의료제품안전과 강 지 윤

의약외품 허가·신고

민원 절차

0

목 차

1

민원 신청시 주요 유의사항

자유토의

I

I. 민원 신청시 주요 유의사항

2

I. 최근 제·개정 고시 및 지침

3

의약품등 (변경)신고 업무 절차

민원인 신청

접수

타부서 협의*

3

담당자 배정

예비심사

품목(변경)신고

4

기준 및 시험방법

- 대전청 유해물질분석과(신고)

- 본청 화장품심사과(허가)

별첨규격

- 대전청 유해물질분석과(신고)

- 본청 화장품심사과(허가)

안정성시험심사

- 본청 화장품심사과

Ⅱ. 협의 부서

4

의약외품 허가(신고) 처리기한

5

민원 종류 구분 처리기한

(의료제품안전과) 수수료

협의 처리기한 및 수수료 (협의부서)

의약외품 허가

신규 25일 54,000원 기시: 30일(별규: 20일) :

153,000원

변경 20일 27,000원 기시: 30일(별규: 20일) :

76,000원

의약외품 신고

신규 10일 54,000원

허가와 동일

변경 10일 27,000원

※안전성유효성 심사(사전검토) 수수료- 252,000원

•

첫째, 수탁사가 동일 변경신고 당시 기준 및 시험방법에 대한 수수료를 냈는지 확인

둘째, 수탁사와 동일하게 수수료를 납부할 것.

• 수수료가 없는 경우

원료약품의 별첨규격 심사 시

행정구역 변경에 의한 소재지 변경

• 수수료 환불

접수 전에 취소 할 경우 수수료는 모두 환불 받을 수 있음.

원칙적으로 접수 후에는 수수료 환불이 안됨.(단, 안전성유효성심사 등 이미 심사나 검

토가 완료 되었거나 필요없는 경우 및 수수료 금액이 잘못 납부된 경우 제외)

6

수탁사의 신고사항과 동일하게 변경하고자 할 경우

수수료 납부 유의사항

접수 시 유의사항

변경이 있는 항목은 모두 작성하여 담당자가 확인할 수 있도록 함

용량이 크게 초과하는 내용에 한해서 별도 파일로 작성(대비표에 가능하면 작성 바람)

별첨규격 심사가 필요할 경우 변경 대비표 사유에 ‘별첨규격 심사가 필요’로 작성

자가점검표에 기신고품목등 품목신고사항에 대한 개요를 작성 바람.

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변경대비표를 반드시 작성 할 것

자가점검표 작성 할 것

접수 시 유의사항

신고필증 원본은 보냈는지 확인

심사가 필요하다면 심사자료를 빠짐없이 제출했는지 확인

(시험성적서, 안정성시험자료 등..)

원본제출(제조판매증명서, 양도양수계약서, 지위승계서, 기준 및 시험방법

결과 통지서, 안전성유효성심사결과 통지서)

수수료 적정성(기준 및 시험방법, 허가 신고구분)

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관련 구비서류의 제출여부 확인

보완 및 민원 자진취하

보완접수시 이지드럭을 통해서 공문과 보완자료를 제출

제출 공문에는 회사직인이 찍혀있어야 함.

1차보완 기간 중 2회에 한하여 민원인이 원하는 기간으로 보완기간 연장이 가능함

(단, 사전 대전청 협의 필요)

2차보완이 나간후에는 보완기간 연장이 되지 않음

1차보완->2차보완-> 2차례 보완사항 미제출시 반려통보

민원 자진취하를 하고자 할 경우 이지드럭에 공문과 함께 민원 자진취하 신청

민원 자진취하 시 수수료는 환불되지 않음

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• 민원 자진취하

• 보완

신고대상 의약외품

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1. 『대한민국약전』 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다.

2. 식품의약품안전청장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목

3. 식품의약품안전청장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목

약사법 제31조 4항 또는 제42조 1항

허가대상 의약외품

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신고품목에 해당하지 않는 품목으로 안전성유효성심사 불필요품목이면 대전청에 허가신청 안전성유효성심사 필요품목이면 본청(화장품심사과)에 허가신청

의약외품의 품목 (의약외품 품목허가 · 신고 · 심사 규정 제3조)

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1. 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형 투여경로가 동일한 제제는 1개 품목으로 품목허가(신고)한다. 다만, 동일한 규격의 범위 내에서 제제의 특성이 인정되는 경우에는 예외로 하며, 제조와 수입 품목허가는 각각 별개 품목으로 제품명을 달리한다.

