Post on 13-Jul-2019
Momentets övergripande mål
Inhämta kunskap om läkemedel och
läkemedelsbehandling
I ett hållbart perspektiv kunna förskriva läkemedel
till största nytta för patienten!
Hur kan du uppnå målen?
Fristående moment i medicinkursen (se även kurswebben)
Delvis integrerat med momentet ”åldrande”
Idag: Introduktionsföreläsningar
Receptlära med primärvården
Medtag gärna egen laptop!
Kursvecka
Fältstudie under VFU geriatrik/invärtesmedicin – redovisning under
kursveckan (obligatoriskt)
Momentet avslutas med en examination
sök information – reflektera – diskutera
Utmaningar
Ökande mängd nya läkemedel
Liten kunskap om långtidseffekter vid snabb introduktion
Stort informationsflöde
Behov av information till patienten
Krav på kostnadseffektivitet
Etiska aspekter
Vad är klinisk farmakologi?
Verktyg för rationell läkemedelsterapi farmakokinetik, farmakodynamik, TDM, rationell förskrivning,
biverkningar, interaktioner, läkemedelsutveckling och klinisk prövning
”Therapeutics” optimal behandling för specifika sjukdomar/tillstånd
Generella Principer
Therapeutics
Klinisk farmakologi i samhället
Myndigheter:
Läkemedelsverket MPA, europeiska läkemedelsverket EMA,
Etikprövningsnämnden EPN
Socialstyrelsen SoS
Statens beredning för medicinsk utvärdering SBU
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV
Läkemedelsutveckling: universiteten, läkemedelsindustrin,
sjukvården
Sjukvården: läkemedelskommittéer, fortbildning, kliniska
prövningar, läkemedelsanalys, konsultationsservice
Akademi: forskning, utbildning
7
Marknadsföring
LM-industri
Ekonomiska incitament
Efterfrågan
Behov - demografi
Producentobunden
läkemedelsinfo
Politiska beslut
Vad styr förskrivningsmönstret?
Patients who expected medications were
THREE TIMES more likely to be prescribed
medicines
If the GP thought that the patient expected
drugs, they were TEN TIMES more likely to
be prescribed drugs
Cockburn J: Prescribing behaviour in clinical practice. BMJ 1997Aug 30;315(7107):520-3.
Hur ser läkemedelsföretagens
marknadsföring ut?
Nyheter lyfts fram: Nya mekanismer, högre affinitet bättre biotillgänglighet mm Biverkningar: mindre biverkningar Bättre effekt än tidigare alternativ: Absoluta eller relativa skillnader Finns det infor om inklusions eller exklusionskriterier? Unmet medical needs – Behandlingsluckor kan fyllas Frågor i stil med: Vad skulle du förskriva?
10
Annat som styr
Utbildning
Erfarenhet
Attityder
Kollegor & opinionsbildare
Ledarskap på kliniken
Organisatoriska faktorer
Vilka läkemedel köper Stockholmarna?
Statistik framtagen av leg. Apotekare Elin Dahlén, hälso- och sjukvårdsförvaltningen
12
Hälsotillstånd i Stockholm, 16-84 år
77% bedömer sitt hälsotillstånd som gott
13% har svåra besvär av långvarig sjukdom
16% har svår värk i nacke, axlar, rygg, leder…
28% har sömnbesvär
23% har besvär av ängslan, oro eller ångest
39% har BMI>25
15% röker dagligen
39% har besökt läkare senaste tre månaderna innan undersökningen
Källa: ULF-undersökningen 2006
Läkemedelskostnader Stockholms läns landsting
(mrd kr)
Carl-Olav Stiller & Rickard Malmström,, Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital Stockholm
Specialized drugs
55% specialized drugs 2012
Hur många olika läkemedel fick Stockholmare 2014?
26%
18%
22%
23%
10%
1%
Män
1
2
3-4
5-9
10-19
20 +
22%
16%
22%
25%
13%
2%
Kvinnor
1
2
3-4
5-9
10-19
20 +
Fältstudie
Läkemedelsgenomgång Utförs under VFU åldrandet eller invärtesmedicin
geriatrisk patient med minst 10 ordinerade läkemedel
Instruktioner – se separat blad
Redovisning med OH/powerpoint våren 2017 (8/5 och 9/5) –
förbered i god tid!
Läkemedelsgenomgång - fältstudie
Grupparbete för 2-4 studenter med placering tillsammans på
geriatrisk (VFU åldrandet) eller medicinsk klinik
Powerpointpresentation
Redogör för fallet och era slutsatser inför en grupp om 10-20
kurskamrater samt handledare från geriatrik och klinisk
farmakologi.
Redovisning under den sammanhållna kursveckan inklusive en
reflektion över ert grupparbete.
Läkemedelsgenomgång - fältstudie
1) Gör en inventering på avdelningen:
Vilken typ av avdelning?
Hur många patienter?
Hur många läkemedel per patient (i genomsnitt)?
