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REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL YVIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOSFARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS YPRODUCTOS SANITARIOS
DECRETO SUPREMO Nº 016-2011-SA
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INTRODUCCIÓN
El objeto del presente Reglamento es establecer lasdisposiciones reglamentarias de la Ley de losProductos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (Ley ! "#$%#&'
Sustituye al Reglamento para el Registro, ontrol y)igilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y
*+ines (D'S' ! -.#/.S*& y sus modi+icatorias, yal D'S' ! "0."-.S*, 1ue regula algunosalcances de los art2culos -! y --! de la Ley !"#$%#'
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PRODUCTOS Y DISPOSITIVOS COMPRENDIDOSEN EL PRESENTE REGLAMENTO
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS:
MedicamentosMedicamentos 3erbariosProductos dietéticos y edulcorantes
Productos biol4gicosProductos galénicos
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DISPOSITIVOS MÉDICOS:
De bajo riesgoDe moderado riesgoDe alto riesgor2ticos en materia de riesgo
PRODUCTOS SANITARIOS:
Productos cosméticos
*rt2culos sanitarios *rt2culos de limpie5a doméstica
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A. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Son a1uellos preparadosde composici4n conociday envasadouni+ormemente, destinado
a ser usado en laprevenci4n, diagn4stico,tratamiento y curaci4n deuna en+ermedad oconservaci4n,recuperaci4n,mantenimiento y
re3abilitaci4n de la salud'
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6odos los Productos Farmacéuticos re1uieren un
Registro Sanitario, otorgado por la D78EM7D, 1ue asu ve5 determina la condici4n de venta de losmismos, es decir9
-& con receta médica especial numerada de ventaen +armacias o boticas,
"& con receta médica solo dispensados en+armacias y boticas,
:& sin receta médica en +armacias y boticas o$& sin receta médica en establecimientos
comerciales'
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La e;cepci4n al registro sanitario, de acuerdo a la Ley,
son las plantas medicinales de uso tradicional y otrosrecursos de origen natural 1ue se o+re5can sinre+erencias terapéuticas, diagn4sticas o preventivas
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8/36Docente: Irene L. Amado Vera.
LA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
Medicamentos
Medicamentos 3erbariosProductos dietéticos y edulcorantesProductos biol4gicosProductos galénicos
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9/36Docente: Irene L. Amado Vera.
A.1. MEDICAMENTOSProducto +armacéutico empleadopara la prevenci4n,diagn4stico o tratamiento de unaen+ermedad o estado patol4gico opara modi+icar sistemas
+isiol4gicos en bene+icio de lapersona a 1uien le +ueadministrado'
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CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
Especialidades Farmacéuticas, *gentes de Diagn4stico, Radio+
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11/36Docente: Irene L. Amado Vera.
A.1.1.- ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
Medicamento de s2ntesis 1u2mica, cuyocompuesto de estructura 1u2mica de+inida y debajo peso molecular= es empleado para laprevenci4n, diagn4stico o tratamiento de una
en+ermedad o estado patol4gico o para modi+icarsistemas +isiol4gicos en bene+icio de la personaa 1uien le +ue administrado y designado con suDenominaci4n om>n 7nternacional (D7 & u otradenominaci4n o nombre comercial' 7ncluye a laespecialidad +armacéutica multi+uentes einnovadores'
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CONDICIÓN DE VENTA DE LASESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
La condici4n de venta de las especialidades+armacéuticas es con o sin receta médica, seg>n loestablecido en el presente Reglamento'
CODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIOPARA ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
La codi+icaci4n ser< de la siguiente +orma9EE Especialidad +armacéutica e;tranjeraE Especialidad +armacéutica nacional
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A.1.2.- AGENTES DE DIAGNÓSTICO
omo agentes de diagn4stico se considerana1uellos medicamentos 1ue se utili5an para eldiagn4stico cl2nico de las en+ermedades' *un1ue
no presentan un e+ecto terapéutico sobre lapatolog2a del paciente, por no administrarse de+orma regular y pautada, s2 en cambio no est
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A.1.3.- RADIOFRMACO
Es un medicamento marcadocon radiois4topos o
radionucle2dos, a ser usado enel diagn4stico o tratamiento deen+ermedades, cual1uiera seala v2a de administraci4n
empleada'
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A.1.!.- GASES MEDICINALES
8as o me5cla de gases destinado a entrar encontacto directo con el organismo 3umano y 1ue,actuando principalmente por medios+armacol4gicos, inmunol4gicos o metab4licos, se
presente dotado de propiedades para prevenir,diagnosticar, tratar, aliviar o curar en+ermedadeso dolencias' Se consideran gases medicinaleslos utili5ados en terapia de in3alaci4n, anestesia,diagn4stico in vivo o para conservar y transportar4rganos, tejidos y células destinados altrasplante, siempre 1ue estén en contacto con
ellos'
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Se entender< por gasesmedicinales licuados, elo;2geno l21uido, nitr4genol21uido y prot4;ido de
nitr4geno l21uido= as2 comocual1uier otro 1ue consimilares caracter2sticas yutili5aci4n, puedan
+abricarse en el +uturo'
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ENVASES DE GASES MEDICINALES
Los cilindros de los gases medicinales debentener los siguientes colores dependiendo delgas 1ue contengan9
-' olor verde, para o;igeno medicinal="' olor negro para aire medicinal=:' olor gris, para di4;ido de carbono=
$' olor marr4n, para 3elio medico=%' olor amarillo, para nitr4geno medicinal=?' olor a5ul, para o;ido nitroso médico'
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A.2.
