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FARMACOVIGILANCIA en PEDIATRIA
Jornadas IUPHAR
Dra. Inés BignoneDirección de Evaluación de Medicamentos
Promoting Safety of Medicines for Children - WHO, 2007
www.who.int/entity/medicines/publications/essentialmedicines/Promotion safe med childrens.pdf
FARMACOVIGILANCIA (OMS 2002)
Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos
Medicamentos : Vacunas, fitoterápicos, hierbas, hemoderivados, etc.
Otros problemas relacionados con medicamentos : Calidad (falla terapéutica), Errores de Medicación.
ESPECIALIDAD MEDICINAL O PRODUCTO FARMACÉUTICO (MEDICAMENTO)• Es una preparación que contiene un fármaco(su principio activo,droga,ingrediente farmacéutico activo – IFA ) en una forma apropiada para ser administrada a un paciente.
• Incluye excipientes, que pese a ser (teóricamente) inertes, están mezclados de manera que pueden afectar la farmacocinética u otras propiedades del principio activo
Seguridad de pacientes
World Alliance Safety Pacientes ( WASP) OMS.
Grupos que representan tanto a los profesionales de la salud como a los enfermos.
Instituciones de Salud : Comité de Seguridad de los pacientes
NOTIFICACIÓN (a los sistemas de FVG)
• Una COMUNICACIÓN de un supuesto efecto adverso farmacológico o un supuesto defecto o desvío de calidad que se lo relaciona con la falta de eficacia del medicamento. Puede también notificarse errores de medicación • NO ES UNA DENUNCIA (no hay intervención judicial alguna) En inglés se dice report y a veces se traduce por reporte (esto sería un “spanglish”)Planillas o Formularios especiales : hoja amarilla (históricamente), CIOMS, Ad hoc (laboratorio, centro de fvg…etc.)
INCUMBENCIAS DE FVGFarmacovigilancia como parte de programas de Salud Pública cuyo objetivo es la mejora de la prescripción y el manejo de los medicamentos contribuyendo a una mejor elección en cada
paciente conociendo la Relación Beneficio /Riesgo
• Internados: Comités de Farmacovigilancia Hospitalaria (Médicos, Farmacéuticos-AAFH y Enfermeros)• Ambulatorios: Red de CAPS.
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
MÉTODOS EN FARMACOVIGILANCIA
Las estrategias de mayor utilización para estudiar o conocer reacciones adversas a medicamentos consisten en:
• Notificación espontánea de casos clínicos, pacientes con sospecha de reacciones adversas a medicamentos (RAM)• Notificación estimulada, solicitada (Farmacovigilancia activa)• Programas de Farmacovigilancia intensiva• Publicaciones de casos revistas médicas• Serie de casos : Ej. publicaciones en boletines y/o revistas
• Estudios de Cohorte (CEM)• Estudios de casos y controles • Ensayos clínicos controlados
Estructura y dependencia SNFVRes. Ministerial 706/93
Ministerio Salud de la Nación Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos.
Dirección Nacional A.N.M.A.TDirección de Evaluación de Medicamentos
Departamento de FarmacovigilanciaServicio Información Servicio de Eficacia y
de medicamentos Seguridad
Notificaciones SNFVG 2010N = 6294
•0,3%•16•FVG Intensiva Talidomida-Lenalidomida
•0,6%•37•Rótulos y prospectos
•0,8%•53•Errores de Medicación
•2,1%•134•FVG Intensiva Clozapina
•3,2%•203•ESAVIS (Vacunas)
•11,9%•749•Desvíos y/o problemas de Calidad
•81,1%•5102• Reacciones Adversas a Medicamentos
%Cantidad
¿Por qué FVG en Pediatría?
• Dar a los niños medicamentos que han sido estudiados en adultos
• Proteger a nuestros niños de situaciones desconocidas e inciertas
Casos sobre EA en niños
• 1938 : en EEUU se preparó un jarabe de sulfanilamida con un solvente (dietilenglicol) fallecieron varios niños.
• 1960: tragedia de la talidomida.
• Sindrome gris del recién nacido con cloranfenicol (metabolismo diferente al adulto)
Hasta 1995…
• No se aceptaban EC en niños• Se usaban y usan con los datos
obtenidos en adultos .. Problemas a) Escasos estudios farmacocinéticos (VS)b) Por lo tanto dosis? Intervalo? c) La gran mayoría de efectos adversos
todos son post-comercialización
Después de 1995…
• Ensayos clínicos en niños : ?? En EEUU, desde 1995 la FDA estableció distintos incentivos a los laboratorios para que realicen EC pediátricos.
• En el 2003 : Comité Asesor en Pediatría (8 integrantes). Estudiaron 50 productos nuevos… hasta el 2005 respecto a la información de seguridad de los prospectos
FDA• Sistema transdermal de Opiáceos – asociados con
efectos adversos serios.
• Inhibidores de la recaptación selectiva de serotonina(IRSS) asociados con sindrome de abstinencia neonatal luego de la exposición prenatal
• Antidepresivos y la asociación con ideas suicidas.
• Estimulantes para el tratamiento del Sindrome de déficit de atención e hiperactividad (ADHD) y reportes de post-comercialización de eventos cardiovasculares y psiquiátricos con metilfenidato.
Algunas diferencias….• Diferencias en el desarrollo de una enfermedad y /o
farmacocinética • Dificultad en determinar si una exposición en etapas
tempranas puede ocasionar algún retardo en el desarrollo o la maduración
• Dificultades en las formulaciones pediátricas• Notificación del efecto adverso de los niños es
“indirecta” y por intermediarios (padres, cuidadores, etc.)• EA : “in utero” y durante la lactancia• La lactancia e Usos “off label” (en prematuros y
neonatos), más temor a notificar….
Ejemplos
• Efecto de la ciprofloxacina en neonatos y los dientes
• Toxicidad hepática y ac. Valproico
• Isotretinoína /depresión, suicidio
• Kernicterus y sulfas
FARMACOVIGILANCIA EN PEDIATRIA
• ESAVI en VACUNAS (Del PAI y otras por ej. Antirotavirus) = Vacunación Segura
• Errores de Medicación : Hospital de Niños, centro de toxicología
• Trabajo de FVG en Hospitales Pediátricos
EJEMPLOS
• Remifentanilo y torax leñoso • Oxibutinina y terror nocturno• Ibuprofeno y amputaciones• Cisaprida y Sindrome congénito de QTc
alargado.
Residentes pediatría……
• Los esperamos para una residencia post-básica en ANMAT.
• Programa de Pediatría integral • Aprobación de medicamentos , toda la
información que deben contener los prospectos , farmacovigilancia.
• ( FDA, EMA…)
Dra. Inés BignoneE-mail: ibignone@anmat.gov.ar
Tel/fax: (+54-11) 4340-0800 interno 1154
Av. de Mayo 869C1084AAD - Ciudad Autónoma de Buenos Aires(+54-11) 4340-0800 - (+54-11) 5252-8200www.anmat.gov.ar ; snfvg@anmat.gov.ar
Muchas Gracias por su atención
Notificaciones de FE 2007-2009
10Remifentanilo FA
10Amlodipina comp
11Risperidona comp
12Clonazepam comp
12Carbamacepina comp
12Anfotericina FA
12Acenocumarol
15Furosemida amp
16Vancomicina FA
16Fentanilo amp
17Salbutamol aerosol
20Ocitocina amp
43Enalapril comp
63Bupivacaína hiperbárica amp
69Midazolam amp