Läkemedelsgenomgång - fältstudie 2) Läkemedelsgenomgång för en patient med minst 10
ordinerade läkemedel
Beräkna patientens kreatininclearance och tag reda på vilka
diagnoser patienten har.
Tag reda på vilka läkemedel patienten tar (granska journal och
läkemedelslista och komplettera med en läkemedelsanamnes från
patienten).
Redogör för följande för vart och ett av patientens läkemedel:
Farmakologisk verkningsmekanism
Dos (är den rimlig?)
Indikation? (fortfarande aktuell?)
Behandlingsmål?
Planerad behandlingstid
Läkemedelsgenomgång - fältstudie Granska hela patientens läkemedelslista ur följande perspektiv:
Har patienten några symtom som skulle kunna utgöra biverkningar
av läkemedlen?
Vilka interaktioner hittar ni med hjälp av interaktionstjänsten Sfinx
på www.janusinfo.se?
Vilken klinisk relevans har dessa interaktioner?
Jämför läkemedelslistan med Socialstyrelsens kvalitetsindikatorer
för läkemedelsbehandling till äldre (tillgängligt på PingPong)! Har
patienten några olämpliga läkemedel?
Föreslå åtgärder för att förbättra kvaliteten på patientens
läkemedelsbehandling?
(bör något/några läkemedel sättas ut eller in, behövs
dosjusteringar? etc.)
Fältstudie – Exempel från VT 2016
92 årig kvinna
AKTUELLT: - Vänstersidig revbensfrakturer
TIDIGARE: - Essentiell trombocytopeni
- Osteoporos
- PMR
- Diabetes Mellitus typ 2
- Aortastenos
- Ortostatism
- Hyperlipidemi
- Hypertoni
- Yrsel och svindel
Vårdavdelningen
Geriatrik avdelning 31
30 patienter vid fullbeläggning
10-15 olika läkemedel per patient
Mest multisjuka patienter som behandlats på DS.
Läkemedelsgenomgång
Omeprazol
Movicol
Metformin
Kalcipos-D Forte
Trombyl
Prednisolon
Allopurinol
Oxycontin
Alvedon 500 mg
Mirtazapin
Hydrea
Alenat veckotablett
Furix
Oxynorm
Alvedon 665 mg
Oxascand
Imovane
Omeprazol Actavis
VM: Omeprazol tillhör
läkemedelsgruppen
protonpumpshämmare. Dessa verkar
genom att reducera den mängden
saltsyra som bildas i magens slemhinna.
Dos (i förebyggande syfte?): 20 mg 1x1
för att förhindra nya duodenal- eller
ventrikelsår är den rekommenderade
dosen 10 eller 20 mg dagligen. Magsår
orsakade av NSAID är den
rekommenderade dosen 20 mg dagligen
i 4-8 veckor. Vid förebyggande av
duodenal- och ventrikelsår är den
rekommenderade dosen 20 mg
dagligen.
Indikation: GERD, duodenal- eller
ventrikelsår, Helicobacter pylori-
infekterade sår (i kombination med
antibiotika), ventrikelsår orsakade av
NSAID eller i förebyggande syfte, för
mycket syra i magen orsakad av en
tumör i bukspottskörteln (Zollinger-
Ellisons syndrom.
Behandlingsmål: förhindra uppkomst
av duodenal- och ventrikelsår.
Planerad behandlingstid: Tillsvidare
Movicol
VM: Movicol är ett laxermedel för tillfällig
behandling av förstoppning hos vuxna,
ungdomar samt äldre. Läkemedlet
binder vatten i tarmen så att avföringen
blir mjukare och volymen ökar, vilket gör
att tarmen fylls ut. Detta stimulerar
tarmens rörelser och gör att tarmen
arbetar bättre.
Dos: Movicol kan tas 1-3 ggr/dag
beroende på hur svår förstoppningen är.
I detta fall tar patienten enbart en påse
om dagen. Vanligen sker behandling
under 2 veckor, men det kan även ske
under längre tid. Då rekommenderas 1
eller 2 dospåsar per dag.
Indikation: Förstoppning, fekalom
(svårare form av förstoppning).
Behandlingsmål: undvika förstoppning.
Planerad behandlingstid: tillsvidare.
Metformin Actavis
VM: Metformin ökar cellernas känslighet
för insulin så att socker tas upp från
blodet. Den minskar även leverns
tillverkning av av socker och dämpar
upptaget av socker från maten.
Metformin orsakar ej hypoglykemi.
Dos: hos äldre justeras dosen beroende
på njurfunktionen (GFR 43). Vid nedsatt
njurfunktion ska man undvika Metformin.
Indikation: Metformin används vid
behandling av DM typ 2 när behandling
med kost och motion inte har varit
tillräckligt.
Behandlingsmål: sänka P-glukos och
HbA1c till acceptabla nivåer.
Planerad behandlingstid: tills vidare?
Kan behöva öka dosen så småningom?
