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Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.
GRUPO TERRA FARMA
QFB. ELIZABETH MARTNEZ FLORES
1
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.
OBJETIVOS
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Proporcionar informacin que permita a las
empresas sustentar sus evidencias de
calificacin de personal.
Asegurar que el personal que se encuentra
laborando en la empresa ha demostrado ser
competente.
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TEMARIO
3
Conceptos y antecedentes.
Marco terico. Qu se exige en la
actualidad?
Apoyo del Manual de Calidad y Manual
Organizacional.
Importancia del organigrama.
Colaboracin en el perfil de puesto y
descripcin de puesto.
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TEMARIO
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Deteccin de necesidades de capacitacin.
Elaboracin de programa de induccin,
capacitacin en el trabajo y capacitacin
continua.
Evidencias que favorecen la comprensin en
la capacitacin.
Criterios en los casos que la capacitacin no
sea eficaz.
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TEMARIO
5
Elaboracin de procedimientos confiables de
descripcin y perfil de puesto, capacitacin y
calificacin de personal (revisin de ejemplos
de documentos).
Listado de registros que demuestren
evidencias de cumplimiento en perfiles,
descripciones y capacitacin.
Hasta donde es vlida la difusin?
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TEMARIO
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Migracin de expedientes de la capacitacin a
la calificacin.
Responsabilidades en el proceso de
calificacin.
Elaboracin de matrices de calificacin.
Principales referencias para la calificacin de
personal.
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TEMARIO
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Ventajas de la calificacin de personal y
desventajas de no contar con personal
confiable.
Cmo preparar evidencias para demostrar la
calificacin de ?
Alta direccin.
Gerentes de produccin y
acondicionamiento.
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TEMARIO
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Gerentes de calidad.
Responsables Sanitarios o Directores
Tcnicos.
Jefes o supervisores de fabricacin y calidad.
Responsables de validacin, control de
calidad, documentacin, compras, ingeniera,
mantenimiento y almacenamiento.
Personal operativo en acondicionamiento.
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TEMARIO
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Personal operativo en produccin.
Casos especiales para personal operativo
que labora en reas estriles limpias y
maneja productos altamente sensibilizantes.
Personal operativo en almacenamiento y
distribucin.
Consultores y contratistas.
Elementos subjetivos que se deben evitar al
momento de calificar.
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TEMARIO
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Revisin de un caso real de una empresa
farmacutica.
Indicadores de desempeo de personal.
Cmo establecer los criterios para la
recalificacin?
Diferencias entre calificacin y certificacin.
Qu es posible certificar?
Cmo auditar el sistema de calificacin de
personal?
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TEMARIO
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Errores principales detectados por las
entidades sanitarias en la calificacin de
personal.
Manejo de registros de calificacin.
Casos prcticos durante el desarrollo del
curso.
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Conceptos y antecedentes
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Conceptos:
Competencia: Habilidad demostrada
para aplicar conocimientos y aptitudes.
Desempeo: Realizacin de las
funciones propias de un cargo de
trabajo.
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Conceptos y antecedentes
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Formacin: Proceso para proporcionar y
desarrollar conocimientos, habilidades y
comportamientos para cumplir los requisitos.
Necesidades de capacitacin: Identificacin
de los requerimientos de capacitacin del
personal sobre los conocimientos, habilidades
y aptitudes que requiere para el adecuado
desarrollo de actividades.
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Conceptos y antecedentes
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Evaluacin del desempeo: Realizacin de
una comparacin de los realizado durante un
periodo determinado por un empleado contra lo
que la organizacin en la que trabaja considera
el desempeo ideal para este cargo. Es un
proceso sistemtico y peridico.
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Conceptos y antecedentes
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Antecedentes:
La naturaleza humana introduce una especial
complejidad en el manejo de las organizaciones,
por esta razn la administracin de recursos
humanos debe poseer suficientes habilidades y
conocimientos para la conduccin exitosa a
travs de la implementacin de las actividades
evaluando su actuacin.
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Conceptos y antecedentes
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Por consiguiente para lograr alcanzar los
objetivos propuestos se debe contar con
personal que permita competir en el
demandante ambiente empresarial.
Por lo anterior es importante la evaluacin del
desempeo, que juega un papel
FUNDAMENTAL, ya que a travs de el se puede
determinar:
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Conceptos y antecedentes
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Cual es el personal mas competente para ejercer
las actividades inherentes a los cargos.
El recurso humano es decisivo y un activo muy
importante por lo que debe existir una poltica
bien definida de evaluacin del desempeo para
detectar las fallas que se presenten, con el fin de
lograr cambios favorables en su estructura y
funcionamiento.