MEDICAMENTOS"ER#ARIOSProducto medicinal elaborado
con preparaciones 3erbarias,presentado en +orma+armacéutica, el cual poseeactividad terapéutica y cuya
e+icacia, seguridad y calidad 3asido demostradacient2+icamente ante laautoridad competente'
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A.3. PRODUCTOS DIETÉTICOS Y EDULCORANTES
P$%&'()% &*+))*(%: es a1uel producto cuyo prop4sito escomplementar la dieta normal 1ue consiste en +uentesconcentradas de nutrientes o de otras sustancias 1ue
tengan un e+ecto nutricional o +isiol4gico, en +orma simpleo combinada y dosi+icada' S4lo se emplean por v2a oral'
P$%&'()% +&'(%$/)+: Productos con +orma
+armacéutica espec2+icamente +ormulado para con+erirsabor dulce a los alimentos y bebidas, 1ue sustituye a losa5>cares sin proporcionar calor2as' Solo se emplean porv2a oral'
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A.!. PRODUCTOS #IOLÓGICOSLos productos biol4gicos est
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A.. PRODUCTOS GALÉNICOS
Son medicamentos cuya elaboraci4nes +undamentalmente artesanal'Estos pueden ser9
PREPARADO O FÓRMULA
OFICINALSon +4rmulas inscritas en laFarmacopea @+icial o Formularioacional'
PREPARADO O FÓRMULAMAGISTRALSon +4rmulas creadas por el médico yplasmadas en una receta'
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a&ombre del producto=b&Forma +armacéutica=c& F4rmula cualitativa.cuantitativa=
d&)2a de administraci4n=e&Asos=+& Dosi+icaci4n=g&Precauciones=
3&*dvertencias=i& ontenido neto por envase=i& ombre y pa2s del laboratorio +abricante=B& ombre del director técnico, en el caso 1ue el producto sea
de +abricaci4n nacional=
DATOS DEL ROTULADO DE LOS ENVASESMEDIATO E INMEDIATO DE PRODUCTOS
GALÉNICOS
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7& Leyenda CManténgase alejado de los nios, C)enta sin
receta Médica u otras 1ue determine necesarias la *utoridad acional de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios=
m& >mero del Registro Sanitario=
n& >mero de lote y +ec3a de vencimiento=o& Para el caso de productos importados, nombre, direcci4n yRegistro nico de ontribuyente del importador y nombredel director técnico'
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#.- DISPOSITIVOS MÉDICOS
El término dispositivo médico de+ine a instrumentos,aparatos, materiales, y otros art2culos, incluyendo sus
componentes, partes o accesorios, para ser usados solos oen combinaci4n y ser aplicados en seres 3umanos,destinados principalmente al diagn4stico, prevenci4n,monitoreo, tratamiento y alivio de en+ermedades, dao oincapacidad' *dem
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ual1uier instrumento, dispositivo, e1uipo, programa
in+orm
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y 1ue no ejer5a la acci4n principal 1ue se desee obtener
en el interior o en la super+icie del cuerpo 3umano pormedios +armacol4gicos, inmunol4gicos ni metab4licos,pero a cuya +unci4n puedan contribuir tales medios=
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Hajo esta de+inici4n se ubica un gran n>mero de aparatos,instrumentos, reactivos de diagn4stico y elementos 1ue seutili5an en las diversas especialidades de la medicina,
desempeando un papel de creciente importancia en losdi+erentes niveles de atenci4n de salud'
Los dispositivos médicos pueden causar e+ectos nocivos y+atales por problemas de +uncionamiento'
Se clasi+ican en9
• De bajo riesgo
• De moderado riesgo• De alto riesgo• r2ticos en materia de riesgo
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C. PRODUCTOS SANITARIOS
C.1.- PRODUCTOS COSMÉTICOS
Es toda sustancia o +ormulaci4n de aplicaci4nlocal a ser usada en las diversas partessuper+iciales del uerpo Iumano9 Epidermis,sistema piloso y capilar, uas labios y 4rganosgenitales e;ternos o en los dientes y las mucosas
bucales con el +in de limpiarlos, per+umarlos,modi+icar su aspecto y protegerlos o mantenerlosen buen estado y prevenir o corregir los olorescorporales'
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C.3. ARTCULOS DE LIMPIEA DOMÉSTICALos productos de Limpie5a, tanto para la Limpie5aPro+esional 7ndustrial, como para la limpie5adoméstica son una necesidad b
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VIGENCIA DEL REGISTRO
SANITARIO
La vigencia del registro sanitario de todos los
productos o dispositivos comprendidos dentro delalcance del presente Reglamento es de cinco (%&aos, contados a partir de la +ec3a de suotorgamiento' Se puede presentar la solicitud de
reinscripci4n desde un ao antes del vencimientodel registro sanitario'
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REFERENCIA LAS SIGUIENTESFARMACOPEAS VIGENTES
Farmacopea de los Estados Anidos de *mérica (ASP&=
Farmacopea brit
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MUCHAS GRACIAS!!!