Trombyl
VM: Inte helt känd. Acetylering och
irreversibel inaktivering av enzymet
cyklooxygenas, som medverkar vid
bildningen av tromboxan A2 i
trombocyter och av prostacyklin i
kärlendotel. Trombocyterna saknar
förmåga att återbilda enzyet
cyklooxygenas. Trombocytaggregation
och kärlpåverkan motverkas. Profylax
mot arteriell tromboembolism.
Dos: 75 mg 1 x 1. Profylax mot
kardiovaskulära komplikationer efter
kardiell händelse – 75mg.
Akut hjärtinfarkt: Initialt ges
en laddningsdos om 150-500 mg.
Profylax mot recidiv av cerebrovaskulär
sjukdom: 75 mg.
Indikation:
Akut hjärtinfarkt. Profylax mot
kardiovaskulära komplikationer
efter akut hjärtinfarkt och vid instabil
kranskärlssjukdom samt stabil angina
pectoris.
Sekundär profylax mot recidiv av
cerebrovaskulär sjukdom
såsom TIA (transitoriska ischemiska
attacker) och RIND
(reversibel ischemisk
neurologisk defekt).
Behandlingsmål: ?
Planerad behandlingstid: Tills vidare.
Kalcipos-D forta
VM: tillägg av kalcium och vitamin D vid
brist på dessa. Kalcipos-D forte
innehåller 500 mg kalcium och 20
mikrogram vitamin D.
Dos: Individuellt anpassad för patienten,
bestäms av läkaren. Vanligen 1 eller 2
tabletter dagligen.
Indikation: profylax och behandling vid
brist på vitamin D och kalcium hos äldre.
Vitamin D- och kalciumtillägg som
komplement till specifik
osteoporosbehandling hos patienter
med risk för vitamin D- och kalciumbrist
(försämrat upptag?).
Behandlingsmål: förebygga
osteoporos.
Planerad behandlingstid: tills vidare.
Prednisolon Pfizer
VM: Inte helt känd. Syntetisk
glukokortikoid med anti-inflammatorisk,
immunosuppressiv och antiallergisk
verkan. 4-5 ggr högre anti-
inflammatorisk effekt än kortison men
påverkar elektrolytomsättningen mindre.
Dos: 5 mg 2 x 1. Individuell. I allmänhet
10-30 mg dagligen. I mycket svåra akuta
fall kan upp till 50-60 mg eller mer ges
under några dagar.
Indikation: När anti-inflammatorisk och
immunosuppressiv effekt är önskad .
T.ex. vid reumatoid artrit,SLE,
vissa vaskuliter
som temporalarterit och periarteritis
nodosa, sarkoidos, asthma
bronchiale, ulcerös kolit, hemolytisk
anemi och granulocytopeni samt svåra
allergiska tillstånd.
Behandlingsmål:
Inflammationsdämpning.
Planerad behandlingstid: tillsvidare
Hydrea
VM: Okänd antineoplastisk effekt. Enligt
hypotesen omedelbar hämning av DNA-
syntesen genom att hämma
ribonukleinreduktas utan att interfera
syntesen av ribonukleinsyra eller
protein.
Dos: 500 mg. Olika vid olika
myeloproliferativa sjukdomar.
Kronisk myeloisk leukemi: Rekommende
rad initialdosering är 40 mg/kg
kroppsvikt dagligen. Polycytemia
vera: Initial dosering är 30 mg/kg
kroppsvikt dagligen i 1 vecka. Därefter
ges 15 mg/kg/dag.
Essentiell trombocytos: Initial dosering ä
r 15 mg/kg kroppsvikt dagligen.
Indikation: Myeloproliferativa tillstånd;
t.ex. kronisk myeloisk leukemi, patienter
med polycytemia
vera och essentiell trombocytos med en
hög risk för tromboemboliska
komplikationer.
Behandlingsmål: Behandla ET.
Planerad behandlingstid: Tillsvidare
Allopurinol Nordic Drugs
VM: Hämmar enzymet xantinoxidas.
Xantinoxidas katalyserar omvandlingen
av hypoxantin till xantin och xantin till
urinsyra. Allopyrinol minskar således
mängden av urinsyra i blodet och
utsöndringen av urinsyra i urinen.
Dos: 100 mg 1 x 1. Lindriga fall: 100-
200 mg dagligen.
Moderata fall: 300-600 mg dagligen.
Svåra fall: upp till 700-900 mg dagligen.
Upp till 300 mg Allopurinol kan ges i
engångsdos.
Indikation: Primär gikt. Sekundär gikt.
Profylax mot urinsyranefropati under
radioterapi eller behandling med
antineoplastiska preparat
Behandlingsmål: Behandling mot gikt
och hyperurikemi
Planerad behandlingstid: Tillsvidare
Oxycontin
VM: Oxikodon är opioidagonist med
kraftig analgetisk effekt. (Dess viktigaste
verkan förefaller försiggå genom
myopioidreceptorerna men affinitet för
delta- eller kappaopiodreceptorer har
också påvisats.) Den analgetiska
effekten beror dels på en förändrad
smärtupplevelse och dels på en höjning
av smärttröskeln. Verkningsmekanismen
innefattar CNS-opioidreceptorer för
kroppsegna föreningar med
opioidliknande aktivitet. Oxikodon utövar
sin analgetiska effekt på olika nivåer
inom CNS.
