los productores individuales de los predios agrícolas que producen la fruta
www.fda.gov
IMPORTADORES DE ALIMENTOS NO SUJETOS A NORMA DE CONTROL PREVENTIVO O PRODUCTO FRESCO
2017 2018 2019 May 30 , 2017
IMPORTADORES DE ALIMENTOS CUYOS PROVEEDORES EXTRANJEROS ESTAN SUJETOS A LAS NORMAS DE PRODUCTO FRESCO
Cronograma de CumplimientoPrograma de Verificación de Proveedor Extranjero
2017 2018 2019 July 27, 2020 2017 2018 July 29, 2019
2017 July 26, 2018
MUY PEQUEÑASUS$ 25,000 < VENTAS < US$ 250,000
PEQUEÑASUS$ 250,000 < VENTAS < US$ 500,000
GRANDES VENTAS > US$ 500,000
www.fda.gov
IMPORTADORES DE ALIMENTOS CUYOS PROVEEDORES EXTRANJEROS ESTAN SUJETOS A LAS NORMAS DE CONTROLES PREVENTIVOS
Cronograma de CumplimientoPrograma de Verificación de Proveedor Extranjero
2017 2018Marzo 18,
2019
Muy PequeñasVentas < US$ 1 millón
2017Marzo 19,
2018
Pequeñas< 500 empleados a tiempo completo
Marzo 18, 2017
Grandes> 500 empleados a tiempo completo
4545www.fda.gov
Norma sobre Adulteración Intencional
Instalaciones nacionales y extranjeros deberán tener un plan escrito de defensa de los alimentos para hacer frente a los procesos vulnerables y prevenir los actos destinados a causar daño intencional a la comunidad.
FDA identificó como instalaciones vulnerables receptores de líquidos a granel y almacenamiento de líquidos
El plan escrito debe incluir estrategias de mitigación, monitoreo, acciones correctivas, verificación y medidas correctivas
Las excepciones a esta regla son:
Ø las operaciones de etiquetado de embalaje y en el que el recipiente en contacto con los alimentos se mantiene intacta;
Ø las actividades comprendidas en la definición de "granja"; fabricantes, procesadores, envasadores o los titulares de los alimentos para animales;
Ø bebidas alcohólicas
46www.fda.gov
MUY PEQUEÑAS - VENTAS < US$ 10,000,000
2018 2019 2020 27 de Julio, 2021
PEQUEÑAS - < 500 EMPLEADOS A TIEMPO COMPLETO
2018 2019 27 de Julio, 2020
GRANDES - > 500 EMPLEADOS A TIEMPO COMPLETO
2018 27 de Julio, 2019
Cronograma de Cumplimiento
Norma Adulteración Intencional
Gracias.
Gonzalo.ibanez@fda.hhs.gov
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