2. 제 1호에도 불구하고 제제학적으로 반드시 사용직전 서로 혼합하여 사용 하여야 하는 품목(예:염모제의 1제와 2제 등), 조합제조의 타당성이 인정되는 품목은 팩키지 허가(신고)할 수 있으며, 맛(향), 색상, 모양만이 상이한 경우에는 1개의 품목허가(신고)증으로 팩키지 허가(신고)한다.

의약외품의 품목 (의약외품 품목허가 · 신고 · 심사 규정 제3조)

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3. 제1호 및 제2호에도 불구하고 「의약외품범위지정」(보건복지부 고시) 제1호, 제2호 가목, 나목, 바목, 자목에 해당하는 의약외품은 주성분이 같더라도 제품명을 달리하여 팩키지 허가(신고)할 수 있다. 다만, 이 경우 주성분의 종류․분량 및 제형이 같고 나머지 성분이 다른 경우에는 1개 품목허가(신고)증으로 허가(신고)한다.

- 수출용 의약외품의 경우 안전성․유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부하여 허가(신고)신청 할수 있다.

제품명

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• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조제2항 : 제품명 제한 내용

• 기허가 제품과 동일하지 아니하여야 한다!

• 제11조제2항

의약품 명칭으로 적합하지 않거나 다른제품으로 오인우려, 실제보다 과장된 명칭

의약품의 적응증, 효능∙효과를 그대로 표방

(체외진단용의약품제외)

복합제에서 일부 성분만을 나타내는 명칭

외국상표 사용시 상표권자의 상표사용허가 서류가 첨부되지 않은 경우

인삼류로 오인 될 우려가 있는 명칭

제품명

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• 의약외품 품목허가 · 신고 · 심사 규정 제7조 – 상표명 기재하는 경우

“업체명 + 상표명 + 제형” – 업체명 생략 가능, – 단일제는 주성분명, 고시품목은 고시에 등재된 명칭 괄호 안 병기

– 상표명 기재하지 않는 경우 “업체명 + 주성분명(단일제에 한함, 원료는 그 성분명) + 제형”

– 단일제 : 제형 다음에 주성분 분량(질량․용량․역가 등) 및 단위 기재 가능

수출용 의약외품 : 제품명 맨 마지막에 ‘수출용’ 괄호안 병기 – 예) 가나+식약청+크림+500밀리그램+(치오글리콜산)+(수출용)

원료약품 및 그 분량

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• 의약외품 품목허가 · 신고 · 심사 규정 제9조

- 각 성분별 배합목적, 성분명, 규격, 분량 기재

• 모든 성분명은 띄어쓰기 없이 작성

• 공정서로 규격 변경시 공정서 수재현황을 제출할 것

• 별첨규격의 기사용례가 있을 경우

- 해당 품목허가증사본제출

• 보존제의 종류 및 함량은 별표1에 적합하게 제출할 것

• 색소는 색소의 명칭을 기재할 것

예시) 식약청인정타르색소 (ⅹ), 적색2호(o)

원료약품 및 그 분량

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• 첨가제 양 – 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재

– 적량기재 가능 첨가제: 코팅제, 환의제, 장용피제, 활택제, 광택제, 감미제, 착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장제, pH조절제, 점도조절제, 용제, 기재(캡슐제 포함)

원료약품 및 그 분량

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• 타르색소

– 「의약품등의 타르색소 지정과 기준및시험방법」 개정고시(2013.4.5)

– 사용되는 모든 타르색소 명칭 기재

– 분량 기재 • 0.1% 이하 : ‘적량’

• 0.1% 초과 : 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정될 때 ‘질량(mg)’ 기재

• 코팅제, 캡슐 등에 타르색소 함유 : 비고란에 기재

[제3조제2항] 내복용의약품 등에 사용되는 타르색소의 배합한도는 원료약품 총 분량의 0.1%이하이어야 하며, 내복용 액제류의 경우에는 1일허용 총량도 넘지 말아야 한다. 이를 초과하는 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다.

성상

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• 의약외품 품목허가·신고 · 심사 규정 제10조

– 색 + 형상 + 제형 순 기재(예: 황색의 타원형 면 생리대)

• 색상을 명확하게 표현할 것.