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Conceptos y antecedentes
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Recordemos que existe el ciclo de vida laboral:
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Marco terico. Qu se exige en la
actualidad?
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NOM-059-SSA1-2006
6.2 El personal responsable de
la fabricacin y control de los
medicamentos, incluyendo
personal temporal, debe
estar calificado, con base en
su experiencia, formacin o
capacitacin, para la funcin
que desempea. La
calificacin debe estar
documentada.
6.3. Debe existir un programa
documentado continuo para la
capacitacin y adiestramiento
del personal en las funciones
que le sean asignadas.
6.3.1 Este programa debe de
incluir al menos las siguientes
reas: Induccin al puesto,
BPF, los procedimientos y
seguridad.
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Marco terico. Qu se exige en la
actualidad?
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NOM-059-SSA1-2006
6.3.3 La capacitacin en BPF
debe realizarse cuando menos
una vez al ao y cada vez que
ocurran cambios en la
normatividad o los
procedimientos aplicables.
6.3.3 Este programa debe indicar
como mnimo: contenido,
participantes, instructores,
frecuencia y sistema de
evaluacin. Debe quedar
evidencia de su realizacin.
6.11 El personal que preste
asesora tcnica, consultora y
contratistas, para cualquiera de los
puntos incluidos en esta Norma
Oficial Mexicana, debe tener la
formacin acadmica,
capacitacin y experiencia
suficientes para hacer las
recomendaciones sobre los asuntos
para los que son requeridos. As
como realizar sus funciones y no
poner en riesgo la calidad de los
productos fabricados.
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Marco terico. Qu se exige en la
actualidad?
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NOM-059-SSA1-2006
6.11.1 Se deben mantener
registros indicando el nombre,
la experiencia y el tipo de
servicio que presta.
6.11.2 El personal temporal o
consultores no debe aprobar o
rechazar los insumos y
productos.
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Marco terico. Qu se exige en la
actualidad?
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FDA CFR 21. (211.25 Calificaciones del personal)
Cada persona involucrada en
la manufactura de un
medicamento, tendr la
educacin, capacitacin y
experiencia o una combinacin
de estas que permita al
personal desempear las
funciones asignadas.
La capacitacin ser en las
operaciones particulares que
el personal realice y con base
en las BPF actuales.
La capacitacin ser impartida por
personal calificado en una base
continua y con la frecuencia
suficiente para asegurar que todos
los empleados estn
familiarizados con los
requerimientos de las BPF que le
aplican.
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Marco terico. Qu se exige en la
actualidad?
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OMS (Reporte 45)
Debe haber suficiente personal
calificado para llevar a cabo
todas las tareas que afecten la
calidad del producto.
Las responsabilidades deben
estar claramente definidas y
entendidas por las personas
en cuestin y se registrar como
descripciones de puesto.
El fabricante debe tener un
nmero adecuado de personal
con las calificaciones
necesarias y la experiencia
prctica.
Las responsabilidades en
cualquier persona no debe ser
tan amplia de manera que
supongan riesgo alguno para la
calidad.
Todos los responsables deben
tener sus funciones
especficas registradas en
descripciones escritas y
autoridad suficiente para
llevar a cabo sus
responsabilidades.
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Marco terico. Qu se exige en la
actualidad?
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OMS (Reporte 45)
Sus funciones podrn ser
delegadas a personal calificado.
No debe haber dudas o
inexplicables
superposiciones en las
responsabilidades del personal.
Todo el personal debe ser
consciente de los principios de
BPF que les afecten y recibir la
formacin inicial y continua,
incluyendo la higiene e
instrucciones pertinentes a sus
necesidades.
Aparte de un entrenamiento
bsico terico y prctico de BPF,
el personal recientemente
incorporado debe recibir el
entrenamiento apropiado a las
tareas asignadas a ellos.
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Apoyo del Manual de Calidad y Manual
de la Organizacin.
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Manual de Calidad.
A travs de este documento se apoya la
formacin del personal ya que en el se describe el
Sistema de Gestin de Calidad y contiene
puntos importantes como:
Misin, Visin,
Poltica y Objetivos de Calidad,
Filosofia,
Valores,
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Apoyo del Manual de Calidad y Manual
de la Organizacin
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Manual de Calidad.
Descripcin de los procesos,
Referencia a procedimientos,
Descripcin de cumplimiento de
requisitos tales como: Sistema de
documentacin, Responsabilidades de
la direccin, Gestin de los recursos,
Realizacin del producto, Medicin,
anlisis y mejora.