Dos: depottablett 5 mg 1+1.
Indikation: mot smärta.
Behandlingsmål: Smärtfrihet
Planerad behandlingstid: Tills vidare.
Alvedon 500 mg
VM: Oklar. Antipyretisk och analgetisk
effekt.
Dos: 500 mg 2+2+2
Indikation: mot smärta
Behandlingsmål: smärtfrihet
Planerad behandlingstid: tillsvidare.
Mirtazapin Actavis
VM: Ökar serotonerg neurotransmission
via 5HT1 receptor (blockerar 5HT2 och
5HT3 receptorer).
Dos: 15 mg 1 st (på kvällen)
Indikation: mot oro och smärtoproblem.
Behandlingsmål: ej orolig patient
Planerad behandlingstid: Tillsvidare
Hydrea
VM: Hämmar DNA syntes genom att
hämma ribonukleotidreduktas (exakt
verkningsmekanism oklar).
Dos: tablett 500 mg enligt separat
schema.
Indikation: Mot essentiell trombocytemi.
Behandlingsmål: remission av ET.
Planerad behandlingstid: Tillsvidare.
Alenat Veckotablett
VM: bisfosfonat som hämmar
osteoklasternas benresorption.
Dos: 70 mg en gång I veckan.
Indikation: mot osteoporos.
Behandlingsmål: Undvika
stressfrakturer pga osteoporos.
Planerad behandlingstid: tillsvidare
Furix
VM: är ett loop-diuretikum som hämmar
NAKCl-kanaler I Henles uppåtgående
slynga. Na+ behålls I primärurinen. Ökat
K+-utflöde. Minskad uratutsöndring.
Dos: 20 mg vb.
Indikation: Svullna underben.
Behandlingsmål: Minska svullnad.
Planerad behandlingstid: tillsvidare.
Oxynorm
VM: verkar på CNS-opioidreceptorer
med opioidliknanden effekt på flera
nivåer. analgetisk effekt.
Dos: 5 mg vb. Max 6 st per dygn.
Indikation: Mot smärta.
Behandlingsmål: Smärtfrihet
Planerad behandlingstid: Tillsvidare.
Alvedon 665 mg
VM: Oklar. Antipyretisk och analgetisk
effekt. 665 mg har en modifierad
frisättning vilket innebär en jämnare
analgetisk och antipyretisk verkan under
dygnet.
Dos: 665 mg vb. Max 1 per dygn.
Indikation: Mot smärta.
Behandlingsmål: Smärtfrihet,
Planerad behandlingstid: Tillsvidare.
Pat uppger att hon väldigt sällan tar
dessa.
Oxascand
Verkningsmekanism: Benzoderivavat.
Binder GABA-receptorer och potentierar
dess verkan. lungande central effekt.
Dos: 5 mg vb. Max 3 st per dygn.
Indikation: sömnsvårigheter.
Behandlingsmål: Besvärsfrihet.
Planerad behandlingstid: tillsvidare.
Oklart om pat tar tabletterna ofta eller
inte.
Imovane
Verkningsmekanism: Den aktiva
substansen, Zopiklon, binder GABA-
receptorer och förstärker dess effekt
förstärkt GABAnerg transmission.
Dos: tablett 7,5 mg
Indikation: Insomnia
Behandlingsmål: Lindra insomnia.
Planerad behandlingstid: vid behov.
SYMPTOM SOM KAN UTGÖRA AV
LÄKEMEDEL
Trötthet – benzopreparat och
opioidpreparat.
Gikt – furixutlöst ev.
Osteoporos – kortisonutlöst ev.
INTERAKTIONER
Alenat och Kalcipos-D forte. kan leda till minskad absorption av bisfosfonater med
risk för utebliven effekt. Rekommenderas att ta bisfosfonater på morgonen och kalcium
på kvällen.
Prednisolone och Acetylsalicylsyra Risken för GI-blödning ökar. Exponering för
salicylsyra minskar vid samtidig behandling med kortikosteroider vilket kan försämra
effekten av ASA. Rekommenderas behandlas med PPI.
Kalcipos-D forte och Omeprazol Absorbtionen av kalcium kan minska vid samtidig
behandling. Vid långtidsbehandling, framförallt när höga doser protonpumpshämmare
används under flera år, ökar risken för frakturer. Rekommenderas dubblera
kalciumdosen.
Furix och Allopurinol ökad exponering för urat pga minskad utsöndring. Furix
motverkar Allopurinols uratsänkande effekt. Rekommenderas nogrann serumuratkontroll.
KLINISK RELEVANS AV INTERAKTIONER
Alla interaktioner är kontrollerade förutom Furix och Allopurinol. Vid
återkommande besvär av svullna underben bör annat
diuretika/intervention övervägas. Furix bör sättas ut.
OLÄMPLIGA LÄKEMEDEL
Furix
Kombination av olika sömnpiller.