(흰색~노란색 원형 정제 ☞ 흰색 정제)

– 제형 : 대한민국약전 제제총칙에 따른 제형

– 캡슐제: 내용물 성상도 함께 기재

예: 갈색의 가루가 든 상부 청색, 하부 흰색의 경질캡슐

– 기준 및 시험방법과 동일하게 작성

제조방법

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• 의약외품 품목허가·신고 · 심사 규정 [별표 2]

공정번호 공정명칭 원료·시약·용매 등 비고

1 원료칭량 주성분 제조원

… … … … 포장 직접용기· 포장의

재질

• 공정1의 명칭은 ‘원료칭량’ , 마지막은 ‘포장’

• 원료시약용매 등 란에는 공정에 투입되는 모든 명칭 기재

• 주성분 제조원 기재

(의약외품 범위지정 제2호 가목 및 나목은 주성분 제조원 생략 가능)

• 위탁제조 시 공정별 수탁업소의 명칭 및 소재지 기재★

제조방법

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전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조하는 경우

-단위공정별 수탁자명, 소재지 등 명확하게 기재

-근거서류: 위수탁계약서

- 위수탁계약서는 사본으로 제출 가능

- 허가(신고)증 제조방법 항에 상세 기재하는 공정과 일치

- 위수탁계약시 반드시 해당 공장소재지로 계약

본사주소 혹은 제2공장, 제3공장 소재지 X

최종제품에 방사선조사하여 멸균하는 경우 (멸균 의약외품의 평가 가이드라인 참조)

-그 조건(방사선량,시간 등)을 명기 -안정성시험자료(3개 제조번호분)를 첨부하여 제출 할 것.

포장단위

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• 제조의 경우 “자사 포장단위”, 수입의 경우는 “제조원 포장단위” • 내용액제류

(1회용) 100밀리리터 이하 (덕용(다회용)) 450~500밀리리터

효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항

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• 효능효과, 용법용량, 사용상의주의사항

1. 기허가 품목과 동일하게 작성 2. 의약품등 표준제조기준에 의함 3. 식약청장이 따로 정한 바 [기허가 품목과 다르게 변경하고자 할 경우엔

안전성유효성에 관한 심사 받아야 가능]

저장방법 및 사용기간

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• 저장방법 – 밀폐, 기밀, 밀봉용기 등으로 구분

– 구체적인 보관조건, 유의사항 병기

• 예: 기밀용기, 실온(1~30℃)보관

• 사용기간 – 안전성․유효성(안정성) 심사결과 인정된 기간

– ‘제조일로부터 ○개월’로 기재

* 36개월 이내에서 기허가 준용

* 기허가 사용기간 이상으로 연장시 안정성시험심사결과통지서 첨부

-안유 단독 진행 : 본청 화장품심사과

기준 및 시험방법, 제조원

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• 기준및시험방법: 품목허가 · 신고 · 심사규정 제17조 기시심사 자료 또는 기시결과통지서 제출

공정서(예시 : “의약외품에 관한 기준 및 시험방법’ooo’항에 의함”)

표준제조기준 으로서 GMP 대상 품목(내용고형제, 내용액제) : “자가기준”

으로 기재

• 제조원등 : 품목허가 · 신고 · 심사규정 제18조 위탁제조의 경우 위수탁계약서 사본

제조원 표기방법에 따름

제조품목: 일부공정위탁제조(제조의뢰자)/일부공정위탁제조(제조자)

수입품목: 수입(수입자)(한국)/자사제조(예: 미국)

허가조건

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품목허가 · 신고 · 심사 규정 제19조

수출용 : ‘수출용에 한함’ 신고수리조건 부관

양도양수 : 취하 후 신규신고

☞ 변경신고

- 양도양수 계약서(공증 원본)

- 지위승계서(원본)

- 기존 품목신고필증 첨부(원본)

- 품목허가조건 변경대비표 작성

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II. 자유토의

민원신청 할때 도움이 되는 편람 찾기

28

① 대전식약청 홈페이지 들어가기 www.kfda.go.kr/daejeon

② 메인화면의 알림마당 클릭

민원신청 할때 도움이 되는 편람 찾기

29

③ 검색란에 ‘업수수행편람’ 입력하고 검색 클릭

민원신청 할때 도움이 되는 편람 찾기

30

④ 의약외품 업무 수행편람 클릭하고 첨부파일 다운받아서 활용하기

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365 , 더 안전하게 더 건강하게

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