Kombinationen av flera starka analgetiska tabletter.
ÅTGÄRDER SOM SKULLE KUNNA
FÖRBÄTTRA PATIENTENS LM-BEHANDLING
Omvärdera smärtbehandlingsregimen och undersök om man kan
minska dosen opioidpreparat då tillvänjningsrisk finns.
Samma sak gäller Oxascand, Imovane och Mirtazapin.
Sätt ut Furix
Läkarens roll i läkemedelssäkerhetsarbetet
Behandlingsnytta > behandlingsrisk
Individualisera läkemedelsbehandlingen
Tydliga instruktioner och ordinationer
Monitorera effekter och biverkningar
Informationsöverföring i vårdkedjan
Enkel läkemedelsgenomgång
vilka läkemedel patienten är ordinerad och varför
styrka och dosering
vilka av dessa läkemedel patienten använder
vilka övriga läkemedel patienten använder
hantering och följsamhet
Är läkemedelsbehandlingen ändamålsenlig och säker?
75 år och äldre Oavsett ålder
Besök hos läkare i öppenvården Påbörjad hemsjukvård
Inskrivning i slutenvård Inflyttning i SÄBO
Vid behov
Fördjupad läkemedelsgenomgång
Vid kvarstående läkemedelsrelaterade problem - eller vid misstanke
om sådana - efter en enkel läkemedelsgenomgång.
Minst en gång per år:
Samtliga patienter
efter påbörjad hemsjukvård
efter inflyttning i särskilt boende för äldre
75 år och äldre med dosförpackade läkemedel
75 år och äldre med ≥ 3 kroniska diagnoser inom primärvården
Fördjupad läkemedelsgenomgång
Uppdaterad läkemedelslista (enkel läkemedelsgenomgång)
Symtomskattning
Provsvar
Blodtryck, puls och vikt
Beräknad njurfunktion
Interaktionskontroll
Fallrisk
Fördjupad läkemedelsgenomgång
För varje läkemedel
Indikation
Läkemedelseffekt
Lämpligt läkemedel ?
Rätt dosering med hänsyn till beräknad njurfunktion?
Nytta > risk för biverkningar?
Icke-farmakologiskt alternativ?
Anpassa beredningsformen!
Fördjupad läkemedelsgenomgång
För läkemedelsbehandlingen i sin helhet:
Rekommendationer och vårdprogram
Handhavande/kunskap hos patienten
Behövs extra stöd med läkemedelshantering
Underbehandling
Interaktioner
Medicin Verkningsmek. Indikation Dos Beh.mål Beh.tid
Clopidogrel tablett
Trombocytaggregationshämmare, Hämmar bindningen mellan ADP samt trombocytreceptorn,
Cerebral infarkt
75 mg per dag, förenligt med FASS rekommendation
Motverka atero-trombotiska händelser
tillsvidare
Behepan Vit B12 B12 brist? Anemi? 1 mg tablett/dag Förenligt med FASS rekommendation
Normalt blodstatus
Tillsvidare
Seloken Selektiv beta1-receptor blockerare
Hypertoni 50 mg/dag x1 Enligt FASS 100-200mg/dag fördelat på 1-2 doseringstillfällen
Blodtryck <130/80 mmHg,
Tillsvidare
Losarstad Comp Angiotensin II antagonister och thiaziddiuretika
Essentiell hypertoni
50 mg/12,5 mg 1 tablett/dag, förenligt med FASS rekommendation
Blodtryck <130/80 mmHg
Tillsvidare
Läkemedelslista efter
läkemedelsgenomgång
Vilka ordinationer har ändrats?
Andra vidtagna åtgärder avseende läkemedelsbehandlingen
Orsak till vidtagna åtgärder
Mål för läkemedelsbehandlingen
Vad ska följas upp? När?
Vilken vårdgivare/vårdenhet ansvarar för uppföljningen?
Läkemedelsberättelse
- vid utskrivning från slutenvård
Exempel:
Patient som vårdats 7 dygn pga lunginflammation
samt förvärrad hjärtsvikt
Läkemedelsberättelse (del av utskrivningsinformation)
- Impugan har ökats från 1 till 2 tabletter dagligen pga ökad hjärtsvikt
- Tillägg av Spironolakton på grund av tendens till lågt kaliumvärde
- Tillägg av Doxyferm pga lunginflammation för ytterligare en veckas
behandling
- Laktulos har bytts till Importal pga illamående
- Tramadol har tagits bort pga minskad ryggvärk
- Lanacristdosen sänks pga för höga serumkoncentrationer
Läkartidningen 2004;101(40):2875
0
1 000
2 000
3 000
4 000
5 000
6 000
'0-6 '7-14 '15-44 '45-64 '65-74 '75-84 '85-w
An
tal
DD
D/
10
00
in
vå
na
re o
ch
da
g
Ålder
Läkemedel på recept per ålder och kön i SLL 2014
Männ
Kvinnor
Män
- 100 200 300 400 500 600
Ortopedi
Lungmedicin
Onkologi
Geriatrik
Allmänkirurgi
Ungdomsmottagning
Neurologi
Barnmedicin
Njurmedicin
Reumatologi
Fysiologi
Endokrinologi
Ögonkirurgi
MVC
Gynekologi
Primärkommunala institutioner (SÄBO)
Kardiologi
Allmän internmedicin
Allmänpsykiatri
Allmänmedicin
Miljoner DDD
Förskrivning per specialitet i SLL 2014
-
200
400
600
800
1 000
1 200
SL
L-k
osta
nd
(m
iljo
ner
kr)
Förskrivning av läkemedel per atc1 i SLL 2014
- 50 000 100 000 150 000 200 000 250 000
Kalcium+ vitamin D
Makrogol komb. (bulkmedel)
Mjukgörande krämer
Mollipect
Amlodipin
Cyanokobalamin (B12)
Enalapril
Cocillana-Etyfin
Levotyroxinnatrium
Desloratadin
Kodein kombinationer
Zopiklon
Mometason (nasalt)
ASA (lågdos)
Simvastatin
Metoprolol
Naproxen
Omeprazol
Fenoximetylpenicillin
Paracetamol
Antal patienter
Läkemedel som flest stockholmare köpte ut på recept under 2014
-
500 000
1 000 000
1 500 000
2 000 000
2 500 000
An
tal
förp
ac
kn
ing
ar
Mest sålda receptfria läkemedel i SLL 2014
Varför behövs Kliniska Prövningar?
För att på ett systematiskt sätt
värdera läkemedels effekter
och biverkningar
Krävs för registrering av ett
läkemedel
Helsingforsdeklarationen
”The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new
method should be tested against those of the best current
prophylactic, diagnostic, and therapeutic methods. This
does not exclude the use of placebo, or no treatment, in
studies where no proven prophylactic, diagnostic or
therapeutic method exists”
Information till patienten
Bakgrund & syfte
Studiens längd & antal patienter
Behandlingsalternativ
Försöksprocedurer
Patientens ansvar
Risker & fördelar
✤ Frivillighet & rätt att avbryta
✤ Försäkringar
✤ Ersättning/kostnader
✤ Direkt tillgång till journal
✤ Konfidentialitet
✤ Biobank och PUL
Informerat samtycke
Lämnas av patient/försöksperson
๏ Skall få skriftlig och muntlig information
๏ Skall ha tid att överväga sitt deltagande
๏ Skall ha fått chans att ställa frågor
๏ Skall känna att de förstått vad som sagts/skrivits
Om de då vill vara med i studien skriver de på ett informerat
samtycke
I princip det viktigaste dokumentet i hela studien
Informerat samtycke skall noteras i journalen
Vad är en Klinisk Prövning?
”Systematisk tillförsel av
läkemedel (vanliga läkemedel,
radioaktiva läkemedel,
naturläkemedel) eller användning
av en medicinteknisk produkt eller
ett hjälpmedel, i syfte att att
upptäcka eller bekräfta dess
effekter, biverkningsmönster,
farmakokinetik m.m.”
Lemne C, Handbok för Kliniska Prövare
Regelverk
ICH-GCP
EU-direktiv
Läkemedelsverkets föreskrifter
Etikprövningslagen
Sjukvårdens regelverk
Helsingforsdeklarationen
Läkemedelslagen
Personuppgiftslagen
Biobankslag
Sekretesslag
GCP (Good Clinical Practice)
En samling rekommendationer, regler och
riktlinjer om hur god klinisk forskning skall
bedrivas
Syftet är att:
๏ skydda deltagande patienters intressen
๏ säkerställa att klinisk forskning bedrivs högkvalitativt
I stort sett gemensamma för Europa, Amerika
och Japan
Styr allt man gör i en klinisk prövning
Det mesta handlar dock om sunt förnuft!
Säkerställa hög kvalitet på data
Genom.....
๏ En tydlig beskrivning av målet med studien
๏ En väl genomtänkt studiedesign
๏ Ett i detalj dokumenterat sätt att genomföra studien
๏ En korrekt analys av studiedata
๏ En noggrann rapportering av data och biverkningar
Fas I
Första stadiet av tester på människa
Vanligen ett litet antal friska, frivilliga
försökspersoner (10-50 st.)
Vanligen inneliggande på prövningsenhet
Studerar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik,
farmakodynamik
Används ibland också för ”dose-ranging” (hitta
rätt dos)
SAD (single ascending dose). Ökande doser
ges till olika grupper till fördefinierade mål nås,
eller biverkningar ses
Fas II
Större studier med 20-300 deltagare
(försökspersoner eller patienter)
Här studeras doseringsstrategi (dose-
ranging) samt hur väl läkemedlet
förefaller fungera
Fas IIa
๏ ”dose-ranging”-studier
Fas IIb
๏ Hur väl fungerar läkemedlet (positiva effekter,
biverkningar)
Fas III
Stora (ofta) multicenter studier (300-10.000
patienter)
Vanligen randomiserade och kontrollerade
(placebo alt. bästa tillgängliga behandling)
”Definitiva” studierna för att visa att läkemedlet i
aktuell dos och patientpopulation är mer
effektivt/lika effektivt som behandlingen det
jämförs med
Beroende på terapiområde kan studiernas längd
variera från veckor till något år
Många patienter följs under lång tid =>
komplicerade & dyra
Fas IV
Efter godkännande
Säkerhetsstudier
๏ På uppdrag från myndigheter (EMEA, FDA, TLV)
๏ Självständigt
Studier att använda i marknadsföringen
Vilka ger tillstånd?
Läkemedelsverket
Etikprövningsnämnden
Lokala biobanksföreträdare
Strålskyddskommittén (i tillämpliga fall)
Datainspektionen (i tillämpliga fall)
Läkemedelsverket
Granskar produkten & prövningen ur ett säkerhetsperspektiv
med patienten/försökspersonen i fokus
๏ Kvalitet (tillverkning)
๏ Säkerhetsdata (prekliniska & humandata)
๏ Värderar risker och väger risk mot nytta
๏ Val av jämförelsebehandling & doser
๏ Studiens design (produkt & patienter)
๏ Studien i förhållande till riktlinjer & regelverk
๏ Godkänner inte prövningar som inte genererar ny information
Etikprövningsnämnden
Forskningshuvudmannen (huvudprövaren) är sökande
Prövar om studien uppfyller de etiska kraven i
Helsingforsdeklarationen
๏ Är studien vetenskapligt hållbar?
๏ Räcker prövarens kompetens för att genomföra studien?
๏ Står riskerna i proportion till den potentiella nyttan?
๏ Väljs patienterna/försökspersonerna ut och informeras på ett
korrekt sätt?
OBS!
๏ Projektet får endast utföras av sökande forskare
Biobankslagen
Tillämpas för alla prover som tas i klinisk prövning
Primär provsamling inom hälso- & sjukvård
Sekundär provsamling på ev. företag
Avtal för hantering av prover i kliniska prövningar (utlämnande till
företag)
Hur många läkemedel kan man
välja bland?
Ca 1200 substanser i FASS
Ca 8000 preparat i FASS
Kloka Listan omfattar ca 250 substanser
En läkare ordinerar normalt <50 olika lm
Nya och gamla läkemedel
Hur lätt är det att få en rättvisande information?
Vilken tillgång har sjukvården till genomförda kliniska
studier vid godkännandet av ett nytt läkemedel?
Studiedesign som kan påverka resultatet
Lidokainplåster (Versatis) vid postherpetisk neuralgi (PHN);
använde s.k. ”enrichment-design”
Patienter med PHN som svarat på behandling med det studerade
plåstret och som randomiserades till antingen fortsatt aktiv
behandling eller placeboplåster
Galer et al. Pain 80 (1999) 533-538
Konsekvenser av publikationsbias
Felaktig bild av effektstorleken
Effekt, trots att den saknas
Felaktig bild av biverkningsspektrum
Negativa studier upprepas av andra
forskare/företag
Stockholms läns läkemedelskommitté
– 1996 Lag om läkemedelskommittéer
1§ I varje landsting skall det finnas en eller fler läkemedelskommittéer.
3§ En läkemedelskommitté skall genom rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonalen eller på annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom landstinget.
4§ Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvändningen inom verksamhetsområdet ska kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att av hjälpa bristerna.
2015
Stockholms läns läkemedelskommitté
2015
Stockholms läns läkemedelskommitté
Läkemedelskommittén är
ett rådgivande expertorgan
i läkemedelsfrågor med
huvuduppdrag att verka för
en säker, rationell och
kostnadseffektiv
läkemedelsanvändning.
Stockholms läns läkemedelskommitté
2015
Stockholms läns läkemedelskommitté ska
bland annat:
Utarbeta rekommendationer för tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning – Kloka Listan samt policies och rekommendationer för introduktion och uppföljning av nya läkemedel.
Ansvara för förslag till landstingets policy i viktiga läkemedelsfrågor.
Stimulera utveckling av uppföljning och kvalitetsarbete kring läkemedel.
Verka för kommunikation av ny kunskap.
Medverka till att tydliggöra alternativa behandlingar till läkemedel, som t ex förändrade levnadsvanor, inom vården.
Stockholms läns läkemedelskommitté
Stockholms läns läkemedelskommittés 21
expertråd Allmänmedicin
Analgetika och reumatologiska
sjukdomar
Anestetika, vätsketerapi och nutrition
Endokrinologiska och metabola
sjukdomar
Gastroenterologiska sjukdomar
Geriatriska sjukdomar
Hjärt-kärlsjukdomar
Hud- och könssjukdomar
Infektionssjukdomar
Luftvägs- och allergisjukdomar
Medicinska njursjukdomar
Neurologiska sjukdomar
Obstetrik och gynekologi
Onkologiska och hematologiska
sjukdomar
Plasmaprodukter och vissa
antitrombotiska läkemedel
Psykiatriska sjukdomar
Radiologiska läkemedel
Särläkemedel
Urologi
Vaccinationer
Ögonsjukdomar
Stockholms läns läkemedelskommitté
Expertrådens uppdrag
Rekommendationer och riktlinjer
Fortbildning
Omvärldsanalys/nya läkemedel
Kontakter med läkemedelsindustrin
Stockholms läns läkemedelskommitté
Expertrådens sammansättning
Expertrådet skall vara allsidigt
sammansatt och besitta god klinisk,
vetenskaplig, farmakoterapeutisk, klinisk
farmakologisk och farmacevtisk
kompetens inom terapiområdet.
Stockholms läns läkemedelskommitté
Kloka Listan
Kloka Listan innehåller läkemedel som
rekommenderas för behandling av
vanliga sjukdomar.
Rekommendationerna är grundade på
vetenskaplig dokumentation avseende
effekt och säkerhet, farmacevtisk
ändamålsenlighet, kostnadseffektivitet
och miljöaspekter.
Stockholms läns läkemedelskommitté
Kloka Listan
Stockholms läns läkemedelskommittés
21 expertråd ger förslag på
rekommenderade läkemedel inom sina
respektive terapiområden.
Expertrådens förslag presenteras för
läkemedelskommittén som fastställer
läkemedelsrekommendationerna.
Stockholms läns läkemedelskommitté
Läkemedelsbiverkning - definition
”en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel som
inträffar vid doser som normalt används vid profylax,
diagnos, behandling av sjukdomar eller för att påverka
fysiologiska funktioner ”
Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS), 1996:17
3 §. LVFS 2012:14
biverkning: en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel
allvarlig biverkning:
leder till döden
livshotande
nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård
leder till bestående eller allvarlig aktivitetsbegränsning eller
funktionsnedsättning
medfödd missbildning eller defekt
Rapportering från hälso- och sjukvården
19 §
Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast
rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till
Läkemedelsverket.
Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i
arbetet ska rapporteras.
Rapporterna ska lämnas elektroniskt på av Läkemedelsverket anvisat
sätt. Rapporterna kan även i undantagsfall lämnas på annat sätt. Även
de eventuella ytterligare uppgifter som behövs för utvärderingen av
biverkningsrapporterna ska på begäran tillhandahållas
Läkemedelsverket.
LVFS 2012:14
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Märkning i FASS-text, bipacksedel och produktresumé
Läkemedel för vilka mer data kring ev. biverkningar behövs
nyligen godkänd aktiv substans
biologiska läkemedel, begränsad erfarenhet
villkorligt godkännande, exceptionella förhållanden
beslut om ytterligare säkerhetsstudier efter godk.
www.lakemedelsverket.se
Vilka organ drabbas av biverkningar?
Rapporteringsfrekvens för biverkningsrapporter till LV:
1. Huden
2. Allmänsymtom (trötthet, yrsel, feber etc.)
3. Blod- och benmärg
4. Centrala och perifera nervsystemen
5. GI-kanalen
6. Psykiatriska /psykiska symtom
7. Levern
8. Hjärta-kärl, muskler – leder mm.
Biverkningsrapporter i Sverige
http://www.lakemedelsverket.se/upload/om-lakemedelsverket/publikationer/arsredovisning_2014.pdf
Hela riket -
Vem har rapporterat under 2014?
Hälso/sjukvård : 5 430
Läkare 4 363
Sjuksköterska 728
Farmaceut 289
Tandläkare 49
Övriga 1
-----------------------------------------------
Konsumenter 1 392 (eget formulär)
Ref: Utlämnat av LV, april 2015
De mest spontanrapporterade läkemedlen från hälso- & sjukvården
2014
Allvarliga reaktioner Icke allvarliga reaktioner
Läkemedel Antal rapporter Läkemedel Antal rapporter
Waran 142 Vaccin mot dif./tet./polio/kikhosta 153
Enalapril 92 Enalapril 62
Rivaroxaban 80 Pappillomvirusvaccin 60
Infliximab 68 Warfarin 59
Alendronsyra 68 Metylfenidat 56
Influensavaccin 61 Vaccin (som ovan + hem.inf B+ Hep.B) 50
Paracetamol 56 Infliximab 48
Metylfenidat 55 Etanercept 47
Etanercept 46 Rivaroxaban 45
Oxazepam 43 Simvastatin 43
Ref: Rapport från LV: ”Inrapporterade biverkningar 2014….”
Så här rapporterar du biverkningar
I första hand ska du använda Läkemedelsverkets
elektroniska rapporteringsformulär som nås via
Läkemedelsverkets webbplats.
Här hittar du allt du behöver veta om
biverkningsrapportering:
www.lakemedelsverket.se/rapportera
Du kan även i undantagsfall
använda en pappersblankett som du
hittar på Läkemedelsverkets
webbplats. Journalkopior och
läkemedelslista kan med fördel
bifogas.
HEM
Nästa Bakåt
Biverkningsrapportering i praktiken 7 av 11